Besilato De Anlodipino Bula

Besilato de Anlodipino

Besilato de Anlodipino (substância ativa) é indicado como
fármaco de primeira linha no tratamento da hipertensão, podendo ser
utilizado na maioria dos pacientes como agente único de controle da
pressão sanguínea. Pacientes que não são adequadamente controlados
com um único agente anti-hipertensivo (diferente do Besilato de
Anlodipino (substância ativa)) podem ser beneficiados com a adição
de Besilato de Anlodipino (substância ativa), que tem sido
utilizado em combinação com diuréticos tiazídicos,
alfa-bloqueadores, agentes beta-bloqueadores adrenérgicos ou
inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).

Angina Estável Crônica

Besilato de Anlodipino (substância ativa) é indicado no
tratamento da isquemia miocárdica como fármaco de primeira linha,
devido tanto à obstrução fixa (angina estável) e/ou ao
vasoespasmo/vasoconstrição (angina de Prinzmetal ou angina
variante) da vasculatura coronária. Besilato de Anlodipino
(substância ativa) pode ser utilizado em situações clínicas
sugestivas, mas não confirmadas, de possível componente
vasoespástico/vasoconstritor. Pode ser utilizado isoladamente, como
monoterapia, ou em combinação com outros fármacos antianginosos em
pacientes com angina refratária a nitratos e/ou doses adequadas de
beta-bloqueadores.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Norvasc®.

Contraindicação do Besilato de Anlodipino

Besilato de Anlodipino (substância ativa) é contraindicado a
pacientes com conhecida hipersensibilidade às diidropiridinas* ou a
qualquer componente da fórmula.

*O Besilato de Anlodipino (substância ativa) é um bloqueador do
canal de cálcio diidropiridino.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Norvasc®.

Como usar o Besilato de Anlodipino

Besilato de Anlodipino (substância ativa) deve ser ingerido com
quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem
alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual
de Besilato de Anlodipino (substância ativa) é de 5 mg 1 vez ao
dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg,
dependendo da resposta individual do paciente. Não é necessário
ajuste de dose de Besilato de Anlodipino (substância ativa) na
administração concomitante com diuréticos tiazídicos,
betabloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina
(ECA).

Uso em Pacientes Idosos

Os regimes posológicos habituais são recomendados. Besilato de
Anlodipino (substância ativa), usado em doses semelhantes nos
pacientes idosos ou jovens, é igualmente bem tolerado.

Uso em Crianças

A eficácia e segurança de Besilato de Anlodipino (substância
ativa) em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Besilato de Anlodipino (substância ativa) pode ser empregado nas
doses habituais em pacientes com insuficiência renal. Alterações
nas concentrações plasmáticas do Besilato de Anlodipino (substância
ativa) não estão relacionadas ao grau de insuficiência renal. O
Besilato de Anlodipino (substância ativa) não é dialisável.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar Besilato de Anlodipino
(substância ativa) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar
a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada
para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Norvasc®.

Reações Adversas do Besilato de Anlodipino

Besilato de Anlodipino (substância ativa) é bem tolerado.

Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo
pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais
comumente observados foram:

Classificação por Sistema de Órgãos
(MedDRA)

Efeitos Indesejáveis

Distúrbios do Sistema Nervoso

Dores de cabeça, tontura,
sonolência

Distúrbios Cardíacos

Palpitações

Distúrbios Vasculares

Rubor

Distúrbios Gastrintestinais

Dor abdominal, náusea

Distúrbios gerais e condições do local
de administração

Edema, fadiga

Nestes estudos clínicos não foram observados padrões de
anormalidades laboratoriais clinicamente significantes relacionados
ao Besilato de Anlodipino (substância ativa).

Os efeitos colaterais menos comumente observados na
experiência pós-comercialização incluem:

Classificação por Sistema de Órgãos
(MedDRA)

Efeitos Indesejáveis

Distúrbios Sanguíneos e do Sistema
Linfático

Leucopenia, trombocitopenia

Distúrbios do Metabolismo e
Nutrição

Hiperglicemia

Distúrbios Psiquiátricos

Insônia, humor alterado

Distúrbios do Sistema Nervoso

Hipertonia, hipoestesia/parestesia,
neuropatia periférica, síncope, disgeusia, tremor, transtorno
extrapiramidal

Distúrbios Visuais

Deficiência visual

Distúrbios do Ouvido e Labirinto

Tinido

Distúrbios Vasculares

Hipotensão, vasculite

Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastinal

Tosse, dispneia, rinite

Distúrbios Gastrintestinais

Mudança da função intestinal, boca
seca, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival,
pancreatite, vômito

Distúrbios da Pele e do Tecido
Subcutâneo

Alopecia, hiperidrose, púrpura,
descoloração da pele, urticária

Distúrbios musculoesqueléticos e do
tecido conjuntivo

Artralgia, dor nas costas, espasmos
musculares, mialgia

Distúrbios Renais e Urinários

Polaciúria, distúrbios miccionais,
noctúria

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e
Mamas

Ginecomastia, disfunção erétil

Distúrbios gerais e condições do local
de administração

Astenia, mal estar, dor

Investigações

Aumento/redução de peso

Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas,
incluindo prurido, rash, angioedema e eritema
multiforme.

Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e
elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase).
Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em
associação ao uso do Besilato de Anlodipino (substância ativa). Em
muitos casos, a relação de causalidade é incerta.

Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os
seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem
ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do
miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular
e fibrilação atrial) e dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Besilato-De-Anlodipino, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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