Harmonet Bula

Harmonet

Como Harmonet funciona?

Harmonet é um contraceptivo oral combinado. Cada drágea
contém uma combinação de dois hormônios femininos, o gestodeno
(progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).

Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios,
Harmonet é considerado um contraceptivo oral de baixa
dose.

Outras características não-relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar
menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos
frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de
etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna
da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do
útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do
útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para os
contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada
a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.

Contraindicação do Harmonet

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das
condições descritas a seguir: Caso apresente qualquer uma destas
condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de
Harmonet . Ele pode lhe recomendar o uso de outro
contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo
(não-hormonal).

  • História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
    (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
    corpo;
  • História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
    cerebral, que é causado por um coágulo ou o rompimento de um vaso
    sanguíneo no cérebro;
  • História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
    indicativo de ataque cardíaco (como angina pectoris que
    causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço
    esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório
    ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
  • Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
    ou venosos;
  • História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
    acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como: sintomas
    visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
    qualquer parte do corpo;
  • Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
  • História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
    podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
    seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
  • História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
    sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou
    dos órgãos genitais);
  • Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
    maligno);
  • Presença de sangramento vaginal sem explicação;
  • Ocorrência ou suspeita de gravidez;
  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
    Harmonet . O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção
    cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto
estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente
e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas
não-hormonais devem ser empregadas.

Como usar o Harmonet

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano
de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de
tomada das drágeas ou quando estas são tomadas incorretamente, ou
ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de
uma drágea ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o
não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos
resultados.

A cartela de Harmonet contém 21 drágeas. No verso da
cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual a drágea deve
ser ingerida. Tome uma drágea por dia, aproximadamente à mesma
hora, com auxílio de um pouco de líquido se necessário.

Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana,
até que tenha tomado todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da
cartela, realize uma pausa de 7 dias.

Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última
drágea de Harmonet, deve ocorrer sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela
no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o
sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre
iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela
anterior e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou
menos nos mesmos dias da semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Harmonet no primeiro dia de menstruação, ou
seja, tome a drágea indicada com o dia da semana correspondente ao
primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação
iniciar na sexta-feira, tome a drágea indicada “sexta-feira” no
verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva
de Harmonet inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar
adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Harmonet

Inicie a tomada de Harmonet após o término da cartela do
contraceptivo que estava tomando. Isso significa que não haverá
pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando
apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo,
inicie a tomada de Harmonet após a ingestão do último
comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os
comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico.

O uso de Harmonet também poderá ser iniciado mais tarde, no
máximo até o dia seguinte após o intervalo de pausa do
contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após
ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior.
Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico,
deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou
adesivo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se
seguir essas instruções, não será necessário utilizar
adicionalmente um outro méto do contraceptivo.

Mudando da minipílula para Harmonet

Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a
tomada de Harmonet no dia seguinte, no mesmo horário.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Harmonet.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema
Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Harmonet

Inicie o uso de Harmonet na data prevista para a próxima
injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Harmonet.

Harmonet e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Harmonet. Às
vezes, o uso de Harmonet pode ser antecipado com o
consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual
antes de iniciar o uso de Harmonet, você precisa ter certeza de que
não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se
estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.

Harmonet e o pós-aborto

Consulte seu médico.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais,
como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas
da drágea podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem
vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea, é como
se tivesse se esquecido de tomá-la. Consulte seu médico em quadros
de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir,
durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual
(gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da
época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes
higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas, pois, em geral, o
sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu
organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após
3 meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento não cesse,
torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não
houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros
medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue
tomando Harmonet normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode
estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não inicie nova
cartela de Harmonet até que a suspeita de gravidez seja
afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas
não hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de
Harmonet?

O uso de Harmonet pode ser descontinuado a qualquer
momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico. Se
você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Harmonet,
consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método
contraceptivo.

Se você desejar engravidar, é recomendável que espere por um
ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que eu devo fazer quando me esquecer de usar
Harmonet?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Harmonet é mantida. Tome a drágea
esquecida assim que se lembrar e tome a próxima drágea no horário
habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário
habitual, a proteção contraceptiva de Harmonet pode ficar
reduzida, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no
começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada
caso específico.

Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de
uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a
tomar as próximas drágeas no horário habitual. Utilize método
contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo,
preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na
semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea, há
possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu
médico.

Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de
uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a
tomar as próximas drágeas no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Harmonet está mantida. Não é necessário
utilizar método contraceptivo adicional.

Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de
uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

  1. Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a
    possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a
    tomar as próximas drágeas no horário habitual. Inicie a nova
    cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma
    cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após
    o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer
    sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver
    tomando as drágeas;
  2. Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7
    dias, ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar
    a drágea e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia
    da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7
    dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e
    você esqueceu de tomar a drágea na sexta-feira da última semana,
    pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao
    esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias.
    Veja esquema ilustrativo abaixo:

Mais de 1 drágea esquecida

Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida,
consulte seu médico. Quanto mais drágeas sequenciais forem
esquecidas, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer
sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no
intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte
seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião–dentista.

Precauções do Harmonet

Neste informativo, estão descritas várias situações em que o uso
do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então,
utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como,
por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize
os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos
hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical
que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Harmonet, como todos os demais contraceptivos orais, não protege
contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer
outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Harmonet pode ser continuado.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa
supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas
condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de
Harmonet:

  • Fumo;
  • Diabetes;
  • Excesso de peso;
  • Pressão alta;
  • Alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento
    cardíaco;
  • Inflamação das veias (flebite superficial);
  • Veias varicosas;
  • Qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas
    pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem;
  • Enxaqueca;
  • Epilepsia;
  • Você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos
    de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
  • Algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
  • Se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
  • Doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória
    crônica do intestino);
  • Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
    imunológico);
  • Síndrome hemolíticourêmica (alteração da coagulação sanguínea
    que causa insuficiência renal);
  • Anemia falciforme;
  • Condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado,
    durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por
    exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes
    gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
    neurológica);
  • Tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da
    pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição
    excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
  • Angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
    intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como:

Inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir
ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
agravar-se enquanto estiver tomando contraceptivo, consulte seu
médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a
trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se
você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se
você estiver grávida. Se o coágulo desprender-se das veias onde foi
formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando
a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer
muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem
causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande
estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente
nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou
venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente
raros, os coágulos também podem ocorrer em outra parte do corpo,
incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

Trombose venosa profunda, tais como:

Inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você
estiver em pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna
afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

Embolia pulmonar, tais como:

Início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida,
tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor
aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda,
ansiedade, tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou
irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse)
não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como
eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do
trato respiratório).

Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
um coágulo que se deslocou).

Derrame, tais como:

Diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do
corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;
dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos;
súbita dificuldade para caminhar; tontura; perda de equilíbrio ou
de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem
causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem
convulsão.

Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor
súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
extremidade; abdome agudo.

Ataque cardíaco, tais como:

Dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que
se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
saciedade, indigestão ou sensação de asfixia; sudorese; náuseas,
vômitos ou tontura; fraqueza extrema; ansiedade ou falta de ar;
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

  • Com a idade;
  • Se você estiver acima do peso;
  • Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
    pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
    qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
    Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
    decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
    Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
    venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada,
    hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
    e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
    anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
  • Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
    gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte,
    qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
    extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
    descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
    deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
    reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
    restabelecimento;
  • Se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da
    idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com
    idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros
    durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de
    idade;
  • Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
    colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura);
  • Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
    durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
    descontinue o uso;
  • Se você tem enxaqueca;
  • Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
    distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior
entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse
aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias
de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer
de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas
mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de
dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer
de colo uterino) é a infecção persistente por HPV (papilomavírus
humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs
por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado,
mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta
ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por
exemplo, da realização de exame cervical (papanicolau) e do
comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de
barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
paciente ou podem ser fatais.

Harmonet, a gravidez e a amamentação

Harmonet não deve ser usado quando há suspeita de gravidez
ou durante a gestação.

Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de
Harmonet suspenda o uso consulte seu médico o mais rápido
possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não
revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças
nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação.
Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da
ingestão acidental de COCs no início da gestação.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o
fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco
para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a
paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

De modo geral, o uso de Harmonet durante a amamentação não
é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a
amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Harmonet e outros medicamentos

Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo
fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem
ser utilizados concomitantemente com Harmonet. Informe também a
qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro
medicamento, que você toma Harmonet. Eles poderão lhe informar se é
necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por
exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto tempo, ou se você
precisa trocar algum medicamento que está tomando.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos
níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzir sua eficácia na
prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado.

Estes incluem:

Medicamentos usados para o tratamento de:

  • Epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
    carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • Tuberculose (p. ex., rifampicina);
  • AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
    e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
  • Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
    exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
  • Infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo,
    claritromicina, eritromicina);
  • Certas doenças do coração, pressão alta (bloqueadores de canal
    de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
  • Artrite, artrose (etoricoxibe).
  • Medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente
    para o tratamento de estados depressivos);
  • Suco de toranja (grapefruit).

Harmonet também pode interferir na eficácia de outros
medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, o
antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e
tizanidina.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Harmonet, pois os contraceptivos orais podem afetar os
resultados dos exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas do Harmonet

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações
desagradáveis com o uso de Harmonet.

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas):

  • Náuseas;
  • Dor abdominal;
  • Aumento de peso corporal;
  • Dor de cabeça;
  • Depressão ou alterações de humor;
  • Dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas):

  • Vômitos;
  • Diarreia;
  • Retenção de líquido;
  • Enxaqueca;
  • Diminuição do desejo sexual;
  • Aumento do tamanho das mamas;
  • Erupção cutânea;
  • Urticária.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas):

  • Intolerância a lentes de contato;
  • Reações alérgicas (hipersensibilidade);
  • Diminuição de peso corporal;
  • Aumento do desejo sexual;
  • Secreção vaginal;
  • Secreção das mamas;
  • Eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele);
  • Distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos (formação de
    coágulos)*.

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos
envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
Os termos distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos abrangem:
qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda,
coágulo que percorrem o sistema venoso do sangue (p. ex., no pulmão
é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque
cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do
fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Outras condições:

  • Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no
    sangue, resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias
    de COCs);
  • Hipertensão;
  • Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
    o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da
    pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
    bloqueado); formação de cálculos biliares; uma condição metabólica
    chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença
    crônica autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da
    coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada coreia de
    Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que
    ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada à
    otosclerose;
  • Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
    inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
    estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
    angioedema;
  • Distúrbios das funções do fígado;
  • Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
    resistência periférica à insulina;
  • Doença de Crohn, colite ulcerativa;
  • Cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a
    do rosto).

Interações:

O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar
sangramentos inesperados (p. ex., medicamentos que contenham Erva
de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia,
da tuberculose, da AIDS e de outras infecções).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Harmonet.

Composição do Harmonet

Cada drágea de Harmonet contém:

Gestodeno 75mcg
Etinilestradiol 20mcg

Excipientes:

lactose, amido de milho, povidona, estearato de magnésio,
sacarose (açúcar), macrogol, carbonato de cálcio, talco e cera E
pharma.

Superdosagem do Harmonet

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de
várias drágeas de Harmonet de uma única vez. Caso isto ocorra,
podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se a
ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Interação Medicamentosa do Harmonet

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem
diminuir ou aumentar as concentrações séricas de
etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem
causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades
menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do
contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de outros medicamentos que contenham
etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações
séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método
anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas)
seja utilizado além da ingestão regular de Gestodeno +
Etinilestradiol (substância ativa). No caso de uso prolongado
dessas substâncias, os COCs não devem ser considerados os
contraceptivos primários.

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um
método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias.
Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a
descontinuação das substâncias que resultaram na indução das
enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das
concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar
várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente,
dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da
substância indutora.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem
diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito
    gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.
  • Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como
    rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona,
    fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, oxcarbazepina,
    carbamazepina, modafinila.
  • Hypericum perforatum, também conhecido como
    erva-de-são-joão, e ritonavir (possivelmente por indução das
    enzimas microssomais hepáticas), pois, apesar de o ritonavir ser um
    inibidor do citocromo P450 3A4, diminui as concentrações de
    etinilestradiol.
  • Alguns inibidores de protease, antibióticos (por exemplo,
    ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas e cloranfenicol),
    por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem
aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Atorvastatina.
  • Inibidores competitivos de sulfatações na parede
    gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o
    paracetamol (acetaminofeno).
  • Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450,
    como indinavir, fluconazol e troleandomicina. A troleandomicina
    pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a
    administração concomitante com COCs.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem ter
as concentrações séricas alteradas por causa da presença de
COCs:

  • O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros
    fármacos por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução
    da conjugação hepática do fármaco, sobretudo a glicuronização.
    Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem
    aumentar (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroide) ou
    diminuir (por exemplo, a lamotrigina).
  • Os estrogênios podem aumentar os efeitos dos
    glicocorticoides.
  • Em pacientes tratadas com flunarizina, relatou-se que o uso de
    contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia.
  • Os anticoagulantes (por exemplo, hidroxicumarínicos) podem ter
    seu efeito reduzido com a administração de COCs.
  • Os antidepressivos tricíclicos (por exemplo, a imipramina e
    desmetilimipramina) podem ter seu metabolismo inibido, elevando as
    concentrações plasmáticas e causando o acúmulo destas.
  • Alterações no metabolismo oxidativo do diazepam e
    clordiazepóxido, resultando no acúmulo plasmático do fármaco
    inalterado. Mulheres em tratamento com esses benzodiazepínicos
    durante longos períodos devem ser monitoradas devido ao aumento dos
    efeitos sedativos.

As bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser
consultadas para identificar possíveis interações. Durante os
ensaios clínicos com o regime combinado dos medicamentos para o
vírus da hepatite C ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem
dasabuvir, elevações da ALT para valores acima de 5 vezes o limite
superior da normalidade foram significativamente mais frequentes em
mulheres em uso de medicamentos que contêm etinilestradiol, como os
Anticoncepcionais Hormonais Combinados Orais (AHCOs).

Deve-se realizar a troca dos anticoncepcionais contendo
etinilestradiol por medicamentos contraceptivos apresentando apenas
progestágeno ou métodos de contracepção não hormonais duas semanas
antes de se iniciar terapia com o regime combinado dos medicamentos
ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir.

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) pode ser
reiniciado aproximadamente duas semanas após o término do
tratamento deste regime combinado de medicamentos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol®.

Ação da Substância Harmonet

Resultados de Eficácia


Embora, até o momento estudos comparativos não tenham
demonstrado aumento da eficácia contraceptiva com o regime de uso
contínuo ou de ciclo estendido, estes regimes diferenciados podem
aumentar a eficácia contraceptiva. 1,2 Esta teoria
encontra respaldo nos estudos de avaliação da atividade ovariana.
Evidências sugerem que no regime convencional com pausa a atividade
ovariana pode não ser adequadamente suprimida, o que pode aumentar
o risco de desenvolvimento folicular e determinar escape
ovulatório. 3,4 Os regimes diferenciados com extensão do
uso de pílulas ativas determinam maior supressão ovariana em
comparação ao regime convencional com pausa. 5-7 Um
estudo retrospectivo preliminar demostrou menor taxa de gravidez em
usuárias do regime de ciclo estendido em comparação à utilização
convencional com pausa. 8

Estudos epidemiológicos de contraceptivos orais
combinados (COCs) confirmam outros benefícios não
contraceptivos:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença
fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença
inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer
endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário;
diminuição da gravidade de acne; diminuição de cistos ovarianos
funcionais; redução da anemia decorrente da deficiência de ferro, e
dismenorreia. Quando utilizados em regime contínuo, os
anticoncepcionais orais melhoram os sintomas relacionados à
menstruação, como dismenorreia, enxaqueca, alteração do humor,
inchaço e sensibilidade nas mamas e síndrome pré-menstrual. A
frequência de sangramento inesperado com o regime contínuo de COCs
é semelhante à do regime cíclico e diminui com o prolongamento do
uso. 9,10-13 O estudo clínico com Gestodeno +
Etinilestradiol (substância ativa) mostrou perfil de sangramento
aceitável, com taxa de amenorreia crescente, atingindo 81% após
seis meses de uso.13

Evidências disponíveis mostram que em mulheres com endometriose
os COCs administrados, preferencialmente, no regime contínuo são
eficazes na redução da frequência e intensidade dos sintomas de dor
associados à doença, assim como na diminuição da taxa de
recorrência de endometriomas após o tratamento cirúrgico.
14,15

Os dados disponíveis na atualidade demonstram que o uso em
regime contínuo de COCs apresenta perfil de segurança e
tolerabilidade comparável ao regime convencional.
1,2

Referências bibliográficas

1. EDELMAN, A.B. et al. Continuous
versus cyclic use of combined oral contraceptives for
contraception: systematic Cochrane review of randomized controlled
trials. Hum Reprod. v.21, p.573–8, 2006.
2. GUILBERT, E. et al. Canadian Consensus Guideline on Continuous
and Extended Hormonal Contraception, 2007. SOGC clinical practice
guideline, n.195, July 2007. J Obstet Gynaecol. Can., v.29, 7
suppl.2, p.S1-32, 2007.
3. BAERWALD, A.R. et al. Ovarian follicular development is
initiated during the hormone-free interval of oral contraceptive
use. Contraception, v.70, p.371–7, 2004.
4. SCHLAFF, W.D. et al. Manipulation of the pill-free interval in
oral contraceptive pill users: the effect on follicular
suppression. Am. J. Obstet. Gynecol., v.190, n.4, p.943-51,
2004.
5. VANDEVER, M.A. et al. Evaluation of pituitary-ovarian axis
suppression with three oral contraceptive regimens. Contraception,
v.77, p.162–70, 2008.
6. BIRTCH, R.L. et al. Ovarian follicular dynamics during
conventional vs. continuous oral contraceptive use. Contraception,
v.73, n.3, p.235-43, 2006.
7. ARCHER, D.F. et al. Ovarian activity and safety of a novel
levonorgestrel/ethinyl estradiol continuous oral contraceptive
regimen. Contraception. v.80, n.3, p. 245-53, 2009.
8. HOWARD, B. et al. Comparison of pregnancy rates in users of
extended and cyclic combined oral contraceptive (COC) regimens in
the United States: a brief report. Contraception, v.89, n.1,
p.25-7, 2014.
9. ANDERSON, F.D.; HAIT, H. A multicenter, randomized study of an
extended cycle oral contraceptive. Contraception, v.68, n.2,
p.89-96, 2003.
10. MILLER, L. amp; Hughes, J.P. Continuous combination oral
contraceptive pills to eliminate withdrawal bleeding: a randomized
trial. Obstet Gynecol.;v.101, p.653–61, 2003.
11. MILLER, L. amp; Notter, K.M. Menstrual reduction with extended
use of combination oral contraceptive pills: randomized controlled
trial. Obstet Gynecol. v.98, p.771–8, 2001.
12. KWIECIEN, M. et al. Bleeding patterns and patient acceptability
of standard or continuous dosing regimens of a low-dose oral
contraceptive: a randomized trial. Contraception. v.67, p.9–13,
2003.
13. MACHADO, R.B. et al. Clinical and metabolic aspects of the
continuous use of a contraceptive association of ethinyl estradiol
(30 microg) and gestodene (75 microg). Contraception. v.70, n.5,
p.365-70, 2004.
14. JOHNSON, N.P. amp; HUMMELSHOJ, L. Consensus on current
management of endometriosis. Hum Reprod. v.28, n.6, p.1552-68,
2013.
15. LEYLAND, N. et al. Endometriosis: diagnosis and management. J
Obstet Gynaecol Can. v.32, n.7 (Suppl 2), p.S1-32, 2010.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol®.

Características Farmacológicas


Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) é um
contraceptivo oral monofásico, indicado para a prevenção da
gravidez (contracepção contínua), que combina o componente
estrogênico etinilestradiol com o componente progestagênico
gestodeno.

Farmacologia Clínica

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) age primariamente
inibindo a ovulação por supressão da liberação de gonadotrofinas e
promove alterações no muco cervical (que aumentam a dificuldade de
penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no
endométrio reduzem a probabilidade de nidação. Quando correta e
constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos COCs é de
0,1% por ano, entretanto, a falha durante uso típico é de 5% por
ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da
maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que
eles são usados. A falha do método é mais comum se os comprimidos
de COCs forem esquecidos.

Farmacocinética

Gestodeno

Absorção

O gestodeno é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. A concentração máxima de 4 ng/mL de gestodeno é
atingida aproximadamente uma hora após a ingestão, e sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 99%.

Biotransformação

O gestodeno é completamente biotransformado por redução do grupo
3-ceto e da dupla ligação delta-4 e por inúmeras hidroxilações.
Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é
conhecido.

Distribuição

O gestodeno associa-se à albumina sérica e às SHBG. Somente
uma pequena fração (lt; 1%) do gestodeno total está presente na
forma livre, e 50% a 70% estão ligados às SHBG. O volume de
distribuição aparente do gestodeno é de 0,7 L/kg. A farmacocinética
do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, que aumentam com
a coadministração de etinilestradiol.

Excreção

O gestodeno é eliminado em duas fases. A fase de eliminação é
caracterizada por uma meia-vida de 16-18 horas. O gestodeno é
completamente biotransformado e eliminado pela urina e bile. Os
metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes
(33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um
dia.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Após administração única, os níveis de
etinilestradiol são alcançados dentro de uma a duas horas.

Biotransformação

Sofre intensa biotransformação de primeira passagem. A
biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante
variação individual. O etinilestradiol é primariamente
biotransformado por hidroxilação aromática, mas uma grande
variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada,
estando presente como metabólitos livres ou conjugados com
glicuronídios e sulfatos. Os metabólitos do etinilestradiol são
farmacologicamente ativos, e a meia-vida de eliminação dos
metabólitos é de aproximadamente um dia. A curva de disposição
mostra duas fases com meias-vidas de uma a três horas e de dez a 20
horas aproximadamente.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se fortemente à albumina e induz o
aumento da concentração plasmática das globulinas de ligação dos
hormônios sexuais (SHBG). Depois de repetida administração oral, a
concentração sanguínea do etinilestradiol aumenta em torno de
30%-50%.

Excreção

O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito à
recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado
na urina e 60%, eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do
etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol®.

Cuidados de Armazenamento do Harmonet

Harmonet deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características do produto:

Drágeas brancas com superfície brilhante.

Dizeres Legais do Harmonet

MS – 1.2110.0091

Farmacêutica Responsável:

Edina S. M. Nakamura
CRF-SP nº 9258

Registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº. 61.072.393/0001-33

Fabricado por:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge – County Kildare – Irlanda

Importado e Embalado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Harmonet, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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