Aurorix Bula

Aurorix

Como o Aurorix funciona?


Aurorix é um antidepressivo. A ação de Aurorix resulta na
melhora do humor e da atividade psicomotora, o que promove alívio
de sintomas, tais como disforia (indisposição ou mal-estar
permanentes), exaustão, falta de iniciativa e dificuldade de
concentração. Na maioria dos casos, esses efeitos surgem na
primeira semana de tratamento. Embora Aurorix não apresente
propriedades calmantes, a maioria dos pacientes depressivos
apresenta melhora da qualidade do sono em poucos dias. Aurorix não
afeta a capacidade de atenção.

Contraindicação do Aurorix

Você não deverá tomar Aurorix se for alérgico a moclobemida ou a
qualquer substância contida no comprimido. Aurorix é contraindicado
em estados de confusão aguda (alteração do nível de consciência
caracterizada por desordem do pensamento).

A administração simultânea de Aurorix com selegilina
(medicamento para Doença de Parkinson), bupropiona
(antidepressivo), triptanos (medicamento para enxaqueca), petidina,
tramadol (medicamentos para tratamento da dor), dextrometorfano
(medicamento para tosse) e linezolida (antibiótico) é
contraindicada (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento”, subitem “Interações medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por
crianças.

Não há dados clínicos sobre a ação do medicamento em crianças.

Aurorix 150mg:

Atenção: Este medicamento contém 148mg de lactose por
comprimido, portanto deve ser utilizado com cautela por portadores
de intolerância ou alergia à lactose.

Aurorix 300mg:

Atenção: Este medicamento contém 222mg de lactose por
comprimido, portanto deve ser utilizado com cautela por portadores
de intolerância ou alergia à lactose.

Como usar o Aurorix

Aurorix deve ser administrado após as
refeições.

A dose recomendada de Aurorix é de 300 – 600 mg/dia, geralmente
dividida em duas ou três doses diárias. A dose inicial é de 300
mg/dia, podendo ser aumentada até 600 mg/dia, nos casos de
depressão grave. As doses não devem ser aumentadas antes da
primeira semana de tratamento.

O tratamento deve continuar por, pelo menos, 4 – 6 semanas para
alcançar a eficácia do medicamento.

Instruções posológicas especiais

Não há necessidade de alterar a dose de Aurorix se você tem mais
de 60 anos ou se apresenta a função dos rins alterada. Se você
tiver alteração importante do metabolismo do fígado por doença
(como hepatite crônica ou cirrose) ou por tomar medicamentos, como
a cimetidina (usada no tratamento de problemas do estômago), que
alteram o metabolismo do fígado, a dose diária de Aurorix deve ser
reduzida à metade ou a um terço da habitual.

Uso exclusivo por via
oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Aurorix?


Não foram observadas alterações na eficácia do medicamento em
caso de esquecimento de uma dose. O tratamento deve ser continuado
normalmente assim que possível, conforme prescrito pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aurorix

Como ocorre com outros antidepressivos, é possível haver piora
dos sintomas esquizofrênicos durante o tratamento de pacientes
depressivos que apresentam psicose esquizofrênica (doença
psiquiátrica geralmente associada à presença de alucinações) ou
esquizoafetiva (doença psiquiátrica com aspectos de esquizofrenia e
também de distúrbio afetivo, ou seja, depressão ou mania). O
tratamento a longo prazo com neurolépticos (medicamentos para
tratamento de psicose) deve, se possível, ser mantido nesses
pacientes.

Geralmente, durante o tratamento com Aurorix, não são
necessárias restrições especiais da dieta. Uma vez que alguns
pacientes com depressão podem apresentar hipersensibilidade à
tiramina, todos os pacientes devem ser alertados para evitar o
consumo de grandes quantidades de alimentos ricos nessa substância,
como queijo curado, vinho, carnes processadas, amendoim, favas,
lentilha, abacate, banana, conservas e outros.

Pensamentos suicidas, autoagressão e suicídio (eventos
relacionados a suicídio) estão normalmente associados com as
condições para as quais Aurorix é prescrito, mas a possibilidade de
aumento do risco desse tipo de evento em pacientes tratados com
antidepressivos não pode ser excluída.

A depressão está associada ao aumento do risco de pensamentos
suicidas, autoagressão e suicídio (eventos relacionados a
suicídio). O risco persiste até que ocorra melhora significativa.
Como o progresso pode não ocorrer durante as primeiras semanas de
tratamento, os pacientes devem ser monitorados até que melhorem.
Experiências clínicas em geral demonstram que o risco de suicídio
pode aumentar nos primeiros estágios de recuperação.

Outras condições psiquiátricas para as quais Aurorix é prescrito
podem estar associadas também ao aumento do risco de eventos
relacionados a suicídio. Além disso, essas condições podem ser
doenças concomitantes com depressão maior. As mesmas precauções
tomadas no tratamento de pacientes com depressão maior são válidas
para pacientes com outros distúrbios psiquiátricos.

Pacientes com histórico de eventos relacionados ao suicídio ou
aqueles que apresentam grau significativo de ideação suicida
(ideias de suicídio), principalmente no início do tratamento, têm
maior incidência de pensamentos ou eventos suicidas e devem receber
monitoramento cuidadoso durante o tratamento. Uma análise de
estudos com antidepressivos em pacientes adultos com distúrbios
psiquiátricos mostrou aumento de risco de comportamento suicida com
os antidepressivos, quando comparados ao placebo, em pacientes com
menos de 25 anos. O tratamento com medicamentos para esses
pacientes e, em particular para aqueles de alto risco, deve ser
supervisionado cuidadosamente, especialmente no início do
tratamento e durante as mudanças de doses. Pacientes (e seus
cuidadores) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar
qualquer piora clínica, comportamento e / ou ideação suicida ou
ainda mudanças de comportamento, assim como devem procurar cuidado
médico imediatamente no caso de apresentarem os sinais citados.

Informe seu médico caso apresente insônia, agitação ou
nervosismo no início do tratamento com Aurorix, pois esses sintomas
podem justificar uma redução da dose ou tratamento temporário dos
sintomas. No caso de ocorrência de mania ou hipomania (alteração de
humor semelhante à mania), ou o aparecimento dos primeiros sintomas
dessas reações (grandiosidade, hiperatividade – incluindo o aumento
da fala -, impulsividade imprudente), o tratamento com Aurorix será
interrompido e tratamento alternativo será iniciado, conforme
orientação médica.

Pode ocorrer hipersensibilidade em indivíduos suscetíveis. Os
sintomas podem incluir erupções na pele e inchaço.

Estudos indicam que os inibidores de monoamino oxidases (IMAO),
classe a qual pertence Aurorix, em geral podem desencadear crise de
pressão alta em pacientes com tireotoxicose (crise provocada por
excesso de hormônios tireoidianos, levando a aumento dos batimentos
cardíacos, tremores, sudorese aumentada, agitação e até psicose) ou
feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal que, ao liberar
hormônios, provoca crise de pressão alta). O médico deve ter
cautela na prescrição do medicamento a esses pacientes.

Informe seu médico se estiver usando produtos fitoterápicos
contendo erva de São João (hipérico), uma vez que essa combinação
pode aumentar a concentração de serotonina.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de
glicose-galactose não devem utilizar Aurorix.

Interações medicamentosas

A administração conjunta de Aurorix com selegilina, bupropiona,
triptanos, petidina, tramadol, dextrometorfano e linezolida é
contraindicada.

Em animais, Aurorix aumenta os efeitos dos opiáceos
(medicamentos derivados do ópio utilizados para tratamento da dor,
como a morfina, fentanil e codeína). Portanto, pode ser necessário
ajuste da dose desses medicamentos conforme orientação médica.

Estudos demonstraram que a possibilidade de Aurorix interagir
com a tiramina é leve e de pouca duração.
O aumento do efeito vasoconstritor (de diminuição do calibre dos
vasos sanguíneos) foi menor ou até não ocorreu quando Aurorix foi
administrado após uma refeição.

Em pacientes com alteração importante do metabolismo do fígado
por doença (como hepatite crônica ou cirrose) ou por tomar
medicamentos, como a cimetidina (usada no tratamento de problemas
do estômago), que alteram o metabolismo do fígado, a dose diária de
Aurorix deve ser reduzida conforme orientação médica (vide item
“Como devo usar este medicamento?”).

Deve-se tomar cuidado ao administrar Aurorix concomitantemente
com medicamentos como omeprazol (medicamento para bloquear o ácido
do estômago), fluoxetina e fluvoxamina (antidepressivos), uma vez
que Aurorix pode provocar o aumento da concentração desses
medicamentos no sangue.

Deve-se tomar cuidado ao administrar Aurorix concomitantemente
com trimipramina e maprotilina (antidepressivos), uma vez que as
concentrações no sangue desses medicamentos aumentam quando
administrados com Aurorix.

Há possibilidade de aumentar e prolongar o efeito de
medicamentos simpatomiméticos (utilizados no tratamento de asma ou
de choque) administradas por via sistêmica, durante o tratamento
concomitante com Aurorix.

Em pacientes que recebem Aurorix, o uso adicional de outros
medicamentos antidepressivos deve ser feito com cuidado,
especialmente no caso de antidepressivos como venlafaxina,
fluvoxamina, clomipramina, citalopram, escitalopram, paroxetina,
sertralina e bupropiona. Isso se deve porque, em casos isolados,
ocorreu combinação de sinais e sintomas sérios, incluindo
hipertermia (aumento da temperatura corpórea), confusão mental,
hiperreflexia (exacerbação dos reflexos musculares) e mioclonia
(contrações musculares involuntárias). Na ocorrência de tais
sintomas, o paciente deve ser observado cuidadosamente por um
médico (se necessário, deve ser hospitalizado) e tratado
apropriadamente. Tratamentos com outros antidepressivos podem ser
iniciados no dia seguinte após a descontinuação de Aurorix,
conforme orientação médica. Quando o tratamento for mudado de outro
antidepressivo para Aurorix, o tempo de eliminação do organismo do
medicamento anterior deve ser considerado. Em geral, um intervalo
de 14 dias é recomendado para a troca de outro antidepressivo para
Aurorix (exemplo: fenelzina e tranilcipromina).

O uso concomitante de produtos fitoterápicos contendo erva de
São João (hipérico) com Aurorix não é recomendado, uma vez que essa
combinação pode aumentar a concentração de serotonina no sistema
nervoso central.

Casos isolados de reações adversas graves do sistema nervoso
central foram relatados após administração conjunta de Aurorix e
dextrometorfano. Uma vez que medicamentos para resfriados e tosse
podem conter dextrometorfano, esses medicamentos não devem ser
tomados sem uma prévia consulta ao médico, que poderá fornecer um
tratamento alternativo com medicação que não contenha
dextrometorfano.

Dados dos estudos clínicos sugerem que não há interação entre
Aurorix e hidroclorotiazida (medicamento para hipertensão),
contraceptivos orais, digoxina (medicamento para problemas
cardíacos), femprocumona (medicamento para evitar a coagulação do
sangue dentro dos vasos sanguíneos) e álcool.

A sibutramina (medicamento para tratamento da obesidade) pode
aumentar os efeitos de Aurorix, por isso uso concomitante de
sibutramina com Aurorix não é recomendado.

O uso concomitante de dextropropoxifeno (medicamentos para
tratamento da dor) não é aconselhável, uma vez que Aurorix pode
potencializar os efeitos de dextropropoxifeno.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Aurorix

As reações adversas relatadas para Aurorix estão listadas a
seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:

  • Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento)
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento)
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento)
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento)
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento) Reação com frequência desconhecida (não
    pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Reações raras: diminuição de apetite* e
hiponatremia* (diminuição da concentração de sódio no sangue)

Distúrbios psiquiátricos

Reação muito comum: distúrbio do sono

Reações comuns: agitação, ansiedade e
inquietação

Reações incomuns: ideação suicida, estados de
confusão mental (alteração do nível de consciência, em que os
pensamentos ficam desordenados). Os estados de confusão mental
foram resolvidos rapidamente com descontinuação do medicamento.

Reações raras: comportamentos suicidas e
alucinação*

Distúrbios do sistema nervoso

Reações muito comuns: tontura, dor de
cabeça

Reação comum: parestesia (formigamentos em
partes do corpo)

Reação incomum: disgeusia (diminuição do
paladar)

Distúrbios oculares

Reação incomum: deficiência visual

Distúrbios vasculares

Reação comum: hipotensão

Reação incomum; rubor / vermelhidão

Distúrbios gastrintestinais

Reações muito comuns: boca seca, náusea

Reações comuns: vômitos, diarreia e
constipação

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Reação comum: rash (erupções na pele)

Reações incomuns: edema, prurido (coceira) e
urticária

Distúrbios gerais e alterações no local de
administração

Reação comum: irritabilidade

Reação incomum: astenia (diminuição ou perda da
força física)

Investigações

Reações raras: síndrome serotoninérgica*
(administrado juntamente com drogas que aumentam a serotonina, tais
como inibidores da recaptação de serotonina e muitos outros
antidepressivos) e aumento das enzimas hepáticas (substâncias
dosadas em exame de sangue para avaliar as condições do fígado) sem
sequelas clínicas.

*: Reações adversas que não foram
reportadas em estudos clínicos, mas foram reportadas apenas no
período pós- comercialização.

Alguns eventos adversos podem ocorrer devido a sintomas ocultos
da doença e desaparecer com a continuação da terapia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Aurorix

Gravidez

Categoria de risco na
gravidez
: B. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Os estudos em animais não demonstraram nenhum risco relevante para
o feto. Porém, a segurança do uso de Aurorix em mulheres grávidas
não foi estabelecida. Portanto, os benefícios do tratamento e a
possibilidade de risco para o feto devem ser avaliados pelo
médico.

Embora a passagem de Aurorix para o leite materno seja mínima,
os benefícios da terapia para a mãe diante dos possíveis riscos
para a criança devem ser avaliados pelo médico. Informe ao médico
se estiver amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Durante o tratamento com Aurorix não é esperada diminuição no
desempenho de atividades que necessitem de plena capacidade de
atenção (por exemplo, dirigir veículos). Entretanto, a exemplo do
que acontece ao se iniciar qualquer tratamento com uma nova
medicação, deve-se ter cautela em relação a esse tipo de atividade
durante a fase inicial do tratamento.

Crianças

Aurorix não deve ser utilizado em crianças, pois ainda não estão
disponíveis estudos nessa faixa etária. Até o momento, não há
informações de que Aurorix (moclobemida) possa causar doping.

Composição do Aurorix

Aurorix
Moclobemida

Antidepressivo

Apresentações

Comprimidos revestidos de 150 mg em caixa contendo 30
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 300 mg em caixa contendo 30
comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

Composição

Aurorix 150 mg

  • Princípio ativo: moclobemida ………………150 mg
  • Excipientes: lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de
    sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose,
    talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Aurorix 300 mg

  • Princípio ativo: moclobemida …………….. 300 mg
  • Excipientes: lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de
    sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose,
    talco, macrogol e dióxido de titânio

Superdosagem do Aurorix

Sinais

A ingestão de grande quantidade apenas de Aurorix provoca
geralmente sinais leves e reversíveis no sistema nervoso central e
irritação gastrintestinal.

Tratamento

O objetivo primário do tratamento deve ser a manutenção das
funções vitais.

Assim como outros antidepressivos, a ingestão de grande
quantidade de Aurorix com outros medicamentos, por exemplo, os que
também têm efeitos no sistema nervoso central, pode levar à morte.
Portanto, os pacientes que ingerirem quantidade maior que a
indicada de Aurorix em conjunto com outros medicamentos devem ser
hospitalizados e monitorados de perto, para que recebam tratamento
adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Aurorix

A administração concomitante de Moclobemida (substância ativa
deste medicamento) com selegilina ou com linezolida é
contraindicada.

A administração concomitante de Moclobemida (substância ativa
deste medicamento) com triptanos é contraindicada, pois esses
medicamentos são potentes agonistas dos receptores de serotonina,
sendo metabolizados por monoamino oxidases (MAOs) e várias enzimas
do citocromo P450. Além disso, ocorre aumento das concentrações
plasmáticas dos triptanos como sumatriptano, rizatriptano,
zolmitriptano, almotriptano, naratriptano, frovatriptano e
eletriptano.

A administração concomitante de Moclobemida (substância ativa
deste medicamento) com tramadol é contraindicada.

Em animais, a moclobemida potencializa os efeitos dos opiáceos.
Portanto, pode ser necessário ajuste posológico para os seguintes
opióides: morfina, fentanil e codeína.

A combinação com petidina é contraindicada por causa do risco
aumentado de síndrome serotoninérgica (confusão, febre, convulsões,
ataxia, hiperreflexia, mioclonia e diarreia).

Estudos farmacológicos em animais e humanos demonstraram que
Moclobemida (substância ativa deste medicamento) é seletivo e
reversível, de maneira que sua propensão de interagir com a
tiramina é leve e de pouca duração.

A potencialização do efeito vasoconstritor foi menor ou até não
ocorreu quando Moclobemida (substância ativa deste
medicamento) foi administrado após uma refeição.

Em pacientes com distúrbios graves do metabolismo hepático, seja
por doença hepática ou por inibição causada por drogas inibidoras
da atividade da oxidase microssomal de função mista (por exemplo,
cimetidina), a dose diária de Moclobemida (substância ativa deste
medicamento) deve ser reduzida à metade ou a um terço da dose
.

Deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de Moclobemida
(substância ativa deste medicamento) e medicamentos metabolizados
pelo CYP2C19, uma vez que Moclobemida (substância ativa deste
medicamento) é um inibidor dessa enzima.

A concentração plasmática desses medicamentos (como inibidores
da bomba de prótons – p. ex.,omeprazol – , fluoxetina e
fluvoxamina) pode ser elevada quando concomitantemente
administrados com Moclobemida (substância ativa deste medicamento)
. De modo similar, Moclobemida (substância ativa deste medicamento)
inibe o metabolismo de omeprazol como metabolizador amplo do
CYP2C19, resultando em uma duplicação da exposição ao
omeprazol.

Deve-se tomar cuidado ao administrar Moclobemida (substância
ativa deste medicamento) juntamente com trimipramina e
maprotilina, uma vez que as concentrações plasmáticas desses
inibidores da recaptação de monoamina aumentam quando
administrados concomitantemente com Moclobemida (substância ativa
deste medicamento).

Há possibilidade de potencialização e prolongamento do efeito
farmacológico de drogas simpatomiméticas administradas por via
sistêmica durante o tratamento concomitante com Moclobemida
(substância ativa deste medicamento) (por exemplo,
adrenérgicos).

Em pacientes que recebem Moclobemida (substância ativa deste
medicamento), o uso adicional de outras drogas que potencializam a
ação da serotonina, como vários outros
antidepressivos, particularmente em combinações múltiplas,
deve ser feito com cuidado, especialmente no caso de
antidepressivos como venlafaxina, fluvoxamina,
clomipramina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina
e bupropiona. Isso se deve porque, em casos isolados, ocorreu uma
combinação de sinais e sintomas sérios, incluindo hipertermia,
confusão mental, hiperreflexia e mioclonia, indicando maior
atividade da serotonina.

Na ocorrência de tais sintomas, o paciente deve
ser observado cuidadosamente por um médico (se necessário,
deve ser hospitalizado) e deve ser tratado apropriadamente.
Tratamentos com antidepressivos tricíclicos ou outros
antidepressivos podem ser instituídos no dia seguinte após a
descontinuação de Moclobemida (substância ativa deste
medicamento).

Quando o tratamento for mudado de um inibidor da recaptação
de serotonina para Moclobemida (substância ativa deste medicamento)
, a meia-vida do medicamento anterior deve ser levada em
consideração. Em geral, um intervalo de 14 dias é
recomendado para a troca de um inibidor irreversível da MAO
para Moclobemida (substância ativa deste
medicamento) (exemplo: fenelzina e tranilcipromina).

O uso concomitante de produtos fitoterápicos contendo erva de
São João (hipérico) com Moclobemida (substância ativa deste
medicamento) não é recomendado, uma vez que essa combinação
pode aumentar a concentração de serotonina no sistema nervoso
central.

Casos isolados de reações adversas graves do sistema nervoso
central foram relatados após coadministração de Moclobemida
(substância ativa deste medicamento) e dextrometorfano. Uma
vez que medicamentos para resfriados e tosse podem conter
dextrometorfano, esses medicamentos não devem ser tomados sem
prévia consulta ao médico, que poderá fornecer alternativa
medicamentosa que não contenha dextrometorfano. Uso concomitante
com dextrometorfano não é recomendado uma vez que Moclobemida
(substância ativa deste medicamento) pode potencializar os efeitos
de dextrometorfano.

Dados dos estudos clínicos sugerem que não há interação entre
Moclobemida (substância ativa deste medicamento) e
hidroclorotiazida, em pacientes hipertensos, contraceptivos orais,
digoxina, femprocumona e álcool.

Como a sibutramina é um inibidor da recaptação de
norepinefrina-serotonina, que pode aumentar os efeitos de
inibidores de MAOs, o uso concomitante com Moclobemida
(substância ativa deste medicamento) não é recomendado.

O uso concomitante de dextropropoxifeno não é aconselhável, uma
vez que Moclobemida (substância ativa deste medicamento) pode
potencializar os efeitos de dextropropoxifeno.

Ação da Substância Aurorix

Resultados de eficácia

A grande maioria dos estudos comparativos e de metanálise
realizados demonstra que no tratamento agudo da depressão,
Moclobemida (substância ativa deste medicamento) é mais eficaz
que placebo e tão eficaz quanto os antidepressivos tricíclicos
e os inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

O risco de desenvolver um episódio de mania em
pacientes com depressão bipolar parece não ser maior com
Moclobemida (substância ativa deste medicamento), quando comparado
com outros antidepressivos.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Moclobemida (substância ativa deste medicamento) é um
antidepressivo que atua sobre o sistema neurotransmissor
monoaminérgico do cérebro. Sua ação é devida à inibição reversível
da monoamino oxidase, especialmente a monoamino oxidase A.

O metabolismo da norepinefrina, da serotonina e da dopamina é
diminuído por esse efeito, o que acarreta concentrações
aumentadas desses neurotransmissores. Como resultado da melhoria do
humor e da atividade psicomotora, Moclobemida (substância ativa
deste medicamento) promove alívio de sintomas, tais como disforia,
exaustão, falta de iniciativa e dificuldade de concentração. Na
maioria dos casos, esses efeitos surgem na primeira semana de
tratamento.

Embora Moclobemida (substância ativa deste medicamento) não
apresente propriedades sedativas, na maioria dos pacientes
depressivos ocorre melhora da qualidade do sono em poucos dias.
Moclobemida (substância ativa deste medicamento) não afeta a
capacidade de atenção. Estudos em animais, a curto e longo prazo,
indicaram baixa toxicidade. Não foi observada toxicidade
cardíaca.

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral, a moclobemida é completamente
absorvida, passando para a circulação portal por meio do trato
gastrintestinal. Picos de concentração plasmática são geralmente
alcançados em até uma hora após a administração. Sua primeira
passagem hepática provoca redução dose dependente da fração do
princípio ativo disponível em nível sistêmico
(biodisponibilidade).

Entretanto, a saturação dessa via metabólica durante a primeira
semana de tratamento (300 – 600 mg/dia), resulta, logo após, em uma
biodisponibilidade oral completa. Após doses repetidas, as
concentrações plasmáticas de moclobemida aumentam durante a
primeira semana de tratamento e se estabilizam em seguida. Quando a
dose diária é aumentada, ocorre uma elevação proporcionalmente
maior nas concentrações do estado de equilíbrio dinâmico
(‘steady-state‘).

Distribuição

A moclobemida é lipofílica. O volume de distribuição (Vss) é de
cerca de 1,0 L/kg. A ligação às proteínas plasmáticas,
principalmente albumina, é baixa (50%). A moclobemida passa para o
leite materno em quantidades mínimas.

Metabolismo

A moclobemida é quase inteiramente metabolizada antes de sua
eliminação. A metabolização ocorre em grande parte por meio de
reações oxidativas sobre a fração morfolina da molécula.
Metabólitos ativos estão presentes na circulação sistêmica no ser
humano apenas em concentrações muito baixas.

Os principais metabólitos encontrados no plasma são um derivado
lactâmico e um derivado N – oxidado. A moclobemida é metabolizada
em parte pelas isoenzimas polimórficas CYP2C19 e CYP2D6. Desse
modo, o metabolismo dessas drogas pode ser afetado em pacientes
ditos metabolizadores pobres, seja de origem genética ou por
indução de medicamentos (via inibidores metabólicos).

Dois estudos conduzidos para investigar a magnitude desses
efeitos sugerem que, por causa da presença de múltiplas vias
metabólicas alternativas, em geral eles não teriam importância
terapêutica e não deveriam necessitar de modificações na
dosagem.

Eliminação

A moclobemida é rapidamente eliminada por processos metabólicos.
A depuração total é de, aproximadamente, 20 – 50 L/hora. A
meia-vida de eliminação durante o tratamento multidose (300 mg,
duas vezes ao dia) é de, aproximadamente, 3 horas e geralmente
varia de 2 a 4 horas na maioria dos pacientes. Menos de 1% da dose
é excretada inalterada via renal. Os metabólitos também são
eliminados por via renal.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos

Absorção e outros parâmetros não se alteram em idosos.

Pacientes com insuficiência renal

Patologias renais não alteram a eliminação de Moclobemida
(substância ativa deste medicamento).

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática em estágio avançado
apresentam redução no metabolismo de Moclobemida (substância ativa
deste medicamento).

Segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos, baseados em estudos convencionais de
segurança farmacológica, toxicidade de dose única e repetida,
genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade
reprodutiva não revelaram riscos especiais para seres humanos
associados com Moclobemida (substância ativa deste
medicamento).

Cuidados de Armazenamento do Aurorix

Aurorix deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30 oC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Aurorix é um comprimido oval, biconvexo de cor branca a amarelo
pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aurorix

MS-1.9298.0001
Farm. Resp.: Nadia Ali El Hage – CRF-SP 51397

Fabricado por:

Cenexi SAS, Fontenay-sous-Bois, França

Importado e distribuído por:

Meda Pharma Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos
Ltda

Rua da Paz, 2059 CEP 04713-002 – São Paulo – SP CNPJ:
13.651.943/0001-26
São Paulo – SP

SAC MEDA – 0800 770 5553

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA CCDS 3.0

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/08/2014

Aurorix, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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    Aurorix Bula

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    Aurorix Bula Completa extraída da Anvisa
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