Ciprofloxacino Halex Istar Bula

Ciprofloxacino Halex Istar

Para o tratamento de infecções complicadas e não
complicadas causadas por micro-organismos sensíveis ao
ciprofloxacino:

  • Do trato respiratório. Muitos dos micro-organismos, p. ex.
    Klebsiella, Enterobacter, Proteus,
    E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e
    Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao
    ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam
    de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus
    pneumoniae
    . Nesses casos, ciprofloxacino não é o medicamento
    de primeira escolha;
  • Do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais
    (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou
    Staphylococcus;
  • Dos olhos;
  • Dos rins e/ou do trato urinário eferente; – dos órgãos
    reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas
    (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
  • Da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do
    trato biliar e do peritônio);
  • Da pele e de tecidos moles;
  • Dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia). Infecções ou risco de
infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico
comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos
que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou
pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento
com imunossupressores. ciprofloxacino não é eficaz contra
Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico
hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções
nos brônquios e no trato digestivo) causada por P.
aeruginosa
se não houver possibilidade de outros tratamentos
injetáveis mais eficazes. Não se recomenda ciprofloxacino para
outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e
crianças

Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação
de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

Como o Ciprofloxacino – Halex Istar
funciona? 


O ciprofloxacino é um antibiótico que atua como antibacteriano
já que impede a síntese de DNA de uma bactéria porque pertence ao
grupo das quinolonas responsáveis por bloquear a reprodução de
bactérias e dessa forma combater infecções.

O ciprofloxacino é rapidamente absorvido a partir do trato
gastrointestinal. A absorção pode ser retardada pela presença de
alimentos, mas não é substancialmente afetada.

Contraindicação do Ciprofloxacino – Halex
Istar

Não use ciprofloxacino nas seguintes
situações:

  • Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino,
    aos medicamentos contendo outra quinolonas ou a qualquer componente
    da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na
    pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca
    e pálpebra;
  • Uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).
  • Uso concomitante de teofilina, ou outros produtos que contenham
    cafeína.

Usando estes medicamentos em conjunto pode aumentar os riscos de
efeitos colaterais mais graves.

Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Ciprofloxacino – Halex Istar

O tempo de infusão é de no mínimo 60 minutos. A infusão lenta em
uma veia de grande calibre evita desconforto ao paciente e reduz a
irritação da veia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do
curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre
prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos
terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos

  • 1 dia, nos casos de gonorreia aguda não complicada e cistite
    (infecção na bexiga);
  • Até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade
    abdominal;
  • Em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico
    comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem
    total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica); –
    no máximo 2 meses para osteomielite (infeção óssea);
  • 7 a 14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por
pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser
tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17
anos

10 – 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística
causada por P. aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de
infecções após a inalação de patógenos de antraz.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar
presentes e é característica do produto e processo produtivo.
Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao
processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou
segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Posologia do Ciprofloxacino – Isofarma


Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino intravenoso em adultos
na tabela a seguir.

Indicações

Dose diária para adultos de ciprofloxacino (mg)
intravenoso

Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade
e do microorganismo)

2 x 200 mg a 400 mg

Infecções do trato urinário:

Aguda, não complicada

2 x 100 mg

Cistite em mulheres (antes da
menopausa)

Dose única 100 mg

Complicada

2 x 200 mg

Gonorreia:

2 x 100 mg Dose única 100 mg

Extragenital

Aguda, não complicada

Diarreia

2 x 200 mg

Outras infecções (ver indicações)

2 x 200 a 400 mg

Infecções graves, com risco para a vida: Principalmente
quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou
Streptococcus

Pneumonia estreptocócica

3 x 400 mg

Infecções recorrentes em fibrose
cística

Infecções ósseas e das
articulações

Septicemia

Peritonite

Antraz

Adultos

400 mg de ciprofloxacino i.v. duas vezes por dia.

Crianças

10 mg de ciprofloxacino i.v./kg de peso corpóreo duas vezes por
dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 400 mg (dose
diária máxima: 800 mg i.v.).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou
confirmação da inalação dos patógenos de antraz.

Após administração intravenosa, pode-se prosseguir com o
tratamento oral.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a
gravidade da doença e com a sua função renal.

Crianças e adolescentes

A dose recomendada para infecção aguda causada por P.
aeruginosa
em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cística é
de 3 vezes 10 mg/kg por dia i.v. (máximo 1.200 mg/dia).

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do
fígado

Adultos

Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal
moderada ou grave:

  • Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica
    entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima é de 800 mg por via
    endovenosa por dia.
  • Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica
    igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração
    i.v. é de 400 mg por dia.
  • Na disfunção renal e sob hemodiálise, a dose é a mesma após
    cada sessão de diálise que para os pacientes com disfunção renal
    moderada ou grave.
  • Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua
    (DPAC), para peritonite, ciprofloxacino pode ser adicionado ao
    dialisado (intraperitoneal) 4x por dia, a cada 6 horas, na dose de
    50 mg por litro de dialisado. A experiência clínica nessa indicação
    é limitada. São necessárias doses altas de ciprofloxacino para
    atingir concentrações suficientes de ciprofloxacino no peritônio,
    devendo os efeitos colaterais serem atentamente observados.
    Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de
    superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração
    de ciprofloxacino.
  • Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do
    fígado.
  • Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve
    ser a mesma usada para disfunção renal.

Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino
no sangue.

Crianças e adolescentes

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática
alteradas não foram estudadas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ciprofloxacino – Isofarma? 


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ciprofloxacino – Halex Istar

Para o tratamento de infecções graves, infecções por
Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o
ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico
apropriado.

O ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de
pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à
eficácia limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados
de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É
muito importante obter informações locais sobre a prevalência de
resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio
de exames laboratoriais.

O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do
intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres
podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma
vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em
comparação aos homens.

Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos
associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Devese ter cautela
ao utilizar ciprofloxacino junto com medicamentos que podem
resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo,
antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos,
antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com
fatores de risco para prolongamento QT ou “torsade de
pointes
” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por
exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico
(sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de
potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no
sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do
miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito
lento).

Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de
hipersensibilidade após uma única dose. Informe imediatamente seu
médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face,
garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para
choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira
administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de
ciprofloxacino e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o
tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal de
doença intestinal séria, com possível risco para a vida (colite
pseudomembranosa), que exige tratamento imediato.

Você deve parar de usar ciprofloxacino e procurar atendimento
médico. Não tome antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência
hepática) com risco para a vida têm sido relatados com
ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no
fígado (como anorexia) (diminuição do apetite), icterícia
(coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou
abdômen tenso) pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe
seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado
(transaminases e fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor
amarelada da pele decorrente do acúmulo de pigmentos biliares),
especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no
fígado, que foram tratados com ciprofloxacino.

Ciprofloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com
miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser
exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente
do tendão de Aquiles) com ciprofloxacino, algumas vezes bilateral,
mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer
inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a
descontinuação da terapia com ciprofloxacino. O risco de doença nos
tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes
tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente
o uso de ciprofloxacino e consultar o médico e o membro acometido
deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação
médica. ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes com
antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com
quinolonas.

Ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe,
é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar
convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha
apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo
cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame,
ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios do
tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes
correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso
central.

Casos de estado epiléticos têm sido relatados. Se ocorrerem
convulsões pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o
médico. Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira
administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas,
que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento
autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses
casos pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o
médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou
sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda
ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos
sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas,
incluindo ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas
neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou
fraqueza pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o
médico.

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz,
portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva
ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas
similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de
ciprofloxacino e informe o médico.

Foram observadas reações no local da aplicação intravenosa de
ciprofloxacino. Estas reações são mais frequentes se o tempo de
infusão for de 30 minutos ou menos. Estas reações podem desaparecer
rapidamente após se completar a infusão. Não são contraindicadas as
administrações intravenosas subsequentes, exceto se as reações
piorarem ou reaparecerem.

Se você é um paciente diabético que toma medicamento
para a diabetes por via oral:

Ciprofloxacino pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no
sangue) em alguns pacientes os sintomas de baixa de açúcar no
sangue devem ser tratados antes de levar a inconsciência
(desmaiar). Diferentes pessoas podem sentir diferentes sintomas de
baixa de açúcar no sangue.

Se você apresentar sintomas de baixo açúcar no sangue,
pare de usar ciprofloxacino e verifique com o seu médico de
imediato:

Os sintomas da baixa de açúcar no sangue podem incluir:
ansiedade, mudança de comportamento semelhante a estar bêbado,
visão turva, suores frios, confusão, pele pálida e fria, com
dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, dor de
cabeça, náuseas, nervosismo, taquicardia, tremores, ou cansaço
invulgar ou fraqueza.

Gravidez

ciprofloxacino não deve ser usado durante a gravidez. Estudos
realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém
não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na
cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de
ciprofloxacino.

Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido
ao risco de dano articular ao feto, o uso de ciprofloxacino não é
recomendado durante a amamentação.

Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino
causa lesão nas articulações que suportam o peso em animais
imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam
principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de
articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico
descrito abaixo.

Dados atuais confirmam o uso de ciprofloxacino para o tratamento
de infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa em
crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência
disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras
infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto,
não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5
anos.

O ciprofloxacino pode ser usado por idosos na menor dose
possível estabelecida pelo médico.

Aumento do risco de aneurisma e dissecção da
aorta

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma
e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas,
particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas
devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco
e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com
história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes
diagnosticados com aneurisma aórtico pré- existente e /ou dissecção
aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições
predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo,
síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de
Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet,
hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita
abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser
aconselhados a consultar imediatamente um médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o
ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para
dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com
o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

Reações Adversas do Ciprofloxacino – Halex
Istar

Como qualquer medicamento, ciprofloxacino pode ter efeitos
indesejáveis.

Os efeitos adversos associados ao ciprofloxacino e outros
antibacterianos fluoroquinolonas, envolvem na maioria das vezes
distúrbios gastrointestinais como incluem náuseas, vômito,
diarreia, dor abdominal, dispepsia são os efeitos adversos mais
frequentes. Pseudomembranous colitis tem sido raramente
relatada.

Dor de cabeça, tontura e agitação são alguns dos efeitos mais
comuns sobre o SNC. Outros incluem tremor, sonolência, insônia,
pesadelos e distúrbios sensoriais visuais e, mais raramente,
alucinações, reações psicóticas, depressão convulsões. Parestesia e
neuropatia periférica têm ocorrido ocasionalmente.

Além de erupções cutâneas e prurido, outras reações que afetam a
pele, raramente são do tipo vasculite, eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Fotossensibilidade não são mais frequentes com algumas
fluoroquinolonas como lomeflofracino e esparfloxacino. Anafilaxia
tem sido associada com ciprofloxacino e outros agentes
antibacterianos de quinolonas.

Outros efeitos adversos relatados com ciprofloxacino incluem
aumentos transitórios da creatinina ou ureia sérica e,
ocasionalmente, insuficiência renal aguda secundária e nefrite
instersticial; cristalúria; valores elevados da enzima hepática,
icterícia e hepatite, distúrbios hematológicos, incluindo
eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia e, raramente,
pancitopenia, anemia hemolítica ou agranulocitose, mialgia,
ginecomastia, e efeitos cardiovasculares, incluindo taquicardia,
edema, síncope e sudorese.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou
igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%),
rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e
frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis).

Infecções e infestações

Reações incomuns

Superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com
infecção bacteriana ou após esta). O tratamento prolongado ou
repetido com ciprofloxacino pode reduzir a sensibilidade das
bactérias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se
novamente com a mesma bactéria ou por leveduras (fungos) antes da
erradicação da infecção inicial.

Reações raras

Colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de
antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns

Aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos
(eosinofilia).

Reações raras

Redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos
brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos
vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia),
aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento
persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras

Aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia
hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia
com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos
chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre
(agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível
risco para a vida).

Distúrbios imunológicos

Reações raras

Reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras

Reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço
do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a
choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida), e
reações similares àquelas associadas com doença do soro (por
exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos,
vermelhidão da pele e inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns

Diminuição do apetite e da indigestão de alimentos.

Reações raras

Aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia),
diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns

Hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras

Confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais,
depressão* e alucinações. Reações muito raras: reações
psicóticas*.

* Potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos,
como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou
suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns

Dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do
paladar.

Reações raras

Sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência
(parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado
epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia),
tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras

Enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato,
aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia),
aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida

Neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou
vários nervos).

Distúrbios da visão

Reações raras

Alterações da visão.

Reações muito raras

Distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras

Zumbido e perda da audição.

Reações muito raras

Alterações da audição.

Distúrbios cardíacos

Reações raras

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida

Alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do
intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular),
Torsade de Pointes”* (uma alteração específica do
eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação
pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre
pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo
QT.

Distúrbios vasculares

Reações raras

Dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio
(síncope).

Reações muito raras

Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Distúrbios respiratórios

Reações raras

Falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática. 

Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns: enjoo e diarreia.

Reações incomuns

Vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má
digestão) e gases.

Reações muito raras

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns

Aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da
bilirrubina.

Reações raras

Comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração
amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não
infecciosa.

Reações muito raras

Morte das células do fígado, que muito raramente evolui para
insuficiência hepática com risco para a vida.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações incomuns

Vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária
(reação alérgica de pele).

Reações raras

Sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras

Hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e
eritema multiforme (lesões de pele) síndrome de Stevens-Johnson
(reação grave de pele caracterizada por bolhas), potencialmente
fatal, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com
potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida

Pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea
pustular).

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e
musculoesqueléticos

Reações incomuns

Dor nas articulações.

Reações raras

Dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do
tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras

Fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas
de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos
sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns

Alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras

Inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência
(alteração da função) renal, presença de sangue e de cristais na
urina.

Distúrbios gerais

Reações incomuns

Dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras

Inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras

Alterações do modo de andar.

Investigações

Reações incomuns

Aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras

Alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina)
e aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida

Aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a
coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de
vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de
frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo
tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para
oral):

Comum

Vômito, aumento transitório das
transaminases, rash cutâneo

Incomum

Trombocitopenia, plaquetose, confusão
e desorientação, alucinações, parestesia, disestesia, convulsão,
vertigem, distúrbios visuais, perda de audição, taquicardia,
vasodilatação, hipotensão, alteração hepática transitória,
icterícia, insuficiência renal, edema

Raras

Pancitopenia, depressão da medula
óssea, choque anafilático, reações psicóticas, enxaqueca,
distúrbios do olfato, alteração da audição, vasculite, pancreatite,
necrose hepática, petéquias, ruptura de tendão

Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações),
mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com
adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Ciprofloxacino – Halex Istar

Cada mL contém

Ciprofloxacino (D.C.B.: 02137) 2 mg.

Excipientes:

ácido láctico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de
sódio e água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico

Sódio (Na+)

154 mEq/L

Cloreto (Cl-)

154 mEq/L

Osmolaridade

321,13 mOsm/L.

Apresentação do Ciprofloxacino – Halex
Istar


Solução para infusão de ciprofloxacino 2mg/mL. Caixa contendo
bolsas plásticas de 100 mL.

Solução para infusão de ciprofloxacino 2mg/mL. Caixa contendo
bolsas plásticas de 200 mL.

Via de administração: intravenosa.

Sistema fechado – Istarbag®
(pvc).

Uso adulto.

Superdosagem do Ciprofloxacino – Halex Istar

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após
superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada
pelo médico. Portanto, além das medidas habituais de emergência,
recomenda-se monitorar a função renal. Os pacientes devem ser
mantidos bem hidratados. Apenas uma pequena quantidade do
ciprofloxacino (menos de 10%) é eliminada mediante hemodiálise ou
diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ciprofloxacino – Halex
Istar

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser
alterado se tomados com ciprofloxacino ou que podem influenciar o
efeito de ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando
algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo
QT

Ciprofloxacino, com outros medicamentos da mesma classe
(fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que
estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o
intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA,
antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,
antipsicóticos).

O uso simultâneo de ciprofloxacino e probenecida (tratamento
complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a
concentração de ciprofloxacino no sangue.

Não se deve administrar ciprofloxacino com tizanidina (relaxante
muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas
concentrações de tizanidina no sangue associado aos efeitos
colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda
da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma), usada em conjunto com
ciprofloxacino, pode ter sua concentração aumentada no sangue, o
que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis
induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos
indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso
de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve
ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo
derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina
(oxpentifilina), (para distúrbios circulatórios), elevou a
concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo ciprofloxacino e fenitoína
(antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado
(diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o
monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de
concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a
administração simultânea de ciprofloxacino e fenitoína para evitar
a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos
de fenitoína para evitar efeitos indesejáveis relacionados à
superdose de fenitoína quando o ciprofloxacino é descontinuado em
pacientes que estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com ciprofloxacino pode retardar a excreção do
metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de câncer,
psoríase e artrite reumatóide), aumentando o nível plasmático
deste.

Anti-inflamatórios não-hormonais, por exemplo, o ibuprofeno
(para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram que o
uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos
anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões.
Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos, aumento transitório da concentração
de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se
administrar ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina
(imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatóide e
transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar
frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de
creatinina.

A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias
antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina,
acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos
anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

O uso simultâneo de ciprofloxacino e antidiabéticos orais (para
diminuição dos níveis de açúcar no sangue) principalmente
sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina,
pode provocar diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia),
possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral.

O uso simultâneo de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo)
pode levar a um aumento da duloxetina no sangue. No uso
concomitante de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para
doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos
indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

No uso de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e
anestésico local), podem ocorrer interações entre estas
substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

A concentração de clozapina (antipsicótico usado na
esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com
ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de
clozapina apropriadamente durante e logo após a administração
simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção
erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração daquela
substância no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os
riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas
substâncias. O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro
capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria
Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso
negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu
médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Ciprofloxacino – Halex Istar

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e laticínios ou bebidas enriquecidas com
minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido
com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciprofloxacino
pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da
alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

Ação da Substância Ciprofloxacino – Halex Istar

Resultados de Eficácia


Os resultados das experiências clínicas realizadas e
documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das
infecções foram erradicados em 81,9% dos casos.

Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora
acentuada ou recuperação completa.

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente
atividade in vitro do Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa).

Os microrganismos mais comuns foram E. coli e
Pseudomonas aeruginosa. Os percentuais de erradicação para
os patógenos gram-negativos, tais como a E. coli (95%),
Proteus sp (97 – 100%), Salmonella sp (100%),
Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos
gram-positivos, Streptococcus pneumoniae (gt;80%) e
Staphylococcus sp (gt;80%) em particular, juntamente com
os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa
(74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo
espectro de atividade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas
encontrados nas diferentes infecções foram os
seguintes:

Trato respiratório inferior e
superior

gt;85%

Trato urinário não complicadas

gt;90%

Trato urinário complicadas

97 – 100%

Pele e tecidos moles

90%

Ossos e articulações

75%

Gastrintestinais

100%

Bacteremia/septicemia

94%

Ginecológicas

92%

Otite maligna externa

90%

Prostatite crônica

84 – 91%

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um agente
antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código
ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem atividade
in vitro contra uma ampla gama de microrganismos
gram-negativos e gram-positivos. A ação bactericida do Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) resulta da inibição da
topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase
IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e
recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência

A resistência in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) é frequente por mutação das topoisomerases
bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A
resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre
lt;10-9 e 10-6. A resistência cruzada entre
as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por
mutação.

As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de
produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral
levam à resistência clínica ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e à resistência cruzada entre as quinolonas. A
impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo
podem afetar a sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa). Está relatada resistência mediada por
plasmídeos e codificada por gene qnr.

Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as
cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as
tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e não se conhece
nenhuma resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e outros grupos antimicrobianos. Os
microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis
ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a
concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa)

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a
região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é
desejável dispor de informação local de resistência, principalmente
quando se tratar de infecções graves.

Quando necessário, deve-se solicitar o conselho de um
especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja
questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a
determinados tipos de infecção.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem
mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos
seguintes microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aeróbios:

  • Bacillus anthracis;
  • Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente
    moderadamente sensíveis);
  • Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à
    meticilina);
  • Staphylococcus saprophyticus;
  • Streptococcus pneumoniae.

Microrganismos gram-negativos aeróbios:

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Citrobacter freudii;
  • Enterobacter aerogenes;
  • Enterobacter cloacae;
  • Escherichia coli;
  • Haemophillus influenzae;
  • Klebsiella pneumoniae;
  • Klebsiella oxytoca;
  • Moraxella catarrhalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Proteus vulgaris;
  • Providencia spp.;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens;
  • Shigella spp.

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de
sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa):

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Enterococcus faecalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens.

Os seguintes microrganismos são considerados
intrinsecamente resistentes ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa):

  • Staphylococcus aureus (resistente à meticilina);
  • Stenotrophomonas maltophilia.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) mostra
atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como
quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo.

Inalação de antraz – Informação adicional

As concentrações séricas de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) atingidas em humanos servem como um indicativo
razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a
base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as
concentrações de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
atingem ou superam as concentrações séricas médias de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) que proporcionam melhora
estatisticamente significativa de sobrevida de macacos
Rhesus no modelo de inalação de antraz.

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos
Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11
DL50 (~5,5 x 105) esporos (faixa de 5-30
DL50) de Bacillus anthracis. A concentração
inibitória mínima (CIM) de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 mcg/mL. As
concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) alcançadas no Tmáx esperado (1 hora
após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio),
variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL. As concentrações mínimas médias no
estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19
mcg/mL. A mortalidade ao antraz nos animais que receberam um regime
de 30 dias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) oral,
iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor
(1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal
tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período
de 30 dias de administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) foi avaliada em diferentes populações humanas. A
concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em
humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas
é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração
intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica
mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2
mcg/mL.

Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a
concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e
a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após
administração de duas infusões intravenosas de 30 minutos de 10
mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão
intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral
de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de
3,6 mcg/mL após a primeira dose oral.

Os dados de segurança de longo prazo com administração de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) a pacientes
pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados.

Absorção

Após a administração oral de doses únicas de 250mg, 500mg e
750mg de comprimidos revestidos de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa), o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é absorvido rápida e amplamente principalmente através do
intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2
horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As
concentrações séricas máximas (Cmáx) e as áreas totais
sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC)
aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição

A ligação protéica do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra-se
fundamentalmente sob a forma não ionizada. O Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) pode difundir-se livremente para
o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado
de equilíbrio, de 2-3L/kg de peso corpóreo, mostra que o Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) penetra nos tecidos e atinge
concentrações que claramente excedem os valores séricos
correspondentes.

Metabolismo

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos,
identificados como desetilenoCloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxoCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M3) e formilCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M4). M1 a M3 apresentam
atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à
do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta
atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do
norfloxacino.

Eliminação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é amplamente
excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por
via extrarrenal.

Crianças

Em um estudo com crianças, a Cmáx e a AUC não foram
dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cmáx e
AUC foi observado com doses múltiplas (10mg/kg/3 x dia).

Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a
Cmáx foi de 6,1mg/L (faixa de 4,6 – 8,3mg/L) após
infusão intravenosa de 10mg/Kg durante 1 hora; e 7,2mg/L (faixa 4,7
–11,8mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de
17,4mg•h/L (faixa 11,8 – 32,0mg•h/L) e de 16,5mg•h/L (faixa 11,0 –
23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão
dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses
terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população
pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em
crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) após a administração oral pode ser classificada como muito
baixa. Dependendo da espécie, a DL50 após infusão
intravenosa é 125-290mg/kg.

Toxicidade Crônica

Estudos de Tolerabilidade Crônica acima de 6
meses

Administração oral

Doses até e iguais a 500mg/kg e
30mg/kg foram toleradas sem danos por ratos e macacos,
respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose máxima
(90mg/kg) foram observadas alterações nos túbulos renais
distais.

Administração parenteral

No grupo de macacos tratados com dose
mais alta (20mg/kg) foram detectadas concentrações de ureia e
creatinina levemente elevadas e alterações nos túbulos renais
distais

Carcinogenicidade

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e
ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente
1000mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125mg/kg de peso
corporal/dia em ratos (aumentada para 250mg/kg de peso corporal/dia
após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de
qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução

Estudos de fertilidade em ratas:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não modificou
a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das
crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade:

Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou
teratogenicidade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em
ratas:

Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou
pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de
criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in
vitro
com o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).
Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de mutação
de células de linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de
hepatócitos de ratos em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado
resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que
cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular

Assim como outros inibidores da girase, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) causa danos nas grandes
articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão
articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode
ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com
animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas
cartilagens.

Em um estudo com cães jovens Beagle, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a
dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de
tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses
terapêuticas não se observaram esses efeitos.

Cuidados de Armazenamento do Ciprofloxacino – Halex
Istar

O ciprofloxacino deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15ºC a 30ºC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

O produto só poderá ser utilizado até o vencimento do seu prazo
de validade, impresso na embalagem externa, pois após esta data
perde sua eficácia.

Evitar o calor excessivo (ambiente com temperatura superior a
30°C). Evite armazenar a solução sob refrigeração, pois pode
ocorrer precipitação, embora esta se redissolva à temperatura
ambiente. A solução para infusão é sensível à luz; portanto, só
deve ser retirada da embalagem externa no momento do uso.

Características organolépticas

O ciprofloxacino é uma solução para aplicação intravenosa
líquida, límpida, levemente amarelada, isenta de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ciprofloxacino – Halex
Istar

Reg. MS nº: 1.0311.0120

Resp. Técnico:

Lígia Marly Zanatta Gonçales
CRF-GO n° 5223

Halex Istar Indústria Farmacêutica S/A

Br 153, Km 3 Chácara Retiro, Goiânia- GO,
CEP: 74775-027
Tel.: (62)3265-6500
Fax: (62) 3265-6505
C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 –
Insc. Estadual: 10.001.621-9
Indústria Brasileira

SAC:

0800-646-6500
sac@halexistar.com.br

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição
médica.

Ciprofloxacino-Halex-Istar, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Ciprofloxacino Halex Istar Bula

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