Dalsy Suspensao Bula

Dalsy Suspensão

Dor de cabeça (enxaqueca), de dente, muscular, na parte inferior
das costas, relacionadas a problemas reumáticos não articulares e
periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite,
etc), associadas a processos inflamatórios e/ou traumáticos (como
entorses e distensões), cólica menstrual e associadas a gripes e
resfriados.

Como o Dalsy Suspensão funciona?


Dalsy atua contra a dor e febre. O início de ação ocorre de
15-30 minutos após administração oral e permanece por 4-6 horas,
com pico da concentração 1-2 horas após administração oral.

Contraindicação do Dalsy Suspensão

Dalsy é contraindicado para pacientes:

  • Com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou componentes
    do produto;
  • Que já apresentaram asma, rinite, angioedema ou urticária
    (alergia na pele) após a administração de ácido acetilsalicílico ou
    de outros AINEs (o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos
    chamados Anti inflamatórios Não Esteroidais (ou AINEs);
  • Com insuficiência grave do coração, fígado ou rins;
  • Com desidratação severa (causada por vômito, diarreia ou
    ingestão insuficiente de líquido);
  • Com condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia ou
    hemorragia ativa (pacientes com problemas de coagulação);
  • Com histórico de hemorragia ou perfuração gastrointestinal
    relacionadas à terapia prévia com AINEs;
  • Com úlcera péptica ativa (lesão no estômago ou duodeno que pode
    causar sangramento) ou histórico de recorrência ou hemorragia
    gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino);
  • Durante o 3o trimestre de gravidez, e não deve ser
    usado no 1º e 2º trimestre de gravidez, a menos que claramente
    necessário.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças
menores de 6 meses de idade e deve ser feito sob orientação médica
em crianças com menos de 2 anos.

Como usar o Dalsy Suspensão

Para uso oral e por um curto período de
tempo.

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a administração
da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o
controle dos sintomas.

A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do
paciente. A dose única diária máxima (por tomada) para adultos e
adolescentes não deve exceder 400 mg de ibuprofeno.

Tomar mais de 400 mg de uma só vez não promove um melhor efeito
analgésico.

Espere pelo menos 4 horas entre as tomadas de dose.

A dose total para adultos e adolescentes não deve exceder 1.200
mg/dia de ibuprofeno.

O paciente adulto deve consultar um médico se os sintomas
persistirem ou ficarem piores, ou se Dalsy for necessário por mais
de 3 dias em caso de febre e 5 dias em caso de dor.

Uso em adultos e adolescentes acima de 12
anos:

A dose recomendada é de 10 mL (200 mg) em dose única, ou 3 a 4
vezes ao dia, ou 20 mL (400 mg) em dose única, ou 3 vezes ao dia.
Importante que a dose total não exceda 1.200 mg ao dia.

Uso pediátrico:

A dose diária de ibuprofeno é de 20-30 mg/kg de peso
corporal em doses divididas, conforme segue:

Dalsy não deve ser administrado em crianças menores que
6 meses de idade ou que pesam menos de 5 kg.

O médico deve ser consultado caso Dalsy seja necessário
por mais de 3 dias em crianças (com mais de 6 meses de idade) e em
adolescentes (com idade entre 12-18 anos), ou caso os sintomas
piorem.

Uso em idosos:

Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento
com doses reduzidas.

O uso de doses maiores do que as recomendadas podem causar
prejuízos à saúde.

Método de administração:

Para um início de ação mais rápido, a dose pode ser tomada com o
estômago vazio. É recomendado que pacientes com estômagos sensíveis
tomem ibuprofeno com alimentos.

Certifique-se de que o frasco foi devidamente agitado antes do
uso do medicamento.

Uma sensação transitória de ardor na boca ou na garganta pode
ocorrer com a suspensão de ibuprofeno.

Agite antes de usar.

O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por
adultos.

  1. Retire a tampa protetora da extremidade inferior da seringa
    dosadora, puxando-a para baixo.

  1. Certifique-se de que a seringa dosadora esteja completamente
    sem ar, pressionando seu êmbolo até o final. Introduza a seringa no
    orifício do adaptador presente na boca do frasco, de maneira que
    encaixe totalmente.

  1. Inverta o frasco e retire a quantidade de Dalsy necessária
    através da seringa dosadora.

  1. Coloque o conteúdo da seringa dosadora em uma colher ou aplique
    esse conteúdo diretamente na boca do paciente.

  1. Feche o frasco com a tampa original. Retire o êmbolo do corpo
    da seringa dosadora e lave as duas partes por fora e por dentro com
    água em abundância. Enxugue antes de guardar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dalsy
Suspensão?


Caso você se esqueça de tomar uma dose de Dalsy, tome-a tão logo
se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose
no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dalsy Suspensão

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da
administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário
para o controle dos sintomas. Pode mascarar os sinais de
infecção.

Ibuprofeno com outros AINEs deve ser evitada.

Ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas no
sangue.

Uso prolongado pode causardor de cabeça, que não deve ser
tratada com o aumento de doses do medicamento.

Efeitos indesejáveis relacionados ao trato gastrointestinal ou
ao sistema nervoso central podem aumentar com o consumo de álcool e
a utilização concomitante de AINEs.

Efeitos cardiovasculares:

É necessária cautela (discussão com médico/farmacêutico) em
pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência do
coração.

Ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2.400 mg/dia ou
120 mL/dia), pode estar associado a um pequeno aumento do risco de
eventos trombóticos arteriais (formação de coágulos), como infarto
do coração ou derrame.

Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência do
coração, isquemia cardíaca (diminuição de sangue no coração),
distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebrovascular
somente devem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa
e doses altas devem ser evitadas (2.400 mg/dia).

Consideração cuidadosa também deve ser feita no tratamento de
longa duração em pacientes com fatores de risco para doenças
cardiovasculares (por ex., pressão alta, níveis elevados de
gorduras no sangue, obesidade, diabetes e tabagismo), especialmente
com altas doses de ibuprofeno (2.400 mg/dia).

Hemorragia, ulceração e perfuração
gastrointestinal:

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal, que podem
ser fatais, foram relatadas com AINEs com ou sem sintomas de
advertência ou histórico de eventos gastrointestinais graves.

O risco é maior com o aumento da dose em pacientes com histórico
de úlcera e em idosos. Iniciar o tratamento com a menor dose
disponível.

Terapia combinada com medicamentos protetores gástricos (ex.
misoprostol ou inibidores da bomba de prótons, tais como omeprazol,
rabeprazol) deve ser considerada para estes pacientes e para
àqueles que requeiram tratamento concomitante com baixa dose de
ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentem o risco
gastrointestinal.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal devem
comunicar seu médico sobre qualquer sintoma abdominal não
usual.

Cautela nos pacientes que estão recebendo concomitantemente
medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou
sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes como
varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou
medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico.

Ibuprofeno, deve ser administrados com cuidado em pacientes com
histórico de úlcera péptica e outras doenças gastrointestinais, por
exemplo, colite ulcerativa (doença do intestino que afeta o
intestino grosso ou o cólon) e doença de Crohn (doença que causa
inflamação do intestino), pois estas condições podem ser
exacerbadas.

Efeitos nos rins:

Cautela em pacientes com desidratação significativa,
especialmente em crianças, adolescentes e idosos, pois há risco de
insuficiência renal.

A ingestão habitual de analgésicos pode levar a danos renais
permanentes com o risco de insuficiência renal (nefropatia
analgésica).

É necessária precaução em pacientes com hipertensão e/ou
insuficiência cardíaca, pois a função renal pode piorar.

Alterações respiratórias:

Cautela em pacientes com histórico de asma brônquica, pois foi
relatado que AINEs podem provocar broncoespasmo (estreitamento das
vias aéreas).

Efeitos dermatológicos:

Reações graves na pele, algumas fatais, como a dermatite
esfoliativa (inflamação grave caracterizada por eritema e
descamação generalizada), Síndrome de Stevens-Johnson e necrose
epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele),
foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs.

Descontinuar o tratamento nos primeiros sinais de rachaduras na
pele, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia).

É aconselhável evitar o uso de ibuprofeno em caso de
varicela.

LES e doença mista do tecido conjuntivo:

É necessária precaução em pacientes com lúpus eritematoso
sistêmico (LES) e doença mista do tecido conjuntivo. Pode haver um
maior risco de meningite asséptica.

Reações alérgicas:

Reações de hipersensibilidade agudas graves são observadas muito
raramente. Nestes casos, descontinuar a terapia e procurar um
médico imediatamente.

É necessária precaução em pacientes que sofrem de rinite
alérgica, pólipos nasais ou desordens respiratórias obstrutivas
crônicas, pois existe maior risco de reações alérgicas, que se
manifestam na forma de ataque asmático, edema de Quincke ou
urticária.

Informações relacionadas aos excipientes:

Dalsy contém sacarose e sorbitol. Pacientes com problemas
hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de
glicose-galactose ou insuficiência de sucroseisomaltase não devem
tomar este medicamento. Isso também deve ser levado em conta em
pacientes com diabetes mellitus. Pode ser
prejudicial aos dentes.

Dalsy contém corante amarelo crepúsculo, propilparabeno e
metilparabeno que podem causar reações alérgicas possivelmente
tardias.

Uso em idosos:

Usar com cautela em pacientes idosos. Atenção para hemorragia
(sangramento) e perfuração gastrointestinal, que podem ser
fatais.

Uso pediátrico:

Dalsy não é indicado a crianças menores de 6 meses de idade e
deve ser feito sob orientação médica em crianças com menos de 2
anos.

Consulte um médico antes de usar.

Insuficiência renal e insuficiência
hepática:

Cautela em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal. A
dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função do rim
deve ser monitorada.

Uso na gravidez:

O ibuprofeno pode afetar a gravidez e/ou desenvolvimento do
embrião/feto. Dados epidemiológicos sugerem um risco aumentado de
aborto, má formação cardíaca e gastrosquise (estômago fendido ou
aberto) após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no
início da gravidez. Acredita-se que este risco aumenta com a dose e
duração da terapia.

Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser
utilizado, a menos que claramente necessário. Se ibuprofeno for
utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o
1º ou 2º trimestre de gravidez, administrar a menor dose e em menor
tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da
síntese de prostaglandinas podem expor o feto à toxicidade
cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial e
hipertensão pulmonar), disfunção nos rins, que pode progredir para
uma insuficiência dos rins com diminuição do líquido amniótico. Ao
final da gravidez, a mãe e o bebê podem ser expostos à
possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento, inibição
das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou
prolongamento do trabalho de parto.

Ibuprofeno é contraindicado durante o 3º trimestre de
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Parto e trabalho de parto:

Dalsy não é recomendado durante o parto ou trabalho de parto. O
início do trabalho de parto pode ser atrasado, ter sua duração
prolongada e aumento na tendência de sangramento da mãe e do
bebê.

Uso na lactação:

Dalsy não é recomendado para mulheres que estejam
amamentando.

Fertilidade feminina:

Drogas que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandina
podem causar prejuízo da fertilidade feminina por efeito na
ovulação. Este efeito é reversível com a interrupção do
tratamento.

O ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado a
mulheres que pretendem engravidar, que têm dificuldade para
engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Durante o tratamento, não dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com
bebidas alcoólicas.

Atenção diabéticos:

contém açúcar.

Reações Adversas do Dalsy Suspensão

Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza
gastrointestinal.

Úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, às
vezes fatal, particularmente em idosos, podem ocorrer. Náusea,
vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia (dificuldade
de digestão), dor abdominal, melena (fezes com sangue), hematêmese
(vômito com sangue), estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e
doença de Crohn têm sido relatados após a administração. Menos
frequentemente, gastrite tem sido observada.

Uma sensação temporária de queimação na boca ou garganta pode
ocorrer com Dalsy suspensão oral.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for
administrado na menor dose efetiva e pela menor duração
necessária.

Hipersensibilidade:

Reações de hipersensibilidade foram relatadas após o
tratamento com AINEs, como:

Reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do
trato respiratório, como asma, agravamento da asma, broncoespasmo
ou dispneia; doenças de pele variadas, como erupções cutâneas de
vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, muito
raramente, eritema multiforme e dermatose bolhosa (incluindo
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Infecções e infestações:

A exacerbação de inflamações relacionadas à infecção da pele
coincidindo com o uso de AINEs foi descrita. Se sinais de uma
infecção ocorrerem ou piorarem durante o uso de ibuprofeno,
procurar um médico rapidamente.

Desordens da pele e dos tecidos
subcutâneos:

Em casos excepcionais, as infecções cutâneas graves e
complicações nos tecidos moles podem ocorrer durante a infecção de
varicela.

Desordens cardíacas e vasculares:

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno particularmente
em altas doses (2.400 mg/dia) pode estar associado a um pequeno
aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por ex., infarto
do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)).

As reações adversas reportadas para o ibuprofeno estão
agrupadas por sistema e frequência de gravidade:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Alterações do sistema nervoso:

Tontura.

Alterações gastrointestinais:

Indigestão, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, excesso de
gases, prisão de ventre, fezes pastosas de cor escura enegrecida,
vômito com sangue , hemorragia gastrointestinal.

Alterações gerais e relacionadas ao local de
administração:

Fadiga.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Infecções e infestações:

Rinite.

Alterações no sistema imune:

Alergia

Alterações psiquiátricas:

Insônia, ansiedade.

Alterações no sistema nervoso:

Dor de cabeça, sensações de diminuição da sensibilidade da pele,
sonolência.

Alterações visuais:

Enfraquecimento da visão.

Alterações no ouvido e labirinto:

Enfraquecimento da audição.

Alterações respiratórias, torácicas e do
mediastino:

Asma, broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas), falta de
ar.

Alterações gastrointestinais:

Gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite
ulcerativa (feridas na boca), perfuração gastrointestinal.

Alterações hepatobiliares:

Hepatite, coloração amarelada de pele e mucosas, anormalidade da
função do fígado.

Alterações na pele e tecido subcutâneo:

Erupção cutânea, alergia na pele, coceira, púrpura (presença de
sangue fora dos vasos sanguíneos na pele ou nas mucosas que podem
ser vistos como pontos avermelhados na pele ou na mucosa),
angioedema, reação de fotossensibilidade.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Alterações psiquiátricas:

Depressão, estado confusional.

Alterações do sistema nervoso:

Inflamação do nervo óptico.

Alterações visuais:

Neuropatia óptica tóxica.

Alterações no ouvido e labirinto:

Zumbido e vertigem.

Alterações hepatobiliares:

Lesão no fígado.

Alterações gerais e relacionadas ao local de
administração:

Inchaço.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Infecções e infestações:

Meningite asséptica.

Alterações hematológicas e do sistema
linfático:

Diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, neutrófilos
e anemia por diversas causas.

Os primeiros sinais são febre, dor de garganta, úlceras
superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, sangramento
e hematomas sem explicação.

Alterações do sistema imune:

Reações de hipersensibilidade severas.

Os sintomas podem ser inchaço facial, da língua e da laringe,
dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque
grave).

Alterações gastrointestinais:

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Alterações hepatobiliares:

Insuficiência do fígado.

Alterações na pele e tecido subcutâneo:

Dermatose bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson,
necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento
da pele) e eritema multiforme.

Alterações renais e urinárias:

Nefrite tubulointersticial (inflamação dentro dos rins),
síndrome nefrótica (perda de proteína pelos rins) e insuficiência
dos rins.

Alterações cardíacas:

Insuficiência cardíaca (inchaço do coração), infarto do
miocárdio (infarto).

Alterações vasculares:

Hipertensão arterial (pressão elevada).

Reações adversas de frequência
desconhecida:

Alterações gastrointestinais:

Colite e Doença de Crohn (doença inflamatória séria do trato
gastrointestinal).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Riscos do Dalsy Suspensão

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite,
doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a
antiinflamatórios.

Composição do Dalsy Suspensão

Apresentação:

Suspensão oral de 20 mg/mL:

Embalagem com frasco de 100 mL + seringa dosadora.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Composição:

Cada 5 mL de suspensão oral contém:

Ibuprofeno 100 mg.

Excipientes:

ácido cítrico monoidratado, sacarose, ágar-ágar, água
purificada, aroma de laranja, benzoato de sódio, caolin leve
irradiado, glicerol, metilparabeno, polissorbato 80,
propilparabeno, sorbitol e corante amarelo crepúsculo.

Superdosagem do Dalsy Suspensão

A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes
de ibuprofeno manifestaram os sintomas de superdose entre 4 a 6
horas. Os sintomas mais frequentes de superdose incluem náusea,
vômito, dor abdominal, letargia (perda temporária e completa da
sensibilidade e do movimento) e sonolência. Os efeitos no Sistema
Nervoso Central incluem dor de cabeça, zumbido, tontura, convulsão
e perda da consciência.

Nistagmo (movimentos repetidos e involuntários, rítmicos de um
ou ambos os olhos), acidose metabólica (excesso de acidez no
sangue), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo a níveis
anormais), efeitos dos rins, sangramento gastrointestinal, coma,
apneia (parada respiratória quando o paciente está dormindo) e
depressão dos sistemas nervoso e respiratório também foram
raramente reportados.

Toxicidade cardiovascular, incluindo pressão baixa, diminuição
ou aumento da frequência cardíaca foram reportadas. Nos casos de
superdose significante, é possível apresentar insuficiência dos
rins e danos no fígado. Doses excessivas são geralmente bem
toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada.

Não há antídoto específico para a superdose de ibuprofeno.
Esvaziamento gástrico (lavagem gástrica) seguido de medidas de
suporte são recomendados se a quantidade ingerida exceder 400 mg/kg
na última hora.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dalsy Suspensão

Deve-se ter cautela ao usar ibuprofeno se você estiver
em tratamento com algum dos medicamentos:

Diuréticos, inibidores da ECA, betabloqueadores e
antagonistas da angiotensina II:

Redução do efeito destas drogas. Os diuréticos, medicamentos que
atuam no rim e aumentam o volume da urina (ex. hidroclorotiazida,
furosemida) podem aumentar o efeito tóxico para os rins. Em
pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos), a
administração de AINES com medicamentos usados no tratamento da
hipertensão, tais como inibidores da ECA, que agem dilatando os
vasos sanguíneos (ex. captopril, ramipril), betabloqueadores, que
agem diminuindo os batimentos do coração (ex. propranolol,
carvedilol), ou antagonistas de angiotensina-II e agentes que
inibem a ciclo-oxigenase, que agem diminuindo a contração dos vasos
sanguíneos (ex. candesartana, valsartana), pode resultar em
deterioração adicional da função renal, incluindo possível
insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a
associação deve ser administrada com cautela, especialmente nos
idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados, e a função
renal deve ser monitorada periodicamente após o início da terapia
concomitante.

Glicosídeos cardíacos:

Usados no tratamento da hipertensão, estes medicamentos atuam
diminuindo os batimentos do coração (ex. digoxina). Quando
utilizados com AINEs podem piorar a insuficiência do coração,
reduzir a taxa de função dos rins e aumentar os níveis plasmáticos
de glicosídeos cardiotônicos.

Lítio, Metotrexato, redução da eliminação de metotrexato.

Ciclosporina:

Aumento do risco de efeito tóxico para os rins.

Mifepristona:

Diminuição da eficácia pode teoricamente ocorrer. Evidências
limitadas sugerem que a administração de AINEs com prostaglandinas
não influencia nos efeitos adversos da mifepristona ou da
prostaglandina no amadurecimento cervical ou contratilidade uterina
e não reduz a eficácia clínica da interrupção médica da
gravidez.

Corticosteroides:

Estes medicamentos controlam a inflamação (ex. prednisolona,
hidrocortisona). Junto com ibuprofeno, levam ao aumento no risco de
reações adversas, especialmente do trato gastrointestinal
(ulceração ou sangramento gastrointestinal), Anticoagulantes ex.
varfarina.

Ácido acetilsalicílico:

A administração concomitante não é recomendada devido à
possibilidade de aumento dos efeitos adversos.

O ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito antiagregante
plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixas dosagens quando
administrados concomitantemente.

Sulfonilureias (ex. glibencamida, glimepirida), Zidovudina.

Outros AINEs, incluindo salicilatos e inibidores seletivos de
COX-2 (ex. diclofenaco, nimesulida), Aminoglicosídeos (ex.
estreptomicina, neomicina), Colestiramina, Tacrolimus, Agentes
antiplaquetários e SSRIs (ex. fluoxetina e citalopram), Extratos
herbáceos (ex. Ginkgo biloba).

Antibióticos do grupo quinolona:

Pacientes ingerindo AINEs e antibióticos do grupo quinolona, que
são medicamentos antibióticos que agem contra as bactérias (ex.
ciprofloxacina, norfloxacina), podem ter um maior risco de
desenvolver convulsões.

Inibidores da enzima CYP2C9:

A administração de ibuprofeno com inibidores da enzima CYP2C9
(ex.: fluconazol) pode aumentar a exposição de ibuprofeno.

Reduções da dose de ibuprofeno podem ser consideradas quando um
potente inibidor da CYP2C9 é administrado concomitantemente,
particularmente altas doses de ibuprofeno com voriconazol ou
fluconazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Dalsy Suspensão

Resultados de Eficácia


Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new
tolerability
) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de
8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno
(substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina
(3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia
(10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com
aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa)
(7,0%, P lt; 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes
tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P
lt; 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1

O Boston University Fever Study envolveu 84.192
crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril.
As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol
(12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância
ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário
foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O
desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre
as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar
por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função
renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por
outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno
(substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas
por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com
paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto
e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância
ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris.
Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6
meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados
(1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura
axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45
minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente
menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa),
em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta
entre (gt;39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e
4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma
ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais
foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,
quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância
ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve
diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (lt;37,2°C) entre o Ibuprofeno
(substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs.
5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência
do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa
para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância
ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas
apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores
concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa)
demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um
tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona,
especialmente na presença de febre alta.3

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto,
multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa)
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que
envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre
(temperatura retal gt; 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4
e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura
nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em
comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou
superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros
tratamentos.4

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare
JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial
comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol
for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric
ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA.
1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e
tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona,
em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto,
randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod.
2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of
ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in
children with fever. Eur J Clin Pharmacol.
1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno
(substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de
ácido acetilsalicílico.1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se
mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a
800mg de fenilbutazona.2

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert
Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C,
Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial
Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen
600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº.
1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC
AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a
biodisponibilidade do Ibuprofeno (substância ativa) 600mg na forma
farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido
revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram
administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve
eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem
toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a
cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o
comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de
dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para
comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de
Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em
voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro:
Biocrom. 2008.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Características Farmacológicas


Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa) contém Ibuprofeno (substância
ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese
das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e
antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da
cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das
prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e
nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com
aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal,
havendo diferença quando da administração em jejum ou após
refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é
atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com
meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é
hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a
última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de
celecoxibe versus Ibuprofeno (substância ativa) ou
naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular
em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou
com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com
naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (substância ativa)
(1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês
de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho
primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC),
foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte
hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não
fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um
sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das
três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento
ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo
para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era
estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno
(substância ativa) e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno
(substância ativa) demonstrou ser estatisticamente
significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC
foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno (substância ativa), versus
2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT,
e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na
análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os
indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o
tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou
menor quando comparado ao Ibuprofeno (substância ativa) ou ao
naproxeno, o Ibuprofeno (substância ativa) apresentava risco de CV
semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos
principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária
ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico
transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno
(substância ativa) (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e
naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno (substância
ativa) comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi
estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais
clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno
(substância ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e
anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente
significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno (substância
ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma
semelhante nos grupos de Ibuprofeno (substância ativa) e naproxeno,
mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco
em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O
composto de eventos renais clinicamente significativos ou
internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno (substância
ativa) foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi
mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O
aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais
adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados
com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram aumento de 3,7mmHg
na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas,
enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram
diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno
apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre
Ibuprofeno (substância ativa) e celecoxibe foi estatisticamente
significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno
(substância ativa) não foi estatisticamente diferente do naproxeno
na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento
do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente,
inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado. O Ibuprofeno (substância ativa) é rapidamente
metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Cuidados de Armazenamento do Dalsy
Suspensão

Dalsy deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC) e
protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Dalsy apresenta-se como uma suspensão de cor laranja e odor de
laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dalsy Suspensão

MS: 1.0553.0318.

Farm. Resp.:

Ana Paula Antunes Azevedo.
CRF-RJ nº 6572.

Registrado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 – São Paulo – SP.
CNPJ: 56.998.701/0001-16.

Fabricado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ.
Indústria brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Dalsy-Suspensao, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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