Fenofibrato Abbott Do Brasil Bula

Fenofibrato Abbott do Brasil

A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o
uso de Fenofibrato (substância ativa).

Contraindicação do Fenofibrato – Abbott do
Brasil

Fenofibrato (substância ativa) é contraindicado nos
casos de:

  • Hipersensibilidade ao fenofibrato ou a qualquer um dos
    componentes da fórmula;
  • Insuficiência hepática (incluindo cirrose biliar e anormalidade
    da função hepática persistente sem explicação);
  • Doença renal crônica grave;
  • Reação fototóxica ou fotoalérgica conhecida durante o
    tratamento com fibratos ou cetoprofeno;
  • Doença da vesícula biliar e pancreatite crônica ou aguda com
    exceção de uma pancreatite aguda devido a uma hipertrigliceridemia
    severa.

Fenofibrato (substância ativa), comprimido revestido é
contraindicado aos pacientes alérgicos ao amendoim, ao óleo de
amendoim, à lecitina de soja ou a algum dos seus derivados devido
ao risco de ocorrerem reações de hipersensibilidade.

Como usar o Fenofibrato – Abbott do Brasil

A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos
valores séricos de lipídios. Se uma resposta adequada não for
alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com
fenofibrato, medidas terapêuticas complementares devem ser
consideradas.

Adultos:

A dose recomendada é um comprimido contendo 160 mg de
fenofibrato por dia. Os pacientes tomando uma cápsula de
fenofibrato 200 mg podem trocar por um comprimido de fenofibrato
160 mg, sem ajuste posológico.

Pacientes Idosos:

Sem insuficiência renal é recomendada a dose usual para
adulto.

Insuficiência renal:

Uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com
insuficiência renal. Em pacientes com doença renal crônica grave,
fenofibrato não é recomendado.

Crianças:

A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos não foi estabelecida. Não existem dados
disponíveis. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para
pacientes pediátricos com menos de 18 anos.

O comprimido deve ser engolido inteiro durante uma
refeição.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Fenofibrato – Abbott do
Brasil

Função hepática

Como ocorre com outros hipolipidemiantes, uma elevação das
transaminases foi observada em alguns pacientes. Na maioria dos
casos, essas elevações foram transitórias, leves e assintomáticas.
É recomendado monitorar as taxas de transaminases a cada 3 meses
durante os 12 primeiros meses de tratamento e depois disso
periodicamente.

Uma atenção especial deve ser dada aos pacientes que tiveram um
aumento da taxa de transaminase e o tratamento deverá ser
interrompido em caso de aumento das taxas de
aspartato-aminotransferase (AST) e de alanina-aminotransferase
(ALT) acima de 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Quando os sintomas indicarem a ocorrência de hepatite (ex:
icterícia, prurido) e testes laboratoriais confirmarem, a terapia
com fenofibrato deve ser descontinuada.

Pâncreas

Pancreatites têm sido reportadas por pacientes que tomam
fenofibrato. Esse fato pode representar a falta de eficácia nos
pacientes com hipertrigliceridemia severa, efeito direto do
medicamento, ou um fenômeno secundário mediado por pedras no trato
biliar ou à formação de litíases ou de lamas biliares obstruindo o
duto biliar.

Músculos

Toxicidade muscular incluindo casos raros de rabdomiólise, com
ou sem insuficiência renal, tem sido relatada quando da
administração de fibratos ou de outros agentes hipolipidemiantes. A
incidência destes distúrbios aumenta no caso de hipoalbuminemia e
insuficiência renal pré-existente.

Pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia e/ou
rabdomiólise, incluindo aqueles com idade de mais de 70 anos, ou
apresentando antecedentes pessoais ou familiares de problemas
musculares, insuficiência renal, hipotiroidismo e consumo elevado
de álcool, podem apresentar um risco mais elevado de rabdomiólise.
Para estes pacientes, o equilíbrio risco-benefício do tratamento
com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliado.

A toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes
apresentando uma mialgia difusa, miosite, câimbras e fraquezas
musculares e/ou aumentos importantes do CPK (gt; 5 vezes ao limite
superior normal). Nestes casos, o tratamento por fenofibrato deverá
ser suspenso.

O risco de toxicidade pode ser aumentado se o medicamento é
administrado com outro fibrato ou um inibidor de HMG-CoA redutase,
em particular em caso de doença muscular pré-existente.
Consequentemente, a combinação de Lipidil com inibidores de
HMG-CoA ou outros fibratos deve ser reservada a pacientes com
dislipidemia mista severa e alto risco cardiovascular sem histórico
de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais
de toxicidade muscular.

Causas secundárias de hiperlipidemia

Causa secundária de hiperlipidemia, como diabetes tipo II não
controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia,
doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico, alcolismo,
devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato.
Para os pacientes hiperlipidêmicos em tratamento com estrogênio ou
contraceptivos contendo estrogênios, convém assegurar se a
hiperlipidemia é de natureza primaria ou secundária (possível
aumento das taxas de lipídios provocado pela administração oral dos
estrogênios).

Função renal

O tratamento deve ser interrompido em caso de aumento da
creatinina gt; 50% de LSN (limite superior do normal). É
recomendado que a creatinina seja avaliada durante os três
primeiros meses de tratamento e depois disso periodicamente.

Excipientes

Este medicamento contém lactose. Portanto, os pacientes com
problemas hereditários raros de intolerância à galactose,
deficiência de Lapp lactase ou síndrome da má absorção da
galactose-glucose não devem tomar este medicamento.

Uso durante a gravidez

Gravidez: categoria C

Não existem dados adequados sobre o uso de fenofibrato em
mulheres grávidas. Os estudos em animais não demonstraram nenhum
efeito teratogênico. Efeitos embriotóxicos foram observados somente
na dose tóxica materna. O risco potencial para humanos é
desconhecido. Além disso, Fenofibrato (substância ativa) só deve
ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação criteriosa do
risco-benefício.

Uso durante a lactação

Não existem dados sobre a excreção de fenofibrato e/ou dos seus
metabólitos no leite materno. Um risco para recém nascidos e
crianças não pode ser excluído. Consequentemente, Fenofibrato
(substância ativa) não deve ser usado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos não foi estabelecida. Não existem dados
disponíveis. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para
pacientes pediátricos com menos de 18 anos.

Pacientes com insuficiência hepática e/ou
renal

Fenofibrato (substância ativa) é contraindicado em pacientes
portadores de insuficiência hepática e/ou renal graves. Fenofibrato
(substância ativa) não afeta a habilidade de dirigir ou operar
máquinas.

Este medicamento contém

lactose

.

Reações Adversas do Fenofibrato – Abbott do
Brasil

As reações adversas mais comumente reportadas durante a terapia
com fenofibrato 160 mg são digestivas, gástricas ou desordens
intestinais.

As reações adversas a seguir têm sido obervadas durante estudos
clínicos placebo-controlados (n=2344) com as frequências
indicadas.

Reações Comuns gt; 1/100, lt; 1/10:

Distúrbios gastrointestinais:

Sinais gastrointestinais e sintomas (dores abdominais, náuseas,
vômitos, diarreia e flatulência).

Distúrbios hepatobiliares: 

Elevações das transaminases.

Reações Incomuns gt; 1/1.000, lt; 1/100:

Distúrbios do sistema nervoso: 

Dor de cabeça.

Distúrbios vasculares: 

Tromboembolismo (embolismo pulmonar, trombose venosa
profunda*).

Distúrbios gastrointestinais: 

Pancreatite*.

Distúrbios hepatobiliares: 

Colelitíase.

Distúrbios do tecido subcutâneo e da
pele: 

Hipersensibilidade cutânea (ex: rash, prurido,
urticária).

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e
musculoesquelético: 

Distúrbios musculares (ex: mialgia, miosite, espasmos musculares
e fraqueza).

Distúrbios do sistema reprodutor: 

Disfunção sexual.

Exames laboratoriais:

Aumento da creatinina no sangue.

Reações Raras gt; 1/10.000, lt; 1/1.000:

Distúrbios do sistema sanguíneo e
linfático: 

Diminuição da hemoglobina e dos leucócitos.

Distúrbios do sistema imune: 

Hipersensibilidade.

Distúrbio do sistema nervoso: 

Fadiga e vertigem.

Distúrbios hepatobiliares: 

Hepatite.

Distúrbios do tecido subcutâneo e da
pele: 

Alopecia e reações de fotossensibilidade.

Exames laboratoriais: 

Aumento da ureia no sangue.

*Observamos no estudo Field, estudo randomizado, placebo
controlado, realizado em 9795 pacientes com diabetes do tipo 2, um
aumento estatisticamente significativo de casos de pancreatite nos
pacientes que receberam fenofibrato em relação àqueles que
receberam placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031). Neste mesmo estudo,
um aumento estatisticamente significativo foi relatado sobre a
incidência de embolias pulmonares (0,7% no grupo placebo contra
1,1% no grupo fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente
não significativo das tromboses venosas profundas (placebo: 1,0%
(48/4.900 pacientes) versus fenofibrato 1,4% (67/4.895 pacientes);
p=0,074).

Em adição a esses eventos reportados durante os estudos
clínicos, as reações adversas a seguir têm sido reportadas
espontâneamente durante a pós-comercialização do fenofibrato.

A frequência precisa não pode ser estimada através dos
dados disponíveis e é, portanto, classificada como
desconhecida

Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastinais:

Doença intersticial pulmonar.

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e
musculoesquelético: 

Rabdomiólise.

Distúrbios hepatobiliares:

Icterícia, complicações da colelitíase (ex: cólica biliar,
colecistite e colangite) e severas reações cutâneas (ex: eritrema
multiforme, síndrome do Stevens-Johnson, necrolise epidérmica
tóxica).

Distúrbios do sistema nervoso: 

Fadiga.

Atenção:

Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização,
efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer.

Neste caso, notifique os eventos adversos à empresa e
pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em

Fenofibrato-Abbott-Do-Brasil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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