Drospirenona Etinilestradiol Althaia Bula

Drospirenona Etinilestradiol Althaia

Ele pode proporcionar também benefícios adicionais, como melhora
dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão
abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de
peso.

Além disso, é utilizado para o tratamento da acne
vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam
adicionalmente proteção contraceptiva.

Como o Drospirenona + Etinilestradiol – Althaia
funciona?


Este medicamento é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela
contém 24 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois
hormônios femininos

A drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).
Devido às pequenas concentrações destes hormônios, é considerado um
contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos neste medicamento previnem a gravidez por
meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são
inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo
uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de
ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou
desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves
ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo
0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como:
doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas
(doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o
feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de
revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados
também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no
entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da
ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios, a drospirenona, possui propriedades
especiais que produzem efeitos benéficos, além da
contracepção

Prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão
abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por
hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos
momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da
drospirenona um hormônio similar à progesterona (hormônio feminino
que o corpo produz).

A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que
auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da
pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da
drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino
que o corpo produz). A drospirenona também possui atividade
antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do
excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Contraindicação do Drospirenona + Etinilestradiol –
Althaia

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma
das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico
antes de iniciar o uso deste medicamento. Ele pode lhe recomendar o
uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo
(não – hormonal).

  • História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
    (trombose), do pulmão(embolia pulmonar) ou outras partes do
    corpo;
  • História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
    cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento de um
    vaso sanguíneo no cérebro;
  • História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
    indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris
    que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o
    braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio
    isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos
    residuais);
  • Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
    e venosos;
  • História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
    acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
    visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em
    qualquer parte do corpo;
  • Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
  • História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
    podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
    seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
  • História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
    sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou
    dos órgãos genitais);
  • Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou
    insuficiência renal aguda);
  • Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
    maligno);
  • Presença de sangramento vaginal sem explicação;
  • Ocorrência ou suspeita de gravidez;
  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes
    deste medicamento. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção
    cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto
estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente
e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas
não hormonais devem ser empregadas.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas,
o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de
risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível
para a paciente).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Drospirenona + Etinilestradiol –
Althaia

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez.
Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja
esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a
ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente
1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de
ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você
durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado
incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o
não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos
resultados.

A cartela de Drospirenona + Etinilestradiol contém 24
comprimidos revestidos, dispostos pelos dias da semana. Comece pelo
comprimido marcado com o dia correspondente da semana, e continue
ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas
até a ingestão do último comprimido (24).

Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com
água se necessário.

Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24
comprimidos.

Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4
dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último
comprimido de Drospirenona + Etinilestradiol, deve ocorrer um
sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação
hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia, independentemente
de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada
mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da
semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos
mesmos dias da semana.

Início do uso de Drospirenona +
Etinilestradiol

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Drospirenona + Etinilestradiol no primeiro dia
de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga,
então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Drospirenona +
Etinilestradiol inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar
adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Drospirenona +
Etinilestradiol

Comece a tomar Drospirenona + Etinilestradiol no dia seguinte ao
término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando.
Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou
seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Drospirenona +
Etinilestradiol no dia seguinte à ingestão do último comprimido
ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos
ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Drospirenona + Etinilestradiol também poderá ser
iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo
de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia
seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do
contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal
ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia
da retirada do último anél ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no
dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções,
não será necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente
progestógeno) para Drospirenona + Etinilestradiol

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a
tomar Drospirenona + Etinilestradiol no dia seguinte, no mesmo
horário. Junto com Drospirenona + Etinilestradiol, utilize um
método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você
tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso deste
medicamento.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do
sistema intra-uterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Drospirenona + Etinilestradiol

Inicie o uso de Drospirenona + Etinilestradiol na data prevista
para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante
ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7
primeiros dias de uso de Drospirenona + Etinilestradiol.

A Drospirenona + Etinilestradiol e o
pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Drospirenona +
Etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de
Drospirenona + Etinilestradiol com o consentimento do médico. Se
você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

A Drospirenona + Etinilestradiol e o aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças

A Drospirenona + Etinilestradiol é indicada apenas para uso após
a menarca (primeira menstruação).

Pacientes idosas

A Drospirenona + Etinilestradiol não é indicada para uso após a
menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

A Drospirenona + Etinilestradiol é contraindicada em mulheres
com doença hepática grave. 

Pacientes com insuficiência renal

A Drospirenona + Etinilestradiol é contraindicada em mulheres
com insuficiência renal grave ou insuficiência renal
aguda. 

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais
(no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia
intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do
comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer
vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é
como se tivesse esquecido de tomá-lo. 

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante
os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento
ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época
esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.
Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o
sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu
corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3
meses detomada dos comprimidos).

Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie,
consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o
sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo
horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante
de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida.
Continue tomando Drospirenona + Etinilestradiol normalmente. Caso
não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar
grávida.

Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de
Drospirenona + Etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja
afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas
contraceptivas não hormonais.

Quando posso interromper o uso de Drospirenona +
Etinilestradiol?

Você pode parar o uso de Drospirenona + Etinilestradiol a
qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do
seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar Drospirenona +
Etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele possa indicar
outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo
menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Drospirenona + Etinilestradiol – Althaia?


Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Drospirenona + Etinilestradiol é mantida.
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o
próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Drospirenona + Etinilestradiol pode ficar
reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no
começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada
caso específico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7°
dia

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex.,
preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação
sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido,
há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao
seu médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o
14° dia

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se
a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue
a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Drospirenona + Etinilestradiol está mantida.

Não é necessário utilizar outro método contraceptivo
adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o
24° dia

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar outro método contraceptivo adicional:

  • Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar
    (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
    e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
    Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja
    pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento
    ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode
    ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape;
  • Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
    de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu
    de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de
pausa de 4 dias sem a tomada de comprimidos, deve-se considerar a
possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu médico antes de
iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de pausa de 4 dias, pode ser que esteja
grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Drospirenona + Etinilestradiol –
Althaia

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar
relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo
ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois
os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e
do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

A Drospirenona + Etinilestradiol, como todos os demais
contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo
HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso deste medicamento pode ser continuado.

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e
os benefícios de Drospirenona + Etinilestradiol.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão
médica nas condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Drospirenona + Etinilestradiol:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo); ataque
cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia;
aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas
no rim) e, adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos
que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu
médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis
altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no
sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite
ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lupus
eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome
hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa
insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha
ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso
prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição,
porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele),
coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou
cloasma (pigmentação marrom-amareladada pele, especialmente a do
rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à
radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos
podem induzir ou intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de
angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe,
dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para
respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez,
reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando
contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a
passagem do sangue nos vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se
desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula.

Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode
se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias
pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos
também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração
(causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no
cérebro podem causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso.

Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez
de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a
utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou
outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar
pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado
está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou
venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

  • Trombose venosa profunda, tais como inchaço de uma perna ou ao
    longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode
    ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação
    aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento
    da pele da perna;
  • Embolia pulmonar, tais como início súbito de falta
    inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto
    que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peitoque pode
    aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura severa ou
    vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes
    sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e podem
    ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos
    graves (p.ex., infecções do trato respiratório);
  • Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
    um coágulo que se deslocou);
  • Derrame, tais como diminuição da sensibilidade ou da força
    motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
    especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade
    para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com
    um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,
    perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina,
    intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou
    desmaio, com ou sem convulsão;
  • Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como dor
    súbita, inchaço e ligeira coloração azul (cianose) de uma
    extremidade, abdome agudo;
  • Ataque cardíaco, tais como dor, desconforto, pressão,
    peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo
    do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
    garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
    asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,
    ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou
    irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido a combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for
muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose
venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame
aumenta:

  • Com a idade;
  • Se você estiver acima do peso;
  • Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
    pernas, pulmão(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo),
    ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer
    familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste
    caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir
    pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos
    fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa
    ou arterial incluem resistência à proteína C ativada,
    hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
    e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
    anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
  • Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
    gessos ou talas em sua(s)perna(s), cirurgia de grande porte,
    qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
    extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
    descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
    deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
    reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
    restabelecimento;
  • Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
    o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
    superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
    uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
  • Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
    colesterol ou triglicérides;
  • Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
    durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
    descontinue o uso;
  • Se você tem enxaqueca;
  • Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
    distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílulacombinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco
maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe
se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo.

Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência
com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos.
O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a
descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É
importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se
você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor
abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer
de colo uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus
Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de
pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua
existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência
possa ser atribuída a outros fatores como, por exemplo, a
realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a
utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados anteriormente podem provocar risco para a
vida da paciente ou podem ser fatais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir
veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

Informações à paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você
leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de
validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula
do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar
seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Reações Adversas do Drospirenona + Etinilestradiol –
Althaia

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações
desagradáveis com o uso de Drospirenona + Etinilestradiol.

Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo,
assim como os sintomas relacionados. Leia estes itens com atenção e
não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos
com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3
mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de
cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e
medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3mg no
tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que
buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

Reação adversa comum (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem
ser afetadas)

Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados
depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino
inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento
vaginal (sangramento não específico do trato genital).

Reação adversa incomum (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas)

Diminuição ou perda do desejo sexual (libido).

Reação adversa rara (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas)

Eventos tromboembólicos arteriais e venosos*.

*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos
envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais
combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem
qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda,
coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão
é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque
cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do
fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com
frequência desconhecida são:

Eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por
manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas
inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio
dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral
combinado estão listadas abaixo.

Contraceptivos e o câncer:

  • A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
    maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres
    abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco
    geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é
    desconhecida;
  • Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições

  • Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos
    vermelhos dolorosos);
  • Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue
    resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de
    COCs);
  • Hipertensão.

Ocorrência ou piora de condições para as quais a
associação com o uso de COC não é conclusiva

  • Icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido
    relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de
    cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria,
    lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune),
    síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada
    Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele
    que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda
    de audição;
  • Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
    inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
    estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
    angioedema;
  • Distúrbios das funções do fígado;
  • Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
    resistência periférica à insulina;
  • Doença de Crohn, colite ulcerativa;
  • Cloasma;
  • Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash
    cutâneo da pele, urticária).

Interações

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode
causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham
Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da
epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se
houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada
ao uso de Drospirenona + Etinilestradiol.

População Especial do Drospirenona + Etinilestradiol –
Althaia

Gravidez e a amamentação

Você não deve usar Drospirenona + Etinilestradiol quando há
suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da
possibilidade de estar grávida durante o uso de Drospirenona +
Etinilestradiol, consulte seu médico o mais rápido possível.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas,
o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de
risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível
para a paciente).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

De modo geral, o uso de Drospirenona + Etinilestradiol durante a
amamentação não é recomendado.

Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação,
converse primeiramente com seu médico.

Composição do Drospirenona + Etinilestradiol –
Althaia

Cada comprimido revestido contém:

Drospirenona

3 mg

Etinilestradiol

0,02 mg

Excipientes* 1 comprimido

*Lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica,
polissorbato 80, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido
de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Apresentação do Drospirenona + Etinilestradiol –
Althaia


Comprimidos revestidos 3 mg + 0,02 mg. Embalagem com 24
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Drospirenona + Etinilestradiol – Althaia

Não existe ainda experiência clínica de superdose com
Drospirenona + Etinilestradiol. Caso você tome vários comprimidos
de Drospirenona + Etinilestradiol podem ocorrer enjoos, vômitos ou,
em usuárias jovens, sangramento vaginal discreto.

Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Drospirenona +
Etinilestradiol – Althaia

Sempre informe seu médico de todos medicamentos ou fitoterápicos
que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados
concomitantemente com Drospirenona + Etinilestradiol.

Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe
prescreva algum outro medicamento, que você toma Drospirenona +
Etinilestradiol. Eles poderão te informar se é necessário utilizar
algum método contraceptivo adicional (por exemplo preservativos) e
neste caso, por quanto tempo.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência
nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir a
eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados;
estes incluem:

  • Medicamentos usados para o tratamento de epilepsia (p.ex.,
    primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina,
    topiramato, felbamato);
  • Tuberculose (p.ex., rifampicina);
  • AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
    e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
  • Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
    exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
  • Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo,
    claritromicina, eritromicina);
  • Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta
    (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil,
    diltiazem);
  • Artrites, artroses (etoricoxibe);
  • Medicamentos que contenham Erva de São João (usada
    principalmente para o tratamento de estados depressivos);
  • Suco de toronja (grapefruit).

Este medicamento pode interferir na eficácia de
outros medicamentos como, por exemplo:

  • Ciclosporina;
  • Antiepiléptico lamotrigina;
  • Melatonina;
  • Midazolam;
  • Teofilina;
  • Tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no
sangue em usuárias de Drospirenona + Etinilestradiol que tomem, ao
mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de
potássio no sangue.

Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de
angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a
eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no
sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos
realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com
estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de
angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina
(analgésico antiinflamatório), observou-se que não houve diferença
significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Alterações em exames laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode
influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse
com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando
Drospirenona + Etinilestradiol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Drospirenona + Etinilestradiol –
Althaia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Drospirenona + Etinilestradiol – Althaia

Resultados da eficácia

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como na vigência de interações medicamentosas.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito contraceptivo dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol). Dados
mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de
COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000
mulheres grávidas ou no pós-parto.

O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao
componente estrogênico.

Ainda há discussões científicas referentes a qualquer efeito
modulador do componente progestogênico dos COCs sob o risco de TEV.
Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao
uso de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg ao risco do uso
de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados que variam de
sem diferença no risco a aumento de três vezes no risco.

Dois estudos pós-aprovação foram concluídos especificamente para
etinilestradiol 0,03 mg /drospirenona 3mg. Em um deles, estudo
prospectivo de vigilância ativa, verificou-se que a incidência de
TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco para TEV, que
usaram etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg, esta na mesma
faixa de usuárias de COCs com o componente levonorgestrel ou de
outros COCs (de várias outras marcas). O outro estudo prospectivo e
controlado, comparando usuárias de etinilestradiol 0,03 mg /
drospirenona 3mg a usuárias de outros COCS, também confirmou
incidência similar de TEV entre todas as coortes.

Além da ação contraceptiva, as combinações
estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas.
O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se
frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que,
neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de
deficiência de ferro.

Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras
propriedades: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o
ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido;
neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio,
proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na
síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol, a
drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo
aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito
positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção
sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das
globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo
etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos
andrógenos endógenos.

A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica,
estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em
conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e
antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico
muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores
fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que
isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais
baixa.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção:

A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando
administrada por via oral.

Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37
ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose
única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e
não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.

Distribuição:

A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora
de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas
totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres,
sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma
inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não
afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume
aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.

Metabolismo:

A drospirenona é totalmente metabolizada após a administração
oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da
drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o
4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, formado pela redução e
subsequente sulfatação. A drospirenona está também sujeita ao
metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP3A4. A taxa de depuração
sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase
de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma
inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e
urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida
de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7
dias.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos
níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de
equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.

Populações especiais:

Efeito na alteração renal:

Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em
mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50
a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal
normal (CLcr, gt; 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona
foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal
moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com
função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado
em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente
significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito na alteração hepática:

Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os
perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram
comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as
fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A
meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas
voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias
com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50%
na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias
com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função
hepática normal. A diminuição observada na depuração da
drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada,
comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer
diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os
dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e
tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem
predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento
nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da
variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada
em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh
B).

Grupos étnicos:

O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração
de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis,
caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças
étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram
influência clinicamente relevante na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol.

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100
pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e
metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a
biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos
indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos
outros indivíduos.

Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de
primeira passagem no intestino e fígado. O etinilestradiol e seus
metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com
glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do
etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com
dose única.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos.

No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Drospirenona +
Etinilestradiol – Althaia

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimidos revestidos, redondos, na cor rosada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saberse poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Drospirenona + Etinilestradiol –
Althaia

MS nº 1.3517.0006

Farmacêutica Responsável:

Dra. Carolina Sommer Mazon
CRF-SP no 30.246

Fabricado por:

Laboratorios León Farma S.A.
Villaquilambre, Navatejera, Léon – Espanha

Importado por:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Engenheiro Heitor Antônio Eiras Garcia, 2756. Jd. Maria
Luiza,
CNPJ 48.344.725/0001-23
Indústria Brasileira

SAC

08007727172
sac@althaia.com.br

Venda sob prescrição médica.

Drospirenona-Etinilestradiol-Althaia, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Drospirenona Etinilestradiol Althaia Bula

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