Novamicin

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é indicado para o
tratamento de infecção óssea; septicemia (infecção no sangue);
infecção do trato respiratório inferior (pneumonia); infecção na
pele e estruturas da pele. É indicado também para o tratamento e
prevenção de endocardite (infecção das válvulas do coração).

Como o Novamicin funciona?

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é um medicamento
antibacteriano da classe dos glicopeptídeos tricíclicos. Em doses
adequadas promove a morte das bactérias. O tempo para cura da
infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo
de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

Contraindicação do Novamicin

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é contraindicado em
pacientes com conhecida alergia a esse antibacteriano ou a outro
glicopeptídeo.

Como usar o Novamicin

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é para uso injetável, por
infusão (gota a gota na veia), portanto deve ser administrado
somente em serviços profissionais autorizados.

Infusão intravenosa (gota a gota na veia)

Atenção:

A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por infusão
intravenosa (gota a gota na veia) a uma velocidade de no máximo 10
mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60
minutos, mesmo quando soluções mais diluídas ou doses menores de
500 mg são administradas. Diminui-se a possibilidade de
tromboflebite usando soluções com concentração de no máximo 5 mg/mL
e fazendo rotação nos locais de administração (a menos que a
administração se faça por cateter venoso central).

Não administrar por via intramuscular (pode haver necrose dos
tecidos) e nem por via intravenosa direta.

O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar)
validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para
produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso
imediato.

Compatibilidade e estabilidade

Compatibilidade com soluções intravenosas: água para injetáveis,
cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose5%, solução Ringer
lactato.

Preparo da solução

Reconstituição

Diluente:

Água para injetáveis.

Volume:

Após reconstituição, o produto tem volume final de
aproximadamente 10,26 mL e concentração de aproximadamente 50,0
mg/mL.

Aparência da solução reconstituída:

Solução castanho, límpida e inodora.

Estabilidade após reconstituição:

• Temperatura ambiente (15Cº a 30ºC) 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8°C) 14 dias.

Diluição

Diluente:

Cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5% e solução Ringer
lactato.

Volume:

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5
mg/mL.

Aparência da solução diluída:

Solução castanho, límpida e inodora.

Estabilidade após a diluição com cloreto de sódio 0,9% e
solução de glicose 5%:

• Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8ºC) 14 dias.

Estabilidade após a diluição com solução de Ringer
lactato:

• Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8ºC) 96 horas.

Tempo de infusão:

1 hora para Novamicin de 500 mg e 2 horas para Novamicin de 1 g.
Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Reconstituição e Diluição (realizadas
simultaneamente)

Diluente:

Cloreto de Sódio 0,9%.

Volume:

100 mL.

Após reconstituição e diluição, o produto tem concentração de
aproximadamente 5 mg/mL.

Aparência da solução diluída:

Incolor ou quase incolor.

Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio
0,9%

• Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8ºC) 14 dias.

Tempo de infusão:

1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Incompatibilidades

A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar
instabilidade química ou física quando misturada com outros
compostos (especialmente com soluções alcalinas).

A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade
com

Albumina humana, aminofilina, anfotericina B (complexo com
colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina,
cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima, ceftriaxona,
cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato,
fusidato sódico, foscarnet, heparina sódic a, idarrubicina,
metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol
sódico, piperacilina + tazobactam, propofol, sargramostim,
ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.

A vancomicina não deve ser misturada com outros
medicamentos.

Se clinicamente necessária a utilização concomitante de um
desses medicamentos e vancomicina, eles devem ser administradas
separadamente (não misturá-los nos mesmo frasco ou na mesma bolsa).
Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a
administração de um medicamento enquanto se administra o outro.

Posologia do Novamicin

Atenção:

As doses são dadas em termos de vancomicina.

Adultos

A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididos em: 500 mg a
cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas.

Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer
modificação na dose usual diária.

Pacientes com restrição de líquidos

A vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no
máximo 10 mg/mL e a uma velocidade de infusão de no máximo 10
mg/minuto.

Atenção:

Concentrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de reações
relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão
podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou
concentração.

Endocardite (prevenção)

Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença
cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular
adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato
gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g,
administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30
minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de
infusão).

Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser
associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa,
em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não
ultrapassando 120 mg.

Adultos com função renal diminuída

Dose inicial

15 mg/kg de peso corporal.

Dose de manutenção

Ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina como
indicado na Tabela 1.

Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – doses de
manutenção.

Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função
renal)

A tabela não é válida para tais pacientes. Para pacientes
funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser
administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas
terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis
é de 1,9 mg/kg/dia.

Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser
mais conveniente administrar doses de manutenção de 250 mg a 1 g,
uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de
anúria, tem sido recomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 dias.

Idosos

Administrar as mesmas doses de Adultos. Idosos têm maior chance
de apresentar diminuição da função renal, pode ser necessário
reduzir as doses.

Crianças

Crianças até 1 mês de idade

Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função
renal incompletamente desenvolvida, portanto as normas posológicas
diferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e
adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.

Primeira semana de vida

Dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg
de peso corporal a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada
por um tempo de no mínimo 60 minutos.

Segunda semana até 1 mês de vida

Dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10mg/kg de
peso corporal a cada 8 horas.

Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade

A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6
horas, ou 20mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.

Crianças com endocardite bacteriana

A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal
administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer
30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de
infusão de no mínimo 60 minutos).

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na
terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Novamicin
(cloridrato de vancomicina) deve ser prolongado por um mínimo de 48
a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a
constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Novamicin?

Novamicin (cloridrato de vancomicina) deve ser administrado em
serviços profissionais autorizados. Deixar de administrar uma ou
mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o
resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Novamicin

A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada,
incluindo choque e, raramente, parada cardíaca quando administrada
solução em concentração alta (acima de 5 mg/mL) ou de forma rápida
(velocidade maior que 10 mg/minuto).Geralmente, essas reações
cessam prontamente ao se interromper a infusão.

A vancomicina pode causar toxicidade no ouvido (transitória ou
permanente), sendo evidenciada por tinitus (zumbido no ouvido),
vertigem ou tontura. Geralmente ocorre em pacientes que receberam
doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou
que estavam recebendo terapia concomitante com outros fármacos
tóxicos ao ouvido.

A vancomicina pode causar toxicidade nos rins em pacientes que
receberem doses excessivas ou que estejam recebendo terapia
concomitante com outros fármacos tóxicos aos rins.

A vancomicina pode causar colite pseudomembranosa, caracterizada
por dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque,
diarreia aquosa com ou sem sangue e febre.

Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser
tomadas as medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de
crescimento de micro-organismos resistentes.

A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição de neutrófilos
no sangue) reversível em pacientes recebendo vancomicina. Caso o
paciente esteja realizando tratamento prolongado ou esteja
recebendo concomitantemente medicamentos neutropênicos, deve ser
monitorado.

A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada
via infusão intravenosa (gota-a-gota na veia). Se for administrada
via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá
ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose (morte do
tecido). A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal
ou intraperitoneal.

Reações Adversas do Novamicin

As seguintes reações adversas foram
relatadas

Reações relacionadas com a infusão

Reações no local da infusão como dor, hipersensibilidade no
local e inflamação da veia; reações anafilactoides, como diminuição
da pressão arterial, chiado, dificuldade para respirar, urticária
ou coceira, choque e parada cardíaca; síndrome do Homem Vermelho,
que é uma reação que acontece geralmente quando o medicamento é
administrado de forma rápida (os sintomas são arrepios ou febre,
desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão,
coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão na parte
superior do corpo). As reações relacionadas com a infusão são raras
se a vancomicina for administrada corretamente: diluída a
concentrações de no máximo 5 mg/mL e infundidas na velocidade de
até 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60
minutos, mesmo quando doses menores de 500mg são administradas.

Ototoxicidade

Toxicidade nos ouvidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos;
tontura; vertigem).

Renal

Toxicidade nos rins.

Gastrintestinais

Colite pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas
abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com
ou sem sangue, febre).

Sanguíneas

Neutropenia (diminuição de neutrófilos), trombocitopenia
(diminuição de plaquetas).

Pele

Erupções na pele, coceira, reações de hipersensibilidade,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e
vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).

Outras

Febre medicamentosa, náusea, calafrios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Novamicin

Uso durante a gravidez

Categoria de risco C Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso na amamentação

Deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a
mulheres que estejam amamentando.Deve-se descontinuar o medicamento
ou a amamentação, considerando a importância do fármaco para a
mãe.

Uso em crianças

A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em
crianças, especialmente em recém-nascidos prematuros e lactentes
jovens.

Uso em idosos

A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em
idosos. Estes pacientes têm maior chance de apresentar a função
renal diminuída e consequentemente concentrações mais altas de
vancomicina no sangue. Os esquemas de doses de vancomicina devem
ser ajustados de acordo com a função renal nos pacientes
idosos.

Composição do Novamicin

Cada frasco-ampola contém

512,6mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500mg de
vancomicina base.

Cada frasco-ampola contém

1025,2mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1g de
vancomicina base.

Apresentação do Novamicin

Pó para solução injetável

Novamicin 50 0mg

Caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.

Novamicin 1 g

Cartucho com 1 frasco-ampola de vidro transparente.

Uso exclusivo por infusão intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Novamicin

Sinais e sintomas

Uma dose excessiva de vancomicina pode resultar em oligúria
(diminuição da quantidade de urina eliminada) ou falência da função
renal.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicação para
tratamento dos sintomas. Os sinais vitais, a função renal e os
eletrólitos do sangue devem ser monitorados.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Novamicin

A vancomicina pode ter o risco aumentado de reações tóxicas nos
ouvidos e nos rins com aminoglicosídeos (estreptomicina, neomicina,
canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina;
anfotericina B; bacitracina; cisplatina; paromomicina; pentamidina;
polimixina B; ciclosporina; ácido etacrínico; furosemida;
bumetanida; capreomicina; estreptozocina, carmustina, ácido
acetilsalicílico, ou outro salicilato.

A vancomicina pode causar queda de pressão e aumentar a
depressão neuromuscular com agentes anestésicos (ex.: tiopental,
propofol, sulfentanila) e vecurônio.

Podem ocorrer reações anafilactoides e aumento das reações
relacionadas à infusão, quando a vancomicina é administrada
com agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol,
sulfentanila).

A vancomicina pode causar eritema e vermelhidão em crianças,
quando administrada com agentes anestésicos (ex.: tiopental,
propofol, sulfentanila).

A vancomicina pode ter o efeito reduzido em meningite quando
administrada com dexametasona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Novamicin

Resultados de eficácia

Foi demonstrado que a teicoplanina (substância ativa) é eficaz
no tratamento da endocardite causada por organismos
gram-positivos.

A teicoplanina (substância ativa) foi tão eficaz quanto outros
agentes no tratamento de diarreia associada ao Clostridium
difficile (CDAD). A taxa de recidiva no grupo que recebeu
teicoplanina (substância ativa) foi baixa. Cento e dezenove
pacientes foram randomizados para receber ácido fusídico,
metronidazol, teicoplanina (substância ativa) ou vancomicina para o
tratamento de CDAD. A dose de teicoplanina (substância ativa) foi
de 400 mg, duas vezes ao dia, por 10 dias. A taxa de cura foi de
96% para teicoplanina (substância ativa), 93% para o ácido
fusídico, 94% para o metronidazol e 94% para a vancomicina. A
porcentagem de pacientes em recidiva foi de 7% com teicoplanina
(substância ativa), 28% com ácido fusídico, 16% com metronidazol e
16% com vancomicina.

Houve uma redução no número de infecções no local de inserção e
de septicemia gram-positiva relacionada a cateteres com a terapia
com teicoplanina (substância ativa) em comparação a terapia sem
teicoplanina (substância ativa) em um estudo randomizado com
88 pacientes com cateteres Hickman. A teicoplanina (substância
ativa) como profilaxia pode ser utilizada rotineiramente em
pacientes que requeiram inserção de cateteres Hickman para reduzir
a incidência de sepse relacionada a cateteres, especialmente
durante o período de neutropenia após quimioterapia.

A teicoplanina (substância ativa) fornece uma alternativa à
vancomicina em infecções de cateter em pacientes com malignidades
hematológicas. A vancomicina foi comparada com a teicoplanina
(substância ativa), e a taxa de resposta foi de 80% e 69%,
respectivamente.

Em um estudo clínico aberto, a teicoplanina (substância ativa)
foi eficaz no tratamento de 18 pacientes com infecções
gram-positivas (Walsh et al, 1988). Os pacientes receberam uma dose
de ataque via intravenosa (IV) de 400 mg, e doses via intravenosa
(IV) ou intramuscular (IM) de 200 mg (n = 13) e 400 mg (n = 5) uma
vez por dia como terapia de manutenção, por uma média de 17 dias.
Os pacientes apresentavam as seguintes condições: osteomielite,
infecções relacionadas à prótese, endocardite, infecções da pele e
do tecido conjuntivo e infecção do trato urinário. Onze dos 18
(61%) pacientes foram curados clinicamente. Foi relatada uma taxa
de cura de 83% para os pacientes que apresentavam
Staphylococcus aureus resistente a meticilina. Os 4
pacientes que apresentavam infecções relacionadas à prótese nos
ossos e articulações necessitaram de remoção das próteses antes que
ocorresse qualquer melhora clínica. Os efeitos adversos foram
limitados a 2 pacientes, que desenvolveram exames anormais da
função hepática (elevação da aspartato aminotransferase,
bilirrubina e ureia), que foram associados à icterícia em 1
paciente. A faixa das concentrações séricas de vale da teicoplanina
(substância ativa) estava entre 2,3 e 17,7 mcg/mL, com uma elevação
média de 2,9 mcg/mL na dose de 400 mg. Foi demonstrado que a
teicoplanina (substância ativa) é segura e eficaz no tratamento de
infecções gram-positivas.

Foi relatado que doses iniciais de 400 mg de teicoplanina
(substância ativa), via IV, seguidas por 200 mg via IV, uma vez ao
dia, durante 5 a 7 dias, foram eficazes no tratamento de infecções
gram-positivas graves (primariamente septicemia) em 15 dos 17
pacientes. O organismo principal isolado foi o Staphylococcus
epidermidis (15 pacientes), que havia sido resistente a
terapia de combinação com antibióticos aminoglicosídeos e
beta-lactâmicos. Em um estudo multicêntrico, a teicoplanina
(substância ativa) foi segura e eficaz em 29 pacientes com várias
infecções bacterianas gram-positivas.

A teicoplanina (substância ativa) aparenta ser mais segura que a
vancomicina, e não apresenta eventos adversos relacionados à dose
quando dosada entre 3 a 10 mg/Kg.

Em crianças entre 2 e 12 anos de idade, foi descoberto que a
teicoplanina (substância ativa) é muito eficaz e bem tolerada no
tratamento de infecções gram-positivas em pacientes pediátricos. As
doses variaram entre 3 e 6 mg/Kg. 

Em neonatos, tem sido relatada uma baixa incidência de efeitos
adversos relacionados ao tratamento com teicoplanina (substância
ativa). A droga é bem tolerada em recém-nascidos com insuficiência
renal aguda. A dose recomendada em neonatos é de 16 mg/kg no
primeiro dia (dose de ataque), seguido de 8mg/kg, 1 vez ao dia.

A adição da teicoplanina (substância ativa) a ceftazidima como
terapia empírica de infecções gram-positivas em pacientes com
neutropenia febril foi eficaz. Dezesseis pacientes com neutropenia
febril foram tratados com teicoplanina (substância ativa) mais
ceftazidima. Este estudo clínico aberto utilizou pacientes que
haviam falhado na terapia com ceftazidima nas 48 ou 72 horas
anteriores. A teicoplanina (substância ativa) foi administrada via
intravenosa como uma dose de ataque de 400 mg, seguida por 200 mg,
uma vez ao dia. Os pacientes continuaram com ceftazidima 2 g via
IV, a cada 8 horas, e ou cetoconazol oral 200 mg, uma vez ao dia,
ou anfotericina 400 mg a cada 6 horas para prevenção de colonização
fúngica. A cura clínica com a terapia de combinação foi alcançada
em 69% (n = 11) dos pacientes. A cura bacteriológica foi confirmada
em 91% (10 de 11) das infecções. Entre as bactérias tratadas com
sucesso, encontravam-se infecções por Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis (duas cepas
resistentes a meticilina) e Streptococcus faecalis. Quatro
pacientes desenvolveram elevação das enzimas hepáticas; entretanto,
a teicoplanina (substância ativa) foi considerada responsável em
somente 1 caso.

Pode haver vantagem na inclusão de teicoplanina (substância
ativa) no tratamento empírico inicial do regime de antibióticos
para pacientes de câncer com neutropenia febril. A teicoplanina
(substância ativa) foi avaliada como terapia empírica em pacientes
com neutropenia febril com malignidades hematológicas. Uma taxa de
resposta de 88% foi obtida em um contexto de alta prevalência de
infecções gram-positivas causadas por cepas com alta resistência a
aminoglicosídeos e antibióticos betalactâmicos.

Foi demonstrado que a teicoplanina (substância ativa) é eficaz
em combinação com aminoglicosídeos e beta-lactâmicos no tratamento
de sepse grave em pacientes submetidos a transplante de medula
óssea. Teicoplanina (substância ativa) 400 mg, via IV, uma vez ao
dia, com netilimicina 400 mg via IV, uma vez ao dia, e ceftazidima
2 g IV, 3 vezes ao dia, foram instituídos em 11 pacientes. Todos os
11 pacientes apresentaram resposta, e 10 apresentaram cura clínica.
A teicoplanina (substância ativa) é um agente potencialmente eficaz
e bem tolerado em pacientes com transplante de medula óssea com
infecções que não respondem a aminoglicosídeos e
beta-lactâmicos. 

Foi demonstrado que a teicoplanina (substância ativa) é eficaz
em 3 estudos com pacientes com granulocitopenia febril. No primeiro
estudo, 67% dos 65 episódios de granulocitopenia febril
apresentaram resposta quando teicoplanina (substância ativa) foi
adicionada à terapia empírica. No segundo estudo, com 120
pacientes, 63% responderam a ceftazidima e a teicoplanina
(substância ativa), em comparação a 49% com ceftazidima isolada. No
terceiro estudo, de 125 casos de bacteremias gram-positivas no
cateter de Hickman, 72% a 90% responderam, dependendo do
organismo.

A teicoplanina (substância ativa) e ciprofloxacino foram
eficazes em pacientes com neutropenia febril. Teicoplanina
(substância ativa) mais ciprofloxacino foram comparados com
gentamicina mais piperacilina. Dos pacientes que receberam
teicoplanina (substância ativa) mais ciprofloxacino, 78%
apresentaram uma resposta favorável, comparados com 49% que
receberam gentamicina e piperacilina. A teicoplanina (substância
ativa) com ciprofloxacino é pelo menos tão eficaz quanto à
gentamicina mais piperacilina no tratamento empírico de pacientes
com neutropenia febril, e pode ser mais eficaz em situações onde há
prevalência de organismos gram-positivos.

A teicoplanina (substância ativa) com aminoglicosídeo ou
quinolona aparenta ser uma abordagem adequada na terapia empírica
para febre neutropênica, e pode prevenir infecção no cateter em
pacientes com câncer.

Em um estudo não controlado, a teicoplanina (substância ativa)
foi eficaz no tratamento de infecções por MRSA envolvendo a pele ou
osteomielite. Os pacientes eram excluídos caso tivessem
neutropenia. Vinte e seis pacientes receberam 200 ou 400 mg de
teicoplanina (substância ativa) IM ou IV a cada 24 horas. A taxa de
cura clínica foi de 84,6%. A cura bacteriológica foi obtida em 73%
dos pacientes.

Em um estudo aberto, a combinação de teicoplanina (substância
ativa) e rifampicina mostrou ser um tratamento eficaz e
bem-tolerado para infecções graves causadas por Staphylococcus
aureus. Ambos os antibióticos foram administrados via IV, a
teicoplanina (substância ativa) em duas doses em bolus de 400 mg
nas primeiras 24 horas e a partir daí, 400 mg uma vez ao dia, e
rifampicina em duas doses únicas de 600 mg uma vez ao dia, com
duração dependente da gravidade da infecção. Dos 15 pacientes
avaliáveis, 13 (86.7%) foram curados clinicamente e 2 (um dos quais
foi a óbitos devido a causas naturais não relacionadas ao
tratamento e um que desenvolveu resistência a rifampicina) não
apresentaram melhora. S aureus foi eliminado, e não recorreu em
pacientes com cura clínica.

Foram apresentados os resultados dos estudos que trataram
infecções causadas por estafilococos e outras bactérias
gram-positivas com teicoplanina (substância ativa); 39 de 64 (61%)
dos pacientes se curaram, 16 de 64 (25%) apresentaram melhora e 9
de 64 (14%) não tiveram sucesso com a terapia. A teicoplanina
(substância ativa) é um antibiótico eficaz e bem tolerado para
infecções causadas por bactérias gram-positivas, e é eficaz contra
estafilococos resistentes a meticilina.

A teicoplanina (substância ativa) é segura e eficaz no
tratamento de infecções ósseas e das articulações causadas por
patógenos suscetíveis, em combinação com outras medidas
terapêuticas discutiram teicoplanina (substância ativa) na terapia
de infecções ósseas e articulação. A taxa geral de sucesso clínico
foi de 88% em 60 pacientes.

A terapia com teicoplanina (substância ativa) em 35 pacientes
com infecções ósseas ou nas articulações resultou em resolução
total em 78% dos pacientes. Os pacientes que não responderam a
teicoplanina (substância ativa) 4 mg/Kg/dia tiveram suas doses
elevadas para 15 mg/Kg/dia ou mais. Os pacientes toleraram altos
níveis de vale e de pico de teicoplanina (substância ativa). Febre
devido ao medicamento e erupção cutânea se desenvolveram em 5 de 18
pacientes que receberam teicoplanina (substância ativa) 12
mg/Kg/dia ou mais. 

Descobriu-se que a teicoplanina (substância ativa) é eficaz no
tratamento de infecções por organismos gram-positivos nos ossos e
articulações. A eficácia e a segurança da teicoplanina (substância
ativa) foram avaliadas no tratamento de 66 pacientes com
osteomielite aguda ou crônica e artrite séptica. Os pacientes
receberam uma dose de ataque de 12 mg/Kg/dia a cada 12 horas por 3
doses, seguido por 12 mg/Kg/dia. Trinta e nove de 45, ou 87%,
tiveram uma resposta clínica favorável, e 6 de 45, ou 13%,
apresentaram falha ou sofreram recidiva.

A teicoplanina (substância ativa) foi eficaz no tratamento de 62
pacientes avaliáveis com infecções na pele e no tecido conjuntivo.
A dose inicial normal utilizada para a teicoplanina (substância
ativa) foi de 400 ou 800 mg seguidos por 200 a 400 mg diariamente,
por via IV ou IM. Alguns pacientes receberam outras doses não
especificadas. Nos 30 dias anteriores ao estudo, 25 pacientes
haviam recebido antibióticos, primariamente penicilinas ou
cefalosporinas, seguido por quinolonas e antibióticos macrólidos. A
falha terapêutica foi o motivo mais comum para descontinuação do
tratamento, ocorrendo em dois terços dos casos. A teicoplanina
(substância ativa) foi o único agente terapêutico isolado em 54 de
64 pacientes. Cinco pacientes também receberam aminoglicosídeos, e
3 e 2 pacientes também receberam penicilinas e cefalosporinas,
respectivamente. A eliminação da infecção bacteriana ocorreu em 27
de 35 (77%) casos de infecção por S. aureus, em 5 de 5 (100%) casos
de Staphylococcus coagulase-negativo, e em 5 de 7 (71%) casos de
Streptococcus (Lang et al, 1991).

A terapia com teicoplanina (substância ativa) curou ou causou
melhora em 93% dos pacientes com infecções ósseas ou no tecido
conjuntivo. A eficácia foi avaliada em 30 pacientes. A cura
bacteriológica ocorreu em 25 pacientes (83,3%).

A teicoplanina (substância ativa), administrada uma vez ao dia,
aparenta ser segura e conveniente para infecções da pele e do
tecido conjuntivo. Em especial, a teicoplanina (substância ativa)
aparentemente é adequada para terapia parenteral ambulatorial.

A teicoplanina (substância ativa), administrada uma vez ao dia,
aparenta ser uma terapia segura e eficaz para infecções da pele e
do tecido conjuntivo causadas por bactérias gram-positivas.

Um estudo clínico preliminar indicou que a teicoplanina
(substância ativa) pode ser eficaz no tratamento de peritonite
gram-positiva quando adicionada no fluído de diálise (Neville et
al, 1987). Onze pacientes com insuficiência renal crônica que
receberam diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)
apresentaram peritonite gram-positiva.

Foi administrada aos pacientes teicoplanina (substância ativa)
400 mg via IV como dose única, de forma aberta, seguida por 20 mg/L
de fluídos de diálise durante cada procedimento de diálise. Dez
(91%) dos pacientes alcançaram a cura clínica. A única falha
ocorreu em um paciente com peritonite recorrente por
Staphylococcus aureus.

O paciente recebeu 2 tratamentos com terapia com teicoplanina
(substância ativa), e subsequentemente, falhou com terapia com
vancomicina. A teicoplanina (substância ativa) foi bem tolerada,
sem nenhuma evidência de ototoxicidade ou redução da função renal
residual. Os 10 pacientes que apresentaram cura clínica foram
acompanhados por entre 4 semanas e 11 meses, e permaneceram bem. A
teicoplanina (substância ativa) foi bem-sucedida ao erradicar os
organismos gram-positivos.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas e espectro
antimicrobiano.

A teicoplanina (substância ativa) é um antibiótico do grupo dos
glicopeptídios que mostrou ação bactericida in vitro contra
bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias. A teicoplanina
(substância ativa) inibe o crescimento de organismos suscetíveis,
agindo na biossíntese da parede celular em local diferente do
afetado pelos beta-lactâmicos.

A teicoplanina (substância ativa) é ativo contra estafilococos
(incluindo os resistentes a meticilina e outros antibióticos beta-
lactâmicos), estreptococos, enterococos, Listeria monocitogenes,
micrococos, corinebactéria do grupo J/K e anaeróbios Gram-positivos
incluindo Clostridium difficile e peptococos.

Foi demonstrada sinergia bactericida in vitro com teicoplanina
(substância ativa) quando combinada com aminoglicosídeos contra
Staphylococcus aureus; a sinergia contra estes organismos
também foi demonstrada com imipenem. A combinação in vitro de
teicoplanina (substância ativa) e rifampicina demonstrou efeitos
aditivos e sinérgicos contra Staphylococcus aureus. Também
foi observada sinergia in vitro com ciprofloxacino contra
Staphylococcus epidermidis.

A resistência in vitro à teicoplanina (substância ativa) não
pode ser obtida em um único passo e só se produz após passagens
múltiplas. Há relatos de elevadas CIMs (concentração inibitória
mínima) para teicoplanina (substância ativa) em diversas cepas de
Staphylococcus haemolyticus.

A teicoplanina (substância ativa) não apresenta resistência
cruzada com outras classes de antibióticos.

Foi observada resistência cruzada entre teicoplanina (substância
ativa) e o glicopeptídeo vancomicina em enterococos.

A teicoplanina (substância ativa) é captada pelos leucócitos e
macrófagos, mantendo sua atividade anti-estafilocócica dentro
destas células. 

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade de uma única injeção intramuscular de 3 a 6
mg/kg é de mais de 90%. A teicoplanina (substância ativa) é pouco
absorvida pelo trato gastrintestinal normal após administração
oral; 40% da dose oral é encontrada nas fezes como fármaco
ativo.

Distribuição

A teicoplanina (substância ativa) difunde-se rapidamente na
pele, tecido subcutâneo, miocárdio, pulmão, líquido pleural, osso,
líquido sinovial, líquido de vesícula cutânea e lentamente, no
líquido cefalorraquidiano.A teicoplanina (substância ativa)
apresenta ligação às proteínas plasmáticas de 90 a 95%, sendo a
ligação de fraca afinidade.

Metabolismo

A biotransformação é pequena (aproximadamente 3%), sendo
aproximadamente 80% do fármaco administrado eliminado na urina,
quando administrado por via parenteral. A depuração renal após a
administração IV de 3 a 6mg/kg é de 10,4 a 12,1 mL/h/kg.

Eliminação

Após a administração intravenosa de 3 a 6 mg/kg, a concentração
plasmática declina com meia-vida terminal de eliminação de 150
horas com depuração plasmática de 11,9 a 14,7mL/h/kg, o que permite
uma única administração diária. 

Após administração IV de 6mg/kg nas horas 0, 12, 24 e a cada 24h
como infusão por 30 minutos, uma concentração sérica mínima de
10mg/L seria alcançada pelo quarto dia. Concentrações séricas
máxima e mínima no estado de equilíbrio de aproximadamente 64mg/L e
19mg/L, respectivamente, seriam atingidas pelo 28°dia. 

Cuidados de Armazenamento do Novamicin

Novamicin (cloridrato de vancomicina) deve ser armazenado na sua
embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser
conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de
validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição com água para injetáveis, manter em
temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob
refrigeração (entre 2°C a 8°C) por até 14 dias.

Após diluição com solução de cloreto de sódio 0,9%,
solução de glicose 5%a solução permanece estável em temperatura
ambiente (entre 15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração
(entre 2°C a 8°C) por até 14 dias.

Após diluição com solução de Ringer lactato, a solução
permanece estável em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) por
até 24 horas ou sob refrigeração (entre 2°C a 8°C) por até 96
horas.

Características do medicamento

Novamicin (cloridrato de vancomicina), sob forma farmacêutica de
pó para solução injetável de coloração quase branca a marrom,
inodoro e de fluxo livre.Após reconstituição Novamicin (cloridrato
de vancomicina) apresentá-se sob a forma uma solução límpida de cor
castanha e inodora.

Novamicin (cloridrato de vancomicina) destina-se a administração
em dose única.

As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.

Atenção:

Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente
antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou
presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem.

Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis
utilizando agulha 40 x 1,2mm. Pequenos fragmentos de rolha podem
ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se,
portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da
administração, descartando-os se contiver partículas. Agulhas 25 x
0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor
probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos
frascos.

A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Novamicin

Registro MS 1.1402.0029

Farmacêutico Responsável:

Daniel de Castro
CRF-GO: 14205

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.

AV. Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim.
Anápolis – GO
CNPJ: 06.629.745/0001-09
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Novamicin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.