Implanon NXT

Como o Implanon NXT funciona?

O Implanon NXT é um implante contracetivo pré-carregado num
aplicador descartável para mulheres dos 18 aos 40 anos de idade. O
implante é um pequeno bastonete de plástico flexível e macio com 4
cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, que contém 68 miligramas de
substância ativa etonogestrel. O aplicador permite ao profissional
de saúde inserir o implante mesmo por baixo da pele da parte
superior do seu braço. O etonogestrel é uma hormona feminina
sintética similar à progesterona. Uma pequena quantidade de
etonogestrel é libertada de forma contínua para a corrente
sanguínea. O implante em si é feito de copolímero de etileno e
acetato de vinilo, um plástico que não se dissolve no corpo. Também
contém uma pequena quantidade de sulfato de bário que o torna
visível por raio-X.

Como atua o Implanon NXT

O implante é inserido mesmo por baixo da pele.

O componente ativo, o etonogestrel, atua de duas
formas:

• Previne a libertação de um óvulo dos ovários;
• Provoca alterações no colo do útero que vão dificultar a
  entrada dos espermatozoides no útero.

Assim, o Implanon NXT vai protegê-la contra a gravidez por um
período de três anos mas, se tiver excesso de peso, o médico pode
aconselhá-la a substituir o implante mais cedo. O Implanon NXT é um
entre vários métodos para prevenir a gravidez. Outro método de
controlo da natalidade frequentemente utilizado é a Pílula
combinada. Em contraste com as Pílulas combinadas, o Implanon NXT
pode ser utilizado por mulheres que não podem ou não querem usar
estrogénios. Ao utilizar o Implanon NXT não tem de se lembrar de
tomar uma pílula todos os dias. Esta é uma das razões para o
Implanon NXT ser muito eficaz (mais de 99 % de eficácia). Se, em
casos raros, o implante não for inserido corretamente ou não for
mesmo inserido, poderá não estar protegida contra a gravidez.
Quando estiver a usar Implanon NXT, a sua hemorragia menstrual pode
sofrer alterações e tornar-se ausente, irregular, pouco frequente,
frequente, prolongada ou raramente abundante. O padrão hemorrágico
que irá ter durante os primeiros três meses indica geralmente o seu
padrão hemorrágico futuro. As menstruações dolorosas poderão
melhorar.

Pode parar de utilizar o Implanon NXT em qualquer altura.

Contraindicação do Implanon NXT

Não utilize o Implanon NXT se tiver qualquer uma das situações
mencionadas abaixo. Se qualquer uma destas situações se aplicar a
si, fale com o seu médico antes do Implanon NXT ser inserido. O seu
médico pode aconselhá-la a utilizar um método contracetivo não
hormonal.

• Se tem alergia ao etonogestrel ou a qualquer outro componente
  deste medicamento;
• Se tem uma trombose. A trombose é a formação de um coágulo de
  sangue num vaso sanguíneo [por exemplo, nas pernas (trombose venosa
  profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)];
• Se tem ou teve icterícia (pele amarelada), doença grave do
  fígado (quando o fígado não está a funcionar corretamente) ou um
  tumor no fígado;
• Se tem (teve) ou se poderá ter cancro da mama ou dos órgãos
  genitais;
• Se tem qualquer hemorragia vaginal inexplicável.

Se alguma destas situações surgir pela primeira vez
enquanto estiver a utilizar o Implanon NXT, fale com o seu médico
imediatamente.

Como usar o Implanon NXT

Atenção:

Informe o seu profissional de saúde se estiver grávida ou se
pensa que pode estar grávida antes de Implanon NXT ser inserido
(por exemplo, se teve relações sexuais desprotegidas durante o
atual ciclo menstrual).

O Implanon NXT deve ser inserido e removido apenas por um
profissional de saúde familiarizado com os procedimentos descritos
no verso deste folheto informativo. O profissional de saúde irá
decidir consigo qual a altura mais apropriada para a inserção. Isto
vai depender da sua situação particular (por exemplo, do método
contracetivo que estiver atualmente a utilizar). A não ser que
esteja a mudar de um outro método contracetivo hormonal, a inserção
deve ser realizada no dia 1-5 da sua hemorragia menstrual
espontânea para excluir a possibilidade de gravidez. O seu
profissional de saúde irá aconselhá-la.

Antes de inserir ou remover o Implanon NXT, o seu profissional
de saúde irá aplicar-lhe um anestésico local. O Implanon NXT é
inserido diretamente por baixo da pele, no lado interno da parte
superior do braço não dominante (o braço que não utiliza para
escrever).

Implanon NXT deve ser removido ou substituído não mais do que
três anos após a inserção.

Para a ajudar a relembrar quando e onde foi inserido o Implanon
NXT, e quando Implanon NXT tem de ser removido, o seu profissional
de saúde irá dar-lhe um Cartão de Utilizadora que contém esta
informação. Guarde o cartão num local seguro!

No fim do procedimento de inserção, o profissional de saúde irá
pedir-lhe para palpar o implante (sentir o implante por baixo da
sua pele). Um implante corretamente inserido deve ser claramente
palpável pelo profissional de saúde e por si, e deverá conseguir
sentir ambas as extremidades entre o seu polegar e indicador. Deve
ser tido em conta que a palpação não é apropriada para verificar a
presença do implante em 100 % dos casos. Se o implante não for
palpável imediatamente após a inserção, ou a qualquer momento, o
implante poderá não ter sido introduzido, ou poderá ter sido
introduzido profundamente. Se tiver a mais pequena dúvida, deve
usar um método de barreira (por exemplo, um preservativo) até que o
profissional de saúde e você tenham absoluta certeza que o implante
foi inserido. O profissional de saúde pode ter de fazer um raio-X,
ecografia ou ressonância magnética ou pode ter que colher uma
amostra de sangue, para ter a certeza que o implante está dentro do
seu braço. Se o implante não for encontrado no braço após uma
pesquisa minuciosa, o seu profissional de saúde poderá usar o
raio-X ou outro método de imagiologia no seu tórax. Quando o
profissional de saúde localizar o implante que não era palpável,
poderá recomendar a sua remoção com base nas suas necessidades de
saúde.

No caso de querer substituir o Implanon NXT, pode ser inserido
um novo implante imediatamente após a remoção do implante antigo. O
novo implante pode ser inserido no mesmo braço e no mesmo local do
implante anterior. O seu profissional de saúde irá
aconselhá-la.

Se quiser parar de utilizar Implanon NXT

Pode pedir ao seu profissional de saúde para remover o implante
em qualquer altura que desejar. Se não se conseguir localizar o
implante por palpação, o profissional de saúde poderá ter de fazer
um raio-X, ecografia ou ressonância magnética para localizar o
implante. Dependendo da posição exata do implante, a remoção poderá
ser difícil e poderá necessitar de uma cirurgia.

Se não deseja engravidar após remover o Implanon NXT, peça
informação ao seu profissional de saúde sobre outros métodos de
controlo da natalidade que sejam de confiança.

Se parar de utilizar o Implanon NXT porque quer engravidar,
normalmente é recomendado que espere até ter um período menstrual
natural antes de tentar engravidar. Isto ajuda a calcular a data
prevista para o parto.

Qual o aspeto de Implanon NXT e conteúdo da
embalagem

O Implanon NXT é um contracetivo hormonal subcutâneo de longa
duração. Consiste num implante pré-carregado radiopaco contendo
apenas progestagénio num aplicador inovador descartável, fácil de
utilizar e pronto a utilizar. O implante esbranquiçado tem 4 cm de
comprimento e 2 mm de diâmetro e contém etonogestrel e sulfato de
bário. O aplicador foi desenhado para facilitar a inserção do
implante mesmo por baixo da pele, no lado interno da parte superior
do seu braço (não dominante). O implante é inserido e removido por
um profissional de saúde familiarizado com os procedimentos.

Para uma remoção sem complicações é necessário que o implante
seja inserido mesmo por baixo da pele. Deve ser utilizado um
anestésico local antes da inserção ou remoção do implante. O risco
de complicações é baixo se as instruções fornecidas forem
seguidas.

Como é inserido Implanon NXT

1. A inserção de Implanon NXT deve ser feita apenas por um médico
   familiarizado com o procedimento.
2. Para facilitar a inserção de Implanon NXT, você deve deitar-se
   de costas, com o cotovelo levemente dobrado e o braço virado para
   fora.

3. Implanon NXT será inserido na parte interna superior do braço
   não dominante (aquele que você não usa para escrever).
4. O local da inserção será indicado na pele, e será desinfetado e
   anestesiado.

5. A pele será esticada e a agulha inserida diretamente sob a
   pele. Quando a ponta da agulha estiver dentro da pele, a agulha
   será inserida completamente com um movimento paralelo à superfície
   da pele.

6. A patilha roxa é desbloqueada empurrando ligeiramente para
   baixo e puxando completamente para trás até ao fim de forma a
   recolher a agulha. O implante irá permanecer na parte superior do
   braço quando a agulha é retirada.
7. Logo após a inserção, deve sentir (por palpação) o implante
   para confirmar a sua presença. Um implante corretamente inserido
   poderá ser sentido entre o polegar e o indicador pelo profissional
   de saúde e por si. Deve ser tido em conta que a palpação não é
   apropriada para verificar a presença do implante em 100 % dos
   casos.
8. No caso de o implante não ser palpável ou quando a sua presença
   é duvidosa, é necessário utilizar outros métodos para confirmar a
   presença do implante.
9. Quando o profissional de saúde localizar um implante não
   palpável, poderá recomendar a sua remoção com base nas suas
   necessidades de saúde.
10. Até que a presença do implante seja confirmada, poderá não
    estar protegida contra uma gravidez e terá que utilizar um método
    contracetivo de barreira (por exemplo, preservativo).
11. Irá ser-lhe aplicada compressa estéril com uma ligadura de
    compressão para minimizar o risco de contusão (nódoas negras).
    Poderá retirar a ligadura de compressão dentro de 24 horas e o
    pequeno penso adesivo colocado por cima do local de inserção dentro
    de 3-5 dias.
12. Após a inserção do implante, o profissional de saúde irá
    dar-lhe um Cartão de Utilizadora com informação sobre o local de
    inserção, a data de inserção e o último dia até ao qual o implante
    tem que ser removido ou substituído. Guarde-o num local seguro pois
    a informação que se encontra neste cartão pode facilitar, mais
    tarde, a remoção.

Como deve ser removido Implanon NXT

1. O implante deve ser removido apenas por um profissional de
   saúde qualificado que esteja familiarizado com o procedimento.
2. O Implante é removido a seu pedido ou – até no máximo – três
   anos após a inserção.
3. A localização do local de inserção do implante está indicada no
   Cartão de Utilizadora
4. O profissional de saúde irá localizar o implante. Se não se
   conseguir localizar o implante, o profissional de saúde poderá ter
   de fazer um raio-X, TC, ecografia ou ressonância magnética.
5.  A parte superior do seu braço será desinfetada e
   anestesiada.

6. Será efetuada uma pequena incisão ao longo do braço mesmo
   abaixo da extremidade do implante.

7. O implante é suavemente puxado através da incisão e removido
   com uma pinça.

Ocasionalmente, o implante pode estar envolvido por um tecido
duro. Se for este o caso, será necessário fazer um pequeno corte
neste tecido antes de se poder remover o implante.

Se desejar que o profissional de saúde substitua o Implanon NXT
por outro implante, o novo implante pode ser inserido usando a
mesma incisão.

A incisão será fechada com uma sutura (borboleta).

Ser-lhe-á aplicada compressa estéril com uma ligadura de
compressão para minimizar o risco de contusão (nódoas negras).
Poderá retirar a ligadura dentro de 24 horas e o pequeno penso
adesivo colocado por cima do local de incisão dentro de 3-5
dias.

Precauções do Implanon NXT

Os contracetivos hormonais, incluindo o Implanon NXT,
não protegem contra as infeções pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra
doença sexualmente transmissível.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de
utilizar Implanon NXT.

Se o Implanon NXT for utilizado na presença de qualquer uma das
situações mencionadas abaixo, pode necessitar de ser mantida sob
vigilância apertada.

O seu médico pode explicar-lhe o que fazer. Se qualquer uma
destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes do
Implanon NXT ser inserido. Da mesma forma, se a situação se
desenvolver ou agravar enquanto está a utilizar o Implanon NXT,
terá que informar o seu médico.

• Se teve cancro da mama;
• Se tem ou teve uma doença do fígado;
• Se já teve no passado uma trombose;
• Se tem diabetes;
• Se tem excesso de peso;
• Se sofre de epilepsia;
• Se sofre de tuberculose;
• Se tem a pressão arterial alta;
• Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação de cor castanha
  amarelada na pele, especialmente na cara); se assim for, evite a
  exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.

Situações graves possíveis

Cancro

A informação que se segue foi obtida em estudos realizados com
mulheres que tomam diariamente um contracetivo oral combinado
contendo duas hormonas femininas diferentes (a “Pílula”).
Desconhece-se se estas observações também se aplicam às mulheres
que utilizam um contracetivo hormonal diferente, como os implantes
que contêm apenas progestagénio.

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência
ligeiramente maior em mulheres a utilizar pílulas orais combinadas,
mas desconhece-se se isto é causado pelo tratamento. Por exemplo,
pode ser que sejam diagnosticados mais tumores em mulheres a tomar
pílula combinada porque elas são examinadas mais frequentemente
pelo médico. O aumento da ocorrência de cancro da mama torna-se
gradualmente menor após a paragem da pílula combinada. É importante
que examine regularmente as suas mamas e consulte o seu médico se
sentir qualquer nódulo nas mamas. Deve informar também o seu médico
se tiver um parente próximo que tenha ou teve no passado cancro da
mama.

Em casos raros, foram comunicados tumores do fígado benignos, e
mais raramente malignos, em mulheres a tomar a Pílula. Se sentir
uma dor abdominal intensa, deve consultar o seu médico
imediatamente.

Trombose

Um coágulo de sangue numa veia (conhecido como “trombose
venosa”) pode obstruir a veia. Isto pode acontecer nas veias das
pernas, pulmões (uma embolia pulmonar) ou noutros órgãos. Um
coágulo de sangue numa artéria (conhecido como “trombose arterial”)
pode obstruir a artéria. Por exemplo, um coágulo de sangue numa
artéria pode causar ataque de coração, ou no cérebro pode causar um
AVC.

A utilização de qualquer contracetivo hormonal combinado aumenta
o risco da mulher de desenvolver estes coágulos comparativamente às
mulheres que não estão a utilizar qualquer contracetivo hormonal
combinado. O risco não é tão elevado como o risco de desenvolver um
coágulo de sangue durante a gravidez. Acredita-se que o risco seja
mais baixo com métodos contracetivos apenas com progestagénio, como
é o caso do Implanon NXT, do que com Pílulas que também contêm
estrogénios. Têm existido comunicações de formação de coágulos de
sangue como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, ataque de
coração e AVC em mulheres a utilizar implantes com etonogestrel; no
entanto, os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco
destes eventos em mulheres a utilizar o implante.

Se detetar subitamente sinais possíveis de uma trombose,
deve contactar o seu médico imediatamente.

Outras situações

Alterações do padrão hemorrágico menstrual

Tal como com outros contracetivos apenas com progestagénio, o
seu padrão de hemorragia menstrual pode alterar-se enquanto estiver
a utilizar Implanon NXT. Pode sentir uma alteração na frequência
(ausência, menos frequente, mais frequente ou contínua),
intensidade (reduzida ou aumentada) ou em duração. A ausência de
hemorragia foi referida em cerca de 1 em 5 mulheres, enquanto que 1
em 5 mulheres referiu hemorragia frequente e/ou prolongada.
Ocasionalmente, foi observada hemorragia abundante. Em ensaios
clínicos, as alterações hemorrágicas foram a principal razão para a
interrupção do tratamento (cerca de 11 %). O padrão hemorrágico
sentido durante os primeiros três meses geralmente indica o seu
padrão hemorrágico no futuro.

A alteração no padrão hemorrágico não significa que o Implanon
NXT não seja adequado para si ou que não esteja a protegê-la contra
uma gravidez. Em geral, não necessita de tomar qualquer medida.
Deve consultar o seu médico se a hemorragia menstrual for abundante
ou prolongada.

Acontecimentos relacionados com a inserção e
remoção

O implante poderá migrar do local de inserção inicial no braço,
se for inserido incorretamente ou devido a forças externas (por
exemplo, manuseamento do implante ou desportos de contacto). Em
casos raros, o implante foi encontrado nos vasos sanguíneos do
braço ou na artéria pulmonar (um vaso sanguíneo no pulmão).

Nos casos em que o implante migrou a partir do local de inserção
original, a localização do implante pode ser mais difícil e a
remoção necessitar de uma incisão maior ou remoção cirúrgica num
hospital. Se o implante não for encontrado no braço o profissional
de saúde poderá usar o Raio-X ou outro método imagiológico no
tórax. Se o implante for localizado no tórax, poderá ser necessária
uma cirurgia.

Se o implante não for localizado e não existir evidência que
tenha sido expelido, a contraceção e o risco de efeitos
indesejáveis relacionados com o progestagénio podem prolongar-se
para além do desejado.

Se a qualquer momento o implante não for sentido, este deverá
ser localizado pode ser recomendada a sua remoção.

Quistos dos ovários

Durante a utilização de todos os contracetivos hormonais de
baixa dosagem, podem desenvolver-se nos ovários pequenas bolsas
cheias de líquido. Estas bolsas chamam-se quistos ováricos.
Habitualmente, eles desaparecem por si. Por vezes, podem causar dor
abdominal ligeira. Apenas raramente, podem originar problemas mais
graves.

Implante partido ou dobrado

Se o implante partir ou dobrar enquanto estiver no seu braço, a
forma como o implante funciona não deve ser afetada. Se tiver
questões contacte o seu profissional de saúde.

Condução de veículos e utilização de
máquinas

Não existem indicações de qualquer efeito da utilização do
Implanon NXT sobre a vigília e concentração.

Quando deve consultar o seu médico?

Exames regulares

Antes de Implanon NXT ser inserido, o seu profissional de saúde
irá fazer-lhe algumas questões sobre a sua história clínica pessoal
e dos seus parentes próximos. O profissional de saúde irá também
medir a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação
individual, poderá também pedir-lhe outros exames.

Enquanto estiver a utilizar o Implanon NXT, o seu profissional
de saúde poderá pedir-lhe para voltar para uma avaliação médica (de
rotina) algum tempo após a inserção do implante. A frequência e a
natureza de exames adicionais irão depender da sua situação
individual.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível
se:

• Detetar quaisquer alterações no seu estado de saúde,
  especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta
  bula;
• Detetar possíveis sinais de trombose como uma dor intensa ou
  inchaço em qualquer uma das suas pernas, dores inexplicáveis no
  peito, falta de ar ou tosse invulgar, especialmente se tossir
  sangue;
• Tiver uma dor forte e súbita no estômago ou icterícia (pele
  amarelada);
• Sentir um nódulo nas suas mamas;
• Tiver uma dor súbita ou forte na parte inferior do seu abdómen
  ou estômago;
• Tiver uma hemorragia vaginal abundante não habitual;
• Vai estar imobilizada (por exemplo, ficar acamada) ou se vai
  ter uma cirurgia (consulte o seu médico com, pelo menos, 4 semanas
  de antecedência);
• Suspeitar que está grávida.

Reações Adversas do Implanon NXT

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
secundários, embora estes não se manifestem em todas as
pessoas.

Durante a utilização do Implanon NXT, a hemorragia menstrual
pode surgir em intervalos irregulares.

Esta pode ser apenas uma mancha ligeira, que pode até não
necessitar de um penso higiénico, ou uma hemorragia mais abundante,
que se assemelha a um período menstrual escasso e necessitar de um
penso higiénico. Poderá também não ter qualquer hemorragia. As
hemorragias irregulares não são um sinal de que a proteção
contracetiva do Implanon NXT está diminuída. De uma forma geral,
não necessita de tomar qualquer medida. Contudo, se a hemorragia
for abundante ou prolongada, consulte o seu médico.

Os efeitos secundários graves encontram-se descritos no item
‘Precauções’ (‘Cancro’ e ‘Trombose’).

Consulte o seu médico sempre que necessário.

Foram comunicados os seguintes efeitos
secundários:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10
pessoas)

• Acne;
• Dor de cabeça;
• Aumento do peso corporal;
• Tensão mamária e dor;
• Hemorragia irregular;
• Infeção vaginal.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10
pessoas)

• Queda de cabelo;
• Tonturas;
• Humor depressivo;
• Instabilidade emocional;
• Nervosismo;
• Desejo sexual diminuído;
• Apetite aumentado;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Gás no estômago e intestinos;
• Menstruações dolorosas;
• Diminuição do peso corporal;
• Sintomas gripais;
• Dor;
• Fadiga;
• Afrontamentos;
• Dor no local do implante;
• Reação no local do implante;
• Quistos do ovário.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100
pessoas)

• Comichão;
• Comichão na zona genital;
• Erupção na pele;
• Crescimento excessivo de pelos;
• Enxaqueca;
• Ansiedade;
• Insónia;
• Sonolência;
• Diarreia;
• Vómitos;
• Obstipação;
• Infeção do trato urinário;
• Fesconforto vaginal (por exemplo, corrimento vaginal);
• Aumento das mamas;
• Secreção mamária;
• Dor de costas;
• Febre;
• Retenção de líquidos;
• Dificuldade ou dor ao urinar;
• Reações alérgicas;
• Inflamação e dor de garganta;
• Rinite;
• Dor nas articulações;
• Dor nos músculos;
• Dor nos ossos.

Além destes efeitos secundários, foi observado ocasionalmente um
aumento da pressão arterial. Foi também observado pele oleosa. Deve
procurar assistência médica imediata se tiver sintomas de uma
reação alérgica grave, tais como Cara, língua ou faringe inchadas;
dificuldade em engolir; ou urticária e dificuldade em
respirar. Durante a inserção ou remoção do Implanon NXT, poderá
ocorrer algum ferimento, dor, inchaço ou comichão e, em casos
raros, infeção. Poderá formar-se uma cicatriz ou desenvolver-se um
abcesso no local de implantação. Pode ocorrer dormência ou sensação
de formigueiro (ou falta de sensibilidade). É possível a expulsão
ou migração do implante, especialmente se o implante não tiver sido
inserido corretamente. Foram comunicados casos raros de implantes
encontrados num vaso sanguíneo, incluindo um vaso sanguíneo no
pulmão. Pode ser necessária uma cirurgia durante para remoção do
implante.

Têm vindo a ser comunicados casos de coágulos sanguíneos numa
veia (conhecido como “trombose venosa”) ou numa artéria (conhecido
como “trombose arterial”) em mulheres a utilizar implante com
etonogestrel. Um coágulo de sangue numa veia pode obstruir a veia,
podendo acontecer numa perna (trombose venosa profunda), no pulmão
(embolia pulmonar), ou em outros órgãos. Um coágulo de sangue numa
artéria pode obstruir a artéria, podendo causar ataque do coração,
ou no cérebro pode causar um AVC.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo
possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com
o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar
efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

População Especial do Implanon NXT

Gravidez e amamentação

Não pode utilizar Implanon NXT se estiver grávida ou pensar que
pode estar grávida. Em caso de dúvida se está ou não grávida, deve
fazer um teste de gravidez antes de começar a utilizar Implanon
NXT.

Implanon NXT pode ser utilizado durante a amamentação. Embora
uma pequena quantidade de substância ativa do Implanon NXT passe
para o leite materno, não existem efeitos sobre a produção ou a
qualidade de leite materno, nem sobre o crescimento e
desenvolvimento da criança.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico antes de
utilizar este medicamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Implanon NXT em adolescentes com menos
de 18 anos de idade não foram estudadas.

Composição do Implanon NXT

Cada aplicador contém um implante com:

Etonogestrel 68mg.

Excipientes:

copolímero de etileno e acetato de vinilo, sulfato de bário e
estearato de magnésio.

Apresentação do Implanon NXT

Embalagem com 1 ou 5 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as
apresentações.

Interação Medicamentosa do Implanon NXT

Informe sempre o seu médico sobre quais os medicamentos ou
produtos à base de plantas que já está a utilizar. Informe também
qualquer outro médico ou dentista (ou o farmacêutico) que lhe
prescreva outros medicamentos que está a usar Implanon NXT. Eles
dir-lhe-ão se necessita de tomar precauções contracetivas
adicionais (por exemplo, preservativos) e, se for esse o caso,
durante quanto tempo ou se é necessário alterar a utilização do
outro medicamento de que precisa.

Alguns medicamentos:

• Podem influenciar os níveis de Implanon NXT no sangue;
• Podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez;
• Podem originar hemorragia inesperada.

Estão incluídos medicamentos usados para o tratamento
de:

• Epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos,
  carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• Tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• Infeção por VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir,
  nevirapina, efavirenz);
• Infeção por vírus da hepatite C (por exemplo boceprevir,
  telaprevir);
• Outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• Tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões
  (bosentano);
• Humor depressivo (produtos medicinais à base de hipericão
  (Hypericum perforatum).

Implanon NXT pode influenciar o efeito de outros
medicamentos, como por exemplo:

• Medicamentos que contêm ciclosporina;
• O antiepilético lamotrigina (isto pode desencadear um aumento
  da frequência dos episódios).

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.

Implanon NXT com alimentos e bebidas

Não existem indicações de qualquer efeito dos alimentos e
bebidas na utilização de Implanon NXT.

Ação da Substância Implanon NXT

Resultados de eficácia

O efeito contraceptivo de Etonogestrel (substância ativa) é
obtido principalmente por inibição da ovulação. Não foram
observadas ovulações nos primeiros 2 anos de uso e só raramente no
terceiro ano. Além da inibição da ovulação, Etonogestrel
(substância ativa) também causa alterações no muco cervical, que
impedem a passagem de espermatozoides. Os estudos clínicos foram
conduzidos em mulheres com idades entre 18 e 40 anos. Embora não
tenha sido feita nenhuma comparação direta, a eficácia
contraceptiva pareceu ser, pelo menos, comparável àquela dos
anticoncepcionais orais combinados.

O alto grau de proteção contra a gravidez é obtido porque, entre
outras razões, em comparação aos anticoncepcionais orais, a ação
contraceptiva de Etonogestrel (substância ativa) não depende da
ingestão regular de comprimidos. A ação contraceptiva de
Etonogestrel (substância ativa) é reversível, o que é perceptível
pelo rápido retorno ao ciclo menstrual normal após a retirada do
implante. Embora Etonogestrel (substância ativa) iniba a ovulação,
a atividade ovariana não é totalmente suprimida.2 A concentração
média de estradiol permanece acima do nível observado na fase
pré-folicular.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

progestagênios.

Classificação ATC

: G03ACO8.

Etonogestrel (substância ativa) é um implante subdérmico, não
biodegradável, contendo Etonogestrel (substância ativa), que é o
metabólito biologicamente ativo do desogestrel, um progestagênio
amplamente utilizado em anticoncepcionais orais. É estruturalmente
derivado da 19-nortestosterona e liga-se com alta afinidade aos
receptores de progesterona nos órgãos-alvo.

Em um estudo de 2 anos, no qual a densidade mineral óssea de 44
usuárias de Etonogestrel (substância ativa) foi comparada com a do
grupo-controle de 29 usuárias de DIU, não foram observados efeitos
adversos sobre a massa óssea. Durante o uso de Etonogestrel
(substância ativa), não foram observados efeitos clinicamente
relevantes sobre o metabolismo lipídico. O uso de anticoncepcionais
contendo progestagênios pode ter um efeito sobre a resistência à
insulina e a tolerância à glicose. Estudos clínicos também
mostraram que as usuárias de Etonogestrel (substância ativa)
frequentemente têm sangramento menstrual menos doloroso
(dismenorreia).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a inserção de Etonogestrel (substância ativa), o
Etonogestrel (substância ativa) é rapidamente absorvido, passando
para a circulação. As concentrações que inibem a ovulação são
atingidas em 1 dia. As concentrações séricas máximas (entre 472 e
1270 pg/mL) são atingidas entre 1 a 13 dias. O índice de liberação
do implante diminui com o tempo. Como resultado, as concentrações
séricas diminuem rapidamente durante os primeiros meses.

No fim do primeiro ano, a concentração média é de cerca de 200
pg/mL (variação de 150 a 261 pg/mL), diminuindo lentamente para 156
pg/mL (variação de 111 a 202 pg/mL) no final do terceiro ano. As
variações observadas nas concentrações séricas podem ser
parcialmente atribuídas a diferenças no peso corporal.

Distribuição

95,5 a 99% do Etonogestrel (substância ativa) ligam-se a
proteínas séricas, predominantemente à albumina e, em menor
extensão, à globulina transportadora de hormônios sexuais. Os
volumes de distribuição central e total são de 27 e 220 litros,
respectivamente, e dificilmente são alterados durante o uso de
Etonogestrel (substância ativa).

Metabolismo

O Etonogestrel (substância ativa) sofre hidroxilação e redução.
Os metabólitos são conjugados em sulfatos e glicuronídeos. Estudos
em animais mostram que a circulação entero-hepática provavelmente
não contribui para a atividade progestagênica do Etonogestrel
(substância ativa).

Eliminação

Após a administração intravenosa de Etonogestrel (substância
ativa), a meia-vida média de eliminação é de cerca de 25 horas e a
depuração sérica é de aproximadamente 7,5 L/h. A depuração e a
meia-vida de eliminação permanecem constantes durante o período de
tratamento. O Etonogestrel (substância ativa) e seus metabólitos
são excretados como esteroides livres ou conjugados através da
urina e fezes (1,5:1).

Após a inserção de Etonogestrel (substância ativa) em mulheres
lactantes, o Etonogestrel (substância ativa) é excretado no leite
na razão leite/soro de 0,44-0,50 durante os primeiros quatro meses.
Em mulheres lactantes que utilizam Etonogestrel (substância ativa)
a média de transferência de Etonogestrel (substância ativa) para o
lactente é de, aproximadamente, 0,2% da dose materna diária de
Etonogestrel (substância ativa) (2,2% quando os valores são
normalizados por quilo de peso). As concentrações apresentam
declínio gradual e estatisticamente significativo ao longo do
tempo.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos, a não ser
aqueles que podem ser explicados com base nas propriedades
hormonais do Etonogestrel (substância ativa), independentemente da
via de administração.

Cuidados de Armazenamento do Implanon NXT

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de
conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade
impresso na saqueta e na embalagem exterior.

Conservar na saqueta dentro da embalagem de
origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das
crianças.

Atenção:

Não jogue fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os
medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger
o ambiente.

Dizeres Legais do Implanon NXT

Merck Sharp amp; Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19
Edifício Vasco da Gama
2770-192 Paço de Arcos
Portugal
Tel.: 214465700

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstrat 6, 5349 AB Oss
Países Baixo

Implanon-Nxt, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.