Mínima

Como este medicamento funciona?

Mínima é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o
etinilestradiol e o gestodeno. Os contraceptivos orais combinados,
que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das
gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que
levam à ovulação.

Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da
ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que
aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no
endométrio (que reduz a probabilidade de implantação no
endométrio).

Contraindicação do Mínima

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam
amamentando.

Também não deve ser utilizado por mulheres com
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da
formulação.

Mínima não deve ser utilizado por mulheres que
apresentem qualquer uma das seguintes condições:

História anterior ou atual de trombose venosa profunda
(obstrução de uma veia); história anterior ou atual de
tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por
coágulo); doença vascular cerebral (“derrame”) ou arterial
coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que
leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco
trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de
coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da
coagulação com formação de coágulos); dor de cabeça com sintomas
neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de
enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no
corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da
circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada: câncer de
mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido
ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde
que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento
vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de
pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa
(inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no
sangue).

Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso
concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus da
hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e
dasabuvir.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Mínima

Mínima contém 28 comprimidos, sendo 24 de cor amarela contendo
hormônios e 4 comprimidos de cor marrom. Os 4 últimos comprimidos
(correspondentes aos 25º, 26º, 27º e 28º dias) são inertes e
deverão ser ingeridos com a finalidade de estabelecer o uso
contínuo de Mínima, podendo prevenir a perda de hábito diário
(esquecimento) em usar tratamento anticoncepcional.

Inicie o tratamento com Mínima no primeiro dia do sangramento
menstrual. Tomar o comprimido marcado com o dia correspondente da
semana. Por exemplo, se seu ciclo começar numa segunda-feira, tomar
o comprimido marcado com “SEG”. Seguindo a direção das setas, tomar
um comprimido por dia, sempre no mesmo horário, até acabarem todos
os comprimidos indicados com os dias da semana. Depois, passe para
os comprimidos marcados com números (em ordem crescente do 22 ao
28) até acabar a cartela.

A menstruação deverá ocorrer durante a ingestão dos comprimidos
de cor marrom. A cartela seguinte deve ser iniciada logo após o
término da anterior, mesmo que haja sangramento vaginal.

Não iniciar ou continuar o tratamento com Mínima caso haja
suspeita ou conhecimento de gravidez.

Orientação visual de como tomar Mínima

1. Inicie a cartela com os comprimidos indicados pelos dias da
   semana (dom, seg, ter, qua, qui, sex, sab). Siga a orientação das
   setas até completar todos os comprimidos sinalizados com os dias da
   semana (primeiros 21 dias).
2. Em seguida, passe para os comprimidos marcados com os números
   22, 23 e 24.
3. Os últimos comprimidos a serem tomados serão sempre os de
   cor marrom (comprimidos numerados 25, 26, 27 e 28).

Orientações do porta-blister

No porta-blister há um quadro com os dias da semana. Assinale o
dia da semana correspondente ao dia em que foi iniciado o uso de
Mínima. Este também será o dia da semana para o início das demais
cartelas, assim como o dia da tomada do comprimido marcado com o
número 22. Este procedimento auxiliará a verificar se os
comprimidos estão sendo tomados na sequência e dias corretos da
semana.

Como começar a tomar Mínima

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês
anterior):

O primeiro comprimido deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural
(ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar
o tratamento com Mínima entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual,
mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal
(como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de
administração de Mínima.

Quando se passa a usar Mínima no lugar de outro
contraceptivo oral:

Preferencialmente, deve-se começar a tomar Mínima no dia
seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado
(com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do
que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do
último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral
combinado anterior.

Quando se passa a usar Mínima no lugar de outro método
contraceptivo com apenas progestogênio (mini-pílulas, implante,
dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis):

Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e
deve-se começar a tomar Mínima no dia seguinte. Deve-se iniciar o
uso de Mínima no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio
ou remoção do DIU. O uso de Mínima deve ser iniciado na data em que
a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a
utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7
primeiros dias de administração de Mínima.

Após aborto no primeiro trimestre:

Pode-se começar a tomar Mínima imediatamente. Não são
necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto:

Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de
tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por
coágulo), o uso de Mínima não deve começar antes do 28º dia após o
parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após
aborto no segundo trimestre.

Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal
de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de
Mínima. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a
possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Mínima
deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período
menstrual espontâneo.

Orientação em caso de vômitos e/ou
diarreia:

No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a
ingestão do comprimido, a absorção do comprimido pode ser
incompleta. Neste caso, um comprimido ativo extra de outra cartela
deve ser tomado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente
esquecer de tomar algum comprimido de Mínima e, particularmente, se
o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.
Recomenda-se consultar seu médico.

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Mínima e
  lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão
  logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no
  horário habitual.
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Mínima e
  lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido
  esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva
  pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado
  tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois
  comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser
  ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal
  deve ser usado nos próximos 7 dias.
• Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do
  período de 7 dias o qual o uso de um método contraceptivo não
  hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada
  imediatamente; portanto, não deve haver intervalo sem comprimidos
  entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os
  comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de
  escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que
  todos os 8 comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a
  paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que
  estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver
  hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da
  nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada
  antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva
adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo:
diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou
da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os
contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as
variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Mínima

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com
acompanhamento médico.

Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de
contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com
intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas
criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais
combinados.

Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais
combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos
níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos
triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das
usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de
triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais
combinados podem resultar em pancreatite (inflamação no pâncreas) e
outras complicações.

Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser
rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos
orais combinados.

Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o
intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não
foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou
se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper
o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle
da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja
excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com
contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses
de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico
deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico
deve ser informado.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de
hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação
(sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em
pequena quantidade).

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história
de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento
deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As
pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o
tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o
uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo,
na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao
medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS)
ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio,
resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue).

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral
combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não
há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio
contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o
desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu
uso.

Lactação

Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou
metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos
adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor
amarelada da pele) e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada
pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais
combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do
leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de
contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado
totalmente de amamentar a criança.

Advertências

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares
graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este
risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de
cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de
idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser
firmemente aconselhadas a não fumar.

Tromboembolismo e trombose venosa e
arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao
aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação
de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma
veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa
profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar
(obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do
miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como
derrame), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas
de derrame que duram menos de 24 horas).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com
condições predisponentes para tromboembolismo e trombose
venosos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

• Obesidade;
• Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;
• Parto recente ou aborto no segundo trimestre;
• Imobilização prolongada;
• Idade avançada;
• Tabagismo, fumo;
• Hipertensão (pressão alta);
• Dislipidemia (aumento do colesterol no sangue).

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior
em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal-estar que
ntecedem crises de enxaqueca).

Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução
de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados,
que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver
sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho
saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema,
inchaço do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos
vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos
orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

Pressão arterial

Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso
de contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de
hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo
algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método
de controle da natalidade.

Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um
acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento
significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.

Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo
oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com
a interrupção do uso.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em
mulheres com hipertensão não-controlada.

Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo
de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano.

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado
pode estar associado ao aumento do risco de câncer de colo de útero
em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há
controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar
relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores.
Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão
indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do
câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar,
obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a
primeira gravidez.

Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de câncer de mama
foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos
orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do
risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a
interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão
observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode
ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias
de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos
contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.

Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite
C

Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros,
podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O
risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral
combinado. 

Mulheres com história de colestase (doença que compromete a
produção da bile, o fígado e a vesícula biliar) relacionada ao
contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase
durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição,
colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas
pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser
rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado
deve ser interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de
contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão
associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a
gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é
descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente
deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado,
utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e
consultar seu médico.

Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para
infecções por HCV com os medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem
ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o
limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com
mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos contendo
etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.

Enxaqueca/Cefaleia

Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia
(dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou
grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e
avaliação da causa.

Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com
aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca),
que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco
aumentado de “derrame”.

Imune

Angioedema (edema, inchaço, generalizado).

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas
de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo, podendo incluir
as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema
hereditário.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Reações Adversas do Mínima

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido
associado ao aumento dos seguintes riscos:

• Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos
  vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos,
  incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
  (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame,
  porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma
  veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por
  coágulo);
• Câncer de colo do útero;
• Câncer de mama;
• Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia
  nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua
frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes
que utilizam este medicamento)

Cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de
escape.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que
utilizam este medicamento)

Vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção
causada pelo fungo Candida); alterações de humor,
incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura,
náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas,
aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário,
saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual),
alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio
cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia
(falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço),
alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que
utilizam este medicamento)

Alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas
abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções
cutâneas (lesão na pele), cloasma/melasma (manchas escuras na pele
do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos),
alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações
nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia
(aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que
utilizam este medicamento)

Reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves),
incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas
respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das
taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato,
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso
[nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos],
diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das
pacientes que utilizam este medicamento)

Carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do
lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação
da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose
vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das
varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica
(inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação),
doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na vesícula
biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou
ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica (síndrome
caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e
prejuízo na função renal entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é
desconhecida

Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal
do fígado).

* A neurite óptica (inflamação de
um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da
visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares
preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em
mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o
tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser
clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após
descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Mínima

Apresentação

Comprimidos revestidos de 0,060 mg + 0,015
mg:

Embalagens contendo 1 ou 3 blísteres com 28 comprimidos (24
comprimidos amarelos ativos e 4 comprimidos marrons inertes).

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido amarelo ativo
contém:

*Amido, crospovidona, povidona, óxido de ferro amarelo,
estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio,
macrogol, hipromelose, polissorbato 80.

Cada comprimido revestido marrom inerte
contém:

Excipientes** – 1 comprimido.

**Celulose microcristalina, citrato de trietila, copovidona,
corante laca amarelo quinolina, azul de indigotina, laca de
alumínio, corante laca vermelho 40, dióxido de silício, dióxido de
titânio, estearato de magnésio, fumarato ferroso, amidoglicolato de
sódio, hidróxido de sódio, macrogol, polímero do ácido metacrílico
e acrilato de etila, polissorbato 80, simeticona, talco.

Superdosagem do Mínima

Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e
crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas,
tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão
pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se
necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Mínima

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos
orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no
Mínima) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as
concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

O uso concomitante com os medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem
ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT.

Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem
mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo,
métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais)
antes de iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos
orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão
do tratamento com um medicamento antiviral HCV.

Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol
podem causar maior incidência de sangramento de escape e
irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a
eficácia do contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e
substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não
hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da
ingestão regular de Mínima. No caso de uso prolongado dessas
substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser
considerados os contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um
método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em
alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do
método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu
médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros
medicamentos e/ou substâncias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem
diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

• Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito
  gastrintestinal e, portanto, a absorção
  do etinilestradiol;
• Medicamentos como rifampicina (medicamento usado para
  tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos
  utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína
  (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento
  antifúngico para tratamento de micoses), topiramato
  (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de
  distúrbios do sono);
• Hypericum perforatum, também conhecido como erva de
  São João, e ritonavir (antiviral).

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem
aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

• Atorvastatina (medicamento para colesterol);
• Ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol
  (acetaminofeno);
• Indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e
  troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase
intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)
durante a administração concomitante com contraceptivos orais
combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras
drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais
(p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p.
ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para
vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o
risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do
período de amamentação).

Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais
combinados foram coadministrados com certos antibióticos (por
exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas
para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Mínima

Resultados de Eficácia

Embora, até o momento estudos comparativos não tenham
demonstrado aumento da eficácia contraceptiva com o regime de uso
contínuo ou de ciclo estendido, estes regimes diferenciados podem
aumentar a eficácia contraceptiva. ^1,2 Esta teoria
encontra respaldo nos estudos de avaliação da atividade ovariana.
Evidências sugerem que no regime convencional com pausa a atividade
ovariana pode não ser adequadamente suprimida, o que pode aumentar
o risco de desenvolvimento folicular e determinar escape
ovulatório. ^3,4 Os regimes diferenciados com extensão do
uso de pílulas ativas determinam maior supressão ovariana em
comparação ao regime convencional com pausa. ^5-7 Um
estudo retrospectivo preliminar demostrou menor taxa de gravidez em
usuárias do regime de ciclo estendido em comparação à utilização
convencional com pausa. ⁸

Estudos epidemiológicos de contraceptivos orais
combinados (COCs) confirmam outros benefícios não
contraceptivos:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença
fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença
inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer
endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário;
diminuição da gravidade de acne; diminuição de cistos ovarianos
funcionais; redução da anemia decorrente da deficiência de ferro, e
dismenorreia. Quando utilizados em regime contínuo, os
anticoncepcionais orais melhoram os sintomas relacionados à
menstruação, como dismenorreia, enxaqueca, alteração do humor,
inchaço e sensibilidade nas mamas e síndrome pré-menstrual. A
frequência de sangramento inesperado com o regime contínuo de COCs
é semelhante à do regime cíclico e diminui com o prolongamento do
uso. ^9,10-13 O estudo clínico com Gestodeno +
Etinilestradiol (substância ativa) mostrou perfil de sangramento
aceitável, com taxa de amenorreia crescente, atingindo 81% após
seis meses de uso.¹³

Evidências disponíveis mostram que em mulheres com endometriose
os COCs administrados, preferencialmente, no regime contínuo são
eficazes na redução da frequência e intensidade dos sintomas de dor
associados à doença, assim como na diminuição da taxa de
recorrência de endometriomas após o tratamento cirúrgico.
^14,15

Os dados disponíveis na atualidade demonstram que o uso em
regime contínuo de COCs apresenta perfil de segurança e
tolerabilidade comparável ao regime convencional.
^1,2

Referências bibliográficas

1. EDELMAN, A.B. et al. Continuous
versus cyclic use of combined oral contraceptives for
contraception: systematic Cochrane review of randomized controlled
trials. Hum Reprod. v.21, p.573–8, 2006.
2. GUILBERT, E. et al. Canadian Consensus Guideline on Continuous
and Extended Hormonal Contraception, 2007. SOGC clinical practice
guideline, n.195, July 2007. J Obstet Gynaecol. Can., v.29, 7
suppl.2, p.S1-32, 2007.
3. BAERWALD, A.R. et al. Ovarian follicular development is
initiated during the hormone-free interval of oral contraceptive
use. Contraception, v.70, p.371–7, 2004.
4. SCHLAFF, W.D. et al. Manipulation of the pill-free interval in
oral contraceptive pill users: the effect on follicular
suppression. Am. J. Obstet. Gynecol., v.190, n.4, p.943-51,
2004.
5. VANDEVER, M.A. et al. Evaluation of pituitary-ovarian axis
suppression with three oral contraceptive regimens. Contraception,
v.77, p.162–70, 2008.
6. BIRTCH, R.L. et al. Ovarian follicular dynamics during
conventional vs. continuous oral contraceptive use. Contraception,
v.73, n.3, p.235-43, 2006.
7. ARCHER, D.F. et al. Ovarian activity and safety of a novel
levonorgestrel/ethinyl estradiol continuous oral contraceptive
regimen. Contraception. v.80, n.3, p. 245-53, 2009.
8. HOWARD, B. et al. Comparison of pregnancy rates in users of
extended and cyclic combined oral contraceptive (COC) regimens in
the United States: a brief report. Contraception, v.89, n.1,
p.25-7, 2014.
9. ANDERSON, F.D.; HAIT, H. A multicenter, randomized study of an
extended cycle oral contraceptive. Contraception, v.68, n.2,
p.89-96, 2003.
10. MILLER, L. amp; Hughes, J.P. Continuous combination oral
contraceptive pills to eliminate withdrawal bleeding: a randomized
trial. Obstet Gynecol.;v.101, p.653–61, 2003.
11. MILLER, L. amp; Notter, K.M. Menstrual reduction with extended
use of combination oral contraceptive pills: randomized controlled
trial. Obstet Gynecol. v.98, p.771–8, 2001.
12. KWIECIEN, M. et al. Bleeding patterns and patient acceptability
of standard or continuous dosing regimens of a low-dose oral
contraceptive: a randomized trial. Contraception. v.67, p.9–13,
2003.
13. MACHADO, R.B. et al. Clinical and metabolic aspects of the
continuous use of a contraceptive association of ethinyl estradiol
(30 microg) and gestodene (75 microg). Contraception. v.70, n.5,
p.365-70, 2004.
14. JOHNSON, N.P. amp; HUMMELSHOJ, L. Consensus on current
management of endometriosis. Hum Reprod. v.28, n.6, p.1552-68,
2013.
15. LEYLAND, N. et al. Endometriosis: diagnosis and management. J
Obstet Gynaecol Can. v.32, n.7 (Suppl 2), p.S1-32, 2010.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol^®.

Características Farmacológicas

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) é um
contraceptivo oral monofásico, indicado para a prevenção da
gravidez (contracepção contínua), que combina o componente
estrogênico etinilestradiol com o componente progestagênico
gestodeno.

Farmacologia Clínica

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) age primariamente
inibindo a ovulação por supressão da liberação de gonadotrofinas e
promove alterações no muco cervical (que aumentam a dificuldade de
penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no
endométrio reduzem a probabilidade de nidação. Quando correta e
constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos COCs é de
0,1% por ano, entretanto, a falha durante uso típico é de 5% por
ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da
maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que
eles são usados. A falha do método é mais comum se os comprimidos
de COCs forem esquecidos.

Farmacocinética

Gestodeno

Absorção

O gestodeno é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. A concentração máxima de 4 ng/mL de gestodeno é
atingida aproximadamente uma hora após a ingestão, e sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 99%.

Biotransformação

O gestodeno é completamente biotransformado por redução do grupo
3-ceto e da dupla ligação delta-4 e por inúmeras hidroxilações.
Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é
conhecido.

Distribuição

O gestodeno associa-se à albumina sérica e às SHBG. Somente
uma pequena fração (lt; 1%) do gestodeno total está presente na
forma livre, e 50% a 70% estão ligados às SHBG. O volume de
distribuição aparente do gestodeno é de 0,7 L/kg. A farmacocinética
do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, que aumentam com
a coadministração de etinilestradiol.

Excreção

O gestodeno é eliminado em duas fases. A fase de eliminação é
caracterizada por uma meia-vida de 16-18 horas. O gestodeno é
completamente biotransformado e eliminado pela urina e bile. Os
metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes
(33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um
dia.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Após administração única, os níveis de
etinilestradiol são alcançados dentro de uma a duas horas.

Biotransformação

Sofre intensa biotransformação de primeira passagem. A
biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante
variação individual. O etinilestradiol é primariamente
biotransformado por hidroxilação aromática, mas uma grande
variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada,
estando presente como metabólitos livres ou conjugados com
glicuronídios e sulfatos. Os metabólitos do etinilestradiol são
farmacologicamente ativos, e a meia-vida de eliminação dos
metabólitos é de aproximadamente um dia. A curva de disposição
mostra duas fases com meias-vidas de uma a três horas e de dez a 20
horas aproximadamente.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se fortemente à albumina e induz o
aumento da concentração plasmática das globulinas de ligação dos
hormônios sexuais (SHBG). Depois de repetida administração oral, a
concentração sanguínea do etinilestradiol aumenta em torno de
30%-50%.

Excreção

O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito à
recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado
na urina e 60%, eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do
etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol^®.

Cuidados de Armazenamento do Mínima

Mínima deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos ativos:

Comprimido revestido circular, amarelo claro, convexo, liso nas
duas faces.

Comprimidos inertes:

Comprimido revestido circular, marrom, convexo, liso nas duas
faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Mínima

MS – 1.8326.0050

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482

Registrado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97

Fabricado por:

Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua da Lua, 147 – Diadema – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Minima, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.