Emistin Comprimido

Destinado para o tratamento de dermatoses agudas, subagudas ou
crônicas, de origem inflamatória e/ou alérgica, como eczemas
(irritação na pele na qual ela fica avermelhada) e dermatites
(inflamação na pele, pode ser de contato, atópica, por estase,
amoniacal, radiodermatite ou outras).

Como o Emistin Comprimido funciona?

Emistin reúne em sua fórmula a clemastina, um anti-histamínico
(medicamentos usados no alívio dos sintomas das manifestações
alérgicas) de efeito prolongado e a dexametasona, um
glicocorticoide sintético com reduzida atividade mineralocorticoide
(classe de hormônios esteroides), nos casos de inflamações onde se
faça necessária a terapêutica por meio de corticosteroides.

Contraindicação do Emistin Comprimido

Emistin é contraindicado para pacientes que apresentam
hipersensibilidade aos componentes da fórmula, nos casos de
dermatoses provocadas por vírus ou por fungos, nas lesões cutâneas
tuberculosas.

Pacientes que apresentam tuberculose, insuficiência cardíaca
congestiva (condição patológica em que o coração não consegue
bombear o sangue suficientemente para o corpo todo), úlcera
duodenal em atividade, hipertensão arterial (pressão sanguínea
alta), psicoses (condição mental em que há perda de contato com a
realidade), diabetes, infecções graves e nos três (3) primeiros
meses de gravidez não devem usar Emistin.

Como usar o Emistin Comprimido

Emistin deve ser administrado via oral, conforme a
indicação

Adulto

1 comprimido, 2 a 4 vezes ao dia.

Crianças

Tomar ½ a ¼ da dose para adulto, ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Emistin Comprimido?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver
próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e
continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da
dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Emistin Comprimido

Doses médias e grandes de corticosteroides podem causar elevação
da pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção de
potássio.

Pode ser necessária a restrição dietética de sal e a
suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a
excreção de cálcio.

Após terapia prolongada, a retirada dos corticoides pode
resultar em insuficiência adrenocortical secundária, causando
sintomas da síndrome da retirada de corticosteroides: febre,
mialgia (dor muscular), artralgia (dor em uma ou mais articulações)
e mal estar. Esses efeitos podem ser minimizados por meio da
redução posológica gradual.

Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite
ulcerativa inespecífica (doença inflamatória no intestino), se
houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos ou outras
infecções piogênicas, diverticulite (inflamação dos divertículos
presentes no intestino grosso), anastomose intestinal recente
(cirurgia recente), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência
renal, hipertensão, osteoporose e miastenia grave (doença
neuromuscular). Sinais de irritação do peritônio (membrana serosa
que forra a parede abdominal), após perfuração gastrointestinal, em
pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser
mínimos ou ausentes.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e
novas infecções podem aparecer durante o seu uso.

Hipotireoidismo e cirrose

Há maior efeito dos corticosteroides.

Malária cerebral

O uso de corticosteróide está associado com um
prolongamento do coma e à maior incidência de pneumonia e
hemorragia gastrointestinal.

O uso prolongado do corticosteróide pode produzir catarata
subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos
ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares
secundárias devido a fungos ou vírus.

Avise ao seu médico se houver aumento da dor acompanhado
de inchaço local, maior restrição no movimento articular, febre e
mal estar, pois podem ser indícios de um problema grave que deverá
ser tratado pelo médico.

Dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Este medicamento contém lactose.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de
glicose-galactose), não devem tomar Emistin, pois ele possui
lactose em sua formulação.

Reações Adversas do Emistin Comprimido

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência, secreções brônquicas (muco, catarro), hipersecreção
gástrica, aumento do apetite, infecções, insônia, nervosismo.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diabetes mellitus, hemorragia gastrointestinal,
hipercortisolismo (desordem endócrina causada por níveis elevados
de cortisol no sangue), períodos menstruais irregulares,
osteoporose (diminui da massa óssea).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Dor e inchaço abdominal, reações alérgicas (dermatite,
anafilaxia, etc), anorexia (distúrbio alimentar em que a pessoa
ingere quantidade insuficiente de alimentos), distúrbios
sanguíneos, tontura, nariz e garganta e boca secos, disúria
(dificuldade para urinar), excitação, extrassístole (falhas de um
batimento cardíaco), alucinações, dores de cabeça, hiperidrose
(excesso de suor), funções cognitivas prejudicadas, pesadelos,
problemas na pele (prurido, fotossenssibilidade, rash,
urticária), taquiarritmia (arritmia cardíaca que se apresenta com
batimentos acelerados), zumbido (no ouvido), tremores, alterações
visuais, xerostomia (redução de saliva), convulsões, testes de
função hepática anormais, pancreatite aguda (processo inflamatório
agudo do pâncreas), acne vulgar, hipertensão intracraniana benigna
(aumento da pressão intracraniana), retenção de líquidos,
bradicardia (diminuição na frequência cardíaca), parada cardíaca,
catarata, embolia devido ao colesterol (obstrução de vasos),
insuficiência cardíaca crônica, distúrbios da condução do coração,
delírio, depressão, dispnéia (falta de ar), equimose (manchas
roxas), edema (inchaço), eritema (herpes ou uma possível reação
alérgica), úlcera esofágica ( úlcera no esôfago) e péptica,
desmaios, falsa sensação de bemestar, rubor, fraturas, glaucoma (
aumento da pressão ocular), glicosúria (glicose é eliminada na
urina), hepatomegalia (tamanho do fígado está aumentado), soluços,
hirsutismo (crescimento excessivo de pêlos), hipertensão (pressão
alta), cicatrização prejudicada, lipodistrofia (alterações na massa
corpórea), letargia, alteração de humor, fraqueza muscular,
miopatia (dores musculares), neuralgia (breves choque elétrico),
neuropatia (doença do sistema nervoso), hipertensão ocular,
parestesia, petéquias (pequenas manchas na pele devido a
sangramento de pequenos vasos), edema pulmonar, descamação da pele,
estrias, ruptura de tendão, ganho de peso, vertigem (sensação
de uma tontura rotatória), vasculite (inflamação em vaso
sanguíneo), distúrbios tromboembólicos (coágulos sanguíneos) e
tromboflebite.

Reações adversas com frequência
desconhecida

Euforia (estado emocional de excitação plena), irritabilidade,
inquietação, confusão, cansaço, distúrbios de coordenação, sedação,
palpitação, hipotensão, calafrios, labirintite aguda, histeria,
neurite, diarreia, vômito, constipação, problemas urinários, aperto
e chiado no peito, congestão nasal, angioedema, cardiomiopatia
hipertrófica em lactentes, pele e cabelos secos e frágeis, redução
da tolerância a glicose, aumento da necessidade de insulina ou
agentes hipoglicêmicos orais em diabéticos, manifestações de
diabetes mellitus latente, redução da resposta
adrenocortical e pituitária, supressão do crescimento em pacientes
pediátricos, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, retenção de
sódio, perfuração intestinal, balanço negativo de nitrogênio devido
ao catabolismo de proteínas, necrose asséptica das cabeças do fêmur
e úmero, perda muscular, osteoporose, mudanças no humor,
exoftalmia, depósito anormal de gordura, redução da resistência a
infecções, aumento ou redução da motilidade e número de
espermatozoides, mal-estar e face de lua.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Emistin Comprimido

Uso em crianças

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de
corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu
crescimento e desenvolvimento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos
de idade.

Pacientes Idosos

Não constam na literatura relatos sobre advertências ou
recomendações especiais do uso adequado por pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Pelo fato de não terem realizado estudos de reprodução humana
com os corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez ou na
mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam
confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou o
feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham
recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser
cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo
(função reduzida da glândula suprarrenal).

Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o
crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróide ou
causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses
farmacológicas de corticosteroides não devem amamentar.

Este medicamento é contraindicado para gestantes nos 3
primeiros meses de gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Emistin Comprimido

Cada comprimido contém:

*Equivalente a 1,0 mg de clemastina.
**Talco, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico
di-hidratado, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, corante alumínio laca amarelo
crepúsculo.

Apresentação do Emistin Comprimido

Fumarato de clemastina 1,0 mg e dexametasona 0,5 mg.

Caixas contendo 20 ou 50 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Superdosagem do Emistin Comprimido

As reações de superdose de anti-histamínicos (por exemplo,
clemastina) podem variar de depressão do sistema nervoso central a
excessiva estimulação, especialmente em crianças.

Também podem ocorrer sintomas como boca seca, pupilas dilatadas,
rubor e sintomas gastrointestinais.

Caso não ocorra vômito espontaneamente, deve-se induzir o
vômito.

O paciente deve ser encaminhado a um centro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Emistin
Comprimido

Medicamento – Medicamento

Este medicamento pode interagir com as seguintes
substâncias

Aminoglutatimida:

Pode reduzir a supressão adrenal dos corticosteroides.

Injeção de anfotericina B e agentes depletores de
potássio:

Pode gerar hipocalemia (redução de potássio no sangue).

Antibióticos (como as quinolonas: ciprofloxacino,
levofloxacino, rifampicina):

Reduzem o clearance dos corticosteroides, aumentando
suas atividades e também seus efeitos adversos.

Anticolinesterásicos:

Pode aumentar a fraqueza e causar miastenia gravis. Se
possível, o uso de anticolinesterásico deve ser interrompido pelo
menos 24 h antes do início da terapia com corticosteroides.

Anticoagulantes orais (varfarina):

Emistin pode reduzir o efeito dos anticoagulantes.

Antidiabéticos:

Os corticoides podem aumentar a glicose sanguínea, portanto as
doses de medicamentos para diabetes devem ser ajustadas.

Isoniazida:

Pode ter seu efeito reduzido.

Colestiramina:

Pode aumentar o clearance dos corticoides, reduzindo
seus efeitos.

Ciclosporina:

Aumenta a ação tanto da ciclosporina quanto da dexametasona.

Glicosídeos digitálicos:

Aumento do risco de arritmias devido à hipocalemia (redução do
potássio no sangue).

Efedrina:

Reduz os efeitos da dexametasona.

Estrogênios, incluindo anticoncepcionais
orais:

Podem reduzir a metabolização de certos corticoides
(dexametasona), aumentando seu efeito.

Barbituratos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina
(indutores da CYP 3A4):

Aumentam a metabolização da dexametasona, sendo necessário
ajuste de dose.

Cetoconazol, antibióticos macrolídeos como a
eritromicina (inibidores da CYP 3A4):

Aumenta a concentração de dexametasona na corrente sanguínea,
aumentando sua ação.

Indinavir, eritromicina:

Têm seus efeitos reduzidos.

Anti-inflamatórios não-esteroidais (como a aspirina e
indometacina):

Aumenta o risco de reações adversas relacionadas ao sistema
gastrointestinal.

Talidomida:

Deve ser evitado o uso deste medicamento com Emistin, pois pode
causar necrólise epidérmica tóxica.

Vacinas:

Deve-se descontinuar o uso de Emistin antes de vacinar, pois se
usado concomitantemente, o indivíduo pode apresentar uma resposta
reduzida aos constituintes da vacina, além dos corticosteroides
aumentarem a replicação de alguns organismos contidos em
vacinas.

Aldesleucina:

O uso concomitante de dexametasona pode reduzir o efeito
antitumoral da aldesleucina.

Mifepristona:

Aumento das reações adversas. Redução das atividades do
corticoide (dexametasona).

Aprepitante:

A combinação com dexametasona aumenta o efeito deste
medicamento.

Reduzem o efeito da dexametasona:

Praziquantel, caspofungina, barbitúricos, salicilatos,
hidantoína, rifamicinas, anticolinesterase, vacinas.

Erlotinibe, efalizumabe, natalizumabe, everolimus,
temsirolimus e antineoplásicos:

Quando utilizados com Emistin, ocorre aumento do risco de
reações adversas.

Medicamento – Substância química

Álcool:

Pode aumentar os efeitos da clemastina.

Medicamento – Exame Laboratorial

Corticoides podem suprimir as reações em testes cutâneos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Emistin Comprimido

Resultados de Eficácia

A atividade anti-inflamatória dos corticosteróides levou a
exploração de seu uso no tratamento da rinite alérgica. O
desenvolvimento de corticóides intranasal resultou em vários
agentes com ações rápidas, efeitos localizados, e de grande
eficácia no tratamento da rinite alérgica sazonal e a gestão
profilática de rinite perene. O trabalho também traz a dexametasona
como um esteróides com afinidade de ligação para os receptores de
glicocorticóides. Estudos sugerem que os anti-inflamatórios
esteroides manifestaram seu efeito inibitório sobre a infiltração
de leucócitos por inibir a geração de fatores quimiotáticos no
sítio inflamatório. Além disso, a produção de alguns possíveis
fatores inibitórios pelos esteróides pode ser considerada como um
mecanismo alternativo.

Outro estudo que tratou da recorrência da inflamação alérgica em
estudos com ratos, também demonstrou que os esteroides
anti-inflamatórios como a dexametasona inibiram a indução da
ciclooxigenase-2, e suprimiram a inflamação alérgica. Estes
resultados sugerem fortemente que a ciclooxigenase-2 induzida por
ser antigênica desempenha um papel na recorrência da inflamação
induzida pelo mecanismo alérgico.

Um estudo comparados os efeitos da clemastina, um
anti-histamínico H1 convencional, utilizado em reações cutâneas,
alergia das vias aéreas á histamina e em indivíduos asmáticos
atípicos. Oito pacientes receberam outro tipo de anti-histamínico e
sete indivíduos receberam clemastina, 1 mg duas vezes ao dia,
durante dois períodos de 3 sem. Um intervalo de 2 semanas separou
os períodos de medicação. Histamina quantitativa e testes cutâneos
a alérgicos realizados antes e após o segundo período de medicação
demonstraram uma significativa atenuação das reações cutâneas por
ambas às medicações.

Outro estudo com o objetivo de avaliar a eficácia da metade da
dose padrão de clemastina (0,5 mg) em inibir a resposta nasal a
alergias e resposta cutânea à histamina foi feito com 20 indivíduos
alérgicos fora de época. Os indivíduos receberam placebo ou uma
dose clemastina, quatro e seis horas antes do desafios. Filtros
foram utilizados tanto para contestar a mucosa nasal com diluente e
alergênico e recolher secreções geradas. Espirros, secreção de
peso, sintomas nasais e oculares, e os níveis de albumina em
secreções nasais foram monitorados para o desafio nasal. Teste
intradérmico cutâneos foram realizado com diluente seguido de
histamina e da mácula e pápula foi medido. Os resultados
demonstraram que houve uma redução significativa no número de
espirros após administrada clemastina, quatro e seis horas antes do
desafio em comparação com placebo (P lt;.01). Clemastina
administrada quatro e seis horas antes do desafio reduzido
significativamente os espirros, mais do que clemastina administrado
uma hora antes do desafio (P lt;.05). Concluindo que clemastina,
dada a metade da dose quatro a seis horas antes do desafio
alergênico, proporciona alívio para os espirros e a coriza e sugere
que esta dose pode ser útil no tratamento da rinite alérgica.

Com o objetivo de avaliar a eficácia do produto Emistin em
relação ao prurido, foi realizado um estudo clínico randomizado de
superioridade, duplo cego, e com grupo controle em paralelo entre
Fumarato de Clemastina / Dexametasona frente ao Acetato de
Dexametasona creme, em relação a redução do prurido em portadores
de dermatite eczematosa aguda e sub – aguda. Um total de 280
pacientes foram alocados em dois grupos distintos de tratamento e
medicados com Fumarato de Clemastina / Dexametasona ou Acetato de
Dexametasona por um período de 8 dias. Os pacientes que utilizaram
a associação do Fumarato de Clemastina / Dexametasona apresentaram
uma melhora mais rápida do prurido, demonstrando a superioridade de
eficácia do produto Emistin neste sintoma.

Características Farmacológicas

Emistin reúne em sua fórmula a clemastina, um anti-histamínico
de efeito prolongado, com acentuada ação antiexsudativa e a
dexametasona, um glicocorticóide sintético com reduzida atividade
mineralocorticóide, nos casos de inflamações onde se faça
necessário a terapêutica por meio de corticosteróides. A clemastina
possui uma ação anti-histamínica de efeito prolongado, sem efeitos
colaterais indesejáveis, além de ser destituída de antagonismo a
serotonina; esta apresenta, ainda, um efeito antiexsudativo muito
acentuado e a sua ação antialérgica é reforçada pela dexametasona,
esteróide sintético de atividade mineralocorticóide bastante
reduzida, que possui uma ação antiflogística bem acentuada.

Cuidados de Armazenamento do Emistin
Comprimido

Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Comprimido na cor laranja, circular, biconvexo e
monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Emistin Comprimido

Reg. MS: nº 1.0235.0086.

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF/SP: 19.710.

Registrado Por:

EMS S/A.
Rua Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
CEP 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Hortolândia/SP
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM.

SAC:

0800-191914

Venda sob prescrição médica.

Emistin-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.