Cloridrato De Dexmedetomidina Eurofarma

Contraindicação do Cloridrato De Dexmedetomidina –
Eurofarma

O Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa) é
contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à
dexmedetomidina ou qualquer excipiente da fórmula.

Como usar o Cloridrato De Dexmedetomidina –
Eurofarma

O Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa) deve ser
administrado apenas por profissional habilitado tecnicamente no
manejo de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos
farmacológicos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados
continuamente. A administração de injeções em bolus de
Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa) não deve ser
utilizada para minimizar os efeitos farmacológicos colaterais
indesejáveis.

Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal têm sido
associados com a administração de Cloridrato de Dexmedetomidina
(substância ativa) em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus
vagal alto ou nos quais a administração foi diferente da
recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em
bolus.

Administração

Deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para
administrar o Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa).
Técnicas estritamente assépticas devem ser sempre mantidas durante
o manuseio da infusão de dexmedetomidina.

A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para
dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão,
retire 2 mL de Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa)
solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de
cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL.

Para misturar de modo correto, agite suavemente. O Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa) deve ser administrado através de
um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o
produto deve ser administrado imediatamente, e descartado
decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado
imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento
refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para
reduzir o risco microbiológico. Produtos de uso intravenoso devem
ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações
de cor, antes de serem administrados ao paciente.

Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.

Compatibilidade

Foi demonstrado que Cloridrato de Dexmedetomidina
(substância ativa) é compatível com a coadministração das seguintes
preparações e medicamentos intravenosos

Solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a
0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de
amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina
sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina,
aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de
butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de
cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana
sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica,
ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica, cloridrato de clorpromazina,
cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio,
fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina,
cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de
dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina,
hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de
efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina,
esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol,
furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de
granisetrona, lactato de haloperidol, heparina sódica, succinato
sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de
hidroxizina, lactato de inamrinona, cloridrato de isoproterenol,
cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de
lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio, cloridrato
de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de
metoclopramida, metronidazol, lactato de milrinona, cloridrato de
nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina,
ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica,
piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio,
cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina,
cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina,
brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de
rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de
sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina
dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato
de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil,
tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de
pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de
mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina,
sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de
fentanila, além de substitutos do plasma.

Incompatibilidade

O Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa) não deve
ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles
mencionados acima.

Foi demonstrada incompatibilidade com

Anfotericina B e diazepam.

Posologia

Adultos

O Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa) deve ser
individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para
pacientes adultos é recomendável iniciar dexmedetomidina com uma
dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infusão de
manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infusão
de manutenção pode ser ajustada para se obter o efeito clínico
desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de 24 horas de
duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h.

A dexmedetomidina tem sido administrada tanto para pacientes que
requerem ventilação mecânica quanto para aqueles com respiração
espontânea após extubação. Foi observado que pacientes recebendo
dexmedetomidina ficam despertáveis e alertas quando estimulados.
Este é um componente esperado da sedação por dexmedetomidina e não
deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na
ausência de outros sinais e sintomas clínicos. A dexmedetomidina
foi continuamente infundida em pacientes ventilados mecanicamente
antes da extubação, durante extubação e pósextubação. Não é
necessário descontinuar a dexmedetomidina antes da extubação.

O Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa) não
deve ser misturado com outros produtos ou diluentes,
exceto

Solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a
0,9%, manitol a 20%, tiopental sódico, etomidato, brometo de
vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de
atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio,
cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato
de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma, e
demais substâncias mencionadas no item – ‘Compatibilidade’.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia do Cloridrato de Dexmedetomidina
(substância ativa) em pacientes menores de 18 anos não foram
estudadas.

Disfunção hepática

Pode ser necessário ajuste de dose para pacientes com
insuficiência hepática.

Disfunção renal

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes
nefropatas.

Idosos

Pode ser necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem
doses menores de Cloridrato de Dexmedetomidina (substância
ativa).

Precauções do Cloridrato De Dexmedetomidina –
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Administração do medicamento

O Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa) deve ser
administrado apenas por profissionais treinados no manejo de
pacientes em tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido
aos conhecidos efeitos farmacológicos de Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa), os pacientes devem ser
monitorados continuamente enquanto estiverem recebendo Cloridrato
de Dexmedetomidina (substância ativa).

Hipotensão, bradicardia e parada sinusal

Episódios clinicamente significativos de bradicardia e parada
sinusal foram reportados com a administração de Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa) em voluntários jovens, saudáveis
e com tônus vagal elevado ou, pela administração por vias
diferentes incluindo a administração intravenosa rápida ou em
bolus.

Relatos de hipotensão e bradicardia foram associados com a
infusão de Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa). Alguns
desses casos resultaram em fatalidades. Uma vez que Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa) tem o potencial para aumentar
bradicardia induzida por estímulo vagal, os médicos devem estar
preparados para intervir.

Deve haver cautela quando administrar Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa) a pacientes com bloqueio
cardíaco avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que
Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa) reduz as
atividades do sistema nervoso simpático, hipotensão e/ou
bradicardia podem ser esperadas por serem mais pronunciadas em
pacientes com hipovolemia, diabetes mellitus ou
hipertensão crônica e em pacientes idosos.

Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores ou agentes
cronotrópicos negativos foram coadministrados com Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa), não foi observado um efeito
farmacodinâmico aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando
tais agentes forem administrados concomitantemente com Cloridrato
de Dexmedetomidina (substância ativa).

Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir
a diminuição ou interrupção da infusão de Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa), aumentando o índice de
administração intravenosa de fluidos, elevação das extremidades
inferiores e uso de agentes pressores. A administração de agentes
anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser
considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, o
glicopirrolato ou a atropina foram eficazes no tratamento da
maioria dos episódios de bradicardia induzida por Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa). Entretanto, em alguns pacientes
com disfunção cardiovascular significativa, foram requeridas
medidas de ressuscitação mais avançadas.

Eventos clínicos de bradicardia ou hipotensão podem ser
potencializados quando a dexmedetomidina é usada simultaneamente ao
propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de
propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade
ou pacientes diabéticos tem maior tendência à hipotensão com a
administração da dexmedetomidina. Todos os episódios reverteram
espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão.

Hipertensão temporária

Hipertensão temporária foi observada principalmente durante dose
de ataque, associada aos efeitos vasoconstritores periféricos
iniciais de Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa). O
tratamento da hipertensão temporária geralmente não foi necessário,
embora a redução da taxa de infusão de ataque seja desejável. Após
a infusão inicial, os efeitos centrais da dexmedetomidina dominam e
a pressão sanguínea geralmente diminui.

Excitabilidade

Observou-se que alguns pacientes recebendo Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa) podem ser despertados e ficar
alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser
considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de
outros sinais e sintomas clínicos.

Abstinência

Sedação em unidade intensiva de tratamento

Com a administração até 7 dias, independente da dose, 12 (5%)
dos indivíduos usando Cloridrato de Dexmedetomidina (substância
ativa) tiveram pelo menos 1 evento relacionado à abstinência dentro
das primeiras 24 horas após a descontinuação do medicamento do
estudo, e 7 (3%) dos indivíduos usando Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa) tiveram pelo menos 1 evento de
24 a 48 horas após o fim do medicamento do estudo. Os eventos mais
comuns foram náusea, vômito e agitação.

Taquicardia e hipertensão requerendo intervenção nas 48 horas
seguintes à descontinuação do medicamento do estudo ocorreram a uma
frequência de lt; 5%. Se taquicardia e/ou hipertensão ocorrerem
após a descontinuação de Cloridrato de Dexmedetomidina (substância
ativa), terapia de suporte é indicada.

Farmacologia e/ou Toxicologia em Animal

Não houve diferenças na resposta do cortisol estimulado pelo
hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) em cães após uma dose única de
dexmedetomidina em comparação com o controle da solução salina. No
entanto, após infusão subcutânea contínua de dexmedetomidina a 3
mcg/kg/hr e 10 mcg/kg/h durante uma semana em cães (exposições
estimadas dentro do intervalo clínico), a resposta ao cortisol
estimulada por ACTH diminuiu em aproximadamente 27% e 40%,
respectivamente, em comparação com animais controle tratados com
solução salina indicando uma supressão adrenal dependente da
dose.

Abuso e dependência

Dependência

O potencial de dependência de Cloridrato de Dexmedetomidina
(substância ativa) não foi estudado em humanos. Entretanto, uma vez
que estudos em roedores e primatas demonstraram que Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa) exibe atividade farmacológica
semelhante à da clonidina, é possível que Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa) possa produzir a síndrome de
abstinência semelhante à da clonidina se houver descontinuação
brusca.

Disfunção hepática

Uma vez que a depuração de Cloridrato de Dexmedetomidina
(substância ativa) diminui com a gravidade da insuficiência
hepática, reduções de dose devem ser consideradas em pacientes com
insuficiência hepática.

Disfunção renal

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes
nefropatas.

Uso Pediátrico

A eficácia, segurança e farmacocinética de Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa) em pacientes pediátricos com
idade inferior a 18 anos não foram estudadas. Portanto, o
Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa) não deve ser
utilizado nesta população.

Pacientes idosos

Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de
65 anos de idade.

Gravidez, lactação, trabalho de parto e
parto

Uso durante a gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso de
Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa) em mulheres
grávidas. Em um estudo de placenta humana in vitro ocorreu
transferência placentária de dexmedetomidina. Em um estudo em ratas
grávidas, a transferência placentária de dexmedetomidina foi
observada quando a dexmedetomidina radiomarcada foi administrada
subcutaneamente. Assim, a exposição fetal deve ser esperada em
seres humanos, e Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa)
deve ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios
potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Efeitos teratogênicos não foram observados em ratos após a
administração subcutânea de dexmedetomidina durante o período fetal
de organogênese (a partir do dia de gestação 5 ao 16) com doses até
200 mcg/kg (representando uma dose aproximadamente igual à dose
intravenosa humana máxima recomendada com base na área de
superfície corporal) ou em coelhos seguido de administração
intravenosa de dexmedetomidina durante o período fetal de
organogênese (a partir do dia de gestação 6 ao 18) com doses até 96
mcg/kg (representando uma dose aproximadamente metade da exposição
humana à dose máxima recomendada com base na comparação da área sob
a curva-tempo). Estas doses são aproximadas e, respectivamente, 11
e 5 vezes maiores do que a dose máxima recomendada para humanos,
que é de 17,8 mcg/kg/dia. Entretanto, foi observada toxicidade
fetal, conforme evidenciado pelo aumento das perdas pós-implantação
e redução do número de filhotes vivos, em ratos com administração
subcutânea na dose de 200 mcg/kg. A dose sem efeito em ratos foi de
20 mcg/kg (representando uma dose menor que a dose intravenosa
máxima recomendada para humanos com base na área de superfície
corporal).

Em outro estudo de toxicidade reprodutiva quando a
dexmedetomidina foi administrada por via subcutânea em ratas
grávidas a 8 e 32 mcg/kg (representando uma dose menor que a dose
intravenosa máxima recomendada para humanos com base na comparação
da área de superfície corporal), a partir do dia de gestação 16 até
o desmame, foram observadas reduções de peso nos filhotes. Além
disso, quando foi permitido que os filhotes do grupo 32 mcg/kg
acasalassem, foi observado elevada toxicidade fetal e embrionária e
atraso no desenvolvimento motor dos filhotes da segunda
geração.

O Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa) é um
medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação

Não é conhecido se Cloridrato de Dexmedetomidina (substância
ativa) é excretado no leite humano. A dexmedetomidina radiomarcada
administrada subcutaneamente em ratas que aleitavam foi excretada
no leite. Deve-se ter cautela ao administrar Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa) a mulheres amamentando.

Trabalho de parto e parto

A segurança de Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa)
durante o trabalho de parto e parto não foi estudada. Portanto, não
é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia
cesariana.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Os pacientes devem ser informados de que o desempenho de
atividades que requerem alerta mental, tais como dirigir um veículo
motorizado ou máquinas perigosas ou assinar documentos legais, pode
estar prejudicado por algum tempo após a sedação.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da
fertilidade

Estudos de carcinogenicidade em animais não foram realizados com
a dexmedetomidina.

A dexmedetomidina não se mostrou mutagênica, tanto no ensaio de
mutação reversa em bactérias (E. coli e Salmonella
typhimurium) quanto no ensaio de avanço da mutação em células
de mamíferos (linfoma de camundongos).

A dexmedetomidina foi clastogênica no teste in vitro de
aberração cromossômica de linfócitos humanos com, mas não sem,
ativação metabólica S9 em rato. Em contraste, a dexmedetomidina não
foi clastogênica no teste in vitro de aberração
cromossômica de linfócitos humanos com, mas não sem, ativação
metabólica S9 humana. Embora a dexmedetomidina fosse clastogênica
no teste in vivo de micronúcleo de camundongo em
camundongos NMRI, não havia evidência de clastogenicidade em
camundongos CD-1.

A fertilidade em ratos machos ou fêmeas não foi afetada após
injeções subcutâneas diárias de dexmedetomidina em doses até 54
mcg/kg/dia (menos do que a dose intravenosa humana máxima
recomendada na base mcg/m²) administrada a partir de 10
semanas antes do acasalamento nos machos e, 3 semanas antes e
durante o acasalamento nas fêmeas.

Reações Adversas do Cloridrato De Dexmedetomidina –
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Os eventos adversos incluem dados de estudos clínicos de sedação
na Unidade de Terapia Intensiva, nos quais 576 pacientes receberam
Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa), e de estudos de
infusão contínua da dexmedetomidina para sedação em pacientes
internados em unidades de terapia intensiva, controlados com
placebo, nos quais 387 pacientes receberam Cloridrato de
Dexmedetomidina (substância ativa). Em geral, os eventos adversos
mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram
hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia,
taquicardia, anemia, boca seca e náusea.

Os eventos adversos mais frequentemente observados, emergentes
do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos na
tabela abaixo.

Eventos adversos surgidos e relacionados# com o
tratamento, com incidência maior que 1%, em todos os pacientes
tratados com dexmedetomidina nos estudos fase II/III de infusão
contínua

^*Diferença estatisticamente significativa entre grupo
dexmedetomidina e placebo, (randomizado) p ≤ 0,05.
^#Eventos adversos relacionados com o tratamento: inclui
todos os eventos considerados possíveis ou prováveis de estarem
relacionados ao tratamento, como avaliado pelos investigadores, e
aqueles eventos cuja causalidade ficou desconhecida ou
inespecificada.

Os efeitos adversos são relatados em ordem decrescente de
frequência dentro de cada classe de sistema de órgão (SOC).

Reações adversas com incidência gt;2% – população de
sedação na UTI

Distúrbios do sistema linfático e sangue

Anemia.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Hipovolemia, hiperglicemia, hipocalcemia, acidose.

Distúrbios psiquiátricos

Agitação.

Distúrbios cardíacos

Bradicardia, fibrilação atrial, taquicardia, taquicardia
sinusal, taquicardia ventricular.

Distúrbios vasculares

Hipotensão, hipertensão.

Distúrbios respiratório, torácico e do
mediastino

Atelectasia, derrame pleural, hipóxia, edema pulmonar,
sibilância.

Distúrbios gastrintestinais

Náusea, boca seca, vômito.

Distúrbios gerais e condições no local da
administração

Pirexia, hipertermia, calafrio, edema periférico.

Investigações

Produção urinária reduzida.

Ferimento, envenenamento e complicações do
procedimento

Hemorragia pós-procedimento.

Reações adversas com incidência gt;2% – população de
sedação de procedimento

Distúrbios cardíacos

Bradicardia, taquicardia.

Distúrbios vasculares

Hipotensão, hipertensão.

Distúrbios respiratório, torácico e do
mediastino

Depressão respiratória, hipóxia, bradipneia.

Distúrbios gastrintestinais

Náusea, boca seca.

Relatos pós-comercialização

Além dos eventos relatados durante os estudos clínicos, as
seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso de
Cloridrato de Dexmedetomidina (substância ativa) após a aprovação.
Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população
de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com fiabilidade a
sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à
droga.

Distúrbios do sistema linfático e sangue

Anemia.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Acidose, acidose respiratória, hipercalemia, aumento da
fosfatase alcalina, sede, hipoglicemia, hipernatremia.

Distúrbios psiquiátricos

Agitação, confusão, delirium, alucinação, ilusão.

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura, cefaleia, neuralgia, neurite, distúrbio da fala,
convulsão.

Distúrbios oculares

Fotopsia, visão anormal.

Distúrbios cardíacos

Arritmia, arritmia ventricular, bradicardia, bloqueio
atrioventricular, parada cardíaca, extra-sístoles, fibrilação
atrial, bloqueio cardíaco, inversão de ondas t, taquicardia,
taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, distúrbio
cardíaco, infarto do miocárdio.

Distúrbios vasculares

Hemorragia, flutuação da pressão sanguínea, hipertensão,
hipotensão.

Distúrbios respiratório, torácico e do
mediastino

Apneia, broncoespasmo, dispneia, hipercapnia, hipoventilação,
hipóxia, congestão pulmonar.

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal, diarreia, vómito, náusea.

Distúrbios hepatobiliares

Aumento da gama-glutamil transpeptidase, função hepática
anormal, hiperbilirrubinemia, aumento da alanina transaminase,
aumento da aspartato aminotransferase.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Aumento da sudorese.

Distúrbios renal e urinário

Aumento da ureia nitrogenada no sangue, oligúria, poliúria.

Distúrbios gerais e condições no local da
administração

Pirexia, hiperpirexia, hipovolemia, anestesia leve, dor,
rigores.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Dexmedetomidina-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.