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Mesalgin

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de
condições que requeiram atividade anti-inflamatória, analgésica e
antipirética.

Exclusivo Cápsula

No tratamento de estados flogísticos dolorosos e não dolorosos
acompanhados ou não por febre, inclusive relacionados ao aparelho
osteoarticular. Também é indicado no tratamento de estados febris,
nos processos inflamatórios e dolorosos das vias aéreas superiores,
na cefaleia, mialgias, reações pós-imunização e dor pós-operatória
como, por exemplo: na retirada de amígdalas e adenoide.

Nimesulida (substância ativa) é também de utilidade como
analgésico e antipirético em diversos processos infecciosos, tais
como, sinusites, faringoamigdalites, otites, etc.

Gel

Nimesulida (substância ativa) é indicado para o tratamento da
dor e dos processos inflamatórios de tendões, ligamentos, músculos
e articulações devido a traumatismos como: torções, contusões e
distensões.

Nimesulida (substância ativa) é indicado como auxiliar no
tratamento de osteoartrite e artrite reumatoide.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nisulid
(apresentação de Comprimido Dispersível, Comprimido, Gotas e
Supositório), Arflex Retard (apresentação de Cápsula)
Nizuil Gel (apresentação de Gel).

Contraindicação do Mesalgin

Comprimido Dispersível / Comprimido / Gotas /
Supositório

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que
tenham alergia à Nimesulida (substância ativa) ou a qualquer outro
componente do medicamento; histórico de reações de
hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo, rinite, urticária e
angioedema) ao ácido acetilsalicílico ou a outros
anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de reações hepáticas
ao produto; pacientes com úlcera péptica em fase ativa, ulcerações
recorrentes ou com hemorragia no trato gastrintestinal; pacientes
com distúrbios de coagulação graves; pacientes com insuficiência
cardíaca grave; pacientes com insuficiência renal e/ou
hepática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Cápsula

Nimesulida não deve ser utilizado por:

  • Pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação
    alérgica ou incomum a Nimesulida (substância ativa) ou a qualquer
    um dos componentes da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou outros
    anti-inflamatórios;
  • Úlcera péptica em fase ativa, ulcerações recorrentes ou com
    hemorragia no trato gastrointestinal;
  • Pacientes com distúrbios graves de coagulação;
  • Pacientes com insuficiência cardíaca;
  • Pacientes com mau funcionamento dos rins;
  • Pacientes com mau funcionamento do fígado;
  • Pacientes grávidas ou em fase de amamentação;
  • Crianças menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de
dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Gel

Hipersensibilidade conhecida à Nimesulida (substância ativa) ou
aos demais componentes do produto.

Uso em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
fármacos anti-inflamatórios nãoesteroidais.

Uso em superfícies onde a pele esteja rachada ou aberta ou com
infecção local. Uso em queimaduras e feridas.

Não usar em olhos e mucosas.

Uso simultâneo com outros cremes tópicos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Atualmente não se tem estudos do uso de Nimesulida (substância
ativa) em mulheres grávidas, portanto, como para os demais
anti-inflamatórios não-esteroidais, o uso durante a gravidez não é
recomendado.

Até o momento não há informação disponível sobre a excreção da
Nimesulida (substância ativa) no leite materno, portanto, esta não
deve ser administrada a lactantes.

Categoria de risco C para a gravidez – Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nisulid
(apresentação de Comprimido Dispersível, Comprimido, Gotas e
Supositório), Arflex Retard (apresentação de Cápsula)
Nizuil Gel (apresentação de Gel).

Como usar o Mesalgin

Comprimido Dispersível / Comprimido / Gotas /
Supositório

Recomenda-se que Nimesulida (substância ativa), assim como todos
os anti-inflamatórios não esteroidais, seja utilizado na sua menor
dose efetiva possível e pelo menor período de tempo adequado ao
tratamento planejado.

Exclusivo Comprimido Dispersível / Comprimido /
Gotas

Aconselha-se administrar Nimesulida (substância ativa)
comprimidos dispersíveis após as refeições.

Exclusivo Supositório

  1. Para separar, destaque no picote.

  1. Para abrir, separe as pontas conforme indicado.

Dosagem máxima diária limitada a 4 supositórios.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nisulid
(apresentação de Comprimido Dispersível, Comprimido, Gotas e
Supositório), Arflex Retard (apresentação de Cápsula)
e Nizuil Gel (apresentação de Gel).

Posologia do Nimesulida


Comprimido Dispersível / Comprimido / Gotas /
Supositório

Uso para adultos e crianças acima de 12
anos

Comprimido dispersível:

A dose mais recomendada corresponde a 100 mg, ou seja, um
comprimido a ser tomado duas vezes ao dia. Dissolver o comprimido
em meio copo de água (100 mL), agitar com auxílio de uma colher e
tomar. Se necessário você pode colocar mais um pouco de água no
copo, mexer com a colher e tomar em seguida. Se preferir o
comprimido dispersível pode ser ingerido inteiro, sem a necessidade
de dissolvê-lo antes. Nos casos excepcionais, indicados pelo médico
podese alcançar até 200 mg duas vezes ao dia, que devem ser tomados
pelo tempo mais breve possível.

Comprimido:

A dose mais recomendada corresponde a 50 – 100 mg, ou seja, meio
a um comprimido que deve ser ingerido via oral junto a meio copo de
água duas vezes ao dia. Nos casos excepcionais, pode-se alcançar
até 200 mg duas vezes ao dia, que devem ser tomados pelo tempo mais
breve possível.

Gotas:

Cada gota contém 2,5 mg de Nimesulida (substância ativa) e cada
1 mL de Nimesulida (substância ativa) contém 50 mg de Nimesulida
(substância ativa). Pingar uma gota (2,5 mg) por kg de peso, duas
vezes ao dia, diretamente na boca ou se preferir dilua em um pouco
de água com açúcar. Cada 1 mL do produto contém 20 gotas.

Supositório:

A dose mais recomendada corresponde a aplicação de um
supositório de 100 mg por via retal, duas vezes ao dia. Nos casos
excepcionais indicados pelo médico pode-se utilizar a dose de até
200 mg (dois supositórios de 100 mg) duas vezes ao dia. Aplicação
do supositório deve ser exclusivamente por via retal (no ânus).

Populações especiais

Uso em pacientes com insuficiência renal:

Tem sido demonstrado que a Nimesulida (substância ativa) tem o
mesmo perfil cinético em voluntários sadios e em pacientes com
insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de
30 a 80 mL/min). Nestes pacientes não há necessidade de ajuste de
dose. Em casos de insuficiência renal grave o medicamento é
contraindicado.

Uso em pacientes com insuficiência
hepática:

O uso de Nimesulida (substância ativa) é contraindicado em
pacientes com insuficiência hepática.

A segurança e eficácia de Nimesulida (substância ativa) somente
é garantida na administração por via oral. Os riscos de uso por via
de administração não recomendada são a não obtenção do efeito
desejado e ocorrência de reações desagradáveis.

Exclusivo Comprimido Dispersível /
Comprimido
:

 Dosagem máxima diária limitada a 4 comprimidos.

Exclusivo Gotas:

 Dosagem máxima diária limitada a 80 gotas.

Cápsulas

Paciente adulto

Uma cápsula via oral de Nimesulida (substância ativa) uma vez ao
dia, preferencialmente após a refeição.

No tratamento de pacientes idosos, as doses deverão ser
cuidadosamente estabelecidas, podendo ser reduzidas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Gel

Adultos

Nimesulida (substância ativa) deve ser aplicadA localmente sobre
a pele duas vezes ao dia. Uma fina camada do gel deve ser espalhada
uniformemente sobre a zona afetada até que a cor do medicamento
desapareça.

Duração do tratamento de 7 a 15 dias. Caso os sintomas não
melhorem, entre em contato com seu médico.

Nas primeiras horas após a aplicação de Nimesulida (substância
ativa), recomenda-se não lavar o local.

Lavar as mãos após o uso.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nisulid
(apresentação de Comprimido Dispersível, Comprimido, Gotas e
Supositório), Arflex Retard (apresentação de Cápsula)
e Nizuil Gel (apresentação de Gel).

Precauções do Mesalgin

Comprimido Dispersível / Comprimido / Gotas /
Supositório / Cápsula

As drogas anti-inflamatórias não esteroidais podem mascarar a
febre relacionada a uma infecção bacteriana subjacente.

O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares e
descontinuado se nenhum benefício for observado.

Durante a terapia com Nimesulida (substância ativa), os
pacientes devem ser advertidos para se abster de outros
analgésicos. O uso concomitante de outros anti-inflamatórios não
esteroidais durante a terapia com Nimesulida (substância ativa) não
é recomendado.

A administração concomitante com drogas hepatotóxicas conhecidas
e abuso de álcool, devem ser evitados durante o tratamento com
Nimesulida (substância ativa), uma vez que podem aumentar o risco
de reações hepáticas.

Comprimido Dispersível / Comprimido / Gotas /
Supositório

Populações especiais

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos:

Raramente Nimesulida (substância ativa) tem sido associado com
reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros.
Pacientes que apresentaram sintomas compatíveis com dano hepático
durante o tratamento com Nimesulida (substância ativa) (por
exemplo, anorexia, náusea, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina
escura ou icterícia) devem ser cuidadosamente monitorados.

Pacientes que apresentaram testes de função hepática anormais
devem descontinuar o tratamento. Estes pacientes não devem
reiniciar o tratamento com a Nimesulida (substância ativa). Reações
adversas hepáticas relacionadas à droga foram relatadas após
períodos de tratamento inferiores a um mês. Dano hepático,
reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta
exposição ao medicamento.

Uso em pacientes com distúrbios de
coagulação:

Como AINEs podem interferir na agregação plaquetária, estes
devem ser utilizados com cautela em pacientes com diátese
hemorrágica, hemorragia intracraniana e alterações da coagulação
como, por exemplo, hemofilia e predisposição a sangramento.
Contudo, Nimesulida (substância ativa) não é um substituto do ácido
acetilsalicílico para profilaxia cardiovascular.

Uso em pacientes com distúrbios
gastrintestinais:

Em raras situações, nas quais ulcerações ou sangramentos
gastrintestinais ocorrem em pacientes tratados com Nimesulida
(substância ativa), o medicamento deve ser suspenso. Assim como com
outros AINEs, sangramento gastrintestinal ou ulceração/perfuração
podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem
sintomas de advertência ou história prévia de eventos
gastrintestinais. Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou
ulceração, o tratamento deverá ser descontinuado.

A Nimesulida (substância ativa) deverá ser utilizada com
precaução em pacientes com distúrbios gastrintestinais, incluindo
histórico de úlcera péptica, de hemorragia gastrintestinal, colite
ulcerativa ou doença de Crohn.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou
cardíaca:

Em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é
requerido, pois o uso de AINEs pode resultar em deterioração da
função renal. A avaliação da função renal deve ser feita antes do
início da terapia e depois regularmente. No caso de deterioração, o
tratamento deve ser descontinuado.

Como os outros anti-inflamatórios não esteroidais, a Nimesulida
(substância ativa) deve ser usada com cuidado em pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função
renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente
suscetíveis a uma redução no fluxo sangüíneo renal.

Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o
produto deve ser administrado com cuidado em pacientes com prejuízo
da função hepática ou renal.

Em pacientes com clearance de creatinina de 30-80 mL/min, não há
necessidade de ajuste de dose. Em caso de disfunção renal grave o
medicamento é contraindicado.

Uso em idosos:

Pacientes idosos são particularmente sensíveis a reações
adversas dos AINEs, incluindo hemorragia e perfuração
gastrintestinal, dano das funções renal, cardíaca e hepática.
Pacientes com mais de 65 anos podem ser tratados com a menor dose
efetiva, 100 mg duas vezes ao dia. Não existem estudos que avaliem
comparativamente a farmacocinética da Nimesulida (substância ativa)
em idosos e indivíduos jovens.

O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. Se a
terapia prolongada for necessária os pacientes devem ser
regularmente monitorados. Só febre, isoladamente, não é indicação
para uso de Nimesulida (substância ativa).

Uso em crianças e adolescentes:

A Nimesulida (substância ativa) não deve ser utilizada
por crianças menores de 12 anos.

Com relação ao uso da Nimesulida (substância ativa) em crianças,
foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos
compatíveis com Síndrome de Reye.

Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que
contenham Nimesulida (substância ativa) caso estejam presentes
sintomas de infecção viral, pois a Nimesulida (substância ativa)
pode estar associada com a Síndrome de Reye em alguns
pacientes.

Uso em pacientes com distúrbios oculares:

Em pacientes com história de perturbações oculares devido a
outros AINEs, o tratamento deve ser suspenso e realizado exames
oftalmológicos caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da
Nimesulida (substância ativa).

Uso em pacientes com asma:

Pacientes com asma toleram bem a Nimesulida (substância ativa),
mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode ser
inteiramente excluída.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Nimesulida (substância ativa) tem pouco ou nenhum efeito sobre a
habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres
grávidas. Dessa forma, o risco potencial em humanos é desconhecido,
portanto para a prescrição de Nimesulida (substância ativa) devem
ser avaliados os benefícios previstos para a mãe, contra os
possíveis riscos para o embrião ou feto.

O uso de Nimesulida (substância ativa) não é recomendado em
mulheres tentando engravidar. Em mulheres que têm dificuldades para
engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a
retirada do medicamento deve ser considerada.

Não está estabelecido se a Nimesulida (substância ativa) é
excretada no leite humano. Nimesulida (substância ativa) é
contraindicado durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Cápsula

Populações especiais

Uso em pacientes com distúrbios de
coagulação:

Nimesulida (substância ativa) deve ser administrado com cautela
a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de
afecções do trato gastrintestinal superior e pacientes em
tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores de
agregação plaquetária. Desta forma, Nimesulida (substância ativa)
deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios de
coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob terapia
com anticoagulantes.

Uso em pacientes com distúrbios
gastrintestinais:

Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerância
gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico. Pacientes
com histórico ou processo de formação de úlcera péptica,
inflamações ou hemorragias gastrintestinais, colite ulcerativa,
Doença de Chron ou mau funcionamento do fígado, aconselha-se
adaptar a dose.

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos:

Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o
produto deve ser administrado com cuidado à pacientes com prejuízo
da função hepática ou renal. Pacientes com clearance de
creatinina de 30 – 80 mL/min devem ter a posologia reduzida.

Pacientes que apresentarem exames de função hepática anormais,
devem descontinuar o tratamento.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou
cardíaca:

Como os outros AINEs, Nimesulida (substância ativa) deve ser
usado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca
congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do
volume extracelular, que são altamente susceptíveis de sofrerem uma
redução no fluxo sanguíneo renal.

A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao ácido
acetilsalicílico ou outros AINEs pode usar Nimesulida (substância
ativa). No entanto, deve-se tomar cuidado com estes indivíduos.

Uso em pacientes com distúrbios oculares:

Caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando
histórico de alterações oculares, devidas a outros AINEs, o
tratamento com Nimesulida (substância ativa) deve ser suspenso e
deve-se proceder ao tratamento oftalmológico.

Uso em pacientes com asma:

Pacientes com asma toleram bem a Nimesulida (substância ativa),
mas a possibilidade de broncoespasmo não pode ser inteiramente
excluída.

Gravidez e amamentação:

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres
grávidas.

Estudos em coelhos sugerem uma embriotoxicidade potencial,
enquanto nenhum efeito foi observado em ratos e camundongos. Dessa
forma, o risco potencial em humanos é desconhecido, portanto, para
a prescrição de Nimesulida (substância ativa) deve ser avaliado os
benefícios previstos para a mãe, contra os possíveis riscos para o
embrião ou feto.

Assim como para os demais anti-inflamatórios não-esteroidais
(AINEs), o uso durante a gravidez não é recomendado.

O uso de AINEs até o final da gravidez está associado a uma
incidência maior de distócia e atonia uterina. Os AINEs também
estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o
momento não há informação disponível sobre a excreção de Nimesulida
(substância ativa) no leite materno e, portanto, este não deve ser
administrado a mulheres que estão amamentando.

Pacientes idosos:

O uso prolongado de antiinflamatórios não-esteroides em idosos
não é recomendado.

Se a terapia prolongada com Nimesulida (substância ativa) for
necessária, os pacientes devem ser regularmente monitorados, pois
são mais sensíveis as reações adversas dos antiinflamatórios.

Uso pediátrico:

Em relação ao uso de Nimesulida (substância ativa) em crianças
foram relatadas algumas reações severas, incluindo casos muito
raros compatíveis com Síndrome de Reye.

A Nimesulida (substância ativa) não deve ser utilizada
por crianças menores de 12 anos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Nimesulida (substância ativa) tem pouco ou nenhum efeito sobre a
habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Gel

Nimesulida (substância ativa) deve ser aplicado unicamente na
pele, em superfícies corporais intactas e saudáveis (ausência de
feridas e lesões abertas). Evitar o contato com os olhos e mucosas.
Em caso de contato acidental com os olhos e mucosas, lavar
imediatamente com água.

Nimesulida (substância ativa) é para uso externo e não deve ser
ingerido.

Lavar as mãos após aplicação do produto.

Nimesulida (substância ativa) não deve ser utilizado com
técnicas oclusivas.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor
dose eficaz durante o menor período possível.

Visto que a absorção sistêmica de Nimesulida (substância ativa)
é insignificante, eventos adversos sistêmicos são improváveis.
Entretanto, pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera
péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave,
problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não
controlada devem ser tratados com cautela.

Tratamento concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais
via oral deve ser evitado.

Visto que com outros anti-inflamatórios não-esteroidais tópicos
pode ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente
fotodermatite, deve-se prestar uma atenção especial após o
tratamento com Nimesulida (substância ativa) também. Os doentes
devem ser orientados a evitar exposição direta à luz solar de modo
a reduzir o risco de fotossensibilidade.

Após a aplicação tópica de Nimesulida (substância ativa) não se
deve utilizar cremes umectantes, bronzeadores ou substâncias que
contenham álcool, pois existe a possibilidade de se manchar a
roupa. Caso isto ocorra lave a roupa com água quente.

Nas primeiras horas após a aplicação do medicamento,
recomenda-se que o local não seja lavado.

Caso a Nimesulida (substância ativa) entre em contato com a
roupa, deve-se lavá-la com água quente e sabão neutro.

Nos tecidos á base de poliamida em contato com a Nimesulida
(substância ativa), podem surgir manchas amareladas ao serem
lavados com sabão alcalino. Nestes casos, a cor amarelada é
removida facilmente após a lavagem do tecido e o enxágue sob água
corrente.

Uso na gravidez e lactação

Não foram relatadas, até o momento, evidências teratogênicas com
o uso de Nimesulida (substância ativa), nem foi detectada a sua
excreção no leite materno, porém seu emprego não é aconselhado
durante os períodos de gravidez e lactação.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da
avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária
monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Categoria de risco C para a gravidez – Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Uso em pacientes idosos

Não há, até o momento, estudos adequados relacionando a idade
com o uso do produto.

Uso em crianças

Ainda não foram estabelecidas as recomendações posológicas e
indicações para o uso de Nimesulida (substância ativa) para
crianças menores de 12 anos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nisulid
(apresentação de Comprimido Dispersível, Comprimido, Gotas e
Supositório), Arflex Retard (apresentação de Cápsula)
e Nizuil Gel (apresentação de Gel).

Reações Adversas do Mesalgin

Comprimido Dispersível / Comprimido / Gotas /
Supositório / Cápsula

Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor
dose eficaz durante o menor período possível. Pacientes tratados
com anti-inflamatórios não esteroidais durante longo período de
tempo devem ficar sob supervisão médica regular para monitoramento
dos efeitos adversos.

Reação muito comum (gt; 1/10)

Diarreia, náusea e vômito.

Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Prurido, rash e sudorese aumentada; constipação,
flatulência e gastrite; tonturas e vertigens; hipertensão;
edema.

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000)

Eritema e dermatite; ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão
borrada; hemorragia, flutuação da pressão sanguínea e fogachos;
disúria, hematúria e retenção urinária; anemia e eosinofilia;
hipersensibilidade; hipercalemia; mal-estar e astenia.

Reação muito rara (lt; 1/10.000)

Urticária, edema angioneurótico, edema facial, eritema
multiforme e casos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica; dor abdominal, dispepsia, estomatite,
melena, úlceras pépticas e perfuração ou hemorragia gastrintestinal
que podem ser graves; cefaleia, sonolência e casos isolados de
encefalopatia (Síndrome de Reye); outros distúrbios visuais e
vertigem; falência renal, oligúria e nefrite intersticial; casos
isolados de púrpura, pancitopenia e trombocitopenia; anafilaxia;
casos isolados de hipotermia.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas,
sem frequências conhecidas:

Hepatobiliar:

Alterações dos parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente
transitórias e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda,
falência hepática fulminante (algumas fatalidades foram relatadas),
icterícia e colestase;

Respiratórios:

Casos isolados de reações anafiláticas como dispneia, asma e
broncoespasmo, principalmente em pacientes com histórico de alergia
ao ácido acetilsalicílico e a outros AINEs.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”
ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nisulid
(apresentação de Comprimido Dispersível, Comprimido, Gotas e
Supositório), Arflex Retard (apresentação de Cápsula)
e Nizuil Gel (apresentação de Gel).

Interação Medicamentosa do Mesalgin

Comprimido Dispersível / Comprimido / Gotas /
Supositório

Nimesulida (substância ativa) não deve ser administrado
concomitantemente com drogas potencialmente hepatotóxicas. Deve-se
ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas,
particularmente se houver intenção de administrar Nimesulida
(substância ativa) em combinação com outras drogas potencialmente
hepatotóxicas.

Durante o tratamento com Nimesulida (substância ativa), os
pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não
esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos
adversos.

Medicamento – Medicamento

Gravidade maior

Medicamento

Efeito da interação

Metotrexato

É necessário cautela se Nimesulida for
utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com metotrexato,
pois o nível sérico do metotrexato pode aumentar, aumentando sua
toxicidade, risco de leucopenia, trombocitopenia, anemia,
nefrotoxicidade, ulceração de mucosa

Pemetrexede

Toxicidade pelo pemetrexede, risco de
mielossupressão, nefrotoxicidade e toxicidade gastrintestinal

Apixabana, ardeparina, acebutalol,
certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina, dalteparina,
danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina, eptifabatida,
escitalopram, femoxetina, flesinoxan, fluoxetina, ginko biloba,
heparina, levomilnacipram, milnacipram, nadroprarina, nefazodona,
parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de sódio,
pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana,
ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina,
zimeldina

Aumento do risco de sangramento

Abciximab, argatrobana, bivalirrudina,
cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina, tirofiban

Aumento do risco de sangramento
gastrointestinal

Ciclosporina

Aumento do risco de
nefrotoxicidade

Beta glucanas

Lesões gastrointestinais severas

Gossipol

Aumento do risco de ocorrência de
eventos gastrintestinais (ex: hemorragia intestinal, anorexia,
náuseas, diarreia)

Extrato de Feverfew

Potencialização da ação dos
anti-inflamatórios (ex: aumento do risco de sangramento, alterações
renais e alterações gástricas)

Pralatrexato

Aumento da exposição do
Pralatrexato

Tracolimus

Falência renal aguda

Gravidade moderada

Ciclosporina

Devido aos efeitos nas prostaglandinas
renais, os inibidores da prostaglandina sintetase, como Nimesulida,
devem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas

Furosemida, azosemida, bemetizida,
bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, butiazida,
clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido
etacrínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida,
meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torsemida,
triclormetiazida, xipamida

A Nimesulida pode diminuir os efeitos
diuréticos e anti-hipertensivos

Acebutalol, alacepril, alprenolol,
anlodipina, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol,
benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol,
bopindolol, bucindolol, bupranolol, candersartana cilexetil,
captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril,
dilevalol, enaprilato, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril,
labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol,
metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol,
nipradilol, oxprenolol, penbutolol, pentopril, perindopril,
pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol,
espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol,
trandolapril, zofenopril

 

Diminuição do efeito
anti-hipertensivo

Acetohexamida, clorpropamida,
glicazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida,
nateglinida, tolazamida, tolbutamida

Aumento do risco de baixos níveis de
açúcar no sangue (hipoglicemia)

Amilorida, canrenoato,
espironolactona, triamtereno

Diminuição do efeito diurético, risco
de hipercalemia ou possível nefrotoxicidade

Irbesartana, losartana, olmesartana
medoxomil, tasosartana, telmisartana ou valsartana

Diminuição do efeito anti-hipertensivo
e aumento de risco de lesão renal

Acenocumarol,
anisindiona, desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona,
fenprocumona e varfarina

Aumento do risco de sangramento

Diltiazem, felodipina, flunarizina,
gallopamil, isradipina, lacidipina, lidoflazina, manidipina,
nicardipina, nifedipina, nilvadipina, nimodipina, nisoldipina,
nitrendipina, pranidipina ou verapamil

Aumento do risco de sangramento
gastrointestinal e diminuição de efeito anti-hipertensivo

Levofloxacino, norfloxacino ou
ofloxacino

Aumento no risco de convulsão

Lítio

Toxicidade por lítio (fraqueza,
tremor, sede excessiva, confusão)

L-metilfolato

Diminuição do efeito do
L-metilfolato

Medicamento – Substância química

Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o
tratamento.

Medicamento – Exame-laboratorial

Gravidade menor

Exame-laboratorial

Efeito da interação

Teste de sangue oculto nas fezes

Resultado falso positivo

Cápsula

Nimesulida / fármacos de alta ligação
plasmática

A Nimesulida (substância ativa) tem um alto nível de ligação às
proteínas plasmáticas e pode ser deslocado de seus sítios de
ligação pela administração concomitante de outras drogas, tais como
fenofibrato, ácido salicílico, ácido valproico e tolbutamida. Além
disso, Nimesulida (substância ativa) também pode deslocar outras
drogas, como o ácido acetilsalicílico e metotrexato, das proteínas
plasmáticas. No entanto, não há evidência até o momento de que
estas interações tenham significância clínica. Não há evidência de
que a Nimesulida (substância ativa) afete a glicemia em jejum ou a
tolerância à glicose em pacientes diabéticos tratados com
sulfonilureias.

Nimesulida / varfarina

Normalmente Nimesulida (substância ativa) não afeta a resposta à
varfarina; no entanto, como alguns poucos pacientes podem
apresentar um aumento do efeito anticoagulante, recomenda-se que o
status da coagulação do paciente seja monitorizado quando as duas
drogas forem administradas em conjunto.

Nimesulida / ácido acetilsalicílico / outros
anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs)

O uso de dois ou mais AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico,
pode levar a um aumento dos efeitos adversos gastrintestinais.

Administração concomitante com salicilatos ou tolbutamida pode
afetar os níveis séricos da Nimesulida (substância ativa) e,
portanto, sua resposta terapêutica.

Nimesulida / fenitoína

Pode haver potencialização da ação da fenitoína.

AINEs / lítio / metotrexato / probenecida / ciclosporina
/ álcool

Foram documentadas interações entre antiinflamatórios
não-esteroides e lítio, metotrexato, probenecida e Nimesulida
(substância ativa). A Nimesulida (substância ativa) reduz o
clearance do lítio, resultando em níveis plasmáticos
elevados e toxicidade ao lítio. Portanto, recomenda-se cuidado na
administração concomitante de Nimesulida (substância ativa) com
qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de
hemorragias gastrintestinais.

Não houve interações clinicamente significativas com a
administração concomitante de Nimesulida (substância ativa) com
digoxina, teofilina, glibenclamida, cimetidina e antiácidos.

Nimesulida / diuréticos

A Nimesulida (substância ativa) pode antagonizar os efeitos dos
diuréticos e em particular bloquear o aumento da atividade da
renina plasmática induzida pela furosemida. A análise
farmacocinética da concentração de Nimesulida (substância ativa) em
pacientes sob terapia concomitante com um diurético (furosemida)
mostrou que há uma diferença menor neste volume de distribuição,
mas não há evidências clínicas disto.

Nimesulida / anormalidades hepáticas

Deve-se tomar cuidado com pacientes que apresentem anormalidades
hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar
Nimesulida (substância ativa) em combinação com outras drogas
potencialmente hepatotóxicas.

Cápsula

Até o momento não se observou a existência de interações
medicamentosas entre Nimesulida (substância ativa) e outros
medicamentos.

Alterações de exames laboratoriais

Até o momento, não existem relatos de que a Nimesulida
(substância ativa) cause alterações em exames laboratoriais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nisulid
(apresentação de Comprimido Dispersível, Comprimido, Gotas e
Supositório), Arflex Retard (apresentação de Cápsula)
e Nizuil Gel (apresentação de Gel).

Interação Alimentícia do Mesalgin

Comprimido Dispersível / Comprimido / Gotas /
Supositório

A ingestão de alimentos não interfere na absorção e
biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos na absorção da
Nimesulida (substância ativa) é mínimo.

Recomenda-se tomar Nimesulida (substância ativa) após as
refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem
irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café
e etc.) durante o tratamento com Nimesulida (substância
ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nisulid
(apresentação de Comprimido Dispersível, Comprimido, Gotas e
Supositório), Arflex Retard (apresentação de Cápsula)
e Nizuil Gel (apresentação de Gel).

Ação da Substância Mesalgin

Resultados de Eficácia


Comprimido Dispersível / Comprimido

Um estudo duplo-cego comparativo avaliou a eficácia e a
tolerabilidade da Nimesulida (substância ativa) comparativamente ao
naproxeno em pacientes com dor pós-cirúrgica oral. Foram avaliados
64 pacientes, 32 em cada grupo de tratamento, que receberam
Nimesulida (substância ativa) um comprimido (100 mg) a cada 12
horas, ou naproxeno um comprimido (250 mg) a cada 12 horas. A
intensidade da dor foi avaliada após a administração de um dos
medicamentos em ½, 1, 2, 3 e 4 horas, no segundo e terceiro dia de
tratamento. A tolerabilidade de ambos os fármacos foi excelente e
ambos também promoveram acentuada regressão da dor, sendo que no
grupo de Nimesulida (substância ativa) houve regressão mais rápida
da dor já dentro da primeira hora de tratamento.

O estudo investigou os efeitos analgésicos da Nimesulida
(substância ativa) e do celecoxibe em pacientes com osteoartrite de
joelho. 44 pacientes foram incluídos e randomizados para o grupo de
Nimesulida (substância ativa) (100 mg duas vezes ao dia) ou
celecoxibe (200 mg uma vez ao dia) por 2 semanas, 20 dos quais
apresentavam derrame articular. A intensidade da dor foi avaliada e
em pacientes com derrame articular, algumas substâncias do líquido
sinovial foram analisadas. Os efeitos da Nimesulida (substância
ativa) foram mais marcantes que do celecoxibe, com evidência de
início mais rápido de ação analgésica. A Nimesulida (substância
ativa) reduziu significantemente as concentrações de substância P e
interleucina-6 no líquido sinovial. O celecoxibe não mudou estas
concentrações e significativamente reduziu os níveis de
interleucina-6 apenas no dia 14. Ambas as drogas foram bem
toleradas. O estudo forneceu evidência que a Nimesulida (substância
ativa) é um agente efetivo para o tratamento sintomático da
osteoartrite.

Dois estudos em animais foram realizados com administração
intra-peritoneal de Nimesulida (substância ativa), diclofenaco,
celecoxibe e rofecoxibe para tratar dor inflamatória. No primeiro
estudo, a Nimesulida (substância ativa) inibiu o desenvolvimento de
hiperalgesia térmica da pata induzida pela injeção de formalina na
cauda, enquanto o diclofenaco ou celecoxibe parcialmente reduziram
a hiperalgesia, e o rofecoxibe não foi efetivo. No segundo estudo,
a Nimesulida (substância ativa) e o diclofenaco foram
significativamente mais efetivos que o celecoxibe e rofecoxibe na
redução de hiperalgesia mecânica da pata. A atividade
anti-hiperálgica destas drogas foram também investigadas em
pacientes com artrite reumatoide. Após uma dose única oral, todas
as drogas reduziram a hiperalgesia inflamatória. No entanto,
somente a Nimesulida (substância ativa) foi efetiva 15 minutos após
o tratamento. Adicionalmente, a Nimesulida (substância ativa) (100
mg) foi significativamente mais efetiva que o rofecoxibe (25 mg). A
Nimesulida (substância ativa) parece ser particularmente efetiva e
de ação rápida contra a dor inflamatória.

60 pacientes foram incluídos em um estudo randomizado
simples-cego para comparar a eficácia e tolerabilidade de
Nimesulida (substância ativa) comprimido 200 mg/dia e flurbiprofeno
300 mg/dia por 7 dias, no tratamento de inflamação aguda
não-infecciosa do trato respiratório superior. Ambas as drogas
mostraram a mesma eficácia em reduzir a congestão da mucosa,
vermelhidão local, febre e dor de garganta. O tratamento com
Nimesulida (substância ativa) deu origem a um menor número de
eventos adversos, e menos severos, do que o tratamento com
flurbiprofeno.

A Nimesulida (substância ativa) modifica o estado doloroso da
contração uterina para contrações cíclicas indolores em pacientes
com dismenorreia. Com uma única dose oral de 100 mg, a Nimesulida
(substância ativa) é distribuída nos tecidos genitais femininos
(fundo e cérvix uterinos e ovários). Duas doses orais de 100 mg de
Nimesulida (substância ativa) administradas em mulheres com
dismenorreia em um estudo duplo-cego controlado por placebo,
cross-over, reduziu os níveis de prostaglandina F2α no sangue
menstrual.

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e tolerabilidade, no
tratamento de afecções traumáticas do aparelho locomotor, de três
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): Nimesulida (substância
ativa), o primeiro AINE inibidor seletivo da enzima cicloxigenase-2
(COX-2) disponível, e dois agentes clássicos não seletivos,
diclofenaco e aceclofenaco. Em três visitas clínicas e após sete
dias de tratamento em que randomicamente 19 pacientes receberam
Nimesulida (substância ativa) 100 mg 2x/dia, 19 receberam
aceclofenaco 100 mg 2x/dia e 21 receberam diclofenaco 50 mg 3x/dia,
a eficácia foi avaliada clinicamente segundo a intensidade dos
sinais e sintomas e pela avaliação global do pesquisador ao final
do estudo, e a tolerabilidade pela ocorrência ou não de eventos
adversos bem como pela avaliação global ao término do estudo.
Quanto à eficácia, o resultado obtido pelo grupo tratado com
Nimesulida (substância ativa) foi significativamente melhor
considerando se os parâmetros dor à movimentação, limitação de
movimentos, sensibilidade local e intensidade da dor. Também quanto
à tolerabilidade, tanto o índice de ocorrência de reações adversas
como a avaliação final global foram significativamente melhores
para o grupo Nimesulida (substância ativa). A seletividade de
Nimesulida (substância ativa) sobre a COX-2 contribui para sua
eficácia, assim como reflete seu perfil de segurança, ao contrário
do aceclofenaco e diclofenaco, que não têm esse grau de
seletividade sobre a COX-2. Portanto, Nimesulida (substância ativa)
pode ser considerado um anti-inflamatório e analgésico de primeira
escolha no tratamento de afecções traumáticas do aparelho
locomotor.

Foram incluídos em um estudo duplo-cego, randomizado,
cross-over, 67 pacientes com síndrome de dismenorreia primária, em
uma sequência alternada de Nimesulida (substância ativa) vs
placebo. As drogas foram dadas por 3 ciclos menstruais subsequentes
com uma duração média de 6,5 dias aproximadamente em cada ciclo. 55
pacientes completaram o tratamento. A Nimesulida (substância ativa)
provou atividade e mais efetividade que o placebo na prevenção e/ou
alívio do padrão sintomático. A tolerabilidade se mostrou
satisfatória uma vez que somente duas pacientes reclamaram de
epigastralgia leve.

Em um estudo duplo-cego, paralelo de 4 dias com 51 pacientes, os
efeitos anti-inflamatórios, antiexudativos e antipiréticos da
Nimesulida (substância ativa) foram comparados com placebo em
pacientes com inflamação aguda do trato respiratório superior. Os
pacientes que receberam Nimesulida (substância ativa) mostraram
melhora nos sinais e sintomas avaliados: inchaço tonsilar,
rouquidão, dor de garganta, dor de cabeça e artralgia. Uma
diferença estatisticamente significativa entre a Nimesulida
(substância ativa) e o placebo foi evidente para todos os
parâmetros. Não houve efeitos adversos associados com a Nimesulida
(substância ativa).

Em inúmeros estudos comparativos, a Nimesulida (substância
ativa) mostrou ser mais efetiva que o piroxicam (em osteoartrite),
paracetamol (em inflamação do trato respiratório superior),
benzidamina ou naproxeno (em doença otorrinolaringológica),
fenilprenazona (em laringotraqueítes/bronquite, inflamação
respiratória e doença otorrinolaringológica), serrapeptase (em dor
pós-operatória ou dental, trauma e flebite), cetoprofeno (em dor
pósoperatória) e ácido mefenâmico (em dismenorreia). Adicionalmente
a eficácia de Nimesulida (substância ativa) tem sido comparável com
a da aspirina, com ou sem vitamina C, e ácido mefenâmico (em
infecção do trato respiratório), ibuprofeno (em doença de tecido
mole), naproxeno (em inflamação do trato respiratório, dismenorreia
e estados de dor pós-operatória), suprofeno e paracetamol (em
estados de dor pós-operatória), benzidamina (em inflamação do trato
genitourinário) e dipirona, paracetamol ou diclofenaco (em
febre).

Uma comparação duplo-cega, multicêntrica de Nimesulida
(substância ativa) e diclofenaco em 122 pacientes com ombro agudo e
uma meta-análise de vários estudos com Nimesulida (substância
ativa) foram conduzidos. No final do dia 14 do estudo, a Nimesulida
(substância ativa) foi pelo menos tão efetiva quanto o diclofenaco.
A tolerabilidade global foi julgada pelos investigadores como
boa/muito boa em 96,8% do grupo de Nimesulida (substância ativa) em
comparação com 72,9% do grupo diclofenaco. O julgamento dos
pacientes foi de 96,8 e 78% respectivamente. Ambas as diferenças
foram estatisticamente significativas. A meta análise demonstrou
que a Nimesulida (substância ativa) administrada por 2 semanas é de
longe mais eficaz que o placebo no tratamento da osteoartrite, e é
pelo menos comparável a outros AINEs. A razão risco-benefício para
Nimesulida (substância ativa) foi melhor em todos os estudos uma
vez que 100 mg de Nimesulida (substância ativa) 2 vezes ao dia foi
como igual ao placebo na questão de segurança e tolerabilidade,
especialmente considerando eventos adversos gastrintestinais.

Referências bibliográficas:

Arbex, ST et al. Avaliação
comparativa do nimesulide versus naproxeno no tratamento da dor
pós-cirurgia oral. Rev Bras Odontol; 49(1): 15-8, 1992.
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celecoxib. Int J Clin Pract, 61 (8): 1270-7, 2007.
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Cadeddu L. et al. Comparison of nimesulide and flurbiprofen in the
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upper respiratory tract. Clin Ther; 6(2): 142-50, 1984.
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diclofenac in patients with acute shoulder, and a metaanalysis of
controlled studies with nimesulide. Rheumatology (Oxford); 38 Suppl
1: 33-8, 1999.

Gotas

Um estudo duplo-cego, multicêntrico foi realizado em 42 crianças
internadas, idades entre 6 meses e 8 anos, que sofrem de infecções
agudas do trato respiratório, com febre, para investigar a
atividade antipirética da Nimesulida (substância ativa). No início,
os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber ou
suspensão Nimesulida (substância ativa) oral, 5 mg/kg/dia divididos
em 3 doses diárias, por cinco dias ou placebo. Ambos os grupos
foram tratados simultaneamente com antibióticos: crianças menores
de 5 anos de idade receberam 100 mg de amoxicilina/kg/dia, os mais
de 5 anos receberam a eritromicina 40-50 mg/kg/dia. As medições de
temperatura antes e durante as seis horas após a primeira dose da
Nimesulida (substância ativa) mostrou uma diminuição média de um
valor inicial de 38,89 ºC para 37,28 ºC às 6 horas. No grupo
placebo, não foram observadas alterações significativas entre a
avaliação inicial e o valor de 6 horas. A temperatura pela manhã
estava dentro da escala normal no dia seguinte. A Nimesulida
(substância ativa) foi bem tolerada. Os resultados indicam que a
Nimesulida (substância ativa) tem um imediato efeito antipirético
que pode muito bem ser clinicamente útil antes do início da terapia
antibiótica.

Um total de 40 crianças com pequenas lesões traumáticas dos
tecidos moles foram aleatoriamente designadas para tratamento oral
com Nimesulida (substância ativa) (50 mg duas vezes ao dia) ou
placebo por 5 dias numa investigação duplo-cego. Os resultados
demonstraram que o tratamento com Nimesulida (substância ativa) foi
associado com uma melhora significativa dos sintomas (dor em
repouso e em movimento) e sinais (imobilidade, edema e hematoma),
que foi estatisticamente superior ao que demonstrou para o placebo.
Além disso, a Nimesulida (substância ativa) foi bem tolerada pelos
pacientes e não foi associada a problemas gastrintestinais. Estes
achados sugerem que a Nimesulida (substância ativa) é uma terapia
adequada para crianças com pequenas lesões traumáticas.

Neste estudo clínico controlado foram observadas as atividades
anti-inflamatórias e analgésicas da Nimesulida (substância ativa) e
cetoprofeno administradas por via oral. Foram avaliados 71
pacientes pediátricos (com idades entre 7 a 14 anos) com distúrbios
ortopédicos. Ambas as drogas foram eficazes. A maior vantagem da
Nimesulida (substância ativa) foi a sua melhor tolerabilidade:
apenas 3 pacientes tratados com Nimesulida (substância ativa)
(8,6%) tiveram efeitos colaterais relacionados à droga, em
comparação com 12 (33%) das crianças tratadas com cetoprofeno.

O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a eficácia e
tolerabilidade do ibuprofeno, paracetamol e Nimesulida (substância
ativa) em crianças com infecções do trato respiratório. Noventa
crianças foram incluídas no estudo. Os pacientes foram divididos em
três grupos. O primeiro grupo foi tratado com paracetamol 10 mg/kg
três vezes por dia, o segundo grupo com ibuprofeno 10 mg/kg três
vezes por dia, e o terceiro grupo recebeu Nimesulida (substância
ativa) 2,5 mg/kg, duas vezes por dia durante 5 dias. Em duas horas
após a administração, os pacientes do grupo Nimesulida (substância
ativa) apresentaram temperatura corporal significativamente menor
do que os pacientes em grupos de paracetamol e ibuprofeno
(plt;0,05); em 4 horas, os pacientes nos grupos Nimesulida
(substância ativa) e ibuprofeno tiveram menor temperatura corporal
do que aqueles tratados com paracetamol (plt;0, 001). A atividade
antipirética da Nimesulida (substância ativa) foi superior ao
paracetamol e ibuprofeno.

Neste estudo randomizado, a eficácia e a tolerabilidade da
Nimesulida (substância ativa) foram comparadas com as do
paracetamol. Foram incluídas 110 crianças (64 meninos, 46 meninas,
com idade entre 3 a 6 anos) com a inflamação do trato respiratório
superior e febre. Nimesulida (substância ativa) suspensão (1,5
mg/kg, 3 vezes ao dia) ou xarope de paracetamol (10 mg/kg 4 vezes
ao dia) foram administrados por via oral até febre ser debelada. A
temperatura corporal foi registrada e local da dor e o desconforto
geral avaliados. Três pacientes tratados com Nimesulida (substância
ativa) e 6 pacientes tratados com paracetamol se retiraram do
estudo, por de eventos adversos. A Nimesulida (substância ativa)
foi tão eficaz como o paracetamol em reduzir a febre, dor local e
desconforto geral em crianças com inflamação do trato respiratório
superior.

Referências bibliográficas:

Lecomte J et al. Antipyretic
effects of nimesulide in paediatric practice: a double-blind study.
Curr Med Res Opin; 12(5): 296-303, 1991.
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Polidori G et al. A comparison of nimesulide and paracetamol in the
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respiratory tract in children. Drugs; 46 Suppl 1: 231-3,
1993.

Supositório

Em um estudo aberto e não-comparativo, 40 adultos portadores de
infecções das vias aéreas superiores foram avaliados.

Os pacientes receberam Nimesulida (substância ativa)
administrada na posologia de um supositório (100mg) a cada 12
horas, durante 7 dias. Todos os pacientes receberam amoxicilina na
dosagem de 500mg três vezes ao dia, durante 7 dias. Houve uma
acentuada regressão dos sinais e sintomas já a partir do 2º dia de
tratamento, com resultados estatisticamente significantes. A
tolerabilidade foi descrita como excelente ou boa em 92,5% dos
pacientes. Concluiu-se que a ação terapêutica da Nimesulida
(substância ativa) supositório é rápida e intensa, determinando uma
melhora da sintomatologia já no 2º dia de tratamento.

A eficácia e a tolerabilidade da Nimesulida (substância ativa)
na forma farmacêutica de supositório foram avaliadas em um estudo
duplocego versus flurbiprofeno em patologias dor
inflamatória de natureza obstétrico-ginecológica. Ambas as drogas
foram rápidas e efetivas na analgesia e na atividade
anti-inflamatória, combinadas com boa tolerabilidade.
Especificamente, em relação ao componente dor, a Nimesulida
(substância ativa) demonstrou um efeito analgésico
significativamente maior do que o flurbiprofeno nas primeiras duas
horas de tratamento.

O padrão farmacocinético de Nimesulida (substância ativa) 100 mg
administrado por via retal em diferentes momentos antes de passar
por uma pequena cirurgia foi estudado em 45 crianças. A absorção da
Nimesulida (substância ativa) foi relativamente rápida, um pico de
concentração plasmática de 75 mg/L, sendo alcançado 3 h após a
administração, e a semi-vida foi de 3,15 h. A eficácia e a
tolerabilidade da Nimesulida (substância ativa) supositórios foram
avaliados em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por um
grupo recebendo dipirona, o qual avaliou 50 crianças que tiveram
dor moderada a grave no pós-operatório. Os medicamentos foram
administrados 1-3 vezes ao dia, conforme necessário, 26 pacientes
receberam Nimesulida (substância ativa) e 24 de dipirona. Houve
redução consistente da dor durante a terapia com Nimesulida
(substância ativa) no período médio de 2,5 dias, com um consumo
médio de 3,5 supositórios. A eficácia de ambos os medicamentos foi
considerada pelos médicos boa ou muito boa em 70% dos casos e não
houve diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos
de tratamento na dosagem necessária ou o em relação ao alívio da
dor. Tolerabilidade de ambos os medicamentos foi excelente.

Referências bibliográficas:

Ganança M M Avaliação do nimesulide
supositórios na afecções das vias aéreas superiores/ Evaluation of
nimesulide suppositories in upper respiratory trract infections Arq
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Montoneri C., et al. Studio clinic sull’efficacia e la
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Schärli AFet al. Pharmacokinetics and therapeutic study with
nimesulide suppositories in children with post-operative pain and
inflammation. J Int Med Res.18(4):315-21, 1990.

Cápsula

Nimesulida (substância ativa) pertence a uma classe de
medicamentos anti-inflamatórios que ajudam a reduzir sintomas como
dor, inflamação e febre. Os sinais e sintomas são rapidamente
aliviados por administração oral do produto.

O estudo clínico realizado com objetivo de avaliar a eficácia e
tolerabilidade do uso, durante 10 dias, de uma única dose diária de
200mg de Nimesulida (substância ativa) obteve como resultado
pacientes que chegaram perto da remissão em 94,7% (casos de dor),
97,9% (casos de edema), 98,8% (casos de eritrema) e 92,9% (casos de
rigidez). Em geral o tratamento teve bons resultados em 86,6%
(opnião do médico) e em 92,5% (opnião do paciente). A
tolerabilidade foi considerada excelente em 87,5% e boa em 9,4% dos
casos.

O tempo para início da ação do medicamento é de aproximadamente
uma hora após a administração oral da cápsula.

Aconselha-se a menor duração possível do tratamento, em geral de
5 a 10 dias, não devendo ultrapassar 15 dias.

Gel

Estudos clínicos avaliaram a eficácia da Nimesulida (substância
ativa) gel tanto na concentração de 2% quanto na concentração de
1%.

Estudo clínico não comparativo avaliou a eficácia da Nimesulida
(substância ativa) gel a 2%, no tratamento tópico de lesões
decorrentes da prática esportiva. Quarenta e sete pacientes
participaram do estudo. A Nimesulida (substância ativa) foi
aplicada no local da lesão duas vezes ao dia por 7 dias e os
pacientes passaram por uma avaliação médica basal (V1) e no 3º (V2)
e 7º (V3) dias de tratamento.

A avaliação médica mostrou melhora estatisticamente
significante nos seguintes sintomas, quando comparados V1 e
V3:

Dor ao repouso (plt;0,001), dor a movimentação ativa
(plt;0,001), dor a movimentação passiva (plt;0,001), limitação da
movimentação (plt;0,001) e edema (plt;0,001).

Segundo o diário preenchido pelos pacientes, houve
melhora nos seguintes sintomas, quando comparadas V1 e
V3:

Dor espontânea em repouso (plt;0,001), dor a movimentação ativa
e passiva (plt;0,001), limitação da movimentação (plt;0,001), edema
(plt;0,001) e contato doloroso (plt;0,001).(1)

Dois estudos avaliaram a eficácia de Nimesulida (substância
ativa) gel (1%) em concentração inferior ao Nizuil e também
mostraram eficácia.(2,3)

Sengupta et al (1998)2 comparou a analgesia
proporcionada pela Nimesulida (substância ativa) gel 1%,
diclofenaco 1% e piroxicam 0,5% em 36 voluntários saudáveis do sexo
masculino. Os voluntários realizaram o teste 12 vezes, sendo 6 com
o uso de um dos medicamentos e 6 com o placebo. Como estimulo
doloroso foi utilizada uma versão modificada do Hollander test. O
grau de dor foi avaliado através da Visual Analoge Scale (VAS) e de
uma escala de dor de 10 pontos. A dor foi avaliada imediatamente
antes e 15 min, 30 min, 60 min, 120 min e 240 min após o estímulo
doloroso. A escala de dor de 10 pontos mostrou que a Nimesulida
(substância ativa) proporcionou analgesia superior ao diclofenaco e
piroxicam (plt;0,05) em todos os pontos avaliados exceto aos 60
min. A VAS mostrou que a Nimesulida (substância ativa) foi superior
aos outros anti-inflamatórios aos 120 min (plt;0,05).

Quando descontada a ação do placebo, a Nimesulida (substância
ativa) foi superior aos demais tratamentos aos 15 min, 30 min e 120
min (plt;0,01). A melhora total da dor, avaliada pelo cálculo da
área sob a curva da medida com desconto da ação do placebo, mostrou
que a analgesia total proporcionada pela Nimesulida (substância
ativa) foi superior à dos outros anti-inflamtórios (plt;0,01).

A eficácia da Nimesulida (substância ativa) gel 1% no tratamento
da osteoartrite (OA) foi estudada em 70 pacientes com OA de
joelho3. Os pacientes foram divididos em dois grupos (49
no grupo tratamento e 21 no grupo placebo). Os sintomas da OA foram
avaliados através da McMaster Universities OA index (WOMAC), a
qualidade de vida através do Nottingham Health Profile (NHPD) e a
satisfação do paciente e do médico através de uma escala verbal. Os
participantes aplicaram o medicamento ou o placebo na pele sobre a
patela 3 vezes ao dia por 30 dias. A escala WOMAC mostrou melhora
significativa nos 3 parâmetros e no escore global, entre as
avaliações pré e pós-tratamento no grupo Nimesulida (substância
ativa) (plt;0,001). Não houve diferença entre as medidas pré e pós
no grupo placebo. A Nimesulida (substância ativa) foi superior ao
placebo apenas no escore global (p=0,03). Na escala NHPD, houve
melhora entre pré e pós-tratamento nas medidas de nível de energia,
dor e mobilidade física (plt;0,01) para o grupo que usou Nimesulida
(substância ativa). No grupo placebo e na comparação entre os
grupos tratamento e placebo não houve diferença significativa. Os
escores de satisfação com o tratamento do médico e do paciente
foram significativamente maiores no grupo Nimesulida (substância
ativa) do que no grupo placebo(3).

Referências Bibliográficas:

1. Marczyk LRS, et al. Multicentric
study of Nimesulide gel 2% in the topic treatment of sportive
injuries. RBM – Rev Bras Med. 2001;58(1-2):79-85.
2. Sengupta S, et al. Analgesic eficacy and pharmacokinetics of
topical nimesulide gel in healthy human volunteers: double-blind
comparison with piroxicam, diclofenac and placebo. Eur J Clin
Pharmacol. 1998;54:541-7.
3. Ergün H, etal. Efficacy and safety of topical nimesulide in the
treatment of knee osteoarthritis. J Clin Rheumatol.
2007;13:251–5.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nisulid
(apresentação de Comprimido Dispersível, Comprimido, Gotas e
Supositório), Arflex Retard (apresentação de Cápsula)
e Nizuil Gel (apresentação de Gel).

Características Farmacológicas


Comprimido Dispersível / Comprimido / Gotas /
Supositório

Propriedades Farmacodinâmicas

A Nimesulida (substância ativa)
(4′-nitro-2′-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco
anti-inflamatório não esteroide (AINE) que pertence à classe das
sulfonanilidas com efeitos anti-inflamatório, antipirético e
analgésico.

A Nimesulida (substância ativa) possui atividade
anti-inflamatória mais potente do que o ácido acetilsalicílico, a
fenilbutazona e a indometacina; possui atividade antipirética tão
eficaz quanto a do diclofenaco e da dipirona, e potencialmente
superior à do acetaminofeno.

A Nimesulida (substância ativa) possui modo de ação único e sua
atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A Nimesulida
(substância ativa) é um inibidor seletivo da enzima da síntese de
prostaglandina, a cicloxigenase. In vitro e in
vivo
a Nimesulida (substância ativa) preferencialmente inibe a
enzima COX-2, a qual é liberada durante a inflamação, com mínima
atividade sobre a COX-1, a qual atua na manutenção da mucosa
gástrica.

Além disso, foi demonstrado que a Nimesulida (substância ativa)
possui muitas outras propriedades bioquímicas que provavelmente são
responsáveis pelas suas propriedades clínicas. Estas incluem:
inibição da fosfodiesterase tipo IV, redução da formação do ânion
superóxido (O2), “scavenging” do ácido hipoclorídrico,
inibição de proteinases (elastase, colagenase), prevenção da
inativação do inibidor da alfa-1-protease, inibição da liberação de
histamina dos basófilos e mastócitos humanos e inibição da
atividade da histamina.

Dados pré-clínicos

Os dados pré-clínicos revelam que não há riscos especiais para
humanos baseados nos estudos convencionais de segurança
farmacológica, toxicidade de dose múltipla, genotoxicidade e
potencial carcinogênico.

Em estudos de toxicidade de dose múltipla, a Nimesulida
(substância ativa) mostrou toxicidade gastrintestinal, renal e
hepática.

Em ratos, não foram encontrados sinais de potencial teratogênico
ou embriotóxico com a Nimesulida (substância ativa) em estudos de
embriotoxicidade com doses não-tóxicas maternas. Em coelhos, leve
aumento da perda pós-implantação e leve aumento da incidência de
dilatação do ventrículo cerebral e malformações esqueléticas foram
observadas com níveis de dose marginalmente tóxicos em fêmeas.
Entretanto, nenhuma relação dose-resposta entre o fármaco e tipos
individuais de malformações foi observada.

Foram relatados poucos casos clínicos de superdosagem
intencional sem sinais de intoxicações.

Propriedades Farmacocinéticas

Comprimido Dispersível / Comprimido /
Gotas:

A Nimesulida (substância ativa) é bem absorvida quando
administrada via oral. Após uma única dose de 100 mg de Nimesulida
(substância ativa), administrada a voluntários adultos saudáveis,
um pico de concentração plasmática de 3 a 4 mg/L é alcançado em
adultos após 2 a 3 horas. AUC=20 – 35 mg/L.h.

Um pico de concentração plasmática de 2,86 a 6,5 mg/L é
alcançado após 1,22 a 2,75 horas. AUC= 14,65 a 54,09 mg/L.h.

Nenhuma diferença estatística significante tem sido encontrada
entre estes números e aqueles vistos após a administração de 100 mg
duas vezes ao dia por 7 dias. Mais de 97,5% se ligam a proteínas
plasmáticas.

Os parâmetros farmacocinéticos descritos para crianças podem ser
comparados com aqueles encontrados após a administração oral de
Nimesulida (substância ativa) 100 mg para adultos. Em crianças, os
valores de Cmax (3,46 mg/L ± 1,46) e tmax
(1,93 h ± 0,83) foram similares aos valores correspondentes
observados após a administração oral de 100 mg dose única em
adultos sadios Cmax=2,86 a 6,50 mg/L;
tmax=1,22 a 2,75 h e a AUC (18,43 mg/L.h), estava dentro
da faixa de valores reportados para adultos (14,65 a 54,09 mg/L.h)
ao passo que o clearance plasmático total sistêmico foi
maior (138,50 mL/h/kg em crianças, 31,02 a 106,16 mL/h/kg). O
volume de distribuição também foi ligeiramente superior em crianças
(0,41 L/kg) do que em adultos (0,18 a 0,39 L/kg). Valores maiores
de CL/F (clearance do fármaco) e Vd/F (volume de
distribuição do fármaco) em crianças podem ser causados por um
valor maior de fu de Nimesulida (substância ativa), como resultado
da menor concentração plasmática de albumina em crianças do que em
adultos. A meia-vida terminal (t1/2β) de Nimesulida
(substância ativa) foi de 2,36 horas em crianças e 1,80 a 4,73
horas em adultos.

A Nimesulida (substância ativa) é metabolizada no fígado e o seu
metabólito principal, a hidroxinimesulida, também é
farmacologicamente ativo. O intervalo para aparecimento deste
metabólito na circulação é curto (cerca de 0,8 horas) mas a sua
constante de formação não é alta e é consideravelmente menor que a
constante de absorção da Nimesulida (substância ativa). A
hidroxinimesulida é o único metabólito encontrado no plasma,
apresentando-se quase que completamente conjugado. A t1/2 é de 3,2
a 6 horas.

O grau de biotransformação da Nimesulida (substância ativa) em
seu metabólito principal, isto é, o derivado parahidroxi (M1), o
qual também é farmacologicamente ativo, em crianças é similar ao de
adultos. Para M1, a Cmax (1,34 mg/L) e AUC (11,60
mg/L.h) em crianças foram dentro da faixa observada em adultos
(Cmax 0,96 a 1,57 mg/L; AUC 10,90 a 17,96 mg/L.h). A
meia-vida terminal (t1/2β) de M1 foi 4,18 horas em
crianças e 2,89 a 8,71 horas em adultos.

A Nimesulida (substância ativa) é excretada principalmente na
urina (aproximadamente 50% da dose administrada). Apenas 1 a 3% é
excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é
encontrada apenas como um derivado glicuronato. Cerca de 29% da
dose é excretada nas fezes após o metabolismo.

Menos que 0,1% é excretado como composto inalterado. A
hidroxinimesulida é encontrada apenas como um derivado glicuronato.
De 17,9% a 36,2% da dose é excretada nas fezes após o
metabolismo.

O perfil cinético da Nimesulida (substância ativa) não teve
alteração em idosos após doses agudas e repetidas.

Na insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a
80 mL/min), os níveis de pico plasmáticos de Nimesulida (substância
ativa) e seu principal metabólito não são maiores que dos
voluntários sadios. A administração repetida não causou acúmulo. A
Nimesulida (substância ativa) é contraindicada para pacientes com
insuficiência hepática devido ao risco de acumulação.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a
administração de Nimesulida (substância ativa) é de 15 minutos para
alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1
a 2 horas após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6
horas.

Supositório:

O pico da concentração plasmática, em indivíduos adultos, foi de
14 mg/L atingido em 7,2 a 9 horas após administração retal de 100
mg de Nimesulida (substância ativa).

A meia-vida terminal (t1/2β) de Nimesulida
(substância ativa) foi de 2,36 horas em crianças e 1,80 a 4,73
horas em adultos.

A Nimesulida (substância ativa) é metabolizada no fígado e o seu
metabólito principal, a hidroxinimesulida, também é
farmacologicamente ativo. O intervalo para aparecimento deste
metabólito na circulação é curto (cerca de 0,8 horas) mas a sua
constante de formação não é alta e é consideravelmente menor que a
constante de absorção da Nimesulida (substância ativa). A
hidroxinimesulida é o único metabólito encontrado no plasma,
apresentando-se quase que completamente conjugado. A t1/2 é de 3,2
a 6 horas.

O grau de biotransformação da Nimesulida (substância ativa) em
seu metabólito principal, isto é, o derivado parahidroxi (M1), o
qual também é farmacologicamente ativo, em crianças é similar ao de
adultos. Para M1, a Cmax (1,34 mg/L) e AUC (11,60
mg/L.h) em crianças foram dentro da faixa observada em adultos
(Cmax 0,96 a 1,57 mg/L; AUC 10,90 a 17,96 mg/L.h). A
meia-vida terminal (t1/2β) de M1 foi 4,18 horas em
crianças e 2,89 a 8,71 horas em adultos.

A Nimesulida (substância ativa) é excretada principalmente na
urina (aproximadamente 50% da dose administrada). Apenas 1 a 3% é
excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é
encontrada apenas como um derivado glicuronato. Cerca de 29% da
dose é excretada nas fezes após o metabolismo.

Menos que 0,1% é excretado como composto inalterado. A
hidroxinimesulida é encontrada apenas como um derivado glicuronato.
De 17,9% a 36,2% da dose é excretada nas fezes após o
metabolismo.

O perfil cinético da Nimesulida (substância ativa) não teve
alteração em idosos após doses agudas e repetidas.

Na insuficiência renal moderada (clearance de
creatinina de 30 a 80 mL/min), os níveis de pico plasmáticos de
Nimesulida (substância ativa) e seu principal metabólito não são
maiores que dos voluntários sadios. A administração repetida não
causou acúmulo. A Nimesulida (substância ativa) é contraindicada
para pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de
acumulação.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a
administração de Nimesulida (substância ativa) é de 15 minutos para
alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1
a 2 horas após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6
horas.

Cápsula

Nimesulida (substância ativa), princípio ativo de Nimesulida
(substância ativa), é uma droga anti-inflamatória não esteroidal
relatada como um inibidor seletivo da cicloxigenase-2. Muitos dos
efeitos das drogas anti-inflamatórias não esteróides parecem estar
relacionados com a ação da inibição da ciclo-oxigenase, a qual está
envolvida na biossíntese das prostaglandinas. As protaglandinas
possuem um importante papel na produção da dor, inflamação e febre
e as drogas anti-inflamatórias não esteroidais possuem papel
principal como analgésicos, agentes anti-inflamatórios e
antipiréticos. O modo de ação da Nimesulida (substância ativa)
influi também sobre a agregação plaquetária, causando inibição da
mesma.

A estrutura química da Nimesulida (substância ativa)
(4-nitro-2-fenoximetanosulfonanilida) sugere um mecanismo do tipo
scavenger, através do qual o fármaco neutraliza a formação de
radicais livres de oxigênio produzidos em nível de cascata do ácido
araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processo
inflamatório por diversos tipos de células (granulócitos,
neutrófilos e macrófagos).

Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o
que sugere uma possível ativação biológica do composto, tornando-o
um fármaco de ação anti-inflamatória potente.

Alguns estudos indicam ter a Nimesulida (substância ativa)
melhor tolerabilidade e causar menor incidência de efeitos
colaterais em comparação com outros fármacos desta classe
terapêutica.

A Nimesulida (substância ativa) é metabolizada no fígado e o seu
principal metabólito, hidroxinimesulida, também é
farmacologicamente ativo.

A eliminação é predominantemente renal, mais de 80%, não dando
origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas,
e além disso apresenta uma boa tolerabilidade sistêmica e
gastrintestinal.

Gel

Farmacodinâmica

A Nimesulida (substância ativa)
(4′-nitro-2′-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco
antiinflamatório não-esteroide (AINE) que pertence à classe das
sulfonanilidas com efeitos antiinflamatório, analgésico e
antipirético.

A Nimesulida (substância ativa) é um inibidor seletivo da enzima
da síntese de prostaglandinas, a cicloxigenase.

Adicionalmente a Nimesulida (substância ativa) tem um efeito
scavenging ativo nos radicais livres de oxigênio, inibe a liberação
dos metabólitos de oxigênio dos neutrófilos ativados, reduz a
liberação de histamina dos mastócitos, inibe a produção do fator de
ativação de plaquetas e também bloqueia a atividade de certas
metaloproteinases.

Farmacocinética

Quando a Nimesulida (substância ativa) gel é aplicada
topicamente, as concentrações plasmáticas de Nimesulida (substância
ativa) são muito baixas em comparação com aquelas alcançadas após a
administração oral.

Após uma única aplicação de 200 mg de Nimesulida (substância
ativa), na forma gel, o maior nível plasmático encontrado foi de
9,77ng/mL, após 24 horas. Não foi detectado vestígio do metabólito
principal, 4-hidroxinimesulida.

Embora a absorção sistêmica seja reduzida após a aplicação
tópica de Nimesulida (substância ativa), a Nimesulida (substância
ativa) tem uma boa e rápida absorção pela pele. A quantidade de
Nimesulida (substância ativa) absorvida pela pele é proporcional ao
tempo de contato e à área de aplicação, dependendo também da dose
tópica total e da hidratação da pele. A Nimesulida (substância
ativa) é metabolizada no fígado e o seu principal metabólito,
hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo. Sua
eliminação é predominantemente renal (65%), não dando origem a
fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas. Sua
meia-vida de eliminação é de 274,97 minutos para o gel a 2% (20
mg/g).

A biodisponibilidade da forma gel em relação à forma oral é de
20% para o gel a 2% (20 mg/g).

Esta baixa biodisponibilidade permite obter um ótimo efeito
local, sem a incidência de efeitos sistêmicos.

As concentrações plasmáticas, que podem ser alcançadas ao
combinar Nimesulida (substância ativa) com dosagem de 100 mg de
Nimesulida (substância ativa) por via oral, se mantêm dentro da
faixa terapêutica.

Nimesulida (substância ativa) exerce um controle eficaz sobre os
efeitos nocivos das oxidases produzidas pelos neutrófilos nos
sítios de inflamação, permitindo o ajuste individual da dose e a
redução da dose de anti-inflamatório que se administra por via
oral.

Nimesulida (substância ativa) alivia a dor, diminui o edema e
reduz o tempo de recuperação da área afetada.

Dados pré-clínicos de segurança

Foram testados a tolerância local e o potencial de irritação e
sensibilização da Nimesulida (substância ativa) gel em vários
reconhecidos modelos em animais. Os resultados destes estudos
indicam que a Nimesulida (substância ativa) gel é bem tolerada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nisulid
(apresentação de Comprimido Dispersível, Comprimido, Gotas e
Supositório), Arflex Retard (apresentação de Cápsula)
e Nizuil Gel (apresentação de Gel).

Mesalgin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.