Simeticona Capsula Biosintetica Bula

Simeticona Cápsula Biosintética

Como o Simeticona Cápsula – Biosintética
funciona?


Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, simeticona cápsulas
gelatinosas atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão
superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das
bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de
bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases
são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo
de gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas
associados com a retenção dos gases.

Contraindicação do Simeticona Cápsula –
Biosintética

Você não deve utilizar simeticona cápsulas gelatinosas se tiver
alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Não use simeticona cápsulas gelatinosas se você
apresentar algum dos seguintes sintomas:

  • Distensão abdominal grave (grande aumento do volume
    abdominal);
  • Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
  • Dor persistente (mais que 36 horas);
  • Massa palpável na região do abdômen.

Como usar o Simeticona Cápsula –
Biosintética

Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a
administração deve ser somente pela via oral.

Você pode usar simeticona cápsulas gelatinosas 4 vezes ao dia,
após as refeições e ao se deitar, ou quando recomendado pelo seu
médico.

Você não deve ingerir mais de 500 mg (4 cápsulas) de simeticona
cápsulas gelatinosas por dia.

Ao utilizar simeticona cápsulas gelatinosas, você deve engolir a
cápsula, e não mastigá-la. As cápsulas gelatinosas são moles e
fáceis de engolir. Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico.

A cápsula gelatinosa não deve ser partida, aberta ou
mastigada.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Simeticona Cápsula – Biosintética?


Se você esqueceu de tomar simeticona cápsulas gelatinosas no
horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico ou
farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Simeticona Cápsula –
Biosintética

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Não utilize dose maior que a recomendada.

Reações Adversas do Simeticona Cápsula –
Biosintética

Simeticona cápsulas gelatinosas não é absorvido pelo organismo.
Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente
eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis
são menos prováveis de ocorrer.

Eczema de contato (inflamação na pele).

Em casos raros

Reações imediatas como urticária (alergia da pele).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.

População Especial do Simeticona Cápsula –
Biosintética

Idosos

Não existem recomendações especiais para pacientes idosos.

Crianças

Simeticona cápsulas gelatinosas não é indicada para
crianças.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu
médico antes de usar este medicamento.

Composição do Simeticona Cápsula –
Biosintética

Cada cápsula gelatinosa contém:

125 mg de simeticona.

Excipientes:

gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante FDC
azul nº 1, corante FDC verde nº 3 e água purificada.

Apresentação do Simeticona Cápsula –
Biosintética


Cápsula gelatinosa mole 125 mg – Embalagens com 10 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Simeticona Cápsula – Biosintética

Experiência de superdose após a comercialização é limitada,
sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir
diarreia e dor abdominal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Simeticona Cápsula –
Biosintética

Não são conhecidas interações de simeticona cápsulas gelatinosas
com outros medicamentos ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Simeticona Cápsula – Biosintética

Resultados de Eficácia


A Simeticona (substância ativa) foi eficaz no alívio dos
sintomas relacionados com excesso de gases gastrintestinais em
87,5% dos casos. Em 65% dos casos os resultados, foram excelentes e
bons. Apenas 1/3 dos pacientes do grupo placebo obtiveram algum
beneficio real.1

A adição de Simeticona (substância ativa) no regime
pós-operatório de cirurgias ginecológicas/obstétricas revelou ser
uma conduta segura e eficaz para reduzir o desconforto
gastrintestinal após grandes cirurgias e para diminuir a incidência
de íleo.2

A Simeticona (substância ativa) foi significativamente mais
eficaz que o placebo na diminuição das bolhas durante procedimento
endoscópico gastrintestinal superior.3

A ação da Simeticona (substância ativa) no alívio do excesso de
gases intestinais foi investigada em dois estudos duplocegos. No
primeiro, 9 homens e 1 mulher foram estudados para observação do
tempo de trânsito de oxigênio (OTT) e 5 homens para o tempo de
trânsito de nitrogênio (NTT).

A Simeticona (substância ativa) não teve efeito no volume total
de gás recuperado, no número de eliminação de flatos, ou no volume
médio por eliminação. A Simeticona (substância ativa), porém,
acelerou o tempo de trânsito através do intestino para os dois
parâmetros estudados. No segundo estudo, 50 mulheres que sofreram
cirurgia ginecológica, receberam 40 mg de Simeticona (substância
ativa) ou placebo, quatro vezes por dia durante 4 dias. A
eliminação espontânea de gás ocorreu mais cedo (principalmente no
segundo dia após a cirurgia) nos pacientes recebendo Simeticona
(substância ativa) e foi associada com menos dor provocada pelos
gases e menor distensão abdominal, menor necessidade de sondas
retais, maior frequência de movimentos intestinais espontâneos e
menor necessidade de enemas. Os resultados sugerem que a Simeticona
(substância ativa) acelera a eliminação de gases através do
intestino.4

Distensão abdominal e cólica intestinal ocasionadas por gases
frequentemente ocorrem após cirurgia pélvica e, quando persistentes
podem progredir para íleo paralítico ou resultar em obstrução
intestinal. Após cesárea ou laparatomia pélvica aproximadamente
dois terços dos pacientes irão sofrer dor moderada provocada pelos
gases enquanto um adicional de 15% irá sofrer intensa cólica
intestinal com náuseas, vômitos e distensão abdominal. Distensão
significativa pode ser prevista em aproximadamente 40% dos
pacientes após laparatomia pélvica, enquanto íleo pode ser esperado
em 1 a 1,7% dos pacientes. Após cesárea, íleo e obstrução são
relatados em 2 a 2,6% dos pacientes. Este estudo foi realizado para
determinar a eficácia e segurança da Simeticona (substância ativa),
um umectante fisiologicamente e farmacologicamente inerte ou agente
‘anti-espuma’, na prevenção da dor pós-cirúrgica devido aos gases e
distensão abdominal e na diminuição da necessidade de narcóticos e
tratamento por via retal. A adição de Simeticona (substância ativa)
no pós – operatório de pacientes obstétricas e ginecológicas
demonstrou ser um método simples, seguro e eficaz na redução do
desconforto gastrintestinal após a cirurgia e na diminuição da
incidência do íleo.5

Oitenta e quatro (72%) de 117 pacientes com excesso de gás
intestinal e distensão abdominal que não obtiveram alívio
sintomático com tratamento que incluiu dieta branda e
tranquilizantes ou sedativos, obtiveram resultados bons ou
excelentes quando receberam 40 mg de metilpolisiloxane após as
refeições e ao deitar. A ação terapêutica desses agentes resultou
de propriedades fisioquímicas que alteraram a tensão superficial
das bolhas de gás no trato gastrintestinal: O gás livre assim
formado é eliminado mais facilmente. Este composto é
fisiologicamente inerte e não foram observados efeitos
adversos.6

A eficácia da Simeticona (substância ativa) no tratamento de
cólicas infantis foi avaliada em 51 crianças saudáveis entre 2 e 12
semanas de idade. Foram relatadas a resposta da criança após 1 dia
e uma semana de tratamento assim como a qualidade global de vida da
criança e da família. Sintomas de cólica melhoraram ou
desapareceram em 38 crianças (78%) após um dia de tratamento e em
44 (86%) após 7 dias. A qualidade de vida da família melhorou
notadamente. Simeticona (substância ativa) na dose de 0,3 ml com
cada alimentação pode melhorar ou curar completamente a cólica
infantil na grande maioria dos pacientes e melhorar a qualidade de
vida da criança e da família.7​​​​​​​

Referências bibliográficas:​​​​​​​

1. Oswald, WJ. Treatment of
flatulence with methylpolysiloxane. Curr Ther Res Clin Exp.
1961;3:443-6.
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of
postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone.
Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
3. Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, et al. Randomized
placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper
gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992;24(4):268-70.
4. Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas
with simethicone. Obstet Gynecol. 1974;44(1):148-54.
5. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of
postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone.
Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
6. Rider, JA. Intestinal gas bloating: treatment with methyl
polysiloxane. APDT. 1960; I (11): 52- 6.
7. Becker N, Lombardi P, Sidoti E, et al. Mylicon drops in the
treatment of infant colic. Clin Ther. 1988;10(4):401-5.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flatex.

Características Farmacológicas


A Simeticona (substância ativa) é uma mistura de silicones
‘ativados’ pela adição da sílica. Age no estômago e intestino pela
alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das
bolhas. A junção do Simeticona (substância ativa) com as bolhas de
gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo a
eliminação de flatos. A Simeticona (substância ativa) não é
absorvida.

Após administração oral é eliminada na forma inalterada pelas
fezes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flatex.

Cuidados de Armazenamento do Simeticona Cápsula –
Biosintética

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e
úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros, etc).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cápsulas moles de gelatina, de forma oval e cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Simeticona Cápsula –
Biosintética

MS – 1.1213.0430

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449

Registrado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Colbrás Indústria e Comércio Ltda.
Cotia – SP

Embalado por:

Serpac Comércio e Indústria Ltda.
São Paulo – SP

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Simeticona-Capsula-Biosintetica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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