Vimblastina Bula

Vimblastina

Também pode ser utilizado no tratamento de coriocarcinoma
resistente a outros agentes quimioterápicos e no carcinoma de mama
que não responde a outros agentes terapêuticos.

Contraindicação do Vimblastina

Em casos de hipersensibilidade conhecida ao sulfato de
vimblastina ou a qualquer componente de sua formulação.

Não deve ser administrada em pacientes com leucopenia ou
pacientes com infecção bacteriana.

Como usar o Vimblastina

Sulfato de Vimblastina (substância ativa) deve ser
administrada exclusivamente por via intravenosa (injeção ou
infusão). Sulfato de Vimblastina (substância ativa) deve ser
administrada uma vez a cada sete dias.

Adultos

Em adultos, a posologia inicial é de uma dose única de 3,7
mg/m2 de superfície corporal, seguida da contagem de
leucócitos, para avaliação da sensibilidade individual do paciente
ao sulfato de vimblastina.

A dose nunca deve ser superior àquela que reduz a
contagem de leucócitos para valores próximos de 3.000
células/mm3. A dose recomendada para intervalos
semanais deve seguir a tabela abaixo:

Doses

Adultos mg/m2 superfície
corporal

Crianças mg/m2 superfície
corporal

1ª dose

3,7 2,5

2ª dose

5,5 3,75

3ª dose

7,4 5,0

4ª dose

9,25 6,25

5ª dose

11,1 7,5

A dose poderá ser aumentada sem exceder os valores de 18,5 mg/m2
em adultos e 12,5 mg/m2 em crianças. A dose não deve ser
aumentada após a contagem de leucócitos atingir valores de
aproximadamente 3 x 109 células/L (3.000
células/mm3).

Para a maioria dos pacientes adultos, a dose semanal máxima está
entre 5,5-7,4 mg/m2 de superfície corporal. Poderá
ocorrer leucopenia com o uso de doses de 3,7 mg/m2 de
superfície corporal. Alguns pacientes poderão precisar de doses de
11,1 mg/m2 de superfície corporal, muito raramente de
18,5 mg/m2, não devendo esta dose ser excedida.

Outra dose não deve ser administrada até que a contagem de
leucócitos tenha retornado a valores de pelo menos 4.000
células/mm3 , mesmo que já tenham decorrido mais de sete
dias após a última administração. Em alguns casos, a resposta
terapêutica pode preceder o efeito leucopênico. Quando isto
ocorrer, não há necessidade do aumento subsequente da dose.

Terapia de manutenção

A dose na terapia de manutenção deve ser administrada uma
vez por semana, e será a dose imediatamente inferior àquela que
reduz a contagem de leucócitos para valores próximos de 3.000
células/mm3. Desta forma, o paciente estará recebendo
uma dose máxima que não causa leucopenia.

A duração da terapia de manutenção depende da patologia que está
sendo tratada e do agente antineoplásico usado em combinação. A
terapia de manutenção no tratamento da doença de Hodgkin está
sujeita a uma variedade de opções e de duração.

O uso prolongado de quimioterápicos na terapia de manutenção
envolve vários riscos, entre eles, a ocorrência de doenças
infecciosas, esterilidade e a possibilidade de aparecimento de
outros tipos de câncer, devido à supressão do sistema
imunológico.

Pacientes com comprometimento hepático

Recomenda-se redução de 50% na dose de vimblastina quando a
dosagem sérica de bilirrubina direta estiver acima de 3 mg/100
mL.

Cuidados de administração

Sulfato de Vimblastina (substância ativa) não deve
ser administrada por via intramuscular, subcutânea ou intratecal. A
administração intratecal pode ser fatal.

Antes de sua administração, as medicações para uso parenteral
devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas
em suspensão e quanto à descoloração, sempre que a solução e o
recipiente permitirem.

Podem ser utilizadas seringas com ajuste “Luer-Lock” e
de diâmetro interno largo, para minimizar a pressão e a formação
eventual de aerossol. A formação de aerossol pode ser diminuída
pela utilização de agulha com respiro durante a preparação.

Sulfato de Vimblastina (substância ativa) pode ser administrada
por infusão ou injeção intravenosa.

É extremamente importante certificar-se de que a agulha ou
cateter esteja corretamente colocado na veia, antes que qualquer
quantidade de vimblastina seja injetada.

A ocorrência de extravasamento nos tecidos adjacentes durante a
administração intravenosa poderá causar grande irritação, devendo
ser evitada. Em caso de extravasamento, a administração deve ser
imediatamente interrompida e a quantidade remanescente introduzida
em outra veia.

A injeção intravenosa deve durar cerca de um minuto. A
administração prolongada (30 a 60 minutos) aumenta a frequência de
irritações na veia e o risco de extravasamento.

O medicamento não deve ser injetado nas extremidades com
circulação comprometida ou potencialmente comprometida por
neoplasma, flebites ou varicosite devido à possibilidade de
ocorrência de trombose.

Todo o procedimento de manuseio e dispensação devem ser
realizados por pessoal altamente treinado.

Qualquer manipulação deve ser realizada em capela de fluxo
laminar, mediante material de proteção adequado como luvas,
máscaras e vestimenta apropriada.

Evitar contato acidental da preparação citotóxica com os olhos,
pele ou mucosa. Em caso de contato com pele e mucosas, deve-se
lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa
com água em abundância.

Qualquer preparação citotóxica não deve ser manipulada por
funcionárias que possam estar grávidas.

Todos os dispositivos utilizados na reconstituição (seringas,
agulhas, etc.) devem ser descartados de maneira adequada e
cuidadosa.

Em caso de derramamento acidental, o acesso ao local deve ser
restrito. O líquido derramado deve ser absorvido mediante toalhas
absorventes próprias e a área contaminada limpa com uma solução de
hipoclorito de sódio 10%. O local deve ser lavado com bastante
água.

O material utilizado deve ser descartado em contêineres e/ou
sacos plásticos duplos, próprios para o descarte. O rótulo deve
conter os seguintes dizeres:

‘Lixo tóxico para incineração’

. A incineração deve ser a 1100°C.

Preparação para administração intravenosa

Sulfato de Vimblastina (substância ativa) pode ser diluída
em solução fisiológica 0,9% ou soro glicosado 5%. Entretanto, não é
recomendada a diluição em grandes volumes de diluente (100 a 250
mL) e não deve ser realizada infusão prolongada (mais que 30 a 60
minutos) tendo em vista o risco aumentado de extravasamento.

Precauções do Vimblastina

Cuidados na administração

Deve ser administrada exclusivamente por injeção ou infusão
intravenosa e sob supervisão de um profissional com experiência no
uso de agentes quimioterápicos. A administração nas extremidades
deve ser feita com cuidado, pois a presença de disfunção
circulatória aumenta o risco de ocorrência de trombose. A
administração deve ser realizada com muita cautela a fim de evitar
infiltração nos tecidos subcutâneos.

Em caso de extravasamento, a administração deve ser
imediatamente interrompida e a quantidade restante administrada em
outra veia. Para dispersar o fármaco e minimizar desconforto e
possível lesão tecidual, pode-se aplicar localmente calor e injeção
de hialuronidase. Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos
tóxicos severos, os pacientes devem ser hospitalizados pelo menos
durante o início da terapia.

Sulfato de Vimblastina (substância ativa), bem como
outros alcaloides de vinca, não deve ser administrada por via
intramuscular, subcutânea ou intratecal. A administração intratecal
pode ser fatal.

Insuficiência hepática

A toxicidade pode estar aumentada na presença de insuficiência
hepática.

Mielossupressão

A monitoração frequente do hemograma deve ser instituída durante
o tratamento. Em caso de leucopenia (lt; 2.000
leucócitos/mm3) após uma dose de vimblastina, o paciente
deve ser cuidadosamente observado quanto aos sintomas de infecção,
até que a contagem da série branca tenha retornado a um nível
seguro.

Pacientes com infiltração de células malignas na medula óssea
poderão apresentar leucopenia e trombocitopenia acentuadas após
administração de doses moderadas, sendo desaconselhável o uso
posterior do fármaco nestes pacientes.

Reações de hipersensibilidade

Falta de ar aguda e broncoespasmo grave foram relatados após a
administração de alcaloides da vinca. Essas reações foram mais
frequentes quando o alcaloide da vinca foi usado em combinação com
a mitomicina e podem requerer tratamento agressivo, particularmente
se houver disfunção pulmonar preexistente. Estas reações podem se
iniciar dentro de minutos ou várias horas após a administração da
vinca e podem ocorrer até duas semanas após a dose de
mitomicina.

Pode ocorrer dispneia progressiva, requerendo terapia crônica.
Nestes casos a vimblastina não deve ser readministrada.

Gerais

Deve ser evitado o uso de vimblastina em pacientes,
principalmente idosos, que apresentem caquexia ou áreas ulceradas
na superfície da pele, pois nestas condições a resposta leucopênica
ao fármaco pode estar mais acentuada.

Não é aconselhável o uso de pequenas quantidades diárias de
vimblastina por longos períodos, mesmo que a dose semanal total
resultante seja semelhante àquela recomendada.

Pouco ou nenhum efeito terapêutico foi demonstrado quando tais
esquemas foram usados. A estrita aderência ao sistema de dose
recomendada é muito importante.

Em caso de doses elevadas pode ocorrer neurotoxicidade. O
risco-benefício do uso de vimblastina deve ser avaliado quando o
paciente apresentar as seguintes patologias: catapora (ou exposição
recente), herpes zoster, gota ou histórico de cálculo
renal, disfunção hepática e infecções.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, por causa das náuseas e
vômitos.

Gravidez e lactação

Estudos em animais sugerem a possibilidade de efeitos
teratogênicos. Os animais que receberam este fármaco no início da
gestação apresentaram reabsorção do concepto e os fetos
sobreviventes demonstraram deformidades marcantes.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Caso a vimblastina seja utilizada durante a gestação ou a paciente
engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser informada
sobre os potenciais danos ao feto. Mulheres em idade fértil devem
evitar a gravidez. Não se sabe se a vimblastina é excretada no
leite humano. Recomenda-se a descontinuação da amamentação durante
o tratamento.

Sulfato de Vimblastina​ (substância
ativa) 

é um medicamento classificado na categoria D de risco de
gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao
médico em caso de suspeita de gravidez.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da
fertilidade

oram relatados casos de aspermia em homens. Estudos em animais
sugerem a ocorrência de efeitos teratogênicos pela observação de
retardo na metáfase e alterações degenerativas nas células
germinativas. Foi relatada a ocorrência de amenorreia em alguns
pacientes tratadas com a combinação de um agente alquilante,
procarbazina, prednisona e sulfato de vimblastina. Esta ocorrência
foi relacionada à dose total dos quatro agentes utilizados, sendo
frequente a volta das menstruações.

A mesma combinação de fármacos, administrada a pacientes do sexo
masculino, produziu azoospermia; se houve retorno da
espermatogênese, isto não aconteceu em menos de dois anos de
remissão sem medicação. Testes em Salmonella typhimurium e com o
ensaio letal dominante em camundongos não demonstraram
mutagenicidade. Anormalidades no esperma foram observadas em
camundongos.

A vimblastina provocou um aumento na formação micronucleica nas
células de medula óssea de camundongos, entretanto, uma vez que
inibe a formação do fuso mitótico, não se pode concluir que seja
evidência de mutagenicidade. Estudos adicionais em camundongos não
demonstraram redução na fertilidade dos machos. Ocorreram
translocações cromossômicas nos camundongos machos. Os machos
descendentes da primeira geração desses camundongos não eram
portadores de translocação heterozigótica. Testes in vitro
com culturas de células pulmonares de hamsters demonstraram
alterações cromossômicas, incluindo quebras e trocas de cromátides,
enquanto testes usando outros tipos de células de hamsters não
demonstraram mutação. Não foram observadas quebras e alterações nas
análises dos cromossomas das células da medula óssea dos pacientes
tratados com vimblastina. Não se sabe ainda como este fármaco afeta
a síntese dos ácidos nucleicos.

Alguns autores acreditam que não haja interferência e outros
acham que a vimblastina interfere no metabolismo dos ácidos
nucleicos, não por ação direta, mas possivelmente devido ao
distúrbio bioquímico em outras áreas da organização molecular
celular.

Na exposição de células de hepatoma de ratos em cultura com
vimblastina em níveis não citotóxicos não foi observada inibição da
síntese de RNA. Resultados conflitantes foram encontrados em outros
achados sobre interferência na síntese de DNA.

Não há evidência de carcinogenicidade da vimblastina em seres
humanos, desde o início de seu uso clínico no final de 1950.
Pacientes tratados por doença de Hodgkin desenvolveram leucemia
após radioterapia e administração de vimblastina em combinação com
outros quimioterápicos, incluindo agentes que se intercalam com o
DNA.

Não se sabe quanto a vimblastina pode ter contribuído para o
aparecimento da leucemia. Dados disponíveis em ratos e camundongos
não demonstraram clara evidência de carcinogênese, quando os
animais foram tratados com a dose máxima tolerada e com a metade
desta dose por seis meses.

Esse sistema de teste evidenciou outros agentes como
carcinogênicos, enquanto que a vimblastina ficou no grupo de
fármacos que causaram leve aumento (1,5-2 vezes) ou a mesma
incidência de tumor que o controle.

Uso pediátrico

Uma revisão de literatura publicada de 1993 a 1995 mostrou que
as doses iniciais de vimblastina em pacientes pediátricos variaram
conforme o esquema utilizado e se a administração foi como agente
único ou incorporado dentro de um regime quimioterápico
particular.

Como agente único para tratamento da doença de LetterSiwe, a
dose inicial de vimblastina foi reportada como 6,5
mg/m2. Quando a vimblastina foi usada em combinação com
outros agentes quimioterápicos para tratamento da doença de
Hodgkin, a dose inicial reportada foi de 6 mg/m2.

Para carcinomas de células germinativas testiculares, a dose
inicial de vimblastina foi reportada como 3 mg/m2 em um
regime combinado. Modificações de dose devem ser conduzidas pela
tolerância hematológica.

Uso em pacientes idosos

Não é recomendada a utilização da vimblastina em pacientes
idosos com caquexia ou áreas ulcerosas na pele.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou
hepática

É recomendada redução de 50% na dose de vimblastina nos
pacientes com dosagem sérica de bilirrubina direta acima de 3
mg/100 mL. Como o metabolismo e a excreção são principalmente
hepáticos, nenhuma modificação é recomendada em pacientes com
comprometimento da função renal.

Reações Adversas do Vimblastina

Antes da administração de vimblastina, o paciente deve ser
alertado da possibilidade de sintomas indesejáveis.

No geral, a incidência de reações adversas relativas ao uso de
vimblastina é dose dependente.

Com exceção de alopecia, leucopenia e manifestações
neurológicas, as reações adversas não persistem, geralmente, por
mais de 24 horas.

Os efeitos neurológicos não são comuns, mas quando ocorrem, tem
frequência de mais de 24 horas. A reação adversa mais comum é
leucopenia, normalmente dose dependente.

Hematológicas

A leucopenia é uma reação adversa clinicamente esperada,
sendo o número de leucócitos um fator importante para a terapia com
este fármaco (dose limitante). Este quadro clínico não é permanente
e os leucócitos retornam aos níveis normais após o período de
indução da leucopenia pelo fármaco.

O período de maior supressão dos leucócitos pode ocorrer cinco a
dez dias após o último dia de administração do fármaco. A
recuperação completa dos leucócitos ocorre entre 7-21 dias. Na
terapia de manutenção com utilização de pequenas doses de
vimblastina, a leucopenia pode não ser detectada.

Apesar da contagem de plaquetas não se alterar
significativamente, pacientes previamente tratados com radiação ou
com outros medicamentos oncológicos podem apresentar
trombocitopenia.

Quando não há tratamento prévio com quimioterapia ou radiação,
raramente ocorre trombocitopenia, mesmo no caso de significante
leucopenia decorrente da vimblastina. Geralmente, o quadro de
trombocitopenia é revertido em poucos dias. O efeito da vimblastina
sobre as hemácias e hemoglobina, geralmente não é significativo
quando não há tratamento conjunto com outros fármacos e terapias,
no entanto, os pacientes com doenças malignas podem apresentar
anemia mesmo na ausência de qualquer terapia.

Dermatológicas

A ocorrência de alopecia é comum. Quando ocorre, geralmente
não é total e, em alguns casos, os cabelos nascem novamente durante
a terapia de manutenção. Também podem ocorrer fotossensibilidade,
necrose epidérmica e erupções cutâneas.

Gastrintestinais

Constipação, anorexia, náusea, vômito, dor abdominal, íleo
paralítico, ulceração da boca, faringite, diarreia, enterocolite
hemorrágica, sangramento de úlcera péptica já existente e
sangramento retal. Náuseas e vômitos, geralmente podem ser
controlados facilmente com agentes antieméticos.

Neurológicas

Parestesia, perda dos reflexos tendinosos profundos, neurite
periférica, depressão mental, dor de cabeça e convulsões. O
tratamento com alcaloides da vinca pode resultar raramente em dano
vestibular e auditivo do oitavo nervo cranial. Manifestações
incluem surdez parcial ou total, que podem ser temporárias ou
permanentes, e dificuldades de equilíbrio incluindo desmaios,
nistagmo e vertigem.

Cuidado particular deve ser tomado quando da terapia combinada
de vimblastina com outros agentes conhecidamente ototóxicos, como
os compostos com platina.

Cardiovasculares

Hipertensão. Efeitos cardíacos como infarto do miocárdio, angina
pectoris e anormalidades transitórias do ECG relacionadas à
isquemia coronária, foram reportados raramente. Casos inesperados
de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram
relatados em pacientes sob tratamento poliquimioterápico com
vimblastina, bleomicina e cisplatina. Síndrome de Raynaud também
foi relatada com essa combinação. Foram registrados casos de
neuropatia autônoma cardiovascular com variações anormais da
frequência cardíaca e pressão arterial com a utilização da
vimblastina.

Pulmonares

Dano pulmonar difuso, caracterizado por infiltração intersticial
e efusão pleural, resultando em dificuldade respiratória,
broncoespasmos e tosse, foram descritos após o tratamento com
vimblastina em associação com a mitomicina.

A reação adversa pode ocorrer minutos ou várias horas após
administração da vimblastina ou até duas semanas após a dose da
mitomicina. Nos casos de dispneia progressiva é necessário o
tratamento crônico e a vimblastina não deve ser readministrada.
Fibrose intersticial, hiperplasia alveolar e septal e edema
intra-alveolar foram observados em exames histológicos.

Renal/genitourinária

Retenção urinária relacionada à neuropatia autonômica. Aspermia,
oligospermia, reversíveis com duração típica de 6-24 meses.

Reação no local da injeção

O extravasamento durante a injeção intravenosa pode levar à
celulite e flebite, e se a quantidade extravasada for grande,
poderá ocorrer necrose local. Para aliviar a irritação do tecido
afetado pelo extravasamento pode ser administrada localmente
injeção de hialuronidase e aquecimento moderado na região afetada,
a fim de auxiliar a dispersão do fármaco e minimização do
desconforto.

Outras reações

Dores musculares, nos ossos, na mandíbula, e no local do tumor;
mal-estar, fraqueza, tonturas, vesiculação da pele, hipertensão e
síndrome de Raynaud foram relatados durante a terapia com
vimblastina combinada à bleomicina e cisplatina no tratamento do
câncer do testículo. Síndrome de secreção inapropriada do hormônio
antidiurético foi relatada com doses de vimblastina maiores que as
recomendadas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Vimblastina, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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