Flamador Bula - Para que Serve?

Flamador

Flamador Gel é um medicamento indicado para o tratamento da dor
muscular e/ou articular como lombalgia /dor lombar baixa, torcicolo
(dor no pescoço), contusões (batidas), entorses (torção),
tendinites (inflamação dos tendões), distensões/distensões
musculares, lesões leves decorrentes da prática esportiva.

Cápsula

Flamador é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e
antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e
dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar
músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou
externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

Como o Flamador funciona?

Gel

Flamador Gel tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza
não esteroidal, com propriedades antiinflamatória e analgésica,
sendo indicado no tratamento tópico (sobre a pele) de inflamações e
dores em geral.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas
umas às outras) e a formação de uma substância relacionada à
inflamação chamada prostaglandina, no entanto, seu exato mecanismo
de ação não é conhecido.

Devido à sua formulação, Flamador Gel é transparente, não
oleoso, que se espalha com facilidade na pele, permitindo uma
rápida absorção do cetoprofeno.

Cápsulas

Flamador tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não
hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e
analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas
umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico
relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação
não é conhecido.

O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro
de 60 a 90 minutos após administração oral.

Contraindicação do Flamador

Gel

Flamador Gel não deve ser usado em pacientes
com

Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade
conhecida (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, fenofibrato,
ácido tiaprofêncio, ácido acetilsalicílico ou outros AINES tais
como sintomas de asma (falta de ar e chiado no peito), rinite
alérgica (quadro alérgico que causa inflamação da mucosa do nariz
caracterizada por coceira, aumento de secreção e obstrução da
narina) ou urticária (erupção na pele, geralmente de origem
alérgica que causa coceira);
Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da
formulação;
Histórico de reações de fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz);
Histórico de reações cutâneas ao cetoprofeno, ácido
tiaprofênico, fenofibrato, bloqueadores UV (bloqueadores solares) e
perfumes;
Mulheres no terceiro trimestre de gravidez.

Flamador Gel não deve ser utilizado sobre alterações de pele de
causa alérgica, inflamatória ou infecciosa, como eczema (inflamação
da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas,
descamação, coceira e ardência) ou acne; ou em pele infeccionada ou
feridas expostas.

Não utilize Flamador Gel se você não puder evitar a exposição
solar, mesmo em dias nublados, nem a exposição à luz UV artificial,
durante o tratamento e por 2 semanas após o seu término.

Cápsulas

Flamador Cápsulas não deve ser utilizado nos seguintes
casos

Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade
(alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas
(doença pulmonar caracterizada pela contração das vias
respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações
alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros
antiinflamatórios não esteroidais AINES (ex: diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram
relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica
grave e imediata), raramente fatais;
Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica
(lesão localizada no estômago e/ou intestino);
Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração
gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada ao uso
de AINES;
Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função
do órgão) do coração, do fígado e/oudos rins;
Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária
pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou
cirurgiãodentista em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Flamador

Gel

A bisnaga deve ser fechada após o uso.

Flamador Gel deve ser aplicado sobre o local dolorido ou
inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente por alguns
minutos.

Posologia

Gel

A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a
área afetada.

A dose diária total não deve exceder 15 g por dia (7,5 gramas
correspondem a aproximadamente 14 cm de gel).

A duração do tratamento não deve exceder uma semana.

A lavagem prolongada e cuidadosa das mãos deve ser realizada
após cada uso de Flamador Gel.

Não há estudos dos efeitos de Flamador Gel administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Cápsulas

As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar, com quantidade
suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência
durante ou logo após as refeições.

2 cápsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula, 3 vezes ao dia.

A dose máxima diária recomendada é de 300 mg.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em
crianças ainda não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência dos rins e
idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes
com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser
considerado pelo seu médico, somente após ter apurado boa
tolerância individual.

Pacientes com insuficiência do fígado

Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e devese
manter a menor dose eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de Flamador Cápsulas administrado por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral conforme recomendado pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Flamador?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Flamador

Gel

Não utilizar Flamador Gel em curativos oclusivos (fechados).

Você deve tomar cuidado com os olhos quando utilizar Flamador
Gel. Evite que o produto entre em contato com as membranas mucosas
dos olhos.

Você deve proteger a região tratada, mantendo-a coberta por
roupas sempre que estiver ao ar livre, mesmo que não haja exposição
direta ao sol. Isto deve ser feito durante o período de tratamento
e duas semanas após o seu término, a fim de evitar reações de
fotossensibilidade (reações que podem ocorrer após o uso do produto
devido à exposição ao sol).

Você deve realizar uma lavagem cuidadosa e prolongada das mãos
após cada uso de Flamador Gel.

Cápsulas

Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das
complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso
sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele,
coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema
cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem
apresentar predisposição à toxicidade por AINES no sistema nervoso
central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da
administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário
para controle dos sintomas.

Converse com seu médico caso você também esteja usando
medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera
como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina,
inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes
antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser
fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer
período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos
gastrintestinais graves.

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite
esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome
de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada
por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise
epidérmica tóxica (quadro grave, em que uma grande extensão de pele
começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas
semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito
raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência
destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos
casos ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINES, na presença de doença
infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória,
analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais
habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função
do fígado anormais ou tenha histórico de doença no fígado. As
enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente,
principalmente durante tratamento a longo prazo.

Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e
hepatite (inflamação do fígado) foram reportados com o uso de
cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o
tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Flamador

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento);
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis).

Gel

Distúrbios do Sistema Imune

Desconhecida

Choque anafilático (reação alérgica grave), angioedema (inchaço
em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica),
reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância).

Distúrbios Gastrintestinais

Embora os níveis plasmáticos após administração de cetoprofeno
gel sejam bem mais baixos do que aqueles observados após
administração oral, efeitos colaterais gastrintestinais sistêmicos
[tais como náusea (enjoo), dor abdominal, vômito e flatulência
(excesso de gases no estômago ou intestinos)] são possíveis em
raras circunstâncias, dependendo da quantidade de gel aplicada, e
da aplicação de gel em uma ampla área da pele.

Incomum

Náusea (enjoo).

Desconhecida

Dor abdominal, vômito e flatulência (excesso de gases no
estômago ou intestinos).

Distúrbios de Pele e Tecidos Subcutâneos

Comum a rara

Eritema (vermelhidão), prurido (coceira) e eczema (inflamação da
pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com
rachaduras e pequenas bolhas).

Rara

Reações de fotossensibilidade, dermatite bolhosa (inflamação da
pele com aparecimento de bolhas) e urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica que causa coceira).

Foram relatadas reações cutâneas (na pele) localizadas que podem
ultrapassar o local de aplicação.

Desconhecida

Sensação de queimação.

Distúrbios Renais e Urinários

Muito rara

Casos de agravamento de insuficiência renal (redução grave da
função dos rins).

Cápsulas

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos
apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições
agudas ou crônicas.

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático

Rara

Anemia hemorrágica.

Desconhecida

Agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células
brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de
plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea
que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em
decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia
(redução dos glóbulos brancos no sangue).

Distúrbios no sistema imune

Desconhecida

Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata),
incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecida

Distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso

Incomum

Dor de cabeça, vertigem e sonolência.

Rara

Parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
percebidos na pele e sem motivo aparente).

Desconhecida

Meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que
envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e
relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou
diminuição do paladar).

Distúrbios visuais

Rara

Visão embaçada, tal como visão borrada.

Distúrbios auditivos e do labirinto

Rara

Zumbidos.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida

Exacerbação da insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares

Desconhecida

Hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento
do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede
do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo
específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastinais

Rara

Asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias
respiratórias ocasionando falta de ar).

Desconhecida

Broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no
peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a AINES.

Distúrbios gastrintestinais

Comum

Dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.

Incomum

Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso
de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do
estômago).

Rara

Estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.

Desconhecida

Exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração
gastrintestinais.

Distúrbios hepatobiliares

Rara

Casos de hepatite, aumento dos níveis das transaminases (enzima
presente nas células do fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

Incomum

Erupção cutânea (rash), prurido (coceira).

Desconhecida

Reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à
luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na
pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de StevensJohnson,
necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda
generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na
pele.

Distúrbios dos rins e urinário

Desconhecida

Insuficiência aguda nos rins, nefrite túbulointersticial (um
tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (condição
grave caracterizada por presença de proteína na urina) e
anormalidade nos testes de função renal.

Distúrbios gerais

Incomum

Edema (inchaço).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida

Hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue).

Investigações

Rara

Ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Flamador

Gel

Gravidez

Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel,
assim toma-se como referência as formas sistêmicas (comprimidos,
cápsulas e injetáveis).

Durante o primeiro e segundo trimestres da
gravidez

Uma vez que a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não
foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo
trimestres da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gravidez

Todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o
cetoprofeno, pode ser tóxico para o sistema cardiopulmonar e renal
no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de
sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é
contraindicado durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação
médica.

Amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no
leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a
amamentação.

Pacientes idosos

A absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da
meia-vida (3 horas) e diminuição da depuração plasmática e
renal.

Crianças

A segurança e eficácia de Flamador Gel em crianças ainda não
foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Pacientes com comprometimentos cardíaco (do coração), hepático
(do fígado) ou renal (dos rins) devem utilizar Flamador Gel com
cautela. Foram relatados casos isolados de reações adversas
sistêmicas (que podem acontecer em outra área do corpo que não é
onde o gel foi aplicado), principalmente nos rins.

Sensibilidade cruzada

Devido às reações cruzadas, Flamador Gel não deve ser utilizado
por pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade tais
como: crises de asma, rinite alérgica ou urticária a outras
formulações de cetoprofeno ou a outros agentes anti-inflamatórios
não esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico.

Cápsulas

Gravidez e amamentação

O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é
recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob
investigação de infertilidade, deve ser considerada a
descontinuação do tratamento com AINES.

Durante o primeiro e segundo trimestres da
gestação

Como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi
avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo
trimestres da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gestação

Todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o
cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no
feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de
sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é
contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no
leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na
dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser
considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância
individual.

A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos,
especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais
podem ser fatais.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em
crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com seu médico caso você tenha ou já teve úlcera
péptica intestino ou doença gastrintestinal (colite ulcerativa –
inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença
inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato
gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser
cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com
insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose
(doença nos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em
pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se
estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do
cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins
e levar à descompensação (mal funcionamento) renal.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com
histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva
leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço)
foram relatados após a administração de AINES.

Assim como para os demais AINES, deve-se ter cautela no uso de
cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada,
insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica
estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo
sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que
acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença
cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento
a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças
cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol
elevado), diabetes e em fumantes).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o
tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram você não
deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Composição do Flamador

Gel

Cada grama de Flamador Gel contém:

Cetoprofeno 25 mg.

Excipientes:

carbomer 980, álcool etílico, trietanolamina, essência de
lavanda e água purificada.

Cápsulas

Cada cápsula contém:

Cetoprofeno 50 mg.

Excipientes:

lactose monoidratada, estearato de magnésio e croscarmelose
sódica.

Superdosagem do Flamador

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente
atendimento médico de emergência.

Gel

Sintomas

A ocorrência de superdose por via de administração tópica é
improvável. Em caso de ingestão acidental, o gel pode causar
reações adversas sistêmicas (reações indesejáveis no corpo
inteiro), dependendo da quantidade ingerida.

Tratamento

Se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser
sintomático e de suporte de acordo com o tratamento para superdose
com formas orais de anti-inflamatórios.

Cápsulas

Sintomas

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de
cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram benignos e
limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou
desinteresse com quadro de cansaço, dificuldade de concentração e
realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito e dor no
estômago.

Tratamento

Não existe nenhum antídoto específico para superdose com
cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, a lavagem gástrica é
recomendada e tratamento sintomático e de suporte devem ser
instituídos para compensar a desidratação, monitorar a excreção
urinária e corrigir a acidose, se presente.

Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode ser útil
para remover o fármaco circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Flamador

Gel

Considerando que as concentrações plasmáticas são baixas após
aplicação tópica do Cetoprofeno (substância ativa), é improvável
que ocorra interação de Cetoprofeno (substância ativa) Gel com
outros medicamentos.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente
mediante desenvolvimento de reações na pele, incluindo reações
cutâneas após coaplicação com produtos contendo octocrileno (tais
como alguns filtros solares, produtos cosméticos e de
higiene).

Interferência em exames de laboratório

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Cetoprofeno (substância ativa) em exames laboratoriais.

Cápsulas, Gotas, Injetável, Pó Liófilo, Supositório e
Xarope

Associações medicamentosas não recomendadas

Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da
ciclo-oxigenase 2) e altas dosagens de salicilatos

Aumento do risco de ulceração e sangramento
gastrintestinais.

Álcool

Risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração
ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade hepática.

Anticoagulantes

Aumento do risco de sangramento.

Heparina;
Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);
Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina,
clopidogrel);
Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);
Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana,
rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se
realizar cuidadoso monitoramento.

Lítio

Risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, devido a
diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis
tóxicos. Realizar se necessário, um cuidadoso monitoramento dos
níveis plasmáticos de lítio e um ajuste posológico do lítio durante
e após tratamento com AINEs.

Outros medicamentos fotossensibilizantes

Podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.

Metotrexato em doses maiores do que 15
mg/semana

Aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato,
especialmente quando administrado em altas doses (gt; 15
mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do
metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu
clearance renal.

Colchicina

Aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal. A
inibição da agregação plaquetária promovida por AINEs adicionada
aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulação sanguínea
pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja
o trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem
precauções

Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover
hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos poupadores
de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II,
AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada),
ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hiperpotassemia
pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são
administrados concomitantemente.

Corticosteroides

Aumento do risco de ulceração ou sangramento
gastrintestinal.

Diuréticos

Pacientes utilizando diuréticos, particularmente os
desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de
insuficiência renal devido à diminuição do fluxo sanguíneo renal
causada pela inibição de prostaglandina. Estes pacientes devem ser
reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função
renal deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado.

Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina
II

Em pacientes com comprometimento da função renal (ex. pacientes
desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor
da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que
inibe a ciclo-oxigenase pode promover a deterioração da função
renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.

Metotrexato em doses menores do que 15
mg/semana

Durante as primeiras semanas de tratamento em associação, o
hemograma completo deve ser monitorado uma vez por semana. Se
houver qualquer alteração da função renal ou se o paciente é idoso,
o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

Pentoxifilina

Aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um
monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior
frequência.

Tenofovir

A administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil
e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal.

Nicorandil

Em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há
um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração
gastrintestinal, perfuração e hemorragia.

Glicosídeos cardíacos

A interação farmacocinética entre o Cetoprofeno (substância
ativa) e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se
cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma
vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o
clearance renal dos glicosídeos cardíacos.

Ciclosporina

Aumento do risco de nefrotoxicidade.

Tacrolimo

Aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações medicamentosas a serem
consideradas

Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores,
inibidores da enzima conversora de angiotensina,
diuréticos)

Risco de redução do efeito anti-hipertensivo, por inibição das
prostaglandinas vasodilatadoras pelos AINEs.

Trombolíticos

Aumento do risco de sangramento.

Probenecida

A administração concomitante com probenecida pode reduzir
acentuadamente o clearance plasmático do Cetoprofeno
(substância ativa).

Inibidores seletivos da recaptação de
serotonina

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Exames de laboratório

O uso de Cetoprofeno (substância ativa) pode interferir na
determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides
e 17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida
ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Profenid.

Interação Alimentícia do Flamador

Cápsulas, Gotas, Injetável, Pó Liófilo, Supositório e
Xarope

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do
Cetoprofeno (substância ativa), entretanto não foram observadas
interações clinicamente significativas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Profenid.

Ação da Substância Flamador

Resultados de Eficácia

Gel

A eficácia de Cetoprofeno (substância ativa) está demonstrada
nos seguintes estudos: “Matucci-Cerinic M, Casini A. Ketoprofen vs
etofenamate in a controlled double-blind study: evidence of topical
effectiveness in soft tissue rheumatic pain. Int J Clin Pharmacol
Res. 1988;8(3):157-60” – a eficácia foi comprovada em um estudo
controlado duplo cego, por 7 dias, com 36 pacientes com tendinite
e/ou bursite onde o Cetoprofeno (substância ativa) foi capaz de
reduzir os sintomas inflamatórios das regiões afetadas; “Airaksinen
O, Venãlãinen J, Pietilãinen T. Ketoprofen 2.5% gel versus
placebo gel in the treatment of acute soft tissue injuries. Int J
Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1993 Nov;31(11):561-3” – a eficácia
foi comprovada em um estudo paralelo, duplo cego, placebo
controlado, por 7 dias, em 56 pacientes com lesão aguda de partes
moles. O Cetoprofeno (substância ativa) gel 2,5% demonstrou ser
superior ao placebo no tratamento dos pacientes; “Patel RK, Leswell
PF. Comparison of ketoprofen, piroxicam, and diclofenac gels in the
treatment of acute soft-tissue injury in general practice. General
Practice Study Group. Clin Ther. 1996 May-Jun;18(3):497-507” – a
eficácia foi comprovada em um estudo aberto, comparativo,
multicêntrico, com 1575 pacientes. O Cetoprofeno (substância ativa)
gel 2,5% demonstrou ser superior aos outros AINEs avaliados no
tratamento da lesão de partes moles; “Waikakul S, Penkitti P,
Soparat K, et al. Topical analgesics for knee arthrosis: a
parallel study of ketoprofen gel and diclofenac emulgel. J Med
Assoc Thai. 1997 Sep;80(9):593-7” – a eficácia foi demonstrada em
um estudo comparativo, paralelo, randomizado entre 85 pacientes com
osteoartrite de joelho. O grupo que recebeu Cetoprofeno (substância
ativa) gel demonstrou melhora importante nos resultados
avaliados.

Referências:

1. Matucci-Cerinic M, Casini A.
Ketoprofen vs etofenamate in a controlled double-blind study:
evidence of topical effectiveness in soft tissue rheumatic pain.
Int J Clin Pharmacol Res. 1988;8(3):157-60.
2. Airaksinen O, Venãlãinen J, Pietilãinen T. Ketoprofen 2.5% gel
versus placebo gel in the treatment of acute soft tissue injuries.
Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1993 Nov;31(11):561-3.
3. Patel RK, Leswell PF. Comparison of ketoprofen, piroxicam, and
diclofenac gels in the treatment of acute softtissue injury in
general practice. General Practice Study Group. Clin Ther. 1996
May-Jun;18(3):497-507
4. Waikakul S, Penkitti P, Soparat K, et al. Topical analgesics for
knee arthrosis: a parallel study of ketoprofen gel and diclofenac
emulgel. J Med Assoc Thai. 1997 Sep;80(9):593-7.

Cápsulas, Gotas e Supositório

Um estudo clínico, aberto, realizado por Addy (1985), avaliou o
uso de Cetoprofeno (substância ativa) na dose de 50 mg 3 vezes ao
dia durante o período menstrual, por 3 meses, em 42 mulheres com
dismenorreia. Ao final do estudo 95% das mulheres retornaram às
suas atividades normais e apresentaram uma boa tolerabilidade ao
tratamento.

Estudo realizado por Spongsveen et al (1978) avaliou o
uso do Cetoprofeno (substância ativa) na dose de 50 mg 3 vezes ao
dia em pacientes com doenças osteoarticulares crônicas. Esses
pacientes foram acompanhados por um período mínimo de 3 meses até
12 meses. O Cetoprofeno (substância ativa) promoveu melhora clínica
na maioria dos pacientes, comprovando sua eficácia dentre os
pacientes avaliados. O número de eventos adversos ocorreu em 13%
dos pacientes, sendo os eventos gastrintestinais, principalmente a
dispepsia, o mais frequente. Entretanto não houve nenhum evento
considerado sério.

Karvonen et al (2008) realizaram estudo duplo-cego,
randomizado, placebo controlado, com grupos paralelos onde foi
avaliado o uso de paracetamol e Cetoprofeno (substância ativa) no
controle de dor pós operatório de 60 pacientes adultos submetidos a
prótese total de quadril. O uso de Cetoprofeno (substância ativa)
por via oral, na dose de 300 mg dia, reduziu em 22% o consumo de
opioide no 1º dia de pós-operatório.

Exclusivo Gotas

Barbieri (1987) realizou estudo duplo-cego, randomizado, placebo
controlado, com 60 pacientes pediátricos (1 a 10 anos) com
amigdalite bacteriana aguda que necessitaram amoxicilina como
antibioticoterapia. Todos os parâmetros clínicos considerados, como
o aspecto da orofaringe, edema, exsudato e hipertrofia das
amígdalas apresentaram melhora significativa do ponto de vista
estatístico, havendo superioridade do grupo que recebeu Cetoprofeno
(substância ativa) em relação ao placebo. Todos os pacientes
fizeram uso de antibiótico por 7 a 10 dias (BARBIERI, 1987).

Estudo aberto realizado por Kokki et al (2000) avaliou
611 crianças (1-9anos) que fizeram uso de Cetoprofeno (substância
ativa) no pós operatório de adenoidectomia. O estudo avaliou a dor,
presença de eventos adversos e sangramento durante a primeira
semana de pós-operatório. A dose utilizada chegou a 5mg/kg/dia. O
Cetoprofeno (substância ativa) demonstrou uma boa eficácia
analgésica e segurança durante o curto período de utilização. Não
houve quadro de sangramento clinicamente significativo e nenhuma
criança necessitou de intervenção, reoperação ou mesmo internação
por causa de sangramento (KOKKI, 2000).

Exclusivo Supositório

Dib et al (2002) realizaram estudo multicêntrico, duplo
cego, cruzado, placebo controlado, avaliando eficácia e
tolerabilidade do Cetoprofeno (substância ativa) e da zolmitriptana
em pacientes com quadro agudo de migrânea. Foram utilizados
Cetoprofeno (substância ativa) nas concentrações de 75 e 150 mg, em
forma de comprimido de duplo mecanismo de liberação e 2,5 mg de
zolmitriptana. Foram incluídos nesse estudo 257 pacientes com média
de idade de 38,1 anos. O Cetoprofeno (substância ativa) mostrou ser
efetivo no alívio do quadro de cefalgia nas duas dosagens
utilizadas, alcançando sucesso no alívio da dor nas duas primeiras
horas em 62,6% nos pacientes que receberam Cetoprofeno (substância
ativa) 75 mg e 61,6% com Cetoprofeno (substância ativa) 150 mg,
assim a zolmitriptana (66,8% de sucesso no alívio da dor nas 2
primeiras horas). Ambas as drogas mostraram ser significativamente
superiores ao placebo, mas sem diferenças entre si. Embora não
houvera diferença entre as doses de Cetoprofeno (substância ativa)
no alívio da dor nas duas primeiras horas, a dose de 150 mg
mostrou-se mais efetiva em manter a analgesia por tempo mais
prolongado em relação à dose de 75 mg.

Referências Bibliográficas

1. Addy SK, Clinical experience
with ketoprofen (“Orudis”) in primary dismenorrhoea. Obstetrics
amp; Gynaecology. 1985: 813-816.
2. Spongsveen, ET AL. an interim report on an open multicentre
long-term study of ketoprofen (Orudis) in rheumatic diseases.
Rheumatol Rehabil. 1978; Suppl: 71-7
3. Karvonen S, ET AL. Efficacy of Oral Paracetamol and ketoprofen
for Pain Management after Major Orthopedic Surgery Methods Find Exp
Clin Pharmacol 2008, 30(9): 703-706.
4. Barbieri AL. Estudo duplo-cego comparativo entre
cetoprofenato de sódio (gotas) e placebo em amidalites agudas de
pacientes pediátricos. Pediatria Moderna. 1987; 22(8):292-296.
5. Kokki H, ET AL. The feasibility of pain treatment at home
after adenoidectomy with ketoprofen tablets in small children.
Paediatric Anaesthesia, 2000; 10: 531-535.

Injetável

A eficácia e segurança do Cetoprofeno (substância ativa) e
paracetamol foram comparados para o tratamento da migrânia
(enxaqueca) aguda em um estudo randomizado e duplo-cego com 64
pacientes.

Trinta e quatro pacientes receberam Cetoprofeno (substância
ativa) 100 mg por via IM, e 30 pacientes receberam 500 mg de
paracetamol por via IM. O alívio parcial ou completo da dor e
outros sintomas foi alcançado 15 a 20 minutos após a administração
do grupo Cetoprofeno (substância ativa) e no prazo de 35 minutos no
grupo paracetamol. Completo alívio da dor foi alcançado dentro de
30 a 40 minutos após o Cetoprofeno (substância ativa) em 28
pacientes (82,5%) em comparação com 5 pacientes (17,5%) no grupo de
paracetamol. Em seis dos pacientes tratados com Cetoprofeno
(substância ativa) houve necessidade de uma segunda dose para
alívio completo da dor durante as 4 horas de tempo de seguimento.
Os efeitos colaterais foram raros e mínimos. Estes achados sugerem
que o Cetoprofeno (substância ativa) produziu um benefício
estatisticamente significativo no tratamento da migrânia aguda.

Cetoprofeno (substância ativa) (KP) foi administrado por via IM
a 15 pacientes com artrite crônica no dia seguinte à cirurgia
eletiva de articulações (13), ou durante crises de dor extrema (2),
resultando em alívio satisfatório da dor, e parecia capaz de
substituir os opiáceos. Um novo método de ensaio para Kp
plasmático, baseado em cromatografia de gás / massa de alta
resolução é descrito fragmentografia é descrito, permitindo a
determinação do Kp, mesmo na presença de probenecida. O Cetoprofeno
(substância ativa) foi rapidamente absorvido e os níveis
plasmáticos de pico de 10,2 a 18,6 micromol/L foram atingidos em 30
minutos. A probenecida não interferiu com a eliminação de Kp.

Neste estudo duplo-cego 40 pacientes com osteoartrite foram
tratados para alívio da dor com Cetoprofeno (substância ativa) ou
com indometacina, ambas por via IM na dosagem de 100 mg/dia por 12
dias. Com ambas as medicações houve melhora significativa da dor,
capacidade funcional e a distância que os pacientes estavam aptos a
caminhar, enquanto apenas o Cetoprofeno (substância ativa) reduziu
o aumento de tamanho do joelho em pacientes com gonartrite.

Os dois medicamentos apresentaram aproximadamente o mesmo
período de latência e a mesma duração de atividade. Cetoprofeno
(substância ativa) foi perfeitamente tolerada, ao passo que um
paciente tratado com indometacina teve o tratamento foi
interrompido devido à hipotensão vascular e rash cutâneo.
Um aumento significativo da ureia nitrogenada plasmática foi
observado somente no grupo de pacientes tratados com
indometacina.

Referências Bibliográficas

1. Karabetsos A, Karachalios G,
Bourlinou P, Reppa A, Koutri R, Fotiadou A. Ketoprofen versus
paracetamol in the treatment of acute migraine. Headache. 1997
Jan;37(1):12-4.
2. Wollheim FA, Stenberg P, Nilsson B, Mellbin G. Clinical and
methodological studies on intramuscular ketoprofen in postoperative
rheumatic pain. Eur J Clin Pharmacol. 1981;20(6):423-5
3. Franchi R, Liverta C, Pollini C, Pontiroli AE. Parenteral
administration of ketoprofen in osteoarthritis: a double-blind
trial versus the N-methyl-d-glucamine salt of indomethacin. Scand J
Rheumatol Suppl. 1979;(26):1-7

Pó liófilo

Nos últimos anos, considerável atenção tem sido dada ao
tratamento de dor pós-operatória, tendo em conta o efeito favorável
da analgesia adequada sobre evolução do paciente. Recomenda-se
analgesia multimodal (por exemplo, os opioides e drogas
anti-inflamatórias não esteroidais [AINEs] ou anestésicos locais)
para o alívio efetivo da dor pós-operatória. Existem poucos dados
sobre a utilização de AINEs em tratamento da dor pós-operatória
após cirurgia abdominal.

Oberhofer D et al (2005) realizaram estudo randomizado,
duplo-cego, placebo-controlado que avaliou a eficácia analgésica e
segurança do Cetoprofeno (substância ativa) após a cirurgia
abdominal de grande porte. Após 01 e 09 horas de pós-operatório os
pacientes receberam 100 mg de Cetoprofeno (substância ativa) iv (n
= 21) ou placebo (n = 22), em adição a um protocolo de tratamento
da dor consistindo em infusão contínua de 200 mg de tramadol e 5 g
de metamizol ao longo de 24 horas, com adicional de 25 mg i.v. de
tramadol, em caso de analgesia inadequada.

A dor foi avaliada por uma escala numérica em repouso e em
respiração profunda 3, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório, sendo
registrada a dose total de tramadol usado nas primeiras 24
horas.

Os pacientes no grupo Cetoprofeno (substância ativa) tiveram
escores significativamente menores, tanto para dor em repouso
quanto em respiração profunda, em 3 (p lt; 0,01), 6 e 12 horas (p
lt; 0,05) de pós-operatório. A utilização de 24 horas de tramadol
foi muito menor no grupo Cetoprofeno (substância ativa) (p lt;
0,01), com menos náuseas e vômitos. Não houve complicações
hemorrágicas ou outros eventos adversos relacionados à terapia com
Cetoprofeno (substância ativa). O estudo mostrou o valor do uso a
curto prazo do Cetoprofeno (substância ativa) para melhorar a
qualidade de analgesia, após cirurgia abdominal maior, sem efeitos
adversos significativos.

Subramaniam R. et al (2003) realizaram um estudo que
compara a eficácia do Cetoprofeno (substância ativa) e petidina
para analgesia peri-operatória e náuseas e vômitos pós-operatórios
em crianças submetidas a cirurgia vítreoretiniana e cirurgia de
descolamento de retina.

Crianças de 7 a 16 anos com status ASA I, submetidos à cirurgia
vítreo-retiniana foram alocadas aleatoriamente para receber ou
2mg/kg de Cetoprofeno (substância ativa) ou 1mg/kg de petidina, via
IV para analgesia perioperatória.

Em todos os pacientes a anestesia geral foi induzida com
tiopental e a intubação traqueal foi facilitada com brometo de
vecurônio e mantida com oxigênio a 33% em óxido nitroso e
isoflurano.

A monitoração intra- e pós-operatória foi feita por um
observador cego para a técnica. A analgesia intra-operatória de
resgate foi utilizada se a frequência cardíaca e / ou pressão
arterial aumentassem em 25% dos valores do período
pré-incisional.

Dor pós-operatória e episódios de náuseas e vômitos foram
avaliados à recuperação (0 hora), e 2, 6 e 24 horas. Analgesia de
resgate padrão e agentes antieméticos foram administrados, se
necessário. Neste estudo que recrutou 86 crianças, 44 delas
receberam Cetoprofeno (substância ativa) enquanto 42 receberam
petidina. A analgesia intra-operatória foi comparável em ambos os
grupos e não foi encontrada diferença significativa na exigência de
analgesia de resgate intra-operatório.

No pós-operatório 6 das 44 crianças (13,6%) do grupo Cetoprofeno
(substância ativa) apresentavam dor na recuperação, em comparação
com 17/42 (40,4%) no grupo petidina.

Dor na hora 2, 6 e 24, e o uso de analgésicos no pós-operatório
não foi significativamente diferente entre os dois grupos. Náusea
pós-operatória, vômitos e uso de antieméticos foram
significativamente menores no grupo Cetoprofeno (substância ativa)
em todos os intervalos de tempo. A conclusão é de que o Cetoprofeno
(substância ativa) é uma alternativa satisfatória como analgésico
em relação à petidina para cirurgia vítreo-retiniana e resulta em
uma menor incidência de náuseas e vômitos.

Clinicamente, o Cetoprofeno (substância ativa) parece reduzir a
necessidade de morfina em 33 a 40% com seu suposto mecanismo
central de analgesia. Tuncer S et al (2003) avaliaram a
eficácia e a segurança do Cetoprofeno (substância ativa)
intravenoso (IV) como adjuvante na analgesia controlada pelo
paciente com tramadol após cirurgia maior de câncer
ginecológico.

Cinquenta pacientes foram incluídos no estudo duplo-cego,
randomizado, placebo-controlado, sendo alocados aleatoriamente em
dois grupos: grupo I – controle (25 pacientes), com pacientes que
receberam solução salina, grupo II – Cetoprofeno (substância ativa)
(25 pacientes).

Os pacientes receberam uma dose intravenosa de soro fisiológico
ou Cetoprofeno (substância ativa) 100 mg no final da cirurgia.
Então, para a analgesia controlada pelo paciente, foi dado um
bolus de 20 mg de tramadol e tempo de 10 min de bloqueio.
O alívio da dor foi regularmente avaliado utilizando uma escala
visual analógica.

O consumo de tramadol, efeitos colaterais, e a satisfação do
paciente foram anotados durante as 24 horas após a cirurgia. Não
foi observada diferença significativa na pontuação da dor, efeitos
colaterais e satisfação do paciente entre os grupos (p gt; 0,05). O
consumo acumulado de tramadol (analgesia controlada pelo paciente)
foi menor nos pacientes tratados com Cetoprofeno (substância ativa)
que no grupo que recebeu placebo (p lt; 0,05). Estes resultados
demonstram que uma única dose de 100 mg de Cetoprofeno (substância
ativa) reduziu o consumo de tramadol para o tratamento da dor
pós-operatória na cirurgia de câncer ginecológico de grande
porte.

Priya V. et al (2002) realizaram estudo randomizado,
controlado, estudo duplo-cego pretende determinar se Cetoprofeno
(substância ativa) por via intravenosa é eficaz como analgesia
pre-emptiva para cirurgia de mama. Foram submetidos à cirurgia de
mama sob anestesia geral 50 pacientes para receber Cetoprofeno
(substância ativa) 100mg por via intravenosa 30 minutos antes
(Grupo I), ou imediatamente após a incisão cirúrgica (Grupo
II).

No pós-operatório, os escores de dor (Escala Visual
Analógica-VAS) e o tempo de recuperação analgésica foram
registrados por um observador independente e cego para o desenho do
estudo. O estudo foi encerrado quando houve necessidade de
analgesia de resgate (VAS ≥ 4 ou procura por analgésico).

As variáveis contínuas foram analisadas pelo teste não pareado
‘t’, variáveis discretas com o teste do quiquadrado, e curvas de
sobrevida pelo teste log-rank.

Os escores de dor foram significativamente menores no Grupo I,
até 10 horas após a cirurgia. O número de pacientes que necessitam
de analgesia em 4, 6, 8 e 10 horas foi significativamente menor no
grupo I (0% VS 47% [P lt; 0,0001], 0% vs 44% [P lt;0,003], 0% vs
80% [P lt; 0,0001], 0% x 100% [P lt; 0,0001] respectivamente. O
tempo médio para analgesia de resgate foi de 15,47 – / + 2,87 horas
no grupo I versus 4,22 – / + 2,55 horas no grupo II (P
lt;0,0001), concluindo então que a analgesia pre-emptiva com
Cetoprofeno (substância ativa) por via intravenosa (100mg) produz
melhor alívio da dor no pós-operatório em pacientes submetidos a
cirurgia de mama.

No estudo realizado por Basto ER et al (2001)
comparou-se a combinação Cetoprofeno (substância
ativa)-propacetamol em relação ao propacetamol isolado em cirurgia
de tireoide e paratireoide, em termos de eficácia da analgesia
pós-operatória, sangramento, e a incidência de náuseas e vômitos
para determinar se o uso de Cetoprofeno (substância ativa) resulta
em qualquer benefício neste tipo de cirurgia.

Os 214 pacientes foram distribuídos em dois grupos (n = 107 em
cada grupo), um recebendo Cetoprofeno (substância ativa) e o outro
não. Em todos os pacientes foi utilizada a mesma técnica
anestésica, e os pacientes eram comparáveis em termos de idade,
peso, sexo, duração da cirurgia, tipo de endocrinopatia, o
envolvimento do cirurgião e dose intra-operatória do sufentanil (P
gt; 0,2).

A analgesia pós-operatória consistia de 2g de paracetamol a cada
6h e bolus de morfina (se o escore de dor for maior que
40; 3mg IV a cada 10 min na sala de recuperação, e então 5mg SC a
cada 4 horas na enfermaria).

O grupo Cetoprofeno (substância ativa) recebeu 100 mg de
Cetoprofeno (substância ativa) IV durante a cirurgia e 8 horas
depois. Na sala de recuperação, os pacientes receberam oxigênio se
a saturação estivesse lt;95% na admissão (respirando ar ambiente,
portanto), e na 1ª e 2ª hora.

Os escores de dor, consumo de opioides, o volume de fluido do
dreno cervical, e a concentração/massa de hemoglobina neste fluido
coletado ao longo de 24 h foram registrados.

O grupo Cetoprofeno (substância ativa) apresentou menor escala
numérica (P lt; 0,05), recebeu menos de morfina nas primeiras 24 h
após a cirurgia (7,4 +/- 5 vs 11,7 +/- 6 mg, P lt; 0,05), teve
menos episódio de náuseas e vômito (21 vs 38, P lt; 0,05), e era
menos propenso a necessitar de oxigénio após 1 h na sala de
recuperação (33 vs 59 pacientes, P lt; 0,05).

Os dois grupos tiveram o mesmo volume de 24 h de drenagem do
líquido cervical (72,5 +/- 43 vs 70 +/- 42 mL, P gt; 0,2), com
mesma concentração (5,9 +/- 3,4 vs 6,4 +/- 2,8 g por 100mL, P gt;
0,1) e massa de hemoglobina (3,9 +/- 2,8 vs 4,2 +/- 2,5 g, P gt;
0,2).

O grupo controle apresentou dois hematomas cervicais que
necessitaram reintervenção, e nenhuma ocorrência no grupo
Cetoprofeno (substância ativa).

O Cetoprofeno (substância ativa) reduz o escore de dor após a
cirurgia de tireoide e paratireoide, bem como a necessidade de
morfina e seus efeitos adversos, sem aumentar o risco de hemorragia
cervical.

O efeito aditivo de AINEs administrado com propacetamol após a
cirurgia ortopédica maior não foi estudado. Este estudo
prospectivo, realizado por Aubrun F et al (2000),
controlado por placebo pretende avaliar o efeito analgésico do
Cetoprofeno (substância ativa) em 50 pacientes submetidos à
cirurgia de fusão espinhal, recebendo100 mg de Cetoprofeno
(substância ativa) a cada 8 h ou placebo, no pós-operatório.

Todos os pacientes receberam propacetamol e morfina (titulação
IV seguida por analgesia controlada pelo paciente (PCA) durante 24
h). A dor foi avaliada através de uma escala visual analógica
(VAS).

Durante a titulação de morfina, o Cetoprofeno (substância ativa)
não reduziu significativamente a dose de morfina (8 +/-6 vs 11 +/-4
mg), porém diminuiu significativamente o escore VAS (Plt;0,001).
Durante o PCA, o Cetoprofeno (substância ativa) reduziu
significativamente o consumo de morfina (25 +/-17 vs 38 +/-20 mg, P
= 0,04) e VAS (P = 0,002).

O consumo total de morfina pós-operatória foi significativamente
reduzido (33%) com Cetoprofeno (substância ativa). O Cetoprofeno
(substância ativa) reduziu a necessidade de morfina e a analgesia
pós-operatória melhorou em pacientes submetidos a cirurgia da
coluna vertebral e que receberam propacetamol.

Hommeril JL et al (1994), em um estudo duplo-cego,
randomizado, compararam-se os efeitos de Cetoprofeno (substância
ativa) IV 200 mg, seguido de 12,5 mg/hora durante 13 h, com os
efeitos da morfina extradural 4 mg em 32 pacientes após a
artroplastia de quadril e joelho. Uma escala visual analógica foi
utilizada para pontuação dor antes da administração de analgésicos
(primeira acusação de dor após a operação), 1h após e a cada 2 h
posteriormente.

Redução da dor após 1 h do início da analgesia foi em média de
44% no grupo de morfina extradural e 54% no grupo Cetoprofeno
(substância ativa). Não houve diferença significativa entre os
grupos nos escores de dor, redução da dor e necessidade de
analgesia adicional (paracetamol IV). A naloxona 5 microgramas/kg/h
foi necessária para hipercapnia superior a 6,0 kPa em três
pacientes no grupo de morfina extradural (versus nenhum
paciente no grupo Cetoprofeno (substância ativa)).

Não houve diferenças entre os grupos em efeitos colaterais,
exceto para a retenção urinária, que foi mais frequente no grupo
recebendo morfina extradural (P lt;0,05). Como havia poucas
diferenças entre Cetoprofeno (substância ativa) IV e morfina
extradural, concluiu-se que o Cetoprofeno (substância ativa) pode
ser uma alternativa eficiente à morfina extradural após a
artroplastia de quadril e joelho.

Referências Bibliográficas

1. Oberhofer D, Skok J, Nesek-Adam
V. Intravenous ketoprofen in postoperative pain treatment after
major abdominal surgery. World J Surg. 2005 Apr;29(4):446-9.
2. Subramaniam R, Ghai B, Khetarpal M, Subramanyam MS. A comparison
of intravenous ketoprofen versus pethidine on peri-operative
analgesia and post-operative nausea and vomiting in paediatric
vitreoretinal surgery. J Postgrad Med. 2003
Apr-Jun;49(2):123-6.
3. Tuncer S, Pirbudak L, Balat O, Capar M. Adding ketoprofen to
intravenous patient-controlled analgesia with tramadol after major
gynecological cancer surgery: a double-blinded, randomized,
placebo-controlled clinical trial. Eur J Gynaecol Oncol.
2003;24(2):181-4.
4. Priya V, Divatia JV, Sareen R, Upadhye S. Efficacy of
intravenous ketoprofen for pre-emptive analgesia. J Postgrad Med.
2002 Apr-Jun;48(2):109-12.
5. Basto ER, Waintrop C, Mourey FD, Landru JP, Eurin BG, Jacob LP.
Intravenous ketoprofen in thyroid and parathyroid surgery. Anesth
Analg. 2001 Apr;92(4):1052-7.
6. Aubrun F, Langeron O, Heitz D, Coriat P, Riou B. Randomised,
placebo-controlled study of the postoperative analgesic effects of
ketoprofen after spinal fusion surgery. Acta Anaesthesiol Scand.
2000 Sep;44(8):934-9.
7. Hommeril JL, Bernard JM, Gouin F, Pinaud M. Ketoprofen for pain
after hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1994
Apr;72(4):383-7.

Xarope

Estudo aberto realizado por Kokki et al (2000) avaliou
611 crianças (1-9 anos) que fizeram uso de Cetoprofeno (substância
ativa) no pós operatório de adenoidectomia. O estudo avaliou a dor,
presença de eventos adversos e sangramento durante a primeira
semana de pós-operatório. A dose utilizada chegou a 5mg/kg/dia. O
Cetoprofeno (substância ativa) demonstrou uma boa eficácia
analgésica e segurança durante o curto período de utilização. Não
houve quadro de sangramento clinicamente significativo e nenhuma
criança necessitou de intervenção, reoperação ou mesmo internação
por causa de sangramento.

Estudo realizado por Celebi et al (2009) avaliou 301
crianças entre 1 e 14 anos que receberam Cetoprofeno (substância
ativa), paracetamol ou ibuprofeno como antitérmico na vigência da
febre. O Cetoprofeno (substância ativa) demonstrou eficácia e
segurança similar aos outros antitérmicos avaliados.

Referências Bibliográficas

1. Barbieri AL. Estudo duplo-cego
comparativo entre cetoprofenato de sódio (gotas) e placebo em
amidalites agudas de pacientes pediátricos. Pediatria Moderna.
1987; 22(8):292-296.
2. Kokki H, et AL. The feasibility of pain treatment at home after
adenoidectomy with ketoprofen tablets in small children. Paediatric
Anaesthesia, 2000; 10:531-535.
3. Spongsveen, et al. An interim report on an open multicentre
long-term study of ketoprofen (Orudis) in rheumatic diseases.
Rheumatol Rehabil. 1978; Suppl: 71-7
4. Karvonen S, et al. Efficacy of Oral Paracetamol and ketoprofen
for Pain Management after Major Orthopedic Surgery Methods Find Exp
Clin Pharmacol 2008, 30(9): 703-706.
5. Celebi S, et al. Antipyretic effect of ketoprofen. Indian J.
Pediatr. 2009;76(3):287-91.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Profenid.

Características Farmacológicas

Gel

Propriedades farmacodinâmicas

O Cetoprofeno (substância ativa), princípio ativo do Cetoprofeno
(substância ativa) Gel, é um derivado do ácido fenil-propiônico de
natureza não esteroidal com propriedades analgésica e
anti-inflamatória.

O exato mecanismo de ação do efeito anti-inflamatório não é
conhecido. O Cetoprofeno (substância ativa) inibe a síntese das
prostaglandinas e a agregação plaquetária.

Propriedades farmacocinéticas

Os níveis plasmáticos e teciduais de Cetoprofeno (substância
ativa) foram quantificados em 24 pacientes submetidos à cirurgia de
joelho. Após administrações transdérmicas repetidas de Cetoprofeno
(substância ativa) Gel, os níveis plasmáticos foram aproximadamente
60 vezes menores (9 – 39 ng/g) em relação àqueles obtidos após
administração oral de dose única de Cetoprofeno (substância ativa)
(490 – 3.300 ng/g).

Os níveis teciduais na área efetiva estavam dentro do mesmo
intervalo de concentração, tanto para o gel como para o tratamento
oral, embora o gel tenha apresentado uma variabilidade
interindividual consideravelmente maior.

A biodisponibilidade do Cetoprofeno (substância ativa) após
administração tópica foi estimada ser aproximadamente 5% do nível
obtido após a administração de uma dose por via oral, com base em
dados de excreção urinária.

A ligação do Cetoprofeno (substância ativa) às proteínas
plasmáticas é de aproximadamente 99%. O Cetoprofeno (substância
ativa) é excretado pelos rins principalmente como conjugado
glicuronídeo.

Devido à sua formulação, Cetoprofeno (substância ativa) Gel é
transparente, não oleoso, que se espalha com facilidade na pele,
permitindo uma rápida absorção do Cetoprofeno (substância
ativa).

Cápsula, Gotas, Injetável, Pó Liófilo e
Supositório

Propriedades farmacodinâmicas

O Cetoprofeno (substância ativa), princípio ativo do Cetoprofeno
(substância ativa), é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE),
derivado do ácido arilcarboxílico, pertencente ao grupo do ácido
propiônico dos AINEs.

Cetoprofeno (substância ativa) possui propriedades
anti-inflamatória, antitérmica e apresenta atividade analgésica
periférica e central. Inibe a síntese de prostaglandinas e a
agregação plaquetária, no entanto, seu mecanismo de ação não está
completamente elucidado.

Exclusivo Pó Liófilo

O início da ação é verificado 5 minutos após a administração de
Cetoprofeno (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

Distribuição

O Cetoprofeno (substância ativa) encontra-se 99% ligado às
proteínas plasmáticas. Difunde-se pelo líquido sinovial, tecidos
intra-articulares, capsulares, sinoviais e tendinosos e atravessa a
barreira placentária e hematoencefálica. A meia-vida de eliminação
plasmática é de aproximadamente 2 horas. O volume de distribuição é
de aproximadamente 7 L.

Metabolismo

A biotransformação do Cetoprofeno (substância ativa) é
caracterizada por dois principais processos: por hidroxilação e por
conjugação com ácido glicurônico, sendo esta a via principal no
homem.

A excreção de Cetoprofeno (substância ativa) na forma inalterada
é muito baixa (menos de 1%). Quase toda a dose administrada é
excretada na forma de metabólitos na urina, dos quais 65 a 85% da
dose administrada são excretados como metabólito glicuronídeo.

Eliminação

Cinquenta por cento (50%) da dose administrada é excretada na
urina dentro de 6 horas após a administração do medicamento.
Durante 5 dias após a administração oral, aproximadamente 75 a 90%
da dose é excretada principalmente pela urina. A excreção fecal é
muito pequena (1 a 8%).

Exclusivo Cápsulas e Gotas

Absorção

O Cetoprofeno (substância ativa) é rápida e completamente
absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos
são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.
Quando o Cetoprofeno (substância ativa) é administrado com
alimentos, a taxa de absorção diminui, resultando em atraso e
redução do pico da concentração (Cmáx); entretanto, a
biodisponibilidade total não é alterada.

Exclusivo Injetável

Absorção

As medidas sucessivas dos níveis plasmáticos após a
administração de uma dose terapêutica mostram que o Cetoprofeno
(substância ativa) é rapidamente absorvido. A concentração
plasmática máxima é obtida 20 a 30 minutos após administração de
injeção intramuscular.

Exclusivo Pó Liófilo

Absorção

A concentração plasmática média é medida 5 minutos após injeção
IV de 100 mg. Depois de 4 minutos do término da injeção, a sua
concentração plasmática é de 26,4 ± 5,4 µg/mL.

Exclusivo Supositório

Absorção

O Cetoprofeno (substância ativa) é rápida e completamente
absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos
de absorção são obtidos dentro de 45 a 60 minutos após
administração retal.

Populações especiais

Pacientes idosos

Absorção do Cetoprofeno (substância ativa) não é modificada; há
aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance
plasmático e renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Não ocorrem alterações significativas do clearance
plasmático e da meia-vida de eliminação. No entanto, a fração não
ligada às proteínas encontra-se aproximadamente duplicada.

Pacientes com insuficiência renal

Há diminuição do clearance plasmático e renal e aumento
da meia-vida de eliminação relacionados com a severidade da
insuficiência renal.

Xarope

Propriedades farmacodinâmicas

O Cetoprofeno (substância ativa), princípio ativo do Cetoprofeno
(substância ativa) Pediátrico, é um anti-inflamatório não
esteroidal (AINE), derivado do ácido arilcarboxílico, pertencente
ao grupo do ácido propiônico dos AINEs.

Quando administrado em baixas dosagens, Cetoprofeno (substância
ativa) Pediátrico possui propriedades analgésica e antipirética. As
propriedades anti-inflamatórias aparecem com a administração de
altas doses.

O Cetoprofeno (substância ativa) é rapidamente absorvido. Os
níveis plasmáticos máximos são obtidos em 30 minutos após
administração oral.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Em bebês e crianças o Cetoprofeno (substância ativa) é
rapidamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos
dentro de 30 minutos. A meia-vida de eliminação é de
aproximadamente 2 horas. Quando os dados de farmacocinética médios
são comparados com os obtidos em adultos recebendo Cetoprofeno
(substância ativa) Pediátrico, a concentração máxima é 28% mais
baixa e a meia vida de eliminação é similar.

Distribuição

Metabolismo

A biotransformação do Cetoprofeno (substância ativa) é
caracterizada principalmente pela conjugação com o ácido
glicurônico.

Eliminação

Quase todo o Cetoprofeno (substância ativa) administrado é
excretado como metabólito na urina.

Populações especiais

Pacientes idosos

A absorção do Cetoprofeno (substância ativa) não é modificada;
há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do
clearance plasmático e renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Não ocorrem alterações significativas do clearance
plasmático e da meia-vida de eliminação. No entanto, a fração não
ligada às proteínas plasmáticas encontra-se aproximadamente
duplicada.

Pacientes com insuficiência renal

Há diminuição do clearance plasmático e renal e aumento
da meia-vida de acordo com a severidade da insuficiência renal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Profenid.

Cuidados de Armazenamento do Flamador

Flamador deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Gel

Gel transparente com odor de lavanda, isento de grumos e
impurezas.

Cápsulas

Cápsula gelatinosa dura, na cor azul e branco, contendo pó
branco a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Flamador

Registro MS-1.6773.0160

Farmacêutica Responsável:

Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-37.788

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara
Assay
CEP: 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ nº. 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
SAC – 0800 500600

Flamador, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.