Ceftriaxona Dissodica Abl Brasil Bula

Ceftriaxona Dissódica ABL Brasil

Como Ceftriaxona Dissódica ABL Brasil
funciona?


Ceftriaxona dissódica pertence a um grupo de medicamentos
denominado antibióticos. Sua substância ativa – ceftriaxona – é um
antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de
microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de
infecções.

Contraindicação do Ceftriaxona Dissódica – ABL
Brasil

Hipersensibilidade

Ceftriaxona dissódica é contraindicada a pacientes com alergia à
ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a
qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e
outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à
penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes
betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a
ceftriaxona dissódica.

Neonatos prematuros

Ceftriaxona dissódica é contraindicada a neonatos prematuros com
idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade
gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia
(icterícia)

Recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com
ceftriaxona.

Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode
trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses
pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém
cálcio

Ceftriaxona dissódica é contraindicada a neonatos (≤ 28 dias)
sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que
contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição
parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis
de ceftriaxona cálcica.

Como usar o Ceftriaxona Dissódica – ABL
Brasil

O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

Ceftriaxona 1 g (via intravenosa direta)

Reconstituição

Diluente:

Água para injetáveis.

Volume:

10 mL.

Aspecto da solução reconstituída:

Incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se
amarelo escuro. A potência do medicamento não é alterada, desde que
os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

Estabilidade após reconstituição:

A solução reconstituída permanece estável física e quimicamente
por 6 horas à temperatura ambiente (15°C a 30°C) ou por 24 horas no
refrigerador (2ºC a 8°C). Entretanto, como regra geral, a solução
deve ser usada imediatamente após a preparação.

Tempo de injeção:

2 a 4 minutos.

Ceftriaxona 1 g (infusão intravenosa)

Reconstituição

Diluente:

Água para injetáveis.

Volume:

10 mL.

Aspecto da solução reconstituída:

Incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se
amarelo escuro. A potência do medicamento não é alterada, desde que
os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

Estabilidade após reconstituição:

A solução reconstituída permanece estável física e quimicamente
por 6 horas à temperatura ambiente (15°C a 30°C) ou por 24 horas no
refrigerador (2ºC a 8°C). Entretanto, como regra geral, a solução
deve ser usada imediatamente após a preparação.

Diluição

Diluente:

Ver os diluentes compatíveis, volume utilizado e estabilidade da
solução após diluição na Tabela 1.

Tabela 1: Ceftriaxona – diluentes
compatíveis:

Aspecto da solução diluída:

Incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se
amarelo escuro. A potência do medicamento não é alterada, desde que
os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

Tempo de infusão:

No mínimo 30 minutos. Em lactentes e crianças com até 12 anos de
idade, doses maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo devem
ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30
minutos. Em neonatos, as doses devem ser administradas durante 60
minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia
bilirrubínica..

O volume final do medicamento reconstituído, segue
abaixo:

Ceftriaxona IV

Volume adicionado

Volume final

1 g

10 mL

11 mL

A equivalência sal-base segue abaixo:

Concentração de ceftriaxona (base)

Concentração de ceftriaxona dissódica
hemieptaidratada (sal)

1 g

1,193 g

Atenção: as doses e a concentração do produto são dadas
em termos de ceftriaxona (base).

Incompatibilidades:

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou
Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de
ceftriaxona dissódica ou para diluições posteriores de soluções
reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação
de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode
ocorrer quando ceftriaxona dissódica é misturada com soluções que
contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. Ceftriaxona
dissódica não deve ser administrada simultaneamente com soluções IV
que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio,
tais como as de nutrição parenteral, através do equipo em Y. No
entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona
dissódica e soluções que contenham cálcio podem ser administradas
sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um
liquido compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e
produtos orais contendo cálcio.

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser
diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como,
ansacrina,vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Posologia do Ceftriaxona Dissódica ABL
Brasil


Adultos e crianças acima de 12 anos

A dose usual é de 1 – 2 g de ceftriaxona em dose única diária
(cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por
patógenos moderadamente suscetíveis, a dose pode ser elevada para 4
g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias)

Dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso
corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Ceftriaxona
dissódica é contraindicada a neonatos prematuros com idade
pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41
semanas. Ceftriaxona dissódica tambémé contraindicada a
recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer)
tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de
cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de
precipitação de ceftriaxona cálcica.

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12
anos)

Dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou
mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas
maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes e
crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por
períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos,
doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para
reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica.

Pacientes idosos

As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes
idosos, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e
hepática graves.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença.
Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração
de ceftriaxona dissódica deve ser mantida durante um período mínimo
de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obterem-se
evidências de erradicação da bactéria.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com
ceftriaxona dissódica pode mudar em condições específicas. Você
deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o
tratamento.

Terapêutica associada

Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo
entre ceftriaxona dissódica e aminoglicosídeos, para muitas
bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um
aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser
considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por
microrganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da
incompatibilidade química entre ceftriaxona dissódica e
aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados
separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química
também foi observada na administração intravenosa de ansacrina,
vancomicina e fluconazol com ceftriaxona dissódica.

Meningite

Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar
o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4
g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua
suscetibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de
acordo.

Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes
tempos de tratamento:

Neisseria meningitides

4 dias

Haemophilus influenzae

6 dias

Streptococcus pneumoniae

7 dias

Borreliose de Lyme (Doença de
Lyme)

A dose preconizada é de 50 mg/kg até o
máximo de 2 g em crianças e adultos, durante
14 dias, em dose única diária

Profilaxia no perioperatório

Recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona 30 a 90
minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em
cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona dissódica com
ou sem um derivado 5 nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol)
mostrou-se eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática e
renal

Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência
renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Nos casos
de insuficiência renal em que a depuração de creatinina estiver lt;
10 mL/min, a dose de ceftriaxona não deve ser superior a 2
g/dia.

Não é necessário diminuir a dose de ceftriaxona dissódica em
pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal não
esteja prejudicada. A ceftriaxona não é removida por diálise
peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não
necessitam de dose suplementar após o procedimento.

Insuficiência hepática e renal graves

No caso de insuficiência hepática e renal graves e
concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da
segurança e eficácia de ceftriaxona dissódica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de
usar Ceftriaxona Dissódica ABL Brasil?


Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento
o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para
compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser
aplicada a próxima dose de ceftriaxona dissódica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ceftriaxona Dissódica – ABL
Brasil

Hipersensibilidade

Assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos,
reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais
foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona dissódica.
No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com
ceftriaxona dissódica deve ser descontinuado imediatamente e
medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do
início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta
histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras
cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico.
Deve-se tomar precauções, caso ceftriaxona dissódica seja
administrada em pacientes com histórico de hipersensibilidade a
outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica

Anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição
dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi
observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das
cefalosporinas, incluindo ceftriaxona dissódica. Casos graves de
anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o
tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia
(como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços)
durante o uso de ceftriaxona dissódica, avise seu médico para que
ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso
de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja
determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile
(CDAD)

CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes
antibacterianos, incluindo ceftriaxona dissódica, e sua gravidade
pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento
com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando
a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui
para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente,
avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as
medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções

Superinfecções com os microrganismos não suscetíveis podem
ocorrer como com outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica

Precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram
observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam
recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os
precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com
ceftriaxona dissódica e são raramente sintomáticos. Em casos
sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da
descontinuação do tratamento com ceftriaxona dissódica e outras
medidas necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares em
pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e
soluções ou produtos que contenham cálcio. Ceftriaxona dissódica
não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções
ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por
diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão.

Pancreatite

Casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva,
foram raramente relatados em pacientes tratados com ceftriaxona
dissódica. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de
risco para estase / aglutinação biliar, como tratamento prévio
intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator
desencadeante ou de cofator de ceftriaxona dissódica relacionado à
precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue

Durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser
feito regularmente.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona
possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu
médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após
administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona dissódica
e potentes diuréticos, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da
função renal, quando administrados em combinação com ceftriaxona
dissódica.

Ceftriaxona dissódica não apresentou efeito similar ao provocado
pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não
contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma
possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com
outras cefalosporinas.

A probenecida não tem influência sobre a eliminação de
ceftriaxona dissódica.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento
contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e
ceftriaxona dissódica. Em estudos in vitro, efeitos
antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e
ceftriaxona.

Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a
reconstituição de ceftriaxona dissódica ou para diluições
posteriores de soluções reconstituídas para administração
intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A
precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando
ceftriaxona dissódica é misturada com soluções que contêm cálcio
administradas na mesma veia. Ceftriaxona dissódica não deve ser
administrada simultaneamente com soluções intravenosas que contêm
cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como
as de nutrição parenteral, através do equipo em Y. No entanto, em
outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona dissódica e
soluções que contenham cálcio podem ser administradas
sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um
liquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que
recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de
ceftriaxona cálcica.

O uso concomitante de ceftriaxona dissódica com antagonistas da
vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de
coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do
anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico
durante e após o tratamento com ceftriaxona dissódica.

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com ceftriaxona dissódica, o teste de
Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros
antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para
galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina
podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a
determinação de glicose na urina durante o tratamento com
ceftriaxona dissódica deve ser feita por métodos enzimáticos. A
presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores
estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns
sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso
para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem
ser utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Ceftriaxona Dissódica – ABL
Brasil

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para
ceftriaxona dissódica são eosinofilia (aumento de um tipo de
glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por
vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia
(redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da
coagulação), diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas
hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de
sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas
de ceftriaxona dissódica foram obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes
amolecidas, aumento das enzimas hepáticas e erupção cutânea.

Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia (redução de
um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os
neutrófilos), anemia, coagulopatia (distúrbios de coagulação), dor
de cabeça, tontura, náusea, vômito, prurido (coceira), flebite
(inflamação na veia), dor no local da administração, febre e
aumento da creatinina no sangue (substância que indica lesão dos
rins no exame de sangue).

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000)

Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela
multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de
antibióticos de amplo espectro), broncoespasmo (chiado no peito,
sibilos), urticária (lesões avermelhadas na pele), hematúria
(presença de sangue na urina), glicosúria (presença de açúcar na
urina), edema (inchaço) e calafrios.

Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o
período de pós-comercialização de ceftriaxona dissódica. Essas
reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto,
portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou
estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Problemas gastrintestinais

Pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da
mucosa oral) e glossite (inflamação da língua).

Alterações hematológicas

Casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de
produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os
neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de
tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas

Pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas
com pus, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações
cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de
pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas,
nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de
Lyell / necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de
quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta
lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma
grande queimadura).

Alterações no sistema nervoso

Convulsão.

Infecções e infestações

Superinfecção.

Outros efeitos colaterais raros

Pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo
de icterícia grave com comprometimento cerebral), oligúria
(diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e
anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar ao óbito,
com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e
choque).

O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento
(que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a
suspensão do medicamento.

Interação com cálcio

Em recém-nascidos que receberam ceftriaxona dissódica e soluções
que continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos
fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões
e rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de
infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona dissódica e para as
soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi
observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada
com um recém-nascido no qual ceftriaxona dissódica e soluções que
continham cálcio foram administradas em diferentes momentos, em
vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi
observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes
em pacientes não neonatos.

Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram
relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas
doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com
dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de
risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse evento
pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da
uretra e insuficiência renal, mas é geralmente reversível com a
descontinuação de ceftriaxona dissódica.

Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite
(inflamação da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas
podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 –
4 min).

Investigações

Resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no
diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do
recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo
não consegue transformar galactose em glicose) e métodos não
enzimáticos para determinação da glicose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ceftriaxona Dissódica – ABL
Brasil

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer
gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com
intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve
usar ceftriaxona dissódica.

Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança
durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou
indução de mutação genética, é necessário cautela nos três
primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente
necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar
da baixa concentração de ceftriaxona dissódica excretada no
leite.

Uso em idosos

A dose de ceftriaxona dissódica para idosos é a mesma usada para
adultos.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e eficácia da ceftriaxona dissódica em
recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as
doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos
mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode
deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Ceftriaxona dissódica
não é recomendada para neonatos, especialmente prematuros que
apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de
icterícia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Durante o tratamento com ceftriaxona dissódica, efeitos
indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem
influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes
devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Composição do Ceftriaxona Dissódica – ABL
Brasil

Apresentações

Ceftriaxona 1 g:

Cada frasco-ampola contém ceftriaxona dissódica hemieptaidratada
equivalente a 1 g de ceftriaxona. Embalagem com 50
frascos-ampola.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola contém:

Ceftriaxona dissódica
hemieptaidratada*

1,193 g

Sódio

83 mg

*Equivalente a 1 g de ceftriaxona.

Superdosagem do Ceftriaxona Dissódica – ABL Brasil

Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível
reduzir a concentração da droga através de hemodiálise ou diálise
peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser
sintomático.

Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas
descritas anteriormente. O tratamento é sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ceftriaxona Dissódica – ABL
Brasil

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após
administração simultânea de doses elevadas de Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) e potentes diuréticos, como a
furosemida.

Há evidências conflitantes sobre o potencial aumento na
toxicidade renal dos aminoglicosídeos, quando administrados
com cefalosporinas. O monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos
e da função renal descritos na prática clínica devem ser
rigorosamente cumpridos, quando houver administração em combinação
com Ceftriaxona Sódica (substância ativa).

Ceftriaxona Sódica (substância ativa) não contém o radical
N-metiltiotetrazol, que está associado a uma possível intolerância
ao álcool e a sangramentos observados com outras
cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa).

Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram
observados com o uso combinado de cloranfenicol e Ceftriaxona
Sódica (substância ativa).

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou
Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) ou para diluições posteriores
de soluções reconstituídas para administração IV, pois
pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) cálcica também é possível
quando Ceftriaxona Sódica (substância ativa) é misturado com
soluções que contêm cálcio no mesmo acesso de administração IV.
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) não deve
ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm
cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como
as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em
outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) e soluções que contenham cálcio podem ser
administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem
bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos in vitro
que utilizaram plasma adulto e neonatal do sangue do cordão
umbilical, foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco
aumentado de precipitação de Ceftriaxona Sódica (substância ativa)
cálcica.

O uso concomitante de Ceftriaxona Sódica (substância
ativa) com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de
sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser
monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser
ajustada adequadamente durante e após o tratamento com
Ceftriaxona Sódica (substância ativa).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com Ceftriaxona Sódica (substância ativa),
o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com
outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo
para galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na
urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse
motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) deve ser feita por
métodos enzimáticos.

A presença da Ceftriaxona Sódica (substância ativa) pode
falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue,
quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento da
glicose sanguínea. Favor consultar as informações de uso para cada
sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser
utilizados, se necessário.

Interação Alimentícia do Ceftriaxona Dissódica – ABL Brasil

Ceftriaxona Sódica (substância ativa) não apresentou efeito
similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de
álcool. 

Ação da Substância Ceftriaxona Dissódica – ABL Brasil

Resultados de Eficácia


O tratamento com Ceftriaxona Sódica (substância ativa) é
eficaz em infecções de gravidade variável, incluindo a sepse
neonatal e em adultos, causadas por microrganismos
sensíveis.

É indicado no tratamento empírico da meningite em crianças acima
de 1 ano associado à ampicilina.

Sua eficácia em adultos é comparável à da associação
ampicilina e cloranfenicol e, em criançasm aos seguintes
antibióticos:

  • Cloranfenicol;
  • Ampicilina (isolados ou em associação);
  • Cefepima;
  • Cefotaxima, com a vantagem de posologia apenas uma vez ao
    dia.

No tratamento das infecções respiratórias agudas ou crônicas
agudizadas, sua eficácia é observada em crianças, adultos e
idosos, na pneumonia comunitária e hospitalar, de gravidade
variável, e em casos graves.

Seu uso em dose única no tratamento da otite média aguda em
crianças tem eficácia similar à do tratamento com amoxicilina
durante 7 a 10 dias, associação amoxicilina e ácido clavulânico e
sulfametoxazol e trimetoprima, e tem sua indicação como
alternativa quando a aderência ao tratamento for questionável.

Ceftriaxona Sódica (substância ativa) mostrou-se eficaz no
tratamento das infecções renais e do trato urinário não complicadas
e complicadas. Sua eficácia e segurança também foram
demonstradas em mulheres grávidas, crianças e adolescentes.

No tratamento da peritonite bacteriana espontânea em pacientes
cirróticos, ocorre cura bacteriológica de até 100% em 48
horas. Na febre tifoide seu uso é seguro e eficaz, em adultos e
crianças, comparável ao cloranfenicol. Nas diarreias causadas por
Shigella, Salmonella, E. coli e Campylobacter, em
crianças, tem eficácia similar quando comparado ao
ciprofloxacino.

Sua eficácia também é observada no tratamento empírico de
infecções bacterianas em crianças
e adultos imunocomprometidos com neutropenia febril e
câncer. Nesses pacientes, o uso de Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) diário, uma vez ao dia, é mais custo
efetivo do que a ceftazidima, três doses ao dia, ambos em
associação à amicacina.

Na profilaxia perioperatória de infecções, sua administração em
dose única no pré-operatório tem eficácia superior ou igual a
outros antibióticos administrados em múltiplas doses. É superior à
associação de gentamicina e metronidazol em cirurgias
intestinais e a cefoxitina, em cirurgias abdominais. Em relação a
cefepime (este também em dose única), a eficácia nas cirurgias
colorretais é semelhante. Nas cirurgias ginecológicas, biliares
e cardiovasculares, a eficácia de sua administração em dose
única é similar a cefazolina em múltiplas doses. Nas cirurgias
mamárias, observou-se menor incidência de infecção pós-operatória,
quando comparado a ceftazidima. Nas cirurgias ortopédicas, sua
eficácia é semelhante à de cefuroxima.

Na profilaxia de infecção após trauma penetrante, a
administração precoce (dentro de 2 horas) de Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) 2 g em dose única tem eficácia
semelhante ao uso de cefoxitina na dose de 2 g, 3 vezes ao dia por
3 dias, associado a um menor custo de tratamento.

Ceftriaxona Sódica (substância ativa) em uma única dose é
eficaz para o tratamento da gonorreia com resultados de erradicação
da bactéria que variam de 98% a 100%. Sua eficácia em
dose única no tratamento do cancroide é similar à
azitromicina. associação com doxicilina é tão eficaz quanto
a inflamatória pélvica.

No tratamento da doença de Lyme, mostra-se superior à penicilina
e pode ser considerada droga de escolha.

No tratamento das celulites, sua eficácia é comparável a
cefazolina.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Microbiologia

A atividade bactericida da Ceftriaxona Sódica (substância ativa)
deve-se à inibição da síntese da parede celular. A Ceftriaxona
Sódica (substância ativa), in vitro, é ativa contra um
amplo espectro de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos,
sendo altamente estável à maioria das betalactamases, tanto
cefalosporinases quanto penicilinases desses microrganismos.

A Ceftriaxona Sódica é normalmente ativa in
vitro
contra os seguintes microrganismos e suas respectivas
infecções:

Aeróbios Gram-positivos

Infecções

 

Staphylococcus aureus
(sensíveis à meticilina), Staphylococci coagulase-negativo,
Streptococcus pyogenes
(Beta-hemolítico grupo A),
Streptococcus agalactiae (Beta-hemolítico grupo B),
Streptococci beta-hemolítico (grupo não-A ou B),
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae

 

Observações

Os estafilococos resistentes
à meticilina são resistentes às cefalosporinas, inclusive à
Ceftriaxona Sódica (substância ativa). Em geral, Enterococos
faecalis, Enterococos faecium
e Listeria
monocytogenes
também são resistentes

Aeróbios Gram-negativos

Infecções

Acinetobacter lwoffi,
Acinetobacter anitratus
(principalmente Acinetobacter
baumanii
)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis,
Alcaligenes odorans, Bactéria Alcaligenes-like, Borrelia
burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus

(incluindo C. amalonaticus), Citrobacter freundii*,
Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*,
Enterobacter spp.
(outros)*, Haemophilus ducreyi,
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei,
Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella
catarrhalis
(antiga Branhamella catarrhalis),
Moraxella osloensis, Moraxella spp. (outras),
Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides,
Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas
fluorescens*, Pseudomonas spp.
(outras)*, Providentia
rettgeri*, Providentia spp.
(outras), Salmonella typhi,
Salmonella spp
(não tifoide), Serratia marcescens*,
Serratia spp.
(outras)*, Shigella spp., Vibrio spp.,
Yersinia enterocolitica, Yersinia spp.
(outras)

 (

muitas cepas de microrganismos anteriormente mencionados que
apresentam resistência a outros antibióticos, como amino e
ureidopenicilina, cefalosporinas mais antigas e aminoglicosídeos,
são sensíveis à Ceftriaxona Sódica (substância ativa)

Observações

Muitas cepas de microrganismos
anteriormente mencionados que apresentam resistência a outros
antibióticos, como amino e ureidopenicilina, cefalosporinas mais
antigas e aminoglicosídeos, são sensíveis à Ceftriaxona Sódica
(substância ativa). Treponema pallidum é sensível à
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) in vitro e em
experimentação animal. Trabalhos clínicos indicam que tanto a
sífilis primária como a secundária respondem bem ao tratamento com
Ceftriaxona Sódica (substância ativa). Com poucas exceções
clínicas, isolados de P. aeruginosa são resistentes à
Ceftriaxona Sódica (substância ativa)

Microrganismos anaeróbicos

Infecções

Bacteroides spp. (sensíveis à
bile)***, Clostridium spp.(exceto C. difficile),
Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp (outros),
Gaffkia anaerobica (anteriormente Peptococcus),
Peptostreptococcus spp.

Observações

Muitas cepas de Bacteroides
spp
. produtoras de betalactamases (especialmente B.
fragillis
) são resistentes. Clostridium difficile é
resistente

*Alguns isolados dessas espécies são resistentes à Ceftriaxona
Sódica (substância ativa), principalmente por causa da produção de
betalactamase codificada cromossomicamente.
**Alguns isolados dessas espécies são resistentes por causa da
produção de betalactamase de espectro ampliado mediada por
plasmídio.
***Alguns isolados dessa espécie são resistentes por causa da
produção de betalactamase.

A sensibilidade à Ceftriaxona Sódica (substância ativa) pode ser
determinada por meio do teste de difusão com disco ou do teste de
diluição com ágar ou caldo que utiliza técnicas padronizadas para
testes de sensibilidade como as recomendadas pelo National
Committee for Clinical Laboratory Standards
(NCCLS).

O NCCLS fornece os seguintes parâmetros para a
Ceftriaxona Sódica (substância ativa):

Teste de sensibilidade por diluição (concentrações
inibitórias em mg/L):

Sensível = 8 mg/L; moderadamente sensível 16 – 32 mg/L;
resistentes = 64 mg/L.

Teste de sensibilidade por difusão que utilizam disco
com 30 mcg de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) (diâmetro da
zona de inibição em mm):

Sensível = 21 mm, moderadamente sensível = 20 – 14 mm,
resistentes = 13 mm.

Os microrganismos devem ser testados com os discos de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa), uma vez que ficou
demonstrado in vitro, que a Ceftriaxona Sódica (substância
ativa) é ativa contra certas cepas que se mostraram resistentes em
discos da classe cefalosporina.

Quando as normas recomendadas pelo NCCLS não estão disponíveis,
pode-se utilizar outras normas bem padronizadas de sensibilidade e
interpretação dos testes.

Farmacocinética

A farmacocinética da Ceftriaxona Sódica (substância ativa) não é
linear, e todos os parâmetros farmacocinéticos básicos, exceto a
meia vida de eliminação, são dependentes da dose se baseados nas
concentrações totais do fármaco, aumentando menos do que
proporcionalmente com a dose. A não linearidade é devida à
saturação da ligação com as proteínas plasmáticas e é observada,
portanto, para a Ceftriaxona Sódica (substância ativa) plasmática
total, mas não para a Ceftriaxona Sódica (substância ativa) livre
(não ligada).

Absorção

A concentração plasmática máxima depois de dose intramuscular
única de 1 g é de cerca de 81 mg/L e é alcançada em 2 – 3 horas
após administração. As áreas sob as curvas de concentração
plasmática x tempo, após administração IM e IV, são equivalentes.
Isso significa que a biodisponibilidade da Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) após administração IM é de 100%. Após a
administração intravenosa em bolus de 500 mg e 1 g de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa), o pico plasmático médio dos
níveis de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) é aproximadamente
120 e 200 mg/L, respectivamente. Após infusão intravenosa de 500
mg, 1 g e 2 g de Ceftriaxona Sódica (substância ativa), os níveis
plasmáticos de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) são
aproximadamente 80, 150 e 250 mg/L, respectivamente. Após injeção
intramuscular, o pico plasmático médio dos níveis de Ceftriaxona
Sódica (substância ativa) é metade do valor observado após
administração intravenosa de uma dose equivalente.

Distribuição

O volume de distribuição da Ceftriaxona Sódica (substância
ativa) é de 7 a 12 litros. Ceftriaxona Sódica (substância ativa)
mostrou excelente penetração tissular e nos líquidos orgânicos após
dose de 1 – 2 g. Alcança concentrações bem acima da concentração
inibitória mínima contra a maioria dos patógenos responsáveis pela
infecção e é detectável por mais de 24 horas em mais de 60 tecidos
ou líquidos orgânicos, incluindo pulmões, coração, fígado e vias
biliares, amígdalas, ouvido médio, mucosa nasal, ossos e fluidos
cérebro-espinhal, pleural, prostático e sinovial.

Na administração intravenosa, a Ceftriaxona Sódica (substância
ativa) difunde-se rapidamente para o líquido intersticial,
onde a concentração bactericida contra organismos sensíveis é
mantida por 24 horas.

Ligação proteica

A Ceftriaxona Sódica (substância ativa) liga-se de modo
reversível à albumina. A ligação com proteínas plasmáticas é
aproximadamente 95% em concentrações plasmáticas menores que 100
mg/L. Essa ligação é saturável e a porção ligada diminui com o
aumento da concentração (até 85% em concentrações de 300 mg/L).

Penetração em tecidos específicos

A Ceftriaxona Sódica (substância ativa) atravessa meninges e
essa penetração é maior em meninges inflamadas. A média das
concentrações de pico de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) no
líquido cefalorraquidiano (LCR) reportada corresponde a até 25% dos
níveis plasmáticos em pacientes com meningite bacteriana comparada
com 2% de níveis plasmáticos em pacientes com meninges não
inflamadas. As concentrações de pico de Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) no LCR são atingidas em, aproximadamente, quatro
a seis horas após injeção intravenosa.

A Ceftriaxona Sódica (substância ativa) atravessa a placenta e é
excretada pelo leite em baixas concentrações.

Metabolização

A Ceftriaxona Sódica (substância ativa) não é metabolizada
sistemicamente, mas convertida a metabólitos microbiologicamente
inativos pela flora intestinal.

Eliminação

A depuração total do plasma é 10 – 22 mL/min. A depuração renal
é 5 – 12 mL/min.

Em adultos, cerca de 50 – 60% de Ceftriaxona Sódica (substância
ativa) é excretada sob a forma inalterada na urina, enquanto 40% –
50% são excretados sob a forma inalterada na bile. A meia-vida de
eliminação em adultos sadios é de, aproximadamente, 8 horas.

Farmacocinética em situações clínicas
especiais

Crianças:

A meia-vida da Ceftriaxona Sódica (substância ativa) é
prolongada em neonatos. Em pacientes desde o nascimento até 14 dias
de idade, os níveis de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) livre
podem ser aumentados por fatores como a filtração glomerular
reduzida e a ligação proteica alterada. Durante a infância, a
meia-vida é menor que em neonatos ou adultos. A depuração
plasmática e o volume de distribuição da Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) total são maiores em neonatos, lactentes e
crianças do que em adultos.

Idosos:

Em indivíduos idosos, com mais de 75 anos, a média da meia-vida
de eliminação é cerca de 2 a 3 vezes mais longa que em pacientes
adultos.

Insuficiência renal ou hepática:

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a
farmacocinética da Ceftriaxona Sódica (substância ativa) é
minimamente alterada, sendo a meia-vida de eliminação apenas
discretamente aumentada (menos que duas vezes), mesmo em pacientes
com insuficiência renal grave. O modesto aumento na meia-vida em
pacientes com insuficiência renal é devido ao aumento compensatório
na depuração não renal, originado por uma redução na ligação
proteica e por aumento correspondente na depuração não renal da
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) total.

Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de
eliminação da Ceftriaxona Sódica (substância ativa) não é
aumentada, por causa de um aumento compensatório na depuração
renal. Isto ocorre também por causa de um aumento na fração de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) livre no plasma, que
contribuiu para o aumento paradoxal observado na depuração de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) total, paralelamente a um
aumento do volume de distribuição.

Cuidados de Armazenamento do Ceftriaxona Dissódica – ABL
Brasil

Ceftriaxona dissódica deve ser mantida em temperatura ambiente
(15°C e 30ºC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e
quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (15°C a 30ºC) ou
por até 24 horas no refrigerador (2°C a 8°C). Entretanto, como
regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a
preparação. Após diluição com glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%,
manter em temperatura ambiente (15°C a 30ºC) por até 6 horas (não
armazenar sob refrigeração). Após diluição com demais diluentes
compatíveis, manter no refrigerador (2°C a 8°C) por até 24 horas ou
manter em temperatura ambiente (15°C a 30ºC) por até 6 horas.

O profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento
depois de aberto.

Características físicas e organolépticas

Ceftriaxona dissódica é constituída de pó cristalino branco a
amarelo alaranjado e não possui características organolépticas
marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e
soluções.

Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia
de incolor a amarelo, podendo tornar-se amarelo escuro quando
armazenada, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento;
esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado
quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Descarte de seringas / materiais
perfurocortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto
ao uso e descarte de seringas e outros materiais
perfurocortantes:

  • As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
  • Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em
    um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.
  • Manter o recipiente de descarte fora do alcance das
    crianças.
  • A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve
    ser evitada.
  • O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as
    exigências locais ou conforme indicado pelo prestador de cuidados
    de saúde.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de
validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado.
Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em
lixo doméstico deve ser evitado.

Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se
disponível.

Dizeres Legais do Ceftriaxona Dissódica – ABL
Brasil

Registro MS nº 1.5562.0030

Farm. Resp.:

Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Fabricado por:

Antibióticos do Brasil Ltda.
Sumaré – SP

Ou

Fabricado por:

Antibióticos do Brasil Ltda.
Cosmópolis – SP

Registrado por:

Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP-332, Km 135
Cosmópolis-SP
CNPJ: 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Ceftriaxona-Dissodica-Abl-Brasil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Ceftriaxona Dissodica Abl Brasil Bula

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