Dalsy Comprimido

Como o Dalsy funciona?

O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroide (não
derivados de hormônios) que inibe a produção de prostaglandinas
(substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade
anti-inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até
supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da
febre).

Contraindicação do Dalsy Comprimido

Dalsy não deve ser utilizado em pacientes

• Com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a qualquer
  componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não
  esteroides, como por exemplo o ácido acetilsalicílico;
• Portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das
  3 características a seguir: crise de asma, dificuldade para
  respirar e chiado, rinite, inflamação do nariz que leva ao
  aparecimento de muita secreção e espirros e intolerância ao
  ácido acetilsalicílico);
• Tratamento da perioperatório na cirurgia de revascularização da
  artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria
  mamária para obstrução da coronária);
• Insuficiência renal, hepática e cardíaca grave (diminuição da
  função dos rins, fígado e coração, respectivamente).

Como usar o Dalsy Comprimido

Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose
eficaz de Dalsy dentro do menor tempo necessário para controlar os
sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu
médico.

A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de
Dalsy deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída
ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da
gravidade dos sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão do
seu médico.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na
ocorrência de distúrbios gastrintestinais (por exemplo, queimação,
náusea, azia e vômitos), administrar Dalsy com as refeições ou
leite.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Dalsy?

Caso você esqueça-se de tomar Dalsy no horário estabelecido pelo
seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose
pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do Dalsy Comprimido

Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para
que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da
outra, isso se chama interação medicamentosa.

O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a
frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento.

Dalsy deve ser usado com cautela em
pacientes

• Portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva
  (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode
  levar à retenção de líquidos e edema (inchaço) periférico (em
  membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças;
• Doenças cardiovasculares (CV), pois pode aumentar os riscos de
  eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos);
• História prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou
  perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos
  desses eventos;
• Disfunção (alteração da função) renal, pois Dalsy pode reduzir
  a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o órgão cuja
  função está alterada.

Dalsy interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de
plaquetas no sangue) de ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e
pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença
cardiovascular (CV) com ácido acetilsalicílico .

Dalsy está indicado para uso exclusivo em adultos.

Gravidez

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os
AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na
redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos
graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento
e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando
Motrin devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume
de líquido amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Reações Adversas do Dalsy Comprimido

Podem ocorrer as seguintes reações
desagradáveis

Cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do nariz),
agranulocitose (ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa
– no sangue), anemia (redução do número de células vermelhas no
sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir
células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das células
vermelhas), neutropenia (redução de neutrófilos), pancitopenia
(redução do número de todas as células do sangue), trombocitopenia
(redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis
pela coagulação) com ou sem aparecimento de púrpura (sangramentos
nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na pele e
mucosas), inibição da agregação plaquetária, reações
anafilactoides.

Anafilaxia (reações alérgicas), redução do apetite, retenção de
líquidos, confusão (diminuição da consciência com pensamentos
confusos), depressão, labilidade emocional (descontrole emocional),
insônia, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da meninge na
ausência de microrganismo infeccioso) com febre e coma, convulsões,
tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, ambliopia (visão
embaçada e/ou diminuída), escotoma (manchas escuras na visão e/ou
alterações na visão de cores), olhos secos, perda da audição e
zumbido, insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade
do coração de bombear o sangue) e palpitações.

Hipotensão (queda da pressão arterial), hipertensão (aumento da
pressão arterial), broncoespasmo (redução da passagem de ar pelos
brônquios),dispneia (falta de ar), cólicas ou dores abdominais,
desconforto abdominal, constipação (intestino preso), diarreia,
boca seca, duodenite (inflamação do duodeno), dispepsia (sensação
de “queimação” no estômago), dor epigástrica, sensação de plenitude
do trato gastrintestinal (eructação e flatulência – aumento dos
gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou perfuração do
estômago, duodeno e/ou intestino, úlcera gengival (da gengiva),
hematêmese (vômito com sangue), indigestão, melena (presença de
sangue deglutido nas fezes), náuseas, esofagite (inflamação do
esôfago).

Pancreatite (inflamação do pâncreas), inflamação do intestino
delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e delgado,
perfuração do intestino grosso e delgado, insuficiência hepática
(diminuição da função do fígado), necrose hepática (destruição das
células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome
hepatorrenal, icterícia (pele e branco dos olhos amarelados),
alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme (erupção aguda de
lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou
elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo),
dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Lyell
(necrólise epidérmica tóxica – grandes áreas da pele morrem),
reações de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à
exposição do sol), prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão
da pele) síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema
multiforme).

Urticária (reação alérgica da pele), erupções vesículo-bolhosas
(lesões com bolhas na pele), insuficiência renal aguda (falência
dos rins) em pacientes com significativa disfunção renal
pré-existente, azotemia (aumento dos metabólitos excretados pelo
rim no sangue), glomerulite (inflamação dos glomérulos do rim),
hematúria (presença de sangue na urina), poliúria (aumento da
quantidade de urina), necrose papilar renal (destruição de certas
células do rim), necrose tubular (destruição de certas células do
rim), nefrite túbulo-intersticial (inflamação em parte dos rins),
síndrome nefrótica (síndrome que ocorre quando há perda de
proteínas pela urina), edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão
mínima (doença relacionada ao rim), pressão sanguínea elevada,
diminuição da hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo
vermelho do sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas
no sangue), diminuição do clearance de creatinina (eliminação de
uma substância relacionada à função do rim), teste de função
hepática (função do fígado) anormal e tempo de sangramento
prolongado.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Riscos do Dalsy Comprimido

Composição do Dalsy Comprimido

Apresentação

Dalsy (ibuprofeno) comprimido revestido 600
mg:

Embalagem com 10 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de Dalsy 600 mg
contém:

Ibuprofeno 600 mg.

Excipientes:

celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada,
laurilsulfato de sódio, opaspray branco e talco.

Superdosagem do Dalsy Comprimido

Os sintomas de superdosagem mais frequentemente relatados
incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia (sensação de
redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do sistema
nervoso central incluem dores de cabeça, zumbido, sedação e
convulsões. Podem ocorrer, raramente, coma, insuficiência renal
aguda (falência dos rins) e parada respiratória (principalmente em
crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade
cardiovascular (CV) (lesão tóxica do coração). O tratamento da
superdosagem aguda de ibuprofeno é basicamente de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dalsy Comprimido

Dalsy pode interagir com

• Anticoagulantes (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de
  sangramento;
• Medicamentos para hipertensão incluindo diuréticos inibidores
  da enzima conversora de angiotensina, antagonistas da angiotensina
  II e beta-bloqueadores reduzindo o efeito desses medicamentos;
• Ácido acetilsalicílico podendo interferir no efeito
  antiplaquetário da dose baixa do mesmo no tratamento profilático da
  doença cardiovascular;
• Corticosteroides (anti-inflamatório hormonal), e inibidores de
  recaptação da serotonina (medicamento para tratar depressão),
  pacientes que ingeriram álcool aumentando o risco de ulceração e
  sangramento gastrintestinal;
• Ciclosporina e tacrolimo(drogas imunossupressoras) aumentando o
  risco de lesão dos rins;
• Lítio e metotrexato, podem ter a quantidade desses medicamentos
  no sangue aumentados;
• Antiácidos (medicamentos que diminuem a acidez do estômago)
  podem aumentar os riscos dos eventos adversos do Dalsy.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dalsy Comprimido

Resultados de Eficácia

Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new
tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de
8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno
(substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina
(3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia
(10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com
aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa)
(7,0%, P lt; 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes
tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P
lt; 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).¹

O Boston University Fever Study envolveu 84.192
crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril.
As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol
(12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância
ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário
foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O
desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre
as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar
por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função
renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por
outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno
(substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas
por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com
paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.²

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto
e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância
ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris.
Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6
meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados
(1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura
axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45
minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente
menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa),
em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta
entre (gt;39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e
4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma
ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais
foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,
quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância
ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve
diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (lt;37,2°C) entre o Ibuprofeno
(substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs.
5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência
do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa
para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância
ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas
apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores
concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa)
demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um
tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona,
especialmente na presença de febre alta.³

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto,
multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa)
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que
envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre
(temperatura retal gt; 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4
e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura
nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em
comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou
superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros
tratamentos.⁴

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare
JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial
comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol
for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric
ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA.
1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e
tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona,
em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto,
randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod.
2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of
ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in
children with fever. Eur J Clin Pharmacol.
1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno
(substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de
ácido acetilsalicílico.^1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se
mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a
800mg de fenilbutazona.²

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert
Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C,
Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial
Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen
600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº.
1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC
AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a
biodisponibilidade do Ibuprofeno (substância ativa) 600mg na forma
farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido
revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram
administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve
eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem
toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a
cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o
comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de
dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para
comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de
Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em
voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro:
Biocrom. 2008.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Características Farmacológicas

Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa) contém Ibuprofeno (substância
ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese
das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e
antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da
cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das
prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e
nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com
aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal,
havendo diferença quando da administração em jejum ou após
refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é
atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com
meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é
hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a
última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de
celecoxibe versus Ibuprofeno (substância ativa) ou
naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular
em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou
com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com
naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (substância ativa)
(1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês
de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho
primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC),
foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte
hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não
fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um
sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das
três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento
ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo
para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era
estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno
(substância ativa) e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno
(substância ativa) demonstrou ser estatisticamente
significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC
foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno (substância ativa), versus
2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT,
e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na
análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os
indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o
tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou
menor quando comparado ao Ibuprofeno (substância ativa) ou ao
naproxeno, o Ibuprofeno (substância ativa) apresentava risco de CV
semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos
principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária
ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico
transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno
(substância ativa) (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e
naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno (substância
ativa) comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi
estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais
clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno
(substância ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e
anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente
significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno (substância
ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma
semelhante nos grupos de Ibuprofeno (substância ativa) e naproxeno,
mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco
em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O
composto de eventos renais clinicamente significativos ou
internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno (substância
ativa) foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi
mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O
aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais
adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados
com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram aumento de 3,7mmHg
na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas,
enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram
diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno
apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre
Ibuprofeno (substância ativa) e celecoxibe foi estatisticamente
significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno
(substância ativa) não foi estatisticamente diferente do naproxeno
na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento
do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente,
inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado. O Ibuprofeno (substância ativa) é rapidamente
metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Cuidados de Armazenamento do Dalsy
Comprimido

Dalsy deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), protegido da umidade. 

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá
próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem
externa. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem
original. 

Características Físicas

Dalsy comprimidos apresenta-se como um comprimido oblongo branco
de face biconvexa contendo um sulco em uma delas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Dizeres Legais do Dalsy Comprimido

MS: 1.0553.0318.

Farm. Resp.:

Ana Paula Antunes Azevedo.
CRF-RJ nº 6572.

Registrado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. 
Rua Michigan, 735.
São Paulo – SP.
CNPJ 56.998.701/0001-16. 

Fabricado por:

Abbott Laboratórios.
Indústria brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Dalsy-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.