Ibuprofeno Comprimido Teuto Bula

Ibuprofeno Comprimido Teuto

Como o Ibuprofeno Comprimido – Teuto
funciona?


O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após sua
administração oral e permanece por 4 a 6 horas. 

Contraindicação do Ibuprofeno Comprimido –
Teuto

Este medicamento é contraindicado a pessoas alérgicas ao
ibuprofeno ou aos demais componentes da fórmula do produto, ou que
tenham apresentado alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outros
anti- inflamatórios não esteroidais.

É contraindicado a pacientes com histórico de hemorragia ou
perfuração gastrintestinais relacionadas à terapia prévia com
anti-inflamatórios não esteroidais.

O ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com colite
ulcerativa ativa ou com histórico da mesma, Doença de Crohn, úlcera
péptica ou hemorragia gastrintestinal recorrentes.

Como usar o Ibuprofeno Comprimido – Teuto

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da
administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário
para o controle dos sintomas.

Uso adulto

Ibuprofeno comprimidos revestidos 400mg

A dose usual é de 400mg a cada 6 a 8 horas.

A dose diária não deve exceder 2400mg/dia em doses divididas
(400mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas,
até o máximo de 3200mg/dia, podem ser empregadas com monitoramento
do paciente. As doses devem ser individualizadas, conforme as
necessidades do paciente.

Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a
deglutição, e devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Uso pediátrico

Ibuprofeno comprimidos revestidos 400mg

O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400mg é recomendado
apenas para crianças maiores de 12 anos de idade. Neste caso,
deve-se seguir o esquema posológico indicado para
adultos. 

Pacientes idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente
apresente diminuição da função renal ou hepática, sendo o ajuste de
dose feito individualmente. 

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Precauções do Ibuprofeno Comprimido – Teuto

Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas,
renais, hepáticas, gastrintestinais ou outras que esteja
apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes
com asma ou afecções alérgicas, especialmente quando houver
história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser prescrito com
precaução.

O ibuprofeno deve ser administrado com cautela a pacientes com
histórico de úlcera péptica ou de outra doença gastrintestinal, uma
vez que tais condições podem ser exacerbadas. Pacientes com
histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem
comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal (especialmente
hemorragia gastrintestinal) no início do tratamento. Efeitos
indesejáveis podem ser minimizados através da administração da
menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle
dos sintomas.

O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais é
maior com o aumento das doses de ibuprofeno em pacientes com
histórico de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia
ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o
tratamento na menor dose disponível. Em pacientes idosos há um
aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios
não esteroidais (AINEs), especialmente hemorragia e perfuração, que
podem ser fatais. Hemorragia, ulceração e perfuração
gastrintestinais foram relatadas em relação a todos os
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) a qualquer momento do
tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer
com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos
gastrintestinais graves. Recomenda-se cuidado ao administrar
ibuprofeno a pacientes com asma brônquica (ou história
prévia), pois foi relatado que ibuprofeno pode provocar
broncoespasmo em tais pacientes.

O uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) pode levar à
deterioração da função renal, por isso, recomenda-se cuidado ao
administrar ibuprofeno a pacientes com insuficiência cardíaca,
renal ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa quanto
possível e a função renal deve ser monitorada nestes pacientes.
Oibuprofeno deve ser administrado com cautela a pacientes com
histórico de insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial, pois
foi relatado edema associado à administração de ibuprofeno.

Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno,
particularmente na dose mais alta (2400mg diariamente) e em
tratamento de longa duração, pode e pode estar associado a um
pequeno aumento do risco de eventos trombóticos, como infarto do
miocárdio ou derrame. Estudos epidemiológicos não sugerem que doses
baixas de ibuprofeno (lt; 1200mg diariamente) estejam associadas
com o aumento do risco de eventos trombóticos arteriais,
particularmente infarto do miocárdio. Pacientes com hipertensão não
controlada, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia cardíaca
estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio
cérebro-vascular podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação
cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes do início do
tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para
doença cardiovascular (isto é, hipertensão, hiperlipidemia,
diabetes mellitus e tabagismo). Como outros anti-inflamatórios não
esteroidais (AINES), ibuprofeno pode mascarar os sinais de
infecção. 

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, como a dermatite
esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica
tóxica, foram relatadas raramente com o uso de anti-inflamatórios
não esteroidais (AINEs). Aparentemente, o risco de ocorrência
dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria
dos casos, o início de tais reações ocorreu no primeiro mês de
tratamento. A administração de ibuprofeno deve ser interrompida aos
primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões em mucosas
ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Efeitos renais

Recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em
pacientes com desidratação significativa. Assim como os demais
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), a administração
prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar e outras
alterações patológicas renais. Foi observada toxicidade renal em
pacientes nos quais prostaglandinas renais apresentam um papel
compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a
administração de um AINE pode causar redução dose-dependente na
formação da prostaglandina e, secundariamente, no fluxo sanguíneo
renal, o que pode precipitar uma descompensação renal. Os pacientes
que apresentam maior risco para esta reação são aqueles com função
renal alterada, insuficiência cardíaca, disfunção hepática,
pacientes em uso de diuréticos e idosos. A descontinuação do
tratamento com o anti-inflamatório não esteroidal é seguida
tipicamente do retorno às condições pré-tratamento.

Efeitos hematológicos

O ibuprofeno, assim como outros anti-inflamatórios não
esteroidais, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o
tempo de sangramento em indivíduos normais.

Meningite asséptica

Raramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob
tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais
provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso
sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo, ela foi relatada
em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente.

Uso na gravidez

Embora nenhum efeito teratogênico tenha sido demonstrado em
estudos em animais, o uso de ibuprofeno durante a gravidez deve
ser, se possível, evitado. Foram relatadas anormalidades congênitas
associadas à administração de ibuprofeno em humanos; no entanto,
elas apresentaram frequência baixa e não parecem seguir nenhum
modelo discernível. Considerando os efeitos conhecidos de anti-
inflamatórios não esteroidais no sistema cardiovascular fetal
(fechamento do canal arterial), o uso de ibuprofeno no final da
gravidez deve ser evitado. A administração de ibuprofeno não é
recomendada durante o parto ou trabalho de parto. 

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

O ibuprofeno não é recomendado para mulheres que estejam
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas

Não foram reportados eventos adversos.

Reações Adversas do Ibuprofeno Comprimido –
Teuto

Informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

Podem ocorrer erupção cutânea, visão embaçada, inchaço,
dispepsia, úlcera do estômago, perfuração de úlcera e hemorragias
gastrintestinais. Caso apareçam sintomas de alergia, como asma
bronquica ou outras manifestações importantes, deve-se procurar
atendimento médico imediatamente.

As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares
as dos outros AINES.

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal, dispepsia, náusea, vômitos, diarreia,
flatulência, constipação, melena, hematêmese, estomatite
ulcerativa, hemorragia gastrintestinal e exacerbação de colite e
Doença de Crohn.

Podem ser observados com menor frequência:

Gastrite, úlcera duodenal e úlcera gástrica.

Hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade foram reportadas com o uso do
ibuprofeno.

Reação alérgica inespecífica e anafilaxia, reatividade do trato
respiratório compreendendo asma, agravamento da asma, broncoespasmo
e dispneia, desordens cutâneas, incluindo erupção cutânea de vários
tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, muito raramente,
dermatose bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrose
epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Cardiovascular

Edema foi reportado em associação ao tratamento com
ibuprofeno.

Outros eventos adversos reportados com menor frequência
cuja causa não foi necessariamente estabelecida:

Dermatológicos

Fotossensibilidade.

Hematológicos

Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e
hemolítica.

Hepáticos

Hepatite e icterícia.

Neurológicos

Distúrbios da visão, neurite óptica, cefaleia, parestesia,
vertigem, tontura e sonolência.

Psiquiátricos

Depressão, confusão.

Renais

Nefrotoxicidade de várias formas, incluindo nefrite
intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência
renal. 

Órgãos dos sentidos

Tinido.

Interferências em exames laboratoriais

Pode ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do
hematócrito.

Pesquisa de sangue oculto nas fezes

Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso de
ibuprofeno, haverá positividade deste exame. Pode haver diminuição
dos níveis de glicose sanguínea. Não existe interferência conhecida
com outros exames.

Riscos do Ibuprofeno Comprimido – Teuto

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite,
doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a
antiinflamatórios.

Composição do Ibuprofeno Comprimido – Teuto

Cada comprimido revestido contém:

400mg de ibuprofeno.

Excipiente:

 celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido
de silício, ácido esteárico, hipromelose, talco, dióxido de
titânio, macrogol, dióxido de titânio, macrogol, simeticona,
álcool polivinílico, pigmento perolizado, polissorbato 80, corante
vermelho ponceau 4R laca de alumínio, álcool etílico e água de
osmose reversa.

Apresentação do Ibuprofeno Comprimido –
Teuto


Comprimido revestido 400mg. Embalagens contendo 4, 10 e 20
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Ibuprofeno Comprimido – Teuto

Os sintomas de superdosagem incluem:

Náusea, vômito, tontura, perda da consciência e depressão do SNC
e sistema respiratório. Doses excessivas são geralmente bem
toleradas quando nenhuma outra medicação foi
administrada. 

O tratamento da superdosagem consiste em lavagem gástrica e, se
necessário, correção dos eletrólitos séricos. Não há antídoto
específico para o ibuprofeno.

Interação Medicamentosa do Ibuprofeno Comprimido –
Teuto

Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em
pacientes tratados com qualquer medicamento abaixo, já
que interações medicamentosas foram reportadas em alguns
pacientes:

  • Anti-hipertensivos, (como inibidores da ECA) e diuréticos
    (efeito reduzido);
  • Sais de lítio e metotrexato (diminuição da eliminação);
  • Anticoagulantes, como varfarina (aumento do efeito do
    anticoagulante);
  • Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de reabsorção
    de serotonina (SSRIs) (aumento do risco de hemorragia
    gastrintestinal);
  • Aminoglicosídeos – AINEs podem diminuir a excreção de
    aminoglicosídeos;
  • Ácido acetilsalicílico – assim como outros AINEs, geralmente
    não se recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido
    acetilsalicílico devido à possibilidade de aumento dos efeitos
    adversos;
  • Glicosídeos cardíacos – anti-inflamatórios não esteroidais
    (AINEs) podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de
    filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de
    glicosídeos cardiotônicos;
  • Ciclosporina -aumento do risco de nefrotoxicidade;
  • Corticosteroides – aumento do risco de ulceração ou hemorragia
    gastrintestinal;
  • Inibidores de Cox-2 e outros AINES – o uso concomitante de
    outros AINES, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase 2,
    deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos;
  • Extratos herbáceos – Ginkgo biloba pode potencializar
    o risco de hemorragia. 

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Não ingerir ibuprofeno concomitantemente com bebidas
alcoólicas. 

Ação da Substância Ibuprofeno Comprimido – Teuto

Resultados de Eficácia


Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new
tolerability
) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de
8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno
(substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina
(3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia
(10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com
aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa)
(7,0%, P lt; 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes
tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P
lt; 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1

O Boston University Fever Study envolveu 84.192
crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril.
As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol
(12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância
ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário
foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O
desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre
as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar
por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função
renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por
outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno
(substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas
por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com
paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto
e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância
ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris.
Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6
meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados
(1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura
axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45
minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente
menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa),
em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta
entre (gt;39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e
4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma
ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais
foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,
quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância
ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve
diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (lt;37,2°C) entre o Ibuprofeno
(substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs.
5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência
do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa
para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância
ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas
apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores
concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa)
demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um
tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona,
especialmente na presença de febre alta.3

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto,
multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa)
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que
envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre
(temperatura retal gt; 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4
e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura
nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em
comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou
superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros
tratamentos.4

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare
JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial
comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol
for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric
ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA.
1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e
tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona,
em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto,
randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod.
2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of
ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in
children with fever. Eur J Clin Pharmacol.
1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno
(substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de
ácido acetilsalicílico.1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se
mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a
800mg de fenilbutazona.2

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert
Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C,
Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial
Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen
600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº.
1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC
AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a
biodisponibilidade do Ibuprofeno (substância ativa) 600mg na forma
farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido
revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram
administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve
eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem
toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a
cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o
comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de
dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para
comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de
Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em
voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro:
Biocrom. 2008.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Características Farmacológicas


Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa) contém Ibuprofeno (substância
ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese
das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e
antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da
cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das
prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e
nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com
aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal,
havendo diferença quando da administração em jejum ou após
refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é
atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com
meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é
hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a
última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de
celecoxibe versus Ibuprofeno (substância ativa) ou
naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular
em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou
com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com
naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (substância ativa)
(1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês
de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho
primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC),
foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte
hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não
fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um
sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das
três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento
ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo
para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era
estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno
(substância ativa) e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno
(substância ativa) demonstrou ser estatisticamente
significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC
foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno (substância ativa), versus
2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT,
e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na
análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os
indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o
tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou
menor quando comparado ao Ibuprofeno (substância ativa) ou ao
naproxeno, o Ibuprofeno (substância ativa) apresentava risco de CV
semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos
principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária
ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico
transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno
(substância ativa) (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e
naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno (substância
ativa) comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi
estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais
clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno
(substância ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e
anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente
significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno (substância
ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma
semelhante nos grupos de Ibuprofeno (substância ativa) e naproxeno,
mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco
em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O
composto de eventos renais clinicamente significativos ou
internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno (substância
ativa) foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi
mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O
aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais
adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados
com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram aumento de 3,7mmHg
na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas,
enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram
diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno
apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre
Ibuprofeno (substância ativa) e celecoxibe foi estatisticamente
significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno
(substância ativa) não foi estatisticamente diferente do naproxeno
na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento
do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente,
inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado. O Ibuprofeno (substância ativa) é rapidamente
metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Cuidados de Armazenamento do Ibuprofeno Comprimido –
Teuto

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de
cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°c). Proteger
da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação (vide cartucho).

Ao adquirir medicamentos confira sempre o prazo de
validade impresso na embalagem externa do produto.

Não use medicamento com prazo de validade
vencido.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Dizeres Legais do Ibuprofeno Comprimido –
Teuto

Nº do lote e data de fabricação: vide
cartucho.

M.S. nº 1.0370.0551 

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira 

SAC:

0800621800
sac@teuto.com.br 
 

Ibuprofeno-Comprimido-Teuto, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Ibuprofeno Comprimido Teuto Bula

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