Insulina Humana Recombinante NPH

Contraindicação do Insulina Humana Recombinante
NPH

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes.

Como usar o Insulina Humana Recombinante
NPH

Insulina Humana (substância ativa) é para uso subcutâneo.
Suspensões de Insulina Humana (substância ativa) nunca devem ser
administradas intravenosamente.

Insulina Humana (substância ativa) é geralmente administrado
subcutaneamente na coxa. Se for conveniente, a parede abdominal, a
região glútea ou a região do deltoide também podem ser usadas.

A injeção subcutânea na coxa resulta em uma absorção mais lenta
e menos variável em comparação com os outros locais de injeção.

A injeção numa prega da pele minimiza o risco de injeção
intramuscular não intencional. A agulha deve permanecer sob a pele
durante 6 segundos pelo menos para garantir que a dose completa foi
aplicada.

Os locais de injeção deverão ser sempre alternados dentro de uma
mesma região a fim de diminuir o risco de lipodistrofia.

As suspensões de Insulina Humana (substância ativa) nunca devem
ser administradas intravenosamente.

Insulina Humana (substância ativa) é acompanhado por uma bula
contendo instruções detalhadas para utilização que devem ser
seguidas.

Os frascos foram desenvolvidos para serem usados com seringas de
Insulina Humana (substância ativa) com a escala de unidades
correspondente.

Posologia do Insulina Humana

Insulina Humana (substância ativa) é uma Insulina Humana
(substância ativa) de ação prolongada.

A dose é individual, sendo determinada de acordo com as
necessidades do paciente. A dose total diária média de Insulina
Humana (substância ativa) necessária para manutenção da terapia do
paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg,
dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a média
diária de Insulina Humana (substância ativa) necessária geralmente
varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dose inicial para portadores de
diabetes do tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a
0,6 UI/kg/dia.

A exigência diária de Insulina Humana (substância ativa) pode
ser maior em pacientes com resistência à Insulina Humana
(substância ativa) (por exemplo, durante a puberdade ou devido à
obesidade) e menor nos pacientes com produção endógena residual de
Insulina Humana (substância ativa).

O médico determina se uma ou várias injeções diárias são
necessárias. Insulina Humana (substância ativa) pode ser usado
isoladamente ou misturado com uma Insulina Humana (substância
ativa) de ação rápida ou ultra-rápida. Na insulinoterapia intensiva
a suspensão pode ser utilizada como Insulina Humana (substância
ativa) basal (injeção à noite e/ou pela manhã) com uma Insulina
Humana (substância ativa) de ação rápida ou ultra rápida
administrada às refeições.

Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle
glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas
tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto,
recomendada.

Doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris,
normalmente aumentam as necessidades de Insulina Humana (substância
ativa) do paciente.

A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades
de Insulina Humana (substância ativa). O ajuste da dose também pode
ser necessário se os pacientes alteram sua atividade física ou
dieta habitual.

Pode ser necessário o ajuste da dose quando se transferem
pacientes de uma preparação de Insulina Humana (substância ativa)
para outra.

Precauções do Insulina Humana Recombinante
NPH

Uma dose inadequada ou a descontinuação do tratamento,
especialmente no diabetes tipo 1, pode levar a hiperglicemia.

Geralmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia começam de
forma gradual, ao longo de um período de horas ou dias. Estes
sintomas incluem sede, aumento da frequência urinária, náuseas,
vômitos, sonolência, pele seca com rubor, boca seca, perda de
apetite, bem como hálito com odor de acetona.

No diabetes tipo 1, episódios hiperglicêmicos não tratados
eventualmente levam a cetoacidose diabética, que é potencialmente
letal. Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de Insulina Humana
(substância ativa) for muito elevada em relação às necessidades de
Insulina Humana (substância ativa) do paciente.

A omissão planejada ou não de uma refeição ou o exercício físico
extenuante pode levar a hipoglicemia.

Os pacientes cujo controle glicêmico é consideravelmente
otimizado, por exemplo, pela intensificação da terapia com Insulina
Humana (substância ativa), podem experimentar uma mudança nos seus
sintomas habituais de aviso da hipoglicemia e devem ser
aconselhados adequadamente.

Os sintomas habituais de aviso poderão desaparecer em pacientes
com diabetes há muito tempo.

A transferência de um paciente para outro tipo ou marca de
Insulina Humana (substância ativa) deve ser feita sob estrita
supervisão médica. Mudanças na concentração, marca (fabricante),
tipo, origem (Insulina Humana (substância ativa) humana, análogo de
Insulina Humana (substância ativa)) e / ou método de fabricação
podem resultar na necessidade de uma mudança de dose. Pacientes
transferidos de um outro tipo de Insulina Humana (substância ativa)
para Insulina Humana (substância ativa) podem requerer uma mudança
da dosagem utilizada com suas Insulina Humana (substância ativa)s
habituais.

Se for necessário um ajuste quando os pacientes mudam para
Insulina Humana (substância ativa), este pode ocorrer com a
primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.

Assim como para qualquer terapêutica insulínica, podem ocorrer
reações no local da injeção que incluem dor, rubor, prurido,
inflamação, equimose, edema e urticária. A rotação contínua do
local de injeção dentro de uma determinada área pode ajudar a
reduzir ou prevenir estas reações. As reações geralmente
desaparecem em alguns dias ou algumas semanas. Em raras ocasiões,
as reações no local da injeção podem requerer a descontinuação de
Insulina Humana (substância ativa).

Antes de viajar para regiões com diferentes fusos horários, o
paciente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que
isso pode significar que ele terá que usar a Insulina Humana
(substância ativa) e fazer as refeições em horários diferentes.

Suspensões de Insulina Humana (substância ativa) não devem ser
usadas em bombas de infusão de Insulina Humana (substância
ativa).

Combinação de tiazolidinedionas e Insulina Humana
(substância ativa)s

Casos de insuficiência cardíaca congestiva foram relatados
quando tiazolidinedionas foram usadas em combinação com Insulina
Humana (substância ativa), especialmente em pacientes com fatores
de risco para o desenvolvimento da insuficiência cardíaca
congestiva. Deve-se ter isto em mente se o tratamento combinado de
tiazolidinediona e Insulina Humana (substância ativa)s for
considerado. Se a combinação for utilizada, os pacientes devem ser
observados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
congestiva, ganho de peso e edema.

Tiazolidinedionas devem ser discontinuadas se ocorrer piora dos
sintomas cardíacos.

Precauções especiais para manuseio e
descarte

Preparações de Insulina Humana (substância ativa) que foram
congeladas não devem ser utilizadas.

Após retirar o frasco de Insulina Humana (substância ativa) do
refrigerador, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente
antes de ressuspender a Insulina Humana (substância ativa) de
acordo com as instruções para a primeira utilização.

As suspensões de Insulina Humana (substância ativa) não devem
ser utilizadas se não apresentarem um aspecto uniformemente branco
e leitoso após a ressuspensão

Incompatibilidades

Suspensões de Insulina Humana (substância ativa) não devem ser
adicionadas aos fluidos de infusão.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar
máquinas

As habilidades do paciente para concentrar-se e reagir podem ser
prejudicadas como resultado da hipoglicemia. Isto pode constituir
um risco em situações nas quais estas habilidades sejam de especial
importância (por exemplo, dirigir um carro ou operar máquinas).

Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para
evitar a hipoglicemia enquanto dirigem. Isto é particularmente
importante para aqueles pacientes que apresentam sinais de alerta
da hipoglicemia reduzidos ou ausentes ou que apresentam episódios
freqüentes de hipoglicemia. A conveniência de dirigir deve ser
considerada nestas circunstâncias.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: B.

Não existem restrições no tratamento do diabetes com Insulina
Humana (substância ativa) durante a gravidez, já que a Insulina
Humana (substância ativa) não atravessa a barreira placentária.
Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer com o
diabetes mal controlado, aumentam o risco de malformações e óbito
intra-uterino. Controle e monitoramento intensificados da glicemia
de mulheres grávidas com diabetes são recomendados durante toda a
gravidez e quando se deseja engravidar.

As necessidades de Insulina Humana (substância ativa) diminuem
geralmente no primeiro trimestre e, posteriormente, aumentam
durante o segundo e o terceiro trimestres.

Após o parto, as necessidades de Insulina Humana (substância
ativa) normalmente voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.

Não há restrição ao tratamento durante a amamentação com
Insulina Humana (substância ativa).

O tratamento com Insulina Humana (substância ativa) na mãe
lactante não apresenta riscos para o bebê. No entanto, a dose de
Insulina Humana (substância ativa), a dieta ou ambas podem precisar
de ajustes.

Se você está grávida não pare de usar sua Insulina Humana
(substância ativa) e procure orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Insulina Humana Recombinante
NPH

Resumo do Perfil de Segurança

A reação adversa mais frequentemente relatada durante o
tratamento é hipoglicemia. Em estudos clínicos e durante o uso
comercial, a freqüência de hipoglicemia varia com a população de
pacientes, regime posológico e nível de controle glicêmico.

No início do tratamento com insulina, anomalias de refração,
edema e reações no local de aplicação (dor, rubor, prurido,
inflamação, equimose, edema e urticária) podem ocorrer. Estas
reações são, geralmente, transitórias. Melhora rápida do controle
glicêmico pode estar associada com neuropatia dolorosa aguda, que
é, geralmente, reversível. A intensificação da terapia com insulina
com melhora intensa e repentina do controle glicêmico pode estar
associada com a piora temporária da retinopatia diabética, enquanto
o controle glicêmico melhorado a longo prazo diminui o risco de
progressão da retinopatia diabética.

Lista de Reações Adversas

As reações adversas listadas abaixo são baseadas em dados de
estudos clínicos e classificadas de acordo com a frequência e
sistemas do organismo do MedDRA.

As categorias de frequência são definidas de acordo com
a convenção:

• Muito comum (gt; 1/10);
• Comum (gt; 1/100 e lt; 1/10);
• Incomum (gt; 1/1.000 a lt; 1/100);
• Rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000);
• Muito rara (lt; 1/10.000);
• Não conhecida (não pode ser determinada a partir dos dados
  disponíveis).

Descrição das principais reações adversas:

Reações anafiláticas

A ocorrência de reações de hipersensibilidade generalizada
(incluindo erupção cutânea generalizada, prurido, sudorese,
transtorno gastrintestinal, edema angioneurótico, dificuldade de
respiração, palpitação, redução na pressão e desmaio/inconsciência)
é muito rara mas pode ser potencialmente uma ameaça à vida.

Hipoglicemia

A reação adversa mais frequentemente relatada é a hipoglicemia.
Ela pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à
necessidade. Geralmente, os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer
repentinamente. Eles incluem suor frio, pele fria e pálida, fadiga,
nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço e fraqueza incomuns,
confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva,
alterações na visão, cefaléia, náusea e palpitações.

A hipoglicemia grave pode levar à inconsciência e/ou convulsões
e pode resultar em dano temporário ou permanente da função cerebral
ou até a morte.

Lipodistrofia

Lipodistrofia é relatada com frequência incomum e pode ocorrer
no local de aplicação.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Insulina-Humana-Recombinante-Nph, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.