Efavirenz Fiocruz Bula

Efavirenz Fiocruz

Contraindicação do Efavirenz – Fiocruz

Efavirenz (substância ativa) é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer um de seus
componentes.

Efavirenz (substância ativa) não deve ser administrado
concomitantemente com as doses padrões de voriconazol uma vez que o
Efavirenz (substância ativa) reduz significativamente as
concentrações plasmáticas do voriconazol ao passo que o voriconazol
também aumenta significativamente as concentrações plasmáticas do
Efavirenz (substância ativa).

Erva-de-são-joão (Hypericum
perforatum
)

Pacientes utilizando Efavirenz (substância ativa) não devem usar
concomitantemente produtos contendo erva-de-são-joão (Hypericum
perforatum
) uma vez que pode ser esperada redução das
concentrações plasmáticas de Efavirenz (substância ativa).
Este efeito é devido à indução da CYP3A4 e pode resultar em perda
de eficácia terapêutica e desenvolvimento de resistência.

Como usar o Efavirenz – Fiocruz

Efavirenz (substância ativa) pode ser tomado com ou sem
alimentos, conforme desejado.

Adultos

A posologia recomendada de Efavirenz (substância ativa) em
combinação com um inibidor de protease e/ou ITRNs é de 600 mg, por
via oral, 1 vez ao dia.

A fim de melhorar a tolerabilidade às reações adversas
neurológicas, recomenda-se a administração ao deitar durante as
primeiras duas a quatro semanas de tratamento e para pacientes que
continuam a apresentar sintomas.

Terapia Antirretroviral Concomitante

Efavirenz (substância ativa) deve ser administrado em combinação
com outras medicações antirretrovirais.

Adolescentes e Crianças (17 anos de idade ou
menos)

A dose recomendada de Efavirenz (substância ativa) em combinação
com um inibidor de protease e/ou ITRNs para pacientes com 17 anos
de idade ou menos é de 600 mg, por via oral, 1 vez ao dia. Os
comprimidos de Efavirenz (substância ativa) devem ser administrados
apenas a crianças capazes de degluti-los com segurança. Efavirenz
(substância ativa) comprimidos não foi adequadamente estudado em
crianças com menos de três anos de idade.

Efavirenz (substância ativa) comprimidos não é adequado
para crianças com peso inferior a 40 kg.

Efavirenz (substância ativa) pode ser ingerido com ou sem
alimento, à escolha do paciente.

Precauções do Efavirenz – Fiocruz

Efavirenz (substância ativa) não deve ser usado como agente
único para tratar a infecção causada pelo HIV ou adicionado como
agente único a um esquema que tenha falhado.

Ao prescrever medicamentos que serão utilizados
concomitantemente com Efavirenz (substância ativa), os médicos
devem consultar as respectivas bulas emitidas pelos
fabricantes.

Quando qualquer medicação antirretroviral em esquema combinado
for interrompida por suspeita de intolerância, deve-se considerar
seriamente a descontinuação simultânea de todas as medicações
antirretrovirais.

As medicações antirretrovirais devem ser reiniciadas ao mesmo
tempo, quando desaparecerem os sintomas de intolerância. A
monoterapia intermitente e a reintrodução sequencial de agentes
antirretrovirais não são aconselháveis devido ao aumento da
possibilidade de seleção de vírus mutantes resistentes aos
medicamentos.

A coadministração de Efavirenz (substância ativa) com
associações de medicamentos que contêm Efavirenz (substância ativa)
não é recomendada, a menos que seja necessária para ajuste de dose
(exemplo: com rifampicina).

Foram observadas malformações em fetos de animais tratados com o
Efavirenz (substância ativa); portanto, a gravidez deve ser evitada
por mulheres que estejam recebendo Efavirenz (substância ativa).
Métodos anticoncepcionais por barreiras devem ser sempre adotados
em combinação com outros métodos anticoncepcionais (por exemplo,
anticoncepcionais orais ou outros anticoncepcionais hormonais).

Interações Medicamentosas

As concentrações plasmáticas do Efavirenz (substância ativa)
podem ser alteradas por substratos, inibidores ou indutores da
CYP3A4. Do mesmo modo, o Efavirenz (substância ativa) pode alterar
as concentrações plasmáticas de medicamentos metabolizados pela
CYP3A4 ou CYP2B6. O efeito proeminente de Efavirenz (substância
ativa) no estado de equilíbrio é a indução da CYP3A4 e CYP2B6. No
entanto, o Efavirenz (substância ativa) demonstrou ter efeitos
inibitórios da CYP3A4 in vitro; portanto, existe o potencial
teórico de que os níveis dos medicamentos sejam aumentados
temporariamente para agentes metabolizados pela CYP3A4.

Deve-se ter precaução durante os primeiros dias de tratamento
com Efavirenz (substância ativa) para pacientes que estejam tomando
substratos da CYP3A4 que tenham índice terapêutico estreito e um
potencial para reações adversas graves e/ou que ameacem a vida (por
exemplo: arritmias cardíacas, sedação prolongada ou depressão
respiratória). Devem ser tomadas precauções para agentes tais como
derivados do ergot (di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina,
metilergonovina), midazolam, triazolam, bepridil, cisaprida e
pimozida.

Prolongamento de QTc

Foi observado prolongamento de QTc durante o uso de Efavirenz
(substância ativa) Alternativas devem ser consideradas na
coadministração de Efavirenz (substância ativa) com medicamentos de
risco conhecido de Torsade de Pointes ou
quando administrados a pacientes com alto risco de Torsade
de Pointes.

Erupção Cutânea

foi relatada erupção cutânea leve a moderada em estudos clínicos
com Efavirenz (substância ativa), que geralmente desaparece com a
continuação do tratamento. Antihistamínicos e/ou corticosteroides
adequados podem melhorar a tolerabilidade e acelerar o
desaparecimento da erupção cutânea. Foi relatada erupção cutânea
grave, com vesiculação, descamação úmida ou ulceração, em menos de
1% dos pacientes tratados com Efavirenz (substância ativa). A
incidência de eritema polimorfo ou de síndrome de Stevens-Johnson
foi de 0,14%. Efavirenz (substância ativa) deve ser descontinuado
pelos pacientes que desenvolverem erupção cutânea grave com
vesiculação, descamação, acometimento de mucosas ou febre. O
Efavirenz (substância ativa) não é recomendado para pacientes que
tenham apresentado reações cutâneas com risco de morte (como a
Síndrome de Stevens-Johnson). Se o tratamento com Efavirenz
(substância ativa) for descontinuado, deve-se também considerar a
interrupção do tratamento com outros agentes antirretrovirais, a
fim de evitar o desenvolvimento de vírus resistentes ao
medicamento.

Foi relatada erupção cutânea em 59 de 182 crianças (32%)
tratadas com Efavirenz (substância ativa) em três estudos clínicos
por uma mediana de 123 semanas. A erupção cutânea foi considerada
de intensidade grave em seis pacientes. A mediana do tempo para
início da erupção cutânea em pacientes pediátricos foi de 27 dias
(intervalo de 3-1.504 dias). Antes do início do tratamento com
Efavirenz (substância ativa) em crianças, pode-se considerar a
profilaxia com antihistamínicos adequados.

Sintomas Psiquiátricos

Foram relatadas experiências adversas psiquiátricas em pacientes
tratados com Efavirenz (substância ativa). Os pacientes com
histórico de distúrbios psiquiátricos parecem apresentar maior
risco de experiências adversas psiquiátricas graves. Há relatos
observados por farmacovigilância de morte por suicídio,
alucinações, comportamentos psicóticos e catatonia; no entanto, a
relação causal com o uso do Efavirenz (substância ativa) não pode
ser determinada. Caso apresentem algum desses dois últimos
sintomas, os pacientes devem ser alertados a procurar imediatamente
seu médico para avaliar a possibilidade de eles estarem
relacionados com o uso do Efavirenz (substância ativa) e, se
estiverem, para determinar se o risco de continuar o tratamento
supera os benefícios.

Sintomas Neurológicos

Em estudos clínicos com pacientes recebendo diariamente 600 mg
de Efavirenz (substância ativa), foram relatados frequentemente
como efeitos indesejáveis os seguintes sintomas: tontura, insônia,
sonolência, dificuldade de concentração e padrão anormal de
sonhos.

Os sintomas neurológicos geralmente iniciamse durante o primeiro
ou o segundo dia de tratamento e geralmente melhoram depois das
primeiras 2 a 4 semanas. Os pacientes devem ser informados de que
esses sintomas comuns provavelmente melhorarão no decorrer do
tratamento e não indicam início subsequente de qualquer um dos
sintomas psiquiátricos menos frequentes.

Convulsões

Foram observadas convulsões raramente em pacientes adultos e
pediátricos recebendo Efavirenz (substância ativa), geralmente na
presença de histórico médico conhecido de convulsões.
Pacientes que estejam recebendo medicamentos anticonvulsivantes
concomitantes metabolizados principalmente pelo fígado, como a
fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem necessitar de
monitoramento periódico dos níveis plasmáticos. Em um estudo de
interação medicamentosa, as concentrações plasmáticas da
carbamazepina foram diminuídas quando esta foi coadministrada com
Efavirenz (substância ativa).

Deve-se ter cuidado com qualquer paciente que apresente
histórico de convulsões.

Síndrome de Reconstituição Imunológica

A síndrome de reconstituição imunológica tem sido relatada
em pacientes tratados com a terapia de combinação antirretroviral
(TCAR), incluindo Efavirenz (substância ativa). Durante a fase
inicial do tratamento, um paciente cujo sistema imunológico
responda à TCAR pode desenvolver uma resposta inflamatória a
infecções oportunistas insensíveis ou residuais, as quais podem
necessitar de avaliação e tratamento adicional.

Foram também reportados distúrbios autoimunes (como a Doença de
Graves) durante o início da reconstituição imune, no entanto, o
tempo reportado para início é variável e esses eventos podem
ocorrer muitos meses após o início do tratamento.

Populações Especiais

Tendo em vista o metabolismo extensivo do Efavirenz (substância
ativa) mediado pelo citocromo P450 e a limitada experiência clínica
em pacientes com doença hepática crônica, deve-se ter cautela ao
administrar Efavirenz (substância ativa) a pacientes com doença
hepática. Pacientes com hepatite crônica B ou C e tratados com a
terapia de combinação antirretroviral estão em risco aumentado de
eventos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais. Alguns
dos relatos de farmacovigilância de insuficiência hepática
ocorreram em pacientes sem nenhuma doença hepática preexistente ou
outros fatores de risco identificáveis. O monitoramento de enzimas
hepáticas também deve ser considerado para pacientes sem disfunção
hepática preexistente ou outros fatores de risco. A farmacocinética
do Efavirenz (substância ativa) não foi estudada em pacientes com
insuficiência renal, entretanto menos de 1% de uma dose de
Efavirenz (substância ativa) é excretada inalterada na urina;
portanto, o impacto do comprometimento renal na eliminação do
Efavirenz (substância ativa) deve ser mínimo.

Não há experiência de uso de Efavirenz (substância ativa) em
pacientes com insuficiência renal grave e é recomendado
monitoramento de segurança nessa população.

Enzimas Hepáticas

Para pacientes com histórico de hepatite B ou C ou nos quais se
suspeita de presença dessas infecções e para pacientes tratados com
outras medicações associadas à toxicidade hepática, recomenda-se a
monitoração das enzimas hepáticas. No caso de pacientes com
elevações persistentes das transaminases séricas cinco vezes acima
do limite superior da normalidade, o benefício do tratamento
contínuo com Efavirenz (substância ativa) deve ser contraposto aos
riscos desconhecidos de toxicidade hepática significativa.

Gravidez

Categoria D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

A gravidez deve ser evitada por mulheres que estejam sendo
tratadas com Efavirenz (substância ativa). Métodos
anticoncepcionais de barreira devem ser sempre adotados em
combinação com outros métodos anticoncepcionais (por exemplo,
anticoncepcionais orais ou outros anticoncepcionais hormonais).

Devido à meia-vida longa do Efavirenz (substância ativa), o uso
de medidas contraceptivas adequadas por 12 semanas após a
descontinuação de Efavirenz (substância ativa) é recomendado.
Mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de
gravidez antes do início da terapia com Efavirenz (substância
ativa). O Efavirenz (substância ativa) não deve ser utilizado
durante a gravidez a menos que o benefício potencial para a mãe
supere claramente o risco potencial ao feto e não existam outras
opções de tratamento apropriadas. Se uma mulher tomar Efavirenz
(substância ativa) durante o primeiro trimestre de gravidez ou
engravidar enquanto estiver tomando Efavirenz (substância ativa),
ela deve ser informada do potencial prejuízo ao feto.

Não existem estudos adequados e bem-controlados do Efavirenz
(substância ativa) em mulheres grávidas. Na experiência de
farmacovigilância por meio de um registro de gravidez
antirretroviral, mais de 900 casos de gravidez com exposição no
primeiro trimestre ao Efavirenz (substância ativa) como parte de
uma terapia de combinação antirretroviral foram relatados sem
nenhum padrão específico de malformação. Nesse registro, um pequeno
número de casos de defeitos do tubo neural, incluindo
meningomielocele, foi relatado; a maioria desses relatos foi
retrospectiva e a causalidade não foi estabelecida.

Nutrizes

O Efavirenz (substância ativa) é secretado no leite de ratas
lactantes e foi demonstrado que o Efavirenz (substância ativa) é
excretado no leite humano. É recomendado às mães que estejam
tomando Efavirenz (substância ativa) que não amamentem seus filhos.
Recomenda-se que mulheres HIV positivas não amamentem sob quaisquer
circunstâncias, a fim de evitar a transmissão do HIV.

Uso em Idosos

Foi avaliado um número insuficiente de pacientes idosos em
estudos clínicos para determinar se eles reagem de modo diferente
em relação aos pacientes mais jovens.

Uso Pediátrico

Efavirenz (substância ativa) comprimidos não foi avaliado em
crianças com menos de 3 anos de idade. Existem evidências indicando
que a farmacocinética do Efavirenz (substância ativa) pode ser
alterada em crianças muito novas; por essa razão, não se deve
administrar Efavirenz (substância ativa) a crianças com menos de 3
anos de idade. Os comprimidos de Efavirenz (substância ativa) não
são adequados para crianças com peso inferior a 40 kg. Os
parâmetros farmacocinéticos para cápsulas de Efavirenz (substância
ativa) no estado de equilíbrio em pacientes pediátricos foram
previstos por um modelo de farmacocinética populacional e estão
resumidos na Tabela 4.

Tabela 4: Farmacocinética prevista em estado de
equilíbrio de Efavirenz (substância ativa) em pacientes pediátricos
infectados pelo HIV*

*Informações de dose para pacientes com menos de 13
kg têm o propósito único de informação.

Dirigir e Operar Máquinas

Efavirenz (substância ativa) pode causar tontura,
comprometimento da concentração e/ou sonolência. Os pacientes devem
ser orientados de que, se apresentarem esses sintomas, eles deverão
evitar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir ou operar
máquinas.

Reações Adversas do Efavirenz – Fiocruz

O Efavirenz (substância ativa) foi geralmente bem tolerado em
estudos clínicos que envolveram mais de 9.000 pacientes.

Em um subgrupo de 1.008 pacientes que receberam 600 mg
ao dia de Efavirenz (substância ativa) em combinação com inibidores
da protease e/ou ITRNs em estudos clínicos controlados, os efeitos
indesejáveis relacionados ao tratamento relatados mais
frequentemente, cuja gravidade foi no mínimo moderada, e que
ocorreram em pelo menos 5% dos pacientes foram

  • Erupção cutânea (11,6%);
  • Tontura (8,5%);
  • Náuseas (8,0%);
  • Cefaleia (5,7%);
  • Fadiga (5,5%).

A frequência dos relatos de náuseas foi mais alta nos grupos
controle. Os efeitos indesejáveis associados ao Efavirenz
(substância ativa) que mais se destacam são erupção cutânea,
sintomas neurológicos e psiquiátricos. A administração de Efavirenz
(substância ativa) com alimentos pode aumentar a exposição ao
Efavirenz (substância ativa) e levar a um aumento da frequência de
reações adversas.

Outros efeitos indesejáveis relacionados ao tratamento e
clinicamente significativos, porém menos frequentes, relatados em
todos os estudos clínicos incluem

  • Reações alérgicas;
  • Coordenação anormal;
  • Ataxia;
  • Confusão;
  • Estupor;
  • Vertigem;
  • Vômitos;
  • Diarreia;
  • Hepatite;
  • Diminuição da concentração;
  • Insônia;
  • Ansiedade;
  • Alteração do padrão de sonhos;
  • Sonolência;
  • Depressão;
  • Pensamentos anormais;
  • Agitação;
  • Amnésia;
  • Delírios;
  • Labilidade emocional;
  • Euforia;
  • Alucinações;
  • Psicoses;
  • Catatonia.

Outros efeitos indesejáveis, relatados por meio de
farmacovigilância, incluem

  • Neuroses;
  • Reações paranóides;
  • Distúrbios de coordenação e equilíbrio cerebelares;
  • Convulsões;
  • Prurido;
  • Dor abdominal;
  • Visão turva;
  • Rubor;
  • Ginecomastia;
  • Insuficiência hepática;
  • Dermatite fotoalérgica;
  • Pancreatite;
  • Redistribuição/acúmulo da gordura corporal em áreas como o
    dorso do pescoço, mamas, abdômen, e retroperitônio;
  • Tinido;
  • Tremor.

Poucos relatos de farmacovigilância de insuficiência hepática,
incluindo casos em pacientes sem nenhuma doença preexistente ou
outros fatores de risco identificáveis foram caracterizados por um
curso fulminante, progredindo em alguns casos para transplante ou
óbito.

O tipo e a frequência dos efeitos indesejáveis em crianças
foram, em geral, semelhantes aos observados em pacientes adultos, à
exceção da erupção cutânea, que foi mais frequente e geralmente
mais grave nas crianças do que nos adultos.

Erupção Cutânea

Em estudos clínicos, 26% dos pacientes tratados com 600 mg de
Efavirenz (substância ativa) apresentaram erupção cutânea em
comparação com 17% dos pacientes nos grupos controle. A erupção
cutânea foi considerada relacionada ao tratamento em 18% dos
pacientes tratados com Efavirenz (substância ativa). Ocorreu
erupção cutânea grave em menos de 1% dos pacientes tratados com
Efavirenz (substância ativa) e 1,7% descontinuou o tratamento
devido a erupção cutânea. A incidência de eritema polimorfo ou de
síndrome de Stevens-Johnson foi de 0,14%.

Foi relatada erupção cutânea em 59 de 182 crianças (32%)
tratadas com o Efavirenz (substância ativa) em três estudos
clínicos por uma mediana de 123 semanas. A erupção cutânea foi
grave em 6 pacientes. Antes de iniciar o tratamento com o Efavirenz
(substância ativa) em crianças, deve-se considerar a profilaxia com
anti-histamínicos apropriados.

As erupções manifestam-se geralmente como erupções
maculopapulares leves a moderadas, que ocorrem nas primeiras duas
semanas de tratamento com Efavirenz (substância ativa). Na maioria
dos pacientes, as erupções desaparecem no período de um mês com a
continuação do tratamento com Efavirenz (substância ativa).
Efavirenz (substância ativa) pode ser reiniciado em pacientes que
interromperam o tratamento por erupção cutânea. O uso de
anti-histamínicos e/ou corticosteroides apropriados é recomendado
quando Efavirenz (substância ativa) for reiniciado.

A experiência com Efavirenz (substância ativa) em pacientes que
descontinuaram outros agentes antirretrovirais da classe dos ITRNNs
é limitada. Dezenove pacientes que descontinuaram a nevirapina em
consequência de erupção cutânea foram tratados com Efavirenz
(substância ativa); nove desenvolveram erupção cutânea leve a
moderada durante o tratamento e dois descontinuaram devido a
erupção cutânea.

Sintomas Psiquiátricos

Foram relatadas experiências adversas psiquiátricas
graves em pacientes tratados com o Efavirenz (substância ativa). Em
estudos clínicos controlados que envolveram 1.008 pacientes
tratados com esquemas contendo Efavirenz (substância ativa) durante
uma média de 1,6 ano e 635 pacientes tratados com esquemas de
medicamento-controle durante uma média de 1,3 anos, a frequência
dos eventos psiquiátricos graves específicos entre pacientes que
receberam Efavirenz (substância ativa) ou medicamento-controle
foram, respectivamente

  • Depressão grave (1,6%, 0,6%);
  • Ideias suicidas (0,6%, 0,3%);
  • Tentativas de suicídio sem sucesso (0,4%, 0,3%);
  • Reações maníacas (0,1%, 0%).

O risco dessas experiências adversas psiquiátricas graves parece
ser maior em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos,
nos quais a frequência de cada evento citado varia de 0,3% para
reações maníacas a 2% para depressão grave e ideias suicidas.
Também houveram relatos pós-comercialização de morte por suicídio,
delírios, comportamento psicótico e catatonia embora a relação
causal do uso de Efavirenz (substância ativa) não possa ser
determinada a partir desses relatos.

Sintomas Neurológicos

Sintomas que incluem, mas não se limitam a tontura, insônia,
sonolência, dificuldade de concentração e alteração do padrão de
sonhos constituem reações adversas relatadas com frequência por
pacientes que receberam 600 mg ao dia de Efavirenz (substância
ativa) em estudos clínicos. Em estudos clínicos controlados, nos
quais 600 mg de Efavirenz (substância ativa) foram administrados
com outros agentes antirretrovirais, 19,4% dos pacientes
apresentaram sintomas neurológicos de intensidade moderada a grave
em comparação com 9% dos pacientes nos grupos controle. Esses
sintomas foram graves em 2,0% dos pacientes que receberam 600 mg ao
dia de Efavirenz (substância ativa) e em 1,3% dos pacientes nos
grupos controle. Em estudos clínicos, 2,1% dos pacientes tratados
com 600 mg de Efavirenz (substância ativa) descontinuaram o
tratamento devido a sintomas neurológicos.

Os sintomas neurológicos começam geralmente durante o primeiro
ou o segundo dia de tratamento e geralmente desaparecem após as
primeiras 2-4 semanas. Em um estudo clínico, a prevalência mensal
de sintomas neurológicos de gravidade pelo menos moderada entre a
4a e a 48a semana variou de 5% a 9% em
pacientes tratados com esquemas contendo Efavirenz (substância
ativa) e de 3% a 5% em pacientes nos grupos controle. Em um estudo
com voluntários não infectados, um sintoma neurológico típico
começou 1 hora após a dose e durou 3 horas (mediana). A
administração ao deitar melhora a tolerabilidade a esses sintomas e
é recomendada durante as primeiras semanas de tratamento para
aqueles pacientes que continuam a apresentá-los.

A redução da dose ou o fracionamento da dose diária não se
mostraram benéficos e não são recomendados.

Anormalidades Laboratoriais

Enzimas Hepáticas

Aumentos de AST (TGO) e ALT (TGP) cinco vezes acima do limite
superior da normalidade foram verificados em 3% de 1.008 pacientes
tratados com 600 mg de Efavirenz (substância ativa); foram
observados aumentos semelhantes nos grupos controle. De 156
pacientes soropositivos para hepatite B e/ou C tratados com 600 mg
de Efavirenz (substância ativa), 7% apresentaram aumento de AST
(TGO) cinco vezes acima do limite superior da normalidade e 8%, de
ALT (TGP); nos grupos controle (91 pacientes), aumentos dessa
magnitude ocorreram em 5% (AST/TGO) e 4% (ALT/TGP) dos
pacientes.

Foram observados aumentos de gama GT cinco vezes acima do limite
superior da normalidade em 4% de todos os pacientes tratados com
600 mg de Efavirenz (substância ativa) e em 10% dos pacientes
soropositivos para hepatite B ou C; nos grupos controle, a
incidência de aumentos semelhantes de gama GT foi de 1,5% a 2%,
independentemente da sorologia para hepatite B ou C. Aumentos
isolados de gama GT em pacientes tratados com Efavirenz (substância
ativa) podem refletir indução enzimática não associada à toxicidade
hepática.

Lípides

Foram observados aumentos do colesterol total de 10% a 20% em
alguns voluntários não infectados que receberam Efavirenz
(substância ativa). Em pacientes tratados com Efavirenz (substância
ativa) + AZT + 3TC, foram observados aumentos em relação aos
valores basais do colesterol total sem jejum e do HDL de
aproximadamente 20% e 25%, respectivamente; em pacientes
tratados com Efavirenz (substância ativa) + IDV, esses aumentos
foram de 40% e 35%, aproximadamente. Os efeitos do Efavirenz
(substância ativa) nos triglicérides e no LDL não foram bem
descritos. Em outro estudo, aumentos em relação aos valores basais
de colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol de jejum, e
triglicérides de jejum de 21%, 24%, 18%, e 23%, respectivamente,
foram observados em pacientes tratados com Efavirenz (substância
ativa) + ZDV + 3TC por 48 semanas. A importância clínica desses
achados é desconhecida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Efavirenz-Fiocruz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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