Duosol Com Potassio Bula

Duosol Com Potássio

Como o Duosol Com Potássio funciona?


Propriedades Farmacodinâmicas

Princípios básicos da hemofiltração

Água e substâncias dissolvidas, como toxinas urêmicas,
eletrólitos e bicarbonato, são removidos do sangue por
ultrafiltração durante o processo de hemofiltração contínua. O
ultrafiltrado é substituído por uma solução para hemofiltração com
concentrações balanceadas de eletrólitos e tampão.

A solução ready-to-use consiste de uma solução de
bicarbonato e uma solução de eletrólito. A mistura da solução de
bicarbonato tamponado e eletrólitos é indicada para tratamento de
insuficiência renal aguda por meio de hemofiltração contínua.

Os eletrólitos Na+, K+, Mg++,
Ca++, Cl, e bicarbonato são essenciais para
manutenção e correção de fluido e homeostase de eletrólito (volume
sanguíneo, equilíbrio osmótico, balanço ácido-básico).

A eficácia de soluções administradas intravenosamente para
manutenção de equilíbrio ácido-básico durante hemofiltração tem
sido demonstrada em ensaios e muitos anos na prática clínica, o que
confirma que são seguras e bem toleradas.

A farmacologia de eletrólitos e bicarbonato administrados por
via intravenosa é bem compreendida.

Propriedades Farmacocinéticas

A solução ready-to-use para hemofiltração é para
administração intravenosa. A distribuição de eletrólitos e
bicarbonato depende da necessidade, condições metabólicas e função
renal residual.

A eficácia de soluções administradas intravenosamente para
manutenção de equilíbrio ácido-básico durante hemofiltração tem
sido demonstrada em ensaios e muitos anos na prática clínica, o que
confirma que são seguras e bem toleradas.

Com a exceção da glicose, os ingredientes da solução para
hemofiltração não estão sujeitos ao metabolismo. A excreção de água
e eletrólitos depende da necessidade celular, estado metabólico,
função renal residual e perdas de fluidos, por exemplo, por via de
intestino, pulmões e pele.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos toxicológicos não foram realizados já que todos os
ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias
fisiológicas, que servem para substituir componentes essenciais do
plasma removidos por hemofiltração.

Contraindicação do Duosol Com Potássio

Solução ready-to-use dependente

  • Hipocalemia (Duosol com 2 mmol/L de Potássio).
  • Hipercalemia (Duosol com 4 mmol/L de Potássio).
  • Alcalose metabólica.

Hemofiltração-dependente

  • Insuficiência renal aguda com processos metabólicos
    manifestados (hipercatabolismo), se os sintomas urêmicos não
    puderem ser corrigidos por hemofiltração.
  • Fluxo sanguíneo inadequado a partir do acesso vascular.
  • Todos os estados com risco hemorrágico elevado por causa da
    anticoagulação sistêmica.

Categoria de Risco na gravidez: categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Duosol Com Potássio

  1. Remover a sobre-bolsa.

  1. Desdobrar a bolsa e colocá-la em uma superfície plana.

  1. Pressionar com as pontas da câmara menor da bolsa com ambas as
    mãos até que a selagem entre as duas bolsas abra.

  1. Misturar os conteúdos das bolsas de forma homogênea.

A solução ready-to-use para hemofiltração é infundida
para dentro da circulação extracorpórea por meio de uma bomba de
infusão.

Durante hemofiltração substitui o ultrafiltrado removido do
sangue enquanto permite o balanço de fluido total do paciente.

O tratamento da insuficiência renal aguda é realizado por um
período limitado e finalizado quando a função renal está
completamente restaurada.

A solução pode ser aquecida por um aquecedor interno integrado
ao equipamento de hemofiltração ou por um aquecedor externo.
Deve-se ter cuidado para que a solução atinja a temperatura
ambiente antes de ser administrada.

Risco de uso por via de administração não
recomendada

Não há estudos dos efeitos de Duosol com Potássio administrado
por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia
deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por
via intravenosa.

Posologia do Duosol Com Potássio


Adultos

Se não houver outra prescrição, para adultos, a velocidade de
filtração de 600 – 1200 mL/h é adequada para remover estas
substâncias, que são obrigatoriamente excretadas na urina,
dependendo da condição metabólica do paciente. Todavia uma
velocidade máxima de filtração de 75 L por dia não deve ser
excedida.

Adolescentes

Uma velocidade de filtração de 600 – 1200 mL/h é recomendada
para adolescentes.

Crianças

A velocidade de substituição para uso em criança deve alcançar
uma creatinina inicial GFR (velocidade de filtração glomerular) de
10 mL/min/1,73 m2. A velocidade de substituição pode
variar de 150 a 1500 mL/h.

A decisão do volume a ser administrado é de responsabilidade do
médico porque o volume da solução de substituição depende da
intensidade do tratamento realizado e a quantidade de líquido a ser
restituída a fim de alcançar o balanço hídrico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Duosol
Com Potássio?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Duosol Com Potássio

A condição hemodinâmica, fluidos, eletrólitos e balanço
ácido-básico devem ser rigorosamente monitorados.

A concentração sanguínea de glicose deve ser também
monitorada.

A concentração de potássio no sangue deve ser monitorada
regularmente antes e durante a hemofiltração. Se o potássio sérico
diminuir e desenvolver hipocalemia, suplementação de potássio pode
se tornar necessária. Em casos de aumento de potássio sérico,
hipercalemia, substituição da solução com uma concentração menor de
potássio pode ser indicada junto com as medidas usuais de medicina
de tratamento intensivo.

A concentração de fosfato inorgânico deve ser mensurada
regularmente durante a hemofiltração.

Fosfato inorgânico deve ser substituído em casos de
hipofosfatemia.

Bolsas plásticas são ocasionalmente danificadas durante o
transporte do fabricante para o centro de diálise, também dentro do
hospital. Isto pode levar a contaminação da solução para
hemofiltração com crescimento microbiano ou fúngico.

Inspeção visual cuidadosa é absolutamente necessária em toda
bolsa antes de ser conectada e a solução para hemofiltração ser
administrada. Deve ser dada, atenção especial às áreas de
fechamento, os cantos da bolsa e a selagem entre as câmaras. Estes
pontos devem ser rigorosamente verificados para quaisquer sinais de
dano que possam causar contaminação do conteúdo da bolsa. Em casos
de dúvida a decisão a respeito do uso da solução deve ser feita
pelo médico responsável pelo tratamento.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do
recipiente.

Não utilizar o produto após a data de
vencimento.

Reações Adversas do Duosol Com Potássio

Efeitos colaterais podem resultar do tratamento ou da solução
para hemofiltração utilizada.

Soluções tamponadas de bicarbonato para hemofiltração são
geralmente bem toleradas. Até o momento não há relatos de eventos
adversos ou efeitos colaterais, que possam possivelmente estar
associado com a solução tamponada de bicarbonato para
hemofiltração.

Porém, as seguintes interações são
concebíveis:

  • Hiper-hidratação ou hipo-hidratação.
  • Distúrbios eletrolíticos (por exemplo: hipocalemia).
  • Hipofosfatemia.
  • Alcalose metabólica.

Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer durante o
tratamento:

  • Náuseas;
  • Vômito;
  • Cãibras musculares;
  • Hipotensão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Duosol Com Potássio

Pacientes idosos

Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos. Porém,
deve-se observar a velocidade de administração do produto e
analisar as reações que possam ocorrer no paciente.

Gravidez e Aleitamento

Até o momento, não existe nenhuma experiência clínica sobre o
uso de Duosol com Potássio em mulheres grávidas. A solução
tamponada de bicarbonato para hemofiltração pode ser administrada
somente após consideração dos potenciais riscos para mãe e para a
criança.

Não existem restrições especiais para mulheres em período de
amamentação.

Categoria de Risco na gravidez: categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Duosol Com Potássio

Excipientes:

ácido clorídrico, água para injetáveis e dióxido de carbono.

Conteúdo eletrolítico

 

Duosol com 2 mmol/L de Potássio

Duosol com 4 mmol/L de Potássio

Na+ (mmol/L)

140,0

140,0

K + (mmol/L)

2,0

4,0

Ca++ (mmol/L)

1,5

1,5

Mg++ (mmol/L)

0,5

0,5

Cl– (mmol/L)

111,0

113,0

HCO3 – (mmol/L)

35,0

35,0

Glicose anidra (mmol/L)

5,5 (≅ 1,0 g)

5,5 (≅ 1,0 g)

Osmolaridade teórica (mOsm/L)

296

300

pH:

7,0 – 8,0

Apresentação do Duosol Com Potássio


Bolsa plástica incolor de 5000 ml com 2 mmol/L de Potássio em
sistema fechado.

Bolsa plástica incolor de 5000 ml com 4 mmol/L de Potássio em
sistema fechado.

Duosol com Potássio é uma solução para hemofiltração,
acondicionada em bolsa flexível de câmara dupla. Os compartimentos
da bolsa de câmara dupla contêm 4445 mL da solução de bicarbonato
de sódio e 555 mL da solução de eletrólitos e são separados por um
lacre de conexão. Para obter a solução ready-to-use,
deve-se pressionar um compartimento da bolsa. Os lacres de conexão
se rompem e combinam as duas câmaras. A solução
ready-to-use é uma solução aquosa límpida, incolor,
estéril e apirogênica de Eletrólitos e Bicarbonato de Sódio em água
para injetáveis, praticamente livre de partículas.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Superdosagem do Duosol Com Potássio

Nenhuma ocorrência de situações emergenciais foi relatada após
administração e dosagem como direcionado, particularmente assim
como a administração da solução pode ser interrompida a qualquer
momento. Se o balanceamento não for preciso pode haver
hiper-hidratação ou desidratação excessiva com as reações
circulatórias como resultado. Estas manifestações correspondem
alterações na pressão sanguínea, pressão venosa central, velocidade
de pulsação e pressão arterial pulmonar.

Se houver hiper-hidratação, a ultrafiltração deve ser aumentada
e a velocidade de administração da solução para hemofiltração
reduzida. No caso de uma desidratação severa é necessário cessar
ultrafiltração e aumentar o influxo da solução para hemofiltração
apropriadamente.

Dose excessiva de bicarbonato pode ocorrer se um volume muito
grande de solução para hemofiltração for fornecido. Isto pode levar
a alcalose metabólica.

Dose excessiva pode ser a causa de insuficiência cardíaca
congestiva e pode criar distúrbios eletrolíticos e
ácido-básicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Duosol Com
Potássio

A concentração sanguínea de drogas dialisáveis, por exemplo,
drogas com baixa capacidade de ligação à proteína, podem ser
reduzidas durante tratamento e terapia corretiva correspondente
deve ser instituída se necessário.

Interações com outros medicamentos podem ser evitados pela
dosagem correta da solução de hemofiltração e monitoramento
preciso.

Porém, as seguintes interações são
concebíveis:

  • O risco de arritmia cardíaca induzida por digitalis é aumentado
    durante hipocalemia.
  • Vitamina D e medicamentos contendo cálcio, por exemplo,
    carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato, pode aumentar o
    risco de hipercalcemia.
  • Substituição adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o
    risco de alcalose metabólica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Duosol Com Potássio

Resultados de Eficácia


Eficácia de Glicose Monoidratada + Cloreto de Sódio +
Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado +
Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Cálcio Di-hidratado (subtância
ativa) equivalente à glicose anidra e bicarbonato de sódio foi
demonstrada nos seguintes estudos

“Hyperlactataemia and Metabolic Acidosis during Haemofiltration
using Lactate-Buffered Fluids” (A. Davenport, E. J. Will, A. M.
Davison; 1991); “Comparison of lactate and bicarbonate buffered
haemofiltration fluids: use in critically ill patients” (A. N.
Thomas, J. M. Guy, R. Kishen, I. F. Geraghty, B. J. M. Bowles, P.
Vadgama; 1997); “Lactate- or bicarbonate-buffered solutions in
continuous extracorporeal renal replacement therapies” (H. P.
Kierdorf, C. Leue, S. ARNS; 1999); “Effects of bicarbonate- and
lactate-buffered replacement fluids on cardiovascular outcome in
Cvvh patients” (M. Barenbrock, M. Hausberg, F. Matzkies, S.
De La Motte, R. M. Schaefer; 2000); “The impact of
lactate-buffered high-volume hemofiltration on acid-base balance”
(L. Cole, R. Bellomo, I. Badwin, M. Hayhoe, C. Ronco; 2003).

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Princípios básicos da hemofiltração

Água e substâncias dissolvidas, como toxinas urêmicas,
eletrólitos e bicarbonato, são removidos do sangue por
ultrafiltração durante o processo de hemofiltração contínua. O
ultrafiltrado é substituído por uma solução para hemofiltração com
concentrações balanceadas de eletrólitos e tampão.

A solução ready-to-use consiste de uma solução de bicarbonato e
uma solução de eletrólito. A mistura da solução de bicarbonato
tamponado e eletrólitos é indicada para tratamento de insuficiência
renal aguda por meio de hemofiltração contínua.

Os eletrólitos Na+ , K+ , Mg++, Ca++, Cl– , e bicarbonato são
essenciais para manutenção e correção de fluido e homeostase de
eletrólito (volume sanguíneo, equilíbrio osmótico, balanço
ácido-básico).

A eficácia de soluções administradas intravenosamente para
manutenção de equilíbrio ácido-básico durante hemofiltração tem
sido demonstrada em ensaios e muitos anos na prática clínica, o que
confirma que são seguras e bem toleradas.

A farmacologia de eletrólitos e bicarbonato administrados por
via intravenosa é bem compreendida.

Propriedades Farmacocinéticas

A solução ready-to-use para hemofiltração é para administração
intravenosa. A distribuição de eletrólitos e bicarbonato depende da
necessidade, condições metabólicas e função renal residual.

Com a exceção da glicose, os ingredientes da solução para
hemofiltração não estão sujeitos ao metabolismo. A excreção de água
e eletrólitos depende da necessidade celular, estado metabólico,
função renal residual e perdas de fluidos, por exemplo, por via de
intestino, pulmões e pele.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos toxicológicos não foram realizados já que todos os
ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias
fisiológicas, que servem para substituir componentes essenciais do
plasma removidos por hemofiltração.

Cuidados de Armazenamento do Duosol Com
Potássio

Conservar entre 4 e 25ºC. Não congelar.

Somente para uso único.

Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer
conteúdo não utilizado.

Somente utilizar se a solução estiver límpida, livre de
partículas, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes
não violados.

Uso exclusivo em hemofiltração.

Prazo de Validade

24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem
original esteja íntegra.

Após a preparação da solução
ready-to-use

O produto misturado é física e quimicamente estável por 24 horas
a 25ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Duosol Com Potássio

MS – 1.0085.0143

Farm. Resp.:

Rosane G. R. da Costa
CRF-RJ nº 3213

Importado e distribuído por:

Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira

SAC: 0800-0227286

Fabricado por:

B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Str. 32
49219 Glandorf
Alemanha

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Duosol-Com-Potassio, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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