Cloridrato De Vancomicina Mylan Bula

Cloridrato De Vancomicina Mylan

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) é indicada também
para o tratamento de infecções causadas por outros microrganismos
Gram-positivos suscetíveis à Cloridrato de Vancomicina (substância
ativa) em pacientes alérgicos à penicilina; pacientes que não podem
receber ou não responderam a outras drogas, incluindo penicilinas
ou cefalosporinas, e para o tratamento de infecções graves causadas
por microrganismos suscet íveis à Cloridrato de Vancomicina
(substância ativa) e resistentes a outros antimicr obianos.

Sua efetividade tem sido demonstrada no tratamento de
septicemia, infecções ósseas, infecções do trato respiratório
inferior e infecções na pele e estrut uras da pele. Quando as
infecções estafilocócicas são local izadas e purulentas, os
antibióticos são usados com o auxiliares às medidas cirúrgicas
apropriadas.

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) é eficaz no
tratamento de endocarditeestafilocócica. Sua efetividade também tem
sido demonstrada isolada ou combinada com um aminoglicosídeo no
tratamento de endocardite causada por estreptococos do grupo
viridans ou Streptococcus bovis. Para
endocardite causada por enterococos (Enterococcus
faecalis
), a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) é
eficaz somente em combinação com um aminoglicosídeo.

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) é eficaz para
otratamento da endocardite por difteroide.

Como profilaxia contra endocardite bacteriana, em pacientes
alérgicos à penicilina, que têm doença cardíaca congênita, doença
reumática ou outra doença alvular adquirida, quando são submetidos
a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou
geniturinário,a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) é o
agente antibacteriano de primeira escolha, associada ou não à
gentamicina.

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) é indicada como
tratamento inicial quando se suspeita de estafilococo resistente à
metic ilina; porém, tão logo os dados de suscetibilidade estejam
disponíveis, o tratamento deve ser ajustado de acordo.

Contraindicação do Cloridrato De Vancomicina –
Mylan

Vancomicina (substância ativa) é contraindicada em pacientes com
conhecida hipersensibilidade a esse antibiótico ou a out ro
glicopeptídeo.

Como usar o Cloridrato De Vancomicina –
Mylan

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) deve ser
administrada exclusivamente por Infusão Intravenosa (gota a gota na
veia) a um a velocidade de no máximo 10 mg/minuto. A infusão deve
sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando soluções
mais diluídas ou doses menores d e 500 mg são administradas.
Diminui-se a possibilidade de tromboflebite usando soluções com
concentração de no máximo 5 mg/mL e fazendo rotação nos locais de
administração (a menos que a administração se faça por cateter
venoso central).

Não administrar por via Intramuscular (pode haver necrose dos
tecidos) e nem por via Intravenosa Direta.

Atenção

Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis
utilizando agulhas 40×12, que aumentam aincidência de pequenos
fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o
procedimento.

Agulhas 30×8 ou 25×8, embora dificultem o processo de
reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de
rolhas para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre
inspecionar visualmente os produtos antes da administração,
descarta ndo-os se contiverem partículas.

O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar)
validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para
produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso
imediato.

Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) 500 mg –
infusão intravenosa

Reconstituição

Diluente:

Água para injetáveis.

Volume

: 10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final
de aproximadamente 10,2 mL e concentração de aproximad amente
49 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída:

incolor ou marrom claro.

Estabilidade após reconstituição

  • Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
  • Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.

Após reconstituição, o produto tem volume final de
aproximadamente 10,2 mL e concentração de aproximad amente 49
mg/mL.

Diluição

Diluente:

Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5% ou Solução de Rin ger
Lactato.

Volume

: 100 mL.

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5
mg/mL.

Aparência da solução diluída:

incolor ou quase incolor.

Estabilidade após reconstituição com Cloreto de
Sódio 0,9% ou Glicose 5%

  • Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
  • Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.

Estabilidade após a diluição com Solução de Ringer
Lactato

  • Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
  • Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 96 horas.

Tempo de infusão:

1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) 500 mg
(Sistema Fechado de Infusão) Infusão intravenosa

O frasco-ampola de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa)
500 mg para infusão intravenosa deve ser acoplado à bolsa conforme
ilustrações abaixo.

Obs.:

devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na
montagem do sistema fechado ilustrado a seguir. Deve-se sempre
inspecionar
visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se
contiverem partículas.

  1. Abra o invólucro que recebe a bolsa estéril, rasgando no picote
    existente. Antes de utilizá-la aperte para verificar se há
    vazamentos. Se houver a bolsa deve ser descartada.
  2. Retire o ‘flip-off‘ do frasco. Faça assepsia da rolha
    com álcool 70%.
  3. Retire a tampa, rompendo o lacre para liberar o perfurador
    plástico da bolsa.
  4. Pressione o perfurador da bolsa no frasco.
  5. Rompa o cone do perfurador plástico para permitir a passagem do
    diluente para o frasco do produto.
  6. Faça movimento de pressão com a bolsa nas posições A e B até
    que todo o produto se dissolva e retorne à bolsa de diluente.
  7. Rompa a borboleta através do movimento giratório.
  8. Instale o equipo para infusão intravenosa.

 

Atenção: 

o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa. Isso garante o
fechamento do circuito de infusão e o próprio frasco é o indicador
do produto que está sendo administrado.

Reconstituição e Diluição (realizadas
simultaneamente)

Diluente:

Cloreto de Sódio 0,9%.

Volume:

100 mL.

Após reconstituição e diluição, o produto tem concentração de
aproximadamente 5 mg/mL.

Aparência da solução diluída:

incolor ou quase incolor.

Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio
0,9%

  • Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
  • Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.
  • Tempo de infusão: 1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) 1 g –
Infusão intravenosa

Reconstituição

Diluente:

Água para injetáveis.

Volume:

20 mL

Após reconstituição, o produto tem volume final de
aproximadamente 20,4 mL e concentração de aproximadamente 49
mg/mL.

Aparência da solução reconstituída:

incolor ou marrom claro.

Estabilidade após reconstituição

  • Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
  • Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.

Diluição

Diluente:

Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5% ou Solução de Ringer
Lactato.

Volume:

200 mL.

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5
mg/mL.

Aparência da solução diluída:

incolor ou quase incolor.

Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9%
ou Glicose 5%

  • Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
  • Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.

Estabilidade após a diluição com Solução de Ringer
Lactato

  • Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
  • Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 96 horas.

Tempo de infusão:

2 horas. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Incompatibilidade

A solução de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) tem um
pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando
misturada com outros compostos (especialmente com soluções
alcalinas).

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) tem demonstrado
incompatibilidade com: albumina humana, aminofilina, anfotericina B
(complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina,
cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima,
ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico),
dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet, heparina sódica,
idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol,
pantoprazol sódico, piperacilina + tazobactam, propofol,
sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e
varfarina.

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) não deve ser
misturada com outros medicamentos.

Se clinicamente necessária a utilização concomitante de uma
dessas drogas e Cloridrato de Vancomicina (substância ativa), elas
devem ser administradas separadamente (não misturá-las nos mesmo
frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a técnica em Y,
suspender temporariamente a administração de um medicamento
enquanto se administra o outro.

Atenção:

as doses são dadas em termos de Cloridrato de Vancomicina
(substância ativa).

Posologia do Cloridrato de Vancomicina


Adultos

A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididos em:500 mg a cada
6 horas ou 1 g a cada 12 horas.

Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer
modificação na dose usual diária.

Pacientes com restrição de líquidos

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) deve ser
administrada a uma concentração de no máximo 10 mg/mL e a uma
velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.

Atenção:

concentrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de reações
relacionadas com a infusão. Eventos relaci onados com a infusão
podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou
concentração.

Endocardite (profilaxia)

Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm oençad
cardíaca congênita, doença reumática ou outradoença valvular
adquirida, são submetidos a proced imentos cirúrgicos do trato
gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g,
administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30
minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de
infusão).

Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser
associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa,
em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não
ultrapassando 120 mg.

Adultos com função renal diminuída

Dose Inicial

15 mg/kg de peso corporal.

Dose de Manutenção

Ajustar as doses de acordo com o clearance de
creatinina como indicado na Tabela 1.

Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – Doses de
Manutenção

Clearance de Creatinina (mL/min)

Dose

gt; 80

500 mg a cada 6 horas ou

1 g a cada 12 horas

50 – 80

1 g a cada 1 a 3 dias

10 – 50

1 g a cada 3 a 7 dias

lt; 10

1 g a cada 7 a 14 dias

Pacientes funcionalmente anéfricos:a tabela não é válida para
tais pacientes. Para pacientes funcionalmente anéfricos, uma dose
inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente
as concentra ções séricas terapêuticas. A dose necessária para
manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/dia.

Em pacientes com diminuição acentuada da função ren al, pode ser
mais conveniente administrar doses de manutenção de 250 mg a 1 g,
uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de
anúria,tem sido recomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 dias.

Determinação do clearance de creatinina a
partir da creatinina sérica

Quando se conhece somente a concentração de creatin ina sérica*,
a seguinte fórmula (baseada no sexo, peso e idade do paciente) pode
ser usada para calcular o clearance de creatinina, sendo
que o clearance de creatinina neste caso é somente
estimado (mL/min) e deve ser medido imediatamente assim que
possível.

Homem = Peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x
Concentração sérica de creatinina (mg/100 mL)

Mulher = 0,85 x o valor acima.

Atenção

A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da
função renal. De outra forma o valor e stimado para o
clearance de creatinina não é válido.

O clearance calculado a partir dessa fórmula
acaba sendo super estimado em pacientes com as seguintes
condições:

  1. Caracterizados por diminuição da função renal, tais como
    choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria;
  2. Nos quais está ausente uma relação normal entre massa muscular
    e peso corporal total, tais como em pacientes obesos ou naqueles
    com doença hepática, edema ou ascite;
  3. Acompanhados por debilitação, má nutrição ou in atividade.

Idosos

Administrar as mesmas doses de Adultos.

Idosos têm maior chance de apresentar diminuição da função
renal, pode ser necessário reduzir as doses (ver Adultos com função
renal diminuída ).

Crianças

Crianças até 1 mês de idade

Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função
renal incompletamente desenvolvida, por tanto as normas posológicas
diferem das recomendada s para crianças maiores de 1 mês de idade e
adultos,devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.

Primeira semana de vida

Dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg
de peso corporal a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada
por um tempo de no mínimo 60 minutos.

Segunda semana até 1 mês de vida

Dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg
de peso corporal a cada 8 horas.

Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade

A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6
horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.

Crianças com endocardite bacteriana

A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal
administrado durante 1 a 2 horas. O término dainfusão deve ocorrer
30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de
infusão de no m ínimo 60 minutos).

Atenção

Monitorar o paciente, principalmente aqueles com função renal
diminuída e idosos, realizando audiogr ama, exames de urina, função
renal, hemograma, concentração sérica de Cloridrato de Vancomicina
(substância ativa). A concentração sérica de Cloridrato de
Vancomicina (substância ativa) pode ser determinada por ensaio
microbiológico, radioimunoensaio, imunoensaio com polarização
fluorescente, imunoensa io fluorescente ou cromatografia líquida de
alta pressão.

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, o tratam ento com
Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) deve ser prolongado
por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do
paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana.

Precauções do Cloridrato De Vancomicina –
Mylan

Reações Relacionadas com a Infusão

A administração intravenosa rápida (em poucos minutos) pode
provocar uma hipotensão exagerada, incluin do choque e,

raramente, parada cardíaca. Para diminuir a chance de reações
relacionadas com a infusão rápida, a van comicina deve ser
administrada em uma solução diluí da a concentrações de no máximo 5
mg/mL, a uma velocidade de no máximo 10 mg/minuto.

A infusão deve sempreser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo
quando doses menores de 500 mg são administradas. Geralmente, essas
reações cessam prontamente ao interromper-se a infusão.

Ototoxicidade

Tem ocorrido ototoxicidade, transitória ou permanen te, em
pacientes recebendo Cloridrato de Vancomicina (substância ativa),
sendo relatada na maioria das vezes em pacientes

que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de
perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com
outro agente ototóxico, tal como um aminoglicosídeo.

Pacientes com insuficiência renal podem apresentaruma elevação
da concentração sérica da Cloridrato de Vancomicina (substância
ativa), aumentando o risco de ototoxicidade. Administrar Cloridrato
de Vancomicina (substância ativa) com cautela para esses pacientes.
Testes periódicos da função auditiva podem ser úteis par a
monitorar o risco de ototoxicidade.

Nefrotoxicidade

As doses de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) devem
ser ajustadas em pacientes com disfunção renal. Para monitorar o
risco de nefrotoxicidade em pacientes com

insuficiência renal ou que estejam recebendo terapi
concomitantemente com aminoglicosídeo, deve ser feita uma
monitorização contínua da função renal e cuidados especiais devem
ser tomados seguindo esquemas de doses apropriadas.

Colite Pseudomembranosa

Tem sido reportada colite pseudomembranosa com praticamente
todos os antibióticos, incluindo vancomici na, podendo variar de
leve

a risco de morte; portanto, é importante consideraresse
diagnóstico em pacientes que desenvolvem diar reia, associada com o
uso de agentes antibacterianos.

Tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do
cólon e pode permitir o aumento do cre scimento de clostrídeos.

Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium
difficile
é uma causa primária de “colite associada a
antibióticos”.

Os casos leves de colite pseudomembranosa respondem normalmente
à interrupção da droga.

Em casos moder ados a graves, as medidas devem incluir fluídos,
eletrólitos, suplementação proteica e tratamento com uma droga
antibacteriana clinicamente efetiva contra colite por
Clostridium difficile.

Superinfecção

Durante o tratamento, se ocorrer uma superinfecção devem ser
tomadas medidas apropriadas, não descarta ndo a possibilidade de
crescimento de

microrganismos resistentes.

Neutropenia

Foi relatada neutropenia reversível em pacientes que estavam
recebendo Cloridrato de Vancomicina (substância ativa).

Pacientes que vão receber

tratamento prolongado com Cloridrato de Vancomicina (substância
ativa) ou que estejam recebendo concomitantemente drogas
neutropênicasdevem ter uma monitorização periódica na contagem de
leucócitos.

Irritação tecidual

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) é irritante
ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa. Se
for adminis trada via intramuscular ou quando houver

extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade
no local e até necrose.

Quando administrada via infusão intravenosa pode ocorrer dor,
hipersensibilidade no local e tromboflebite, cuja frequência e
gravidade podem ser minimizadas administrando-se a droga em
concentrações de no máximo 5 mg/mL e velocidade lenta, de no máximo
10 mg/minuto, por sistema de rodízio dos locais de infusã o, exceto
nos casos em que a administração se faça por cateter venoso
central.

A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo
quando doses menores de 500 mg são administradas.

Via intratecal

A segurança e eficácia da administração de vancomic ina por via
intratecal não foram avaliadas.

Via intraperitoneal

Relatos têm revelado que a administração de Cloridrato de
Vancomicina (substância ativa) por via intraperitoneal, durante a
diálise peritoneal contínua em ambulatório,

resultou em uma síndrome de peritonite química. Até o momento,
esta síndrome tem variado de um dialisado turvo a um dialisado
turvo acompanhado por dor abdominal e febre em vários graus.

Esta síndrome parece ser de curta duração após a interrupção da
Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) administrada por via
intraperitoneal.

Carcinogênese, Mutagênese e danos à
Fertilidade

Não foi demonstrado potencial mutagênico da Cloridrato de
Vancomicina (substância ativa) em testes padrão de laboratório.
Estudos de

teratologia em animais não revelaram evidência de dano ao feto
devido à Cloridrato de Vancomicina (substância ativa).

Uso na Gravidez

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos de reprodução animal com a
Cloridrato de Vancomicina (substância ativa).

Em um estudo clínico controlado, os potenciais dos efeitos
ototóxicos e nefrótóxicos da Cloridrato de Vancomicina (substância
ativa) em crianças foram avaliados quando a droga foi admini strada
por via intravenosa a mulheres grávidas, portadorasde infecções
estafilocócicas graves, complicadas por serem viciadas em drogas de
abuso intravenosas.

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) foi encontrada no
sangue do cordão umbilical. Não foi observada perda auditiva
neurossenso rial ou nefrotoxicidade com a Cloridrato de Vancomicina
(substância ativa). Uma criança cuja mãe recebeu Cloridrato de
Vancomicina (substância ativa) no terceiro trimestre de gravidez
apresentou perda auditiva de condução, não a tribuível à
administração do produto.

Devido ao núm ero de pacientes tratados neste estudo ser
limitado e a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) ter sido
administrada somente no segundo e terceiro trimestres de gravidez,
não se sabe se a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) causa
dano fetal. Devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem
sempre predizerem a resposta em humano e ao fato da segurança do
uso de vancomi cina em mulheres grávidas não ter sido estabelecida,
a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) só deve ser
administrada a mulheres grávidas se absolutamente necessário.

Uso na Lactação

A Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) é excretada no
leite humano. Deve-seter cuidado quando a Cloridrato de Vancomicina
(substância ativa) for administrada a mulheres que estejam
amamentando. Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação,
considerando a importância da droga para a mãe.

Uso em crianças

Em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens é ecomendávelr
controlar a concentração sérica de Cloridrato de Vancomicina
(substância ativa).

Uso em idosos

A diminuição natural na filtração glomerular com o aumento da
idade pode levar a uma elevação da conce ntração sérica da
Cloridrato de Vancomicina (substância ativa). Os esquemas de doses
de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) devem ser ajustados
de acordo com a função renal nos pacientes idosos.

Reações Adversas do Cloridrato De Vancomicina –
Mylan

Reações relacionadas com a infusão

Quando administrada via infusão intravenosa pode ocorrer dor,
hipersensibilidade no local e tromboflebite. Durante ou logo após
uma infusão rápida de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa),
os pacientes podem desenvolver reações anafilactoides, incluindo
hipotensão, chiado, dispneia, urticária ou prurido, choque e parada
cardíaca.

Em uma infusão rápida há liberação de histamina, situação que
pode causar a Síndrome do Homem Vermelho caracterizada por arrepios
ou febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de
pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão
na parte superior do corpo. Essas reações são comuns quando a
administração é rápida (velocidade de infusão superior a 10
mg/minuto) e geralmente desaparecem dentro de 20 minutos após
término da infusão, mas podem persistir por várias horas.

As reações relacionadas com a infusão são raras se a Cloridrato
de Vancomicina (substância ativa) for administrada corretamente:
diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL e infundidas na
velocidade de até 10 mg/minuto.

A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo
quando doses menores de 500 mg são administradas.

Nefrotoxicidade

Raramente foram relatados danos renais, manifestados
principalmente por aumento nas concentrações de creatinina sérica
ou do nitrogênio ureico sanguíneo em pacientes que receberam altas
doses de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa). Foram
relatados raros casos de nefrite intersticial.

A maioria desses relatos ocorreu em pacientes que receberam
aminoglicosídeos concomitantemente ou que tinham disfunção renal
pré-existente. Quando a Cloridrato de Vancomicina (substância
ativa) foi interrompida, a uremia desapareceu na maioria dos
pacientes.

Gastrintestinais

Pode ocorrer colite pseudomembranosa durante ou após o
tratamento com Cloridrato de Vancomicina (substância ativa). A
colite pseudomembranosa é caracterizada por dor e cólicas
abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com
ou sem sangue, febre.

A ocorrência de colite pseudomembranosa é rara.

Ototoxicidade

Foram relatados diversos casos de perda de audição relacionada
com o uso de Cloridrato de Vancomicina (substância ativa). A
maioria desses pacientes tinha disfunção renal, perda de audição
pré-existente ou estava em tratamento concomitante com outras
drogas ototóxicas. Vertigem, tontura e tinitus foram relatados
raramente.

Hematopoiese

Têm sido reportados alguns casos de neutropenia reversível,
geralmente começando uma semana ou mais após o início da terapia
com Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) ou após uma dose
total maior que 25 gramas. A neutropenia parece ser prontamente
reversível quando a Cloridrato de Vancomicina (substância ativa) é
interrompida.

Trombocitopenia foi relatada raramente. Apesar de não ter sido
estabelecida uma relação causal, agranulocitose reversível
(granulócitos menor que 500/mm3) tem sido relatada
raramente.

Pele e anexos

Raramente foram observados casos de erupções cutâneas (incluindo
dermatite esfoliativa), reações de hipersensibilidade, prurido,
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária
e vasculite.

Outras

Raramente foram relatados febre medicamentosa, náusea e
calafrios. Foi relatada peritonite química após administração
intraperitoneal de Cloridrato de Vancomicina (substância
ativa).

Atenção: 

suspeitar de ototoxicidade, nefrotoxicidade ou colite
pseudomembranosa se, após a descontinuação da Cloridrato de
Vancomicina (substância ativa), ocorrer dor e cólicas abdominais
graves, dor ou sensibilidade abdominal, mudança na frequência e
quantidade de urina, diarreia aquosa ou grave (podendo ser
sanguinolenta), dificuldade para respirar, sonolência, febre, sede
excessiva, perda do apetite, perda auditiva, náusea, vômito,
zumbido ou barulho nos ouvidos e fraqueza.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Vancomicina-Mylan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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