Cloridrato de Fluoxetina Sandoz

Como o Cloridrato de Fluoxetina – Sandoz
funciona?

O cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no
cérebro, resultando em melhora dos sintomas da depressão, associada
ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico
pré-menstrual.

A resposta terapêutica de cloridrato de fluoxetina é observada
algumas semanas após o início do tratamento. No entanto, se o
paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá
avaliar e reajustar a dose utilizada.

O cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração
oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6
a 8 horas.

Contraindicação do Cloridrato de Fluoxetina –
Sandoz

O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado por pacientes
alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes. O
cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado a pacientes que
estão utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis
ou não, como por exemplo, o Parnate e o Aurorix. Nesse caso, o
paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do
tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com cloridrato de
fluoxetina.

O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas
(ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se
cloridrato de fluoxetina foi prescrito para o tratamento crônico
e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com cloridrato
de fluoxetina e o início de tratamento com um IMAO ou Melleril.

O uso combinado de cloridrato de fluoxetina com um IMAO pode
causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.

Como usar o Cloridrato de Fluoxetina –
Sandoz

O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e
pode ser tomado independente das refeições.

Posologia do Cloridrato de Fluoxetina –
Sandoz

Depressão

A dose recomendada é de 20 mg/dia.

Bulimia Nervosa

A dose recomendada é de 60 mg/dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

A dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual

A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente
(durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente
(isto é, uso diário, com início 14 dias antes do começo previsto da
menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual).

A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual.

Doenças e/ou terapias concomitantes

Deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente em
pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou
naqueles que estejam tomando vários medicamentos.

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima
de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Não há dados que
demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base
somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Fluoxetina – Sandoz?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim
que possível.

Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina
recomendada pelo médico para período de 24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Fluoxetina –
Sandoz

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de
um quadro depressivo e de outras desordens psiquiátricas. Assim
como outros antidepressivos, com atividade farmacológica
semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas
foram relatados durante o tratamento com o cloridrato de fluoxetina
ou logo após a interrupção do tratamento.

Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva
para o cloridrato de fluoxetina em induzir a tais comportamentos,
uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo o
cloridrato de fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para
ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos
jovens (lt; 25 anos), em comparação ao placebo.

O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente,
independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas
em qualquer fase do tratamento.

O médico deve orientar os pacientes a relatar a qualquer
momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o
tratamento.

O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com precaução em
pacientes com condições clínicas que predispõem a arritmias
(alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à
fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado).

Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e
sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas
progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins
ou pulmões, foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato
de fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra
reação alérgica para a qual uma causa não pode ser identificada,
cloridrato de fluoxetina deverá ser suspenso. Assim como com outros
medicamentos usados no tratamento da depressão, cloridrato de
fluoxetina deve ser administrado com cuidado a pacientes com
histórico de convulsões.

Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de
sódio no sangue) em pacientes tratados com cloridrato de
fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em
pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que
facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição da quantidade de
líquidos no organismo.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de
açúcar no sangue) durante a terapia com cloridrato de fluoxetina e
hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do
medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral
deve ser ajustada quando o tratamento com cloridrato de fluoxetina
for estabelecido e após a sua suspensão.

O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com cuidado em
pacientes com pressão intraocular elevada ou naqueles que tenham
risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada
pelo aumento da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos
e perda repentina da visão).

O desenvolvimento de uma síndrome potencialmente fatal foi
relatado com o uso do cloridrato de fluoxetina sozinho ou em
conjunto com outros medicamentos da classe serotoninérgica
(incluindo triptanos) e com medicamentos que prejudicam o
metabolismo da serotonina (em particular, inibidores da
monoaminoxidase).

Os sintomas desta síndrome podem incluir alterações do estado
mental (por exemplo, agitação, alucinações, delirium e
coma), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia
(batimentos cardíacos acelerados), pressão arterial instável,
tontura, sudorese (suor em excesso), rubor (vermelhidão da pele),
hipertermia (febre)], sintomas neuromusculares [por exemplo,
tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos
dos braços e pernas durante o sono), hiperreflexia (reações de
reflexo exageradas), falta de coordenação], convulsões (contração
involuntária e intensa dos músculos) e/ou sintomas
gastrointestinais [por exemplo, náusea (vontade de vomitar),
vômito, diarreia].

Reações Adversas do Cloridrato de Fluoxetina –
Sandoz

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço)
[incluindo astenia (perda ou diminuição da força muscular)], dor de
cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial,
insônia de manutenção do sono), síndrome gripal (doença aguda com
sintomas de febre, tosse ou dor de garganta, na ausência de outros
diagnósticos), faringite (inflamação da faringe) e sinusite
(inflamação dos seios da face).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou
mais rápido que o normal), visão turva, boca seca, dispepsia
(indisposição gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de
agitação, diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT
(prolongamento do período de condução elétrica no coração, o que
pode ser causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do
apetite [incluindo anorexia (falta de apetite)], distúrbio de
atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia
(alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de
movimentos e raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e
sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade,
diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)],
nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de
urinar) frequentes [incluindo polaciúria (ato de urinar com maior
frequência)], distúrbios da ejaculação, sangramentos ginecológicos,
disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção
do pênis), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido
(coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele com
coceira), rubor (vermelhidão da pele) [incluindo fogachos (sensação
de calor pelo corpo)] e labilidade emocional (instabilidade
emocional).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade
para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação
de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, hiperatividade
psicomotora [incluindo acatisia (incapacidade de ficar parado)
ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbios do
equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos
involuntários), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos
dos braços e pernas durante o sono), despersonalização, humor
elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia
(incapacidade de ter orgasmo)], pensamento anormal, disúria
(dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor
frio, tendência aumentada para contusão, hipotensão (diminuição da
pressão sanguínea), epistaxe (sangramento pelo nariz),
gastroenterite (inflamação aguda que compromete os órgãos do
sistema gastrointestinal), hipertonia (tensão excessiva dos
músculos, artérias ou outro tecido do organismo), aumento da libido
(aumento do desejo sexual), reação paranoica (desconfiança ou
suspeita altamente exagerada ou injustificada), arritmia
(irregularidade dos batimentos cardíacos), tontura (alteração do
equilíbrio corporal), constipação (intestino preso), flatulência
(gases) e febre (aumento da temperatura corporal).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor no esôfago, reação anafilática (reação alérgica grave
generalizada), doença do soro, síndrome buco-glossal (problemas no
sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua),
convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos),
hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações dos sentidos),
mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço
nas camadas mais profundas da pele), equimose (mancha roxa na pele
devido à presença de sangue no tecido), reação de
fotossensibilidade (reação da pele por sensibilidade à luz),
vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e vasodilatação
(aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos), edema de laringe
(inchaço da laringe), petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele
ou mucosas, causados por pequena hemorragia de vasos sanguíneos),
púrpura (manchas e placas de cor roxa na pele, órgãos e mucosas) e
síndrome abdominal aguda (dor no abdome, de aparecimento
relativamente rápido, e que pode afetar em maior ou menor
intensidade o organismo como um todo).

Não relatados

Distúrbios na micção (ato de urinar).

Relatos pós-comercialização

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite
idiossincrática (inflamação do fígado) muito rara, síndrome
serotoninérgica (quadro caracterizado por alteração no estado
mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo),
priapismo (ereção do pênis prolongada ou dolorida), eritema
multiforme (lesões avermelhadas na pele), comprometimento da
memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a
descontinuação do uso), sangramento gastrointestinal [incluindo
hemorragia (sangramento excessivo) das varizes localizadas no
esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de
sangue), hematoquezia (eliminação de sangue através do reto),
hematomas (intraabdominal e peritoneal), hemorragia (anal,
esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior,
hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e
enterocolites (inflamação do intestino delgado e do cólon),
diverticulite (inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem
na parede do intestino) hemorrágica, gastrite hemorrágica, melena
(fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica e
duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas mamas),
hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina),
anemia aplástica (doença em que ocorre a diminuição da produção de
todas as células produzidas pela medula óssea), fibrilação atrial
(frequência cardíaca irregular), catarata (embaçamento da membrana
que fica no olho), acidente vascular cerebral (derrame cerebral),
icterícia colestática (amarelamento dos fluidos e tecidos do
organismo devido à alteração da produção de uma substância chamada
bilirrubina), pneumonia eosinofílica [acúmulo de um tipo de glóbulo
branco (eosinófilo) no pulmão], ginecomastia (aumento das mamas em
homens), parada cardíaca (parada dos batimentos do coração),
neurite óptica (inflamação do nervo óptico), pancreatite
(inflamação do pâncreas), embolia pulmonar (entupimento de um vaso
no pulmão), hipertensão pulmonar (aumento da pressão nas artérias
dos pulmões), síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave de
inflamação da pele desencadeada por uma reação alérgica),
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue),
púrpura trombocitopênica (destruição das plaquetas no sangue) e
comportamento violento.

Sintomas de descontinuação

Sintomas de descontinuação foram reportados quando o tratamento
com cloridrato de fluoxetina foi interrompido. A interrupção
abrupta do tratamento deve ser evitada. Procure orientação do
seu médico para suspensão do tratamento. Os sintomas mais comuns
reportados incluem tontura, alterações do sono, distúrbios
sensoriais/parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do
corpo), ansiedade, agitação, astenia (perda ou diminuição da força
física), confusão, dor de cabeça e irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Fluoxetina –
Sandoz

Gravidez

O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a
gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o
risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não
tratamento da depressão.

Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados,
raramente, sintomas transitórios de retirada [exemplos: tremores
transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração
rápida) e irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso
de cloridrato de fluoxetina próximo ao término da gravidez.

O cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano.
Portanto, deve-se ter cuidado quando este medicamento for
administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres
grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de
cloridrato de fluoxetina entre pacientes idosos e jovens.

Outros relatos de experiências clínicas não identificaram
diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma
sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser
excluída.

Crianças

O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos
não foi estudado. O uso deste medicamento nesta população
específica deve ocorrer sob supervisão médica.

Dirigir e operar máquinas

O cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de
julgamento, pensamento e ação. Portanto, durante o tratamento, o
paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que
tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado.

Composição do Cloridrato de Fluoxetina –
Sandoz

Apresentações

Cloridrato de fluoxetina 20 mg:

Embalagem contendo 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

Composição

Cada cápsula de 20 mg contém:

*Equivalente a 20 mg de fluoxetina.
**Amido, dimeticona, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo, corante azul patente V.

Superdosagem do Cloridrato de Fluoxetina – Sandoz

Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina isolado
geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose
incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular
variando desde arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos
cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no
eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade de
Pointes), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sistema
nervoso central (variando de excitação ao coma).

Os relatos de morte por superdose de cloridrato de fluoxetina
isolado têm sido extremamente raros. No caso de superdose com
cloridrato de fluoxetina verifique as condições do paciente quanto
à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um
local de atendimento médico. Nenhum antídoto é conhecido. Diurese
(eliminação de urina) forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea
não são indicados.

No caso de overdose, considere a possibilidade de que tenha sido
usada outra droga ou medicamento simultaneamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Fluoxetina –
Sandoz

O uso concomitante do cloridrato de fluoxetina com inibidores da
monoaminoxidase com o propósito a tratar distúrbios psiquiátricos é
contraindicada. O cloridrato de fluoxetina também não deve ser
iniciado em paciente sendo tratado com inibidores da
monoaminoxidase tais como linezolida ou azul de metileno por via
venosa. O cloridrato de fluoxetina deve ser interrompido antes de
iniciar o tratamento com um inibidor da monoaminoxidase.

Se o tratamento concomitante do cloridrato de fluoxetina com uma
outra droga serotoninérgica, ou seja, triptanos, antidepressivos
tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e
Erva de São João, for clinicamente indicado, aconselha-se a
observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início
do tratamento e no aumento da dose.

O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com
cuidado em pacientes que estejam tomando os seguintes
medicamentos:

Medicamentos que são metabolizados por um subgrupo
específico de enzimas produzidas pelo fígado

• Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas
  sobre essa classe de medicamentos.
• Drogas que se ligam às proteínas do plasma.
• Ácido acetilsalicílico (exemplo: Aspirina).
• Anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico
  informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos.

Medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais
como:

Fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam,
alprazolam, lítio, imipramina e desipramina.

Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou
sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão
consistente, foram reportados com pouca frequência quando o
cloridrato de fluoxetina e a varfarina foram coadministrados.
Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser
cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou
interrompe o tratamento com cloridrato de fluoxetina.

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes
usando cloridrato de fluoxetina juntamente com tratamento
eletroconvulsivo.

Em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumentou os
níveis de álcool no sangue ou intensificou os efeitos do álcool.
Entretanto, a combinação de cloridrato de fluoxetina e álcool não é
aconselhável.

O cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos
sem que interações ocorram.

A Erva de São João, também conhecida como Hypericum
perforatum, pode interagir com cloridrato de fluoxetina,
aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica
(quadro caracterizado por alterações no estado mental e na
atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema
nervoso autônomo).

Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre
cloridrato de fluoxetina e nicotina.

Não há estudos em humanos a respeito da interação entre
cloridrato de fluoxetina e exames laboratoriais e não
laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Cloridrato de Fluoxetina – Sandoz

Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) pode ser
administrado com alimentos sem que interações medicamentosas
ocorram.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Ação da Substância Cloridrato de Fluoxetina – Sandoz

Resultados de Eficácia

Depressão

Doses diárias

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento de pacientes com depressão (gt; 18 anos) foi comprovada
em estudos clínicos placebo-controlados de 5 e 6 semanas.
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) mostrou ser
significantemente mais eficaz que o placebo conforme mensurado pela
Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D). Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) também foi significantemente mais eficaz que o
placebo na sub-pontuação da HAM-D para humor deprimido, distúrbio
do sono e sub-fator de ansiedade. Dois estudos clínicos controlados
de 6 semanas (n=671, randomizados), comparando Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) 20 mg e placebo, mostraram que
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg em doses diárias
é eficaz no tratamento de pacientes idosos (gt; 60 anos de
idade) com depressão. Nesses estudos, Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) produziu uma taxa de resposta e de remissão
significativamente mais altas, definidas respectivamente, por uma
diminuição de 50% na pontuação da HAM-D e uma pontuação total de
avaliação na HAM-D lt; 8. Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) foi bem tolerado e a taxa de interrupção do tratamento
devido a eventos adversos não foi diferente entre Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) (12%) e o placebo (9%).

Um estudo foi conduzido envolvendo pacientes ambulatoriais
deprimidos que responderam ao final de uma fase inicial de
tratamento aberto de 12 semanas com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) 20 mg/dia (pontuação modificada da HAMD-17 lt; 7
durante cada uma das 3 últimas semanas de tratamento aberto e
ausência de depressão pelos critérios da DSM-III-R). Estes
pacientes (n=298) foram randomizados para continuarem no estudo
duplo-cego com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20
mg/dia ou com placebo. Em 38 semanas (50 semanas totais), uma taxa
de recaída estatisticamente mais baixa (definida como sintomas
suficientes para atender a um diagnóstico de depressão por 2
semanas ou pontuação modificada da HAMD-17 gt; 14 por 3 semanas)
foi observada em pacientes tomando Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) comparada àqueles usando placebo.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) foi demonstrada
em dois grupos de estudo paralelos, multicêntricos, de 13 semanas
(Estudos 1 e 2), com pacientes adultos ambulatoriais que receberam
doses fixas de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) de 20,
40 ou 60 mg/dia (uma vez ao dia, pela manhã) ou placebo. Os
pacientes em ambos os estudos tinham TOC moderado a grave
(DSM-III-R), com taxas iniciais médias na Escala
Obsessiva-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS, pontuação total) variando
de 22 a 26. No Estudo 1, pacientes recebendo Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) apresentaram reduções médias de
aproximadamente 4 a 6 unidades na pontuação total da YBOCS,
comparado com uma redução de 1 unidade para os pacientes tratados
com placebo. No Estudo 2, pacientes recebendo Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) apresentaram reduções médias de
aproximadamente 4 a 9 unidades na pontuação total da YBOCS,
comparado a uma redução de 1 unidade para os pacientes com placebo.
Apesar de não ter havido indicação de relação dose-resposta para a
eficácia no Estudo 1, esta relação foi observada no Estudo 2, com
respostas numericamente melhores nos dois grupos de dose mais
alta.

Bulimia Nervosa

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento de bulimia foi demonstrada em dois estudos de 8 semanas
e um estudo de 16 semanas, multicêntricos, paralelos, em pacientes
adultos que atendiam ao critério de bulimia na escala DSM-III-R. Os
pacientes dos estudos de 8 semanas receberam 20 ou 60 mg/dia de
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo pela manhã.
Os pacientes do estudo de 16 semanas receberam uma dose fixa de 60
mg/dia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo.
Os pacientes nesses três estudos tinham bulimia de moderada a
grave, com frequências medianas de episódios de compulsão alimentar
e vômito, variando de 7 a 10 e de 5 a 9 por semana,
respectivamente. Nesses três estudos, Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) 60 mg, mas não a dose de 20 mg, foi
estatisticamente superior ao placebo, reduzindo o número de
episódios de compulsão alimentar e vômito por semana. O efeito
estatisticamente superior de 60 mg versus placebo foi
observado logo na Semana 1 e persistiu durante cada estudo. A
redução nos episódios bulímicos relacionada ao Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) pareceu ser independente da depressão
inicial, conforme avaliada pela escala de Depressão de Hamilton. Em
um desses três estudos, o efeito do tratamento, conforme medido
pelas diferenças entre Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
60 mg e placebo, na redução mediana do valor basal na frequência
dos comportamentos bulímicos no final do estudo, variou entre 1 a 2
episódios por semana para compulsão alimentar e de 2 a 4 episódios
por semana para vômito.

O tamanho do efeito foi relacionado à frequência inicial, com
reduções maiores vistas em pacientes com frequências iniciais mais
altas. Embora alguns pacientes tenham deixado de apresentar
episódios de compulsão alimentar e comportamentos purgativos como
um resultado de tratamento, para a maioria, o benefício foi uma
redução parcial na frequência dos episódios de compulsão alimentar
e comportamentos purgativos.

Em um estudo no longo prazo, 150 pacientes reunindo os critérios
(DSM-IV) para bulimia nervosa, subtipo purgativo, que tiveram
resposta na fase do tratamento agudo, simples-cego, de 8 semanas
com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg/dia, foram
randomizados para seguir em outro estudo, sendo este duplo-cego,
com administração de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60
mg/dia ou placebo, e houve remissão em até 52 semanas. A resposta
durante a fase simples-cega foi definida pelo alcance de pelo menos
uma diminuição de 50% na frequência de vômito, quando comparada à
inicial. A remissão durante a fase duplo-cega foi definida como um
retorno persistente da frequência de vômito inicial ou julgamento
médico sobre a recidiva da doença. Os pacientes que continuaram
recebendo Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg/dia
apresentaram um tempo significativamente mais longo para remissão
durante as 52 semanas subsequentes comparando-se com aqueles que
receberam placebo.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual (TDPM)

Os sintomas relacionados com TDPM incluem alterações do humor e
sintomas físicos. Nos estudos clínicos Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) mostrou ser eficaz no alívio das alterações do
humor (tensão, irritabilidade e disforia) e dos sintomas físicos
(cefaleia, edema e mastalgia) relacionados ao TDPM.

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento do TDPM foi estabelecida em três estudos clínicos
placebo-controlados (um estudo de dose intermitente e dois estudos
de dose contínua). Em um estudo clínico de dose intermitente
descrito abaixo, as pacientes reuniram os critérios do Manual
Estatístico e de Diagnóstico, 4ª edição (DSM-IV), para TDPM. Nos
estudos clínicos de dose contínua descritos abaixo, as
pacientes reuniram os critérios do Manual Estatístico e de
Diagnóstico – 3ª edição revisada para o Transtorno Disfórico da
Fase Lútea Tardia (TDFLT), a entidade clínica agora referida como
TDPM no DSM-IV. Pacientes usando anticoncepcionais orais foram
excluídas desses estudos. Portanto, a eficácia de Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) em combinação com anticoncepcionais
orais para o tratamento do TDPM é desconhecida.

Em um grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose
intermitente de 3 meses de duração, as pacientes (n=260,
randomizadas) foram tratadas com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) 10 mg/dia, Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) 20 mg/dia ou placebo. Iniciou-se o tratamento com Cloridrato
de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo 14 dias antes do início
previsto da menstruação e continuado até o 1º dia do fluxo
menstrual. A eficácia foi avaliada com o Relato Diário da Gravidade
dos Problemas (DRSP), um instrumento dependente da avaliação e
colaboração da paciente, que se espelha nos critérios de
diagnóstico para TDPM, conforme indicado no DSM-IV, e inclui
avaliações para humor, sintomas físicos e outros sintomas.
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia mostrou ser
significantemente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado
pela pontuação do DRSP. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
10 mg/dia não mostrou ser significativamente mais eficaz que o
placebo nesse estudo. A média da pontuação total do DRSP diminuiu
38% para o Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia,
35% para Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 10 mg/dia e
30% para o placebo.

No primeiro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose
contínua de 6 meses de duração, envolvendo 320 pacientes, doses
fixas de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 e 60 mg/dia
administradas diariamente durante o ciclo menstrual, mostraram ser
significativamente mais eficazes que o placebo, conforme mensurado
por uma pontuação total de Escala Visual Análoga (EVA) (incluindo
humor e sintomas físicos). A média da pontuação total da EVA
diminuiu 7% no tratamento com placebo, 36% no tratamento com
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg e 39% no
tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg. A
diferença entre as doses de 20 e 60 mg não foi estatisticamente
significante.

No segundo estudo cruzado, duplo-cego, de dose contínua, as
pacientes (n=19) foram tratadas diariamente com Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) 20 mg a 60 mg/dia (dose média=27
mg/dia) e placebo durante o ciclo menstrual por um período de 3
meses cada. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) foi
significativamente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado
pelas alterações do ciclo folicular à fase lútea na pontuação total
da EVA (humor, sintomas físicos e prejuízo social). A média da
pontuação total EVA (aumento da fase folicular à lútea) foi 3,8
vezes mais alta durante o tratamento com placebo do que aquela
observada durante o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa).

Em outro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose
contínua, pacientes com TDFLT (n=42) foram tratadas diariamente com
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia, bupropiona
300 mg/dia ou placebo por 2 meses. Nem Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) e nem a bupropiona mostraram ser superiores ao
placebo em uma avaliação primária, isto é, a taxa de resposta.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Características Farmacológicas

Descrição

O Cloridrato de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
(substância ativa) é o cloridrato de
(±)-N-metil-3-fenil-3-[(α,α,α-trifluorop-tolil)-oxi]propilamina,
com a fórmula molecular C17H18F3NO•HCl. Uma dose de 20 mg equivale
a 64,7 micromols de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).
Seu peso molecular é 345,79. É um pó cristalino branco a quase
branco, solúvel em água numa concentração de 14 mg/mL.

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é um inibidor
seletivo da recaptação da serotonina, sendo este seu suposto
mecanismo de ação. O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como
α1, α2 e α-adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos,
histaminérgicos H1, muscarínicos e receptores do GABA. A etiologia
do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é desconhecida, porém
esteroides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar
relacionados com a atividade serotoninérgica neuronal.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e distribuição

O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é bem absorvida
após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são
alcançadas dentro de 6 a 8 horas. O Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) se liga firmemente às proteínas do plasma e se
distribui largamente. Concentrações plasmáticas estáveis são
alcançadas após doses contínuas durante várias semanas e, após
doses prolongadas, são similares às concentrações obtidas em 4 a 5
semanas.

Metabolismo e excreção

O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é extensivamente
metabolizada no fígado à norfluoxetina (substância ativa) e em
outros metabólitos não identificados, que são excretados na urina.
A meiavida de eliminação do Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito ativo é de 4 a 16
dias.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Fluoxetina –
Sandoz

O cloridrato de fluoxetina deve ser conservado em temperatura
ambiente (15 – 30 ºC), protegido da luz, e umidade. O prazo de
validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsula de
gelatina dura vede clara e opaca.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Fluoxetina –
Sandoz

Reg. MS – 1.0047.0290

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF – PR nº 17.379

Fabricado por:

Salutas Pharma GmbH
Barleben – Alemanha

Registrado, Importado e Embalado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR – 445), Km 87, Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Cloridrato-De-Fluoxetina-Sandoz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.