Cefuroxima Sodica Aurobindo Pharma Bula

Cefuroxima Sódica Aurobindo Pharma

Cefuroxima (substância ativa) sódica é indicada para o
tratamento de infecções, antes mesmo da identificação do patógeno
ou quando este se mostra sensível à Cefuroxima (substância ativa).
A susceptibilidade à Cefuroxima (substância ativa) sódica pode
variar de acordo com a posição geográfica e o tempo. Dados locais
de suscetibilidade devem ser consultados, quando disponíveis.

As indicações incluem:

  • Infecções do trato respiratório, por exemplo: bronquite aguda e
    crônica, bronquiectasia infectada, pneumonia bacteriana, abscesso
    pulmonar e infecções pós-operatórias do tórax.
  • Infecções do ouvido, nariz e garganta, por exemplo: sinusite,
    amigdalite, faringite e otite média.
  • Infecções do trato urinário, por exemplo: pielonefrite aguda e
    crônica, cistite e bacteriúria assintomática.
  • Infecções de tecidos moles, por exemplo: celulite, erisipela e
    infecções de feridas.
  • Infecções de juntas e ossos, por exemplo: osteomielite e
    artrite séptica.
  • Infecções ginecológicas, obstétricas e doenças inflamatórias
    pélvicas.
  • Gonorreia, particularmente quando a penicilina não é
    adequada.
  • Outras infecções, incluindo sepse, meningite e peritonite.
  • Profilaxia contra infecção nas cirurgias abdominal, pélvica,
    ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular, nas quais
    existe elevado risco de infecção.

Geralmente Cefuroxima (substância ativa) sódica é eficaz
isoladamente. Porém, quando necessário, pode ser usada em
associação com um antibiótico aminoglicosídeo ou com metronidazol
(oralmente, por supositório ou injetável), especialmente para a
profilaxia em cirurgia ginecológica ou colônica.

A Cefuroxima (substância ativa) também está disponível como o
éster axetilCefuroxima (substância ativa) para administração oral.
Isso permite o uso de terapia sequencial com o mesmo antibiótico,
quando está clinicamente indicada a alteração de terapia parenteral
para oral. Quando apropriado, Cefuroxima (substância ativa) sódica
é eficaz quando usado antes da terapia oral com axetilCefuroxima
(substância ativa) no tratamento da pneumonia e das exacerbações
agudas da bronquite crônica.

Contraindicação do Cefuroxima Sódica – Aurobindo
Pharma

Este produto está contraindicado para pessoas que apresentem
hipersensibilidade a antibióticos cefalosporínicos.

Como usar o Cefuroxima Sódica – Aurobindo
Pharma

Administração intramuscular (pelo músculo):

Adicionar a Cefuroxima (substância ativa) 3 mL de água
bidestilada para injeção. Agitar delicadamente até que se forme uma
suspensão opaca.

Administração intravenosa (pela veia):

Dissolver Cefuroxima (substância ativa) em, no mínimo, 6 mL de
água bidestilada.

Infusão intravenosa:

Dissolver 1,5 g de Cefuroxima (substância ativa) em 15 mL de
água para injeção. A seguir, a solução reconstituída deve ser
adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido para infusão compatível.
Estas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou
introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão,
caso o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral.

Não aplicar mais do que 750mg em um local intramuscular.

Incompatibilidade

Cefuroxima (substância ativa) sódica não deve ser misturada a
antibióticos aminoglicosídeos na mesma seringa.

O pH da solução de bicarbonato de sódio a 2,7% p/v afeta
consideravelmente a cor da solução, não sendo, portanto,
recomendada para diluição da Cefuroxima (substância ativa) sódica.
Todavia, se necessário, para pacientes que estejam recebendo o
bicarbonato de sódio por infusão, a Cefuroxima (substância ativa)
sódica poderá ser introduzida através da borracha do equipo.

Compatibilidade

1,5 g de Cefuroxima (substância ativa) sódica reconstituída com
15mL de água estéril para injeções pode ser adicionado ao
metronidazol injetável (500 mg/100mL) e ambos retêm sua potência
por até 24 horas abaixo de 25°C, protegido da luz.

1,5 g de Cefuroxima (substância ativa) sódica é compatível com 1
g de azlocilina (em 15 mL), ou 5 g (em 50 mL) por até 24 horas se
mantido a 4°C, ou 6 (seis) horas abaixo de 25°C.

Cefuroxima (substância ativa) sódica (5 mg/mL) em xilitol
injetável a 5% p/v ou 10% p/v pode ser armazenado por até 24 horas
a 25°C.

Cefuroxima (substância ativa) sódica é também compatível com
soluções aquosas contendo cloridrato de lidocaína em concentrações
de até 1%.

Sua potência se mantém por até 24 horas em temperatura ambiente
em:

  • Cloreto de sódio 0,9% p/v, BP (British Pharmacopoeia –
    Farmacopéia Britânica).
  • Glicose a 5% BP. 
  • Cloreto de sódio 0,18% p/v + glicose 4% BP. 
  • Glicose a 5% e cloreto de sódio 0,9%. 
  • Glicose a 5% e cloreto de sódio 0,45%.
  • Glicose a 5% e cloreto de sódio 0,225%.
  • Glicose a 10%.
  • Açúcar invertido a 10% em água para injeção.
  • Solução de Ringer, USP (United States Pharmacopoeia –
    Farmacopéia dos Estados Unidos).
  • Solução de Ringer com lactato, USP.
  • Lactato de sódio M/6.
  • Solução de Hartmann (solução de lactato de sódio
    composto).

A estabilidade da Cefuroxima (substância ativa) sódica em
solução de cloreto de sódio 0,9% p/v em solução de glicose a 5% não
é afetada pela presença de fosfato sódico de hidrocortisona.

Cefuroxima (substância ativa) sódica tem demonstrado ser
compatível até 24 horas em temperatura ambiente quando misturada em
infusão intravenosa com heparina (10 e 50 unidades/mL) em cloreto
de sódio 0,9% e com cloreto de potássio (10 e 40 mEqL) em cloreto
de sódio 0,9%.

Posologia

Recomendações gerais

Adultos:

Muitas infecções respondem ao tratamento com 750 mg de
Cefuroxima (substância ativa) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas),
através de injeções intramusculares ou intravenosas. Para infecções
de maior gravidade, a dose poderá ser elevada para 1,5 g três vezes
ao dia (de 8 em 8 horas), por via intravenosa. A frequência das
injeções intramusculares ou intravenosas pode ser aumentada, se
necessário, para quatro administrações diárias (a cada 6 horas),
somando doses diárias totais de 3g a 6 g.

Lactentes e crianças:

30 a 100 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de
60 mg/kg/ dia é normalmente satisfatória para a maioria das
infecções.

Recém-nascidos:

30 a 100 mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas
primeiras semanas de vida, a meia-vida sérica da Cefuroxima
(substância ativa) (tempo necessário para que metade da substância
seja removida do organismo) pode ser três a cinco vezes a observada
no adulto.

Gonorreia

Adultos:

Administrar uma dose única de 1,5 g, em duas injeções I.M. de
750 mg em locais de aplicação diferentes, como, por exemplo, em
cada nádega.

Meningite

Cefuroxima (substância ativa) é adequado como terapia única na
meningite bacteriana devido à sensibilidade das linhagens.

Adultos:

3 g I.V. de 8 em 8 horas.

Lactentes e crianças:

150-250 mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses.

Recém-nascidos:

100 mg/kg/dia I.V.

Na profilaxia de infecções

A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da
anestesia para cirurgias abdominais, pélvicas e ortopédicas. Esta
dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 (oito) e
16 horas após a primeira dose.

Em cirurgias cardíacas, pulmonares, esofágicas e vasculares, a
dose usual é 1,5 g I.V. com a indução da anestesia e complementada
com 750 mg I.M. três vezes ao dia nas próximas 24 a 48 horas.

Na substituição total de articulações, 1,5 g de Cefuroxima
(substância ativa) em pó seco pode ser misturado com o conteúdo de
uma embalagem do cimento do polímero de metacrilato de metila antes
de adicionar o monômero líquido.

Na terapia sequencial

Adultos:

A duração, tanto da terapia parenteral quanto da oral, é
determinada pela gravidade da infecção e pelo estado clínico do
paciente.

Pneumonia

1,5 g de Cefuroxima (substância ativa), duas ou três vezes ao
dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-
72h, seguida por uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12
horas), do éster axetilcefuroxima, por um período de 7-10
dias.

Exacerbações agudas de bronquite crônica

750 mg de Cefuroxima (substância ativa), duas ou três vezes ao
dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-
72h; seguida por 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do
éster axetilcefuroxima, por 5- 10 dias.

Na insuficiência renal (dos rins)

A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins, nos
pacientes portadores de insuficiência renal importante recomenda-se
reduzir a dose de Cefuroxima (substância ativa) a fim de compensar
a excreção mais lenta.

Não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes
ao dia – de 8 em 8 horas).

Nos casos de insuficiência renal importante (velocidade de
eliminação de creatinina de 10 – 20 mL/min), são recomendados 750
mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal grave
(velocidade de eliminação de creatinina lt; 10 mL/min), uma única
dose diária de 750 mg será satisfatória.

Nos pacientes sob hemodiálise deve-se administrar uma dose
suplementar de 750 mg I.M. ou I.V. ao final de cada procedimento.
Em adição ao uso parenteral, a Cefuroxima (substância ativa) pode
ser incorporada ao fluido de diálise peritoneal (geralmente 250 mg
para cada dois litros de fluido de diálise).

Para pacientes com falência renal em hemodiálise arteriovenosa
contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de terapia
intensiva, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para
hemofiltração de baixo fluxo siga a dosagem recomendada para
insuficiência renal.

Posologia de Cefuroxima
(substância ativa) para adultos com insuficiência renal
Clearance de creatinina Dose máxima
10-20 mL/min (insuficiência renal
importante)
750mg duas vezes ao dia (de 12 em 12
horas)
lt;10mL/min (insuficiência renal
grave)
750mg uma vez ao dia (de 12 em 12
horas)

Precauções do Cefuroxima Sódica – Aurobindo
Pharma

Recomenda-se cuidado especial para os pacientes que já
experimentaram reação anafilática à penicilina ou a outros
beta-lactâmicos. Recomenda-se cautela na administração de
antibióticos cefalosporínicos em doses elevadas quando o paciente
está em uso concomitante de diuréticos potentes, como a furosemida,
e com aminoglicosídeos, uma vez que há suspeita de que tais
associações afetem adversamente a função renal. A função renal deve
ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com
disfunção renal pré-existente.

Assim como em outros regimes terapêuticos usados no tratamento
da meningite, foi relatada perda de audição de leve a moderada em
número reduzido de pacientes pediátricos tratados com Cefuroxima
(substância ativa) sódica. Também foi notada persistência de
culturas de líquido cérebro-espinhal positivas para Haemophilus
influenzae
em 18-36 horas após a injeção de Cefuroxima
(substância ativa) sódica, assim como em outras
antibioticoterapias. Entretanto, a relevância clínica destes
achados é desconhecida.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de Cefuroxima
(substância ativa) sódica pode resultar no crescimento de cândida.
O uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros
micro-organismos não suscetíveis (por exemplo: Enterococus,
Clostridium difficile), o que pode requerer a interrrupção
do tratamento.

 Foram reportados casos de colite pseudomembranosa com o
uso de antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve à fatal.
Entretanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes
que desenvolverem diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente
apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado
imediatamente e o paciente deve ser examinado em seguida.

Em um regime de terapia sequencial, o tempo de troca para a
terapia oral é determinado pela gravidade da infecção, o estado
clínico do paciente e a suscetibilidade dos patógenos envolvidos.
Se não houver melhora clínica em 72 horas, deve ser mantido o
tratamento parenteral.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram reportados.

Gravidez e lactação

Embora não haja evidência experimental de efeitos embriopáticos
ou teratogênicos atribuíveis á Cefuroxima (substância ativa)
sódica, deve-se ter precaução, como com qualquer medicamento,
quando de seu uso em mulheres nos estágios iniciais da gestação. A
Cefuroxima (substância ativa) é excretada no leite materno,
portanto, deve-se administrar Cefuroxima (substância ativa) sódica
com cautela em lactantes.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Cefuroxima Sódica – Aurobindo
Pharma

As categorias de frequência utilizadas para classificar as
reações adversas abaixo são estimativas, já que para a maioria das
reações não existem dados suficientes disponíveis para se calcular
a incidência. Além disso, a incidência das reações adversas
associadas ao Cefuroxima pode variar de acordo com a indicação.

Dados de estudos clínicos foram usados para determinar a
frequência das reações adversas de muito comum a raras. As
frequências utilizadas para todos os outros efeitos indesejáveis
(por exemplo, os que ocorrem lt;1/1000) foram determinadas
principalmente utilizando-se dados de pós-comercialização, e se
referem à taxa de relatos em vez da frequência real.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Neutropenia, eosinofilia; aumento transitório das enzimas
hepáticas (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença
hepática pré-existente, mas não existem evidências de dano ao
fígado); reações no local da injeção, que podem incluir dor e
tromboflebite (dor no local de administração da injeção
intramuscular é mais provável em altas doses. Entretanto, é
improvável que este seja um motivo para descontinuar o
tratamento).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Leucopenia, redução da concentração de hemoglobina, teste de
Coomb’s positivo (*); rash cutâneo, urticária, prurido;
desconforto gastrintestinal; aumento transitório da bilirrubina
(pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença hepática
pré-existente, mas não existem evidências de dano ao fígado).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Crescimento de cândida; trombocitopenia; febre
medicamentosa.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Anemia hemolítica (*); nefrite intersticial, anafilaxia,
vasculite cutânea; colite pseudomembranosa; eritema multiforme,
necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de StevensJohnson; elevações
na creatinina sérica, elevações no nitrogênio (uréia) sanguíneo e
redução do clearance de creatinina. (*) Cefalosporinas
tendem a ficar absorvidas na superfície das membranas dos glóbulos
vermelhos e reagem com anticorpos direcionados contra a droga para
produzir um teste de Coomb’s positivo (o que pode interferir com
testes de compatibilidade de sangue) e muito raramente anemia
hemolítica.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cefuroxima-Sodica-Aurobindo-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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