Branta Bula

Branta

Como o Branta funciona?


Branta é a combinação dos princípios ativos besilato de
anlodipino e losartana potássica.

A losartana potássica age dilatando os vasos sanguíneos para
ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais
facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta.

O início do efeito da ação da losartana na pressão sanguínea
começa entre 2-3 horas e a ação máxima ocorre em 6 horas.

O besilato de anlodipino, por sua vez, interfere no movimento do
cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos
sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos
sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a
quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua
carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o
sangue passe através deles mais facilmente.

O início do efeito da ação do anlodipino na pressão sanguínea
começa entre 3-5 horas e a ação máxima ocorre em 8 horas.

Contraindicação do Branta

Você não deve tomar Branta se

  • For alérgico à losartana, ao anlodipino ou a qualquer outro
    componente deste medicamento;
  • Estiver grávida, especialmente no 2º e 3º trimestres;
  • Tiver histórico de angioedema (inchaço em região subcutânea ou
    em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou qualquer efeito
    adverso relatado em tratamento anterior com bloqueadores de
    receptores de angiotensina ou antagonistas de canal de cálcio;
  • Você tiver choque cardiogênico (insuficiência de irrigação
    sanguínea) ou estenose aórtica (abertura incompleta da valva
    aórtica) ou angina instável (redução do fluxo sanguíneo para o
    músculo cardíaco);
  • Sua função hepática estiver seriamente prejudicada;
  • Você tiver colestase (redução do fluxo biliar) e doenças
    obstrutivas biliares;
  • Você tiver hiponatremia refratária (a concentração de sódio no
    sangue é menor do que o normal);
  • Você tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando
    algum medicamento para reduzir apressão arterial que contenha
    alisquireno.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos de idade.

Como usar o Branta

Os comprimidos de Branta deverão ser engolidos inteiros.

Não devem ser mastigados ou triturados.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Branta


1 comprimido uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente,
a dose poderá ser aumentada para 2 comprimidos uma vez ao dia.

Pode ser administrado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Branta?


Em caso de esquecimento de administração da dose, o paciente
deve tomar a dose omitida de Branta assim que se lembrar. Se for
perto da próxima tomada, pular a dose esquecida e prosseguir com o
horário regular da dosagem. Nunca tomar dose em duplicata do
medicamento para recompensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Branta

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que
esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de
alergia que tenha.

Informe também ao seu médico se

  • Sofrer de vômito ou diarreia excessivos que levam a uma perda
    excessiva de líquidos e sal em seu corpo;
  • Tiver histórico de angioedema (inchaço das partes mais
    profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
    alérgica);
  • Tome cuidado especial se também estiver utilizando
    betabloqueadores; o anlodipino não promove proteção contra os
    riscos de uma retirada repentina do betabloqueador. Assim, sua
    retirada deverá ser gradual;
  • Sofrer de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência
    renal; agravamento da angina ou infarto agudo do miocárdio
    (ataque cardíaco); agravamento da angina e infarto agudo do
    miocárdio, podem se desenvolver após o início ou aumento da dose de
    anlodipino, particularmente em pacientes com doença arterial
    coronária obstrutiva grave;
  • Estiver utilizando suplementos de potássio.

Tiver histórico de hipotensão (queda importante da
pressão)

A losartana potássica pode causar hipotensão sintomática, que na
maioria das vezes, ocorre em pacientes que possuem diminuição de
volume e/ou de sais no sangue como resultado do tratamento
prolongado com diuréticos, dieta de restrição de sal, diálise,
diarreia ou vômito.

Já o besilato de anlodipino pode causar hipotensão em pacientes
com estenose aórtica grave (abertura incompleta da valva aórtica).
No entanto, devido ao início gradual da ação, é improvável a
evolução para um quadro para hipotensão aguda.

A depleção do volume e/ou de sais no sangue deve ser corrigida
antes do início do tratamento com a combinação de losartana
potássica e besilato de anlodipino.

O funcionamento do seu fígado estiver
prejudicado

Raramente os inibidores de receptor de angiotensina têm sido
associados com uma síndrome que se inicia com icterícia colestática
(deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela
intensa) progredindo para necrose hepática fulminante e, às vezes,
podendo ser fatal.

O mecanismo dessa síndrome não é conhecido. Pacientes que
administram essa combinação e desenvolveram icterícia ou sinais de
aumento das enzimas hepáticas devem interromper o tratamento e
receber acompanhamento médico apropriado. A combinação de besilato
de anlodipino e losartana potássica deve ser administrada com
cautela em pacientes com disfunção hepática.

Tiver histórico de disfunção renal

Em indivíduos susceptíveis, alterações na função renal podem ser
antecipadas. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
grave, na qual a função renal pode depender da atividade do sistema
renina-angiotensinaaldosterona, o tratamento com bloqueador de
receptor da angiotensina pode ser associado com oligúria
(diminuição da produção de urina) e/ou azotemia (elevação
plasmática/sanguínea dos níveis de compostos de nitrogênio (como
ureia, ácido úrico, creatinina, proteínas)) progressiva e,
raramente, com falência renal aguda, podendo ser fatal.

Em pacientes com estenose arterial renal (estreitamento da
artéria renal) unilateral ou bilateral houve aumento da
creatinina sérica ou nitrogênio da ureia no sangue, estes efeitos
foram reversíveis após a descontinuação da terapia à base de
losartana.

Uso em pacientes de Raça Negra com Pressão Alta e
Hipertrofia do Ventrículo Esquerdo

Não há evidências de que os benefícios da losartana na redução
dos riscos de eventos cardiovasculares em pacientes hipertensos com
hipertrofia ventricular esquerda se aplicam aos pacientes de raça
negra.

Interações medicamentosas

Losartana potássica

A losartana potássica não interfere na ação da varfarina, da
digoxina oral e endovenosa, da cimetidina, da hidroclorotiazida,
cetoconazol e do fenobarbital.

É importante informar ao seu médico se estiver tomando
suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou
substitutos do sal da dieta que contém potássio, antibióticos,
antifúngicos triazólicos, antipsicóticos, anti-inflamatórios não
esteroidais, inibidores da ECA e alisquireno.

Besilato de anlodipino

O besilato de anlodipino tem sido administrado com segurança com
diuréticos tiazídicos, drogas betabloqueadoras, inibidores da
enzima conversora de angiotensina, nitratos de longa ação,
nitroglicerina sublingual, anti-inflamatórios não esteroidais,
antibióticos e agentes hipoglicemiantes orais. A administração de
besilato de anlodipino não interfere com a digoxina e
varfarina.

A coadministração de cimetidina, antiácido, sildenafila e
atorvastatina não alterou a ação do anlodipino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Branta

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou
indesejáveis, denominados efeitos adversos.

Losartana potássica

Alguns pacientes podem apresentar diarreia, dispepsia (incluindo
gastrite, má digestão, incluindo inflamação no estômago) cãibra,
mialgia (dor muscular), dor nas costas, dor nas pernas, tontura,
insônia, congestão nasal, tosse, infecção no trato respiratório
superior, sinusite, astenia/fadiga, edema/inchaço, dor abdominal,
dor no peito, náusea, dor de cabeça, faringite, inchaço da face,
febre, efeitos ortostáticos (queda da pressão quando o indivíduo
fica em pé), descamação superficial da epiderme das palmas das
mãos, hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue),
síncope (desmaio), angina pectoris (baixo abastecimento de oxigênio
(isquemia) ao músculo cardíaco), bloqueio secundário
atrioventricular, derrame, palpitações, bradicardia sinusal
(redução do número de batimentos cardíacos – menor que 60 em 1
minuto), infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco), arritmias
(diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos
batimentos cardíacos), incluindo fibrilação atrial (tipo de
arritmia cardíaca), taquicardia (aumentos dos batimentos
cardíacos), taquicardia ventricular e fibrilação ventricular (tipo
de arritmia cardíaca), hipotensão (queda importante da pressão),
anorexia, constipação, dor de dente, boca seca, flatulência,
vômito, anemia, gota, dor no braço, dor no quadril, inchaço das
articulações, dor no joelho, dor no ombro, dor musculoesquelética,
rigidez, artralgia (sintomatologia dolorosa associada a uma ou mais
articulações do corpo), artrite, fibromialgia (dores musculares
difusas), ansiedade, ataxia (falta de coordenação de movimentos
musculares voluntários e de equilíbrio).

Confusão, depressão, sonho anormal, hipoestesia (perda ou
diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo),
diminuição da libido, comprometimento da memória, enxaqueca,
nervosismo, parestesia (são sensações cutâneas que são vivenciadas
espontaneamente na ausência de estimulação), neuropatia periférica
(alterações degenerativas não inflamatórias dos nervos), transtorno
do pânico, distúrbio do sono, sonolência, tremor, vertigem,
dispneia (falta de ar), bronquite, desconforto na farínge,
sangramento nasal, rinite, dificuldade respiratória, alopecia
(redução parcial ou total de pelos ou cabelos em uma determinada
área de pele), dermatite (inflamação da pele), pele seca, equimose
(infiltração de sangue na malha dos tecidos), eritema (coloração
avermelhada da pele), rubor (vermelhidão da pele),
fotossensibilidade (sensibilidade a luz), prurido (coceira),
erupção cutânea (lesão na pele), sudorese, urticária (tipo de
erupção cutânea), visão embaçada, ardor / picadas nos olhos,
conjuntivite, alteração do paladar, zumbido, diminuição da acuidade
visual, impotência, noctúria (necessidade de se levantar durante a
noite para esvaziar a bexiga), alteração da frequência de micção,
infecção do trato urinário,

Em pacientes nefropatas com diabetes tipo 2, as reações
adversas apresentadas foram

Astenia/fadiga, dor no peito febre, infecção, gripe, trauma,
hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hipotensão
ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), diarreia,
dispepsia (dificuldade de digestão), gastrite, neuropatia
diabética, doença vascular diabética, catarata, sinusite, anemia,
hipercalemia (grande concentração de potássio no sangue),
hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), ganho de
peso, dor nas costas, dor nas pernas, dor nos joelhos, fraqueza
muscular, hipoestesia (diminuição de várias formas de
sensibilidade), bronquite, tosse, celulite, infecção do trato
urinário.

Experiências pós-comercialização

As seguintes reações adversas adicionais foram
notificadas nas experiências pós-comercialização

Hepatite (raramente relatada), mal-estar, trombocitopenia
(raramente relatada), angioedema, incluindo edema da laringe e
glote, causando a obstrução das vias aéreas e/ou inchaço da face,
lábios, faringe e língua.

Também foram reportados vasculite (processo inflamatório
dos vasos), incluindo púrpura de Henoch-Schönlein, reações
anafiláticas, hipercalemia, hiponatremia (concentração de sódio no
plasma sanguíneo é menor do que o normal), rabdomiólise (destruição
do músculo) (raramente relatada), disgeusia (alteração do paladar),
tosse seca, eritrodermia.

Testes laboratoriais

Em ensaios clínicos controlados, alterações clinicamente
importantes nos padrões dos parâmetros laboratoriais foram
raramente associadas com a administração de losartana.

Creatinina e uréia no sangue

Pequenos aumentos da uréia ou creatinina no sangue.

Hemoglobina e Hematócrito

Pequenas reduções da hemoglobina e hematócrito ocorreram com
frequência em pacientes tratados somente com a losartana, mas
raramente eram de importância clínica.

Testes da função hepática

Ocasionalmente elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubina
sérica pode ocorrer.

Besilato de anlodipino

Os efeitos adversos mais comumente observados são: edema
(inchaço), rubor (vermelhidão da face e do pescoço), palpitação,
fadiga (cansaço), dor de cabeça, sonolência, dor abdominal, náuseas
e tontura.

Os efeitos adversos menos comumente observados
são

Sistema cardiovascular

Arritmia (alterações dos batimentos cardíacos) – incluindo
taquicardia ventricular e fibrilação atrial; bradicardia (redução
do número de batimentos cardíacos – menor que 60 em 1 minuto), dor
no peito, hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), isquemia
periférica, síncope (desmaio), taquicardia, tontura postural,
hipotensão postural e vasculite (processo inflamatório dos
vasos).

Sistema nervoso central e periférico

Hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade),
neuropatia periférica (alterações degenerativas não inflamatórias
dos nervos), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento
e coceira sem motivo aparente), tremor e vertigem.

Sistema gastrintestinal

Anorexia (falta de apetite), constipação, dispepsia (incluindo
gastrite, má digestão, incluindo inflamação no estômago), disfagia,
diarreia, flatulência, pancreatite (inflamação do pâncreas), vômito
e hiperplasia gengival.

Geral

Reação alérgica, astenia (fraqueza), dor nas costas, sensação
conjunta de calor, rigidez, suor e taquicardia, mal-estar, dor,
calafrio, ganho e perda de peso.

Sistema músculoesquelético

Artralgia (dor articular), artrose, cãibras e mialgia (dor
muscular).

Psiquiátrico

Disfunção sexual (homens e mulheres), insônia, nervosismo,
depressão, sonhos anormais, ansiedade e despersonalização.

Sistema respiratório

Dispneia (dificuldade em respirar) e epistaxe.

Pele e anexos

Angioedema, eritema multiforme, prurido, erupção, erupção
cutânea eritematosa e máculo-papular.

Sistema sensorial

Visão anormal, conjuntivite, diplopia, dor nos olhos e
zumbidos.

Sistema urinário

Alteração na frequência de micção, desordem na micção e noctúria
(necessidade de urinar frequentemente à noite).

Sistema nervoso autônomo 

Boca seca e aumento do suor.

Metabólico e nutricional

Hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue) e sede.

Sistema hematopoiético

Leucopenia (redução de leucócitos do sangue; os leucócitos são
células que participam no processo de defesa imunológica do
organismo), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos
capilares da pele ou mucosa formando manchas) e trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas
participam no processo de coagulação do sangue).

Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar
esses sintomas ou outros sintomas incomuns.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Branta

Gravidez e Amamentação

Não há experiência clínica com Branta na gravidez ou na
lactação. Informe o seu médico se você suspeitar que esteja grávida
(ou que pode engravidar).

O seu médico recomendará que você pare de tomar Branta antes de
engravidar ou assim que souber da gravidez, e lhe aconselhará a
tomar outro medicamento. Portanto, Branta não deve ser administrado
durante a gravidez, amamentação ou em mulheres em idade fértil, a
menos que sejam utilizados métodos contraceptivos adequados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Uso pediátrico

Não há experiência clínica com Branta em crianças; portanto, o
uso deste medicamento não é recomendado para crianças e
adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Os idosos possuem um risco maior na diminuição das funções
hepática, renal ou cardíaca. Branta deve ser utilizado nesses
pacientes com cautela, de acordo com a recomendação médica.

Composição do Branta

Apresentações

Comprimidos revestidos 50 mg + 5 mg. Embalagens com 10 e 30
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de Branta contém:

Losartana potássica 50,0 mg
Besilato de
anlodipino
6,930 mg*

*Equivalente a 5 mg de anlodipino.

Excipientes:

fosfato de cálcio dibásico (anidro), amido, amidoglicolato de
sódio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício
(coloidal), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido
de titânio, talco e amarelo crepúsculo laca.

Superdosagem do Branta

Losartana potássica

Sintomas de superdose

A manifestação mais provável de superdosagem é a hipotensão e a
taquicardia. Pode ocorrer bradicardia por estimulação
parassimpática (vagal).

Tratamento

Se ocorrer hipotensão sintomática, o tratamento de suporte deve
ser instituído.

Besilato de anlodipino

Sintomas de superdose

Dados disponíveis sugerem que uma grande superdose poderia
resultar em excessiva vasodilatação periférica e hipotensão
acentuada e provavelmente prolongada e a possibilidade de uma
taquicardia reflexa.

Tratamento

O médico pode proceder com uma lavagem gástrica. A hipotensão
devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte
cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções
cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o
volume de fluido circulante e eliminação urinária.

O médico poderá administrar um vasoconstritor para recuperação
do tônus vascular e pressão sanguínea. Outras medidas poderão ser
tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio
intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de
cálcio. Uma vez que o anlodipino se liga às proteínas plasmáticas,
a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Branta

A seguir são descritas as principais interações medicamentosas
dos componentes de Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica
(substância ativa) de acordo com o potencial de gravidade:

Interações com Anlodipino

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade Maior

Efeito de interação:

Medicamento:

Bradicardia, bloqueio
atrioventricular e/ou parada sinusal.
Dantrolene.
Hipercalemia (aumento dos níveis de
potássio no sangue) e depressão cardíaca.
Amiodarona, atazanavir.
Aumento do risco de
cardiotoxicidade.
Droperidol.
Hipotensão severa. Fentanil.
Aumento dos níveis séricos de
anlodipina ou da exposição à anlodipino.
Telaprevir,claritromicina.
Diminuição de efeito
antiplaquetário.
Clopidogrel
Aumento da concentração sérica e
aumento de risco de miopatias.
Sinvastatina.
Diminuição da exposição à
5-fluorouracil.
Tegafur.
Aumento da exposição e aumento de
risco de prolongamento do intervalo QT.
Domperidona.
Diminuição de exposição aos
substratos do CYP3A4.
Carbamazepina, dabarafenib.

Gravidade Moderada

Efeito de interação:

Medicamento:

Hipotensão e/ou bradicardia. Acebutolol, alprenolol, amprenavir,
atenolol, bisoprolol, bucindolol, buflomedil, carvedilol,
conivaptan, ciclosporina, dalfopristin, esmolol, labetalol,
metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, sotalol,
timolol.
Aumento da exposição ao
anlodipino.
Conivaptan.
Aumento do risco de toxicidade à
ciclosporina (disfunção renal, colestase, parestesia).
Ciclosporina.
Aumento do risco de toxicidade ao
anlodipino (tontura, hipotensão, rubor, cefaléia, edema
periférico).
Dalfopristina, quinupristina.
Aumento da concentração sérica de
anlodipino e toxicidade (tontura, hipotensão, rubor, cefaléia,
edema periférico).
fluconazol, cetoconazol,
itraconazol.
Aumento da concentração sérica dos
bloqueadores dos canais de cálcio.
Indinavir.
Aumento da concentração sérica do
anlodipino.
Delavirdina.
Aumento da concentração sérica do
anlodipino.
Fosamprenavir.
Redução da eficácia dos bloqueadores
de canais de cálcio.
Rifapentina.
Aumento da concentração sérica e
toxicidade dos bloqueadores dos canais de cálcio.
Posaconazol.
Aumento da concentração sérica de
anlodipino e toxicidade potencial (tontura, cefaléia, rubor, edema
periférico, hipotensão, arritmia cardíaca).
Ritonavir.
Aumento do risco da toxicidade do
anlodipino (tontura, cefaléia, rubor, edema periférico, hipotensão,
arritmia cardíaca).
Saquinavir.
Aumento da concentração sérica dos
bloqueadores dos canais de cálcio do diidropiridona.
Voriconazol.

Gravidade Menor

Efeito de interação:

Medicamento:

Aumento do risco de hemorragia
gastrointestinal e/ou antagonista do efeito hipotensivo.
Dexcetoprofeno, diclofenaco,
diflunisal, dipirona, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno,
cetorolaco, lornoxicam, meclofenamato, meloxicam, nabumetona,
naproxeno, nimesulida, oxifenbutazona, fenilbutazona, piroxicam,
sulindaco, tenoxicam.
Aumento do risco de insuficiência
cardíaca.
Epirubicina.
Aumenta o risco de hemorragia
gastrointestinal e/ou efeito hipotensivo antagônico.
Flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido
niflumico, ácido tiaprofênico.

Interação Medicamento-Planta Medicinal

Gravidade Maior

Efeito de interação:

Planta Medicinal:

Reduz a biodisponibilidade dos
bloqueadores de canais de cálcio.
Erva de São João (Hypericum
perforatum
).

Gravidade Moderada

Efeito de interação:

Planta Medicinal:

Reduz o efeito hipotensivo dos
bloqueadores de canais de cálcio.
Ephedra (Ma Huang, tipo de
planta originária da china).
Reduz a eficácia dos bloqueadores de
canais de cálcio.
Óleo de menta.
Reduz a eficácia dos bloqueadores dos
canais de cálcio.
Yoimbina.

Interação Medicamento-Exames Laboratoriais

Efeito de interação:

Pode ocorrer aumento dos níveis de
ALT e AST.

Interações com losartana

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade Maior

Efeito de interação:

Medicamento:

Maior risco de hipotensão, síncope,
alterações de função renal e hipercalemia.
Inibidores da Enzima de conversão da
Angiotensina I (IECAs).
Aumento do risco de toxicidade. Lítio.
Redução da exposição de substratos do
CYP3A4 e CYP2C9.
Dabrafenibe, primidona,
carbamazepina.
Aumento da da exposição de substratos
do CYP3A4.
Crizotinibe, piperacina.

Gravidade Moderada

Efeito de interação:

Medicamento:

Diminui os efeitos anti-hipertensivos
e aumenta o risco de insuficiência renal.
Celocoxibe, diclofenaco, diflunisal,
dipirona, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco,
lornoxicam, meloxicam, naproxeno, nimesulida, fenilbutazona,
piroxicam, rofecoxibe, tenoxicam, valdecoxibe.
Hipercalemia. Amilorida, canrenoato, eplerenona,
potássio, espironolactona, triantereno.
Diminui a conversão da losartana para
seu metabólito ativo (E-374).
Fluconazol.
Diminui a eficácia
anti-hipertensiva.
Indometacina.
Reduz a eficácia da losartana. Rifampicina.
Diminui os efeitos anti-hipertensivos
e aumenta o risco de insuficiência renal.
Ácido flufenâmico, ácido mefenâmico,
ácido niflumico, ácido tiaprofênico.

Interação Medicamento-Planta Medicinal

Gravidade Menor

Efeito de interação:

Medicamento:

Reduz a da eficácia dos antagonistas
dos receptores da angiontesina II.
Ephedra (Ma Huang planta
originária da china).
Reduz a eficácia dos antagonistas dos
receptores da angiontesina II.
Yoimbina.

Interação Alimentícia do Branta

Interaçãoes com Anlodipino

Gravidade Moderada

Efeito de interação:

Alimento:

Aumenta a concentração
sérica do anlodipino.
Suco de
Grapefruit (toranja).

Interações com losartana

Gravidade Menor

Efeito de interação:

Alimento:

Aumenta a meia-vida e diminui a Área
sob a Curva (AUC) do metabólito ativo da losartana (E3174).
Suco de Grapefruit
(toranja).

Ação da Substância Branta

Resultados de eficácia

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e comparativo
avaliou a eficácia e a tolerabilidade, em médio e longo prazos da
combinação fixa de anlodipino e losartana em pacientes hipertensos
primários estágios 1 e 2, comparando-os com esquemas terapêuticos
em monoterapia com anlodipino e losartana (Estudo LOTHAR:
Combinação de Anlodipino e Losartana no Tratamento da Hipertensão
Arterial)

A eficácia anti-hipertensiva foi avaliada através de dois
critérios diferentes de normalidade da pressão arterial: Pressão
Arterial Diastólica (PAD) ≤ 90 mmHg e PAD ≤ 85 mmHg, sendo esse
último utilizado como parâmetro para indicar titulação da dose dos
medicamentos em estudo. O efeito hipotensor dos três esquemas
terapêuticos foi avaliado tanto pela pressão de consultório como
pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA). Foi
avaliada também a influência desses tratamentos sobre o metabolismo
da glicose e dos lípides.

Foram selecionados 204 pacientes alocados nos três braços do
estudo e, 198 pacientes fizeram parte das análises de eficácia e
tolerabilidade, sendo 66 alocados a cada um dos braços do
estudo.

Após um período de três semanas de suspensão da medicação
anti-hipertensiva prévia (semana 0), pacientes hipertensos
primários estágio 1 e 2, de ambos os sexos, com idade entre 21 e 70
anos de idade, que obedeciam aos critérios de inclusão e exclusão
do estudo, foram alocados de forma randomizada e duplo-cega para
tratamento com a combinação fixa de anlodipino e losartana na dose
inicial de 2,5/50 mg /uma vez ao dia ou anlodipino 5 mg/dia, ou
ainda losartana 50 mg/dia durante seis semanas.

Ao final da sexta semana de tratamento, os pacientes que haviam
alcançado a meta de redução da pressão arterial (PAD ≤ 85 mmHg)
continuavam a receber a medicação na mesma dosagem por seis semanas
adicionais. Já pacientes com valores da PAD gt; 85 mmHg tiveram a
dosagem da medicação das próximas seis semanas de seguimento
aumentada para 5,0/100 mg no caso da combinação fixa, 10 mg no
grupo anlodipino isolado e 100 mg para os pacientes tratados apenas
com a losartana, sendo novamente reavaliados na 12a semana do
estudo.

Ao final da 12a semana de tratamento, somente os pacientes que
se beneficiaram do esquema terapêutico a que estavam submetidos
(obtiveram normalização pressórica definida como PAD ≤ 85 mmHg ou
apresentaram redução da PAD ≥ 10 mmHg) entraram de forma voluntária
na fase de extensão duplo- cega do estudo por mais quarenta
semanas, sendo avaliados a cada oito semanas no tocante à eficácia
anti-hipertensiva e tolerabilidade.

Eficácia anti-hipertensiva em médio prazo

A pressão arterial dos três grupos que era semelhante no período
basal reduziu-se significativamente já a partir da terceira semana
de tratamento nos três grupos (p lt; 0,001 versus semana 0) e
atingiu ao final da 12a semana valores semelhantes nos grupos
tratados com o anlodipino isolado e com a combinação fixa de
anlodipino e losartana (135,4 ± 12,2 / 85,7 ± 7,0 mmHg e 134,6 ±
15,0 / 86,2 ± 9,4 mmHg, respectivamente). Já nos pacientes tratados
somente com a losartana, a redução da pressão arterial, embora
significante, foi menor, atingindo ao final das doze semanas de
tratamento valores de 143,1 ± 15,3 / 91,3 ± 9,7 mmHg (p lt; 0,04
versus anlodipino + losartana). Na 12a semana de tratamento, a
média das doses de cada regime terapêutico era: 8,8 mg/dia; 91,1
mg/dia e 4,1+86,2 mg/dia, respectivamente, para os grupos
anlodipino, losartana e combinação fixa de anlodipino e losartana
(figura 1).

Dos 66 pacientes tratados com a combinação fixa de anlodipino e
losartana, 48 (72,7%) alcançaram PAD lt; 90 mmHg ao final da 12a
semana do estudo, e desses em 35 (53%) a PAD foi inferior ou igual
a 85 mmHg.

À semelhança do observado na medida de consultório, a redução da
pressão arterial na Monitorização Ambulatorial de Pressão Arterial
(MAPA) nos pacientes tratados somente com a losartana, embora
significativa, foi menor (P lt; 0,001) que a observada nos dois
outros grupos do estudo.

O efeito anti- hipertensivo dos três regimes terapêuticos foi
adequado, mantido nas 24 horas, uma vez que a relação vale-pico
calculada foi superior a 50% nos três regimes, sendo,
respectivamente, 76,7% para a combinação fixa, 92,1% para o
anlodipino, e 60,1% para a losartana (figura 2).

Eficácia em longo prazo

Dos 198 pacientes que participaram da fase inicial do estudo,
120 foram considerados na análise de eficácia dos três regimes
terapêuticos em longo prazo, e desses, 109 completaram o estudo. A
redução da pressão arterial obtida com a combinação fixa de
anlodipino e losartana observada na fase inicial do estudo
manteve-se pelo período de um ano de seguimento, não diferindo do
comportamento da pressão arterial do grupo anlodipino isolada que
também se manteve igualmente reduzida nas 52 semanas de
tratamento.

À semelhança do observado na fase inicial do tratamento, a
redução da pressão arterial em longo prazo no grupo losartana
isolada foi significativamente menor que nos demais grupos.
Observou-se em longo prazo perda significativa da eficácia
anti-hipertensiva especialmente nos grupos tratados somente com
losartana (de 79,3% para 51,7%) ou anlodipino (de 97,7% para 75%).
Já nos pacientes tratados com a combinação fixa de anlodipino e
losartana, a perda de eficácia em longo prazo foi muito menor (de
93,6% para 87,2%) que a observada com os outros dois regimes
terapêuticos (figura 3).

O grau de redução das pressões arteriais sistólica e diastólica
durante as 24 horas, na vigília e durante o sono, observado após
doze semanas de tratamento, manteve-se no mesmo patamar nas MAPAs
realizadas nesses pacientes na 32a e na 52a semanas do estudo,
confirmando desse modo a manutenção do controle pressórico em longo
prazo.

A combinação fixa não alterou os metabolismos da glicose e dos
lípides tanto em médio quanto em longo prazos.

Características farmacológicas

Este medicamento é a combinação dos dois anti-hipertensivos, os
quais apresentam ações complementares e sinérgicas.

Farmacodinâmica

A losartana potássica é um antagonista do receptor (tipo AT1) da
angiotensina II. A angiotensina II, um potente vasoconstritor, é o
principal hormônio ativo do sistema renina-angiotensina e o maior
determinante da fisiopatologia da hipertensão. A angiotensina II
liga-se ao receptor AT1 encontrado em muitos tecidos (por exemplo,
músculo vascular liso, glândulas adrenais, rins e coração) e
desencadeia várias ações biológicas importantes, incluindo
vasoconstrição e liberação de aldosterona. A angiotensina II também
estimula a proliferação de células da musculatura lisa. Um segundo
receptor da angiotensina II foi identificado como subtipo AT2, mas
sua função na homeostase cardiovascular é desconhecida.

A losartana é um composto sintético potente, ativo por via oral.
Em bioensaios de ligação e farmacológicos, liga-se seletivamente ao
receptor AT1. In vitro e in vivo, tanto a
losartana quanto seu metabólito ácido carboxílico
farmacologicamente ativo (E-3174) bloqueiam todas as ações
fisiologicamente relevantes da angiotensina II, sem levar em
consideração sua fonte ou via de síntese. Diferentemente de alguns
antagonistas peptídicos da angiotensina II, a losartana não tem
efeitos agonistas.

A losartana liga-se seletivamente ao receptor AT1 e não se liga
ou bloqueia outros receptores de hormônios ou canais iônicos
importantes na regulação cardiovascular. Além disso, a losartana
não inibe a ECA (cininase II), a enzima que degrada a bradicinina.
Conseqüentemente, os efeitos não- relacionados diretamente ao
bloqueio do receptor AT1, como a potencialização dos efeitos
mediados pela bradicinina ou o desenvolvimento de edema (losartana:
1,7%; placebo: 1,9%), não estão associados à losartana.

O anlodipino é um antagonista dos canais de cálcio, quimicamente
diferente de sua classe (diidropiridínicos), caracterizado por sua
capacidade de associação e dissociação com o sítio de ligação do
receptor e conseqüente início gradual de ação. Atua diretamente na
musculatura lisa vascular, causando redução da resistência vascular
periférica e diminuição da pressão arterial. Como outros
antagonistas dos canais de cálcio, em pacientes com função
ventricular normal ocorre um discreto aumento na freqüência
cardíaca, sem influência significativa na pressão diastólica final
de ventrículo esquerdo. Estudos demonstraram que o anlodipino não
está associado a um efeito inotrópico negativo quando administrado
na dose terapêutica, mesmo co-administrado com bloqueadores. Não
produz alteração na função nodal sinoatrial ou
atrioventricular.

Farmacocinética

A losartana potássica, após a administração oral, é bem
absorvida e sofre metabolismo de primeira passagem, formando um
metabólito ativo do ácido carboxílico e outros metabólitos
inativos. A biodisponibilidade sistêmica dos comprimidos de
losartana é de aproximadamente 33%. As concentrações máximas médias
de losartana e de seu metabólito ativo são alcançadas em 1 hora e
em 3 a 4 horas, respectivamente. Não houve efeito clinicamente
significativo no perfil da concentração plasmática de losartana
quando o fármaco foi administrado com uma refeição padronizada.

O anlodipino é bem absorvido por via oral, atingindo picos
plasmáticos entre 6 e 9 horas. Liga-se em cerca de 93% às proteínas
plasmáticas. Sua biodisponibilidade absoluta é estimada entre 64 e
90%, não sendo alterada pela alimentação. Aproximadamente 90% do
anlodipino é convertido em metabólitos inativos, via metabolismo
hepático. Sua eliminação do plasma é bifásica, apresentando
meia-vida de eliminação de 35 a 50 horas. Os níveis plasmáticos
estabilizados são atingidos após o sétimo ou oitavo dia de
tratamento. Com administração oral diária crônica, a efetividade
anti-hipertensiva é mantida por pelo menos 24 horas.

Cuidados de Armazenamento do Branta

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido de coloração laranja, redondo, biconvexo,
sulcado em um dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Branta

MS – 1.0525.0032

Farmacêutica Responsável:

Dra. Helena S. Komatsu
CRF-SP n° 19.714

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad – Índia

Importado por:

Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Módulos A4, A5 e A6
Barueri – SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

SAC: 0800.7708818

Venda sob prescrição médica.

Branta, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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