Budesonida Ems Bula

Budesonida EMS

Como o Budesonida – EMS funciona?


A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito
anti-inflamatório local. A budesonida reduz e previne a inflamação
e o inchaço da mucosa do nariz causados por alergias.

A budesonida promove alívio inicial dos sintomas em até 10
horas. O benefício máximo pode não ser alcançado antes de 1 a 2
semanas ou mais após o início do tratamento.

Contraindicação do Budesonida – EMS

A budesonida não deve ser usada por pacientes com alergia à
budesonida ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Budesonida – EMS

Antes do primeiro uso acione 10 vezes para ativar o
spray.

Antes de iniciar o uso de budesonida é importante que você leia
cuidadosamente as instruções de uso, seguindo-as corretamente.

  1. Antes de usar, assoe seu nariz suavemente.

  1. Agite o frasco e então remova a tampa protetora do aplicador.
    Segure o frasco com o dedo médio e o indicador sobre o aplicador e
    o polegar na base do frasco.

  1. Antes de usar a budesonida pela primeira vez, ou após 24 horas,
    a válvula deve ser carregada. Para isso, pressione 10 vezes o
    aplicador com os dedos indicador e médio para o ar, até que uma
    mistura fina e homogênea seja liberada.

  1. Pressione uma das narinas com o dedo indicador e na outra
    introduza a ponta do aplicador, pressionando-o o número de vezes
    indicado pelo seu médico, conforme indicado na figura abaixo.

  1. Retire a ponta do aplicador da narina e respire pela boca.

  1. Repetir na outra narina o mesmo procedimento.

  1. Limpe o aplicador com um lenço de papel e recoloque a tampa
    protetora, fechando o frasco adequadamente. Mantenha o frasco em
    pé. Não congelar.

Não use objetos perfurantes para tentar aumentar a saída do
produto do aplicador. A abertura é padronizada para garantir a
dosagem correta. Nunca empreste seu spray nasal para outra
pessoa.

A dose deve ser individualizada e titulada para a menor
dose necessária para a manutenção do controle dos
sintomas.

Posologia do Budesonida – EMS


Rinites

Adultos, idosos e crianças a partir de 6
anos

Recomenda-se iniciar com dose de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64
mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A
dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em
2 administrações pela manhã e à noite.

Não há dados indicando que uma dose diária superior a 256 mcg
aumentaria a eficácia.

Em pacientes com rinite alérgica sazonal e perene, a budesonida
demonstrou melhora nos sintomas nasais (vs. placebo) em até 10
horas após a primeira dose. Isto é baseado em dois estudos de
grupos paralelos, duplos-cegos, placebo-controlados, randomizados,
sendo que um realizado com pacientes com rinite alérgica sazonal,
expostos ao pólen da Erva-de-Santiago em uma Unidade de Exposição
Ambiental (UEA) e o outro, um estudo multicêntrico de quatro
semanas em pacientes com rinite alérgica perene.

Depois que o efeito clínico desejado é obtido, geralmente dentro
de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose
necessária para o controle dos sintomas. Estudos clínicos sugerem
que uma dose de manutenção de 32 mcg em cada narina pela manhã pode
ser suficiente em alguns pacientes.

Nota: o tratamento da rinite sazonal, sempre que
possível, deve ser iniciado antes da exposição aos alérgenos.
Algumas vezes pode ser necessário tratamento concomitante para
controlar os sintomas oculares causados pela alergia.

Tratamento ou prevenção de pólipos nasais

A dose recomendada é de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em
cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina).

A dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou
dividida em 2 administrações, pela manhã e à noite.

Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de
manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle
dos sintomas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Budesonida – EMS?


Se você se esquecer de utilizar uma dose de Budesonida, não
precisa utilizar a dose perdida.

Deve-se apenas utilizar a dose seguinte, no horário
habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Budesonida – EMS

O uso de acionamentos excessivos ou o tratamento em longo prazo
com a budesonida pode levar ao aparecimento de sinais ou sintomas
de hipercorticismo (liberação excessiva de hormônios do córtex da
glândula adrenal), supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal
e/ou inibição do crescimento em crianças.

Os efeitos em longo prazo da budesonida em crianças não são
totalmente conhecidos. O médico deve acompanhar de perto o
crescimento das crianças recebendo a budesonida por tempo
prolongado por qualquer via e avaliar os benefícios do tratamento
da budesonida e a possibilidade de inibição do crescimento.

A presença de problemas no fígado pode afetar a eliminação da
budesonida do organismo. Entretanto, esse fato é de importância
clínica limitada para a budesonida.

Informe seu médico se você tiver outros problemas de saúde,
principalmente se você tem ou teve tuberculose ou problemas de
fígado.

Atenção:

este medicamento contém açúcar (47,50 mg/mL de glicose anidra),
portanto, deve ser usado com cautela e a critério do médico em
pacientes portadores de diabetes.

A budesonida não deve entrar em contato com os olhos. Caso isto
ocorra, enxágue os olhos imediatamente com água.

Habilidade de dirigir veículos e de operar
máquinas

A budesonida não interfere na habilidade de dirigir veículos e
de operar máquinas.

Reações Adversas do Budesonida – EMS

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Secreção hemorrágica (com sangue), epistaxe (sangramento pelo
nariz), irritação nasal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reações alérgicas na pele, incluindo urticária (lesões
avermelhadas na pele), exantema (erupção na pele com aspecto
avermelhado), dermatite, angioedema (inchaço na superfície da pele
ou mucosa), prurido (coceira).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Ulcerações (lesões) da membrana da mucosa, perfuração de septo
nasal e reação anafilática (reação alérgica grave).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Budesonida – EMS

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não há evidências que a budesonida seja prejudicial quando usado
por mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Crianças

As crianças somente devem utilizar a budesonida sob supervisão
de um adulto para assegurar que o acionamento seja corretamente
administrado e esteja de acordo com a prescrição do médico.

Composição do Budesonida – EMS

Cada acionamento 32 mcg contém

32 mcg de budesonida.

Cada acionamento 64 mcg contém

64 mcg de budesonida.

Excipientes:

celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose,
polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado, sorbato de
potássio, ácido clorídrico e água purificada.

Apresentação do Budesonida – EMS


Suspensão spray de 32 mcg/acionamento em embalagens com um
frasco contendo 120 acionamentos.

Suspensão spray de 64 mcg/ acionamento em embalagens com um
frasco contendo 120 acionamentos.

Uso nasal.

Uso adulto e pediátrico a partir de 6 anos.

Superdosagem do Budesonida – EMS

Superdosagem aguda com a budesonida, mesmo em doses excessivas,
geralmente não causa problemas clínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Budesonida – EMS

Não foi observada interação da budesonida com qualquer outro
medicamento usado para o tratamento da rinite.

Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos
para o tratamento de infecções causadas por fungos (como
cetoconazol).

A cimetidina nas doses recomendadas tem efeito discreto, mas
clinicamente insignificante sobre a farmacocinética da budesonida
oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Budesonida – EMS

Resultados de Eficácia


Rinite

A Budesonida (substância ativa) uma vez ao dia é efetiva no
tratamento de rinite sazonal e perene em adultos e crianças, como
demonstrado pelos resultados de estudos randomizados, duplo-cegos,
controlados por placebo. A Budesonida (substância ativa) possui um
rápido inicio de ação, com efeitos significativos em sintomas
específicos após 3-5 horas, com eficácia geral atingida muito
rapidamente em 7 horas.

Budesonida (substância ativa) também possui duração de ação
prolongada, permitindo a administração diária única.

Rinite alérgica sazonal

Na rinite sazonal diversos estudos clínicos suportam a
efetividade de Budesonida (substância ativa) em dosagens de 32-64
mcg 1-2 doses em cada narina, administrado inicialmente em uma dose
inicial maior e depois ajustado para a dose de manutenção
mínima. Por exemplo, em um estudo em pacientes com rinite
alérgica sazonal induzida por ambrósia, 64 mcg de Budesonida
(substância ativa) uma vez ao dia foi dose mínima efetiva durante a
estação de polinização.A melhora significativa devida ao tratamento
com Budesonida (substância ativa) foi demonstrada em avaliação de
qualidade de vida.

Rinite alérgica perene

Budesonida (substância ativa) é também bem documentado na rinite
perene com alívio de sintomas como, por exemplo, obstrução nasal,
coriza, espirros, prurido nasal e melhoria na saúde relacionada ao
escore de qualidade de vida.

Rinite perene não-alérgica

Rinite perene não-alérgica é caracterizada por sintomas nasais
persistentes que não resultam de eventos imunopatológicos mediados
por IgE. O diagnóstico da rinite não alérgica é frequentemente um
diagnóstico de exclusão, quando uma etiologia alérgica pode ser
substanciada por testes diagnósticos. Os sintomaos podem ser
similares à rinite alérgica, mas com menor quantidade de prurido
nasal, de número de episódios de espirros e queixas conjuntivais.
Rinite vasomotora e rinite não-alérgica eosinofílica são causas
comuns.

Budesonida (substância ativa) mostrou ser eficaz em estudos
clínicos (até 12 meses) demonstrando sintomas nasais reduzidos em
doses de 200 – 400 mcg. Em estudos em pacientes com rinite
não-alérgica perene, uma redução de secreção nasal induzida por
metacolina e escores de sintomas foi demonstrada. Em estudos de 12
meses, com dosagem de 400 mcg uma vez ao dia, reduziu efetivamente
todos os sintomas nasais mensurados por escalas de pontuação de 4
pontos incluindo rinoscopia. Em um estudo de 6 meses de eficácia e
12 meses de segurança, no qual a maioria dos pacientes possuíam
rinite perene nãoalérgica, tratamento efetivo e seguro foram
concluídos na dosagem de 200-400 mcg uma vez ao dia.

Um efeito significativo foi também confirmado em um estudo de 12
meses em comparação com cetirizina.

Tratamento de pólipos nasais – Prevenção de pólipos
nasais após polipectomia

Pólipos nasais causam obstrução nasal e sintomas relacionados,
como hiper-reatividade nasal não específica, rinorreia, espirros e
perda do olfato. A maioria dos casos de pólipos nasais respondem
bem ao tratamento de glicocorticosteroides nasais. Uma
estratégia terapêutica combinada com cirurgia e tratamento com
glicocorticosteroides nasais é comumente praticada. Após a remoção
cirúrgica dos pólipos nasais, polipose nasal sintomática pode
reocorrer.

Diversos estudos controlados demonstraram que Budesonida
(substância ativa) reduz o tamanho dos pólipos, melhora os sintomas
nasais e reduz a frequência de recorrência de cirurgias.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

A Budesonida (substância ativa) é um glicocorticosteroide com
grande efeito anti-inflamatório local.

O mecanismo de ação exato dos glicocorticosteroides no
tratamento da rinite não está totalmente elucidado. Ações
anti-inflamatórias, como a inibição da liberação do mediador
inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina são
provavelmente importantes. A potência intrínseca da Budesonida
(substância ativa), medida como a afinidade pelo receptor de
glicocorticoide, é cerca de 15 vezes maior que da prednisolona.

Um estudo clínico em rinite sazonal comparando Budesonida
(substância ativa) intranasal e oral com placebo mostrou que o
efeito terapêutico da Budesonida (substância ativa) pode ser
totalmente explicado pela ação local.

A Budesonida (substância ativa), administrada profilaticamente,
demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia e a
hiperresponsividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, Budesonida (substância ativa) não causa
qualquer alteração clínica importante, nem nos níveis de cortisol
plasmático basal, nem na resposta à estimulação com hormônio
adrenocorticotrófico (ACTH) em pacientes com rinite. Entretanto,
supressão dose-relacionada do cortisol plasmático e urinário tem
sido observada em voluntários sadios após um curto período de
administração de Budesonida (substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A disponibilidade sistêmica da Budesonida (substância ativa) a
partir de Budesonida (substância ativa), com referência à dose
medida, é de 33%. Em adultos, a concentração plasmática máxima após
a administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é de
0,64 nmol/L e é alcançada em 0,7 horas (42 minutos). A área sob a
curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) após
administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é 2,7
nmol.h/L em adultos.

Distribuição

A Budesonida (substância ativa) tem um volume de distribuição de
aproximadamente 3 L/kg. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas
é em média 85-90%.

Biotransformação

A Budesonida (substância ativa) sofre um extenso grau de
biotransformação hepática (aproximadamente 90%) na primeira
passagem pelo fígado para metabólitos com baixa atividade
glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos
principais metabólitos, 6-beta-hidroxiBudesonida (substância ativa)
e 16-alfa-hidroxiprednisolona, é menor que 1% da atividade da
Budesonida (substância ativa). O metabolismo da Budesonida
(substância ativa) é mediado principalmente pela CYP3A, uma
subfamília do citocromo P450. A Budesonida (substância ativa) não
sofre inativação metabólica local no nariz.

Eliminação

Os metabólitos são excretados como tal ou na forma conjugada,
principalmente pela via renal. Não foi detectada Budesonida
(substância ativa) íntegra na urina. A Budesonida (substância
ativa) tem alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 L/min) e a
meia-vida plasmática após administração intravenosa é de 2-3
horas.

Linearidade

A cinética da Budesonida (substância ativa) é proporcional às
doses clinicamente relevantes.

Crianças

A AUC após administração de 256 mcg de Budesonida (substância
ativa), é 5,5 nmol.h/L em crianças, indicando uma exposição
sistêmica maior ao glicocorticosteroide em crianças do que em
adultos. Esta diferença observada na farmacocinética entre adultos
e crianças, contudo, não resulta em efeitos sistêmicos mais
pronunciados, nem em aumento da frequência de reações adversas.

Dados de segurança pré-clínica

Resultados de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica,
mostraram que os efeitos sistêmicos da Budesonida (substância
ativa), como redução de ganho de peso e atrofia dos tecidos
linfoides e do córtex adrenal, são menos graves ou similares aos
observados após administração de outros glicocorticosteroides.

A Budesonida (substância ativa), avaliada em seis diferentes
sistemas de teste, não mostrou efeito mutagênico ou clastogênico.
Um aumento da incidência de gliomas cerebrais de ratos machos em um
estudo de carcinogênese não pôde ser verificado em um “repeat
study”, no qual incidência de gliomas não diferiu entre qualquer um
dos grupos com tratamento ativo (Budesonida (substância ativa),
prednisolona, triancinolona acetonida) e grupo controle.

Alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias)
encontradas em ratos no estudo original de carcinogênese foram
observadas novamente em um “repeat study” com Budesonida
(substância ativa), assim como com os glucocorticóides de
referência. Estes efeitos são mais provavelmente relacionados a um
efeito do receptor e, portanto, representam uma efeito de
classe.

A experiência clínica disponível mostra que não há indicações de
que a Budesonida (substância ativa) ou outros glicocorticosteroides
induzam gliomas no cérebro ou neoplasmas hepatocelulares primários
no homem.

Cuidados de Armazenamento do Budesonida –
EMS

Você deve conservar a budesonida em temperatura ambiente (15°C a
30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Sempre recolocar a tampa protetora no frasco após o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do Budesonida –
EMS

A budesonida é uma suspensão homogênia, na cor branca e isenta
de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Limpeza

Limpe as partes plásticas superiores regularmente (aplicador e
tampa protetora), conforme as instruções abaixo:

  1. Remova a tampa protetora.

  1. Puxe o aplicador delicadamente para cima, retirando-o do
    frasco.

  1. Lave o aplicador e a tampa protetora em água morna e deixe-os
    secar completamente ao ar livre antes de recolocá-los.

Obs.: Não se deve tentar retirar as partes internas do
aplicador.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Budesonida – EMS

Registro M.S. 1.0235.1180.

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A

Rod. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08.
Bairro Chácara Assay – Hortolândia –SP
CEP: 13186-901
CNPJ 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC: 0800 – 191-914

Venda sob prescrição médica.

Budesonida-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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