Desogestrel Brainfarma Bula

Desogestrel Brainfarma

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cerazette.

Contraindicação do Desogestrel – Brainfarma

Anticoncepcionais só de progestagênio não devem ser usados na
presença de qualquer das condições relacionadas a seguir. Se alguma
dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de
Desogestrel (substância ativa), o produto deve ser descontinuado
imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
com:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos
    excipientes.
  • Distúrbio tromboembólico venoso ativo.
  • Presença ou história de doença hepática grave, enquanto os
    valores dos testes de função hepática não retornarem ao
    normal.
  • Doença maligna sensível a esteroides sexuais conhecida ou
    suspeita.
  • Sangramento vaginal não diagnosticado.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.

Estudos em animais mostraram que doses muito altas de
progestagênios podem causar masculinização de fetos femininos.

Estudos epidemiológicos extensos mostraram que não há um aumento
do risco de malformações nas crianças de mães que utilizaram
anticoncepcionais orais antes da gravidez, nem efeitos
teratogênicos quando os anticoncepcionais orais foram administrados
inadvertidamente no início da gestação. Dados de farmacovigilância
coletados com vários AHCOs contendo Desogestrel (substância ativa)
também não indicam um aumento do risco.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cerazette.

Como usar o Desogestrel – Brainfarma

Os comprimidos devem ser tomados oralmente diariamente com um
pouco de líquido, preferencialmente no mesmo horário, na ordem
indicada pelas setas impressas na cartela. Deve-se tomar um
comprimido ao dia durante 28 dias consecutivos. Cada cartela
subsequente deve ser iniciada imediatamente após o término da
anterior.

Como iniciar o Desogestrel (substância
ativa)

Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no
último mês)

Tomar o comprimido no 1º dia do ciclo menstrual natural (isto é,
no primeiro dia da menstruação). Também é permitido iniciar entre o
2º e o 5º dia, mas durante o primeiro ciclo, recomenda-se utilizar
também um método de barreira nos primeiros 7 dias de
tratamento.

Troca de um anticoncepcional hormonal combinado
[anticoncepcional hormonal oral combinado (AHCO), anel ou adesivo
transdérmico]

A mulher deve iniciar Desogestrel (substância ativa),
preferencialmente, no dia seguinte da tomada do último comprimido
ativo (último comprimido com a substância ativa), ou no dia de
retirada do anel ou do adesivo. Nesses casos, não é necessária a
utilização de um anticoncepcional adicional.

A mulher também pode iniciar, no mais tardar, no dia que procede
ao período sem tomar os comprimidos, ou sem adesivo, ou sem o anel,
ou no intervalo do placebo do anticoncepcional hormonal combinado
anterior, mas, durante os primeiros 7 dias de uso do Desogestrel
(substância ativa), deve ser recomendado o uso de um método
anticonceptivo adicional.

Troca de um medicamento só de progestagênio (minipílula,
injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio
– SIU)

A mulher pode trocar a minipílula por Desogestrel (substância
ativa) em qualquer dia. No caso de implante ou SIU a troca deve ser
feita no dia da retirada deste e, no caso de medicamento injetável,
no dia em que seria administrada a próxima injeção. Nesses casos,
não é necessária a utilização de um método anticonceptivo
adicional.

Após aborto no primeiro trimestre de
gestação

Após aborto no primeiro trimestre de gestação, recomenda-se
iniciar imediatamente. Nesse caso, não há necessidade da utilização
de um método anticonceptivo adicional.

Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de
gestação

A mulher deve ser orientada a iniciar Desogestrel (substância
ativa) nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no segundo trimestre
de gestação.

Quando iniciar depois desse período, a mulher deve ser orientada
a utilizar também um método de barreira durante os primeiros 7 dias
de tratamento para evitar a gravidez. No entanto, se a mulher já
tiver tido alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento,
deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar o
Desogestrel (substância ativa), ou então, esperar que ocorra a
primeira menstruação para se iniciar o tratamento
anticoncepcional.

Procedimento caso a paciente esqueça de tomar o
comprimido

A proteção anticonceptiva pode ser reduzida se houver um
intervalo maior que 36 horas entre dois comprimidos. Se a mulher
estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido,
o esquecido deve ser tomado assim que lembrado e o próximo
comprimido deve ser tomado no horário habitual. Caso a mulher
esteja atrasada mais de 12 horas, deverá seguir a orientação
anterior e também utilizar um método anticonceptivo adicional
durante os próximos 7 dias. Caso sejam esquecidos comprimidos na
primeira semana de uso de Desogestrel (substância ativa) e a mulher
tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento,
deve ser considerada a possibilidade de gravidez.

Recomendações em caso de distúrbios
gastrintestinais

Caso ocorram distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode
não ser completa, sendo necessárias medidas anticonceptivas
adicionais. Se ocorrerem vômitos 3-4 horas após a administração dos
comprimidos, a absorção pode não ser completa. Nesse caso,
aconselha-se seguir as recomendações relativas a comprimidos
esquecidos discutidas anteriormente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cerazette.

Precauções do Desogestrel – Brainfarma

Se quaisquer dos fatores de risco/condições mencionados a seguir
estiverem presentes, os benefícios do uso de progestagênios devem
ser avaliados individualmente contra possíveis riscos e discutidos
com a mulher antes que a mesma decida usar Desogestrel (substância
ativa).

No caso de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira
vez de quaisquer dessas condições, a mulher deve contatar o seu
médico, que deve, então, decidir se o uso de Desogestrel
(substância ativa) deverá ser descontinuado.

O risco de câncer de mama aumenta, em geral, com o aumento da
idade. Durante o uso de anticoncepcionais hormonais orais
combinados (AHCOs), o risco de ter câncer de mama diagnosticado
aumenta levemente. Esse aumento de risco desaparece gradualmente em
10 anos após a descontinuação do uso de um anticoncepcional oral e
não está relacionado ao tempo de uso, mas à idade da mulher quando
utilizava o AHCO. O número esperado de casos diagnosticados por
10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais orais
combinados (AHCOs) (até 10 anos após a descontinuação do
tratamento) em relação às que nunca usaram durante o mesmo período
foi calculado para os respectivos grupos etários e são apresentados
no quadro a seguir.

Faixa etária

Casos esperados em usuárias de AHCOs

Casos esperados em não usuárias

16-19 anos

4,5

4

20-24 anos

17,5

16

25-29 anos

48,7

44

30-34 anos

110

100

35-39 anos

180

160

40-44 anos

260

230

O risco em usuárias de anticoncepcionais só de progestagênio,
tais como Desogestrel (substância ativa), possivelmente é de
magnitude semelhante àquele associado com AHCOs.

Entretanto, para esses anticoncepcionais só de progestagênio, a
evidência é menos conclusiva. Comparado ao risco de se ter câncer
de mama em algum momento da vida, o aumento do risco associado ao
AHCO é baixo. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias
de AHCO tendem a ser menos avançados do que naquelas que não usaram
AHCOs. O aumento do risco observado nas usuárias de AHCO pode ser
devido ao diagnóstico precoce, a efeitos biológicos da pílula ou à
combinação dos dois.

  • Uma vez que o efeito biológico dos progestagênios no câncer
    hepático não pode ser excluído, deve-se avaliar individualmente a
    relação risco/benefício na mulher com câncer hepático.
  • Quando ocorrerem distúrbios agudos ou crônicos da função
    hepática, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para
    avaliação e orientação.
  • Se durante o uso de Desogestrel (substância ativa) ocorrer
    hipertensão arterial mantida, ou se um aumento significativo da
    pressão arterial não responder adequadamente ao tratamento
    anti-hipertensivo, a descontinuação do uso de Desogestrel
    (substância ativa) deve ser considerada.
  • Investigações epidemiológicas associaram o uso de AHCO à maior
    incidência de tromboembolia venosa (TEV, trombose venosa profunda e
    embolia pulmonar). Embora a relevância clínica desse achado para
    Desogestrel (substância ativa), usado como anticoncepcionais na
    ausência de um componente estrogênico seja desconhecida,
    Desogestrel (substância ativa) deve ser descontinuado em caso de
    trombose. A descontinuação de Desogestrel (substância ativa) deve,
    também, ser considerada em caso de imobilização prolongada devida a
    cirurgia ou doença. Mulheres com história de distúrbios
    tromboembólicos devem ser alertadas sobre a possibilidade de
    recorrência.
  • Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a
    resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não há
    evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico em
    diabéticas usando anticoncepcionais só de progestagênio.
    Entretanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente
    observadas durante os primeiros meses de uso.
  • O tratamento com Desogestrel (substância ativa) leva à redução
    das concentrações séricas de estradiol para um nível correspondente
    à fase folicular inicial. Até o momento, não se sabe se a redução
    tem algum efeito clinicamente relevante sobre a densidade
    óssea.
  • A proteção contra gravidez ectópica com anticoncepcionais só de
    progestagênio tradicionais não é tão boa como aquela com
    anticoncepcionais orais combinados, que foi associada à ocorrência
    frequente de ovulações durante o seu uso. Apesar do fato de
    Desogestrel (substância ativa) inibir a ovulação de modo
    consistente, a gravidez ectópica deve ser considerada no
    diagnóstico diferencial se a mulher apresentar amenorreia ou dor
    abdominal.
  • Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres
    com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma
    devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto
    usarem Desogestrel (substância ativa).
  • As seguintes condições foram relatadas na gravidez e durante
    uso de esteroide sexual, mas uma associação com o uso de
    progestagênios não foi estabelecida: icterícia e/ou prurido
    relacionado à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria;
    lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica-hemolítica; coreia de
    Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada à
    otosclerose; angioedema (hereditário).
  • Desogestrel (substância ativa) contém lactose (menos de 65 mg)
    e, por essa razão, não deve ser administrado em pacientes com o
    raro problema hereditário de intolerância à galactose, à
    deficiência de lactase Lapp ou à má absorção de
    glicose-galactose.

Consultas e exames médicos

Antes da prescrição, deve ser conhecida a história clínica e
recomenda-se um exame ginecológico completo para excluir a presença
de gravidez. Distúrbios menstruais como oligomenorreia e
amenorreia, devem ser investigados antes da prescrição. O intervalo
entre os exames depende das circunstâncias em cada caso. Se o
produto prescrito puder influenciar uma doença manifesta ou
latente, os exames de controle devem ser feitos de modo
apropriado.

Mesmo quando Desogestrel (substância ativa) é tomado
regularmente, podem ocorrer alterações menstruais. Se o sangramento
for muito frequente e irregular, deve ser considerado outro método
anticonceptivo. Se os sintomas persistirem, deve ser excluída causa
orgânica. O controle da amenorreia durante o tratamento deve ser
considerado se os comprimidos não tiverem sido tomados de acordo
com as instruções e pode incluir teste de gravidez. O tratamento
deve ser descontinuado se ocorrer gravidez. As mulheres devem ser
informadas de que Desogestrel (substância ativa) não protege contra
HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia

A eficácia de Desogestrel (substância ativa) pode ser reduzida
no caso de esquecimento de tomar os comprimidos, distúrbios
gastrintestinais ou de utilização de medicamentos
concomitantes que diminuem a concentração plasmática de
etonogestrel, o metabólito ativo de Desogestrel (substância
ativa).

Alterações no padrão de sangramento vaginal

Durante o uso de anticoncepcionais só de progestagênio, pode
ocorrer sangramento vaginal mais frequente ou de duração mais longa
em algumas mulheres, enquanto em outras o sangramento pode ser
esporádico ou totalmente ausente. Essas alterações podem ser uma
razão para que a mulher rejeite o método, ou não cumpra a
prescrição. O aconselhamento cuidadoso às mulheres que optaram
pelo uso de Desogestrel (substância ativa) pode melhorar a
aceitação do padrão de sangramento. A avaliação do sangramento
vaginal deve ser feita quando necessária e pode incluir exame que
afaste malignidade ou gravidez.

Desenvolvimento folicular

Com todos os anticoncepcionais hormonais de baixa dosagem, o
desenvolvimento folicular ocorre e, ocasionalmente, o folículo pode
continuar a se desenvolver além do tamanho que poderia atingir num
ciclo normal. Geralmente, esses folículos aumentados desaparecem
espontaneamente. Frequentemente são assintomáticos e, em alguns
casos, estão associados à dor abdominal leve. Raramente requerem
intervenção cirúrgica.

Lactação

Desogestrel (substância ativa) não influencia a produção ou
qualidade do leite materno (concentrações de proteína, lactose ou
gordura). Entretanto, pequenas quantidades de etonogestrel são
excretadas no leite. Consequentemente, 0,01 – 0,05 mcg/dia de
etonogestrel por kg de peso corpóreo por dia podem ser ingeridos
pela criança (considerando uma ingestão diária de leite de 150
mL/kg/dia).

Dispõe-se de dados limitados de acompanhamento de longo prazo de
crianças cujas mães iniciaram o uso de Desogestrel (substância
ativa) durante a 4ª a 8ª semana pós-parto. Os lactentes foram
amamentados durante 7 meses e acompanhados até 1,5 ano (n = 32) ou
até 2,5 anos de idade (n = 14). A avaliação do crescimento e
desenvolvimento físico e psicomotor não indicou nenhuma diferença
em comparação com lactentes cujas mães utilizaram dispositivo
intrauterino de cobre. Com base nos dados disponíveis, Desogestrel
(substância ativa) pode ser administrado durante a lactação. O
desenvolvimento e crescimento de lactentes cujas mães usam
Desogestrel (substância ativa), devem, no entanto, ser
cuidadosamente observados.

Pacientes idosas

Desogestrel (substância ativa) é medicamento de uso exclusivo
por pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso por
pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Considerando o perfil farmacodinâmico de Desogestrel (substância
ativa), não é previsto que o produto apresente influência sobre a
habilidade de dirigir e operar máquinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cerazette.

Reações Adversas do Desogestrel –
Brainfarma

As reações adversas mais comumente relatadas nos estudos
clínicos com Desogestrel (substância ativa) (gt; 2,5%) foram
sangramento irregular, acne, alterações de humor, dor nas mamas,
náusea e aumento de peso. As reações adversas mencionadas a seguir
foram consideradas pelos pesquisadores como tendo uma relação
estabelecida, provável ou possível com o tratamento.

Frequência

 

Reação adversa

Infecções e infestações

Incomum ≥ 1/1000 e lt; 1/100

Infecção vaginal

Distúrbios psiquiátricos

Comum ≥ 1/100

Alteração de humor, diminuição da
libido

Distúrbios do sistema nervoso

Comum ≥ 1/100

Cefaleia

Distúrbios dos olhos

Incomum ≥ 1/1000 e lt; 1/100

Intolerância a lentes de contato

Distúrbios gastrintestinais

Comum ≥ 1/100

Náusea

Incomum ≥ 1/1000 e lt; 1/100

Vômitos

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Comum ≥ 1/100

Acne

Incomum ≥ 1/1000 e lt; 1/100

Alopecia

Rara lt; 1/1000

Exantema, urticária, eritema
nodoso

Distúrbios do sistema reprodutor e distúrbios
mamários

Comum ≥ 1/100

Dor nas mamas, menstruação irregular,
amenorreia

Incomum ≥ 1/1000 e lt; 1/100

Dismenorreia, cistos ovarianos

Distúrbios gerais e condições no local de
administração

Incomum ≥ 1/1000 e lt; 1/100

Fadiga

Investigações

Comum ≥ 1/100

Aumento de peso

Foram relatadas secreções mamárias e, raramente, gestações
ectópicas com o uso de Desogestrel (substância ativa) durante a
farmacovigilância pós-comercialização. Adicionalmente, foram
relatadas reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema e
anafilaxia) durante a farmacovigilância pós-comercialização.

Em mulheres utilizando anticoncepcionais orais (combinados)
foram relatados alguns efeitos indesejáveis (graves). Esses incluem
distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais, tumores dependentes
de hormônio (por ex., câncer de mama) e cloasma.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED ,

Desogestrel-Brainfarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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