Ceftriax Bula

Ceftriax

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO CEFTRIAX ® IV é usado para
tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à
ceftriaxona 2

Contraindicação do Ceftriax

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Hipersensibilidade:
CEFTRIAX ® IM é contraindicado a pacientes com alergia à
ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a
qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e
outros) Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à
penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes
betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a
CEFTRIAX ® IM (vide item

contraindicações descritas na bula da lidocaína Neonatos
prematuros: CEFTRIAX ® IM é contraindicado a neonatos prematuros
com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade
gestacional + idade cronológica) Recém-nascidos com
hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não
devem ser tratados com ceftriaxona Estudos in vitro mostraram que a
ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela
bilirrubina nesses pacientes Neonatos e soluções intravenosas que
contém cálcio: CEFTRIAX ® IM é contraindicado a neonatos (≤ 28
dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV
que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a
nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos
insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar esse
medicamento ”, “O que devo saber antes de usar este medicamento –
Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode
me causar – Interação com cálcio”) 4

causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este
medicamento ”) Uso em pacientes com insuficiência hepática e
renal

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Hipersensibilidade:
CEFTRIAX ® IV é contraindicado a pacientes com alergia à
ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a
qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e
outros) Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à
penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes
betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a
CEFTRIAX ®

” e “Quando não devo usar este medicamento ”) O uso concomitante
de CEFTRIAX ® IV com antagonistas da vitamina K pode aumentar o
risco de sangramentos Os parâmetros de coagulação devem ser
monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser
ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento
com CEFTRIAX ®

item “Quando não devo usar este medicamento ”) CEFTRIAX ® IV
também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram
(ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio,
incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral,
devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item
“Quando não devo usar este medicamento ”) Recém-nascidos, lactentes
e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20-80 mg/kg
Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de
adultos Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso
corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão superiores
a 30 minutos Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam
ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente não
apresente insuficiência renal e hepática graves Duração do
tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da
doença Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a
administração de CEFTRIAX ® IV deve ser mantida durante um período
mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após
obter-se evidências de erradicação da bactéria Siga a orientação do
seu médico porque o tratamento com CEFTRIAX ® IV pode mudar em
condições específicas No entanto, você deve comunicar ao seu médico
se você desejar interromper o tratamento Terapêutica associada: tem
sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre
CEFTRIAX ® IV e aminoglicosídeos, para muitas bactérias
Gram-negativas Embora não se possa prever sempre um aumento de
atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado
nas infecções graves com risco de morte causadas por
microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa Por causa da
incompatibilidade química entre CEFTRIAX ® IV e aminoglicosídeos,
esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses
recomendadas A incompatibilidade química também foi observada na
administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol
com CEFTRIAX ® IV Instruções posológicas especiais Meningite: na
meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o
tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g)
Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua
sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo Os
melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de
tratamento: Neisseria meningitides 4 dias Haemophilus influenzae 6
dias Streptococcus pneumoniae 7 dias Borreliose de Lyme (Doença de
Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em
crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária
Profilaxia no peri-operatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g
de CEFTRIAX ® IV 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do
risco de infecção Em cirurgia colorretal, a administração de
CEFTRIAX ® IV com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por
exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz Pacientes com insuficiência
hepática e renal: não é necessário diminuir a dose nos pacientes
com insuficiência renal desde que a função hepática não esteja
prejudicada Nos casos de insuficiência renal em que a depuração de
creatinina estiver lt; 10 mL/min, a dose de CEFTRIAX ® IV não deve
ser superior a 2 g/dia Não é necessário diminuir a dose de CEFTRIAX
® IV em pacientes com insuficiência hepática desde que a função
renal não esteja prejudicada No caso de insuficiências hepática e
renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração
plasmática de CEFTRIAX ® IV a intervalos regulares e se necessário,
fazer o ajuste da dose Em pacientes sob diálise não há necessidade
de doses suplementares após a diálise Entretanto, as concentrações
séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de
ajustes na posologia, pois nestes casos a taxa de eliminação pode
ser alterada Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

Como usar o Ceftriax

doses descritas no item “Como devo usar este medicamento ”
Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras
cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica
CEFTRIAX ® IM não é recomendado para neonatos, especialmente
prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia
por

Vide item “Como devo usar este medicamento ” Efeitos sobre a
capacidade de dirigir e operar máquinas Durante o tratamento com
CEFTRIAX ® IM, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo,
tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e
operar máquinas (vide item “Quais os males que este medicamento
pode me causar ”) Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou
operar máquinas Até o momento não há informações de que a
ceftriaxona possa causar doping Em caso de dúvidas, consulte seu
médico

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Manuseio e aplicação
Administração intramuscular: dissolver CEFTRIAX ® IM 500 mg em 2 mL
e CEFTRIAX ® IM 1g em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e
injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo
relativamente grande Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em
cada local O diluente de CEFTRIAX ® IM, composto de uma solução de
lidocaína, nunca deve ser administrado na

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o
mais brevemente possível Não duplique a dose seguinte para
compensar uma dose perdida Em caso de dúvidas, procure orientação
do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento
” Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras
cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica
CEFTRIAX ® IV não é recomendado para neonatos, especialmente
prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por
causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este
medicamento ”) Uso em pacientes com insuficiência hepática e
renal

Vide item “Como devo usar este medicamento ” Efeitos sobre a
capacidade de dirigir e operar máquinas Durante o tratamento com
CEFTRIAX ® IV, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo,
tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e
operar máquinas (vide item “Quais os males que este medicamento
pode me causar ”) Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou
operar máquinas Até o momento não há informações de que a
ceftriaxona possa causar doping Em caso de dúvidas, consulte seu
médico

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO O profissional da saúde saberá
como preparar o medicamento Modo de usar Administração intravenosa:
CEFTRIAX ® IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4
minutos), após a diluição de CEFTRIAX ® IV 500 mg em 5 mL e
CEFTRIAX ® IV 1 g em 10 mL de água para injetáveis Infusão
contínua: a infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30
minutos Para infusão intravenosa, 2 g de CEFTRIAX ® IV são
dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham
cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose
2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%,
amino-hidroxi-etil 6% – 10%, água para injetáveis A solução de
CEFTRIAX ® IV não deve ser diluída em frasco com outros
antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima,
devido à possibilidade de incompatibilidade Incompatibilidades
Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou
Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de
CEFTRIAX ® IV ou para diluições posteriores de soluções
reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação
de precipitado A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode
ocorrer quando CEFTRIAX ® IV é misturado com soluções que contêm
cálcio no mesmo equipo de administração IV CEFTRIAX ® IV não deve
ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio,
inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de
nutrição parenteral, através de equipo em Y No entanto, em outros
pacientes, exceto em recém-nascidos, CEFTRIAX ® IV e soluções que
contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas
de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível Até o
momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos
orais contendo cálcio Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona
não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais
como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos O
volume final do medicamento preparado deve ser o seguinte:
CEFTRIAX® IV Volume final 500 mg 5,36 mL 1 g 10,72 mL A dose de
substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:
Concentrações de CEFTRIAX ® IV Quantidade nominal de substância
ativa Dose máx teórica de substância ativa por kg* 500 mg 614,4 mg
8,8 mg/kg 1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg * Para este cálculo foi
considerado o peso médio corpóreo de 70 kg Dosagem Adultos e
crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de CEFTRIAX ® IV
em dose única diária (cada 24 horas) Em casos graves ou em
infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose
pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia Recém-nascidos (abaixo de
14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso
corpóreo A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg CEFTRIAX ® IV
é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual
(idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o
mais brevemente possível Não duplique a dose seguinte para
compensar uma dose perdida Seu médico saberá quando deverá ser
aplicada a próxima dose de CEFTRIAX ® IV Em caso de dúvidas,
procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista 8

Precauções do Ceftriax

“O que devo saber antes de usar este medicamento ”) Lidocaína:
contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da
administração de injeções intramusculares de ceftriaxona, nas quais
a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente Favor
consultar as

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes
antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade
sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes
tratados com CEFTRIAX ® IM

veia (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento
”) Desta forma, sempre utilize CEFTRIAX ® IM somente por via
intramuscular, nunca por via intravenosa Incompatibilidades Até o
momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos
orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular
e produtos contendo cálcio (IV ou oral) Baseado em artigos da
literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros
antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e
aminoglicosídeos O volume final do medicamento preparado deve ser o
seguinte: CEFTRIAX ® IM Volume final 500 mg 2,36 mL 1 g 4,22 mL A
dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:
Concentrações de CEFTRIAX ® IM Quantidade nominal de substância
ativa Dose máx teórica de substância ativa por kg* 500 mg 614,4 mg
8,8 mg/kg 1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg * Para este cálculo foi
considerado o peso médio corpóreo de 70 kg Dosagem Adultos e
crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de CEFTRIAX ®
IM em dose única diária (cada 24 horas) Em casos graves ou em
infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose
pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia Recém-nascidos (abaixo de
14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso
corpóreo Não ultrapassar 50 mg/kg CEFTRIAX ® IM é contraindicado a
neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional +
idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “Contraindicações”)
CEFTRIAX® IM também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias),
que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que
contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição
parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica
(vide item “Quando não devo usar este medicamento ”)
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose
única diária de 20-80 mg/kg Para crianças de 50 kg ou mais, deve
ser utilizada a posologia de adultos Pacientes idosos: as doses
para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos,
desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática
graves Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo
com a evolução da doença Como se recomenda na antibioticoterapia em
geral, a administração de CEFTRIAX ® IM deve ser mantida durante um
período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou
após obter-se evidências de erradicação da bactéria Siga a
orientação do seu médico porque o tratamento com CEFTRIAX ® IM pode
mudar em condições específicas Você deve comunicar ao seu médico se
desejar interromper o tratamento Terapêutica associada: tem sido
demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre
CEFTRIAX ® IM e aminoglicosídeos, para muitas bactérias
Gram-negativas Embora não se possa prever sempre um aumento de
atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado
nas infecções graves com risco de morte causadas por
microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa Por causa da
incompatibilidade química entre CEFTRIAX ® IM e aminoglicosídeos,
esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses
recomendadas A incompatibilidade química também foi observada na
administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol
com CEFTRIAX ® IM Instruções posológicas especiais Meningite: na
meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o
tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g)
Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua
sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo Os
melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de
tratamento: Neisseria meningitides 4 dias Haemophilus influenzae 6
dias Streptococcus pneumoniae 7 dias Borreliose de Lyme (Doença de
Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em
crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária
Gonorreia: para o tratamento da gonorreia causada por cepas
produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma dose
única intramuscular de 250 mg Profilaxia no peri-operatório:
recomenda-se dose única de 1 a 2 g de CEFTRIAX ® IM 30 a 90 minutos
antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção Em cirurgia
colorretal, a administração de CEFTRIAX ® IM com ou sem um derivado
5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz
Pacientes com insuficiência hepática e renal: não é necessário
diminuir a dose em pacientes com insuficiência renal desde que a
função hepática não esteja prejudicada Nos casos de insuficiência
renal em que a depuração de creatinina seja lt; 10 mL/min, a dose
de CEFTRIAX ® IM não deve ser superior a 2 g/dia Não é necessário
diminuir a dose de CEFTRIAX ® IM em pacientes com insuficiência
hepática desde que a função renal não esteja prejudicada No caso de
insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se
determinar a concentração plasmática de CEFTRIAX ® IM a intervalos
regulares e se necessário, fazer o ajuste da dose Em pacientes sob
diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise
Entretanto, as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim
de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois nestes casos
a taxa de eliminação pode ser alterada Siga a orientação de seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico 7

IV (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento
”) Lidocaína: soluções de CEFTRIAX ® IV que contém lidocaína nunca
devem ser administradas por via intravenosa Neonatos prematuros:
CEFTRIAX ® IV é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-
menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional +
idade cronológica) Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia
(icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados
com ceftriaxona Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode
trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses
pacientes Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio:
CEFTRIAX ® IV é contraindicado a neonatos (≤ 28 dias) sob
tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que
contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição
parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis
de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar esse medicamento
”, “O que devo saber antes de usar este medicamento

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes
antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade
sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes
tratados com CEFTRIAX ®

Reações Adversas do Ceftriax

(vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar
”) No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento
com CEFTRIAX ® IM deve ser descontinuado imediatamente e medidas de
emergência adequadas devem ser iniciadas Antes do início do
tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de
reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas
ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico Deve-se tomar
precauções, caso CEFTRIAX ® IM seja administrado em pacientes com
histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos
Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia
produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do
próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam
antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo CEFTRIAX ®
IM Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram
relatados durante o tratamento em adultos e crianças Se você notar
sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com
pequenos esforços) durante o uso de CEFTRIAX ® IM, avise seu médico
para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor
forma O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da
anemia seja determinada Diarreia associada ao Clostridium difficile
(CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes
antibacterianos, incluindo CEFTRIAX ® IM, e sua gravidade pode
variar, de diarreia leve até uma colite fatal O tratamento com
agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a
um crescimento exacerbado do C difficile, que contribui para o
desenvolvimento de CDAD Se notar diarreia persistente, avise seu
médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas
necessárias para o seu tratamento Superinfecções: superinfecções
com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com
outros agentes antibacterianos Precipitados de ceftriaxona cálcica:
precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram
observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam
recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia Os
precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com
CEFTRIAX ® IM e são raramente sintomáticos Em casos sintomáticos,
seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do
tratamento com CEFTRIAX ® IM e outras medidas necessárias Não foram
observados casos de precipitações intravasculares em pacientes,
exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou
produtos que contenham cálcio Pancreatite: casos de pancreatite,
possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente
relatados em pacientes tratados com CEFTRIAX ® IM A maior parte
desses pacientes apresentava fatores de risco para
estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença
grave e nutrição parenteral total O papel de fator desencadeante ou
de cofator de CEFTRIAX ® IM relacionado à precipitação biliar não
pode ser descartado Monitoramento do sangue: durante tratamentos
prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente O
diluente de CEFTRIAX ® IM, composto de uma solução de lidocaína,
nunca deve ser administrado na veia Dessa forma, sempre utilize
CEFTRIAX ® IM somente por via intramuscular, nunca por via
intravenosa Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se
ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou
com intenção de engravidar Seu médico irá decidir quando você deve
usar CEFTRIAX ® IM A ceftriaxona atravessa a barreira placentária A
segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou
indução de mutação genética, é necessário cautela nos três
primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente
necessários Recomenda-se cuidado especial em pacientes que
amamentam, apesar da baixa concentração de CEFTRIAX ® IM excretada
no leite Uso em idosos A dose de CEFTRIAX ® IM para idosos é a
mesma usada para adultos Uso em pacientes pediátricos A segurança e
eficácia do CEFTRIAX ® IM em recém-nascidos, lactentes e crianças
foram estabelecidas para as

“Quais os males que este medicamento pode me causar ”)
Interações com exames laboratoriais Em pacientes tratados com
CEFTRIAX ® IM, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo
Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado
falso-positivo para galactosemia Os métodos não enzimáticos para
determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos
positivos Por esse motivo, a determinação de glicose na urina
durante o tratamento com CEFTRIAX ® IM deve ser feita por métodos
enzimáticos A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os
valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de
alguns sistemas de monitoramento Favor consultar as informações de
uso para cada sistema utilizado Métodos de análise alternativos
devem ser utilizados, se necessário Informe ao seu médico ou
cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico
Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Estudos
clínicos As reações adversas mais frequentemente reportadas para
ceftriaxona são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos
que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes),
leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução
das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação),
diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas
(substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue) Os
dados para determinar a frequência das reações adversas de
ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos Reação comum (gt;
1/100 e lt; 1/10): eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia,
diarreia, fezes amolecidas, aumento das enzimas hepáticas e erupção
cutânea Reação incomum (gt; 1/1 000 e lt; 1/100): infecção fúngica
no trato genital, granulocitopenia (redução de um tipo específico
de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos), anemia,
coagulopatia (distúrbios de coagulação), dor de cabeça, tontura,
náusea, vômito, prurido (coceira), flebite (inflamação da veia),
dor no local da administração, febre e aumento da creatinina no
sangue (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue)
Reação rara (gt; 1/10 000 e lt; 1/1 000): colite pseudomembranosa
(inflamação do intestino causada pela multiplicação excessiva de
certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro),
broncoespasmo (chiado no peito, sibilos), urticária (lesões
avermelhadas na pele), hematúria (presença de sangue na urina),
glicosúria (presença de açúcar na urina), edema (inchaço) e
calafrios Pós-comercialização As reações adversas a seguir foram
identificadas durante o período de pós-comercialização de
ceftriaxona Essas reações foram reportadas por uma população de
tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua
frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao
fármaco Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do
pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite
(inflamação da língua) Alterações hematológicas: casos isolados de
agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de
glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a
maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g
ou mais Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda
(lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e
casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme
(lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo
manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome de
Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica
(manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em
que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da
pele, como se fosse uma grande queimadura) Alterações no sistema
nervoso: convulsão Infecções e infestações: superinfecção Outros
efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão),
kernicterus (um tipo de icterícia grave com comprometimento
cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações
anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem
levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a
respiração e choque) O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar
imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que
desaparecem com a suspensão da droga A injeção intramuscular sem a
solução de lidocaína (diluente) é dolorosa Interação com cálcio:
casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram
relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas
doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com
dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de
risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama) Esse evento
pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à insuficiência
renal, mas é geralmente reversível com a descontinuação de
ceftriaxona Investigações: resultados falso positivos para os
testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e
doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença
hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em
glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
9

IV (vide item “Quais os males que este medicamento pode me
causar ”) No caso de reações de hipersensibilidade graves, o
tratamento com CEFTRIAX ® IV deve ser descontinuado imediatamente e
medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas Antes do início
do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico
de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras
cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico
Deve-se tomar precauções, caso CEFTRIAX ® IV seja administrado em
pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes
betalactâmicos Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada
(anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por
anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que
receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo
CEFTRIAX ® IV Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos,
foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças Se você
notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar
com esforços pequenos) durante o uso de CEFTRIAX ® IV, avise seu
médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da
melhor forma O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a
causa da anemia seja determinada Diarreia associada ao Clostridium
difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os
agentes antibacterianos, incluindo CEFTRIAX ® IV, e sua gravidade
pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal O tratamento com
agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a
um crescimento exacerbado do C difficile, que contribui para o
desenvolvimento de CDAD Se notar diarreia persistente, avise seu
médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia e
adotar as medidas necessárias para o seu tratamento Superinfecções:
superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer
como com outros agentes antibacterianos Precipitados de ceftriaxona
cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar
foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que
estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a
1g/dia Os precipitados desaparecem após descontinuação do
tratamento com CEFTRIAX ® IV e são raramente sintomáticos Em casos
sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da
descontinuação do tratamento com CEFTRIAX ® IV e outras medidas
necessárias Não foram observados casos de precipitações
intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com
ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio CEFTRIAX ®
IV não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com
soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo
por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens
“Principais interações

medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me
causar ”) Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de
origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes
tratados com CEFTRIAX ® IV A maior parte desses pacientes
apresentava fatores de risco para estase / aglutinação biliar, como
tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total
O papel de fator desencadeante ou de cofator de CEFTRIAX ® IV
relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado
Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma
completo deve ser feito regularmente Gravidez e amamentação Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe ao seu médico ou
cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento Você deve comunicar ao seu médico
se estiver grávida ou com intenção de engravidar Seu médico irá
decidir quando você deve usar CEFTRIAX ® IV A ceftriaxona atravessa
a barreira placentária A segurança durante a gravidez não foi
estabelecida em seres humanos Apesar dos estudos não demonstrarem
defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é
necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser
em casos absolutamente necessários Recomenda-se cuidado especial em
pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de CEFTRIAX ®
IV excretada no leite Uso em idosos A dose de CEFTRIAX ® IV para
idosos é a mesma usada para adultos Uso em pacientes pediátricos A
segurança e eficácia do CEFTRIAX ® IV em recém-nascidos, lactentes
e crianças foram estabelecidas

IV (vide item “Quais os males que este medicamento pode me
causar ”) Interações com exames laboratoriais Em pacientes tratados
com CEFTRIAX ® IV, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo
Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso
positivo para galactosemia Os métodos não enzimáticos para a
determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos
positivos Por esse motivo, a determinação de glicose na urina
durante o tratamento com CEFTRIAX ® IV deve ser feita por métodos
enzimáticos A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os
valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de
alguns sistemas de monitoramento Favor consultar as informações de
uso para cada sistema utilizado Métodos de análise alternativos
devem ser utilizados, se necessário Informe ao seu médico ou
cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico
Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Estudos
clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para CEFTRIAX
® IV são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que
geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia
(redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das
plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação),
diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas
(substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue)

Os dados para determinar a frequência das reações adversas de
CEFTRIAX ® IV foram obtidos de estudos clínicos Reação comum (gt;
1/100 e lt; 1/10): eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia,
diarreia, fezes amolecidas, aumento das enzimas hepáticas e erupção
cutânea Reação incomum (gt; 1/1 000 e lt; 1/100): infecção fúngica
no trato genital, granulocitopenia (redução de um tipo específico
de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos), anemia,
coagulopatia (distúrbios de coagulação), dor de cabeça, tontura,
náusea, vômito, prurido (coceira), flebite (inflamação da veia),
dor no local da administração, febre e aumento da creatinina no
sangue (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue)
Reação rara (gt; 1/10 000 e lt; 1/1 000): colite pseudomembranosa
(inflamação do intestino causada pela multiplicação excessiva de
certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro),
broncoespasmo (chiado no peito, sibilos), urticária (lesões
avermelhadas na pele), hematúria (presença de sangue na urina),
glicosúria (presença de açúcar na urina), edema (inchaço) e
calafrios Pós-comercialização As reações adversas a seguir foram
identificadas durante o período de pós-comercialização de CEFTRIAX
® IV Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho
incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua
frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao
fármaco Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do
pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite
(inflamação da língua) Alterações hematológicas: casos isolados de
agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de
glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a
maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g
ou mais Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda
(lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e
casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme
(lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo
manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome de
Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica
(manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em
que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da
pele, como se fosse uma grande queimadura) Alterações no sistema
nervoso: convulsão Infecções e infestações: superinfecção Outros
efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão),
kernicterus (um tipo de icterícia grave com comprometimento
cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações
anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem
levar ao óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a
respiração e choque) O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar
imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que
desaparecem com a suspensão do medicamento Interação com cálcio: em
recém-nascidos que receberam CEFTRIAX ® IV e soluções que continham
cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais
um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a
autópsia Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão
intravenosa foi usada para CEFTRIAX ® IV e para as soluções
contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado
um precipitado Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um
recém-nascido no qual CEFTRIAX ® IV e soluções que continham cálcio
foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão
diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na autópsia
desse neonato Não houve relatos semelhantes em pacientes não
neonatos Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário
foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com
altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou
com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores
de risco (por exemplo desidratação, confinamento a cama) Esse
evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à
obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente
reversível com a descontinuação de CEFTRIAX ® IV Efeitos colaterais
locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia)
ocorrem após administração intravenosa Estas podem ser minimizadas
pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min) Investigações:
resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no
diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do
recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo
não consegue transformar galactose em glicose) e métodos não
enzimáticos para determinação da glicose Informe ao seu médico,
cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em casos
de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a
concentração da droga através de hemodiálise ou diálise peritoneal
Não há antídoto específico O tratamento deve ser sintomático

Composição do Ceftriax

COMPOSIÇÃO CEFTRIAX ® IM – pó para solução injetável
intramuscular de 500 mg ou 1 g Principio ativo: cada frasco-ampola
contém, respectivamente, 500 mg ou 1 g de ceftriaxona sob a forma
de sal dissódico, aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por
grama de ceftriaxona Diluente: cada 1 mL de solvente para injeção
intramuscular contém 10,665 mg de cloridrato de lidocaína
monoidratada, equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína
Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado e água
para injeção II INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de
ler cuidadosamente as informações a seguir Caso não esteja seguro a
respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico
1

COMPOSIÇÃO CEFTRIAX ® IV- pó para solução injetável intravenosa
500 mg e 1 g Principio ativo: cada frasco-ampola contém,
respectivamente, 500 mg ou 1 g de ceftriaxona sob a forma de sal
dissódico, aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de
ceftriaxona Diluente: cada ampola de diluente contém,
respectivamente, 5 mL ou 10 mL de água para injeção II INFORMAÇÕES
AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as
informações a seguir Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico 1

Superdosagem do Ceftriax

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em casos de administração de uma dose
excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através
de hemodiálise ou diálise peritoneal Não há antídoto específico O
tratamento deve ser sintomático

Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas
descritas anteriormente O tratamento é sintomático Em caso de uso
de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações III

Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas
descritas anteriormente O tratamento é sintomático Em caso de uso
de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue
para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações III

Interação Medicamentosa do Ceftriax

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após
administração simultânea de doses elevadas de Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) e potentes diuréticos, como a
furosemida.

Há evidências conflitantes sobre o potencial aumento na
toxicidade renal dos aminoglicosídeos, quando administrados
com cefalosporinas. O monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos
e da função renal descritos na prática clínica devem ser
rigorosamente cumpridos, quando houver administração em combinação
com Ceftriaxona Sódica (substância ativa).

Ceftriaxona Sódica (substância ativa) não contém o radical
N-metiltiotetrazol, que está associado a uma possível intolerância
ao álcool e a sangramentos observados com outras
cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa).

Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram
observados com o uso combinado de cloranfenicol e Ceftriaxona
Sódica (substância ativa).

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou
Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) ou para diluições posteriores
de soluções reconstituídas para administração IV, pois
pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) cálcica também é possível
quando Ceftriaxona Sódica (substância ativa) é misturado com
soluções que contêm cálcio no mesmo acesso de administração IV.
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) não deve
ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm
cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como
as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em
outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) e soluções que contenham cálcio podem ser
administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem
bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos in vitro
que utilizaram plasma adulto e neonatal do sangue do cordão
umbilical, foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco
aumentado de precipitação de Ceftriaxona Sódica (substância ativa)
cálcica.

O uso concomitante de Ceftriaxona Sódica (substância
ativa) com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de
sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser
monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser
ajustada adequadamente durante e após o tratamento com
Ceftriaxona Sódica (substância ativa).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com Ceftriaxona Sódica (substância ativa),
o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com
outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo
para galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na
urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse
motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) deve ser feita por
métodos enzimáticos.

A presença da Ceftriaxona Sódica (substância ativa) pode
falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue,
quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento da
glicose sanguínea. Favor consultar as informações de uso para cada
sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser
utilizados, se necessário.

Interação Alimentícia do Ceftriax

Ceftriaxona Sódica (substância ativa) não apresentou efeito
similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de
álcool. 

Ação da Substância Ceftriax

Resultados de Eficácia


O tratamento com Ceftriaxona Sódica (substância ativa) é
eficaz em infecções de gravidade variável, incluindo a sepse
neonatal e em adultos, causadas por microrganismos
sensíveis.

É indicado no tratamento empírico da meningite em crianças acima
de 1 ano associado à ampicilina.

Sua eficácia em adultos é comparável à da associação
ampicilina e cloranfenicol e, em criançasm aos seguintes
antibióticos:

  • Cloranfenicol;
  • Ampicilina (isolados ou em associação);
  • Cefepima;
  • Cefotaxima, com a vantagem de posologia apenas uma vez ao
    dia.

No tratamento das infecções respiratórias agudas ou crônicas
agudizadas, sua eficácia é observada em crianças, adultos e
idosos, na pneumonia comunitária e hospitalar, de gravidade
variável, e em casos graves.

Seu uso em dose única no tratamento da otite média aguda em
crianças tem eficácia similar à do tratamento com amoxicilina
durante 7 a 10 dias, associação amoxicilina e ácido clavulânico e
sulfametoxazol e trimetoprima, e tem sua indicação como
alternativa quando a aderência ao tratamento for questionável.

Ceftriaxona Sódica (substância ativa) mostrou-se eficaz no
tratamento das infecções renais e do trato urinário não complicadas
e complicadas. Sua eficácia e segurança também foram
demonstradas em mulheres grávidas, crianças e adolescentes.

No tratamento da peritonite bacteriana espontânea em pacientes
cirróticos, ocorre cura bacteriológica de até 100% em 48
horas. Na febre tifoide seu uso é seguro e eficaz, em adultos e
crianças, comparável ao cloranfenicol. Nas diarreias causadas por
Shigella, Salmonella, E. coli e Campylobacter, em
crianças, tem eficácia similar quando comparado ao
ciprofloxacino.

Sua eficácia também é observada no tratamento empírico de
infecções bacterianas em crianças
e adultos imunocomprometidos com neutropenia febril e
câncer. Nesses pacientes, o uso de Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) diário, uma vez ao dia, é mais custo
efetivo do que a ceftazidima, três doses ao dia, ambos em
associação à amicacina.

Na profilaxia perioperatória de infecções, sua administração em
dose única no pré-operatório tem eficácia superior ou igual a
outros antibióticos administrados em múltiplas doses. É superior à
associação de gentamicina e metronidazol em cirurgias
intestinais e a cefoxitina, em cirurgias abdominais. Em relação a
cefepime (este também em dose única), a eficácia nas cirurgias
colorretais é semelhante. Nas cirurgias ginecológicas, biliares
e cardiovasculares, a eficácia de sua administração em dose
única é similar a cefazolina em múltiplas doses. Nas cirurgias
mamárias, observou-se menor incidência de infecção pós-operatória,
quando comparado a ceftazidima. Nas cirurgias ortopédicas, sua
eficácia é semelhante à de cefuroxima.

Na profilaxia de infecção após trauma penetrante, a
administração precoce (dentro de 2 horas) de Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) 2 g em dose única tem eficácia
semelhante ao uso de cefoxitina na dose de 2 g, 3 vezes ao dia por
3 dias, associado a um menor custo de tratamento.

Ceftriaxona Sódica (substância ativa) em uma única dose é
eficaz para o tratamento da gonorreia com resultados de erradicação
da bactéria que variam de 98% a 100%. Sua eficácia em
dose única no tratamento do cancroide é similar à
azitromicina. associação com doxicilina é tão eficaz quanto
a inflamatória pélvica.

No tratamento da doença de Lyme, mostra-se superior à penicilina
e pode ser considerada droga de escolha.

No tratamento das celulites, sua eficácia é comparável a
cefazolina.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Microbiologia

A atividade bactericida da Ceftriaxona Sódica (substância ativa)
deve-se à inibição da síntese da parede celular. A Ceftriaxona
Sódica (substância ativa), in vitro, é ativa contra um
amplo espectro de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos,
sendo altamente estável à maioria das betalactamases, tanto
cefalosporinases quanto penicilinases desses microrganismos.

A Ceftriaxona Sódica é normalmente ativa in
vitro
contra os seguintes microrganismos e suas respectivas
infecções:

Aeróbios Gram-positivos

Infecções

 

Staphylococcus aureus
(sensíveis à meticilina), Staphylococci coagulase-negativo,
Streptococcus pyogenes
(Beta-hemolítico grupo A),
Streptococcus agalactiae (Beta-hemolítico grupo B),
Streptococci beta-hemolítico (grupo não-A ou B),
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae

 

Observações

Os estafilococos resistentes
à meticilina são resistentes às cefalosporinas, inclusive à
Ceftriaxona Sódica (substância ativa). Em geral, Enterococos
faecalis, Enterococos faecium
e Listeria
monocytogenes
também são resistentes

Aeróbios Gram-negativos

Infecções

Acinetobacter lwoffi,
Acinetobacter anitratus
(principalmente Acinetobacter
baumanii
)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis,
Alcaligenes odorans, Bactéria Alcaligenes-like, Borrelia
burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus

(incluindo C. amalonaticus), Citrobacter freundii*,
Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*,
Enterobacter spp.
(outros)*, Haemophilus ducreyi,
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei,
Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella
catarrhalis
(antiga Branhamella catarrhalis),
Moraxella osloensis, Moraxella spp. (outras),
Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides,
Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas
fluorescens*, Pseudomonas spp.
(outras)*, Providentia
rettgeri*, Providentia spp.
(outras), Salmonella typhi,
Salmonella spp
(não tifoide), Serratia marcescens*,
Serratia spp.
(outras)*, Shigella spp., Vibrio spp.,
Yersinia enterocolitica, Yersinia spp.
(outras)

 (

muitas cepas de microrganismos anteriormente mencionados que
apresentam resistência a outros antibióticos, como amino e
ureidopenicilina, cefalosporinas mais antigas e aminoglicosídeos,
são sensíveis à Ceftriaxona Sódica (substância ativa)

Observações

Muitas cepas de microrganismos
anteriormente mencionados que apresentam resistência a outros
antibióticos, como amino e ureidopenicilina, cefalosporinas mais
antigas e aminoglicosídeos, são sensíveis à Ceftriaxona Sódica
(substância ativa). Treponema pallidum é sensível à
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) in vitro e em
experimentação animal. Trabalhos clínicos indicam que tanto a
sífilis primária como a secundária respondem bem ao tratamento com
Ceftriaxona Sódica (substância ativa). Com poucas exceções
clínicas, isolados de P. aeruginosa são resistentes à
Ceftriaxona Sódica (substância ativa)

Microrganismos anaeróbicos

Infecções

Bacteroides spp. (sensíveis à
bile)***, Clostridium spp.(exceto C. difficile),
Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp (outros),
Gaffkia anaerobica (anteriormente Peptococcus),
Peptostreptococcus spp.

Observações

Muitas cepas de Bacteroides
spp
. produtoras de betalactamases (especialmente B.
fragillis
) são resistentes. Clostridium difficile é
resistente

*Alguns isolados dessas espécies são resistentes à Ceftriaxona
Sódica (substância ativa), principalmente por causa da produção de
betalactamase codificada cromossomicamente.
**Alguns isolados dessas espécies são resistentes por causa da
produção de betalactamase de espectro ampliado mediada por
plasmídio.
***Alguns isolados dessa espécie são resistentes por causa da
produção de betalactamase.

A sensibilidade à Ceftriaxona Sódica (substância ativa) pode ser
determinada por meio do teste de difusão com disco ou do teste de
diluição com ágar ou caldo que utiliza técnicas padronizadas para
testes de sensibilidade como as recomendadas pelo National
Committee for Clinical Laboratory Standards
(NCCLS).

O NCCLS fornece os seguintes parâmetros para a
Ceftriaxona Sódica (substância ativa):

Teste de sensibilidade por diluição (concentrações
inibitórias em mg/L):

Sensível = 8 mg/L; moderadamente sensível 16 – 32 mg/L;
resistentes = 64 mg/L.

Teste de sensibilidade por difusão que utilizam disco
com 30 mcg de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) (diâmetro da
zona de inibição em mm):

Sensível = 21 mm, moderadamente sensível = 20 – 14 mm,
resistentes = 13 mm.

Os microrganismos devem ser testados com os discos de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa), uma vez que ficou
demonstrado in vitro, que a Ceftriaxona Sódica (substância
ativa) é ativa contra certas cepas que se mostraram resistentes em
discos da classe cefalosporina.

Quando as normas recomendadas pelo NCCLS não estão disponíveis,
pode-se utilizar outras normas bem padronizadas de sensibilidade e
interpretação dos testes.

Farmacocinética

A farmacocinética da Ceftriaxona Sódica (substância ativa) não é
linear, e todos os parâmetros farmacocinéticos básicos, exceto a
meia vida de eliminação, são dependentes da dose se baseados nas
concentrações totais do fármaco, aumentando menos do que
proporcionalmente com a dose. A não linearidade é devida à
saturação da ligação com as proteínas plasmáticas e é observada,
portanto, para a Ceftriaxona Sódica (substância ativa) plasmática
total, mas não para a Ceftriaxona Sódica (substância ativa) livre
(não ligada).

Absorção

A concentração plasmática máxima depois de dose intramuscular
única de 1 g é de cerca de 81 mg/L e é alcançada em 2 – 3 horas
após administração. As áreas sob as curvas de concentração
plasmática x tempo, após administração IM e IV, são equivalentes.
Isso significa que a biodisponibilidade da Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) após administração IM é de 100%. Após a
administração intravenosa em bolus de 500 mg e 1 g de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa), o pico plasmático médio dos
níveis de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) é aproximadamente
120 e 200 mg/L, respectivamente. Após infusão intravenosa de 500
mg, 1 g e 2 g de Ceftriaxona Sódica (substância ativa), os níveis
plasmáticos de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) são
aproximadamente 80, 150 e 250 mg/L, respectivamente. Após injeção
intramuscular, o pico plasmático médio dos níveis de Ceftriaxona
Sódica (substância ativa) é metade do valor observado após
administração intravenosa de uma dose equivalente.

Distribuição

O volume de distribuição da Ceftriaxona Sódica (substância
ativa) é de 7 a 12 litros. Ceftriaxona Sódica (substância ativa)
mostrou excelente penetração tissular e nos líquidos orgânicos após
dose de 1 – 2 g. Alcança concentrações bem acima da concentração
inibitória mínima contra a maioria dos patógenos responsáveis pela
infecção e é detectável por mais de 24 horas em mais de 60 tecidos
ou líquidos orgânicos, incluindo pulmões, coração, fígado e vias
biliares, amígdalas, ouvido médio, mucosa nasal, ossos e fluidos
cérebro-espinhal, pleural, prostático e sinovial.

Na administração intravenosa, a Ceftriaxona Sódica (substância
ativa) difunde-se rapidamente para o líquido intersticial,
onde a concentração bactericida contra organismos sensíveis é
mantida por 24 horas.

Ligação proteica

A Ceftriaxona Sódica (substância ativa) liga-se de modo
reversível à albumina. A ligação com proteínas plasmáticas é
aproximadamente 95% em concentrações plasmáticas menores que 100
mg/L. Essa ligação é saturável e a porção ligada diminui com o
aumento da concentração (até 85% em concentrações de 300 mg/L).

Penetração em tecidos específicos

A Ceftriaxona Sódica (substância ativa) atravessa meninges e
essa penetração é maior em meninges inflamadas. A média das
concentrações de pico de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) no
líquido cefalorraquidiano (LCR) reportada corresponde a até 25% dos
níveis plasmáticos em pacientes com meningite bacteriana comparada
com 2% de níveis plasmáticos em pacientes com meninges não
inflamadas. As concentrações de pico de Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) no LCR são atingidas em, aproximadamente, quatro
a seis horas após injeção intravenosa.

A Ceftriaxona Sódica (substância ativa) atravessa a placenta e é
excretada pelo leite em baixas concentrações.

Metabolização

A Ceftriaxona Sódica (substância ativa) não é metabolizada
sistemicamente, mas convertida a metabólitos microbiologicamente
inativos pela flora intestinal.

Eliminação

A depuração total do plasma é 10 – 22 mL/min. A depuração renal
é 5 – 12 mL/min.

Em adultos, cerca de 50 – 60% de Ceftriaxona Sódica (substância
ativa) é excretada sob a forma inalterada na urina, enquanto 40% –
50% são excretados sob a forma inalterada na bile. A meia-vida de
eliminação em adultos sadios é de, aproximadamente, 8 horas.

Farmacocinética em situações clínicas
especiais

Crianças:

A meia-vida da Ceftriaxona Sódica (substância ativa) é
prolongada em neonatos. Em pacientes desde o nascimento até 14 dias
de idade, os níveis de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) livre
podem ser aumentados por fatores como a filtração glomerular
reduzida e a ligação proteica alterada. Durante a infância, a
meia-vida é menor que em neonatos ou adultos. A depuração
plasmática e o volume de distribuição da Ceftriaxona Sódica
(substância ativa) total são maiores em neonatos, lactentes e
crianças do que em adultos.

Idosos:

Em indivíduos idosos, com mais de 75 anos, a média da meia-vida
de eliminação é cerca de 2 a 3 vezes mais longa que em pacientes
adultos.

Insuficiência renal ou hepática:

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a
farmacocinética da Ceftriaxona Sódica (substância ativa) é
minimamente alterada, sendo a meia-vida de eliminação apenas
discretamente aumentada (menos que duas vezes), mesmo em pacientes
com insuficiência renal grave. O modesto aumento na meia-vida em
pacientes com insuficiência renal é devido ao aumento compensatório
na depuração não renal, originado por uma redução na ligação
proteica e por aumento correspondente na depuração não renal da
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) total.

Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de
eliminação da Ceftriaxona Sódica (substância ativa) não é
aumentada, por causa de um aumento compensatório na depuração
renal. Isto ocorre também por causa de um aumento na fração de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) livre no plasma, que
contribuiu para o aumento paradoxal observado na depuração de
Ceftriaxona Sódica (substância ativa) total, paralelamente a um
aumento do volume de distribuição.

Cuidados de Armazenamento do Ceftriax

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO
CEFTRIAX ® IM deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30 ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Manter o
frasco-ampola dentro do cartucho Número de lote e datas de
fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o
prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original
CEFTRIAX ® IM é constituído de pó cristalino branco a amarelo
alaranjado e livre de partículas estranhas Após reconstituição,
CEFTRIAX ® IM é uma solução límpida, amarela alaranjada e livre de
partículas estranhas CEFTRIAX ® IM não possui características
organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação
a outros pós e soluções Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo Descarte de seringas / materiais
perfuro-cortantes Os seguintes pontos devem ser rigorosamente
respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais
perfuro-cortantes: · As agulhas e seringas nunca devem ser
reaproveitadas · Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser
colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de
perfurações · Manter o recipiente de descarte fora do alcance das
crianças · A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico
deve ser evitada · O descarte do recipiente deve ser realizado de
acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo prestador
de cuidados de saúde Descarte de medicamentos não utilizados e/ou
com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio
ambiente deve ser minimizado Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser
evitado Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se
disponível Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO
CEFTRIAX ® IV deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30 ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Manter o
frasco-ampola dentro do cartucho Número de lote e datas de
fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o
prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original O
profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de
aberto CEFTRIAX ® IV é constituído de pó cristalino branco a
amarelo alaranjado e livre de partículas estranhas Após
reconstituição, CEFTRIAX ® IV é uma solução límpida, amarela
alaranjada e livre de partículas estranhas CEFTRIAX ® IV não possui
características organolépticas marcantes que permitam sua
diferenciação em relação a outros pós e soluções Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Descarte de seringas /
materiais perfuro-cortantes Os seguintes pontos devem ser
rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e
outros materiais perfuro-cortantes: · As agulhas e seringas nunca
devem ser reaproveitadas · Todas as agulhas e seringas utilizadas
devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à
prova de perfurações · Manter o recipiente de descarte fora do
alcance das crianças · A colocação do recipiente de descarte no
lixo doméstico deve ser evitada · O descarte do recipiente deve ser
realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado
pelo prestador de cuidados de saúde Descarte de medicamentos não
utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de
medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado Os medicamentos
não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico
deve ser evitado Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se
disponível Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças 6

Dizeres Legais do Ceftriax

DIZERES LEGAIS Reg MS 1 3569 0622 Farm Resp : Dr Adriano
Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA
LTDA Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara
Assay CEP 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ 00 923 140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP SAC
0800-191222 www ems com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme
Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/03/2015 HISTÓRICO DE
ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da
petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do
expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)

DIZERES LEGAIS Reg MS 1 3569 0622 Farm Resp : Dr Adriano
Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA
LTDA Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara
Assay CEP 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ 00 923 140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP SAC
0800-191222 www ems com br USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta
bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em
10/03/2015 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão
eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das
alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data
do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de
bula Versões (VP/VPS)

Ceftriax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Ceftriax Bula

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    Ceftriax Bula

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