Interferon Alfa 2a Humano Recombinante Bula

Interferon Alfa 2A Humano Recombinante

  • Leucemia de células pilosas;
  • Mieloma múltiplo;
  • Linfoma não-Hodgkin;
  • Leucemia mielóide crônica;
  • Hepatite B crônica;
  • Hepatite C aguda e crônica;
  • Condiloma acuminado.

Como o Interferon Alfa 2A Humano Recombinante
funciona?


O mecanismo pelo qual o Interferon Alfa 2A Humano Recombinante e
os outros tipos de interferon exercem a atividade anti-tumoral e
antiviral não é completamente conhecido. Porém, acredita-se que uma
ação antiproliferativa direta sobre células tumorais, inibição da
replicação viral e modulação da resposta imune do hospedeiro,
exerçam importante papel na atividade anti tumoral e antiviral.

Contraindicação do Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante

Este medicamento não deve ser usado em caso de
hipersensibilidade ao Interferon Alfa Aa ou qualquer outro
componente da formula.

Pessoas com doença severa no coração ou com histórico de doença
no coração não devem usar este medicamento, pois respostas agudas
de natureza tóxica (como febre, resfriado e outras), frequentemente
associadas ao uso de Interferon Alfa 2A Humano Recombinante podem
exacerbar doenças no coração pré-existentes.

Não devem usar este medicamento pessoas com doença severa nos
rins ou fígado, disfunção no sistema nervoso central, cirrose e/ou
descompensação no fígado, hepatite crônica sob tratamento depressor
do sistema imune ou com leucemia mielóide crônica com o sistema
imune deprimido após transplante heterólogo (transferência de órgão
ou tecido de uma pessoa para outra).

Gravidez e Lactação

Apesar de um estudo em macacas grávidas tratadas com Interferon
Alfa 2A Humano Recombinante do início até a metade do período fetal
não ter demonstrado estímulo a má formação fetal, não existe nenhum
estudo adequado e controlado em mulheres grávidas.

Interferon Alfa 2A Humano Recombinante tem demonstrado aumento
significante na atividade abortiva primata da família
Cercopithecidae (Macaca Mullata) quando
administradas doses muito elevadas em relação às utilizadas em
humanos.

Não se sabe se este fármaco é excretado no leite materno, dessa
forma, o médico deve decidir entre a descontinuação da amamentação
ou do tratamento, levando-se em consideração a importância do
medicamento para a mãe.

Como usar o Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante

O Interferon Alfa 2A Humano Recombinante é um pó branco que após
ser dissolvido torna-se uma solução incolor e transparente. Apenas
o pó branco deve ser reconstituído e solução incolor, transparente
e sem partículas visíveis deve ser injetadas.

1mL de água para injeção deve ser inserido lentamente segurando
cuidadosamente o frasco. Deve-se agitar suavemente para dissolver o
pó liofilizado na água.

Antes do uso, a solução de Interferon Alfa 2A Reconstituída
deve ser analisada quanto à presença de partículas visíveis. Antes
da injeção deve-se aguardar que a solução esteja à temperatura
ambiente. A injeção deve ser lenta para evitar desconforto na área
injetada.

Posologia do Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante


Leucemia de células pilosas

A dose diária recomendada de Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante é de 3MUI durante 16 – 20 semanas, administrada sob a
forma de injeção intramuscular ou subcutânea.

A redução da dose ou da frequência de injeções pode ser
necessária para determinação da dose máxima tolerada.

A dose de manutenção sugerida é de 3MUI, três vezes por semana.
Redução da dose a metade pode ser necessária quando reações
adversas severas são observadas. Deve ser determinada pelos médicos
a continuação ou não do tratamento com Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante após seis meses de terapia.

Mieloma múltiplo

A dose recomendada de Interferon Alfa 2A Humano Recombinante é
de 3MUI, três vezes por semana, administrada sob a forma de injeção
intramuscular ou subcutânea. Baseado na tolerância do paciente, a
dose pode ser gradualmente elevada até 9MUI, três vezes por
semana.

Linfoma não-Hodgkin

Interferon Alfa 2A Humano Recombinante pode ser administrado 4 a
6 semanas após a quimioterapia e a dose recomendada é de 3MUI, três
vezes por semana por pelo menos 12 semanas por via subcutânea.

Quando administrada em associação com a quimioterapia
(ciclofosfamida, prednisona, vincristina e adriamicina) a dose
recomendada é de 6MUI/m2, administrado por via subcutânea ou
intramuscular durante os dias 22 a 26 da quimioterapia.

Leucemia mielóide crônica

A dose do Interferon Alfa 2A Humano Recombinante pode ser
elevada gradualmente de 3MUI diários por três dias a 6MUI diários
por três dias até a dose alvo de 9MUI diários até o final do
período de tratamento.

Após 8 a 12 semanas de terapia, pacientes com resposta
hematológica podem continuar o tratamento até resposta completa ou
18 meses a 2 anos após início do tratamento. A duração ótima da
terapia não foi determinada.

Hepatite B crônica

A dose recomendada para adultos é de 5MUI, três vezes por
semana, administrada por via subcutânea por 6 meses.

Para pacientes que não responderem ao Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante após um mês de terapia, aumento de dose pode ser
sugerido.

Pacientes que não responderem após 3 meses de terapia, a
descontinuação do tratamento deve ser considerada.

Hepatite C aguda e crônica

A dose recomendada do Interferon Alfa 2A Humano Recombinante
para o tratamento é de 3 – 5MUI, três vezes na semana, administrado
sob via subcutânea ou intramuscular durante 3 meses.

A dose recomendada de manutenção é de 3MUI, três vezes na semana
durante 3 meses.

Condiloma acuminado

Aplicação subcutânea ou intramuscular de 1MUI a 3MUI, 3 vezes
por semana, durante 1 a 2 meses ou 1MUI aplicado na base do local
afetado em dias alternados, durante 3 semanas consecutivas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Interferon Alfa 2A Humano Recombinante?


No caso de esquecimento da administração da dose, a posologia
deve ser retomada normalmente. Não há necessidade de dose
suplementar para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante

O Interferon Alfa 2A deve ser usado com supervisão
médica.

Pessoas com função renal, do fígado e da medula óssea anormal
devem ser monitoradas cuidadosamente.

Deve-se tomar cuidado ao usar o Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante em pessoas com mielossupressão (supressão da função de
produção de células sanguíneas da medula óssea), pois o Interferon
Alfa 2A Humano Recombinante pode causar redução dos glóbulos
brancos. Tal parâmetro deve ser monitorado cuidadosamente antes do
início da terapia com Interferon Alfa 2A e em períodos
determinados, durante a terapia. Exames de sangue completos devem
ser realizados periodicamente.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante

Reações adversas frequentes

Sintomas semelhantes aos de uma gripe tais como fadiga, febre,
calafrio, dor muscular, dor de cabeça, dor nas articulações,
transpiração entre outros.

Gastrintestinal

  • Anorexia;
  • Náusea;
  • Vômitos;
  • Alteração no paladar;
  • Perda de peso;
  • Diarreia;
  • Dor abdominal;
  • Constipação;
  • Flatulência.

Função do fígado

Alguns pacientes apresentaram aumento nos níveis de fosfatase
alcalina, ácido lático, desidrogenase e bilirrubina. Normalmente a
dose deInterferon Alfa 2A Humano Recombinante não deve ser ajustada
quando tais reações ocorrem.

Sistema nervoso central

  • Tonteira;
  • Distúrbios visuais;
  • Perda de memória;
  • Depressão;
  • Sonolência;
  • Ansiedade;
  • Nervosismo;
  • Insônia foram observados em raros casos.

Sistema nervoso periférico

  • Parestesia;
  • Torpor;
  • Fraqueza.

Sistema cardiovascular e respiratório

Tais sintomas foram observados em um quinto dos pacientes com
câncer – hipotensão transiente, hipertensão, edema, distúrbios
rítmicos, palpitações e dor no peito. Tosse e dispneia ocorreram
raramente.

Tais reações são raras em pacientes com hepatite B.

Pele

  • Herpes;
  • Rash;
  • Prurido e pele seca são reportados ocasionalmente;
  • Perda de cabelos tem sido observada em um quinto dos pacientes
    sob administração de Interferon Alfa 2A Humano Recombinante.

Sistema urinário

Falência renal foi raramente observada. Distúrbios eletrolíticos
ocorrem ocasionalmente em associação com anorexia e
desidratação.

Sistema hematopoetico

Leucocitopenia transiente tem ocorrido em um terço a metade dos
pacientes sob administração de Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante.

Trombocitopenia e redução de hemoglobina têm sido observadas em
alguns pacientes com depressão da medula óssea.

Anormalidade severa no sistema hematopoético pode ser revertida
7 a 10 dias após descontinuação do tratamento com Interferon Alfa
2A Humano Recombinante.

Outros

Hiperglicemia e reações no local da injeção foram observadas em
poucos pacientes.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

Composição do Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante

Apresentações

Pó Liófilo Injetável

Dosagens

1.000.000 UI

Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20
frascos ampola com pó liófilo injetável

3.000.000 UI

Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20
frascos ampola com pó liófilo injetável

5.000.000 UI

Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20
frascos ampola com pó liófilo injetável

9.000.000 UI

Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20
frascos ampola com pó liófilo injetável

Via intramuscular ou subcutânea.

Uso adulto.

Composição

Superdosagem do Interferon Alfa 2A Humano Recombinante

Não existe ainda relatório sobre a sua superdosagem, porém
sintomas como sonolência, astenia, leveza e coma possivelmente são
relacionados com administração repetitiva de Interferon Alfa 2A
Humano Recombinante em grandes dosagens. Esse tipo de paciente deve
ficar em observação no hospital e receber tratamento de apoio
adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante

Embora a relevância clínica não seja clara, os produtos à base
de alfainterferona podem afetar o processo metabólico oxidativo,
por meio da redução da atividade de enzimas citocrômicas
microssomais hepáticas no sistema P450; deve-se levar esse fato em
consideração quando se prescreve terapêutica concomitante com
outros medicamentos metabolizados por essa via. Foi descrita
diminuição do clearance de teofilina após administração
concomitante de alfainterferona.

Uma vez que Alfainterferona 2a (substância ativa) pode afetar
funções do sistema nervoso central, podem ocorrer interações após
administração concomitante com medicamentos de ação central. Os
efeitos neurotóxicos, hematotóxicos ou cardiotóxicos dos
medicamentos administrados anteriormente ou concomitantemente podem
ser exacerbados pela alfainterferona.

Terapia em combinação com ribavirina:

Consulte também a bula de ribavirina, se for administrar
alfainterferona 2a em combinação com ribavirina a pacientes com
hepatite C crônica.

Os resultados de um estudo clínico controlado demonstraram
interferência não-significativa do bevacizumabe na farmacocinética
da alfainterferona 2a.

Ação da Substância Interferon Alfa 2A Humano Recombinante

Resultados de Eficácia

Tricoleucemia: alfainterferona 2a foi o primeiro medicamento
cuja eficácia foi demonstrada no tratamento das tricoleucemias. Foi
demonstrada resposta global de 88,9% e sobrevida livre da doença de
83% em 31 meses. Atualmente o tratamento contempla a associação com
outros medicamentos. A Tabela 1 apresenta os critérios para a
avaliação da resposta em tricoleucemia e a Tabela 2, os resultados
da terapia.

Tabela 1 – Critérios para a avaliação da resposta em
tricoleucemias

Resposta completa

Resposta parcial

Regressão de organomegalia a
normal

Redução em organomegalia gt; 50%

Sem tricocell circulantes

lt; 5% de tricocell circulantes

Ausência de tricocell na medula óssea

Redução de tricocell na medula óssea em, aproximadamente,
50%

Hemoglobina ≥ 120 g/L

Hemoglobina ≥ 120 g/L

Neutrófilos absolutos gt; 1,5 x 109 / L

Neutrófilos absolutos gt; 1,5 x 109 / L

Plaquetas gt; 100 x 109 / L

Plaquetas gt; 100 x 109 / L

Tabela 2 – Resultados da terapia com interferona em
pacientes com tricoleucemia

N: número de pacientes participantes do estudo; RC: resposta
completa; RP: resposta parcial; TRG: taxa de resposta global; SLP:
sobrevida livre de progressão; SLF: sobrevida livre de falha;
rIFN-α: alfainterferona recombinante; MU: milhões de unidades; NS:
não especificado.

Linfoma cutâneo de células T

O uso de alfainterferona 2a apresentou resposta global gt; 50% e
com resposta completa gt;20%. Pode ser ativo em pacientes com
linfoma cutâneo de células T progressivo e que são refratários ou
impróprios à terapia convencional.

Advertência

Não foram observadas respostas objetivas dos tumores em,
aproximadamente, 40% dos pacientes com linfoma cutâneo de célula T.
Respostas parciais são, geralmente, observadas em três meses e
respostas completas em seis meses, embora, ocasionalmente, possa
demorar até um ano ou mais para que se obtenha a melhor
resposta.

Leucemia mieloide crônica (LMC)

O uso de alfainterferona 2a demonstrou 62,3% de resposta
citogenética. Alfainterferona 2a (substância ativa) é efetivo para
o tratamento de pacientes na fase crônica da leucemia mieloide
crônica, positiva para o cromossomo Philadelphia. Não está ainda
determinado se Alfainterferona 2a (substância ativa) pode ser
considerado como um tratamento com potencial curativo nessa
indicação. Alfainterferona 2a (substância ativa) promove remissão
hematológica em 60% dos pacientes com fase crônica de LMC,
independentemente do tratamento prévio.

Dois terços desses pacientes apresentam respostas hematológicas
completas até 18 meses depois do início do tratamento. Além disso,
ao contrário do que ocorre com a quimioterapia citotóxica, o
alfainterferona 2a pode gerar respostas citogenéticas sustentadas
contínuas acima de 40 meses. Demonstrou-se que Alfainterferona 2a
(substância ativa) suplementado com quimioterapia intermitente
prolonga a sobrevida total e retarda a progressão da doença, em
comparação com pacientes tratados apenas com quimioterapia.

Trombocitose associada à doença
mieloproliferativa

o uso de alfainterferona 2a demonstrou resposta global de 75% e
resposta completa de 70% . Alfainterferona 2a (substância
ativa) é efetivo no tratamento de trombocitose excessiva em LMC e
em outras doenças mieloproliferativas Em pacientes com LMC que
desenvolvem trombocitose, Alfainterferona 2a (substância ativa)
reduz o número de plaquetas em poucos dias, com a frequência de
complicações trombo-hemorrágicas associadas e não apresenta nenhum
potencial leucemogênico.

Linfoma não Hodgkin de baixo grau

Alfainterferona pode ser usada em combinação com outros
medicamentos. Nos estudos em associação com rituximabe, o índice de
resposta global foi de 45%, de resposta completa foi de 34%, e a
resposta parcial, 11% .Alfainterferona 2a (substância ativa)
prolonga a sobrevida livre de doença e livre de progressão quando
usado como tratamento adjuvante à quimioterapia (com ou sem
radioterapia) em pacientes com linfoma não Hodgkin de baixo
grau.

Sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS: Alfainterferona 2a
(substância ativa)

está indicado para o tratamento de pacientes com sarcoma de
Kaposi associado à AIDS em pacientes sem história de infecção
oportunista. A dose ideal não foi ainda bem estabelecida. Pacientes
com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS respondem melhor ao
tratamento se não apresentam história de infecção oportunista,
sintomas do tipo B (mais do que 10% de perda do peso corpóreo,
febre gt; 38ºC sem identificação do foco de infecção ou sudorese
noturna) e número basal de linfócitos T4 maior que 200
células/mm3.

Carcinoma de células renais

Alfainterferona levou à resposta completa de 11% e sobrevida
média de 67 meses.

Em pacientes com carcinoma de células renais avançado, as
maiores taxas de resposta tumoral foram observadas em pacientes com
doença metastática ou recorrente usando dose alta de
Alfainterferona 2a (substância ativa) (36 milhões de UI
diariamente) em monoterapia ou uma dose moderada de Alfainterferona
2a (substância ativa) (18 milhões de UI três vezes por semana)
combinada com vimblastina, em comparação com dose moderada de
Alfainterferona 2a (substância ativa) em monoterapia administrada
três vezes por semana.

Os pacientes tratados em monoterapia com baixa dose de
Alfainterferona 2a (substância ativa) (2 milhões de
UI/m2 de área corpórea administrada diariamente) não
apresentaram resposta ao tratamento. Os dados de segurança sobre a
combinação de Alfainterferona 2a (substância ativa) com vimblastina
mostraram somente pequenos aumentos na frequência de leucopenia
leve a moderada e granulocitopenia em comparação com monoterapia. A
duração da resposta à doença, bem como a sobrevida, é similar em
pacientes tratados com Alfainterferona 2a (substância ativa) em
monoterapia e pacientes tratados com terapia combinada de
Alfainterferona 2a (substância ativa) e vimblastina.

A terapia com Alfainterferona 2a (substância ativa) em
associação com vimblastina induz taxas de resposta geral de
aproximadamente 20%, retarda a progressão da doença e prolonga a
sobrevida geral em pacientes com carcinoma de células renais
avançado. Alfainterferona 2a (substância ativa) em combinação com
vimblastina apresenta vantagem na sobrevida em relação à
quimioterapia isoladamente.

Um estudo clínico controlado para avaliar a eficácia e segurança
de Alfainterferona 2a (substância ativa) em combinação com Avastin
como primeira linha de tratamento mostrou benefício considerável a
pacientes com câncer renal avançado e/ou metastático. Foram
observados um aumento clinicamente relevante e estatisticamente
significativo na sobrevida livre de progressão (mediana de 10,2
meses versus 5,4 meses; razão de risco 0,63; p lt;0,0001) e um
aumento estatisticamente significativo na porcentagem de
respondedores no braço Avastin + Alfainterferona 2a (substância
ativa) (31%), comparado ao braço placebo + Alfainterferona 2a
(substância ativa) (13%); p lt;0,0001. No entanto, o aumento
observado de 2 meses na sobrevida global não foi significativo
(mediana 23,3 meses versus 21,3 meses; razão de risco 0,91; p =
0,3360).

Noventa e sete pacientes (97) no braço alfainterferona 2a e 131
pacientes no braço Avastin reduziram a dose de alfainterferona 2a
de 9 milhões de UI para 6 ou 3 milhões de UI, três vezes por
semana, como pré-estabelecido no protocolo. A redução de dose de
alfainterferona 2a aparentemente não afetou a eficácia da
combinação de Avastin e alfainterferona 2a, baseada nas taxas
livres do evento de sobrevida livre de progressão durante o
período, como mostrado através de uma análise de sub-grupo.

Os 131 pacientes no braço Avastin + alfainterferona 2a que
reduziram a dose de alfainterferona 2a para 6 ou 3 milhões de UI
durante o estudo apresentaram, em 6, 12 e 18 meses, taxas livres de
4 sobrevida livre de progressão de 73, 52 e 21%, respectivamente,
em comparação com 61, 43 e 17% da população total de pacientes
recebendo Avastin + alfainterferona 2a.

Melanoma maligno

Pacientes com melanoma maligno avançado apresentaram regressão
objetiva de tumores cutâneos e viscerais em terapia com
Alfainterferona 2a (substância ativa).

Alfainterferona 2a (substância ativa) também apresenta benefício
na ampliação do período de sobrevida livre de doença em pacientes
com melanoma maligno (espessura de tumor gt; 1,5 mm) retirado
cirurgicamente e que não apresentam metástases nodais ou a
distância antes do início do tratamento.

Entre 10% e 25% dos pacientes com melanoma maligno avançado
apresentaram regressão objetiva dos tumores cutâneos e viscerais
com terapia de Alfainterferona 2a (substância ativa). Menores taxas
de resposta foram observadas usando doses menores de 18 milhões de
UI 3 vezes por semana. Os pacientes que apresentaram resposta
sobreviveram durante um período maior que aqueles pacientes que não
apresentaram resposta.

Hepatite C

O uso combinado de alfainterferona 2a e ribavirina atingiu
resposta sustentada entre 29% – 43,1%, quando usado associado à
ribavirina.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Demonstrou-se que Alfainterferona 2a (substância ativa)
apresenta muitas das atividades das chamadas preparações naturais
de alfainterferona humana.

A alfainterferona 2a é produzida biossinteticamente através da
tecnologia de DNA recombinante, sendo o produto de um gene de
interferon de leucócito humano clonado inserido e expresso em
Escherichia coli.

Alfainterferona 2a (substância ativa) exerce seus efeitos
antivirais por meio da indução de um estado de resistência às
infecções virais nas células e pela modulação da porção efetora do
sistema imune para neutralizar os vírus ou eliminar as células por
eles infectadas.

O mecanismo essencial responsável pela ação antitumoral de
Alfainterferona 2a (substância ativa) é ainda desconhecido.
Entretanto, várias alterações são descritas em células tumorais
humanas tratadas com Alfainterferona 2a (substância ativa): células
HT 29 apresentam redução significativa na síntese de DNA, RNA e
proteína.

Alfainterferona 2a (substância ativa) exerce atividade
antiproliferativa contra diversos tumores humanos in vitro
e inibe o crescimento de alguns heteroenxertos tumorais humanos em
camundongos. Um número limitado de linhagens de células tumorais
humanas cultivadas in vivo em camundongos
imunocomprometidos foi testado quanto à susceptibilidade a
Alfainterferona 2a (substância ativa). A atividade
antiproliferativa in vivo de Alfainterferona 2a
(substância ativa) foi estudada em tumores, incluindo carcinoma
mucoide de mama, adenocarcinoma do ceco, carcinoma do cólon e
carcinoma da próstata.

O grau de atividade antiproliferativa é variável.

Ao contrário das outras proteínas humanas, muitos dos efeitos da
alfainterferona 2a são parcial ou completamente suprimidos quando
pesquisados em outras espécies animais. No entanto, foi induzida
atividade significativa contra o vírus da vaccínia em macacos
Rhesus tratados previamente com alfainterferona 2a.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética de Alfainterferona 2a (substância ativa) em
animais (macaco, cão e camundongo) foi semelhante à observada em
seres humanos.

Absorção

A fração aparente da dose absorvida após injeção intramuscular
ou subcutânea é maior que 80%. Após administração intramuscular de
36 milhões de UI, as concentrações séricas máximas oscilaram de
1.500 a 2.580 pg/mL (média: 2.020 pg/mL), com tempo médio até
atingir a concentração máxima de 3,8 horas; após administração
subcutânea de 36 milhões de UI, as concentrações séricas máximas
oscilaram de 1.250 a 2.320 pg/mL (média: 1.730 pg/mL), com tempo
médio para alcançar a concentração máxima de 7,3 horas.

Distribuição

A farmacocinética de Alfainterferona 2a (substância ativa) no
ser humano foi linear com esquemas posológicos de 3 a 198 milhões
de UI. Após uma infusão intravenosa de 36 milhões de UI em
voluntários saudáveis, o volume de distribuição em estado de
equilíbrio dinâmico variou de 0,22 – 0,75 L/kg (média: 0,40 L/kg).
Tanto voluntários saudáveis quanto pacientes com câncer disseminado
apresentam ampla variação individual das concentrações séricas de
alfainterferona 2a.

Metabolismo e eliminação

Catabolismo renal é a principal via de eliminação para
Alfainterferona 2a (substância ativa); a metabolização hepática e a
excreção biliar são consideradas vias menores de eliminação para
Alfainterferona 2a (substância ativa). Em indivíduos saudáveis,
alfainterferona 2a apresentou meia-vida de eliminação de 3,7 – 8,5
horas (média: 5,1 horas), e um clearance corpóreo total de
2,14 – 3,62 mL/min/kg (média: 2,79 mL/min/kg), após infusão de 36
milhões de UI.

Farmacocinética em situações clínicas
especiais

A farmacocinética de alfainterferona 2a após doses
intramusculares únicas em pacientes com câncer disseminado e com
hepatite crônica B ativa foi semelhante à observada em indivíduos
saudáveis. Elevações nas concentrações séricas proporcionais às
doses foram observadas após doses únicas de até 198 milhões de UI.
Não houve alteração na distribuição ou eliminação de
alfainterferona 2a com esquemas posológicos de duas vezes ao dia
(0,5 – 36 milhões de UI), uma vez ao dia (1 – 54 milhões de UI) ou
três vezes por semana (1 – 136 milhões de UI) até 28 dias de
administração.

A administração intramuscular de Alfainterferona 2a (substância
ativa) a alguns pacientes com câncer disseminado, uma ou duas vezes
ao dia, durante até 28 dias, resultou em concentrações plasmáticas
máximas de duas a quatro vezes maiores que com uma única dose.
Entretanto, doses múltiplas não ocasionaram alterações nos
parâmetros de distribuição ou eliminação durante os vários esquemas
posológicos estudados.

O uso em crianças e idosos não é recomendado, uma vez que não há
estudos clínicos específicos para essas populações.

Para outras informações sobre as propriedades farmacocinéticas
de ribavirina, consultar a bula do medicamento.

Não é recomendável o uso de Alfainterferona 2a (substância
ativa) em crianças, uma vez que sua segurança e eficácia nessa
faixa etária ainda não foram estabelecidas.

Cuidados de Armazenamento do Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante

O Interferon Alfa 2A Humano Recombinante deve ser mantido sob
refrigeração (2 – 8°C). Não deve ser congelada. Deve ser protegida
da luz.

Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado
imediatamente.

O Interferon Alfa 2A tem validade de 36 meses a partir de
sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Interferon Alfa 2A Humano
Recombinante

Reg. MS: 1.5625.0001

Farmacêutico Responsável:

Hernani Ramos dos Santos
CRF-RJ n° 13.688

Fabricado por:

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. LTDA.
Shenyang, China

Importado por:

Chron Epigen Indústria e Comércio LTDA.
Av. Carlos Chagas Filho, 791 – Cidade Universitária
CEP: 21941-904
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CNPJ: 04.415.365/0001-38

Tel/Fax:

55 21 2290-7359

SAC

(21) 2260-9660

Interferon-Alfa-2a-Humano-Recombinante, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Interferon Alfa 2a Humano Recombinante Bula

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    Interferon Alfa 2a Humano Recombinante Bula

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    Interferon Alfa 2a Humano Recombinante Bula Completa extraída da Anvisa
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