Etomidato Blau Bula

Etomidato Blau

Etomidato (substância ativa) pode ser utilizado para anestesia
geral, bem como um suplemento da anestesia regional.

Como agente de indução, Etomidato (substância ativa) é
particularmente indicado para intervenções de curta duração (menos
de 10 minutos), procedimentos diagnósticos e intervenções
realizadas em ambulatório, quando se deseja recuperação rápida com
boas condições de orientação, deambulação e equilíbrio.

Como o Etomidato (substância ativa) tem poucos efeitos sobre os
parâmetros hemodinâmicos nas doses recomendadas, seu uso é
particularmente indicado em cirurgias cardíacas e em pacientes
cardíacos.

Contraindicação do Etomidato – Blau

Etomidato (substância ativa) é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade ao Etomidato (substância ativa) ou aos
excipientes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Etomidato – Blau

Utilize luvas ao abrir a ampola.

  1. Mantenha a ampola entre o polegar e o indicador, deixando livre
    a ponta da ampola;
  2. Com a outra mão, segure a ponta da ampola colocando o indicador
    contra o pescoço da ampola, e o polegar na parte colorida em
    paralelo à identificação dos anéis coloridos;
  3. Mantenha o polegar na ponta, quebre rapidamente a ponta da
    ampola enquanto segure firmemente a outra parte da ampola na
    mão.

Exposição acidental da pele deve ser tratada pela lavagem da
área afetada com água. Evite o uso de sabonete, álcool, e outros
materiais de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas
à pele.

Posologia

Etomidato (substância ativa) é uma solução aquosa pronta para
uso que deve ser administrada por injeção intravenosa lenta. A
ampola de 10 mL contém 20 mg de Etomidato (substância ativa), ou
seja, 2 mg de Etomidato (substância ativa) por mL.

A dose hipnótica eficaz de Etomidato (substância ativa) se situa
entre 0,2 e 0,3 mg/kg de peso corporal em um paciente adulto.
Portanto, uma ampola é suficiente para se obter hipnose de 4 a 5
minutos de duração em adultos. Se necessário, esta dose poderá ser
adaptada ao peso do paciente. A dose total de Etomidato (substância
ativa) não deve exceder o total de 3 ampolas (30 mL).

Como Etomidato (substância ativa) não possui atividade
analgésica, é recomendada a administração de 1 a 2 mL de fentanila
por via intravenosa, 1 a 2 minutos antes da injeção de Etomidato
(substância ativa).

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e
os efeitos clínicos. Em idosos, uma única dose de 0,15 – 0,20 mg/kg
de peso corporal deve ser administrada e a dose deverá ser ajustada
de acordo com os efeitos observados.

Em crianças com idade inferior a 15 anos, a dose deve ser
aumentada: uma dose suplementar de até 30% da dose normal em
adultos é muitas vezes recomendada para a obtenção da mesma
profundidade e duração do sono, como obtido para adultos.

Precauções do Etomidato – Blau

As injeções de Etomidato (substância ativa) só devem ser
administradas por via intravenosa. A anestesia com Etomidato
(substância ativa) pode ser administrada a pacientes portadores de
epilepsia, glaucoma ou porfiria, ou com história de hipertermia
maligna sem riscos adicionais.

A indução com Etomidato (substância ativa) pode ser acompanhada
de uma queda ligeira e transitória da pressão sanguínea, devido à
diminuição da resistência vascular periférica, principalmente após
administração prévia de outros agentes hipotensores.

Para alguns pacientes debilitados, nos quais a
hipotensão pode ser prejudicial, devem ser tomadas as seguintes
precauções

  1. Manter o paciente deitado durante a indução.
  2. Assegurar acesso intravenoso para manutenção do volume
    sanguíneo circulatório.
  3. Administrar Etomidato (substância ativa) através de uma injeção
    intravenosa lenta (por exemplo, 10 mL durante 1 minuto).
  4. Se possível, evitar o uso de outros agentes indutores.

Quando Etomidato (substância ativa) é usado, um equipamento de
ressuscitação deve estar disponível para tratar uma eventual
apneia.

As doses de indução de Etomidato (substância ativa) têm sido
associadas à redução da concentração plasmática de cortisol e
aldosterona. Esta redução não está associada a modificações nos
sinais vitais ou evidência de aumento na mortalidade; no entanto,
em pacientes submetidos a estresse grave, especialmente os que
apresentam disfunção da glândula suprarrenal, a suplementação com
cortisol exógeno deve ser considerada.

Supressão prolongada do cortisol e aldosterona endógenos podem
ocorrer como consequência direta do Etomidato (substância ativa)
administrado por infusão contínua ou em doses repetidas e que,
portanto, deve ser evitado. Em tais situações, a estimulação da
glândula adrenal com hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) não é
útil.

Em pacientes com cirrose hepática, ou naqueles que tenham
recebido neurolépticos, opioides ou agentes sedativos, a dose de
Etomidato (substância ativa) deve ser reduzida.

Movimentos espontâneos podem ocorrer em um ou mais grupos de
músculos, particularmente quando nenhuma pre-medicação foi
administrada. Estes movimentos podem ser atribuídos a perda da
inibição subcortical. Tais movimentos podem ser amplamente
prevenidos pela administração intravenosa de pequenas doses de
fentanila associada a diazepam 1 a 2 minutos antes da indução com
Etomidato (substância ativa).

Mioclonia e dores decorrentes da injeção, incluindo dor venosa,
são observadas durante a administração de Etomidato (substância
ativa), especialmente quando injetada em veias de pequeno calibre.
Isto pode ser amplamente evitado com a aplicação IV de uma dose
baixa de um opioide apropriado, como a fentanila, 1 a 2 minutos
antes da indução.

A administração de Etomidato (substância ativa) em infusão, com
finalidade sedativa em unidades de terapia intensiva, provoca uma
diminuição dos níveis plasmáticos de cortisol, podendo levar a uma
diminuição da resistência orgânica ao stress e às infecções,
principalmente em doentes com estado geral já comprometido. As
consequências clínicas dessa situação podem ser controladas pela
administração de doses suplementares de esteróides e pela cuidadosa
proteção do paciente contra eventuais agentes infecciosos ou
estressantes.

Recomendamos evitar o uso de Etomidato (substância ativa) em
infusões prolongadas. A administração de Etomidato (substância
ativa), durante a fase de manutenção, leva a uma diminuição dos
níveis de cortisol plasmático, que progride com o tempo de uso, mas
permanece ainda dentro dos limites da normalidade, mas que retorna
aos valores pré-anestésicos dentro de 3 a 4 horas após o final da
infusão.

Esta situação parece originar distúrbios clinicamente
importantes. Contudo, a administração do Etomidato (substância
ativa) nas doses preconizadas para a indução, 0,2 a 0,3 mg/kg de
peso corporal, dificilmente apresenta efeito depressor dos níveis
plasmáticos do cortisol, quando comparado com a indução por outros
agentes anestésicos. Entretanto, no pós-operatório imediato, os
níveis de ACTH estão altos e o usual aumento dos níveis de cortisol
– como também observado com outros agentes de indução – pode ser
retardado até cerca de 3 horas.

Como Etomidato (substância ativa) não apresenta ação analgésica,
analgésicos devem ser administrados durante procedimentos
cirúrgicos.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Etomidato (substância ativa) deve ser usado com cautela em
pacientes idosos devido ao potencial para reduzir o débito
cardíaco, relatado com doses maiores que as recomendadas.

Em crianças com idade inferior a 15 anos, a dose deve ser
aumentada: uma dose suplementar de até 30% da dose normal em
adultos é muitas vezes recomendada para a obtenção da mesma
profundidade e duração do sono, como obtido para adultos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Mesmo que o paciente volte ao estado normal de alerta 30 a 60
minutos após acordar, recomenda-se que o paciente não dirija ou
opere máquinas por pelo menos 24 horas após a administração de
Etomidato (substância ativa).

Gravidez

Categoria B

Em animais, não foram observados efeitos sobre a fertilidade,
teratogênicos ou embriotóxicos primários. Etomidato (substância
ativa) só deve ser usado durante a gravidez se o benefício
potencial justificar os riscos ao feto.

Durante anestesia obstétrica, o Etomidato (substância ativa)
atravessa a barreira placentária. Os escores de Apgar de
recém-nascidos cujas mães receberam Etomidato (substância ativa)
são comparáveis àqueles de recém-nascidos cujas mães receberam
outros agentes hipnóticos. Foi observada diminuição transitória nos
níveis de cortisol, com duração de cerca de 6 horas, nos
recém-nascidos cujas mães receberam Etomidato (substância ativa);
contudo, esse decréscimo não ultrapassou os níveis de
normalidade.

Lactação

O Etomidato (substância ativa) foi identificado no leite
materno. O efeito do Etomidato (substância ativa) em recém-nascidos
é desconhecido. A lactação deve ser descontinuada durante o
tratamento e por um período de aproximadamente 24 horas após o
tratamento com Etomidato (substância ativa).

Fertilidade

Em estudo de reprodução em animais, os resultados mostraram que
Etomidato (substância ativa) não apresenta qualquer efeito sobre a
fertilidade, nas doses recomendadas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Etomidato – Blau

Dados de estudos clínicos

A segurança do Etomidato (substância ativa) foi avaliada em 812
indivíduos que participaram de 4 estudos clínicos em regime aberto
do Etomidato (substância ativa) utilizado para a indução de
anestesia geral. Esses indivíduos receberam, no mínimo, uma dose do
Etomidato (substância ativa) e forneceram dados de segurança. As
reações adversas, conforme identificadas pelo investigador,
relatadas em gt; 1% dos indivíduos tratados com Etomidato
(substância ativa) nesses estudos, são apresentadas na Tabela
1.

Tabela 1: Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos
indivíduos tratados com Etomidato (substância ativa) em 4 estudos
clínicos de Etomidato (substância ativa)

Classe de Sistema/Órgão

Reação Adversa

Etomidato (substância ativa) (n=812) %

Distúrbios do Sistema Nervoso

 

Discinesia

10,3

Mioclonia

2,1

Distúrbios Vasculares

 

Dor na veia

7,6

Hipotensão

1,0

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e
Mediastinais

 

Apneia

3,3

Hiperventilação

2,6

Estridor

2,5

Distúrbios Gastrintestinais

 

Vômitos

2,1

Náusea

2,0

Distúrbios da Pele e do Tecido
Subcutâneo

Erupção cutânea

1,2

Outras reações adversas ocorridas em lt; 1% dos indivíduos
tratados com Etomidato (substância ativa) em 4 estudos clínicos são
apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2. Tabela 2: Reações adversas relatadas por lt;
1% dos indivíduos tratados com Etomidato (substância ativa) em 4
estudos clínicos de Etomidato (substância ativa)

Classe de Sistema/Órgão

Reação Adversa

Distúrbios do Sistema Nervoso

 

Hipertonia

Contrações musculares
involuntárias

Nistagmo

Distúrbios Cardíacos

 

Bradicardia

Extrassístoles

Extrassístoles ventriculares

Distúrbios Vasculares

 

Hipertensão

Flebite

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e
Mediastinais

 

Tosse

Soluços

Hipoventilação

Distúrbios Gastrintestinais

Hipersecreção salivar

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Eritema

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido
Conjuntivo

Rigidez muscular

Distúrbios Gerais e Condições no Local da
Administração

Dor no local da administração

Lesão, Envenamento e Complicações do
Procedimento

 

Complicações anestésicas

Recuperação tardia da anestesia

Analgesia inadequada

Náusea devido ao procedimento

Dados pós-comercialização

As reações adversas identificadas pela primeira vez durante a
experiência pós-comercialização com o Etomidato (substância ativa)
são listadas a seguir, a partir das taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (lt; 1/10.000, incluindo relatos
isolados)

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática
e reação anafilactoide).

Distúrbios Endócrinos

Insuficiência adrenal.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Convulsão (incluindo convulsão do tipo grande mal).

Distúrbios Cardíacos

Parada cardíaca, bloqueio átrio ventricular completo.

Distúrbios Vasculares

Choque, tromboflebite (incluindo tromboflebite superficial e
trombose de veia profunda).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do
Mediastino

Depressão respiratória, broncoespasmo (incluindo casos
fatais).

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Síndrome de Stevens-Johnson e urticária.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e
Conjuntivo

Trismo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em

Etomidato-Blau, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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