Duosol Sem Potassio Bula - Para que Serve?

Duosol sem Potássio

Como o Duosol Sem Potássio funciona?

Propriedades Farmacodinâmicas

Princípios básicos da hemofiltração:

Água e substâncias dissolvidas, como toxinas urêmicas,
eletrólitos e bicarbonato, são removidos do sangue por
ultrafiltração durante o processo de hemofiltração contínua. O
ultrafiltrado é substituído por uma solução para hemofiltração com
concentrações balanceadas de eletrólitos e tampão.

A solução ready-to-use consiste de uma solução de
bicarbonato e uma solução de eletrólito. A mistura da solução de
bicarbonato tamponado e eletrólitos é indicada para tratamento de
insuficiência renal aguda por meio de hemofiltração contínua.

Os eletrólitos Na⁺, K⁺, Mg⁺⁺,
Ca⁺⁺, Cl^–, e bicarbonato são essenciais para
manutenção e correção de fluido e homeostase de eletrólito (volume
sanguíneo, equilíbrio osmótico, balanço ácido-básico).

A eficácia de soluções administradas intravenosamente para
manutenção de equilíbrio ácido-básico durante hemofiltração tem
sido demonstrada em ensaios e muitos anos na prática clínica, o que
confirma que são seguras e bem toleradas.

A farmacologia de eletrólitos e bicarbonato administrados por
via intravenosa é bem compreendida.

Propriedades Farmacocinéticas

A solução ready-to-use para hemofiltração é para
administração intravenosa. A distribuição de eletrólitos e
bicarbonato depende da necessidade, condições metabólicas e função
renal residual.

Com a exceção da glicose, os ingredientes da solução para
hemofiltração não estão sujeitos ao metabolismo.

A excreção de água e eletrólitos depende da necessidade celular,
estado metabólico, função renal residual e perdas de fluidos, por
exemplo, por via de intestino, pulmões e pele.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos toxicológicos não foram realizados já que todos os
ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias
fisiológicas, que servem para substituir componentes essenciais do
plasma removidos por hemofiltração.

Contraindicação do Duosol sem Potássio

Solução ready-to-use dependente

Hipocalemia.
Alcalose metabólica.

Hemofiltração-dependente

Insuficiência renal aguda com processos metabólicos
manifestados (hipercatabolismo), se os sintomas urêmicos não
puderem ser corrigidos por hemofiltração.
Fluxo sanguíneo inadequado a partir do acesso vascular.
Todos os estados com risco hemorrágico elevado por causa da
anticoagulação sistêmica.

Categoria de Risco na gravidez: categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Como usar o Duosol sem Potássio

Remover a sobre-bolsa.

Desdobrar a bolsa e colocá-la em uma superfície plana.

Pressionar com as pontas da câmara menor da bolsa com ambas as
mãos até que a selagem entre as duas bolsas abra.

Misturar os conteúdos das bolsas de forma homogênea.

A solução ready-to-use para hemofiltração é infundida
para dentro da circulação extracorpórea por meio de uma bomba de
infusão.

Durante hemofiltração substitui o ultrafiltrado removido do
sangue enquanto permite o balanço de fluido total do paciente.

O tratamento da insuficiência renal aguda é realizado por um
período limitado e finalizado quando a função renal está
completamente restaurada.

A solução pode ser aquecida por um aquecedor interno integrado
ao equipamento de hemofiltração ou por um aquecedor externo.
Deve-se ter cuidado para que a solução atinja a temperatura
ambiente antes de ser administrada.

Risco de uso por via de administração não
recomendada

Não há estudos dos efeitos de Duosol sem Potássio
administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e
eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada
somente por via intravenosa.

Posologia do Duosol Sem Potássio

Adultos

Se não houver outra prescrição, para adultos, a velocidade de
filtração de 600 – 1200 mL/h é adequada para remover estas
substâncias, que são obrigatoriamente excretadas na urina,
dependendo da condição metabólica do paciente. Todavia uma
velocidade máxima de filtração de 75 L por dia não deve ser
excedida.

Adolescentes

Uma velocidade de filtração de 600 – 1200 mL/h é recomendada
para adolescentes.

Crianças

A velocidade de substituição para uso em criança deve alcançar
uma creatinina inicial GFR (velocidade de filtração glomerular) de
10 mL/min/1,73 m². A velocidade de substituição pode
variar de 150 a 1500 mL/h.

A decisão do volume a ser administrado é de responsabilidade do
médico porque o volume da solução de substituição depende da
intensidade do tratamento realizado e a quantidade de líquido a ser
restituída a fim de alcançar o balanço hídrico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Duosol
Sem Potássio?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Duosol sem Potássio

A condição hemodinâmica, fluidos, eletrólitos e balanço
ácido-básico devem ser rigorosamente monitorados.

A concentração sanguínea de glicose deve ser também
monitorada.

A concentração de potássio no sangue deve ser monitorada
regularmente antes e durante a hemofiltração. Se o potássio sérico
diminuir e desenvolver hipocalemia, suplementação de potássio pode
se tornar necessária. Em casos de aumento de potássio sérico,
hipercalemia, substituição da solução com uma concentração menor de
potássio pode ser indicada junto com as medidas usuais de medicina
de tratamento intensivo.

A concentração de fosfato inorgânico deve ser mensurada
regularmente durante a hemofiltração.

Fosfato inorgânico deve ser substituído em casos de
hipofosfatemia.

Bolsas plásticas são ocasionalmente danificadas durante o
transporte do fabricante para o centro de diálise, também dentro do
hospital. Isto pode levar a contaminação da solução para
hemofiltração com crescimento microbiano ou fúngico.

Inspeção visual cuidadosa é absolutamente necessária em toda
bolsa antes de ser conectada e a solução para hemofiltração ser
administrada. Deve ser dada, atenção especial às áreas de
fechamento, os cantos da bolsa e a selagem entre as câmaras. Estes
pontos devem ser rigorosamente verificados para quaisquer sinais de
dano que possam causar contaminação do conteúdo da bolsa. Em casos
de dúvida a decisão a respeito do uso da solução deve ser feita
pelo médico responsável pelo tratamento.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do
recipiente.

Não utilizar o produto após a data de
vencimento.

Interações medicamentosas

A concentração sanguínea de drogas dialisáveis, por exemplo,
drogas com baixa capacidade de ligação à proteína, podem ser
reduzidas durante tratamento e terapia corretiva correspondente
deve ser instituída se necessário.

Interações com outros medicamentos podem ser evitados pela
dosagem correta da solução de hemofiltração e monitoramento
preciso.

Porém, as seguintes interações são
concebíveis:

O risco de arritmia cardíaca induzida por digitalis é aumentado
durante hipocalemia.
Vitamina D e medicamentos contendo cálcio, por exemplo,
carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato, pode aumentar o
risco de hipercalcemia.
Substituição adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o
risco de alcalose metabólica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Duosol sem Potássio

Efeitos colaterais podem resultar do tratamento ou da solução
para hemofiltração utilizada.

Soluções tamponadas de bicarbonato para hemofiltração são
geralmente bem toleradas. Até o momento não há relatos de eventos
adversos ou efeitos colaterais, que possam possivelmente estar
associado com a solução tamponada de bicarbonato para
hemofiltração.

Porém, as seguintes interações são
concebíveis:

Hiper-hidratação ou hipo-hidratação.
Distúrbios eletrolíticos (por exemplo: hipocalemia).
Hipofosfatemia.
Alcalose metabólica.

Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer durante o
tratamento:

Náuseas, vômito, cãibras musculares e hipotensão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Duosol sem Potássio

Pacientes idosos

Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos. Porém,
deve-se observar a velocidade de administração do produto e
analisar as reações que possam ocorrer no paciente.

Gravidez e Aleitamento

Até o momento, não existe nenhuma experiência clínica sobre o
uso de Duosol sem Potássio em mulheres grávidas. A solução
tamponada de bicarbonato para hemofiltração pode ser administrada
somente após consideração dos potenciais riscos para mãe e para a
criança.

Não existem restrições especiais para mulheres em período de
amamentação.

Categoria de Risco na gravidez: categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Duosol sem Potássio

Apresentações

Sistema fechado de infusão em bolsa plástica de 5000 ml com
câmara dupla.

Duosol sem potássio é uma solução para hemofiltração,
acondicionada em bolsa flexível de câmara dupla. Os compartimentos
da bolsa de câmara dupla contêm 4445 ml da solução de bicarbonato
de sódio e 555 ml da solução de eletrólitos e são separados por um
lacre de conexão. Para obter a solução ready-to-use,
deve-se pressionar um compartimento da bolsa. Os lacres de conexão
se rompem e combinam as duas câmaras. A solução
ready-to-use é uma solução aquosa límpida, incolor,
estéril e apirogênica de eletrólitos e bicarbonato de sódio em água
para injetáveis, livre de partículas visíveis.

Via intravnosa.

Uso adulto.

Composição

Excipientes:

ácido clorídrico, água para injetáveis e dióxido de carbono.

Conteúdo eletrolítico:

pH:

7,0 – 8,0.

Superdosagem do Duosol sem Potássio

Nenhuma ocorrência de situações emergenciais foi relatada após
administração e dosagem como direcionado, particularmente assim
como a administração da solução pode ser interrompida a qualquer
momento. Se o balanceamento não for preciso pode haver
hiper-hidratação ou desidratação excessiva com as reações
circulatórias como resultado. Estas manifestações correspondem
alterações na pressão sanguínea, pressão venosa central, velocidade
de pulsação e pressão arterial pulmonar.

Se houver hiper-hidratação, a ultrafiltração deve ser aumentada
e a velocidade de administração da solução para hemofiltração
reduzida. No caso de uma desidratação severa é necessário cessar
ultrafiltração e aumentar o influxo da solução para hemofiltração
apropriadamente.

Dose excessiva de bicarbonato pode ocorrer se um volume muito
grande de solução para hemofiltração for fornecido. Isto pode levar
a alcalose metabólica.

Dose excessiva pode ser a causa de insuficiência cardíaca
congestiva e pode criar distúrbios eletrolíticos e
ácido-básicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Duosol sem
Potássio

Nenhum estudo de interação foi realizado com Glicose
Monoidratada + Associação (substância ativa). A concentração
sanguínea de medicamentos dialisáveis pode ser reduzida por meio de
Diálise Peritoneal.

Ao prescrever a solução a ser utilizada para um paciente
individual, deverá ser considerado o potencial de interação entre o
tratamento de diálise e a terapia direcionada para outras doenças
existentes. Níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio devem ser
monitorados cuidadosamente em pacientes tratados com glicosídeos
cardíacos.

Incompatibilidades

Consulte um farmacêutico familiarizado com Diálise Peritoneal,
se disponível. Se o médico aconselha a introdução de aditivos, usar
uma técnica asséptica. Consulte as instruções de uso que acompanha
o medicamento a ser adicionado para obter informações completas
sobre este aditivo.

Alguns aditivos podem ser incompatíveis com Glicose Monoidratada
+ Associação (substância ativa).

Adição de Potássio

Não foi incluído potássio nas soluções Glicose Monoidratada +
Associação (substância ativa) devido ao risco de hiperpotassemia.
Nos casos em que houver um nível normal de potássio sérico ou
hipopotassemia, poderá ser indicada a adição de cloreto de potássio
(até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de cloreto de potássio
deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio
corporal total e sérico, e somente sob orientação médica.

Adição de Insulina

A adição de insulina ao Glicose Monoidratada + Associação
(substância ativa) foi avaliada em 6 pacientes diabéticos insulino
dependentes submetidos à CAPD para doença renal terminal. Não foi
observada nenhuma interferência de Glicose Monoidratada +
Associação (substância ativa) com a absorção de insulina a partir
da cavidade peritoneal ou com a capacidade da insulina em controlar
a glicose no sangue. Acompanhamento adequado da glicemia deve ser
feita quando se inicia Glicose Monoidratada + Associação
(substância ativa) em pacientes diabéticos e a dose da insulina
deve ser ajustada, se necessário.

Adição da Heparina

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em
humanos com heparina. Os estudos in vitro não demonstraram nenhuma
evidência de incompatibilidade de heparina com Glicose Monoidratada
+ Associação (substância ativa).

Adição de Antibióticos

Nenhum estudo clínico formal de interação medicamentosa foi
realizado.

Em estudos in vitro, os seguintes agentes
anti-infecciosos demonstraram uma estabilidade com o
produto:

Anfotericina B;
Ampicilina;
Azlocilina;
Cefapirina;
Cefazolina;
Cefepima;
Cefotaxima;
Ceftazidima;
Ceftriaxona;
Ciprofloxacina;
Clindamicina;
Cotrimoxazole;
Deferoxamina;
Eritromicina;
Gentamicina;
Linezolida;
Mezlocilina;
Miconazol;
Moxifloxacina;
Nafcilina;
Ofloxacina;
Penicilina G;
Piperacilina;
Teicoplanina;
Ticarcilina;
Tobramicina;
Vancomicina.

No entanto, aminoglicosídeos não devem ser misturados com as
penicilinas, devido à incompatibilidade química.

Ação da Substância Duosol sem Potássio

Características Farmacológicas

A Diálise Peritoneal é um procedimento para a remoção de
substâncias tóxicas e metabólicas normalmente excretadas pelos rins
e para auxiliar a regularização de fluidos e balanço
eletrolítico.

O procedimento é realizado infundindo um fluido para diálise na
cavidade peritoneal através de um cateter. Com exceção do lactato
presente como precursor do bicarbonato, as concentrações
eletrolíticas do fluido foram formuladas para tentar normalizar as
concentrações eletrolíticas do plasma, resultante da osmose e
difusão através da membrana peritoneal (entre o plasma do paciente
e o fluido de diálise). As substâncias tóxicas e metabólicas,
presentes em altas concentrações no sangue, atravessam a membrana
peritoneal no sentido do fluido de diálise.

A glicose presente no fluido de diálise é utilizada para
produzir uma solução hiperosmolar em relação ao plasma, criando um
gradiente osmótico que facilita a remoção dos fluidos do plasma do
paciente para a cavidade peritoneal. Após um determinado período de
tempo (tempo de permanência), o fluido é drenado por gravidade.

A concentração de magnésio nas formulações de Glicose
Monoidratada + Associação (substância ativa) foi reduzida para 0,5
mEq/L, pois tem sido observados elevados níveis médios de magnésio
no plasma de pacientes crônicos sob Diálise Peritoneal Ambulatorial
Continua. Os níveis séricos de magnésio deverão ser controlados e,
quando baixos, poderão ser usados suplementos de magnésio por via
oral, preparados orais de magnésio contendo agentes de ligação de
fosfato, ou soluções para Diálise Peritoneal com concentrações mais
elevadas de magnésio.

A concentração do precursor de bicarbonato (lactato) destas
formulações foi aumentada para 40 mEq/L, pois foi observado que os
níveis médios de bicarbonato no plasma de pacientes sob Diálise
Peritoneal Ambulatorial Continua estão ligeiramente abaixo dos
valores normais.

Nas apresentações de Glicose Monoidratada + Associação
(substância ativa) – Baixo Teor de Cálcio a concentração de cálcio
foi reduzida para 2,5 mEq/L, pois níveis elevados de cálcio sérico
tem sido observados em pacientes nos quais o carbonato de cálcio é
utilizado como agente de ligação do fosfato. Os níveis séricos de
cálcio deverão ser controlados e, quando baixos, a quantidade de
carbonato de cálcio (agente de ligação do fosfato) via oral poderá
ser aumentada, ou poderão ser utilizadas soluções para Diálise
Peritoneal com teores mais altos de cálcio. Se os níveis séricos de
cálcio aumentarem, ajustes nas doses de carbonato de cálcio e/ou
vitamina D deverão ser considerados pelo médico.

As osmolaridades foram calculadas teoricamente. Como exemplo, a
osmolaridade total de Glicose Monoidratada + Associação (substância
ativa) Solução para Diálise Peritoneal com Glicose a 1,5% é
aproximadamente 334 mOsmol por litro, comparada com os valores
encontrados de 280 mOsmol por litro no soro humano normal.

A bolsa plástica Viaflex é fabricada com cloreto de polivinila
especialmente formulado (Plástico PL 146). A quantidade de água que
pode difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo é
insuficiente para afetar significativamente a solução. As soluções
em contato com a bolsa plástica podem dissolver e retirar alguns de
seus componentes químicos em quantidades ínfimas, no decorrer do
período de validade, como por exemplo di-2-etilhexilftalato (DEHP),
até 5 partes por milhão. Todavia, a segurança do material plástico
foi confirmada através de testes em animais, de acordo com os
testes biológicos recomendados pela USP para recipientes plásticos,
assim como por estudos de toxicidade em cultura de tecidos.

Cuidados de Armazenamento do Duosol sem
Potássio

Conservar entre 4 e 25ºC. Não congelar.

Somente para uso único.

Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer
conteúdo não utilizado.

Somente utilizar se a solução estiver límpida, livre de
partículas, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes
não violados.

Uso exclusivo em hemofiltração.

Prazo de Validade

Recipiente fechado. 24 meses, a partir da data de fabricação,
desde que a embalagem original esteja íntegra.

Após a preparação da solução
ready-to-use

O produto misturado é física e quimicamente estável por 24 horas
a 25ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Duosol sem Potássio

MS – 1.0085.0142

Farm. Resp.:

Rosane G. R. da Costa
CRF-RJ nº 3213

Importado e distribuído por:

Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira

SAC: 0800-0227286

Fabricado por:

B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Str. 32
49219 Glandorf
Alemanha

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Duosol-Sem-Potassio, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.