Implanon Bula

Implanon


Como Implanon funciona?

Implanon é um pequeno bastão de plástico semirrígido contendo 68
mg da substância ativa etonogestrel, que é colocado diretamente sob
a pele. Uma pequena quantidade de um tipo de hormônio feminino, o
progestagênio etonogestrel, é liberada continuamente, passando do
implante para a corrente sanguínea, resultando em efeito
anticoncepcional por um período de até três anos.

Implanon funciona de duas maneiras:

  • Impedindo a liberação do óvulo do ovário;
  • Alterando a secreção do colo do útero e dificultando a entrada
    dos espermatozoides no útero.

Implanon é um dos vários métodos para impedir a gravidez. Outro
método anticoncepcional frequentemente utilizado é a pílula
combinada. Ao contrário das pílulas combinadas, Implanon pode ser
usado por mulheres que não podem ou não querem usar estrogênios.
Quando você usa Implanon, não precisa lembrar de tomar as pílulas
diariamente. Implanon é um anticoncepcional muito confiável, mas,
como acontece com todos os métodos anticoncepcionais, a proteção
nunca é de 100%. Quando você está usando Implanon, a menstruação
pode ser irregular ou se ausentar completamente. As cólicas
menstruais podem melhorar.

Implanon pode ser retirado a qualquer momento.

Quando Implanon é usado corretamente, a chance de engravidar é
muito baixa. Foram relatados raros casos em que Implanon não foi
inserido corretamente ou não chegou a ser totalmente inserido. Isso
pode resultar em uma gravidez não pretendida.

Contraindicação do Implanon

Não use Implanon se apresentar quaisquer condições listadas a
seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, converse com seu
médico antes do Implanon ser inserido. Seu médico poderá lhe
aconselhar a utilizar um método não hormonal para evitar a
gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
que apresentam:

  •  Trombose. Trombose é a formação de coágulo em um vaso
    sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa profunda) ou
    dos pulmões (embolia pulmonar)];
  •  Icterícia (cor amarela da pele) ou doença de fígado
    grave;
  •  Câncer dependente de progestagênios;
  •  Algum sangramento vaginal de origem desconhecida;
  •  Alergia a qualquer componente do Implanon.

Caso ocorram quaisquer dessas situações pela primeira vez
durante o uso de Implanon, contate seu médico imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas ou que acham que possam estar grávidas.

Em caso de dúvida, você deve fazer um teste de gravidez
antes de Implanon ser inserido.

Como usar o Implanon

Antes do Implanon ser inserido, informe ao seu médico se você
está grávida ou acha que possa estar grávida (por exemplo, se você
teve relações sexuais sem proteção durante o ciclo menstrual
atual).

Tanto a inserção como a retirada de Implanon devem ser feitas
somente por um médico que esteja familiarizado com as técnicas de
inserção e retirada descritas na bula para o profissional da saúde
desse medicamento. O médico irá decidir com você qual é o
momento mais apropriado para a inserção do implante. Isso dependerá
de sua condição individual (por exemplo, o método anticoncepcional
que estiver utilizando). A menos que você esteja substituindo outro
método anticoncepcional, a inserção deve ser realizada entre o 1º e
o 5º dia de seu ciclo menstrual espontâneo para afastar a
possibilidade de gravidez.

Em caso de dúvida, converse com seu médico. Antes de Implanon
ser inserido ou retirado, seu médico lhe aplicará um anestésico
local. Implanon é inserido diretamente sob a pele da parte interna
do braço (o braço que você não usa para escrever). A descrição
detalhada sobre o procedimento de inserção e retirada de Implanon
consta na bula para o profissional de saúde desse medicamento. O
procedimento é semelhante à retirada de uma amostra de sangue.
Implanon deve ser retirado ou substituído não mais do que três anos
após sua inserção.

Para ajudá-la a lembrar quando e onde Implanon foi inserido e
qual a data máxima para sua retirada, seu médico lhe entregará um
Cartão da usuária contendo essas informações.

Ao final do procedimento de inserção, o seu médico, juntamente
com você, verificará (manualmente) apresença do Implanon no seu
braço. Em caso de dúvida, você deverá usar camisinha até que você e
seu médico estejam absolutamente seguros de que o implante foi
inserido. Em casos raros, o médico pode precisar do auxílio de um
exame por ultrassom ou ressonância magnética, ou colher amostra de
sangue, para ter certeza de que o implante está dentro do seu
braço.

Caso você deseje substituir o Implanon, um novo implante pode
ser inserido pelo seu médico, imediatamente após a retirada do
anterior. O novo implante pode ser inserido no mesmo braço,
geralmente no mesmo local do anterior. Seu médico irá
aconselhá-la.

Informações adicionais sobre Implanon

Implanon deve ser inserido e removido apenas por um médico
familiarizado com os procedimentos.

Para assegurar uma retirada sem complicações, é necessário que o
Implanon seja inserido corretamente, diretamente sob a pele. O
anestésico local deve ser aplicado antes de inserir ou retirar
Implanon. O risco de complicações é pequeno desde que as instruções
sejam seguidas.

Como Implanon deve ser inserido?

  1. A inserção de Implanon deve ser feita apenas por um médico
    familiarizado com o procedimento.
  2. Para facilitar a inserção de Implanon, você deve deitar de
    costas, com o braço levemente dobrado no cotovelo e virado para
    fora.
  3. Implanon será inserido com a ajuda de um aplicador desenvolvido
    especialmente para essa função, na parte interna do braço que você
    não usa para escrever.
  4. O local da inserção será indicado na pele; o local será
    desinfetado e anestesiado.

  1. A pele é distendida e a agulha inserida diretamente sob a pele.
    Quando a ponta da agulha estiver dentro da pele, a agulha é
    inserida completamente com um movimento paralelo à superfície da
    pele.

  1. O implante permanecerá no braço quando a agulha for retirada,
    após a quebra do lacre.
  2. O médico verificará, juntamente com você, se o implante
    realmente está dentro do seu braço. Em caso de dúvida, você deverá
    utilizar camisinha até que você e seu médico estejam completamente
    seguros de que o implante foi inserido. Em raros casos, o médico
    pode ter que utilizar exame por ultrassonografia ou ressonância
    magnética, ou exame de sangue, para ter certeza de que o implante
    foi inserido no local;
  3. Será feito um curativo compressivo com uma gaze estéril para
    minimizar as lesões.

Como Implanon deve ser retirado?

  1. A retirada de Implanon deve ser feita apenas por médico
    familiarizado com o procedimento.
  2. A localização precisa do implante é indicada no Cartão da
    usuária.
  3. O médico localizará o final do implante. Quando o implante não
    puder ser localizado, o médico pode recorrer às técnicas de
    ultrassonografia ou ressonância magnética.
  4. O seu braço será desinfetado e anestesiado.

  1. Será feito um pequeno corte na direção longitudinal do braço,
    logo abaixo da ponta do implante.

  1. O implante será puxado delicadamente e retirado com uma
    pinça.

  1. Ocasionalmente, o implante pode estar encapsulado. Nesse caso,
    será necessário um corte pequeno na pele antes que o implante possa
    ser retirado.
  2. O corte será fechado com curativo aproximativo e será colocada
    uma gaze estéril compressiva para minimizar as lesões.

Interrupção do tratamento

Você pode parar de usar Implanon a qualquer momento. Peça ao seu
médico para retirar o Implanon. O procedimento de retirada é
descrito anteriormente. Ocasionalmente, o implante pode sair da
posição original. Nesses casos, a retirada pode ser um pouco
difícil e pode requerer uma pequena cirurgia.

Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre
outros métodos anticoncepcionais. Se você parar de usar Implanon
porque quer engravidar, geralmente se recomenda esperar até a
próxima menstruação natural para engravidar. Isso irá ajudar a
calcular a data provável de nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Implanon?

Considerando as características de Implanon, não há
possibilidade de você perder uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Implanon

Implanon, assim como todos os anticoncepcionais hormonais, não
protege contra infecções por HIV (AIDS) ou contra qualquer doença
sexualmente transmissível.

Antes de começar a usar Implanon

Se Implanon for utilizado na presença de quaisquer das
condições descritas a seguir, seu médico deverá observá-la
cuidadosamente. Seu médico pode lhe explicar o que fazer. Assim, se
quaisquer dessas condições se aplicarem a você, informe ao seu
médico antes do Implanon ser inserido:

  •  Se tem ou já teve câncer de mama;
  •  Se tem câncer de fígado;
  •  Se já teve uma trombose;
  •  Se for diabética;
  •  Se sofre de epilepsia;
  •  Se sofre de tuberculose;
  •  Se tem pressão sanguínea alta;
  •  Se está acima do peso;
  •  Se tem ou já teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas
    na pele, especialmente na face); nesse caso, evite exposição
    excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.

Hormônios sexuais e câncer de mama

Toda mulher apresenta risco de câncer de mama, seja ou não
usuária de hormônios anticoncepcionais. O câncer de mama tem sido
diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram
anticoncepcionais orais (pílulas) do que naquelas da mesma idade
que não os tomaram. Quando a mulher para de tomar a pílula, o risco
diminui gradativamente, de modo que, 10 anos depois da interrupção
do tratamento, o risco é o mesmo daquele apresentado por mulheres
que nunca tomaram pílulas. O câncer de mama é raro abaixo dos 40
anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher fica mais
velha. Portanto, o número adicional de cânceres de mama
diagnosticados é maior em mulheres que usam pílula em idade mais
avançada. O tempo de tratamento com pílulas é menos importante.

A cada 10 mil mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas
param de tomá-las por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de
1 caso adicional de câncer de mama encontrado até 10 anos depois de
interrompido o tratamento, além dos 4 casos normalmente
diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, a cada 10 mil
mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las
por volta dos 30 anos, haveria 5 casos adicionais de câncer de mama
além dos 44 casos normalmente diagnosticados. A cada 10 mil
mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las
por volta dos 40 anos, haveria 20 casos adicionais de câncer de
mama além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Parece que os cânceres de mama encontrados nas mulheres que
tomaram pílulas se espalham menos do que os encontrados em mulheres
que não as tomaram. Não se sabe se a diferença no risco de câncer
de mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres sejam
examinadas com maior frequência, de modo que o câncer de mama é
descoberto mais precocemente.

Essa informação se aplica a mulheres que usam pílulas
combinadas, mas também pode se aplicar a mulheres que usam outros
tipos de anticoncepcionais hormonais, tais como os implantes.

Hormônios sexuais e trombose

Trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso
sanguíneo. A trombose, às vezes, ocorre nas veias profundas da
perna (trombose venosa profunda, TVP). Se o coágulo rompe e se
desloca da veia onde foi formado, ele pode atingir e bloquear as
artérias dos pulmões, causando a então chamada “embolia pulmonar”.
Consequentemente, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa
profunda raramente ocorre. Ela pode se desenvolver se você estiver
ou não tomando hormônios anticoncepcionais e também pode ocorrer se
você engravidar. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em
não usuárias.

Acredita-se que o risco com anticoncepcionais contendo somente
progestagênio, como é o caso de Implanon, seja mais baixo do que em
usuárias de pílulas contendo, também, estrogênios (pílulas
combinadas). Nesse caso, o risco não é tão elevado quanto durante a
gravidez. Se você notar possíveis sinais de trombose, consulte
imediatamente o seu médico.

Sangramento vaginal

Enquanto você estiver usando Implanon, você poderá apresentar
sangramento vaginal em intervalos irregulares, variando de leve ou
com maior volume, chamado de sangramento irregular, que é
semelhante a uma menstruação. Você pode, também, não apresentar
sangramentos. Isso não significa que Implanon não é adequado para
você e não é sinal de redução da proteção contraceptiva. Em geral,
nenhuma providência precisa ser tomada. Entretanto, caso o
sangramento seja prolongado ou abundante, você deverá consultar seu
médico.

Cistos ovarianos

Durante o uso de anticoncepcionais hormonais de baixa dose,
podem se desenvolver pequenas bolsas contendo líquido nos ovários,
chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem
espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves.
Apenas raramente, podem causar problemas mais graves.

Quando você deve consultar o seu médico?

Exames médicos periódicos

Enquanto você estiver usando Implanon, seu médico solicitará seu
retorno regularmente às consultas. A frequência e o tipo de
avaliação clínica dependerão de sua condição clínica.

Consulte seu médico imediatamente se:

  •  Notar qualquer alteração de sua saúde, especialmente
    envolvendo alguns dos itens desta bula;
  •  Notar possíveis sinais de trombose (por ex., dor intensa
    ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, dificuldade
    para respirar, tosse anormal, especialmente se expelir
    sangue);
  •  Tiver dor intensa e repentina de estômago, ou ficar com
    aspecto de que tem icterícia (coloração amarela da pele), indicando
    possível problema no fígado;
  •  Sentir nódulos nas mamas. Estes podem indicar a
    possibilidade de câncer de mama;
  •  Sentir dor intensa e repentina no abdome ou na área do
    estômago (possivelmente indicando uma gravidez ectópica, que é uma
    gravidez fora do útero);
  •  Tiver sangramento vaginal abundante e anormal; este pode
    indicar a possibilidade de câncer de colo do útero;
  •  Precisar ser imobilizada (por ex., se tiver que ficar de
    repouso absoluto na cama), ou se for submetida a cirurgia; se
    possível, informe ao seu médico com pelo menos quatro semanas de
    antecedência;
  •  Suspeitar que está grávida.

Reações Adversas do Implanon

Reações adversas graves associadas com o uso de Implanon são
descritas no item Precauções. Leia essa seção para obter
informações adicionais e consulte o seu médico quando
necessário.

As reações a seguir foram relatadas por pacientes que
estavam usando Implanon

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% das
pacientes que utilizam este medicamento):

Espinhas (acne), dor de cabeça, aumento de peso corporal,
sensibilidade e dor nas mamas, infecções vaginais, menstruação
irregular.

Reações comuns (ocorrem entre ≥ 1% e lt; 10% das
pacientes que utilizam este medicamento):

Queda de cabelo, tontura, depressão, instabilidade emocional,
nervosismo, diminuição do desejo sexual, diminuição do apetite, dor
abdominal, náusea, gases no estômago e intestino, cólicas
menstruais, diminuição de peso corporal, sintomas de gripe, dor,
fadiga, ondas de calor, dor no local do implante, reação no local
do implante, cistos ovarianos.

Reações incomuns (ocorrem entre ≥ 0,1% e lt; 1% das
pacientes que utilizam este medicamento):

Coceira, coceira na área genital, vermelhidão na pele,
crescimento excessivo de pelos, enxaqueca, ansiedade, insônia,
sonolência, diarreia, vômitos, constipação, dor para urinar,
infecção do trato urinário, desconforto vaginal (exemplo, secreção
vaginal), aumento das mamas, secreção nas mamas, dores pélvicas,
dor nas costas, febre, retenção de líquidos, reações alérgicas,
inflamação e dor de garganta, rinite, dores articulares, dores
musculares, dores ósseas.

Além dessas reações, ocasionalmente foi observada elevação da
pressão sanguínea. Pode ocorrer urticária (piora de urticária),
urticária gigante e/ou piora de urticária gigante hereditária.

Durante a inserção ou retirada de Implanon, pode ocorrer
irritação local leve e, em raros casos, dor, coceira ou
infecção.

Ocasionalmente, no local do implante, poderá ocorrer formação de
tecido fibroso (cicatriz) ou desenvolvimento de abscesso.

Reações raras:

Adormecimento ou sensação de falta de sensibilidade. A expulsão
ou migração de Implanon é possível, especialmente se o implante não
for inserido adequadamente. Pode ser necessária pequena intervenção
cirúrgica para a sua retirada.

Informe ao seu médico se você perceber qualquer efeito não
desejável, especialmente se for intenso ou persistente, ou se
houver uma alteração na sua saúde que você acha que possa ser
causada pelo Implanon.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Implanon

Lactação

Implanon pode ser usado por mulheres que estão amamentando, não
influenciando na produção nem na qualidade do leite materno.
Entretanto, uma pequena quantidade da substância ativa de Implanon
passa para o leite e pode ser ingerida pela criança. A saúde de
crianças amamentadas por mães que utilizavam Implanon foi estudada
até atingirem os três anos de idade e não foram observados efeitos
no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Se você estiver amamentando e quiser usar Implanon, converse com
seu médico.

Pacientes idosas

Implanon é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade
gestacional. Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60
anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Implanon não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o
estado de alerta e concentração.

Composição do Implanon

Cada implante contém:

68mg de etonogestrel.

Excipiente:

copolímero de etileno vinil acetato.

A taxa de liberação é de 60-70mcg/dia na 5ª-6ª semana e reduz a
cerca de 35-45mcg/dia no final do primeiro ano; aproximadamente
30-40mcg/dia no final do segundo ano e aproximadamente 25-30mcg/dia
no final do terceiro ano.

Superdosagem do Implanon

Considerando as características de Implanon, não há
possibilidade de você receber doses excessivas de etonogestrel. É
improvável que você ou alguém receba mais de um implante. Caso isso
ocorra, as reações adversas descritas anteriormente poderão
surgir.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Implanon

Nota: As bulas dos medicamentos de uso concomitante devem ser
consultadas para identificação de interações potenciais.

Influência de outros medicamentos sobre Etonogestrel
(substância ativa)

Interações entre anticoncepcionais hormonais e outros
medicamentos podem levar ao sangramento inesperado e/ou à falha
na anticoncepção. As interações a seguir foram relatadas na
literatura (principalmente com anticoncepcionais combinados, mas,
ocasionalmente, também com anticoncepcionais com progestagênios
isolados).

Metabolismo hepático

Podem ocorrer interações com medicamentos ou produtos
fitoterápicos indutores de enzimas microssomais, especificamente
enzimas do citocromo P450 (CYP), que podem resultar em aumento da
depuração, reduzindo a concentração plasmática de hormônios sexuais
e podem diminuir a eficácia de Etonogestrel (substância ativa).
Esses produtos incluem fenitoína, barbitúricos, primidona,
bosentana, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente também,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alguns
inibidores não-nucleosídeo da protease do HIV (por exemplo,
ritonavir) e inibidores da transcriptase reversa (por exemplo,
efavirenz), e produtos fitoterápicos contendo Hypericum
Perforatum,
 erva de São João ou St. John’s
wort
.

A indução enzimática pode ocorrer após alguns dias de
tratamento. A indução enzimática máxima é geralmente observada em
algumas semanas. Após descontinuação da terapia, a indução
enzimática pode durar por até 28 dias.

Quando co-administradas com Etonogestrel (substância ativa),
muitas combinações de inibidores de protease do HIV (por exemplo,
nelfinavir) e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa
(por exemplo, nevirapina), e/ou combinações com medicamentos
utilizados no tratamento de hepatite C (por exemplo,
boceprevir, telaprevir), podem aumentar ou diminuir as
concentrações plasmáticas dos progestagênios, incluindo o
Etonogestrel (substância ativa). O efeito líquido dessas alterações
pode ser clinicamente relevante em alguns casos. 

Mulheres que estejam recebendo quaisquer desses medicamentos
indutores de enzimas hepáticas ou produtos fitoterápicos listados
anteriormente devem ser informadas de que a eficácia de
Etonogestrel (substância ativa) pode estar reduzida. Se for
decidido continuar com o uso de Etonogestrel (substância ativa), as
mulheres devem ser orientadas a utilizar, adicionalmente, um método
anticoncepcional não-hormonal durante o tempo de administração
concomitante da droga e por 28 dias após a descontinuação.

A administração concomitante de inibidores fortes (por exemplo,
cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou moderados (por
exemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) da CYP3A4 podem
aumentar as concentrações séricas dos progestagênios, incluindo o
Etonogestrel (substância ativa).

Influência de Etonogestrel (substância ativa) sobre
outros medicamentos

Os anticoncepcionais hormonais podem interferir com o
metabolismo de outros fármacos e, consequentemente, as
concentrações plasmáticas e tissulares podem ser aumentadas (por
exemplo, ciclosporina) ou diminuídas (por exemplo,
lamotrigina).

Testes laboratoriais

Dados obtidos com anticoncepcionais combinados orais mostraram
que os esteroides anticoncepcionais podem influenciar os resultados
de certos testes de laboratório, incluindo parâmetros bioquímicos
do fígado, da tireoide, da adrenal e de função renal, das
concentrações séricas de proteínas (transportadoras), por exemplo,
globulina transportadora de corticosteroides, frações
lípide/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidrato e da
coagulação e fibrinólise.

As alterações geralmente permanecem dentro da variação normal.
Não se sabe em que extensão isso também se aplica aos
anticoncepcionais de progestagênio isolado.

Ação da Substância Implanon

Resultados de eficácia

O efeito contraceptivo de Etonogestrel (substância ativa) é
obtido principalmente por inibição da ovulação. Não foram
observadas ovulações nos primeiros 2 anos de uso e só raramente no
terceiro ano. Além da inibição da ovulação, Etonogestrel
(substância ativa) também causa alterações no muco cervical, que
impedem a passagem de espermatozoides. Os estudos clínicos foram
conduzidos em mulheres com idades entre 18 e 40 anos. Embora não
tenha sido feita nenhuma comparação direta, a eficácia
contraceptiva pareceu ser, pelo menos, comparável àquela dos
anticoncepcionais orais combinados.

O alto grau de proteção contra a gravidez é obtido porque, entre
outras razões, em comparação aos anticoncepcionais orais, a ação
contraceptiva de Etonogestrel (substância ativa) não depende da
ingestão regular de comprimidos. A ação contraceptiva de
Etonogestrel (substância ativa) é reversível, o que é perceptível
pelo rápido retorno ao ciclo menstrual normal após a retirada do
implante. Embora Etonogestrel (substância ativa) iniba a ovulação,
a atividade ovariana não é totalmente suprimida.2 A concentração
média de estradiol permanece acima do nível observado na fase
pré-folicular.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

progestagênios.

Classificação ATC

: G03ACO8.

Etonogestrel (substância ativa) é um implante subdérmico, não
biodegradável, contendo Etonogestrel (substância ativa), que é o
metabólito biologicamente ativo do desogestrel, um progestagênio
amplamente utilizado em anticoncepcionais orais. É estruturalmente
derivado da 19-nortestosterona e liga-se com alta afinidade aos
receptores de progesterona nos órgãos-alvo.

Em um estudo de 2 anos, no qual a densidade mineral óssea de 44
usuárias de Etonogestrel (substância ativa) foi comparada com a do
grupo-controle de 29 usuárias de DIU, não foram observados efeitos
adversos sobre a massa óssea. Durante o uso de Etonogestrel
(substância ativa), não foram observados efeitos clinicamente
relevantes sobre o metabolismo lipídico. O uso de anticoncepcionais
contendo progestagênios pode ter um efeito sobre a resistência à
insulina e a tolerância à glicose. Estudos clínicos também
mostraram que as usuárias de Etonogestrel (substância ativa)
frequentemente têm sangramento menstrual menos doloroso
(dismenorreia).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a inserção de Etonogestrel (substância ativa), o
Etonogestrel (substância ativa) é rapidamente absorvido, passando
para a circulação. As concentrações que inibem a ovulação são
atingidas em 1 dia. As concentrações séricas máximas (entre 472 e
1270 pg/mL) são atingidas entre 1 a 13 dias. O índice de liberação
do implante diminui com o tempo. Como resultado, as concentrações
séricas diminuem rapidamente durante os primeiros meses.

No fim do primeiro ano, a concentração média é de cerca de 200
pg/mL (variação de 150 a 261 pg/mL), diminuindo lentamente para 156
pg/mL (variação de 111 a 202 pg/mL) no final do terceiro ano. As
variações observadas nas concentrações séricas podem ser
parcialmente atribuídas a diferenças no peso corporal.

Distribuição

95,5 a 99% do Etonogestrel (substância ativa) ligam-se a
proteínas séricas, predominantemente à albumina e, em menor
extensão, à globulina transportadora de hormônios sexuais. Os
volumes de distribuição central e total são de 27 e 220 litros,
respectivamente, e dificilmente são alterados durante o uso de
Etonogestrel (substância ativa).

Metabolismo

O Etonogestrel (substância ativa) sofre hidroxilação e redução.
Os metabólitos são conjugados em sulfatos e glicuronídeos. Estudos
em animais mostram que a circulação entero-hepática provavelmente
não contribui para a atividade progestagênica do Etonogestrel
(substância ativa).

Eliminação

Após a administração intravenosa de Etonogestrel (substância
ativa), a meia-vida média de eliminação é de cerca de 25 horas e a
depuração sérica é de aproximadamente 7,5 L/h. A depuração e a
meia-vida de eliminação permanecem constantes durante o período de
tratamento. O Etonogestrel (substância ativa) e seus metabólitos
são excretados como esteroides livres ou conjugados através da
urina e fezes (1,5:1).

Após a inserção de Etonogestrel (substância ativa) em mulheres
lactantes, o Etonogestrel (substância ativa) é excretado no leite
na razão leite/soro de 0,44-0,50 durante os primeiros quatro meses.
Em mulheres lactantes que utilizam Etonogestrel (substância ativa)
a média de transferência de Etonogestrel (substância ativa) para o
lactente é de, aproximadamente, 0,2% da dose materna diária de
Etonogestrel (substância ativa) (2,2% quando os valores são
normalizados por quilo de peso). As concentrações apresentam
declínio gradual e estatisticamente significativo ao longo do
tempo.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos, a não ser
aqueles que podem ser explicados com base nas propriedades
hormonais do Etonogestrel (substância ativa), independentemente da
via de administração.

Cuidados de Armazenamento do Implanon

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, Implanon deve ser inserido
imediatamente.

Características físicas

Implanon é um pequeno bastão macio e flexível, branco a
levemente amarelo ou levemente marrom, medindo 4 cm de comprimento
e 2 mm de diâmetro, presente na agulha de um aplicador exclusivo. O
bastão é feito de etileno vinil acetato, que é um plástico que não
dissolve no organismo (não biodegradável). O aplicador é de
acrilonitrila-butadieno-estireno, com agulha de aço e protetor de
agulha de polipropileno.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Implanon

MS 1.0171.0088

Farm. Resp.:

Cristina Matushima
CRF-SP nº 35.496
RA 0450 OS P8 (ref 8.0)
B02_implanon

Fabricado e embalado por:

N.V. Organon, Oss, Holanda

Importado e registrado por:

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Implanon, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Implanon Bula

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    Implanon Bula

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    Implanon Bula Completa extraída da Anvisa
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