Levoid

• Hipotireoidismo (diminuição da produção dos hormônios
  tireoidianos);
• Tratamento ou prevenção de bócios (aumento do volume ou
  presença de nódulos na tireóide);
• Tireoidite (inflamação da glândula);
• Nas situações onde a glândula precisa ser retirada, como por
  exemplo, na presença de tumores ou outras alterações que assim o
  exigem.

Este medicamento pode ser utilizado, também, como agente
diagnóstico, por exemplo, nos casos em que o médico precisa avaliar
o funcionamento da tireóide ou a produção de hormônios relacionados
à tireóide.

Como o Levoid funciona?

Levoid é um medicamento que possui em sua fórmula um hormônio
chamado levotiroxina. A tiroxina normalmente é produzida no
organismo pela glândula tireóide.

Levoid age regularizando ou suprindo a quantidade deste hormônio
no organismo, nas situações em que a glândula tireóide não está
apresentando um funcionamento adequado ou nas situações em que há
necessidade de retirada parcial ou total da glândula tireóide por
cirurgia.

O início da ação da levotiroxina varia em função da gravidade da
doença. O tempo médio estimado para início da ação depois que você
tomar Levoid é de algumas semanas.

Contraindicação do Levoid

Levoid está contraindicado em:

• Pacientes com alergia aos componentes da fórmula;
• Casos de infarto do miocárdio recente (deficiência de
  circulação sanguínea que levam à falta de oxigenação com morte de
  parte do tecido muscular do coração);
• Tireotoxicose (aumento da atividade da glândula com maior
  produção hormonal) e em pacientes com mau funcionamento da glândula
  suprarrenal (glândula localizada acima dos rins).

Como usar o Levoid

Você deve usar Levoid apenas sob a orientação do médico.

A dose de Levoid que é adequada para o tratamento depende de uma
variedade de fatores, tais como idade, peso corpóreo, se você tem
problema de coração, situações médicas concomitantes (incluindo
gravidez), se você está tomando algum medicamento junto com Levoid
e a natureza específica da doença a ser tratada.

A dose deve ser individualizada e ajustes devem ser realizados
pelo seu médico com base na avaliação, de tempos em tempos, de sua
resposta clínica e com base em seus exames laboratoriais.

Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina.
Levoid é administrado como uma dose única diária, preferencialmente
com o estômago vazio, meia a uma hora antes do café da manhã, a fim
de aumentar sua absorção.

Levoid deve ser tomado no mínimo com um intervalo de 4 horas das
drogas e alimentos que são conhecidas por interferir com sua
absorção. Tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia do Levoid

Uso em Adultos

Hipotireoidismo

Levoid deve ser instituído em doses baixas (50mcg/dia), que
serão aumentadas pelo seu médico de acordo com as suas
condições.

Dose inicial:

50mcg/dia, aumentando-se 25mcg a cada 2 ou 3 semanas, até que o
efeito desejado seja atingido.

Caso você tenha hipotireoidismo de longa data, particularmente
com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá
ser ainda mais baixa (25mcg/dia).

Manutenção:

75 a 125mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção,
podem necessitar de até 200 mcg/dia. A dose de manutenção média é
170mcg/dia.

A falta de resposta às doses de 200mcg/dia, sugere má absorção,
não obediência ao tratamento ou erro de diagnóstico.

Supressão do TSH (câncer de tireóide) / nódulos / bócios
eutireoidianos em adultos:

Dose supressiva média de levotiroxina (T4) – 2,6mcg/kg/dia,
durante 7 a 10 dias.

Uso em Crianças

Hipotireoidismo

Doses usuais por via oral:

A dosagem é em geral estabelecida em função dos resultados das
dosagens hormonais feitos pelo seu médico. A dose recomendada é de
2 a 3mcg/kg/dia.

O esquema de doses para crianças com hipotireoidismo congênito
encontra-se resumido na tabela 1. Nestes pacientes a terapia com
doses plenas devem ser instituídas tão logo o diagnóstico seja
feito.

Tabela – Doses sugeridas para hipotireoidismo
congênito*:

*Devem ser ajustadas com base na resposta clínica e testes
laboratoriais.

Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos,
estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de
água (5-10 ml ou 1-2 colheres de chá). Esta suspensão pode ser
administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados
podem também ser administrados com pequenas quantidades de
alimentos devendo-se, porém, evitar alimentos que sabidamente
diminuem a absorção da levotiroxina, tais como as fórmulas
pediátricas ou outras preparações com soja, fibras, sementes, pois
esses tipos de alimentos podem interferir na absorção de Levoid. A
suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.

A segurança e eficácia de Levoid somente é garantida na
administração por via oral. Os riscos de uso por via de
administração não recomendada são a não obtenção do efeito
desejado e ocorrência de reações adversas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Levoid?

Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da
próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Levoid

Doenças do coração

Informe ao seu médico caso seja portador de doenças do coração
como angina (dor no peito), infarto, insuficiência cardíaca (mau
funcionamento do coração), pressão alta, mau funcionamento da
glândula suprarenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou
diabetes.

Se você tiver problema de coração ou for idoso, o médico
iniciará o tratamento com uma dose adequada à sua situação clínica.
Você deve seguir rigorosamente a orientação de seu médico.

Se durante o tratamento surgirem novos sintomas e/ou se os
sintomas anteriores piorarem, seu médico deve ser avisado para
tomar as medidas necessárias.

Obesidade

Em obesos, caso a obesidade não seja decorrente do
hipotireoidismo, Levoid não deverá ser utilizado como tratamento
para redução de peso, pois, neste caso, a levotiroxina em doses
pequenas não tem ação e em doses altas pode tornar-se perigosa,
especialmente se tomada com outras substâncias para emagrecer, como
as anfetaminas.

Infertilidade

Levoid não deve ser usado para tratamento da infertilidade
masculina ou feminina, a não ser que esta seja causada pelo
hipotireoidismo.

Osteoporose

A terapia a longo prazo com levotiroxina pode associar-se à
ocorrência de osteoporose (fragilidade dos ossos) na mulher,
especialmente se estiver na fase de menopausa. Dessa forma, caso
você já tenha problemas de osteoporose ou esteja na fase de
menopausa, seu médico deve ser avisado a fim de utilizar a dose
mínima necessária para ter uma resposta desejada ao seu tratamento
mantendo os controles necessários para o acompanhamento.

A adequação do seu tratamento sempre será feita com base na
avaliação de sua resposta clínica e de seus exames laboratoriais,
devendo ser periodicamente e sempre realizada pelo seu médico.

Interações medicamentosas

Levoid pode ser utilizado com outros medicamentos, porém vários
deles podem afetar a absorção do Levoid pelo organismo e
consequentemente, alterar sua ação. Informe ao seu médico sobre o
uso de qualquer medicamento antes de iniciar ou durante a vigência
de tratamento com Levoid.

As principais interações para levotiroxina
são:

Risco de aumento de concentração e toxicidade dos
medicamentos:

• Antidepressivos tetracíclicos e tricíclicos;
• Teduglutide.

Risco de diminuição de absorção e / ou perda de eficácia
da levotiroxina:

• Antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio);
• Simeticona;
• Carbonato de cálcio;
• Acetato de cálcio;
• Citrato de cálcio;
• Sulfato ferroso;
• Sucralfato;
• Magaldrato;
• Sevelamer;
• Carbamazepina;
• Hidantoínas;
• Fenobarbital;
• Rifampicina;
• Imatinibe;
• Ciprofloxacino;
• Fenitoína;
• Colestiramina;
• Ácido acetilsalicílico;
• Orlistate;
• Raloxifeno;
• Estradiol;
• Estriol;
• Estrona;
• Ritonavir;
• Rifapentina;
• Lopinavir;
• Ferro.

Risco de hipertensão e taquicardia:

Quetamina.

Risco aumentado de sangramento:

Anticoagulantes orais.

Risco de diminuição da efetividade do agente
antidiabético:

• Metformina;
• Insulina;
• Acarbose;
• Sitagliptina;
• Sulfonilureias (gliclazida, glibenclamida, glimepirida).

Risco de diminuição da efetividade de
medicamentos:

Digoxina.

Risco de aumento ou diminuição dos níveis de
TSH:

Amiodarona.

É contra indicado o uso conjunto com amifampridina.

A levotiroxina sódica deve ser tomada no mínimo com 4 horas de
intervalo das drogas que podem interferir com sua absorção.

Alguns alimentos podem alterar a absorção da levotiroxina
sódica. Assim, recomenda-se tomar o medicamento com estômago vazio
(meia a uma hora antes do café da manhã). Preparados à base de
farinha de soja (fórmula pediátrica), cereais de semente de
algodão, nozes e dieta à base de fibras podem se ligar e diminuir a
absorção no trato gastrintestinal.

Interações Medicamento-Alimento

Farinha de soja (fórmula pediátrica), cereais de semente de
algodão, nozes e dieta à base de fibras podem se ligar e diminuir a
absorção da levotiroxina sódica do trato gastrintestinal.

Interações Medicamento-Exames Laboratoriais

Alterações com aumento na concentração de tireoglobulina devem
ser consideradas ao analisar-se os níveis séricos de T₄
e T₃ em situações como gravidez, hepatite infecciosa,
uso de estrógenos, contraceptivos orais contendo estrógenos e
porfiria aguda intermitente.

Diminuição da tireoglobulina pode ocorrer em nefrose,
hipoproteinemia severa, doença hepática severa, hiponatremia
severa, acromegalia e após terapia com andrógenos e
corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Levoid

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis com o uso de Levoid.

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem
frequência conhecidas:

• Insônia (dificuldade para dormir);
• Irritabilidade;
• Dor de cabeça;
• Febre;
• Suores excessivos;
• Emagrecimento rápido;
• Diarréia;
• Dor no peito;
• Cansaço;
• Aumento do apetite;
• Intolerância ao calor;
• Hiperatividade (agitação);
• Nervosismo;
• Ansiedade;
• Sensibilidade emocional;
• Tremores;
• Fraqueza muscular;
• Agravamento de doenças do coração que já existiam;
• Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos);
• Arritmias (irregularidades dos batimentos do coração);
• Aumento da pressão arterial;
• Infarto do miocárdio (infarto do coração);
• Desmaios;
• Dispneia (dificuldade de respirar);
• Vômitos;
• Cólicas abdominais;
• Irregularidade menstrual;
• Alterações nos testes de função do fígado;
• Perda de cabelo;
• Vermelhidão e coceira na pele;
• Dor óssea ou osteoporose (fragilidade dos ossos);
• Fertilidade prejudicada;
• Dor nas articulações (juntas);
• Hiponatremia (aumento da concentração de potássio);
• Doença do soro (caracterizada por febre, dores nas
  articulações;
• Lesões na pele decorrentes de um mecanismo específico de reação
  alérgica).

Também sintomas como falta de ânimo e motivação, sonolência,
ganho de peso, desinteresse, fraqueza, pele seca e dores
musculares, entre outros também devem ser comunicadas ao
médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Levoid

Uso em crianças

O objetivo do tratamento em crianças com hipotireoidismo é
atingir e manter o crescimento físico e o desenvolvimento
intelectual normais.

A dose inicial de levotiroxina varia com a idade e peso
corpóreo. A terapia com Levoid deve ser iniciada imediatamente após
o diagnóstico e é geralmente continuada por toda a vida.

Uso em idosos

Em idosos, pode ser necessário iniciar o tratamento com doses
mais baixas e a escolha do médico levará em conta a situação
clínica do paciente para a escolha da dose ideal de início de
terapia.

Se você for idoso, o médico iniciará o tratamento com uma dose
adequada à sua situação clínica. Você deve seguir rigorosamente a
orientação de seu médico.

Gravidez e lactação

A princípio, não há contraindicação ao uso de Levoid durante a
gravidez e amamentação. Entretanto, informe ao médico se houver
suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação.

Informe também ao médico caso esteja
amamentando.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez
desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Levoid

Apresentações

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada comprimido de Levoid 25 mcg contém

Levotiroxina sódica 25 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, croscarmelose sódica e povidona.

Cada comprimido de Levoid 38 mcg contém

Levotiroxina sódica 38 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, croscarmelose sódica, povidona e corante amarelo lake
blend LB 282.

Cada comprimido de Levoid 50 mcg contém

Levotiroxina sódica 50 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, croscarmelose sódica, povidona e corante azul FDC nº 2
laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 75 mcg contém

Levotiroxina sódica 75 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, croscarmelose sódica, povidona, corante azul FDC nº 1 laca
de alumínio e corante vermelho FDC nº. 3 laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 88 mcg contém

Levotiroxina sódica 88 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, croscarmelose sódica, povidona e corante amarelo lake
blend LB 282.

Cada comprimido de Levoid 100 mcg contém

Levotiroxina sódica 100 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, croscarmelose sódica, povidona e corante amarelo FDC nº 6
laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 112 mcg contém

Levotiroxina sódica 112 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, croscarmelose sódica, povidona e corante vermelho FDC nº 3
laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 125 mcg contém

Levotiroxina sódica 125 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, croscarmelose sódica, povidona, corante azul FDC nº 1 laca
de alumínio e corante amarelo lake blend LB 282.

Cada comprimido de Levoid 150 mcg contém

Levotiroxina sódica 150 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, croscarmelose sódica, povidona e corante vermelho ponceau
4R laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 175 mcg contém

Levotiroxina sódica 175 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, croscarmelose sódica, povidona, corante azul FDC nº 2 laca
de alumínio e corante amarelo lake blend LB 282.

Cada comprimido de Levoid 200 mcg contém

Levotiroxina sódica 200 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, croscarmelose sódica, povidona, corante vermelho ponceau
4R laca de alumínio e corante azul FDC nº 2 laca de alumínio.

Superdosagem do Levoid

Em geral, os sintomas de superdosagem são:

• Dor de cabeça;
• Irritabilidade;
• Aumento do número de batimentos cardíacos por minuto;
• Sudorese excessiva.

Podem ocorrer confusão mental e desorientação. Embolia cerebral,
choque e coma também foram relatados.

Na ocorrência de sintomas e sinais sugestivos de superdose,
deve-se procurar imediatamente orientação médica ou um
pronto-socorro para a avaliação da continuidade da terapêutica e
para estabelecer as medidas necessárias.

Se possível, informe a quantidade e o horário em que o
medicamento foi ingerido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Levoid

Muitas drogas afetam a farmacocinética e o metabolismo do
hormônio tireoidiano (por exemplo: absorção, síntese, secreção,
catabolismo, ligação protéica e resposta do tecido-alvo) e podem
alterar a resposta terapêutica ao Levotiroxina Sódica (substância
ativa). Além disto, os hormônios e a condição tireoidiana têm
efeitos variados sobre a farmacocinética e ações de outras drogas.
Os alimentos podem interferir com a absorção da Levotiroxina Sódica
(substância ativa). Assim, recomenda-se a administração de
Levotiroxina Sódica (substância ativa) com estômago vazio (meia a 1
hora antes do café da manhã), a fim de aumentar sua absorção Uma
relação de interações está demonstrada abaixo.

Interação Medicamento-Medicamento

Contraindicado para uso em conjunto:

Gravidade: Maior

Gravidade: Moderada

Gravidade: Menor

Outras interações descritas com
medicamentos

A literatura cita ainda as seguintes
interações:

Citocinas

Interferon-α, interleucina-2.

Hormônios de crescimento

Somatrem, somatropina; metilxantina; broncodilatadores (ex.:
teofilina); hidrato de cloral; diazepam; etionamida;
lovastatina; metoclopramida; 6-mecaptopurina; nitroprussiato;
para-aminosalicilato sódico; resorcinol (uso tópico excessivo);
diuréticos tiazídicos.

Interações Medicamento-Exames
Laboratotriais

Alterações com aumento na concentração de tireoglobulina devem
ser consideradas ao analisar-se os níveis séricos de T₄
e T₃ em situações como gravidez, hepatite infecciosa,
uso de estrógenos, contraceptivos orais contendo estrógenos e
porfiria aguda intermitente. Diminuição da tireoglobulina pode
ocorrer em nefrose, hipoproteinemia severa, doença hepática severa,
hiponatremia severa, acromegalia e após terapia com andrógenos e
corticosteroides.

Interação Alimentícia do Levoid

Farinha de soja (fórmula pediátrica), cereais de semente de
algodão, nozes e dieta à base de fibras podem se ligar e diminuir a
absorção da Levotiroxina Sódica (substância ativa) sódica do trato
gastrintestinal.

Ação da Substância Levoid

Resultados de Eficácia

Hipotireoidismo subclínico

A Levotiroxina Sódica (substância ativa) na dose de 0,05 mg por
dia mostrou-se efetiva na melhora dos sintomas do hipotireoidismo
subclínico em um estudo clínico controlado. Os sintomas melhoraram
em 8 de 14 pacientes tratados com Levotiroxina Sódica (substância
ativa) em comparação a 3 de 12 pacientes tratados com placebo.

Hipotireoidismo congênito

Em estudo de avaliação de longo prazo, incluindo 49 adultos
previamente tratados com reposição de tiroxina em virtude de
hipotireoidismo congênito, verificou-se não terem ocorrido efeitos
adversos posteriores decorrentes do tratamento nos parâmetros
relacionados à memória, atenção e comportamento, utilizando-se
doses altas de tiroxina. Em um outro estudo avaliando, após
seguimento de 5 anos e 9 meses, a utilização de altas doses de
Levotiroxina Sódica (substância ativa) em 18 crianças portadoras de
hipotireoidismo congênito tratadas com doses médias de 12
mcg/kg/dia, verificou-se que os pacientes tratados precocemente com
doses altas de Levotiroxina Sódica (substância ativa) tiveram
desenvolvimento global normal e entrada adequada no período
escolar.

Terapia supressiva de TSH por estimulação com
Levotiroxina Sódica (substância ativa) em pacientes com doença
tireoidiana nodular

A terapia supressiva de TSH com Levotiroxina Sódica (substância
ativa) foi avaliada em diversos estudos clínicos, com resultados
não uniformes. Em três estudos randomizados prospectivos, incluindo
167 pacientes tratados durante 6 meses a 1,5 anos com Levotiroxina
Sódica (substância ativa) para redução de tamanho de nódulo
tireoidiano, o resultado final não mostrou efeito mais eficaz que o
placebo. Em estudo randomizado placebo-controlado, foi comparada a
utilização de Levotiroxina Sódica (substância ativa) em diferentes
doses a fim de propiciar supressão de TSH em nível alto ou baixo em
49 pacientes.

Na análise final, após 12 meses, reduções maiores que 50% no
volume do nódulo foram observadas em 37,5% dos pacientes que
tiveram um alto grau de supressão e em 41,6% daqueles que tiveram
um menor grau de supressão, não havendo diferenças estatisticamente
significantes entre os grupos. Em outros dois estudos, utilizando a
terapia de supressão do TSH verificou-se, no primeiro, resultado
significativo na redução de volume do nódulo após 6 meses de
tratamento e, no outro, decréscimo maior que 50% no tamanho do
nódulo em 56% dos casos que receberam Levotiroxina Sódica
(substância ativa) e em 37% daqueles que não tiveram o TSH
suprimido. Embora ambos estudos não tenham sido controlados por
placebo, a porcentagem de pacientes onde houve redução no tamanho
do nódulo foi maior que o percentual de 15 a 30% observado em caso
de regressão espontânea.

Bócio multinodular não-tóxico

A história natural do bócio multinodular não-tóxico é
caracterizada por períodos não-previsíveis de estabilidade e de
aumento de volume, tornando difícil avaliar a eficácia da
utilização de Levotiroxina Sódica (substância ativa) nesses casos,
uma vez que 5 a 10% dos casos, podem apresentar redução espontânea
do tamanho da glândula. Em estudo com 115 pacientes, uma redução
maior que 13% no volume total da glândula tireóide foi conseguida
em 58% dos pacientes tratados com doses supressivas de TSH por 9
meses, com o volume tireoidiano aumentando novamente após a
cessação da terapia. Uma resposta similar foi obtida em outro
estudo com 40 pacientes, não sendo necessário, porém, a utilização
de doses supressivas.

Bócio difuso

Em um estudo clínico, o retorno aos níveis normais de TSH sérico
com a utilização de Levotiroxina Sódica (substância ativa),
permitiu o decréscimo médio de 32% no volume tireoidiano, com cerca
de 50% dos casos mantendo um tamanho normal da tireóide após 2 anos
de terapia. Em outro estudo, a utilização de Levotiroxina Sódica
(substância ativa) isolada ou em combinação com iodo mostrou-se tão
efetiva quanto o iodo isolado no tratamento do bócio endêmico.
Nesse estudo 166 pacientes receberam tanto Levotiroxina Sódica
(substância ativa) na dose de 150 mcg/dia como iodo 400 mcg/dia ou
uma combinação de 75 mcg/dia de Levotiroxina Sódica (substância
ativa) e 200 mcg de iodo durante 8 meses, obtendo-se uma redução
comparável no volume do bócio em todos os grupos.

Pacientes com história de irradiação da
tireóide

Em pacientes que receberam na infância irradiação cervical ou
craniana para condições benignas, a terapia profilática com
Levotiroxina Sódica (substância ativa) pode ser efetiva para
reduzir a recorrência após a ressecção cirúrgica de nódulos
benignos, sendo que a dose empregada deve ser suficiente para
reduzir o nível de TSH sérico para 0,5 a 1,0 um/l. Pacientes que
receberam irradiação cervical na infância para tratamento de
condições como doença de Hodgkin, neuroblastoma, tumor de Wilms e
leucemia, têm maior incidência de evolução para hipotireoidismo e
para o surgimento de nódulos de tireóide, com maior risco de câncer
de tireóide induzido por radiação, devendo a terapia com
Levotiroxina Sódica (substância ativa) ser iniciada nos casos em
que a concentração de TSH ultrapassa 3 um/l. Pacientes que foram
submetidos à irradiação quando adultos (exs: linfomas, câncer de
mama), têm risco aumentado de desenvolver hipotireoidismo, devendo
os níveis séricos de TSH serem monitorados a fim de possibilitar a
oportuna reposição com Levotiroxina Sódica (substância ativa).

Câncer de tireóide

Nos tumores diferenciados de tireóide (papilar e folicular), os
quais são responsáveis por 90% de todos os casos de câncer de
tireóide, em virtude de sua história natural, caracterizada por
crescimento lento, a monitoração clínica deve ser feita por várias
décadas antes do câncer ser declarado como curado e, durante tal
período, o tratamento recomendado é a utilização de doses
suprafisiológicas de Levotiroxina Sódica (substância ativa) para
suprimir a secreção de TSH, sendo aceita, na prática clínica a
manutenção de níveis de TSH menores do que 0,1 um/l.

Em estudo retrospectivo, avaliando o uso de hormônio de tireóide
em pacientes operados de câncer papilífero de tireóide, a
recorrência naqueles que fizeram uso da supressão hormonal, foi de
17% em 10 anos, comparada a 34% naqueles não-tratados com
hormônios.

Hipotireoidismo primário

Em um estudo clínico randomizado comparativo utilizando LEVOID
para avaliação de eficácia e segurança no controle do
hipotireoidismo primário, comparou-se o efeito de LEVOID e de outra
preparação comercial de L-tiroxina em parâmetros de função
tireóidea (TSH e T₄-livre sérico) avaliandose pacientes
portadores de hipotireoidismo primário devido à tireoidectomia
total prévia por carcinoma diferenciado de tireóide ou por bócio
multinodular exercendo compressão sobre estruturas cervicais. Nesse
estudo, 61 pacientes foram divididos em 2 grupos aleatórios: grupo
I (n=31) recebendo 100 microgramas/dia de LEVOID diariamente e
grupo II (n=30) recebendo 100 microgramas/dia de outra preparação
comercial aprovada de Levotiroxina Sódica (substância ativa). As
amostras foram coletadas no tempo basal (sem Levotiroxina Sódica
(substância ativa)) e após 15, 30 e 45 dias de terapêutica com os
hormônios.

Os valores basais de TSH basais (média ± DP) foram de 46,26 ±
26,18 μU/ml (grupo I) e 41,9 ± 23,1 μU/ml (grupo II). Os valores de
TSH declinaram significativamente (F=120,3, plt;0,001) com o tempo
de uso da Levotiroxina Sódica (substância ativa), não havendo
diferenças estatisticamente significativas entre os grupos I e II.
Da mesma forma, elevou-se significativamente o nível de
T₄ sérico nos dois grupos, sem diferença significativa
(F=221,9, plt;0,001) entre os grupos, demonstrando nítida e
crescente ação corretiva em pacientes portadores de hipotireoidismo
primário.

Referências:

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Hintze, G.; Emrich,D.; Kobberling,
J.; et al: Treatment of endemic goiter due to iodine defiency with
iodine, levothyroxine or both: results of a multicentre trial. Eur
J Clin Invest 19:527-534, 1989.

Neves, SC; Seidenberg, K.; Li C.S;
Diz, A; Zanini, A.C; Medeiros-Neto, G.: Ensaio clínico randomizado,
aberto, comparativo entre duas formulações de levo-tiroxina para
avaliação da eficácia e segurança no controle do Hipotiroidismo
primário, 2006.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A glândula tireóide produz triiodotironina (T₃) e
tiroxina (T₄) utilizando para tal o iodo que é obtido a
partir de fontes dietéticas ou através do metabolismo dos hormônios
de tireóide ou de outros componentes iodados. Cerca de 100 mcg de
iodo diários são requeridos para gerar quantidades suficientes de
hormônio tireoidiano, sendo que a produção individual normal é de
aproximadamente 90 a 100 mcg de T₄ e 30 a 35 mcg de
T₃ diariamente. Estima-se que cerca de 80% do
T₃ é derivado do metabolismo periférico e apenas cerca
de 20% é produzido diretamente pela glândula tireóide. A função
glandular e a síntese hormonal são reguladas por um sistema de
feedback, de forma que, as quantidades de Levotiroxina Sódica
(substância ativa), liberadas na circulação por uma glândula
tireóide funcionante, são reguladas pela quantidade de hormônio
tireoestimulante (TSH) secretada pela parte anterior da glândula
hipófise.

A síntese de TSH é, por sua vez regulada tanto pelos níveis de
Levotiroxina Sódica (substância ativa) e triiodotironina
circulantes como pelo hormônio de liberação da tireotropina (TRH),
secretada pelas células tireotrópicas localizadas na porção
anterior da glândula pituitária. A secreção do TSH e do TRH é
regulada por um feedback negativo a partir do hormônio da tireóide,
predominantemente do T₃ circulante ou do T₃
produzido a partir da conversão do T₄. Tanto o
T₄ como o T₃ circulam ligados primariamente à
proteínas carreadoras, sendo que o T₄ liga-se fortemente
à globulina ligadora de tiroxina (TBG) e fracamente à pré-albumina
tironina-ligadora (TBPA) e albumina (~5%) e o T₃ liga-se
fortemente à TBG e fracamente à albumina e em menor escala, à TBPA.
O hipotireoidismo é a mais comum patologia relacionada às
deficiências hormonais, apresentando uma ampla variedade de efeitos
sobre os órgãos-alvo e uma ampla variedade de repercussões
clínicas.

O hipotireoidismo provoca um amplo espectro de manifestações
levando, em última análise, a um estado hipometabólico
caracterizado principalmente por fadiga, letargia, intolerância ao
frio, lentidão de fala e de funções intelectuais, diminuição de
reflexos, edema periorbital, secura e espessamento da pele. Nas
crianças com tal estado de deficiência, podem ocorrer atraso de
crescimento e da maturação esquelética, além de uma falha de
ossificação das epífises e do desenvolvimento do sistema nervoso
central. O principal efeito dos hormônios tireoidianos exógenos é o
aumento do índice metabólico dos tecidos, sendo também relacionados
com o crescimento e diferenciação dos tecidos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção da Levotiroxina Sódica (substância ativa) é variável,
girando em torno de 48% a 80% das doses administradas. Esta
variação de absorção é dependente de vários fatores, tais como:
veículos utilizados em sua preparação, conteúdo intestinal, flora
intestinal e fatores dietéticos. A Levotiroxina Sódica (substância
ativa) apresenta uma afinidade maior de ligação que a
triiodotironina, tanto na circulação, como nas células, o que
explica o seu maior tempo de ação. Diariamente, cerca de 70% de
tiroxina (T₄) metabolizada é deiodinada, sendo que após
a deiodinação, cerca de 50% da tiroxina é convertida em
triiodotironina (T₃). A meia-vida da Levotiroxina Sódica
(substância ativa) (T₄) no plasma normal é de 5,3 a 9,5
dias e em relação à excreção, cerca de 50% é feita através dos rins
e 50% se dá pelas fezes.

Média de IC (90%) dos parâmetros farmacocinéticos de
LEVOID:

Ref.:

Estudo de biodisponibilidade comparativa entre uma formulação
contendo Levotiroxina Sódica (substância ativa) produzida pelo Aché
Laboratórios Farmacêuticos (comprimido de 150 mcg) versus
formulação comercial de referência (150 mcg) em voluntários sadios.
UNIFAC, 2005.

O início da ação da Levotiroxina Sódica (substância ativa) varia
em função da gravidade da doença. O tempo médio estimado para
início da ação terapêutica após a administração de LEVOID é de
algumas semanas.

Cuidados de Armazenamento do Levoid

Conservar em temperatura ambiente (15º – 30ºC). Proteger da luz
e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos de Levoid são todos redondos, de superfície plana
e livres de defeitos visíveis, sendo diferentes apenas na cor,
conforme sua concentração.

Levoid tem sabor e odor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Levoid

Reg. MS – 1.0573.0366

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob precrição médica.

Levoid, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.