Fosfato De Clindamicina Hipolabor Bula

Fosfato de Clindamicina Hipolabor

Estreptococos e estafilococos

Infecções do trato respiratório superior, infecções da pele e
dos tecidos moles, septicemia.

Pneumococos

Infecções do trato respiratório superior e inferior.

Bactérias anaeróbicas

Infecções do trato respiratório inferior, tais como empiema,
pneumonite anaeróbica e abscessos pulmonares; infecções da pele e
dos tecidos moles; septicemia; infecções intra-abdominais, tais
como peritonite e abscesso intra-abdominal (tipicamente resultantes
de microrganismos anaeróbicos residentes no trato gastrintestinal
normal); infecções da pelve e do trato genital feminino, tais como
endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite
pélvica, infecção vaginal pós-cirúrgica e doença inflamatória
pélvica (DIP), quando associado a um antibiótico apropriado de
espectro Gram-negativo aeróbico.

O fosfato de clindamicina é indicado no tratamento em infecções
dentárias causadas por microrganismos susceptíveis.

Contraindicação do Fosfato de Clindamicina –
Hipolabor

O fosfato de clindamicina é contraindicado a pacientes que já
apresentaram hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou a
qualquer componente da fórmula.

Como usar o Fosfato de Clindamicina –
Hipolabor

Fosfato de clindamicina administração I.M. deve ser utilizado
sem diluição.

Fosfato de clindamicina administração I.V. deve ser diluída.

O fosfato de clindamicina deve ser utilizado por via
intramuscular ou intravenosa. Cada mL de fosfato de clindamicina
contém 178mg de fosfato de clindamicina equivalente a 150mg de
clindamicina base.

Posologia do Fosfato de Clindamicina –
Hipolabor


Uso em Adultos

Via parenteral (administração I.M. ou I.V.)

Para infecções intra-abdominais, infecções da pelve feminina e
outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de
fosfato de clindamicina é 2400 – 2700mg em 2, 3 ou 4 doses iguais.
Infecções mais moderadas causadas por microrganismos susceptíveis
podem responder com 1200 – 1800mg/dia, em 3 ou 4 doses iguais.
Doses maiores que 4800mg/dia foram usadas com sucesso. Doses únicas
I.M. maiores que 600mg não são recomendadas.

Uso em Crianças (com mais de 1 mês de
idade)

Via parenteral (administração I.M. ou I.V.)

20 – 40mg/kg/dia em 3 ou 4 doses iguais.

Uso em Pacientes Idosos

Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há
diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função
hepática e renal normal (ajustado pela idade), após administração
oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em
pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado
pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e
Hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal e hepática.

Doses em Indicações Específicas

Tratamento de infecções por estreptococo
beta-hemolítico

Consulte as recomendações de dosagem acima, uso em adultos e
crianças. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o
tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória
pélvica

Em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser
iniciado com 900mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa
a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro
aeróbio Gram-negativo apropriado, como gentamicina 2,0mg/kg,
administrado via I.V., seguido de 1,5mg/kg, a cada 8 horas em
pacientes com função renal normal. O tratamento I.V. deve ser
continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a
recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com fosfato de clindamicina por
via oral, administrando-se 450 – 600mg, a cada 6 horas até
completar 10 – 14 dias de tratamento total.

Dose Omitida

Caso haja o esquecimento da utilização de fosfato de
clindamicina no horário estabelecido, deve administrá-lo assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar
a próxima dose, deve-se desconsiderar a dose esquecida e
administrar apenas a próxima dose. Neste caso, o paciente não deve
receber dose duplicada. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.

Índices de Diluição e Infusão para uso I.V.

A concentração de clindamicina com diluente não deve exceder 18
mg/mL e a taxa de infusão não deve exceder 30mg/min.

As taxas de infusão usuais são as
seguintes:

Dose

Diluente

Tempo

300mg 50mL 10 min
600mg 50mL 20 min
900mg 50 – 100mL 30 min
1200mg 100mL 40 min

Não é recomendada a administração de mais de 1200mg em uma
infusão única de 1 hora.

A compatibilidade e a duração da estabilidade de misturas de
fármacos dependem, sempre, das concentrações e de outras condições
associadas.

Estabilidade físico-química de soluções diluídas de
fosfato de clindamicina:

Diluentes

Concentração da solução de clindamicina1 após
diluição

Conservação da temperatura ambiente (25°C)

Conservação sob refrigeração (2 a 8°C)

Dextrose 5% Injetável2

6mg/mL 24 horas 48 horas
12mg/mL 24 horas 48 horas

NaCl 0,9% Injetável2

6mg/mL 24 horas 48 horas
12mg/mL 24 horas 48 horas

Ringer Lactato Injetável2

6mg/mL 24 horas 48 horas
12mg/mL 24 horas 48 horas

1 Equivalente a clindamicina base.
2 Os diluentes dextrose, NaCl e Ringer lactato são
apresentados em bolsas.

As boas práticas de manipulação sugerem que misturas
medicamentosas (diluições) devem ser utilizadas logo após a
preparação.

Precauções do Fosfato de Clindamicina –
Hipolabor

Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos
os agentes antibióticos, inclusive clindamicina, podendo variar em
gravidade, de leve até risco de morte. Portanto, é importante
considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia
subsequente à administração de agentes antibacterianos.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal
do cólon e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os
estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium
difficile
é a principal causa de “colite associada a
antibiótico”. Após se estabelecer diagnóstico de colite
pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas.
Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem à
interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves,
deve-se considerar o tratamento hidroeletrolítico, suplementação
proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente
eficaz contra colite por Clostridium difficile.

A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite,
pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano.

Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes
periódicos da função hepática e renal.

O uso de fosfato de clindamicina pode resultar em proliferação
de microrganismos não susceptíveis, particularmente leveduras.

Diarreia associada à Clostridium difficile (CDAD) foi
relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos,
inclusive clindamicina, podendo variar em gravidade de diarreia
leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a
flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de
cepas de C. difficile. As toxinas A e B produzidas por
C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD.
Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam
em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções
podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer
colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que
apresentam diarreia durante o uso de antibióticos. Há relatos que
CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de
antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do
histórico médico e acompanhamento.

O fosfato de clindamicina não deve ser injetado em bolus por via
intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo
menos, 10 – 60 minutos, conforme indicado.

O fosfato de clindamicina contém álcool benzílico. O álcool
benzílico tem sido associado à síndrome de Gasping fatal em
prematuros.

Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar
Máquinas

O efeito do fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou
operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Reações Adversas do Fosfato de Clindamicina –
Hipolabor

Todos os efeitos indesejados relacionados no rótulo são
apresentados na MedDRA SOC. Dentro de cada categoria de frequência,
os efeitos indesejáveis são apresentados na ordem de frequência e,
depois, de importância clínica.

Tabela de Reações Adversas

Sistema classe de órgão

Comum gt; 1/100 a lt; 1/10

Incomum gt; 1/1000 a lt; 1/100

Rara gt; 1/10000 a lt; 1/1000

Muito rara lt; 1/10000

Frequência Desconhecida (não pode ser estimada a partir
dos dados disponíveis)

Infecções e infestações

Colite
pseudomembranosa

Distúrbios sanguíneos e do sistema
linfático

Eosinofilia

Agranulocitose, leucopenia,
neutropenia, trombocitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Reações anafiláticas,
reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)

Distúrbios do sistema nervoso

Disgeusia  

Distúrbios cardíacos

Parada
cardiorrespiratória, hipotensão

Distúrbios vasculares

Tromboflebite  

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia, dor
abdominal
Náusea, vômito

Distúrbios hepatobiliares

Exame de função hepática
anormal
Icterícia

Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo

Rash
maculopapular
Urticária Eritrema multiforme,
pruridos
Necrólise epidérmica
tóxica, síndrome de Steven Johnson, dermatite bolhosa,
rash morbiliforme, infecção vaginal, pustulose
exantemática generalizada aguda

Distúrbios gerais e condições do local da
administração

Dor, abcesso Irritação no local da
injeção

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Fosfato-De-Clindamicina-Hipolabor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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