Cefotaxima Sodica Aurobindo Pharma Bula

Cefotaxima Sodica Aurobindo Pharma

Contraindicação do Cefotaxima Sodica – Aurobindo
Pharma

Cefotaxima Sódica (substância ativa) é contraindicado em casos
de hipersensibilidade à cefalosporinas e às penicilinas. Cefotaxima
Sódica (substância ativa) é contraindicado à pacientes com história
de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da
fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja
presente durante a primeira administração, para tratar qualquer
possível reação anafilática.

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como
diluente

  • Histórico conhecido de hipersensibilidade a lidocaína ou outros
    anestésicos locais do tipo amida;
  • Obstrução cardíaca não ritmada;
  • Insuficiência cardíaca grave;
  • Administração por via intravenosa;
  • Crianças com idade abaixo de 30 meses.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias. 

Como usar o Cefotaxima Sodica – Aurobindo
Pharma

Preparo do produto

Cefotaxima Sódica (substância ativa) para administração
intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituída com o diluente
que acompanha a embalagem. Agite para dissolver. Antes do uso,
inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e
descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar
cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Soluções
de Cefotaxima Sódica (substância ativa) variam de amarelo claro ao
âmbar, dependendo da concentração, duração e condição de
armazenamento. Uma coloração amarelada da solução após a
reconstituição não indica alteração na eficácia do produto.

A Cefotaxima Sódica (substância ativa) não deve ser misturada
com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de
infusão, principalmente os aminoglicosídeos.

Cefotaxima Sódica (substância ativa) para infusão pode ser
preparada nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis,
cloreto de sódio a 0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer, lactato de
sódio e poligelina.

Após a reconstituição

Cefotaxima Sódica (substância ativa) deve ser usado
imediatamente após a reconstituição.

Administração

Administração intravenosa

Para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de
Cefotaxima Sódica (substância ativa) é diluído em água para
injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada
por um período de 3 a 5 minutos.

Infusão intravenosa

Se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por
infusão intravenosa.

Para uma infusão curta, 2 g de Cefotaxima Sódica (substância
ativa) são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em
soluções usuais de infusão (ex: solução salina, solução de Ringer,
solução de dextrose 5%, solução de lactato sódico) e devem ser
administrados durante 20 minutos.

Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de Cefotaxima Sódica
(substância ativa) são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de
infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos.

Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a
cefotaxima.

Administração intramuscular

O conteúdo de Cefotaxima Sódica (substância ativa) é dissolvido
em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada
profundamente no músculo glúteo (nádegas). A dor causada pela
administração pode ser aliviada dissolvendo-se Cefotaxima Sódica
(substância ativa) em quantidade similar de solução de lidocaína
1%. Isto deve ser feito somente nas administrações intramusculares.
É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da
nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária
exceda 2 g ou se Cefotaxima Sódica (substância ativa) 1g for
administrado mais do que duas vezes ao dia.

Posologia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de
idade

A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela
susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infecção e
condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos
e crianças acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de Cefotaxima
Sódica (substância ativa) a cada 12 horas.

Nos casos de infecções com patógenos (micro-organismos que
causam doenças) de menor susceptibilidade, pode ser necessário
aumentar a dose diária (veja tabela abaixo). É recomendada a
administração intravenosa caso as doses diárias excedam a 2 g.
Contudo, nos casos em que a dose diária excedera 4 g,
obrigatoriamente a via de administração deverá ser a
intravenosa.

O seguinte esquema posológico serve como
guia:

Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de
0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por
microrganismos menos sensíveis requer aumento da dose). Os
pacientes deverão ser examinados quanto à sífilis antes de se
iniciar o tratamento com Cefotaxima Sódica (substância ativa).

Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se
administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da
cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser
repetida.

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de
Cefotaxima Sódica (substância ativa) deve ser prolongada por um
mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou
após a constatação da erradicação bacteriana.

Não há estudos dos efeitos de Cefotaxima Sódica (substância
ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via intravenosa ou
intramuscular.

Recém-nascidos, bebês e crianças

Bebês e crianças até 12 anos (lt;50 kg) devem receber Cefotaxima
Sódica (substância ativa) na dose diária de 50 a 100 mg/Kg de peso
corporal em intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infecções
com risco de vida pode-se utilizara dose diária de 150 a 200 mg/Kg
de peso corporal. Crianças com peso igual ou acima de 50 kg devem
seguir a posologia dos adultos.

No caso de uso de Cefotaxima Sódica (substância ativa) em
prematuros e recém-nascidos de até 1 semana, a dose diária por via
intravenosa deve ser de 50 – 100 mg/Kg de peso corporal, em
intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e
recém-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 – 150 mg/kg em
intervalos de 8 horas.

Posologia em pacientes com insuficiência renal e em
diálise

Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de
manutenção deve ser reduzida para a metade da normal. A dose
inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da severidade da
infecção. Estas dosagens recomendadas foram baseadas em
experiências em adultos.

Quando o clearance de creatinina não puder ser
medido, pode ser calculado com referência ao nível de creatinina
sérico, usando a seguinte fórmula de Cockroft em
adultos:

Homens

  • Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x
    creatinina sérica (mg/dL) ou;
  • Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 0,814 x
    creatinina sérica (μmol/L).

Mulheres

  • Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido.

Em pacientes sob hemodiálise

Administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da
infecção. No dia da hemodiálise, a Cefotaxima Sódica (substância
ativa) deve ser administrada após a sessão de diálise.

Conduta necessária caso haja esquecimento de
administração

Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá
ser feita assim que possível, no entanto, se estiver próximo do
horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário,
respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca
devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Precauções do Cefotaxima Sodica – Aurobindo
Pharma

A função renal deve ser monitorada em pacientes tratados
concomitantemente com aminoglicosídeos.

Alterações do sangue

Leucopenia, neutropenia e, muito raramente, insuficiência da
medula óssea, pancitopenia, ou agranulocitose pode se desenvolver
durante o tratamento com cefotaxima.

Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser
realizada uma monitoração sanguínea e a descontinuação do
tratamento deve ser considerada nos casos de resultados
anormais.

Gravidez e lactação

Cefotaxima Sódica (substância ativa) atravessa a barreira
placentária. Embora experimentos em animais não tenham revelado
nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, Cefotaxima Sódica
(substância ativa) não deve ser utilizado durante a gravidez, pois
a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez
humana.

Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam
amamentando devem interromper o tratamento com Cefotaxima Sódica
(substância ativa).

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Idosos

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de
cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas. O volume de
distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios
jovens.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Insuficiência renal

Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de
acordo com o clearance de creatinina calculado, se
necessário, com base na creatinina sérica.

Pacientes que necessitam de restrição de
sódio

O conteúdo de sódio da Cefotaxima Sódica (substância ativa) deve
ser levado em consideração (48,2 mg/g) em pacientes que necessitam
de restrição de sódio.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

No caso de reações adversas como tonturas, a capacidade de
concentração e reação pode estar prejudicada. Nestes casos o
paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e
cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de Cefotaxima Sódica
(substância ativa) deve ser realizado com extremo cuidado em
pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é
mandatória na primeira administração. Reações de hipersensibilidade
(anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos
podem ser sérias ou mesmo fatais.

Advertências

Na prescrição de cefalosporinas é necessária uma anamnese
preliminar com relação à diátese alérgica e particularmente com
relação à hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.

Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve
ser interrompido.

Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo
durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento com
vários, mas especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode
ser sintomática de doença associada a Clostridium
difficile
, na sua forma mais severa, a colite
pseudomembranosa. Este diagnóstico raro, mas de condição
possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia e/ou histologia. O
diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium
difficile
é a investigação do patógeno e suas citotoxinas nas
fezes.

Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a
cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um
antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora
(exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada ao
Clostridium difficile pode ser favorecida pela estase
fecal. Drogas que inibam a motilidade intestinal não devem ser
então administradas.

Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de Cefotaxima
Sódica (substância ativa) pode resultar em crescimento excessivo de
organismos não-susceptíveis. É essencial avaliação repetida da
condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia,
medidas apropriadas devem ser tomadas.

Reações Adversas do Cefotaxima Sodica – Aurobindo
Pharma

  • Reação muito comum (≥ 1/10);
  • Reação comum (≥ 1/100 e lt;1/10);
  • Reação incomum (≥ 1/1.000 e lt; 1/100);
  • Reação rara (≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000);
  • Reação muito rara (lt;1/10.000).

Infecções e Infestações

Desconhecida

Superinfecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Incomum

Leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.

Desconhecida

Insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia,
agranulocitose, anemia hemolítica.

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum

Reação de Jarisch-Herxheimer.

Desconhecida

Reações anafiláticas, angioedema, broncoespasmo, choque
anafilático.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum

Convulsões.

Desconhecida

Encefalopatia (ex. perda da consciência, movimentos anormais),
dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida

Arritmia após a infusão em bolus através de cateter
venoso central.

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Diarreia.

Desconhecida

Náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa.

Distúrbios hepatobiliares

Incomum

Aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH,
gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina.

Desconhecida

Hepatite, às vezes com icterícia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Rash, prurido, urticária.

Desconhecida

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada.

Distúrbios renais e urinários

Incomum

Diminuição da função dos rins/aumento da creatinina,
particularmente quando coadministrado com aminoglicosídeos.

Desconhecida

Falência renal aguda, nefrite intersticial.

A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos,
particularmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar
em encefalopatia (com prejuízo da consciência, movimentos anormais
e convulsão).

Distúrbios gerais e no local da
administração

Muito comum

Dor no local da aplicação (no caos de injeção
intramuscular).

Incomum

Febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo
flebite/tromboflebite.

Desconhecida

Reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular
quando o solvente contém lidocaína).

Distúrbios hepáticos

Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas
hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gammaGT e/ou
fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da
hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem sido
reportados.

Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela
infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e
conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente
colestático (com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito
frequentemente assintomático (sem sintomas).

Distúrbios hepatobiliares

Aumento nos níveis séricos das enzimas hepáticas (AST (TGO), ALT
(TGP), LDH, gama-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina tem
sido reportado. Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser
explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite
superior normal e conclui o padrão do dano hepático, geralmente
colestático e muito frequentemente assintomático.

Superinfecção

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de
Cefotaxima Sódica (substância ativa) pode resultar em crescimento
excessivo de organismos não-susceptíveis.

Jarisch-Herxheimer

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas,
podem ocorrer reações de Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por
ocorrência ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios,
cefaleia e dores articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido
relatada após várias semanas de tratamento de borreliose: erupção
cutânea, prurido, febre, leucopenia, aumento das enzimas hepáticas,
dificuldade em respirar, desconforto articular. Até certo ponto
estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença
principal para o qual o paciente está sendo tratado.

Para administração IM: quando administrados em solventes
contendo lidocaína, podem ocorrer reações sistêmicas
especialmente

  • Em casos de injeções intravenosas inadvertidas;
  • Em casos de injeções aplicadas em locais altamente
    vascularizados;
  • Em caso de overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite
pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos
sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida,
é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação
grave.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cefotaxima-Sodica-Aurobindo-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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