Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis
(Acelular) GSK

Como o Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e
Pertussis (Acelular) – GSK funciona?

A vacina DTPa estimula o organismo a produzir defesas contra os
agentes causadores de difteria, tétano e coqueluche, e previne
essas doenças no futuro. A vacina se destina à prevenção e não ao
tratamento.

Contraindicação do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e
Pertussis (Acelular) – GSK

DTPa não deve ser administrada em pessoas que tenham alergia a
qualquer componente da vacina.

DTPa é contraindicada para criança que tenham apresentado
encefalopatia (doença neurológica) de causa desconhecida no período
de até sete dias após vacinação anterior com vacina contendo
pertussis. Nesses casos, o esquema de vacinação deve prosseguir com
a vacina contra difteria e tétano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas, pois seu uso não se destina a adultos.

Esta vacina é contraindicada para menores de 2 meses de
idade.

Como usar o Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e
Pertussis (Acelular) – GSK

DTPa deve ser aplicada em injeção intramuscular profunda.

DTPa deve ser administrada com cautela em pacientes com
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).

DTPa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por
via intravenosa.

DTPa pode ser usada para reconstituir a vacina Hib para
administração simultânea em injeção única.

Após a adição de DTPa ao liofilizado Hib, a mistura deve ser bem
agitada até que o liofilizado Hib esteja completamente dissolvido
na suspensão DTPa.

A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente antes
da administração, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou
variação do aspecto físico. Caso seja detectada qualquer partícula
estranha e/ou variação do aspecto físico, deve-se descartar a
vacina.

Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina. Após a
reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.

Posologia do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e
Pertussis (Acelular) – GSK

Toda a dose recomendada (0,5 mL) da vacina deve ser
administrada.

A etapa primária de imunização consiste em três doses, com
reforços durante o segundo e sexto anos de vida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina
Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) –
GSK?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e
Pertussis (Acelular) – GSK

Consulte seu médico antes da vacinação.

Da mesma forma que com outras vacinas, a administração de DTPa
deve ser adiada em pacientes apresentando doença febril aguda
grave. A presença de infecção leve, entretanto, não representa
contraindicação.

Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é
considerada contraindicação.

Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, o vacinado
deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a
vacinação.

Advertências do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e
Pertussis (Acelular) – GSK

DTPa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por
via intravenosa (pela veia).

A vacina DTPa não deve ser indicada para crianças abaixo de 2
meses de idade.

Reações Adversas do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e
Pertussis (Acelular) – GSK

Reação muito comum (ocorre em 10 % dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Irritabilidade, sonolência, vermelhidão e inchaço no local da
injeção, febre (gt; 38ºC).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Perda de apetite², agitação², choro
anormal, sintomas gastrintestinais (como diarreia e vômito),
coceira, dor², inchaço no local da
injeção³.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça¹, tosse¹,
bronquite¹, rash (erupção na pele) reações no
local da injeção, que incluem rigidez, cansaço¹, febre
(gt; 39,1ºC) e inchaço difuso do membro em que foi aplicada a
injeção, às vezes envolvendo a articulação
adjacente³.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Urticária.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Linfadenopatia (aumento dos gânglios)¹.

¹ Relatado apenas após a vacinação de reforço.
² Muito comum após a vacinação de reforço.

Dados pós-comercialização

Muito raramente foram relatadas reações alérgicas.

Casos extremamente raros de colapso ou estado semelhante ao
choque (quando a pessoa não reage a estímulos e apresenta
musculatura totalmente relaxada) e convulsões, no período de dois a
três dias após a vacinação, foram relatados. Todos os pacientes
recuperaram-se total e espontaneamente sem consequências.

Inchaço em todo o membro onde foi aplicada a vacina.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis
ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano
e Pertussis (Acelular) – GSK

Crianças

Em crianças com desordens neurológicas progressivas, é melhor
adiar a vacinação com pertussis até que a condição seja corrigida
ou estabilizada. Entretanto, a decisão de administrar a vacina de
pertussis deve ser tomada individualmente pelo pediatra após
cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.

Caso, após tomar a vacina, o bebê tenha dificuldades para
respirar, entre em contato com o médico. Esse sintoma pode ser mais
comum nos primeiros três dias depois da vacinação nos casos em que
o bebê nasceu muito prematuro (com 28 semanas de gestação ou
antes).

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de
qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser
informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar
alguma injeção.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas, pois seu uso não se destina a adultos.

Composição do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e
Pertussis (Acelular) – GSK

Apresentação

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) –
DTPa suspensão injetável, é apresentada em seringa preenchida com
0,5 mL.

Uso intramuscular.

Uso pediátrico (a partir de 2 meses de
idade).

Composição

Cada dose da vacina (0,5 mL) contém

Um mínimo de 30 UI do toxoide diftérico, um mínimo de 40 UI do
toxoide tetânico e três antígenos da Bordetella pertussis: 25 mcg
de toxina pertussis inativada (PT), 25 mcg de hemaglutinina
filamentosa (FHA) e 8 mcg de pertactina (69 kDa da proteína da
membrana externa).

Excipientes:

hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção.

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) –
DTPa contém o toxoide diftérico, o toxoide tetânico e três
antígenos de pertussis purificados [toxina pertussis (PT),
hemaglutinina filamentosa (FHA) e 69 kiloDalton de proteína da
membrana externa (pertactina)] adsorvidos em sais de alumínio.

As toxinas da difteria e tétano, obtidas de culturas de
Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani,
são detoxificadas e purificadas. Os componentes da vacina de
pertussis acelular (PT, FHA e pertactina) são preparados através da
fase I de crescimento de Bordetella pertussis, da qual PT,
FHA e pertactina são extraídos, purificados e tratados com
formaldeído. PT é detoxificado irreversivelmente.

Os componentes da DTPa são adsorvidos em sais de alumínio. A
vacina final é formulada em solução salina.

Nenhuma substância de origem humana é usada nesta
fabricação.

Superdosagem do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis
(Acelular) – GSK

Casos de superdosagem foram relatados durante a comercialização
do produto.

Os eventos adversos, quando reportados, não foram específicos,
mas se mostraram similares aos observados com a administração
normal da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Vacina Adsorvida Difteria,
Tétano e Pertussis (Acelular) – GSK

DTPa pode ser administrada em qualquer momento com outras
vacinas pediátricas.

DTPa pode ser misturada na mesma seringa com a vacina
Haemophillus influenzae tipo b (Hib) ou outras vacinas
PRP-T Hib.

Outras vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em
diferentes locais de aplicação da injeção.

Em pacientes recebendo terapia imunossupressora ou com
imunodeficiência, resposta imunológica adequada pode não ser
alcançada.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se seu filho
está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a saúde do seu filho.

Ação da Substância Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis
(Acelular) – GSK

Resultados de Eficácia

Resposta Imune

A tabela abaixo apresenta os resultados relativos à resposta dos
componentes difteria, tétano e pertussis acelular observados em
estudos clínicos.

Aproximadamente um mês após a vacinação de reforço com a
Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)
(substância ativa), as seguintes taxas de
soroproteção/soropositividade foram observadas:

* Cut-off aceito como indicativo de proteção

Os resultados dos estudos comparativos com vacinas dT comerciais
indicam que o grau e a duração da proteção não seriam diferentes
dos obtidos com essas vacinas.

Eficácia na proteção contra coqueluche

Atualmente não há nenhuma correlação definida entre Vacina
Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância
ativa) e a proteção contra coqueluche. No entanto, nos estudos
primários de três doses descritos a seguir demonstrou-se a eficácia
da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)
(substância ativa) contra a coqueluche típica definida pela OMS
(tosse paroxística por 21 dias ou mais, com confirmação
laboratorial).

Estudo prospectivo cego, realizado em contatos intradomiciliares
na Alemanha, com esquema vacinal de três, quatro e cinco meses. Com
base nos dados coletados de contatos secundários intradomiciliares
vacinados, entre os quais ocorreu um caso-índice de coqueluche
típica, a eficácia protetora da vacina DTPa foi de 88,7%. A
proteção contra a coqueluche branda, definida como tosse de
qualquer tipo por 14 dias ou mais e com confirmação laboratorial,
foi de 73% e a proteção contra a doença com as mesmas
características e duração de sete dias ou mais foi de 67%.

Estudo de eficácia patrocinado pelos National Institutes of
Health (NIH) e realizado na Itália, com esquema de dois,
quatro e seis meses. A eficácia da vacina foi de 84%. Quando se
ampliou a definição de coqueluche para incluir casos clinicamente
mais brandos em relação ao tipo de tosse e à sua duração, a
eficácia da vacina DTPa foi de 71% contra tosse de qualquer tipo e
com duração superior a sete dias e de 73% contra a de 14 dias.

Os imunizados com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis
(Acelular) (substância ativa) atingiram títulos de anticorpos
antipertussis superiores aos obtidos no estudo alemão de contatos
domiciliares, no qual a eficácia protetora foi de 88,7%.

Persistência da resposta imune

As seguintes taxas de soroproteção/soropositividade
foram observadas de 3 a 3,5 anos, 5 a 6 anos e 10 anos após a
vacinação com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis
(Acelular) (substância ativa):

* Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpo
associadas com proteção contra a doença (≥ 0,1 UI/mL para ensaio de
ELISA ou ≥ 0,016 UI/mL por um ensaio in vitro de
neutralização células Vero).

Resposta imune após repetição da dose da Vacina
Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Avaliou-se a imunogenicidade da Vacina Adsorvida Difteria,
Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) administrada 10
anos depois de 1 dose de reforço prévia com teor reduzido de
antígenos de difteria, tétano e da(s) vacina(s) acelular(es) contra
coqueluche. Um mês depois da vacinação, ˃ 99% dos indivíduos
estavam soroprotegidos contra difteria, tétano e soropositivos para
coqueluche.

Resposta imune em pessoas com história anterior
desconhecida ou inexistente de vacinação

Em adolescentes com idade entre 1 e 18 anos, sem vacinação
anterior contra coqueluche e sem vacinação contra difteria e tétano
nos últimos 5 anos, uma dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e
Pertussis (Acelular) (substância ativa) induziu a anticorpo
resposta contra coqueluche e todas as pessoas foram protegidas
contra tétano e difteria.

Nos indivíduos com 40 anos de idade ou mais que não haviam
recebido nenhuma vacina que contém toxoides diftéricos ou tetânicos
nos últimos 20 anos (inclusive os que não tinham sido vacinados ou
cujo estado de vacinação era desconhecido), 1 dose da Vacina
Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância
ativa) induziu a anticorpos resposta contra a coqueluche e protegeu
contra tétano e difteria na maioria dos casos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

vacinas bacterianas combinadas, código ATC J07AJ52.

Cuidados de Armazenamento do Vacina Adsorvida Difteria,
Tétano e Pertussis (Acelular) – GSK

A vacina DTPa deve ser armazenada entre 2°C e 8°C. Não pode ser
congelada. Caso isto ocorra, descarte a vacina.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

DTPa é apresentada como uma suspensão branca, turva. Sob
armazenagem, um depósito branco no fundo e uma camada superior
límpida podem ser observados.

A vacina deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão
branca, turva e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e
Pertussis (Acelular) – GSK

Reg. MS: 1.0107.0122

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I’Institue 89 – 1330
Rixensart – Bélgica

Embalado por:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I’Institue 89 – 1330
Rixensart – Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine
Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals
Zirkusstrasse 40, D-01069
Dresden – Alemanha
Filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH amp; Co. KG

Registrado e importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Vacina-Adsorvida-Difteria-Tetano-E-Pertussis-Acelular-Gsk, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.