Fosfato Sodico De Prednisolona Prati Donaduzzi Bula

Fosfato Sódico de Prednisolona Prati Donaduzzi

Este medicamento é destinado ao tratamento
de:

Desordens das glândulas: insuficiência adrenocortical primária
ou secundária (interrupção na produção de hormônios pelas glândulas
adrenais), (hidrocortisona ou cortisona na primeira escolha, os
análogos sintéticos poderão ser utilizados em associação com
mineralocorticoides quando necessário, em lactentes a suplementação
mineralocorticoide é de particular importância), hiperplasia
adrenal congênita (doença caracterizada pela deficiência nas
glândulas adrenais), hipercalcemia (nível aumentado de cálcio)
associada ao câncer; tireoidite não supurativa (doença inflamatória
que afeta a glândula tireoide).

Desordens reumáticas

Como terapia auxiliar para administração a curto prazo em
processos inflamatórios da articulação como: artrite psoriática
(inflamação das articulações associada a psoríase da pele), artrite
reumatoide (inflamação crônica das articulações), inclusive artrite
reumatoide juvenil e outras doenças reumáticas como espondilite
anquilosante (inflamação das articulações da coluna e grandes
articulações, como os quadris, ombros e outras regiões), bursite
aguda e subaguda (inflamação do coxim gorduroso existente nas
articulações), tenosinovite inespecífica aguda (inflamação do
tendão); artrite gotosa aguda (inflamação comumente conhecida como
gota); osteoartrite após traumatismos (inflamação das articulações
após um trauma no local); sinovite osteoartrítica (inflamação da
membrana que envolve as articulações); epicondilite (inflamação dos
tendões).

Doenças do colágeno

Durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos
selecionados de lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune que
pode acometer várias partes do corpo), dermatomiosite (polimiosite)
sistêmica (doença caracterizada por inflamação e degeneração dos
músculos do corpo todo); cardite reumática aguda (inflamação no
coração).

Doenças da pele

Pênfigo (doença caracterizada pelo aparecimento de bolhas na
pele e nas membranas mucosas); dermatite herpetiforme bolhosa
(doença crônica que se caracteriza por uma sensação de queimadura
intensa e coceira); eritema multiforme severo (Síndrome de
Stevens-Johnson) (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas,
ulcerações que podem acontecer em todo o corpo); dermatite
esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação); micose
fungoide (micose causada por fungo); psoríase severa (doença de
pele caracterizada por lesões); dermatite seborreica severa (doença
da pele caracterizada por coloração avermelhada, descamação oleosa
e coceira).

Condições alérgicas

Controle de condições alérgicas severas ou incapacitantes que
não respondem aos meios convencionais de tratamento em rinite
alérgica permanente ou intermitente (inflamação da mucosa nasal
produzida por uma reação alérgica), asma brônquica (perturbação da
respiração que se caracteriza por crises recorrentes de dificuldade
de respirar), dermatite de contato (reação alérgica da pele a
substâncias), dermatite atópica (doença hereditária e não
contagiosa, caracterizada por inflamação crônica da pele), doença
do soro (reação imunológica que pode se manifestar com quadro de
urticária, artrite e problemas nos rins) e reações de alergia a
medicamentos.

Doenças oculares

Graves processos inflamatórios e alérgicos, agudos ou crônicos
envolvendo o olho e seus anexos, tais como: conjuntivite alérgica
(inflamação ou infecção na conjuntiva causado por alergia a alguma
substância); ceratite (inflamação da córnea); úlceras marginais
alérgicas da córnea (ferida ao redor da córnea); herpes zoster
oftálmico (infecção viral no olho); irite [inflamação da íris
(parte colorida do olho)]; iridociclite (inflamação da íris e corpo
ciliar); corioretinite [infecção da retina (parte do olho
responsável por formar a imagem) e da coroide (estrutura do olho
que nutre a retina)]; inflamação do segmento anterior; coroidite e
uveite [inflamação do plexo coroide e úvea (estruturas dos olhos)];
neurite ótica (inflamação do nervo óptico), oftalmia simpática
(tipo de inflamação em ambos os olhos após o trauma de um
olho).

Doenças respiratórias

Sarcoidose sintomática (doença autoimune com aparição de
pequenos nódulos inflamatórios); Síndrome de Loëffler não
controlável por outros meios (inflamação dos pulmões em resposta a
processos alérgicos ou inflamatórios nos pulmões e no sangue);
beriliose (inflamação pulmonar causada pela inalação de poeira ou
gases que contêm berílio); tuberculose pulmonar fulminante ou
disseminada quando utilizado concomitantemente à quimioterapia
antituberculosa adequada; pneumonite por aspiração (inflamação no
pulmão causada pela aspiração de líquidos, secreções do próprio
corpo ou outras substâncias para dentro dos pulmões).

Desordens no sangue

Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (alteração nas
plaquetas, componente do sangue importante para a coagulação);
trombocitopenia secundária em adultos (alteração nas plaquetas,
componente do sangue importante para a coagulação); anemia
hemolítica adquirida (autoimune; alteração nos glóbulos vermelhos
do sangue); eritroblastopenia (anemia eritrocítica; alteração nos
glóbulos vermelhos do sangue); anemia hipoplásica (eritroide)
congênita (alteração nos glóbulos vermelhos do sangue).

Neoplasias

Para o tratamento paliativo de leucemias (doenças malignas das
células brancas do sangue) e linfomas (doença maligna do sistema
linfático) em adultos; leucemia aguda na infância.

Estados que cursam com inchaço

Para aumentar a quantidade de urina eliminada ou remissão da
perda de proteínas pela urina da Síndrome Nefrótica Idiopática
(alteração do funcionamento do rim), sem altas taxas de ureia no
sangue, ou aquela devida ao lúpus eritematoso (doença autoimune que
pode acometer várias partes do corpo).

Doenças gastrintestinais

Para auxiliar o paciente a superar um período crítico da doença
em colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal), enterite
regional (doença intestinal crônica, também chamada de doença de
Chrohn).

Sistema nervoso

Esclerose múltipla (doença degenerativa que afeta o sistema
nervoso).

Miscelânea

Meningite tuberculosa (forma grave de tuberculose com infecção
no sistema nervoso central) com bloqueio subaracnoide ou bloqueio
eminente (bloqueio no fluxo de líquido que circula ao redor do
sistema nervoso central, entre as meninges), quando utilizada
concomitantemente à quimioterapia apropriada para tratamento da
tuberculose; triquinose (doença causada pelos parasitas nemátodes)
com envolvimento neurológico ou miocárdico.

Solução Oral 3mL

Este medicamento é indicado como agente anti-inflamatório e
imunossupressor em patologias cujos mecanismos fisiopatológicos
envolvam processos inflamatórios e/ou autoimunes; para o tratamento
de condições endócrinas (das glândulas); e em composição de
esquemas terapêuticos em algumas neoplasias.

Como o Fosfato Sódico de Prednisolona – Prati
Donaduzzi funciona?


Solução Oral 1mL

Este medicamento é um glicocorticoide (corticoide) sintético.
Este medicamento possui a prednisolona como princípio ativo que é
um potente agente terapêutico com atividade anti-inflamatória muito
eficaz.

Tempo médio de início de ação: o fosfato sódico de prednisolona
apresenta uma rápida absorção pelo trato digestório, entretanto,
pela sua ampla aplicação terapêutica e dose variável, o tempo de
início de ação pode variar conforme a patologia e dose
utilizada.

Solução Oral 3mL

Este é um medicamento à base de prednisolona com propriedades
predominantes dos glicocorticoides (hormônios esteroides). Possui
potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica
destinado ao tratamento de doenças que respondem aos
corticosteroides.

Contraindicação do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Solução Oral 1mL

Este medicamento é contraindicado em infecções não controladas;
infecções por micoses generalizadas e também em casos de alergia
conhecida à prednisona, prednisolona ou a qualquer componente da
fórmula.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Solução Oral 3mL

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula;
e para pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não
controladas.

Como usar o Fosfato Sódico de Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Solução Oral 1mL

Este medicamento deve ser administrado por via oral com o
auxílio do copo medida ou da seringa-dosadora, que acompanha este
medicamento.

Solução Oral 3mL

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções
fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os horários e a
duração do tratamento. As necessidades posológicas são variáveis e
devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e
a resposta do paciente ao tratamento.

Apresentação com copo-medida em mL

Este medicamento deve ser administrado, por via oral, com o
auxílio do copo medida em mL.

Apresentação com seringa-dosadora em mL

No caso da utilização da seringa-dosadora em mL, siga as
orientações das figuras abaixo e em caso de dúvida procure
orientação do médico ou farmacêutico.

  1. Encaixar a pipeta dosadora no adaptador do frasco.

  1. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar
    cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme
    a posologia recomendada pelo seu médico.

  1. Retirar a pipeta dosadora.

  1. Esvaziar a pipeta dosadora lentamente na boca, com a cabeça
    inclinada para trás.

  1. Tampar o frasco.

  1. Lavar bem a pipeta dosadora com água corrente e fechá-la com
    sua respectiva tampa.

Observações:

A pipeta dosadora é de uso exclusivo para administração deste
medicamento por via oral.

O manuseio deve ser feito somente por adultos.

Posologia do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Prati-Donaduzzi


Solução Oral 1mL

A dose inicial deste medicamento poderá variar de 5 a 60 mL (5 a
60 mg de prednisolona básica) por dia, dependendo da doença
específica em tratamento.

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas podem ser
suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de
doses iniciais mais elevadas.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe
uma resposta clínica favorável. Se após um período razoável de
tempo não houver uma resposta clínica favorável, o tratamento com a
prednisolona deverá ser interrompido e o paciente transferido para
outra terapia apropriada.

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser
individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta
do paciente ao tratamento.

Após a obtenção de uma resposta favorável, a dose de manutenção
deverá ser determinada diminuindo gradativamente a dose inicial a
intervalos apropriados, até atingir a dose mínima efetiva.

É necessário que o médico observe constantemente o paciente em
relação à posologia.

Dentre as situações que tornam necessário o ajuste de dosagem
incluem-se as alterações do quadro clínico por remissão ou
exacerbação da doença, a resposta individual do paciente à
medicação e o efeito da exposição do paciente a situações
estressantes não diretamente relacionadas à doença sob tratamento.
Neste último caso, poderá ser necessário o aumento da dose de
prednisolona por um período de tempo adequado à condição do
paciente.

Caso seja necessário interromper o tratamento com este
medicamento após um longo período de tempo, recomenda-se que a dose
seja reduzida gradualmente, e nunca abruptamente.

Procedimentos terapêuticos que devem ser realizados em
todo tratamento com corticosteroides

Sempre que este medicamento for utilizado por tempo prolongado,
sua retirada deve ser feita gradualmente e sob supervisão médica a
fim de evitar problemas causados por uma possível interrupção da
medicação.

É essencial uma supervisão contínua do paciente após a
finalização do tratamento com corticosteroide, pois pode ocorrer
reincidência de graves manifestações da patologia para a qual o
paciente foi tratado.

Em geral, a dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a
resposta seja observada. A dose deve então ser gradualmente
reduzida até que se alcance a menor dose que mantém uma resposta
clínica adequada.

Populações especiais

Estresse e Doença intercorrente

Nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteroide
sujeitos ao estresse por traumatismos ou infecção, geralmente, a
dose de esteroide deve ser aumentada para cobrir o período de
estresse. Para infecções moderadas sem febre, nenhum aumento é
necessário. Para infecções mais graves, a dose de prednisona/
prednisolona deve ser duplicada (para um máximo de 20 mg ao dia,
caso a dose usual seja inferior a esta).

Insuficiência adrenocortical secundária

Falta de produção do cortisol pela glândula
suprarrenal induzida por medicamentos pode ser resultante de
uma retirada muito brusca de corticosteroides e pode ser minimizada
pela redução gradual da dose.

Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses
após a descontinuação do tratamento; portanto, em qualquer situação
de estresse durante este período, pode ser necessário retomar a
terapia hormonal. Se você já está recebendo esteroides, pode ser
necessário aumento de dose.

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral,
conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Solução Oral 3mL

Atenção:

utilizar a pipeta exclusiva que acompanha o produto. Esta pipeta
está graduada de ml em ml. Em caso de dúvida consulte seu médico (1
ml de solução equivale a 3 mg prednisolona. Cada mg de prednisolona
equivale a 1,34 mg de fosfato sódico de prednisolona).

A dosagem inicial deste medicamento pode variar de 5 a 60 mg por
dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As
doses deste medicamento requeridas são variáveis e devem ser
individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta
do paciente. Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser
controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor
indicado pelos fatores idade e peso corporal.

Iniciar a terapia com a menor dose da posologia em idosos.

A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando
a droga for administrada por mais do que alguns dias.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso
por dia, ou de 4 a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal
por dia, administrados de 3 a 4 vezes por dia. Posologias para
recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas
considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez
estrita aos índices para idade ou peso corporal. Na Síndrome
Nefrótica utiliza-se 60mg/m2/dia em 3 vezes ao dia por 4
semanas, seguidas de 40mg/m2 em dias alternados, por 4
semanas.

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente,
são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses
iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou
ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso
deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da
dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance
a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada.
Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação em
relação à dosagem deste medicamento. Se por um período razoável de
tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com
este medicamento deve ser interrompido e o paciente transferido
para outra terapia apropriada.

Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na
dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou
exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do
paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações
estressantes não-diretamente relacionadas à doença em tratamento;
se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado
que a retirada seja gradual e nunca abrupta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fosfato
Sódico de Prednisolona – Prati-Donaduzzi?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Solução Oral 1mL

O médico deve avaliar o risco/ benefício para cada paciente
quanto à dose e à duração do tratamento e quanto ao uso diário ou
intermitente da medicação, pois as complicações devidas ao
tratamento com corticoides são dependentes da concentração da dose
e da duração do tratamento.

Durante a terapia a longo prazo com corticosteroide, podem
ocorrer supressão e diminuição do tamanho da adrenal (glândula
localizada acima do rim) e a secreção de corticotropina (hormônio
da hipófise que regula o hormônio cortisol que também é um
corticoide) pode ser parada. A duração do tratamento e a dose são
fatores importantes na determinação da supressão do eixo pituitário
adrenal (eixo de comunicação entre as glândulas hipófise e adrenal,
importante na resposta do corpo ao estresse) e na resposta ao
estresse no término do tratamento com esteroide. A suscetibilidade
do paciente à supressão é também variável. Alguns pacientes podem
recuperar rapidamente a sua função normal.

Em outros, a produção de hidrocortisona (corticoide) em resposta
ao estresse das infecções, operações cirúrgicas ou acidentes pode
ser insuficiente, resultando em óbito. Portanto, a interrupção dos
corticosteroides sempre deve ser feita de forma gradativa.

A interrupção abrupta do tratamento com corticosteroide pode
precipitar uma diminuição da função da glândula suprarrenal. Em
alguns casos, a parada do uso deste medicamento pode levar à volta
de sintomas semelhantes ao do início do tratamento.

Como a prednisolona apresenta pequena atividade de retenção de
sódio, os primeiros sinais habituais de superdose de hidrocortisona
(ex.: aumento do peso corpóreo devido à retenção de líquidos) não
são índices confiáveis de superdose de prednisolona. Devido a este
fato, é recomendado que os níveis da dose não sejam excedidos e que
todos os pacientes que estejam utilizando prednisolona fiquem sob
cuidadosa supervisão médica. Todas as precauções pertinentes ao uso
da hidrocortisona devem ser aplicadas ao uso deste medicamento.

Cautela nas seguintes situações:

Em casos de colite ulcerativa não específica (inflamação do
intestino grosso) se houver probabilidade de perfuração, abscesso
(acúmulo de pus) ou outras infecções piogênicas (causadas por
bactérias que formam pus) iminentes. O medicamento deve ser usado
com cautela também em pacientes com processo inflamatório de
divertículos intestinais (doença no intestino grosso), cirurgias
com retirada de parte do
intestino recentemente, úlcera gástrica ou duodenal ativa ou
latente, insuficiência dos rins, pressão sanguínea alta e fraqueza
muscular grave, quando esteroides são utilizados como terapia
direta ou complementar.

Em pacientes com epilepsia (doença que provoca repentina
convulsão ou perda de consciência), Diabetes mellitus,
aumento da ureia no sangue e na presença de função cardíaca
diminuída ou insuficiência cardíaca congestiva.

A possibilidade de desenvolvimento de osteoporose deve ser uma
consideração importante no início e na manutenção do tratamento com
corticosteroide, especialmente no período pós-menopausa.

O risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia é aumentado
quando o álcool é utilizado junto com os glicocorticoides.

Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado que os
corticosteroides são eficazes na rapidez da resolução de
exacerbações agudas de escleroses múltiplas (doença degenerativa
que afeta o sistema nervoso), eles não demonstram que os
corticosteroides afetam o último resultado ou a história natural da
doença. Os estudos demonstram que doses relativamente elevadas de
corticosteroides são necessárias para demonstrar um efeito
significativo.

O uso prolongado de corticosteroides pode provocar catarata no
olho, aumento da pressão nos olhos com possível lesão do nervo
óptico e pode intensificar o estabelecimento das infecções nos
olhos causadas por fungos ou vírus. Os corticosteroides devem ser
usados com cautela se você tem herpes simples ocular (infecção
causada pelo vírus da herpes), devido à possível perfuração da
córnea.

O tratamento com glicocorticoide sistêmico pode causar
coriorretinopatia (alteração que ocorre por acúmulo de líquido em
área específica dos olhos, a área macular), que pode levar a
distúrbios visuais incluindo perda da visão. O uso prolongado de
glicocorticoides sistêmico, mesmo em baixa dose, pode causar
cardiorretinopatia.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecções
(como febre e inflamação) e novas infecções podem aparecer durante
o seu uso. O uso de corticosteroides pode diminuir a resistência às
infecções e pode haver incapacidade em se localizar a infecção. A
suscetibilidade à infecção não é específica para qualquer bactéria
ou fungo.

Você não deve receber vacinas de vírus vivos enquanto estiver
sob tratamento com corticosteroide (o seu médico poderá lhe
informar se a vacina é com vírus vivo ou morto). Outros
procedimentos de imunização não devem ser utilizados caso você
esteja em tratamento com corticosteroides, especialmente em doses
elevadas, devido aos possíveis riscos de complicações no sistema
nervoso central e ausência de resposta imunológica (sistema que
defende o organismo de invasores, como bactérias, vírus e
parasitas). Procedimentos de imunização podem ser realizados em
pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de
reposição. Adultos recebendo tratamento com medicamentos
imunossupressores e que não tenham contraído doenças como varicela
e sarampo, devem ter cautela especial para evitar estas exposições.
Em caso de exposição, procure seu médico. Foi relatado Sarcoma de
Kaposi (tipo de tumor maligno) em pacientes recebendo tratamento
com corticosteroides.

A descontinuação dos corticosteroides pode resultar em
debilitação clínica. Cuidados a serem considerados antes do uso
deste medicamento: durante o tratamento a longo prazo, deve-se
realizar estudos laboratoriais e metabólicos. A retenção de
líquidos deve ser monitorada pelo balanço de líquidos e pesagem
diária. Pode ser necessário reduzir a ingestão de sódio para menos
do que 1 g diário e também de suplementos de potássio.

Amamentação

Informar ao médico se você estiver amamentando. A
administração deste medicamento não é recomendada durante a
amamentação.

O fármaco é excretado no leite materno, portanto, não se
recomenda a administração a mulheres que estejam amamentando.

Nos pacientes com diminuição da função da tireoide e naqueles
com cirrose (alteração no fígado) existe efeito acentuado dos
corticosteroides.

Pacientes com tuberculose ativa ou não ativa duvidosa, não devem
utilizar este medicamento, exceto como complemento ao tratamento
com medicamentos tuberculostáticos, pois pode ocorrer reincidência
da doença. Um tratamento preventivo contra a tuberculose é indicado
durante o tratamento prolongado com corticosteroide.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para
o diagnóstico precoce e tratamento.

Solução Oral 3mL

É muito importante que você informe seu médico dos problemas de
saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver
utilizando.

No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com
prednisolona, as principais reações adversas, como fratura
vertebral, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), diabete,
hipertensão (pressão alta), catarata e síndrome de Cushing,
ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

Durante a terapia com este medicamento, evite qualquer contato
com pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra,
procure imediatamente seu médico. Pacientes com utilização do
medicamento também não devem ser vacinados contra varíola, nem
mesmo outras vacinas, com risco de complicações neurológicas e a
ausência de resposta imune. Varicela e sarampo, por exemplo, podem
ter um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos
não-imunes sob corticoterapia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser
restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas
quais o corticosteroide é usado para o controle da doença associado
a um regime antituberculoso apropriado.

Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou
reatividade à tuberculina, torna-se necessário acompanhamento
contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada, esses pacientes
devem receber quimioprofilaxia.

Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e
novas infecções podem aparecer durante o tratamento. Durante o uso
de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e
dificuldade na localização de infecções.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de
espermatozoides.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata
subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos
ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias
oculares devido a fungos e viroses. Altas doses de
corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação
da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção
de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de
cálcio.

Considerar a possibilidade de dieta hipossódica (sem sódio) e
suplementação de potássio, quando os corticosteroides forem
utilizados.

Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da tireoide)
ou com cirrose (doença do fígado), existe aumento do efeito do
corticosteroide.

Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar
corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de
córnea.

Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de
corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do
humor, alteração de personalidade, depressão grave até
manifestações de psicose ou instabilidade emocional. Tendências
psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos
corticosteroides.

Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser
utilizado com cautela quando associado à corticoterapia.

Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de
colite ulcerativa não-específica (inflamação do intestino), caso
haja possibilidade de perfuração iminente (já que há risco de
perfuração), abscesso ou outras infecções piogênicas (infecção por
micro-organismos); diverticulite; anastomoses de intestino
(cirurgia do intestino); úlcera péptica ativa ou latente;
insuficiência renal; hipertensão; osteoporose (diminuição da
densidade óssea) e miastenia gravis (fraqueza dos
músculos).

Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada súbita
do fármaco após terapia prolongada, podendo ser evitada mediante
redução gradativa da dose.

Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por
prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da
dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a
interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário
reiniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como a
secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se
administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.

Reações Adversas do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

 Solução Oral 1mL

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação desconhecida (não pode ser estimada por dados
    disponíveis).

Efeitos prejudiciais são pouco prováveis de ocorrerem com a
administração em curto prazo deste medicamento mesmo em altas
doses. A maioria das reações adversas dos corticosteroides são
aquelas resultantes de interrupção ou de uso prolongado em doses
elevadas.

Em doses elevadas necessárias para produzir a resposta esperada,
os efeitos adversos associados ao uso dos corticosteroides são
resultantes da ação excessiva sobre a troca de eletrólitos;
ação excessiva em outros aspectos do metabolismo incluindo formação
de glicose; ação sobre a reconstituição das células e cicatrização;
efeito inibitório da secreção de hormônio pela suprarrenal através
da hipófise.

A alteração do balanço entre água e eletrólitos manifesta-se na
retenção de sódio, com inchaço e aumento da pressão sanguínea, e na
maior perda de potássio pela urina – com o desenvolvimento de
alcalose com baixo potássio. Em casos extremos, pode induzir à
insuficiência cardíaca.

Doses elevadas de corticosteroides ou corticotropinas podem
produzir sintomas típicos de aumento da atividade da suprarrenal,
como “cara de lua”, “corcova de búfalo”, estrias e acne, algumas
vezes levando ao desenvolvimento completo da Síndrome de Cushing.
Se a administração do hormônio for imediatamente suspensa na
presença destes sintomas, eles são geralmente reversíveis, mas a
brusca suspensão pode ser perigosa. A dose de corticosteroide
necessária para causar diminuição ou ausência da corticotropina no
sangue, com consequente atrofia da suprarrenal e o tempo necessário
para isto ocorrer são variáveis. A insuficiência aguda da
suprarrenal, com perda de consciência, pode ocorrer durante o
tratamento prolongado ou na interrupção do tratamento e pode ser
precipitada por infecção ou traumatismos.

Foi relatado retardo do crescimento em crianças e neste aspecto
a cortisona apresenta 1/10 da potência quando comparada à
prednisona e prednisolona. Outros efeitos tóxicos incluem
alterações mentais e neurológicas, aumento da pressão sanguínea
dentro do crânio e na redução abrupta da dose durante o tratamento
de artrite reumatoide, fatalidades atribuídas a lesões de pequenas
artérias e arteríolas.

Infecções podem ser mascaradas, visto que os corticosteroides
apresentam propriedades anti-inflamatórias e para diminuição da
febre e podem produzir sensação de bem-estar. A administração dos
corticosteroides pode também causar redução no número de células
brancas do sangue responsáveis pela imunidade. Fraqueza muscular é
um evento adverso ocasional da maioria dos corticosteroides,
principalmente quando administrados em doses elevadas.

Frequência de incidência de reações
pós-comercialização

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Gastrintestinais

Aumento de apetite; indigestão

Neurológicas

Nervosismo ou cansaço; insônia

Dermatológicas

Reações alérgicas locais

Gastrintestinais

Podem ocorrer inflamação do pâncreas e
ulceração no esôfago (ferida no estômago).

Ulceração em estômago e/ ou duodeno é
uma complicação ocasional. A elevada incidência de sangramento e
perfuração nestas úlceras e o seu desenvolvimento natural
tornaram-se problemas graves

Oftalmológicas

O uso prolongado dos glicocorticoides
pode resultar em catarata (particularmente em crianças), projeção
do globo ocular para frente, ou aumento da pressão dentro do olho
que pode resultar em glaucoma ou pode, ocasionalmente, danificar o
nervo óptico e em casos raros, levar à cegueira.

O estabelecimento de infecções
secundárias por fungos ou vírus dos olhos pode também ser
intensificado

Bioquímicas

Todos os glicocorticoides aumentam a
formação de glicose. 1/5 dos pacientes tratados com elevadas doses
de glicocorticoides desenvolveu diabetes por esteroide. O
tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir ao
aumento acentuado dos triglicérides no sangue, com plasma
leitoso

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento) a muito rara (ocorre em menos de 0,01%
dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dermatológicas

Retardo da cicatrização das feridas,
face avermelhada, aumento do suor, facilidade em ter hematoma,
barba, acne na face, peito e costas, estrias das coxas
avermelhadas, nádegas e ombros. Após vários meses de tratamento com
doses elevadas, pode ocorrer diminuição da espessura da pele

Manifestações dermatológicas alérgicas
a corticosteroides incluem erupção cutânea e/ ou dermatite
alérgica, urticária e angioedema (inchaço em região subcutânea ou
em mucosas, geralmente de origem alérgica)

Áreas arroxeadas normalmente ocorrem
em superfícies extensoras, no dorso da mão e na parte radial do
antebraço

Neurológicas

Dor de cabeça, tontura, atividade
motora aumentada, alterações isquêmicas de nervos, alterações no
eletroencefalograma (EEG) e crises. Doses elevadas podem causar
alterações comportamentais e de personalidade, variando de
nervosismo, euforia ou alterações no humor a episódios psicóticos
que podem incluir tanto estado maníaco quanto depressivo, estado
paranoico e psicose tóxica aguda

Endócrinas

Existem efeitos metabólicos,
envolvendo principalmente os carboidratos. Pode ocorrer supressão
do crescimento nas crianças. A Síndrome de Cushing pode resultar de
elevação prolongada dos níveis de glicocorticoide no sangue

Em alguns homens, o uso de
corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e
do número de espermatozoides. Irregularidades menstruais são
comuns

A retenção de fosfato decorrente de
insuficiência renal causada pela insuficiência adrenal pode também
provocar manifestações de hipoparatireoidismo

Gastrintestinais

Incluem náusea, vômitos, perda do
apetite (que pode resultar em perda de peso), diarreia ou prisão de
ventre, distensão abdominal e irritação do estômago

Cardiovascular

Retenção de sal e água, que pode
resultar também em aumento da pressão sanguínea. Queda dos níveis
de potássio no sangue pode causar arritmia e parada cardíaca

Músculo-esqueléticas

Osteoporose e fraturas por compressão
de vértebras podem ocorrer em pacientes de todas as idades. A
osteoporose é uma indicação para a suspensão do tratamento

Miopatia (problema no sistema
muscular), caracterizada por enfraquecimento da musculatura
proximal dos braços, pernas e da sua musculatura da bacia e do
ombro associadas, é ocasionalmente relatada em pacientes que estão
sob tratamento com doses elevadas de corticosteroides e pode ser
causada por relaxantes musculares não despolarizantes. Isto pode
ocorrer logo após o início do tratamento e pode ser suficientemente
grave, impedindo os movimentos. Isto é uma indicação para a
suspensão do tratamento

Morte de células dos ossos foi
frequentemente descrita e envolve preferencialmente a cabeça do
fêmur e úmero

Reação com frequência desconhecida:

Oftalmológicas

Coriorretinopatia

Efeitos adversos causados pela interrupção do
tratamento

Fraqueza muscular, queda da pressão
sanguínea, queda da taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia), dor de
cabeça, náusea, vômitos, cansaço e dores musculares e nas
articulações. Fraqueza muscular e endurecimento nas articulações
podem persistir por um período de 3 a 6 meses após a descontinuação
do tratamento. Reações adversas dos corticosteroides são aquelas
resultantes da interrupção ou do uso prolongado em altas doses

As seguintes reações adversas foram relatadas;
entretanto, não existe nenhuma informação sobre sua
incidência:

Gerais

Retardo do crescimento em crianças
pelo tratamento a longo prazo com corticosteroides

No sangue

Aumento da contagem total de
leucócitos (glóbulos brancos do sangue), com aumento nos
neutrófilos e diminuição nos monócitos, linfócitos e eosinófilos
(tipos de leucócitos)

Imunológicas

A frequência e a gravidade das
infecções clínicas aumentam durante a terapia com
glicocorticoide

Reações graves ou com risco de vida

Supressão do eixo entre o hipotálamo e
a suprarrenal é uma das consequências de administrações repetidas
de glicocorticoides. Em alguns casos, a insuficiência adrenal aguda
após um período de tratamento com glicocorticoides foi fatal

Neurológicas

Epilepsia latente pode ser manifestada
pelo tratamento com corticosteroide. Tratamento em longo prazo pode
resultar em aumento da pressão sanguínea benigna dentro do
crânio

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Solução Oral 3mL

As reações adversas de fosfato sódico de prednisolona têm sido
do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteroides e
normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da
dose, sendo isto preferível à interrupção do tratamento com o
fármaco.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de
corticosteroides e sua incidência eleva-se se a dose aumenta muito
acima de 80 mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Gastrintestinais:

Aumento do apetite, indisgestão, ulceração do estômago e/ou
duodeno com possível perfuração e sangramentos; inflamação do
pâncreas; inflamação do esôfago com úlcera.

Neurológicas:

Nervosismo, cansaço e insônia.

Dermatológicas:

Reações alérgicas locais.

Oftálmicas:

Catarata; aumento da pressão intraocular; projeção do globo
ocular para frente (olhos saltados). O estabelecimento de infecções
secundárias por fungos ou vírus dos olhos pode também ser
intensificado.

Endócrinas:

Pré-diabetes, manifestação de diabetes mellitus
latente; aumento das necessidades de insulina ou medicamentos que
diminuem a glicose no sangue em diabéticos. O tratamento com doses
elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos
triglicérides no sangue, com plasma leitoso.

Reações incomuns (gt; 1/1.000 e lt; 1/100):

Dermatológicas:

Retardo da cicatrização; pele fina e frágil; petéquias e
equimoses; rubor facial (face avermelhada); aumento do suor;
supressão a reações de alguns testes cutâneos; urticária, edema nos
olhos e lábios e dermatite alérgica. Facilidade em ter manchas
roxas na pele (hematomas), espinhas na face, peito e costas e
estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros.

Neurológicas:

Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiloedema
(pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; dor de cabeça;
tontura; agitação psicomotora, alterações isquêmicas de nervos,
alterações no eletroencefalograma e crises.

Psiquiátricas:

Euforia, depressão grave com manifestações psicóticas,
alterações da personalidade, hiperirritabilidade e alterações do
humor.

Endócrinas:

Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado
cushingoide; retardo do crescimento fetal ou infantil; ausência de
resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em
situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Em alguns
homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição
da motilidade e do número de espermatozoides.

Gastrintestinais:

Distensão abdominal; diarreia ou prisão de ventre; enjoo;
vômitos; perda do apetite (que pode resultar em perda de peso),
irritação do estômago.

Hidroeletrolíticas:

Retenção de sal; retenção de líquido; insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis; perda de potássio e aumento da
pressão arterial.

Musculoesqueléticas:

Fraqueza muscular; perda de massa muscular; osteoporose necrose
asséptica da cabeça umeral e femoral; fratura patológica de ossos
longos e vértebras; agravamento dos sintomas da miastenia
gravis e ruptura do tendão.

Metabólicas:

Balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo
proteico.

Durante a experiência pós-comercialização, foram
observadas as seguintes reações adversas sem incidência
definida:

Arritmias (taquicardia ou bradicardia); perda de albumina na
urina; aumento de peso; dor no peito; dor nas costas; mal estar
geral; palidez; sensação de calor ou de frio; descoloração da
língua; sensibilidade dos dentes; salivação excessiva; soluço; boca
seca; falta de ar; rinite; tosse; frequência miccional aumentada;
isquemia de origem periférica; perda ou alteração do paladar;
alteração do olfato; aumento do tônus (contração) muscular;
movimentos involuntários do globo ocular; paralisia facial; tremor;
aumento da libido; confusão; distúrbio do sono e sonolência.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você
deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Solução Oral 1mL

Gravidez

Informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento com o uso deste medicamento ou após o seu
término.

Nas experiências realizadas com animais, os corticosteroides
causaram malformações de diversos tipos [fenda palatina (abertura
no céu da boca), malformações esqueléticas] e aborto. Estes
resultados não parecem ser relevantes em humanos. Após tratamento
em longo prazo, foi relatada a diminuição do tamanho da placenta e
do peso fetal em animais e em humanos. Devido à possibilidade de
supressão do córtex adrenal (parte da glândula suprarrenal) do
recém-nascido, após tratamento prolongado da mãe, a prescrição pelo
médico de corticosteroides a mulheres grávidas deve ser feita com
cautela, considerando o risco ao feto.

No período pré-parto, o uso de corticosteroides em curto prazo,
para a prevenção da Síndrome de Insuficiência Respiratória, não
causou risco ao feto ou ao recém nascido. Edema pulmonar materno
com tocólise (inibição do trabalho de parto) e excesso de líquidos
foram relatados com o uso de fosfato sódico de prednisolona.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Idosos

Pacientes idosos devem ter cautela com o uso deste medicamento,
pois são mais suscetíveis a reações adversas.

Crianças

As crianças que utilizam esteroides a longo prazo devem ser
cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações
adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no
crescimento, osteoporose e supressão da glândula suprarrenal.

As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais
suscetíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Varicela e
sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou
até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com
corticosteroides imunossupressores. Nestas crianças, ou em adultos
que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela
especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, procure
seu médico.

Insuficiência hepática

Nos pacientes com insuficiência do fígado, pode ser necessária
uma redução da dose. No tratamento com fosfato sódico de
prednisolona em doenças crônicas ativas do fígado, as principais
reações adversas, como fratura vertebral, diabetes, pressão
sanguínea alta, catarata e Síndrome de Cushing (alteração no corpo
desencadeada pelo uso prolongado de corticoide em grande
quantidade), ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

Solução Oral 3mL

Gravidez e Amamentação

Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com
corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em
mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis
benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe,
embrião ou feto.

Este medicamento deve ser administrado com cautela em mulheres
amamentando. A prednisolona é excretada no leite materno em baixos
níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem
ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.

Crianças

O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia
prolongada devem ser observados cuidadosamente.

As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo, devem ser
cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações
adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no
crescimento, osteoporose (diminuição da densidade óssea) e
supressão adrenal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Cada mL da solução oral de 1mL contém

Fosfato sódico de prednisolona

1,34 mg*

Veículo q.s.p.

1 mL

*Equivalente a 1 mg de prednisolona.

Excipientes:

metilparabeno, álcool etílico, sorbitol, edetato de sódio,
fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, aroma de
framboesa e água purificada.

Cada mL da solução oral de 3mL contém

Fosfato sódico de prednisolona

4,020 mg*

Veículo q.s.p.

1 mL

*Equivalente a 3 mg de prednisolona.

Excipientes:

sorbitol 70%, sacarina sódica, álcool etílico 96°GL,
metilparabeno, edetato dissódico fosfato de sódio monobásico, aroma
de cereja liquido, fosfato de sódio dibásico e água purificada.

Apresentação do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Prati-Donaduzzi


Solução Oral 1mL

Solução oral de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 100 mL ou
120 mL acompanhado de copo-medida ou em embalagem com 1 frasco de
100 mL ou 120 mL acompanhado de seringa-dosadora.

Solução Oral 3mL

Solução oral de 3 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 60 mL +
copo-medida, 60 mL + seringa-dosadora, 100 mL+ copo-medida, 100 mL
+ seringa-dosadora, 120 mL + copo-medida ou 120 mL +
seringa-dosadora.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Solução Oral 1mL

Os primeiros sinais habituais de superdose de hidrocortisona
(ex.: aumento do peso corpóreo devido à retenção de líquidos) não
são índices confiáveis de superdose de prednisolona. Devido a este
fato, é recomendado que os níveis da dose não sejam excedidos e que
todos os pacientes que estejam utilizando prednisolona fiquem sob
cuidadosa supervisão médica.

O tratamento da superdose é sintomático, sendo que a dose deve
ser diminuída ou o tratamento com o produto ser interrompido.

Solução Oral 3mL

Sintomas

Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de grandes
quantidades de prednisolona em um curto período de tempo.

O que fazer antes de procurar socorro
médico?

Devem-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de
alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico,
tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência sabendo-se a
quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se,
alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência
Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a
superdose em questão.

Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona,
não deve levar a situações de risco de morte.

Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com
glicocorticoides torna improvável que a produção de resultados
nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em
pacientes com diabetes mellitus (diabete), glaucoma ou
úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de
medicações, como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos
(medicamento para o coração) ou diuréticos depletores de potássio.
O seu tratamento inclui a indução de emese (vômito) ou através de
lavagem gástrica. As possíveis complicações associadas devem ser
tratadas especificamente. Este medicamento deve ser usado somente
na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste
medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula
do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Fosfato Sódico de
Prednisolona – Prati-Donaduzzi

Solução Oral 1mL

Interações medicamento-medicamento

Com base no seu potencial de significância clínica,
foram selecionadas as seguintes interações medicamentosas com
corticosteroides:

Antiácidos; agentes antidiabéticos (oral ou insulina);
glicosídeos digitálicos; diuréticos; medicamentos que induzem
enzimas microssomais do fígado, tais como barbitúricos,
fenitoína e rifampicina; suplementos de potássio; ritodrina;
medicações ou alimentos contendo sódio; somatropina; vacinas de
vírus vivos ou outras imunizações.

Convulsões foram relatadas durante o uso concomitante de
metilprednisolona e ciclosporina. Visto que o uso concomitante
destes medicamentos resulta em inibição mútua do metabolismo, é
possível que os efeitos adversos associados ao uso isolado de cada
medicamento sejam mais propensos a ocorrerem.

Os medicamentos que induzem as enzimas do fígado, como
fenobarbital, fenitoína e rifampicina, podem aumentar a eliminação
dos corticosteroides e podem requerer aumento da dose de
corticosteroide para atingir a resposta desejada.

Medicamentos como troleandomicina e cetoconazol podem inibir o
metabolismo dos corticosteroides e consequentemente diminuir a
eliminação. Portanto, a dose de corticosteroide deve ser adequada
para evitar toxicidade esteroidal.

Pode ocorrer aumento do risco de toxicidade com salicilatos
quando da interrupção da terapia com corticosteroides. Pacientes
portadores de hipoprotrombinemia (alteração que pode diminuir a
coagulação) devem ter cautela quando do uso concomitante de
aspirina com corticosteroides.

O efeito dos corticosteroides sobre os anticoagulantes orais é
variável. Foram observados tanto aumento como diminuição dos
efeitos dos anticoagulantes, quando administrados concomitantemente
com corticosteroides. Portanto, os índices de coagulação devem ser
monitorados para manter o efeito anticoagulante desejado.

Em pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos, o uso de
relaxantes musculares não despolarizantes pode resultar em
relaxamento prolongado.

O uso concomitante de estrogênios pode diminuir o metabolismo
dos corticosteroides, incluindo a hidrocortisona. A necessidade de
corticosteroide pode ser reduzida em pacientes que utilizam
estrogênios (por exemplo: medicamentos contraceptivos).

Interações medicamento-substância química (com destaque
para o álcool)

O risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia é aumentado
quando o álcool é utilizado concomitantemente aos
glicocorticoides.

Interações medicamento-exame laboratorial

Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as
concentrações de iodo ligado às proteínas, dificultando a
monitoração da resposta terapêutica dos pacientes recebendo
medicamento para tireoidite.

Os glicocorticoides podem produzir resultados falso-negativos no
teste para infecções bacterianas sistêmicas. Os glicocorticoides
podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Solução Oral 3mL

Substância química

Severidade maior:

Substância

Efeito da interação

Álcool

Risco de ulceração gastrintestinal (do
estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser aumentada quando esta
substância é utilizada concomitantemente com glicocorticoides

Medicamento

Severidade maior:

Medicamentos

Efeitos da interação

Drogas anti-inflamatórias
não-esteroidais (ex: diclofenaco e cetoprofeno)

Risco de ulceração gastrintestinal (do
estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser aumentada quando
estas substâncias são utilizadas concomitantemente com
glicocorticoides, entretanto o uso concomitante de
anti-inflamatórios não-esteroidais no tratamento de artrite deve
promover benefício terapêutico aditivo e permitir redução de
dosagem de glicocorticoide

Severidade moderada:

Medicamentos

Efeitos da interação

Anticolinérgicos, especialmente
atropina e compostos relacionados

O uso concomitante a longo prazo com
glicocorticoides pode aumentar a pressão intraocular

Anticoagulantes, derivados cumarínicos
ou indandionas, heparina, estreptoquinase ou uroquinase

Os efeitos dos derivados cumarínicos
ou da indandiona geralmente diminuem (mas podem aumentar em alguns
pacientes), quando estes medicamentos são utilizados
concomitantemente com glicocorticoides. Ajustes de dose baseados na
determinação do tempo de protrombina podem ser necessários durante
e após a terapia com glicocorticoide

O potencial de ocorrência de ulceração
gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia durante
terapia com glicocorticoide e os efeitos dos glicocorticoides na
integridade vascular, podem apresentar-se aumentados em pacientes
que recebem terapia com anticoagulante ou trombolítico

Agentes antidiabéticos (ex:
glimepirida e metformina), sulfonilureia ou insulina

Os glicocorticoides podem aumentar as
concentrações de glicose no sangue. Ajuste de dose de um ou ambos
agentes pode ser necessário quando a terapia com glicocorticoide é
descontinuada

Agentes antitireoidianos (ex.
levotiroxina) ou hormônios da tireoide

Alterações na condição da tireoide do
paciente podem ocorrer como um resultado de administração,
alteração na dosagem ou descontinuação de hormônios da tireoide ou
agentes antitireoidianos, podendo necessitar de ajuste de dosagem
de corticosteroide, uma vez que a depuração metabólica de
corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoidismo (doença
da tireoide) e aumenta em pacientes com hipertireoidismo. Os
ajustes de dose devem ser baseados em resultados de testes de
função da tireoide

Estrogênios ou contraceptivos orais
contendo estrogênios

Estrogênios podem alterar o
metabolismo, levando à diminuição da depuração, aumentando a
meia-vida de eliminação e aumentando os efeitos terapêuticos e
toxicidade dos glicocorticoides. O ajuste de dose dos
glicocorticoides pode ser requerido durante e após o uso
concomitante

Glicosídios digitálicos (ex.
digoxina)

O uso concomitante de glicocorticoides
pode aumentar a possibilidade de arritmias (alteração no ritmo do
coração) ou toxicidade digitálica associada com hipocalemia
(diminuição do potássio no sangue)

Diuréticos (ex. furosemida e
hidroclorotiazida)

 

Efeitos de natriuréticos e diuréticos
podem diminuir as ações de retenção de sódio e fluidos de
corticosteroides e vice-versa.

O uso concomitante de diuréticos
depletores de potássio com corticosteroides pode resultar em
hipocalemia (diminuição do potássio no sangue). A monitoração da
concentração de potássio sérico e função cardíaca é
recomendada.

Efeito de diuréticos no potássio
excessivo e/ou corticosteroide nas concentrações de potássio sérico
pode ser diminuído durante uso concomitante. A monitoração das
concentrações de potássio sérico é recomendada

Somatropina

Inibição do crescimento em resposta ao
somatrem ou somatropina pode ocorrer com uso terapêutico crônico de
doses diárias (por m2 de superfície corporal) que excedam 2,5 –
3,75 mg de prednisolona oral ou 1,25 – 1,88 mg de prednisolona
parenteral.

É recomendado que estas doses não
sejam excedidas durante a terapia com somatrem ou somatropina. Se
doses maiores forem necessárias, a administração de somatrem ou
somatropina deve ser postergada

Barbituratos (ex. fenobarbital) e
drogas indutoras enzimáticas (ex. fenitoína, carbamazepina)

Drogas que induzem a atividade das
enzimas metabólicas hepáticas (do fígado) da fração microssomal
podem aumentar o metabolismo da prednisolona, requerendo, em
terapias concomitantes, o aumento da dosagem de prednisolona

Severidade menor:

Medicamento

Efeitos da interação

Isoniazida

Glicocorticoides, especialmente
prednisolona, podem aumentar o metabolismo hepático e/ou excreção
de isoniazida, levando à diminuição das concentrações plasmáticas e
eficácia da isoniazida, especialmente em pacientes que sofrem
acetilação rápida. O ajuste de dose de isoniazida pode ser
necessário durante e após o uso concomitante

Exame laboratorial

Severidade menor:

Medicamento

Efeito da interação

Digoxina

A prednisolona pode resultar em falso
aumento dos níveis de digoxina

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fosfato Sódico de Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Resultados de Eficácia


O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem dentre
as suas indicações o tratamento de desordens glandulares como a
doença de Addison. É amplamente utilizada, sendo geralmente usada
em dose única pela manhã. Tem como vantagem em comparação à
hidrocortisona, a posologia uma vez ao dia. Estudo realizado por
Bleicken et al (2008) analisou 427 pacientes em uso de
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) para o tratamento
de insuficiência adrenal e comparou com um grupo controle de
pacientes que usavam hidrocortisona. O resultado demonstrou que os
pacientes que usaram Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) como terapia de reposição de glicocorticoide apresentaram um
estado subjetivo de saúde (subjective health status) semelhante aos
que usaram hidrocortisona (1).

Estudo multicêntrico com 250 pacientes comparou pacientes em uso
de um DMARD isolado em relação a pacientes fazendo uso de um DMARD
associado ao Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa).
Este estudo teve duração de 2 anos e demonstrou que o uso
do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), em
baixas doses, associada ao DMARD retardou a progressão de lesão
radiológica em paciente com artrite reumatoide inicial, promovendo
uma alta taxa de remissão e sendo bem tolerado(2).

 Estudo realizado por Cattermole et al (2009)
procedeu a uma análise econômica de estudos randomizados comparando
o tratamento de pacientes com artrite gotosa em uso de indometacina
ou Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) e chegou à
conclusão de que o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona
(substância ativa) no tratamento de pacientes com artrite gotosa
por 5 dias é tão eficaz quanto o tratamento com a indometacina,
além de ser mais custo-efetivo, devendo ser a primeira opção no
tratamento desta condição clínica (3).

O lúpus Eritematoso Sistêmico é uma doença do colágeno, de
origem auto-imune e que tem dentro das suas manifestações clínicas
o aparecimento da nefrite Lúpica. Estudo de metanálise realizado
por Flancetal (2004) mostrou que o uso de glicocorticoides, dentre
eles o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa),
associado à ciclosporina tem se mostrado a melhor opção para que se
preserve a função renal em pacientes com nefrite lúpica
proliferativa (4).

O uso de corticoide sistêmico é recomendado no tratamento de
quadro asmático em exacerbação que não responde satisfatoriamente à
terapia isolada com o uso inalatório de medicamentos ß2 agonistas.
Dentre os corticoides, o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) se mostra como uma opção terapêutica conhecidamente eficaz
(5) e cuja apresentação farmacêutica em solução oral facilita sua
administração em crianças pequenas (6). Além disso, não parece
haver um ganho no uso de corticoide intravenoso em comparação ao
corticoide oral (5).

Segundo guideline publicado por Zuberbier et al (2009),
o uso do corticoide sistêmico, entre eles o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa), é preconizado no tratamento da
urticária em exacerbação, por um período curto de 3 a 7 dias, onde
não houve resposta satisfatória após o uso do anti-histamínico de
2ª. Geração (7).

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem sido
usada no tratamento de quadros dermatológicos como no caso descrito
por Booker (2009), onde uma paciente de 41 anos de idade
desencadeou Síndrome de Stevens-Johnson após fazer uso de um
produto para cabelo. O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) foi usada para o tratamento da doença, além das medidas de
suporte, e que culminaram com a melhora do quadro clínico. Deste
mesmo modo o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem
sido utilizada no tratamento de outras afecções dermatológicas que
acometem pele e membranas mucosas (8).

Estudo realizado por Oshitani (1995) demonstrou a eficácia
do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) oral no
tratamento de pacientes com colite ulcerativa (9).

O uso de corticoide tem sido descrito como parte do tratamento
de doenças mieloproliferativas, entre elas os linfomas. Hamblin
(2001) destaca o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) associada a outras medicações no tratamento da leucemia
linfocítica crônica (10) .

Referências bibliográficas

1 – Bleicken B, et al. Impaired
subjective health status in chronic adrenal insufficiency: impact
of different glucocorticoid replacement regimens. Eur J Endocrinol.
2008 Dec;159(6):811-7.
2 – Svensson B, et al. Low-dose prednisolone in addition to the
initial disease-modifying antirheumatic drug in patients with early
active rheumatoid arthritis reduces joint destruction and increases
the remission rate: a twoyear randomized trial. Arthritis Rheum.
2005 Nov;52(11):3360-70.
3 – Cattermole GN, et al. Oral prednisolone is more cost-effective
than oral indomethacin for treating patients with acute gout-like
arthritis. Eur J Emerg Med. 2009 Oct;16(5):261-6.
4 – Flanc RS, et al. Treatment for lupus nephritis. Cochrane
Database Syst Rev. 2004;(1):CD002922. Review.
5 – Shee C. Corticosteroids and acute asthma. Lancet. 2005 Jan
22-28;365(9456):294.
6 – Hendeles L. Selecting a systemic corticosteroid for acute
asthma in young children. J Pediatr. 2003 Feb;142(2
Suppl):S40-4.
7 – Zuberbier T, et al. EAACI/GA2LEN/EDF/WAO guideline: management
of urticária. Allergy 2009: 64: 1427–1443.
8 – Booker MJ. Stevens-Johnson Syndrome triggered by chemical hair
relaxer: a case report. Cases J. 2009 Aug 5;2:7748.
9 – Oshitani N, et al. Corticosteroids for the management of
ulcerative colitis. J Gastroenterol. 1995 Nov;30 Suppl
8:118-20.
10- Hamblin TJ. Achieving optimal outcomes in chronic lymphocytic
leukaemia. Drugs. 2001;61(5):593-611.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Prednisolon.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um
glicocorticoide sintético com as propriedades gerais dos
corticosteroides. Comparado à hidrocortisona, o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) possui uma atividade
glicocorticoide e anti-inflamatória três vezes mais potente, porém
é consideravelmente menos ativa no que diz respeito à sua atividade
mineralocorticoide.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), assim como
a hidrocortisona, é um potente agente terapêutico que influencia a
atividade bioquímica da maioria dos tecidos corpóreos.

O mecanismo de ação dos corticosteroides parece ser por controle
da síntese das proteínas. Os corticosteroides reagem com os
receptores de proteínas no citoplasma das células sensíveis na
maioria dos tecidos para formar um complexo receptor-esteroide.

Propriedades farmacocinéticas

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um
pró-fármaco, hidrolisado in vivo para Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa), pela fosfatase alcalina em
toda parede intestinal antes da absorção.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é
rapidamente e bem absorvida (tmáx = 1-2 horas) pelo
trato gastrintestinal após sua administração oral; 90-95% do
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) liga-se às
proteínas plasmáticas, tanto menos em doses maiores.

O volume aparente de distribuição para o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) livre é 1,5 +/- 0,2 L/kg.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é eliminada
do plasma com meia-vida de 2 a 4 horas. O Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) é metabolizada principalmente
no fígado. Aproximadamente 7-15% de uma dose oral de Fosfato Sódico
de Prednisolona (substância ativa) é excretada na urina como
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) inalterada, sendo
o restante recuperado como metabólitos, incluindo sulfatos e
conjugados glicuronídeos.

Carcinogenicidade/ Mutagenicidade

Em ratos machos, a administração de Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) com água em nível de dose diário de
0,4mg/kg durante 2 anos causou um aumento na incidência de tumores
hepatocelulares. Resultados similares foram obtidos com a acetonida
de triancinolona e budesonida, indicando um efeito da classe dos
glicocorticoides. A resposta hepatocarcinogênica a estes fármacos
não parece ser relacionada à atividade genotóxica.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Prednisolon.

Cuidados de Armazenamento do Fosfato Sódico de
Prednisolona – Prati-Donaduzzi

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre
15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o
prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de um líquido límpido,
incolor, com aroma e sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Registro MS

Solução Oral 1mL

1.2568.0082

Solução Oral 3mL

1.2568.0129

Farmacêutico Responsável:

Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Prati, Donaduzzi amp; Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda
Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor

0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.

Fosfato-Sodico-De-Prednisolona-Prati-Donaduzzi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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