Dexacobal Bula

Dexacobal

Como Dexacobal funciona?

Dexacobal possui ação antineurítica (contra inflamação dos
nervos), pois possui substâncias que combatem a inflamação e a
dor.

Contraindicação do Dexacobal

Você não deve usar Dexacobal se possuir alergia a qualquer um
dos componentes da fórmula, especialmente se você tiver
hipersensibilidade à tiamina e à procaína.

Você também não deve utilizar Dexacobal se tiver insuficiência
cardíaca, bloqueio auriculoventricular (bloqueio cardíaco),
bradicardia (problemas cardíacos), hipertensão arterial (pressão
alta), úlceras pépticas (feridas no estômago e intestino), diabetes
e infecção micótica sistêmica (infecção grave ocasionada por
fungos).

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças
de qualquer idade.

Como usar o Dexacobal

Você deve utilizar uma injeção de Dexacobal a cada dois ou três
dias. Na maioria dos casos são suficientes três injeções, mas
outros esquemas posológicos podem ser adotados a critério do seu
médico.

No momento da aplicação de Dexacobal, você deve aspirar o
conteúdo da ampola A e o conteúdo da ampola B em uma seringa com
capacidade mínima de 3 mL. Você deve injetar a mistura lentamente,
por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Sempre
que possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã, para
acompanhar o ritmo de produções de hormônios pelo seu organismo ao
longo de um dia.

As ampolas devem ser utilizadas imediatamente após abertas, você
não deve guardá-las já abertas para aplicar depois.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar
sintomas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de
usar Dexacobal?

Caso se esqueça de administrar uma dose deste medicamento, entre
em contato com seu médico, ele saberá como conduzir.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dexacobal

Dexacobal deve ser utilizado somente por via intramuscular.

Por possuir a dexametasona, uma substância anti-inflamatória
esteroidal, podem ocorrer reações desagradáveis, tais como aumento
da pressão arterial, inchaço no corpo todo (principalmente no
rosto, conhecido como “cara de lua”), aumento da glicose (açúcar)
no sangue, atraso na cicatrização de feridas, ativação ou piora das
úlceras (feridas) no estômago ou intestino (podendo levar ao
sangramento), alteração nos ossos, e inibição do funcionamento de
algumas glândulas.

Se você tiver alergia à procaína e à tiamina, poderá apresentar
vermelhidão e coceira na pele, mal estar geral, dificuldade de
respirar, tontura e sensação de desmaio. Se, após uma aplicação,
surgir qualquer um desses sintomas, você deve procurar seu
médico imediatamente, e não deve utilizar Dexacobal novamente antes
de falar com seu médico.

Após a aplicação, você pode sentir dor e irritação no local da
injeção.

Avise ao seu médico se você tem osteoporose (doença nos ossos),
hipotireoidismo (doença na glândula tireoide), cirrose hepática
(doença no fígado), problemas psiquiátricos e se estiver tomado ou
tenha a intenção de tomar alguma vacina.

Uso em idosos

Os pacientes idosos são mais sensíveis ao desenvolvimento de
hipertensão (pressão alta) e doenças no osso. Devem, portanto,
utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos
terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível.

Uso em crianças

O tratamento com Dexacobal em crianças deve ser monitorado, pois
a terapia por tempo prolongado pode suprimir o crescimento e o
desenvolvimento. Há possibilidade de aumento da gravidade da
catapora e do sarampo, portanto, deve ser informado ao médico se a
criança possui essas doenças.

Gravidez e amamentação

Dexacobal não deve ser utilizado por mulheres durante a gravidez
e a lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Devido à dexametasona ser excretada no leite materno, o que pode
causar reações indesejáveis no lactente, mulheres em uso de
Dexacobal não devem amamentar durante o tratamento. Informe ao seu
médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Os medicamentos podem interferir uns nos efeitos dos outros, a
isso se chama interação medicamentosa. Informe ao seu médico se
estiver fazendo uso de qualquer outro medicamento, ele saberá
identificar os medicamentos que não poderão ser utilizados
juntamente com Dexacobal e o que acontecerá com o efeito deles.

Os medicamentos que poderão interagir com Dexacobal e o
que poderá ocorrer está listado abaixo

A vitamina B6 pode reduzir o efeito de

  • Levodopa isolada.

Podem diminuir a absorção de vitamina B12

  • Salicilatos;
  • Colchicina;
  • Aminoglicosídeos;
  • Cloranfenicol;
  • Anticonvulsivantes;
  • Suplementos de potássio.

 Podem diminuir a quantidade de dexametasona no
sangue

  • Difenildantoína;
  • Fenobarbital;
  • Efedrina;
  • Rifampicina.

 Podem aumentar o aparecimento de úlceras
(feridas)

  • Salicilatos;
  • Anti-inflamatórios.

Pode aumentar a excreção de potássio

Diuréticos.

Pode ter sua ação diminuída ou aumentada

  • Anticoagulantes cumarínicos.

Alterações nos exames laboratoriais

A contagem de algumas células como linfócitos, basófilos,
eosinófilos e monócitos, pode estar diminuída.

A concentração de cálcio no sangue pode diminuir, e a de
colesterol e lipídios pode aumentar.

Interações com alimentos

Durante o tratamento deve ser evitado o consumo de álcool.

Não há outras restrições específicas quanto à ingestão
concomitante com alimentos e bebidas uma vez que a forma de
administração é injetável intramuscular.

Este medicamento pode causar
doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Dexacobal

Os efeitos adversos causados pelo Dexacobal normalmente ocorrem
quando se usam doses elevadas e por longos períodos. Como o
tratamento com Dexacobal é feito com doses baixas e por curto
período de tempo, não se deve esperar que ocorram efeitos adversos
significativos. Apesar disso, a dexametasona pode causar efeitos
adversos próprios da classe de medicamentos a qual ela pertence, os
corticoides.

Os seguintes eventos adversos foram
observados

Alterações no metabolismo de água e sais

Retenção de água/sódio, inchaço, caliurese aumentada (aumento da
excreção de potássio pela urina), hipocalemia (diminuição de
potássio na sangue).

Alterações cardiovasculares

Pressão alta, insuficiência cardíaca (quando o coração não
exerce adequadamente suas funções).

Alterações no metabolismo de lipídios

Aumento da glicose (açúcar) no sangue, excreção de glicose na
urina, hiperfagia (fome excessiva), hiperlipidemia (aumento da
quantidade de lipídios no sangue).

Alterações ósseas

Mobilização do cálcio e fósforo do osso, osteoporose (doença que
deixa o osso poroso), necrose avascular de ossos (morte do tecido
ósseo), retardo (atraso) do crescimento em crianças.

Alterações no sangue

Diminuição de leucócitos (células brancas do sangue) e
tromboembolismo (formação de trombos e êmbolos no sangue).

Alterações oftalmológicas

Aumento da pressão dentro do olho, glaucoma, catarata.

Exacerbação de problemas psiquiátricos já
existentes

Alterações depressivas ou maníacas de humor, delírios.

Hipercorticismo exógeno (aumento da quantidade de
hormônios específicos do organismo)

Síndrome de Cushing, com obesidade central, “cara de lua”,
espinhas, aumento de pelos no corpo, estrias, equimose (mancha
devido ao extravasamento de sangue), doenças nos músculos etc.

Outras alterações observadas

Exacerbação de úlceras pépticas (feridas no estômago ou
intestino), com possibilidade de sangramento e perfuração.

Risco aumentado de infecções e mascaramento de infecções.

Atraso na cicatrização.

Hipercortisolismo endógeno (aumento do hormônio cortisol no
organismo).

Em pessoas sensíveis à procaína ou à tiamina, a injeção pode
causar vermelhidão, coceira, enjoo, vômitos ou reação alérgica
muito forte.

A injeção pode causar dor e irritação no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Dexacobal

Cada ampola A (2 mL) contém:

Cianocobalamina (vitamina B12)

5.000 mcg

Cloridrato de tiamina (vitamina
B1)

100 mg

Cloridrato de piridoxina (vitamina
B6)

100 mg

Veículo:

Cloridrato de procaína, álcool benzílico, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água para
injetáveis.

Cada ampola B (1 mL) contém:

Acetato de dexametasona

4 mg

Veículo:

Cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, cloreto de sódio,
álcool benzílico, carmelose sódica e água para injetáveis.

Superdosagem do Dexacobal

Podem ocorrer alguns sintomas quando se administra uma
quantidade muito grande de Dexacobal. O paciente deve ser levado
imediatamente ao hospital, onde deve ser feito o tratamento dos
sintomas da superdosagem.

Em caso de inibição da hipófise e suprarrenal (glândulas do
organismo), o paciente deverá receber suplemento de corticoide
sempre que submetido a situações estressantes (p. ex. cirurgias,
traumatismos etc.). Na eventualidade de reações alérgicas,
administrar antialérgicos. Nas reações anafiláticas, utilizar
adrenalina (subcutânea ou endovenosa) e corticoides endovenosos,
promover reposição hídrica (de água) e alcalinização com
bicarbonato de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dexacobal

Com o fosfato de dexametasona

Rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,
primidona e aminoglutetimida potenciam o metabolismo dos
corticosteroides e os efeitos terapêuticos podem ser reduzidos. Os
efeitos de agentes hipoglicemiantes (incluindo insulina),
antihipertensivos e diuréticos são antagonizados pelos
corticosteroides. O uso concomitante de diuréticos espoliadores de
potássio (como a acetazolamida, diuréticos de alça, diuréticos
tiazídicos ou carbenoxolona) e corticosteroides pode resultar em
hipopotassemia grave.

A eficácia dos anticoagulantes cumarínicos pode ser
potencializada pelo emprego concomitante com corticosteroides,
sendo necessário o acompanhamento rigoroso do tempo de protrombina,
de forma a evitar hemorragias espontâneas. A depuração renal dos
salicilatos é aumentada pelos corticosteroides e a interrupção do
tratamento com esteróides pode resultar em intoxicação por
salicilatos.

O uso concomitante de salicilatos e anti-inflamatórios pode
aumentar a ação ulcerogênica da dexametasona. Anticoncepcionais
orais podem inibir o metabolismo hepático do corticosteroide.

Com as vitaminas do complexo B

Existem relatos de que a tiamina pode aumentar o efeito de
bloqueadores neuromusculares, desconhecendo-se seu significado
clínico. A piridoxina reforça a descarboxilação periférica da
levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson.
A administração concomitante de carbidopa com levodopa previne este
efeito. O cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em
doses superiores a 5 mg por dia em pacientes sob tratamento com
levodopa unicamente.

A administração de 200 mg ao dia de cloridrato de piridoxina
durante um mês produz diminuição das concentrações séricas de
fenobarbital e de fenitoína em até 50%. Antagonistas da piridoxina
(isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina) podem
diminuir a eficácia da vitamina B6. A administração da piridoxina
reduz os efeitos secundários neuronais decorrentes do uso destes
fármacos. A utilização prolongada de penicilamina pode causar
deficiência de vitamina B6.

A piridoxina pode diminuir as concentrações plasmáticas da
ciclosporina, quando administradas simultaneamente. A administração
concomitante de cloranfenicol e de vitamina B12 pode antagonizar a
resposta hematopoiética à vitamina. Diuréticos de alça podem
reduzir o nível sanguíneo da tiamina. 

Ação da Substância Dexacobal

Resultados de eficácia

Foi realizada uma avaliação da combinação das vitaminas B1, B6,
e B12 com fosfato de dexametasona no tratamento dos sinais e
sintomas de neuropatia inflamatória dos membros superiores e
inferiores, em um estudo clínico aberto com 61 pacientes de ambos
os sexos e diferentes etnias, com idade entre 18 e 65 anos. Os
pacientes foram submetidos a um período de tratamento de nove dias
com três doses do medicamento do estudo em intervalos de três dias,
junto com uma série de avaliações clínicas e laboratoriais, antes
da primeira dose do medicamento do estudo e em cada uma das
seguintes três visitas ao centro do estudo.

As avaliações de eficácia em cada visita do estudo incluíram uma
escala de dor de 100mm e questionários da condição global e da
satisfação realizadas pelo paciente e o médico investigador. As
avaliações de eficácia incluíram uma comparação de alterações aos
exames laboratoriais em cada visita, bem como a incidência,
severidade, duração e resultado de eventos adversos.

Foi incluído na pesquisa um total de sessenta e um pacientes.
Uma melhora clinicamente significativa foi observada em todas as
medidas de eficácia utilizadas, do pré-tratamento até as avaliações
de final de estudo. Não foram observadas alterações clinicamente
significativas nas avaliações clínicas realizadas durante o período
de tratamento.

Com base nos resultados desta pesquisa clínica, conclui-se que a
combinação de dexametasona com as vitaminas B é segura e eficaz no
tratamento dos sinais e sintomas de neuropatia inflamatória.

Características Farmacológicas

A dexametasona, presente no Fosfato Dissódico de Dexametasona +
Cloridrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina + Cianocobalamina
(substância ativa) na forma de fosfato de dexametasona, é um
corticosteroide sintético com potente ação anti-inflamatória, capaz
de inibir tanto os fenômenos iniciais da inflamação (edema,
deposição de fibrina, dilatação capilar, migração dos leucócitos
para a área inflamada e atividade fagocítica), quanto os tardios
(proliferação capilar, proliferação fibroblástica, deposição de
colágeno e cicatrização). A ação antiinflamatória da dexametasona,
como a dos demais corticosteroides, parece fundamentar-se
principalmente em sua capacidade de inibir a mobilização de
neutrófilos e macrófagos para a área afetada.

Os corticosteroides inibem a síntese da enzima responsável pela
formação da fibrinolisina, substância que, por hidrolisar a fibrina
e outras proteínas, facilita a entrada de leucócitos na área de
inflamação. Os corticosteroides induzem a síntese de uma proteína
inibidora da fosfolipase A2, com consequente redução na liberação
de ácido araquidônico a partir de fosfolipídios. Em decorrência, há
diminuição na formação de prostaglandinas, leucotrienos e
tromboxane, substâncias importantes para a quimiotaxia e o processo
inflamatório.

A potência anti-inflamatória relativa da dexametasona é cerca de
25 vezes superior à da hidrocortisona. Sua meia-vida biológica é
longa, cerca de 36 a 72 horas, o que permite seu emprego em
intervalos de dois a três dias. Antagonizando as reações
inflamatórias, a dexametasona proporciona rápido alívio da dor em
processos de origem reumática ou traumática.

As vitaminas B1, B6, B12 têm uma importância fundamental no
metabolismo do sistema nervoso central e periférico, não só pelo
papel que cada uma delas desempenha individualmente, mas também
pelas ligações bioquímicas entre si, que justificam a sua
utilização em associação. O efeito da tiamina, piridoxina e
cianocobalamina na regeneração dos nervos tem sido estudado em
investigação animal, utilizando estas vitaminas tanto isoladamente
como em associação.

Após lesão nervosa induzida experimentalmente, a administração
de vitaminas do complexo B levou a uma recuperação funcional do
nervo e reinervação muscular. O efeito das três vitaminas (tiamina,
piridoxina e cianocobalamina) administradas em associação foi
superior ao efeito de cada uma delas administrada isoladamente. No
rato, após lesão nervosa induzida pelo frio, a administração das
vitaminas B1, B6 e B12 levou a uma melhoria significativa dos
processos de regeneração dos nervos lesados. Na neuropatia
diabética induzida pelo aloxano, estas vitaminas do complexo B
promoveram a regeneração dos nervos lesados.

O modelo de neuropatia induzida pela estreptozotocina demonstra
que a administração destas três vitaminas em associação impede a
deterioração das propriedades funcionais, tais como a velocidade de
condução do nervo.

Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito
antiálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a
regeneração das fibras nervosas lesadas. Combinando a ação
anti-inflamatória da dexametasona com as ações neurorregeneradora e
antiálgica das vitaminas B1, B6 e B12, Fosfato Dissódico de
Dexametasona + Cloridrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina +
Cianocobalamina (substância ativa) permite alívio rápido da
inflamação e da dor em processos reumáticos, traumáticos e
neuríticos. A lidocaína proporciona ação analgésica local, visando
diminuir a dor no local da aplicação.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração intramuscular da dexametasona, o ínicio de
ação é rápido, sofrendo metabolismo hepático. A dexametasona se
liga às proteínas plasmáticas – principalmente albumina – na ordem
de 77%. Ocorre uma elevada captação de dexametasona pelo fígado,
rins e glândulas adrenais.

O metabolismo hepático é lento e a excreção ocorre
principalmente pela urina, na maior parte como esteroides não
conjugados. A meia-vida plasmática é de 3,5- 4,5h; porém, como os
efeitos ultrapassam as concentrações plasmáticas significativas, a
meia-vida plasmática é de pouca relevância, sendo melhor aplicável
o uso de meia-vida biológica. A meia-vida biológica da dexametasona
é de 36-54h, com um pico em 8h; desta forma, a dexametasona é
especialmente adequada àquelas condições nas quais é desejável ação
glicocorticoide contínua e a meia-vida de eliminação em presença de
função renal normal se situe entre 1,8-3,5h.

A absorção da cianocobalamina (vitamina B12) ocorre por meio de
dois mecanismos – formação de complexo vitamina B12/fator
intrínseco e difusão passiva na corrente sanguínea. Aproximadamente
90% da cobalamina no plasma liga-se às proteínas. A maior parte da
vitamina B12 não encontrada no plasma é armazenada no fígado. A
excreção se dá principalmente pelo trato biliar e a maior parte é
reabsorvida através da circulação enterohepática.

A absorção da tiamina (vitamina B1) ocorre nas células
epiteliais após fosforilação. Assumese que um mecanismo de
transporte esteja envolvido na passagem através da parede
intestinal.

Após absorção intestinal, a vitamina é transportada pelo trato
biliar para a circulação porta.

No fígado, a vitamina é fosforilada em pirofosfato e trifosfato
de tiamina pela tiaminaquinase. A vitamina B1 é excretada com
meia-vida de uma hora para fase beta. Os principais produtos
excretados são: ácido carboxílico da tiamina, piramina, tiamina e
diversos metabólitos ainda não identificados (excreção renal). A
maior parte da tiamina inalterada é excretada por via renal no
período de 4 a 6h após administração.

Aproximadamente 80% do fosfato de piridoxina liga-se às
proteínas. A vitamina B6 passa para o líquido cefalorraquidiano; é
excretada no leite materno e atravessa a placenta. O principal
produto de excreção é o ácido 4-piridóxico e a quantidade
relaciona-se com a dose de vitamina administrada.

Não é esperado que a administração combinada das vitaminas B1,
B6 e B12 acarretem um efeito negativo sobre as farmacocinéticas
individuais das vitaminas. Além disso, não foram relatadas
interações farmacocinéticas entre as três vitaminas e a
dexametasona.

Cuidados de Armazenamento do Dexacobal

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Aspecto físico (ampola A)

Líquido límpido, avermelhado, isento de partículas
estranhas.

Aspecto físico (ampola B)

Suspensão branca, homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Dexacobal

Registro MS – 1.0497.1150.

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado na unidade fabril:

Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristóvão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Dexacobal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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