Albumina Humana Grifols Bula

Albumina Humana Grifols

Albumina Humana Grifols® 20% é indicada
na:

Reposição de albumina em pacientes com deficiência grave de
albumina.

Devido a seu baixo conteúdo de alumínio o produto pode ser
administrado em pacientes submetidos à diálise e em crianças
prematuras.

Como o Albumina Humana Grifols
funciona?


A Albumina Humana Grifols® 20% é uma solução estéril
de albumina sérica, obtida por fracionamento, a partir do plasma de
sangue venoso. A Albumina Humana Grifols® 20% é indicada
em terapia de reposição desta proteína.

Contraindicação do Albumina Humana Grifols

Você não deve tomar este medicamento se possuir histórico de
reação alérgica aos preparados de albumina ou a está Reação
alérgica a este preparado.

Em todas aquelas condições em que a hipervolemia e suas
conseqüências (ex.: incremento do volume sistólico, pressão
sanguínea elevada) ou a hemodiluição possam representar um risco
especial para o paciente.

São exemplos destas condições:

  • Insuficiência cardíaca descompensada;
  • Hipertensão;
  • Varizes esofágicas;
  • Edema pulmonar;
  • Diátese hemorrágica;
  • Anúria renal e pós-renal;
  • Anemia severa;
  • Desidratação (exceto se for administrada uma quantidade
    suficiente de fluido de forma Simultânea).

Como usar o Albumina Humana Grifols

Se for necessário administrar um volume elevado o produto deve
ser levado a temperatura ambiente ou corporal antes de seu uso. A
albumina humana deve ser administrada unicamente por infusão
intravenosa. A velocidade de infusão deve ser ajustada conforme as
circunstâncias individuais e a indicação, mas costuma ser
estabelecida em 1-2 ml/min nas soluções a 20%. A velocidade máxima
de infusão não deve ultrapassar os 30 ml/min no caso de
substituição do plasma.

A albumina humana encontra-se pronta para seu uso imediato.

Posologia do Albumina Humana Grifols


A dose e a velocidade de infusão devem ser ajustadas às suas
necessidades individuais.

Quando a albumina é utilizada na terapia de reposição, a dose
necessária varia em função dos parâmetros circulatórios. O valor
mínimo para a pressão osmótica coloidal é de 20 mmHg (2,7 kPa).

Se houver necessidade de administração da albumina,
pode-se calcular a dose em gramas necessária segundo a seguinte
fórmula:

[Proteínas totais necessárias (g/l) – proteínas totais atuais
(g/l)] x volume plasmático (l) x 2.

O volume plasmático fisiológico é aproximadamente de 0,04 l/kg
de peso corporal.

Como a fórmula é somente aproximada, recomenda-se realizar a
monitorização da concentração protéica.

Quando forem necessários volumes de reposição elevados ou quando
o hematócrito for inferior a 30%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Albumina Humana Grifols?


Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas
instruções.

Precauções do Albumina Humana Grifols

Se for necessário administrar um volume elevado, este produto
deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal
antes de sua administração.

Albumina Humana Grifols® 20% destina-se a
administração intravenosa.

No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser
imediatamente interrompida. Se a reação alérgica persistir,
recomenda-se um tratamento adequado. Nas reações anafiláticas, o
tratamento deve seguir as linhas da terapia atual de choque.

Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma
humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que
podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a
seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir
a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da
análise de cada doação e pools de plasma para sinais de
vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também
etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou
remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos
preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a
possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente
excluída. Isso se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou
outros tipos de infecções.

Não há relatos de infecções por vírus com a albumina fabricada
segundo as especificações da Farmacopéia Européia por processos
estabelecidos.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Albumina
Humana Grifols® 20% a um paciente, seja registrado o
nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma
relação entre o paciente e o lote do produto.

Incompatibilidades

A albumina humana não deve ser misturada com outros
medicamentos, sangue total e concentrados de hemácias.

Albumina Humana Grifols® 20% é de uso
restrito a hospitais.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis.

Reações Adversas do Albumina Humana Grifols

Os efeitos secundários após a infusão da albumina humana são
raros. Reações leves, tais como enrubescimento, urticária, febre,
náuseas, cedem normalmente de forma rápida quando se diminui a
velocidade de infusão ou quando esta é suspensa.

Em casos isolados, aparecem reações anafiláticas que podem
chegar a produzir choque. Nestes casos, a infusão deve ser suspensa
imediatamente e deve-se iniciar o tratamento apropriado. Quando são
administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma
humanos, não é possível excluir totalmente doenças infecciosas
devido à transmissão de agentes infecciosos.

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos
indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência
pós-comercialização.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do
0800 709 2444.

Albumina Humana Grifols® 20%, destina-se a
administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas,
a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

População Especial do Albumina Humana
Grifols

Gravidez

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez
durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico se você estiver
amamentando.

Composição do Albumina Humana Grifols

Cada frasco-ampola contém:

Albumina humana

2,0 g 10 g

20 g

Água para injeção q.s.p.

10 ml 50 ml

100 ml

Excipientes:

Caprilato sódico, N-acetil triptofanato sódico.

Apresentação do Albumina Humana
Grifols


Apresentado em frasco-ampola.

Uso endovenoso.

Uso pediátrico e adulto.

Superdosagem do Albumina Humana Grifols

No caso de dosagem e velocidade de infusão incorretas pode
ocorrer hipervolemia. Ao aparecerem os primeiros sinais de
sobrecarga circulatória (dor de cabeça, dificuldade de respiração e
aperto no peito, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão
sangüínea, aumento de pressão venosa central e edema pulmonar,
deve-se suspender imediatamente a infusão.

Interação Medicamentosa do Albumina Humana
Grifols

Até o momento não se conhecem interações da albumina humana com
outros produtos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser
perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Albumina Humana Grifols

Resultados de Eficácia

O uso da Albumina humana (substância ativa) é amplamente bem
difundido nos compêndios médicos. Como a Albumina humana
(substância ativa) consiste de uma fração proteíca do plasma humano
a sua segurança e eficácia são bem conhecidas.

Características Farmacológicas

Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração
protéica de plasma humano. A preparação é uma solução estéril,
livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da
qual pelo menos, 95% é Albumina humana (substância ativa).

Albumina humana (substância ativa) é obtido a partir do plasma
sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é
coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização
Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada
doação individual é testada econsiderada negativa quanto ao
antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus
da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2,
causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da
hepatite C e RNA HCV por PCR.

A fabricação através do fracionamento do etanol e a
pasteurização da Albumina humana (substância ativa) 20%
(aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas)
garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em
particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente
baixo.

Farmacologia

A Albumina humana (substância ativa) é a fração de proteína mais
abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína
plasmática é albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A
albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina
liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das
funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da
pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é
mantido.

A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume
plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a
pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui
normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu
relativamente baixo peso molecular (66.300 D – 69.000 D), exerce de
80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.

A administração intravenosa das soluções concentradas de
Albumina humana (substância ativa) causa o deslocamento do fluído
intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de
proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue
circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de
exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição
persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume normal de
sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação
em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos
promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as
funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a
bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos,
hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação e/ou troca de
produtos teciduais.

Toxicologia

A Albumina humana (substância ativa) é um constituinte normal do
plasma humano e age como a albumina natural.

Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, que teve
pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade, da dose
letal e da relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica
não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram
anticorpos para as proteínas heterólogas.

A Albumina humana (substância ativa) não está associada à
toxicidade embriofetal, à oncogênese e que tenha potencial
mutagênico, de acordo com os relatos disponíveis.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos
animais.

Farmacocinética

Absorção

Pelo fato do Albumina humana (substância ativa) ser administrada
por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade
da albumina administrada ao paciente é de 100%.

Distribuição

A albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma
que a albumina endógena. Sob circunstâncias normais, o organismo
contém 4-5 g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes
intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob
circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada
sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas
horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um
período de 1 a 3 horas, após a administração. Uma distribuição
anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como
por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves
e durante choque séptico.

Metabolismo/eliminação

A albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis.
Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos
saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode
ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo, durante
infecções, malignidade e situações de estresse, como em cirurgia e
doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.

Cuidados de Armazenamento do Albumina Humana
Grifols

A Albumina Humana Grifols® 20%, possui um prazo de
validade de 3 anos se conservada entre 2-25 °C de temperatura.

Não utilizar se a solução estiver turva ou se houver formação de
algum depósito.

Uma vez aberto o envase, o conteúdo deve ser administrado
imediatamente.

Em nenhum caso se aproveitará a fração que não tenha sido
utilizada nem a guardando sob refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de solução clara ou
ligeiramente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da
visão das crianças.

Dizeres Legais do Albumina Humana Grifols

Registro MS 10 mL

1.3641.0001.001-7 

Registro MS 50 mL

1.3641.0001.002-5 

Registro MS 100 mL

1.3641.0001.003-3 

Responsável técnico:

Luiz C. de Almeida
CRF/PR: 012968

Fabricado por:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona – Espanha

Importado e Distribuído por:

Grifols Brasil, Ltda.
Av. Gianni Agnelli, 1909
Fazendinha 83607-430
Campo Largo – PR
CGC: 02513899/0001-71

SAC:

0800 709 2444

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição
médica.

Albumina-Humana-Grifols, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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