Stezza Bula

Stezza

Como o Stezza funciona?


Todos os 24 comprimidos brancos são comprimidos ativos que
contêm uma pequena quantidade de dois hormônios femininos
diferentes: o acetato de nomegestrol (um progestagênio) e o
estradiol (o estrogênio natural). Pílulas anticoncepcionais que
contêm dois hormônios, como Stezza®, são chamadas de
“pílulas combinadas”.

O acetato de nomegestrol, o progestagênio de Stezza®,
é derivado do hormônio progesterona, produzido por seus ovários. Se
você utilizava pílula anteriormente, veja que Stezza®
contém estradiol, o estrogênio que é idêntico ao hormônio natural
produzido por seus ovários, diferente do estrogênio sintético
comumente utilizado, o etinilestradiol.

Os 4 comprimidos amarelos não contêm hormônios e são chamados de
comprimidos de placebo. Quando Stezza® é tomado
corretamente (sem esquecimento dos comprimidos brancos ativos), a
chance de engravidar é muito pequena.

Contraindicação do Stezza

Em algumas situações você não deve utilizar uma pílula
combinada. Informe o seu médico se quaisquer das seguintes
condições se aplicarem a você antes de começar a utilizar
Stezza®. Ele poderá aconselhá-la a utilizar um método
anticonceptivo diferente (não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
nas seguintes condições:

  • Se for alérgica ao estradiol, ao acetato de nomegestrol ou a
    qualquer um dos outros ingredientes de Stezza®.
  • Se tem ou teve um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo
    (trombose venosa) das pernas, dos pulmões (embolia pulmonar) ou de
    outros órgãos. Para possíveis sinais de um coágulo sanguíneo.
  • Se teve ataque cardíaco ou derrame.
  • Se tem ou teve uma condição que possa ser o primeiro sinal de
    ataque cardíaco (como angina do peito que causa dor torácica grave)
    ou derrame (como ataque isquêmico transitório ou pequeno derrame
    reversível).
  • Se tem uma doença que possa aumentar o risco de um coágulo nas
    artérias. Isto se aplica às seguintes doenças:

    • Diabetes com vasos sanguíneos comprometidos;
    • Pressão arterial muito elevada;
    • Concentrações muito elevadas de gordura no sangue (colesterol
      ou triglicérides).
  • Se tem um distúrbio que afete a coagulação do sangue (por
    exemplo, deficiência de proteína C).
  • Se for submetida a uma cirurgia de grande porte (por exemplo,
    uma operação) e sua capacidade de se movimentar estiver limitada
    por um longo período de tempo.
  • Se tem ou teve um tipo de enxaqueca chamada de “enxaqueca com
    aura”.
  • Se tem ou teve inflamação do pâncreas (pancreatite) associada a
    altas concentrações de gordura no sangue.
  • Se tem ou teve doença hepática grave e seu fígado ainda não
    estiver funcionando normalmente.
  • Se tem ou teve um tumor benigno ou maligno no fígado.
  • Se tem, teve ou possa ter câncer de mama ou dos órgãos
    genitais.

Se qualquer uma destas condições ocorrer pela primeira vez
enquanto estiver usando Stezza®, interrompa o tratamento
e informe ao seu médico. Enquanto isso, utilize um método
anticoncepcional não hormonal.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado se você estiver
grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Como usar o Stezza

Cuidados de administração

A cartela de Stezza® contém 28 comprimidos: 24
comprimidos brancos com as substâncias ativas (números 1-24) e 4
comprimidos amarelos sem substâncias ativas (números 25-28). Cada
vez que iniciar uma nova cartela de Stezza®, tome o
comprimido branco ativo de número 1 no canto esquerdo superior
(veja “Início”). Escolha entre os 7 adesivos com indicadores de
dias aquele na coluna cinza correspondente ao dia de início do seu
tratamento. Por exemplo, se você começar em uma quarta-feira,
utilize o adesivo que começa com “QUA”. Cole-o na cartela,
logo acima da fileira de comprimidos brancos ativos onde se lê
“Cole a etiqueta do dia aqui”. Isto possibilitará que você
verifique se tomou o comprimido diário.

Tome um comprimido por dia aproximadamente no mesmo horário, com
um pouco de água se necessário. Siga a direção das setas da
cartela, de forma que você use os comprimidos brancos ativos
primeiro e depois os comprimidos amarelos de placebo.

Sua menstruação deverá iniciar durante os 4 dias em que estiver
tomando os comprimidos amarelos de placebo (chamada de sangramento
de privação). Em geral, ela se inicia 2-3 dias após o último
comprimido branco ativo e pode não terminar antes de você começar a
nova cartela.

Comece a tomar os comprimidos de sua próxima cartela
imediatamente após o último comprimido amarelo, mesmo se sua
menstruação não tiver acabado. Isto significa que você vai sempre
iniciar uma nova cartela no mesmo dia da semana, e também que você
irá menstruar aproximadamente nos mesmos dias de cada mês.

Algumas mulheres podem não apresentar menstruação todo mês
enquanto estiverem tomando os comprimidos amarelos. Se você tomou
Stezza® todos os dias seguindo as instruções
recomendadas, é improvável que esteja grávida.

Começando sua primeira cartela de
Stezza®

Se você não utilizou anticoncepcional hormonal no último
mês

Comece a tomar Stezza® no primeiro dia do seu ciclo
(ou seja, no primeiro dia de menstruação). Stezza®
começa a agir imediatamente. Não é necessário usar outro método
anticoncepcional.

Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas,
nesse caso, certifique-se de usar um método anticoncepcional
adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de
tratamento no primeiro ciclo.

Se você utilizou outro anticoncepcional hormonal
combinado (pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO),
anel vaginal ou adesivo transdérmico)

Você pode começar a tomar Stezza® no dia seguinte
depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha
utilizando (isto significa que não haverá intervalo sem
tratamento). Caso a cartela que você toma contenha comprimidos
inativos (placebo), você pode começar a tomar Stezza® no
dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso
você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao
seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde,
mas nunca depois do intervalo sem comprimido do seu tratamento
atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua
pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo
transdérmico, é melhor começar o uso de Stezza® no dia
da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar, o mais
tardar, no dia em que o próximo anel ou adesivo seria aplicado.

Se você usava a pílula, o adesivo ou o anel consistente e
corretamente, e tiver certeza de que não está grávida, você pode
também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em
qualquer dia e iniciar o uso de Stezza®
imediatamente.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um
método anticoncepcional adicional.

Se você utilizou uma pílula à base de progestagênio
isolado (minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar
a tomar Stezza® no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse
caso, certifique-se de usar um método anticoncepcional adicional
(método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com
Stezza®, caso tenha relações sexuais.

Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de
progestagênio isolado, implante ou sistema intrauterino (SIU) que
libera progestagênio

Comece a tomar Stezza® no dia em que deveria tomar a
próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o sistema
intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar um método
anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os
primeiros 7 dias de tratamento com Stezza®, caso tenha
relações sexuais.

Após o parto

Você pode começar a tomar Stezza® entre os dias 21 e
28 após o parto. Se começar após o dia 28, use um método
anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os
primeiros 7 dias de tratamento com Stezza®. Se, após o
parto, você teve relação sexual antes de começar a tomar
Stezza®, certifique-se de que não está grávida ou espere
até o próximo ciclo menstrual. Se quiser começar o tratamento após
o parto e estiver amamentando.

Após um aborto

Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

Se você tiver vômitos ou diarreia intensa

Se você vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o
comprimido branco ativo ou tiver diarreia intensa, os ingredientes
ativos do comprimido de Stezza® poderão não ter sido
absorvidos completamente pelo seu corpo. O mesmo acontece se você
esquecer de tomar um comprimido branco ativo. Depois do vômito ou
da diarreia, assim que possível, você deve tomar outro comprimido
branco ativo de uma cartela reserva. Se possível, tome-o em até 24
horas após o horário em que você normalmente toma os seus
comprimidos. Tome o próximo comprimido no horário habitual. Se isso
não for possível ou caso tenham se passado 24 horas ou mais, você
deverá seguir as instruções do item “O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar o Stezza?”. Se tiver diarreia grave, informe ao
seu médico.

Os comprimidos amarelos são comprimidos de placebo, os quais não
contêm substâncias ativas. Mesmo se você vomitar ou tiver diarreia
grave dentro de 3 a 4 horas após tomar o comprimido amarelo, a
confiabilidade de Stezza® se mantém.

Se você quiser atrasar a sua menstruação

Você pode atrasar a sua menstruação se continuar com os
comprimidos brancos da sua próxima cartela de Stezza®
imediatamente após terminar os comprimidos brancos ativos da sua
cartela atual. Você pode continuar com essa cartela durante o tempo
que quiser, até que ela esteja completamente vazia. Quando quiser
que sua menstruação comece, é só parar de tomar os comprimidos. Ao
usar a segunda cartela, você pode apresentar sangramento inesperado
ou spotting (gotas ou manchas de sangue) durante o período em que
estiver tomando os comprimidos brancos ativos. Inicie a sua próxima
cartela depois do intervalo habitual de 4 dias com comprimido de
placebo.

Se você quiser mudar o dia de início de sua
menstruação

Se você tomar os comprimidos conforme recomendado, a menstruação
ocorrerá aproximadamente no mesmo dia de cada mês. Se quiser mudar
o dia de início de sua menstruação, você poderá tornar o intervalo
de comprimidos de placebo mais curto (mas nunca mais longo). Por
exemplo, se sua menstruação geralmente começa em uma sexta-feira,
você pode mudar para uma terça-feira (3 dias antes) a partir do
próximo mês. Simplesmente comece sua cartela seguinte 3 dias antes
do que o habitual.

Se você deixar o seu intervalo de comprimidos de placebo muito
curto (por exemplo, 3 dias ou menos), você poderá não menstruar até
que tome os comprimidos amarelos de placebo ao final da segunda
cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento inesperado ou
spotting (gotas ou manchas de sangue) durante o uso dos
comprimidos brancos ativos da próxima cartela.

Se você tiver um sangramento inesperado

Com todas as pílulas combinadas pode ocorrer um sangramento
vaginal irregular ou spotting (gotas ou manchas de sangue) entre as
menstruações nos primeiros meses de uso. Poderá ser necessário o
uso de absorventes, mas continue a tomar os comprimidos
normalmente. Os sangramentos vaginais irregulares ou
spotting normalmente param assim que o seu organismo se
ajusta às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o
sangramento continuar, tornar-se intenso ou iniciar novamente,
informe ao seu médico.

Se uma ou mais menstruações atrasarem

Estudos clínicos com Stezza® mostraram que você pode
eventualmente não menstruar mensalmente após a tomada do comprimido
branco ativo do Dia 24.

  • Se você tomou todos os comprimidos corretamente, não vomitou ou
    não teve diarreia intensa, nem usou outros medicamentos, então é
    muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os
    comprimidos de Stezza® normalmente.
  • Se você não tiver tomado todos os comprimidos corretamente, ou
    se não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar grávida.
    Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima cartela
    de Stezza® até que o seu médico tenha verificado se você
    não está grávida.

Se quiser parar de tomar Stezza®

Você pode parar de tomar Stezza® a qualquer momento.
Caso não deseje engravidar, converse com o seu médico sobre outros
métodos anticoncepcionais.

Se você parar de tomar Stezza® porque deseja
engravidar, espere até a próxima menstruação natural antes de
tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de
nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Stezza? 


Essas orientações referem-se apenas a quando você se
esquecer de tomar os comprimidos brancos ativos:

  • Se estiver menos de 24 horas atrasada para tomar o comprimido,
    a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido assim que
    se lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.
  • Se estiver 24 horas ou mais atrasada para tomar qualquer
    comprimido, a confiabilidade da pílula pode ficar reduzida. Quanto
    maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de
    redução da eficácia anticonceptiva. Existe um risco particularmente
    elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos
    brancos ativos do início da cartela ou do final da cartela.
    Portanto você deve seguir as orientações descritas a seguir.

Dias 1-7 de tomada do comprimido branco ativo (veja
figura 1 e esquema)

Tome o último comprimido branco ativo esquecido assim que se
lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo
tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. No
entanto, utilize um método de barreira, por exemplo, um
preservativo, como uma precaução adicional até que você tenha
tomado os comprimidos corretamente por 7 dias seguidos.

Se você teve relação sexual na semana anterior à do esquecimento
dos comprimidos, existe a possibilidade de você engravidar ou estar
grávida. Entre em contato com o seu médico imediatamente.

Dias 8-17 de tomada do comprimido branco ativo (veja
figura 1 e esquema)

Tome o último comprimido branco ativo esquecido assim que se
lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo
tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Se você
tiver tomado seus comprimidos corretamente durante os 7 dias
anteriores ao do esquecimento do comprimido, a proteção contra
gravidez não é reduzida e você não precisa utilizar precauções
anticonceptivas adicionais. Contudo, se você tiver esquecido de
tomar mais de um comprimido, utilize um método de barreira, por
exemplo, um preservativo, como uma precaução adicional até que você
tenha tomado corretamente seus comprimidos por 7 dias seguidos.

Dias 18-24 de tomada do comprimido branco ativo (veja
figura 1 e esquema)

Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se
esquecer de tomar os comprimidos brancos ativos próximo ao
intervalo com comprimidos amarelos de placebo. Ao ajustar o esquema
de administração dos comprimidos, esse risco mais elevado pode ser
prevenido.

As duas opções seguintes podem ser adotadas. Você não precisa
utilizar precauções anticonceptivas adicionais se tiver tomado os
comprimidos corretamente durante os 7 dias anteriores ao do
esquecimento do comprimido. Se este não for o caso, você deverá
adotar a primeira das duas opções a seguir, e utilizar um método de
barreira como, por exemplo, um preservativo, como uma precaução
adicional até que você tenha tomado os comprimidos corretamente por
7 dias seguidos.

Opção 1)

Tome o último comprimido branco ativo esquecido assim que se
lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo
tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece
a cartela seguinte assim que os comprimidos brancos ativos da
cartela atual tiverem acabado, portanto, nenhum comprimido amarelo
de placebo deve ser tomado. Você poderá não menstruar até que tome
os comprimidos amarelos de placebo do final da segunda cartela, mas
poderá apresentar spotting (gotas ou manchas de sangue) ou
sangramento inesperado enquanto estiver tomando os comprimidos
brancos ativos.

Opção 2)

Pare de tomar os comprimidos brancos ativos e comece a tomar os
comprimidos amarelos de placebo de modo que o número total de
comprimidos amarelos de placebo e comprimidos brancos ativos
esquecidos juntos não seja maior que 4. Por exemplo, se você se
esquecer de tomar um comprimido branco ativo, você deverá tomar os
comprimidos amarelos de placebo por 3 dias; se você se esquecer de
tomar 2 comprimidos brancos ativos, você deverá tomar comprimidos
amarelos de placebo por 2 dias; e se você se esquecer de tomar 3
comprimidos brancos ativos, você deverá tomar o comprimido amarelo
de placebo apenas um dia. Ao final do intervalo em que estiver
tomando os comprimidos amarelos de placebo, comece a tomar os
comprimidos da próxima cartela.

Se não conseguir lembrar quantos comprimidos brancos ativos
foram esquecidos, siga a primeira opção, utilize um método de
barreira, por exemplo, um preservativo, como uma precaução
anticonceptiva adicional até que você tenha tomado os comprimidos
corretamente por 7 dias seguidos. Além disso, entre em contato com
o seu médico, uma vez que você pode não ter se protegido de ficar
grávida.

Se tiver esquecido de tomar os comprimidos brancos ativos de uma
cartela e não apresentar a menstruação mensal esperada durante a
tomada dos comprimidos amarelos de placebo da mesma cartela, pode
ser que esteja grávida. Consulte o seu médico antes de começar a
tomar a próxima cartela.

Comprimidos amarelos de placebo esquecidos

Os últimos 4 comprimidos amarelos da quarta fileira são
comprimidos de placebo que não contêm substâncias ativas. Se você
esqueceu de tomar um destes comprimidos, a confiabilidade de
Stezza® é mantida. Jogue fora o(s) comprimido(s)
amarelo(s) de placebo que você se esqueceu de tomar e continue a
tomar os comprimidos seguintes no horário habitual.

Esquema: se estiver atrasada 24 horas ou mais do horário
de tomada de comprimidos brancos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Stezza

Notas Gerais

Antes que você inicie o tratamento com Stezza®, o seu
médico fará algumas perguntas sobre o seu histórico de saúde e o de
seus parentes próximos. O médico também medirá a sua pressão
arterial e, dependendo da sua condição pessoal, também poderá
realizar outros exames.

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve
interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula
poderá estar reduzida. Nessas situações, você não deve ter relações
sexuais ou deve adotar precauções anticonceptivas adicionais não
hormonais como, por exemplo, o uso de preservativo ou outro método
de barreira. Não use o método de medição de temperatura ou o
rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula
altera as oscilações normais de temperatura e do muco cervical que
ocorrem durante o ciclo menstrual.

Stezza®, assim como outros anticoncepcionais
hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou qualquer
outra doença sexualmente transmissível.

Tome cuidado especial com
Stezza®

Em algumas situações, você precisa ter cuidado especial enquanto
estiver usando uma pílula combinada. Informe ao seu médico se
alguma das seguintes condições se aplicar a você. Caso alguma delas
se desenvolva ou piore durante o uso de Stezza®, você
deverá informar ao seu médico.

  • Se tiver angioedema hereditário. Consulte o seu médico
    imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da
    face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou
    urticária, acompanhados de dificuldade para respirar. Produtos
    contendo estrogênios podem induzir ou piorar esses sintomas.
  • Se um parente próximo tem ou já teve câncer de mama.
  • Se tem epilepsia.
  • Se tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da
    vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares).
  • Se tem diabetes.
  • Se tem depressão.
  • Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal
    inflamatória crônica).
  • Se tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o seu
    sistema de defesa natural).
  • Se tem síndrome hemolítico-urêmica (um distúrbio de coagulação
    sanguínea que causa insuficiência dos rins).
  • Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária nas
    hemácias).
  • Se tem concentrações elevadas de ácidos graxos no sangue
    (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar positivo para esta
    condição (hipertrigliceridemia familiar). Se esse for o caso, você
    pode ter um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação
    do pâncreas) ao usar pílulas combinadas.
  • Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou piorou
    durante a gravidez ou o uso prévio de hormônios sexuais (por
    exemplo, perda da audição, porfiria (uma doença sanguínea), herpes
    gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez),
    coreia de Sydenham (uma doença dos nervos na qual ocorrem
    movimentos corporais repentinos).
  • Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentos marrom-amarelados,
    chamadas de “manchas de gravidez”, particularmente na face). Se
    esse for o caso, evite exposição excessiva ao sol ou à luz
    ultravioleta.
  • Se teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado para
    coágulos sanguíneos. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo
    depois do parto você pode iniciar o uso de Stezza®.
  • Se precisar passar por uma cirurgia ou se sua capacidade de se
    movimentar estiver limitada por um longo período de tempo.

Coágulos sanguíneos (trombose)

Coágulos sanguíneos em uma veia

Um coágulo sanguíneo em uma veia (conhecido como trombose
venosa) pode bloqueá-la. Isso pode ocorrer nas veias das pernas,
dos pulmões (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão.

O uso de pílula combinada contendo etinilestradiol aumenta o
risco de a usuária desenvolver coágulos em comparação com não
usuárias. O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é
mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher usa a pílula.
O risco também é mais elevado se você reiniciar o uso de pílula
combinada (o mesmo produto ou um diferente) após um intervalo de 4
semanas ou mais.

O risco não é tão elevado quanto o risco de desenvolver um
coágulo sanguíneo durante a gravidez. Stezza® contém
estradiol em vez de etinilestradiol. Ainda não se sabe como
Stezza® influencia o risco de desenvolver coágulo
sanguíneo em comparação com outras pílulas anticoncepcionais.

O risco de coágulos sanguíneos em uma veia
aumenta:

  • Com o aumento da idade;
  • Se um de seus parentes próximos teve coágulo sanguíneo nas
    pernas, nos pulmões ou em outros órgãos em uma idade relativamente
    precoce;
  • Se for obesa;
  • Se tiver que ser submetida a uma cirurgia ou se sua capacidade
    de se movimentar estiver limitada por longo período de tempo devido
    a uma lesão ou doença, ou se tiver sua perna engessada. Se alguma
    dessas situações se aplicar a você, é importante informar ao seu
    médico que está usando Stezza®, uma vez que o tratamento
    poderá ser interrompido. Seu médico irá orientá-la sobre a
    interrupção do tratamento anticoncepcional hormonal várias semanas
    antes da cirurgia ou enquanto estiver mobilizada. O seu médico
    informará também quando você poderá reiniciar o tratamento com
    Stezza®, assim que estiver se movimentando
    normalmente. 
  • Se teve um bebê há poucas semanas.

Coágulos sanguíneos em uma artéria

Um coágulo sanguíneo em uma artéria pode causar sérios
problemas. Por exemplo, um coágulo sanguíneo em uma artéria no
coração causa ataque cardíaco e, no cérebro, causa um derrame.

O risco de um coágulo sanguíneo em uma artéria
aumenta:

  • Com o aumento da idade;
  • Se for fumante. Ao utilizar um anticoncepcional hormonal
    combinado como Stezza® aconselha-se fortemente que você
    pare de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos de
    idade;
  • Se tiver sobrepeso;
  • Se tiver pressão alta;
  • Se um parente próximo tiver sofrido um ataque cardíaco ou um
    derrame em idade precoce;
  • Se tiver concentrações elevadas de gordura no sangue
    (colesterol ou triglicérides);
  • Se tiver enxaquecas;
  • Se tiver um problema cardíaco (distúrbio valvular ou do
    ritmo).

Sintomas de coágulos sanguíneos

Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico
imediatamente se perceber possíveis sinais de um coágulo sanguíneo
como:

  • Tosse súbita incomum;
  • Dor intensa no tórax que pode atingir o braço esquerdo;
  • Falta de ar;
  • Qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou duradoura, ou piora
    da enxaqueca;
  • Perda de visão parcial ou completa, ou visão dupla;
  • Fala pouco clara ou incapacidade para falar;
  • Alterações repentinas de audição, olfato ou paladar;
  • Tontura ou desmaio;
  • Fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
  • Dor intensa no abdômen;
  • Dor ou inchaço intenso em qualquer uma de suas pernas.

Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é completa.
Raramente podem ocorrer incapacidades permanentes graves ou o
coágulo sanguíneo pode até ser fatal.

Logo após o parto, as mulheres apresentam risco elevado de
coágulos sanguíneos, assim, você deve perguntar ao seu médico
quando pode começar a tomar uma pílula combinada após o parto.

Câncer

As informações fornecidas a seguir foram obtidas de estudos com
mulheres que utilizaram anticoncepcionais hormonais orais
combinados, tais como as pílulas combinadas contendo
etinilestradiol, e de um estudo adicional que incluiu usuárias de
anticoncepcionais hormonais orais e não orais.

Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama foi
diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que utilizam
pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo
tratamento. Por exemplo, pode ser que os tumores sejam
diagnosticados em maior frequência em mulheres que tomam pílulas
combinadas porque elas são examinadas frequentemente pelo médico. O
aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradualmente menor
depois da interrupção do tratamento com a pílula combinada, de
forma que 10 anos após a interrupção do uso, o risco extra
desaparece.

No estudo adicional, que incluiu usuárias de anticoncepcionais
hormonais orais e não orais, foi relatado que a ocorrência de
câncer de mama aumentava à medida que as mulheres utilizavam o
anticoncepcional por mais tempo. A diferença no risco relatado de
câncer de mama entre mulheres que nunca usaram anticoncepcional e
aquelas que utilizaram anticoncepcional foi pequena, 13 casos
adicionais de câncer de mama por 100.000 mulheres-anos.

É importante verificar regularmente os seus seios e contatar o
seu médico caso note qualquer nódulo. Você também deve informar ao
seu médico se um parente próximo tem ou teve câncer de mama.

Em usuárias de pílulas foram relatados casos raros de tumores
hepáticos benignos (não cancerosos) e, ainda mais raramente, de
tumores hepáticos malignos (cancerosos). Contate o seu médico se
apresentar dor abdominal incomum e intensa.

O câncer cervical é causado por uma infecção pelo papilomavírus
humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em
mulheres que usam a pílula por um longo período. Não se sabe se
esse achado é devido ao uso de anticoncepcionais hormonais ou ao
comportamento sexual e a outros fatores (tais como uma melhor
triagem cervical).

Em usuárias de pílulas combinadas de alta dose de
etinilestradiol, foi relatado que o câncer endometrial
(revestimento do útero) e o câncer de ovário ocorrem com menor
frequência. Isso também pode ser o caso para pílulas contendo
baixas doses de etinilestradiol e pílulas contendo o estradiol
natural, mas isso não foi confirmado.

Uso em adolescentes

Nenhum dado de eficácia e segurança em adolescentes com menos de
18 anos de idade está disponível.

Gravidez

Stezza® não deve ser utilizado por mulheres grávidas
ou que suspeitem estar grávidas. Caso você engravide enquanto
estiver utilizando Stezza®, interrompa o tratamento e
contate o seu médico.

Se quiser suspender o tratamento porque deseja engravidar.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Lactação

Stezza® não é recomendado para uso durante a
amamentação. Caso deseje utilizar a pílula enquanto estiver
amamentando, procure aconselhamento médico.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que Stezza® afete a sua capacidade de
dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de
Stezza®

Stezza® contém lactose. Se você tem intolerância a
alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de começar
o tratamento com Stezza®.

Quando você deve contatar o seu médico?

Exames regulares

Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu
retorno para realizar exames regulares. Em geral, você deve
realizar uma bateria de exames anualmente.

Contate o seu médico assim que possível:

  • Se perceber qualquer alteração na sua saúde, especialmente
    envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula;
  • Se sentir nódulos em seu seio;
  • Se apresentar sintomas de angioedema como inchaço da face,
    língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária
    juntamente com dificuldade para respirar;
  • Se for utilizar outros medicamentos;
  • Se sua capacidade de se movimentar estiver limitada por um
    longo período de tempo ou se você for submetida a uma cirurgia
    (informe ao seu médico com pelo menos quatro semanas de
    antecedência);
  • Se apresentar sangramento vaginal intenso incomum;
  • Se esquecer de tomar um ou mais comprimidos da cartela na
    primeira semana e tiver tido relações sexuais sem proteção nos sete
    dias anteriores;
  • Se tiver diarreia intensa;
  • Se a sua menstruação atrasar e houver suspeita de gravidez (não
    inicie a próxima cartela até que seu médico lhe diga para
    fazê-lo.

Pare de tomar os comprimidos e contate o seu médico
imediatamente se perceber possíveis sinais de um coágulo sanguíneo.
Os sintomas são descritos no item ‘Precauções’.

Reações Adversas do Stezza

Assim como todos os medicamentos, Stezza® pode causar
eventos adversos embora nem todas as pessoas os apresentem. Contate
seu médico se perceber algum efeito indesejável, especialmente se
forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua
saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula.

As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os
sintomas relacionados.

As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de
Stezza®:

Muito comum (afeta mais de 1 mulher em 10)

  • Acne;
  • Alterações de ciclo menstrual (por exemplo, ausência de
    menstruação ou sangramento de privação/spotting [gotas ou manchas
    de sangue])

Comum (afeta 1 a 10 mulheres em 100)

  • Diminuição/perda de interesse por sexo;
  • Depressão/humor deprimido, alterações de humor;
  • Dor de cabeça ou enxaqueca (incluindo enxaqueca com aura);
  • Sensação de enjoo (náusea);
  • Menstruações intensas;
  • Dor/desconforto/sensibilidade nas mamas;
  • Dor pélvica, desconforto pélvico;
  • Ganho de peso.

Incomum (afeta 1 a 10 mulheres em 1.000)

  • Aumento do apetite, desejo por alimentos;
  • Retenção hídrica (edema);
  • Fogacho (ondas de calor);
  • Abdome inchado, excesso de gás no estômago ou no
    intestino;
  • Aumento de transpiração, sudorese noturna, perda de cabelo,
    coceira, pele seca, pele oleosa;
  • Sensação de peso nos membros;
  • Menstruações regulares mas escassas; menstruação irregular;
    aumento da mama; nódulo na mama; produção de leite embora não
    esteja grávida; síndrome pré-menstrual; dor durante a relação
    sexual; secura na vagina ou vulva; espasmo do útero;
  • Irritabilidade;
  • Aumento de enzimas hepáticas.

Raro (afeta 1 a 10 mulheres em 10.000)

  • Diminuição do apetite;
  • Aumento do interesse por sexo;
  • Distúrbio de atenção;
  • Olho seco, intolerância a lentes de contato;
  • Boca seca;
  • Manchas de pigmento marrom-douradas, principalmente na face;
    excessivo crescimento de cabelo;
  • Odor vaginal, desconforto/dor na vagina ou vulva;
  • Fome.

Os seguintes eventos adversos têm sido relatados em usuárias de
Stezza®, porém a frequência não consegue ser estimada a
partir dos dados disponíveis: coágulo sanguíneo na veia, coágulo
sanguíneo na artéria, reação alérgica (hipersensibilidade).

Outras informações sobre as possíveis alterações adversas no
ciclo menstrual (por exemplo, ausência ou irregularidade) durante o
uso de Stezza® estão descritas no item ‘Como Usar’.

Se alguma das reações adversas ficar grave, ou se você perceber
alguma reação adversa que não esteja listada nesta bula, informe o
seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.

Composição do Stezza

Stezza® 2,5 mg + 1,5 mg

Cada comprimido revestido branco contém:

Acetato de nomegestrol

2,5 mg

Estradiol hemi-hidratado

1,5 mg

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool
polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.

Cada comprimido revestido amarelo contém

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo
e óxido de ferro preto.

Apresentação do Stezza


Comprimidos revestidos de acetato de nomegestrol 2,5 mg +
estradiol 1,5 mg em embalagem com 24 comprimidos revestidos brancos
(ativo) e 4 comprimidos revestidos amarelos (placebo) ou 72
comprimidos revestidos brancos (ativo) e 12 comprimidos revestidos
amarelos (placebo).

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Stezza

Não houve relato de efeitos prejudiciais sérios com a ingestão
de muitos comprimidos de Stezza® de uma só vez. Se você
tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá apresentar
náusea, vômitos ou sangramento vaginal. Se você descobrir que uma
criança tomou Stezza®, peça aconselhamento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Stezza

Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente
qualquer medicamento ou produtofitoterápico incluindo medicamentos
obtidos sem prescrição médica. Informe também a qualquer outro
médico ou dentista que lhe prescreve outros medicamentos (ou ao
farmacêutico) que você usa Stezza®.

Alguns medicamentos podem causar certas interferências quando
você estiver utilizando anticoncepcionais hormonais combinados,
tais como Stezza®.

Existem medicamentos que podem tornar Stezza® menos
eficaz na prevenção da gravidez, ou podem causar sangramento
inesperado.

Estes incluem medicamentos utilizados para
tratar:

  • Epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital,
    carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato);
  • Tuberculose (por exemplo, rifampicina);
  • Infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina,
    nelfinavir, efavirenz);
  • Infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo,
    boceprevir, telaprevir);
  • Infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina);
  • Pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões
    (bosentana).
  • O produto natural erva de são João também pode fazer com que
    Stezza® pare de agir adequadamente.

Se você quiser utilizar produtos naturais contendo
erva-de-são-joão durante o tratamento com Stezza®,
consulte o seu médico primeiramente.

Se você estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos
que façam Stezza® menos eficaz, um método
anticoncepcional de barreira adicional deve ser utilizado. Dado que
o efeito de outro medicamento sobre o Stezza® pode durar
até 28 dias após o término do tratamento, é necessário utilizar o
método anticoncepcional de barreira por esse tempo.

Alguns medicamentos podem aumentar as concentrações das
substâncias ativas de Stezza® no sangue. A
confiabilidade da pílula é mantida, mas informe ao seu médico se
estiver utilizando medicamentos antifúngicos contendo
cetoconazol.

Stezza® também pode interferir na ação de outros
medicamentos, como a ciclosporina e o antiepiléptico
lamotrigina.

A combinação de medicamentos utilizados no tratamento do vírus
da hepatite C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem
dasabuvir pode aumentar os resultados da função do fígado em testes
sanguíneos (aumento da enzima do fígado ALT) em mulheres utilizando
ACHs contendo etinilestradiol. Stezza® contém estradiol
ao invés de etinilestradiol. Não é conhecido se o aumento na enzima
do fígado ALT pode ocorrer quando Stezza® é utilizado
com essa combinação do regime medicamentoso para tratamento do HCV.
O seu médico irá lhe aconselhar.

Exames laboratoriais

Se precisar fazer exame de sangue ou urina, informe ao seu
médico que está utilizando Stezza®, uma vez que o
produto pode alterar os resultados de alguns exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Stezza

Resultados de Eficácia

Em dois estudos randomizados, abertos e comparativos de
eficácia-segurança, mais de 3.200 mulheres entre 18-50 anos de
idade foram tratadas por até 13 ciclos consecutivos com Acetato de
Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) e mais de 1.000
mulheres com drospirenona 3 mg-etinilestradiol 30 mcg (regime de
21/7).

No grupo de Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias
ativas), foi relatado aumento de peso em 8,6% das mulheres
(versus 5,7% no grupo comparador); sangramento de privação
anormal (predominantemente ausência de sangramento de privação) em
10,5% das mulheres (versus 0,5% no grupo comparador); e
acne em 15,4% das mulheres (versus 7,9% no grupo
comparador). As avaliações de acne durante o tratamento com Acetato
de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) mostraram que
a maioria das mulheres (73,1%) não apresentou alteração no status
da acne em comparação com o pré- tratamento, enquanto 16,8%
apresentaram melhora da acne e 10,1% apresentaram novos casos ou
agravamento da acne.

Para o comparador drospirenona 3 mg – etinilestradiol 30 mcg,
cuja menor dose tem a indicação para o tratamento da acne, 75,4%
das mulheres não apresentaram alteração no status da acne, enquanto
20,4% apresentaram melhora e 4,2% apresentaram agravamento da
acne.

No estudo clínico realizado com Acetato de Nomegestrol +
Estradiol (substâncias ativas) na União Europeia, Ásia e
Austrália, foram calculados os seguintes índices de Pearl
para a faixa etária de 18-35 anos:

  • Falha do método: 0,40 (limite superior do intervalo de
    confiança 95%: 1,03);
  • Falha do método e da usuária: 0,38 (limite superior do
    intervalo de confiança 95%: 0,97).

No estudo clínico realizado com Acetato de Nomegestrol +
Estradiol (substâncias ativas) nos Estados Unidos, Canadá e
América Latina, foram calculados os seguintes índices de Pearl para
a faixa etária de 18-35 anos:

  • Falha do método: 1,22 (limite superior do intervalo de
    confiança 95%: 2,18);
  • Falha do método e da usuária: 1,16 (limite superior do
    intervalo de confiança 95%: 2,08).

Em um estudo randomizado e aberto, 32 mulheres foram tratadas
por 6 ciclos com Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias
ativas).

Após a descontinuação de Acetato de Nomegestrol + Estradiol
(substâncias ativas), o retorno da ovulação ocorreu em média 20,8
dias após a última tomada de comprimido, sendo que as ovulações
mais precoces foram detectadas em 16 dias.

O ácido fólico é uma vitamina importante na fase inicial da
gravidez. As concentrações séricas de ácido fólico permaneceram
inalteradas durante e após o tratamento com Acetato de Nomegestrol
+ Estradiol (substâncias ativas) por 6 ciclos consecutivos em
comparação com o basal.

Em um estudo randomizado, aberto e comparativo de 2 anos,
mulheres de 21-35 anos de idade foram tratadas com Acetato de
Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) sem efeito
clinicamente relevante sobre a densidade mineral óssea.

Um estudo randomizado, aberto, comparativo e multicêntrico foi
realizado para determinar os efeitos de Acetato de Nomegestrol +
Estradiol (substâncias ativas) sobre hemostasia, lipídios,
metabolismo de carboidratos, função adrenal e da tireoide, e
androgênios. Sessenta mulheres de 18-50 anos de idade foram
tratadas com Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias
ativas) por 6 ciclos consecutivos.

Tolerância à glicose e sensibilidade à insulina permaneceram
inalteradas e nenhum efeito clinicamente relevante sobre o
metabolismo lipídico e a hemostasia foi observado. Acetato de
Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) aumentou as
proteínas carreadoras TBG e CBG, e induziu um pequeno aumento de
SHBG. Os parâmetros androgênicos androstenediona, DHEA-S,
testosterona total e livre foram significativamente reduzidos
durante o uso de Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias
ativas).

A histologia endometrial foi investigada em um subgrupo de
mulheres (n = 32) em um estudo clínico após 13 ciclos de
tratamento. Não houve qualquer resultado anormal.

População pediátrica

Não há dados disponíveis sobre eficácia e segurança em
adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os dados
farmacocinéticos disponíveis estão descritos no item
‘Características farmacológicas – Farmacocinética’.

Características farmacológicas

Farmacocinética

Acetato de Nomegestrol (NOMAC)

Absorção

O Acetato de Nomegestrol administrado por via oral é rapidamente
absorvido. Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 7
ng/mL são atingidas em 2 h após administração única.

A biodisponibilidade absoluta após uma dose única é de 63%.
Nenhum efeito clinicamente relevante dos alimentos foi observado
sobre a biodisponibilidade do Acetato de Nomegestrol .

Distribuição

O Acetato de Nomegestrol se liga extensivamente à albumina
(97-98%), mas não se liga à globulina ligadora de hormônios sexuais
(SHBG) ou à globulina ligadora de corticoide (CBG). O volume de
distribuição aparente do Acetato de Nomegestrol no estado de
equilíbrio é de 1.645 ± 576 L.

Biotransformação

O cetato de Nomegestrol é metabolizado em diversos metabólitos
hidroxilados inativos pelas enzimas hepáticas do citocromo P450,
principalmente a CYP3A4 e a CYP3A5 com possível contribuição da
CYP2C19 e da CYP2C8. O Acetato de Nomegestrol e seus metabólitos
hidroxilados sofrem amplo metabolismo de fase 2 para formar
conjugados glicurônicos e de sulfato. A depuração aparente no
estado de equilíbrio é de 26 L/h.

Eliminação

A meia-vida de eliminação (t1/2) é de 46 h (variando de 28-83 h)
no estado de equilíbrio. A meia-vida de eliminação dos metabólitos
não foi determinada.

O Acetato de Nomegestrol é excretado pela urina e pelas fezes.
Aproximadamente 80% da dose é excretada na urina e nas fezes dentro
de 4 dias. A excreção do Acetato de Nomegestrol foi quase completa
após 10 dias e as quantidades excretadas foram maiores nas fezes do
que na urina.

Linearidade

Observou-se linearidade de dose na faixa de 0,625-5 mg
(determinada em mulheres férteis e pós-menopáusicas).

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do Acetato de Nomegestrol não é influenciada
pela SHBG. O estado de equilíbrio é atingido após 5 dias.
Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 12 ng/mL são
atingidas 1,5 h após a administração. As concentrações médias
plasmáticas de estado de equilíbrio são de 4 ng/mL.

Interações medicamentosas

O Acetato de Nomegestrol não causa indução ou inibição
observável in vitro de qualquer enzima do citocromo P450 e
não apresenta interação clinicamente relevante com o transportador
P-gp.

Estradiol (E2)

Absorção

Após administração oral, o Estradiol sofre considerável efeito
de primeira passagem. A biodisponibilidade absoluta é de
aproximadamente 1%. Nenhum efeito clinicamente relevante da
presença de alimentos foi observado sobre a biodisponibilidade do
Estradiol.

Distribuição

A distribuição de Estradiol exógeno e endógeno é similar. Os
estrogênios são amplamente distribuídos no organismo e são, em
geral, encontrados em maiores concentrações nos órgãos-alvo de
hormônios sexuais. O Estradiol circula no sangue ligado à SHBG
(37%) e à albumina (61%), enquanto apenas aproximadamente 1-2% fica
livre.

Biotransformação

O Estradiol exógeno oral é amplamente metabolizado. O
metabolismo do Estradiol exógeno e endógeno é similar. O Estradiol
é rapidamente transformado no intestino e no fígado em vários
metabólitos, principalmente em estrona, os quais são
subsequentemente conjugados e passam por circulação
entero-hepática. Existe um equilíbrio dinâmico entre o Estradiol, a
estrona e a estrona-sulfato devido a várias atividades enzimáticas
incluindo Estradiol-desidrogenases, sulfotransferases e
arilsulfatases.

A oxidação da estrona e do Estradiol envolve as enzimas do
citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extra-hepática),
CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 e CYP2C9.

Eliminação

O Estradiol é rapidamente depurado da circulação. Devido ao
metabolismo e à circulação entero-hepática, um grande grupo
circulante de sulfatos e glicuronídeos estrogênicos está presente.
Isso resulta em uma meia-vida de eliminação corrigida pelo nível
basal altamente variável de estradiol, que é calculada como sendo
de 3,6 ± 1,5 h após administração intravenosa.

Condições no estado de equilíbrio

As concentrações séricas máximas de Estradiol são de
aproximadamente 90 pg/mL e são atingidas 6 h após a administração.
As concentrações séricas médias são de 50 pg/mL e essas
concentrações de Estradiol correspondem às das fases inicial e
tardia do ciclo menstrual de uma mulher.

Populações especiais

População pediátrica

A farmacocinética do Acetato de Nomegestrol (objetivo primário)
após uma única administração oral de Acetato de Nomegestrol +
Estradiol (substâncias ativas) em mulheres saudáveis adultas e
adolescentes pós-menarca foi similar. A exposição ao Estradiol
(objetivo secundário) foi similar em mulheres adolescentes
versus adultas durante as primeiras 24 horas, e menor após
24 horas. A relevância clínica desse resultado é desconhecida.

Efeito da insuficiência renal

Não foi realizado estudo para avaliar o efeito da doença renal
sobre a farmacocinética de Acetato de Nomegestrol + Estradiol
(substâncias ativas).

Efeito da insuficiência hepática

Não foi conduzido estudo para avaliar o efeito da doença
hepática sobre a farmacocinética de Acetato de Nomegestrol +
Estradiol (substâncias ativas). No entanto, os hormônios esteroides
podem ser pouco metabolizados em mulheres com insuficiência
hepática.

Grupos étnicos

Não foi realizado estudo formal para determinar a
farmacocinética em grupos étnicos.

Cuidados de Armazenamento do Stezza

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto dos comprimidos revestidos de
Stezza®

Os comprimidos ativos são brancos, redondos, têm 5,5 mm de
diâmetro e são codificados com “ne” em ambos os lados.

Os comprimidos de placebo são amarelos, redondos, têm 5,5 mm de
diâmetro e são codificados com “p” em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Stezza

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de
iniciar o tratamento com este medicamento

  • Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações
    novamente em outra ocasião.
  • Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
    farmacêutico.
  • Este medicamento foi receitado para você e não deve ser
    fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas.
  • Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você
    apresentar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta
    bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Dizeres Legais do Stezza

MS 1.0029.0186

Farm. Resp.:

Fernando C. Lemos
CRF-SP no 16.243

Importado por:

Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil

Fabricado por:

Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords, Co. Dublin – Irlanda

Ou

Delpharm Lille SAS

Lys Lez Lannoy, França

Comercializado por:

Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, BL B e BL C – 1º andar
São Paulo/SP

SAC Grünenthal:

0800 205 2050

®Marca registrada de Laboratoire Theramex.

Venda sob prescrição médica.

Stezza, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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