Bactropin Suspensao Oral Bula

Bactropin Suspensão Oral

Como o Bactropin Suspensão Oral funciona?


Bactropin é um quimioterápico (medicamento sintetizado em
laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação
desordenada de células), com propriedades bactericidas (capaz de
matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.

Bactropin contém dois compostos ativos (sulfametoxazol +
trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma
substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos
da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que
não conseguem mais se desenvolver.

A ação medicamentosa de Bactropin começa logo após a primeira
dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato.
Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc.
desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período
estabelecido pelo seu médico.

Contraindicação do Bactropin Suspensão Oral

Bactropin não deve ser utilizado por pacientes com doença grave
no fígado ou no rim. Também está contraindicado aos pacientes com
alergia à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos
componentes da formulação.

Bactropin não deve ser utilizado em combinação com dofetilida
(medicamento contra arritmias do coração).

Este medicamento é contraindicado para prematuros e
recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de
vida.

Atenção diabéticos:

contém açúcar.

Este produto contém o corante amarelo de
tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao
ácido acetilsalicílico.

Como usar o Bactropin Suspensão Oral

As suspensões de Bactropin devem ser administradas por via oral,
pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com
quantidade suficiente de líquido.

O frasco de suspensão deve ser agitado antes da
administração.

Posologia do Bactropin Suspensão Oral


A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a
sua doença.

No entanto, as doses usualmente recomendadas para as
suspensões de Bactropin são:

Crianças abaixo de 12 anos:

De 6 semanas a 5 meses:

2,5 mL da suspensão a cada 12 horas.

De 6 meses a 5 anos:

5 mL da suspensão a cada 12 horas.

De 6 a 12 anos:

10 mL da suspensão a cada 12 horas.

A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose
diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por
kg de peso. Em infecções graves a dosagem recomendada pode ser
aumentada em 50%.

Adultos e crianças a partir de 12 anos:

Dose habitual:

20 mL da suspensão a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de
14 dias):

10 mL da suspensão a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves):

30 mL da suspensão a cada 12 horas.

Duração do tratamento:

Em infecções agudas, Bactropin deve ser administrado por, pelo
menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem presença de
sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for
evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser
reavaliado.

Esquemas de tratamento especiais são recomendados em
determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu
médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de
doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Bactropin Suspensão Oral?


Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere
até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de
tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que
você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bactropin Suspensão Oral

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com
problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de
ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do
tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de
ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações
hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido
fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido
folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do
tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de
comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso
prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você
observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra
reação adversa grave.

Bactropin deve ser administrado com cautela em pacientes com
história de alergia grave e asma brônquica.

Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em
radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos
alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a
respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo
branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de
sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas
aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser
reavaliado e a descontinuação da terapia com Bactropin deve ser
considerada.

Bactropin não deve ser utilizado por pacientes com sérias
alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores
de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não
ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.

Como todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o
sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria
(doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina,
pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da
tireoide.

Bactropin pode aumentar a excreção urinária, particularmente em
pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração
da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo
sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais
e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia
(elevação do potássio no sangue).

Altas doses de TMP (trimetoprima), como as usadas em pacientes
com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um
progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio
sérico em um número substancial de pacientes.

Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia,
quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do
metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam
recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado
monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.

Gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o
tratamento ou logo após o seu término.

Uma vez que os dois compostos de Bactropin atravessam a barreira
placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido
fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco
para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso
haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que
pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 a 10 mg de
ácido fólico diariamente durante o tratamento com Bactropin. Devese
evitar o uso de Bactropin no último trimestre de gestação, a não
ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do
recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo
de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos de Bactropin são excretados pelo leite,
devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima.
Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não
deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação
médica.

Atenção diabéticos:

contém açúcar.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina, que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Até o momento, não há informações de que Bactropin
(sulfametoxazol + trimetoprima) possa causar
doping.

Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Reações Adversas do Bactropin Suspensão
Oral

Nas doses recomendadas, Bactropin é geralmente bem tolerado. Os
efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios
gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em
frequência variável em pacientes expostos à medicação.

As categorias utilizadas como padrões de frequência
(número de eventos relatados / número de pacientes expostos à
medicação) são as seguintes:

  • Muito comum ≥ 1/10;
  • Comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10;
  • Incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100;
  • Raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000;
  • Muito raro ‹1/10.000;
  • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados
    disponíveis).

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com
trimetoprima + sulfametoxazol:

Classe de sistema orgânico:

Distúrbios do sangue e sistema linfático:

Frequência

Efeitos

Raro

Leucopenia (redução dos glóbulos
brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia
(megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica) (falta de
glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea,
por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias
existentes)

Muito raro

Meta-hemoglobinemia (hemoglobina
defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução de todas as
células do sangue)

Distúrbios cardíacos:

Frequência

Efeitos

Muito raro

Miocardite (inflamação do músculo do
coração) alérgica

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Frequência

Efeitos

Muito raro

Zumbido, vertigem

Distúrbios oculares:

Frequência

Efeitos

Muito raro

Uveíte (inflamação de uma das camadas
do olho)

Desconhecido

Vasculite retiniana

Distúrbios gastrointestinais:

Frequência

Efeitos

Comum

Náuseas, vômito

Incomum

Diarreia, enterocolitepseudomembranos
(um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela
multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria)

Raro

Glossite (inflamação na língua),
estomatite (inflamação na mucosa da boca)

Desconhecido

Pancreatite aguda

Distúrbios hepatobiliares:

Frequência

Efeitos

Comum

Transaminases elevadas

Incomum

Bilirrubina elevada, hepatite

Raro

Colestase (redução de eliminação da
bile)

Muito raro

Necrose hepática

Desconhecido

Síndrome do desaparecimento do ducto
biliar

Distúrbios do sistema imunológico:

Frequência

Efeitos

Muito raro

Reações alérgicas/ hipersensibilidade
(reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações
anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo
diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira,
dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro
(reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e,
eventualmente, lesões renais)

Infecções e infestações:

Frequência

Efeitos

Incomum

Infecções fúngicas, como candidíase
(às vezes chamada de “sapinho”)

Investigações:

Frequência

Efeitos

Desconhecido

Hipercalemia (elevação do potássio no
sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue)

Distúrbios de nutrição e metabolismo:

Frequência

Efeitos

Raro

Hipoglicemia (redução da glicose no
sangue)

Distúrbios do tecido conectivo e
musculoesquelético:

Frequência

Efeitos

Muito raro

Rabdomiólise (necrose das células dos
músculos)

Desconhecido

Artralgia (dores nas articulações),
mialgia (dores musculares)

Distúrbios do sistema nervoso:

Frequência

Efeitos

Incomum

Convulsões (ataques em que a pessoa se
debate)

Raro

Neuropatia (afecção dos nervos)
(incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos
nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de
uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência)

Muito raro

Ataxia (falta de coordenação de
movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges,
revestimento do cérebro, não provocada por germes) / sintomas como
de meningite

Desconhecido

Vasculite cerebral

Transtornos psiquiátricos:

Frequência

Efeitos

Raro

Alucinações

Distúrbios renais e urinários:

Frequência

Efeitos

Comum

Ureia elevada, creatinina sérica
elevada

Incomum

Insuficiência renal

Raro

Cristalúria (concentração aumentada de
cristais na urina)

Muito raro

Nefrite intersticial (inflamação dos
rins), aumento da diurese (quantidade de urina)

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino:

Frequência

Efeitos

Muito raro

Infiltrações pulmonares (alterações
nos pulmões identificadas em radiografias)

Desconhecido

Vasculite pulmonar

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo:

Frequência

Efeitos

Comum

Erupção medicamentosa fixa, dermatite
esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculo-papular, exantema
morbiliforme, eritema, prurido

Incomum

Urticária

Muito raro

Eritema multiforme,
fotossensibilidade, síndrome de Stevens Johnson, necrólise
epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas
sistêmicos

Distúrbios vasculares:

Frequência

Efeitos

Muito raro

Púrpura (lesões hemorrágicas, que
aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de
falta de plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein

Desconhecido

Vasculite, vasculite necrotizante,
granulomatose com poliangeíte poliarterite nodosa

Descrição de eventos adversos selecionados:

A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve,
assintomática e reversível na retirada da terapia.

Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer
em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
As reações de pele mais comuns observadas com Bactropin foram
geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da
medicação.

Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite
alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas
como tosse ou falta de ar.

Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por
Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas
reversível aumento de concentração sérica de potássio em um número
substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem
causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças
subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou
que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia.

Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não
diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de
terapia. Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática
ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão
particularmente em risco.

Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças
graves, que incluem a AIDS (síndrome de imunodeficiência
adquirida).

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes
infectados pelo HIV:

Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis
eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados.
Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência
maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes
sistemas:

Sistema de classe orgânico:

Distúrbios do sangue e sistema linfático:

Frequência

Efeitos

Muito comum

Leucopenia, granulocitopenia,
trombocitopenia

Distúrbios gastrointestinais:

Frequência

Efeitos

Muito comum

Anorexia, náuseas, vômitos,
diarreia

Distúrbios gerais e condições do local de
administração:

Frequência

Efeitos

Muito comum

Febre (geralmente em conjunto com
exantema maculo- papular)

Distúrbios hepatobiliares:

Frequência

Efeitos

Muito comum

Transaminases elevadas

Investigações:

Frequência

Efeitos

Muito comum

Hipercalemia

Incomum

Hiponatremia

Distúrbios de nutrição e metabolismo:

Frequência

Efeitos

Incomum

Hipoglicemia

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo:

Frequência

Efeitos

Muito comum

Exantema maculo-papular, prurido

Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos
gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de
pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do
tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de
forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do
tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Bactropin Suspensão Oral

Apresentação:

Suspensão oral:

Frasco com 100 ml.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 semanas de
vida.

Medicamento similar equivalente ao medicamento
referência.

Composição:

Cada 5 mL contém:

Sulfametoxazol

200 mg

Trimetoprima

40 mg

Excipientes*

5 mL

*Sacarose, álcool etílico, aromas de banana e morango, corante
amarelo de tartrazina e vermelho ponceau, glicerol, metilparabeno,
celulose microcristalina, propilparabeno e água purificada.

Superdosagem do Bactropin Suspensão Oral

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses
excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os
seguintes sintomas, como náuseas, vômito, diarreia, cefaleia,
vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos,
deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior
quantidade possível do medicamento ingerido.

Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a
indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no
sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bactropin Suspensão
Oral

Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você
deve ter cautela com o uso concomitante de Bactropin e os
medicamentos ou substâncias descritas a seguir:

  • Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina
    eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);
  • Medicamentos para doenças do sistema nervoso – depressores do
    sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e
    fenitoína;
  • Medicamentos que contenham em sua fórmula – amantadina
    (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina
    (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou
    memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais,
    ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina
    (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado
    em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em
    infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina
    (anticoagulante).

Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida,
portanto, Bactropin não deve ser administrado em combinação com
esse fármaco.

A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas
do fígado (citocromo p450 2C8) pode aumentar quando administrado
com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem
paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas),
dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e
pioglitazona (usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo
indefinido:

A taxa de incidência e gravidade das reações adversas
mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é
administrado concomitantemente com outros medicamentos
mielosupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de
nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes
que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem
ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal.

A administração em conjunto com a clozapina (usado em
esquizofrenia), uma substância conhecida por ter grande potencial
para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve
ser evitada.

Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado
deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado com outros agentes
que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima
conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da
angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.

Interferência em exames de laboratório:

Bactropin, especialmente o componente TMP, pode interferir na
dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para
medição do fármaco.

A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de
creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da
faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Bactropin Suspensão Oral

Resultados de Eficácia


Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) mostra-se
eficaz no tratamento de inúmeras infecções. Nas infecções
respiratórias superiores e inferiores, em crianças e adultos, com
eficáciaº comparável à eritromicina e amoxicilina (Bottone et
al.
, 1982; Davies et al.,1983).

Na otite média aguda sua eficácia é similar à amoxicilina,
cefaclor e ceftriaxona (Feldman et al., 1988; Blumer
et al., 1984; Shurin et al., 1980; Barnett et
al
., 1997), e é opção nas infecções causadas por H. influenzae
resistente à ampicilina ou em pacientes com hipersensibilidade à
penicilina (Shurin et al., 1980). Pode ser usado na
profilaxia da otite média recorrente e otite média crônica (Gaskins
et al., 1982; Krause et al., 1982). Na sinusite
aguda, pode ser considerado agente de primeira linha (Fagnan,
1998).

No tratamento das pneumonias mostra eficácia similar ao
cefadroxil, à penicilina G procaína e cefalexina (Phadtare amp;
Rangnekar, 1988; Castro, 1986; Keeley et al.,1990) e pode
ser uma opção em casos leves a moderados; contudo, deve-se sempre
considerar a resistência local (Nierdman et al., 1993).
Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) também se mostra
eficaz na bronquite crônica agudizada (Pines et al.,
1969).

Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) é considerado
medicamento de escolha na profilaxia e no tratamento da pneumonia
por P. jirovecii em adultos e em crianças HIV positivo (Anon, 1992;
Schneider et al., 1992). Nesses pacientes, seu uso
mostrase também eficaz na profilaxia primária da toxoplasmose
cerebral (Carr et al., 1992).

Nas infecções agudas, não complicadas, do trato urinário
inferior, Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) tem
eficácia similar a ofloxacino e a ciprofloxacino no tratamento com
duração de três dias (McCarty et al., 1999), similar a
norfloxacino e nitrofurantoína em estudos que avaliaram o
tratamento por sete dias (Anon,1987; Spencer et al., 1994)
e, similar a ciprofloxacino, no tratamento por dez dias (Henry
et al., 1986). Também é efetivo na profilaxia de infecções
recorrentes do trato urinário (Anon, 1987; Stamm et al.,
1980). No tratamento da pielonefrite aguda não complicada,
Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) tem eficácia
similar a cefaclor e a ofloxacina (Trager et al., 1980;
Cox et al., 1986) e, quando usado em associação com
gentamicina, apresenta menor resistência antimicrobiana
significativa, quando comparada à associação ampicilina com
gentamicina, além de oferecer menor custo (Johnson et al.,
1991).

Nas prostatites agudas e crônicas, mostra-se eficaz devido à sua
alta concentração no tecido prostático (Lipsky et al.,
1999).

Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) demonstrou ser
tão eficaz quanto à estreptomicina e, provavelmente, superior à
tetraciclina no tratamento do cancroide (Fitzpatrick et
al
., 1981). Na uretrite gonocócica e não gonocócica (por
clamídias) é um tratamento alternativo. Verifica-se a eliminação do
gonococo em dois dias de tratamento e da clamídia em cinco a dez
dias de tratamento com Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) (Tavares W, 1996).

Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) é efetivo no
tratamento das infecções gastrintestinais por Salmonella, Shigella
e E. coli enteropatogênica (Ansdell et al., 1999; Du Pont
et al., 1993; Thisyakorn amp; Mansuwan, 1992). Na diarreia
dos viajantes, estudos mostram eficácia similar ao ciprofloxacino,
com o tratamento de cinco dias (Ericson et al., 1987).

Em adultos, Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa),
por sete dias, mostrou-se tão eficaz quanto à amoxicilina/ácido
clavulânico em infecções de pele e do subcutâneo (Davies et
al.
, 1983).

Referências bibliográficas

1. Andssel VE, Ericsson CD.
Prevention and empiric treatment of traveler’s diarrhea. Med Clin
North Am. 1999; 83:945-973.
2. Anon: Recommendations for prophylaxis against pneumocystis
carinii pneumonia for adults and adolescents infected with HIV.
JAMA 1992; 267:2294-2299.
3. Anon: Urinary Tract Infection Study Group: Coordinated
multicenter study of norfloxacin versus
trimethoprim-sulfamethoxazole treatment of symptomatic urinary
tract infections. J Infect Dis 1987; 155:170-177.
4. Barnett E, Teele D, Klein J et al.: Comparison of ceftriaxone
and trimethoprim-sulfamethoxazole for acute otitis media.
Pediatrics 1997; 99:23-28.
5. Blumer JL, Bertino JS amp; Husak MP: Comparison of cefaclor and
trimethoprim-sulfamethoxazole in the treatment of acute otitis
media. Pediatr Infect Dis 1984; 3:25.
6. Bottone E, Baldini G, Macchia P et al.: Evaluation of the
clinical efficacy of erythromycin, amoxicillin, and co-trimoxazole
in treatment of acute respiratory tract infections in paediatric
patients. Curr Med Res Opin 1982; 8:67-74.
7. Carr A, Tindall B, Brew BJ et al.: Low-dose
trimethoprim-sulfamethoxazole prophylaxis for toxoplasmic
encephalitis in patients with AIDS. Ann Intern Med 1992;
117:106-111.
8. Castro M: A comparative study of cefadroxil and co-trimoxazole
in patients with lower respiratory tract infections. Drugs 1986;
32(suppl 3):50-56.
9. Cox CE, Callery SV amp; Tack KJ: Clinical experience with
ofloxacin in urinary tract infection. Infection 1986; 14(suppl
4):S303-S304.
10. Davies JG, Rose AJ amp; Walker GD: A comparison of Augmentin
and co-trimoxazole in the treatment of adult infections in general
practice. Br J Clin Pract 1983; 126:387-393.
11. Du Pont HL, Ericsson CD. Prevention and treatment of traveler’s
diarrhea. N Engl J Med. 1993; 328:1821-1827.
12. Ericsson CD, Johnson PC, Herbert PC et al.: Ciprofloxacin or
trimethoprim-sulfamethoxazole as initial therapy for traveler’s
diarrhea. Ann Intern Med 1987; 106:216-220.
13. Fagnan LJ. Acute sinusitis: a cost-effective approach to
diagnosis and treatment. Am Fam Physician 1998;
58(8):1795-802,805-6.
14. Feldman W, Momy J amp; Dulberg C: Trimethoprim-sulfamethoxazole
v amoxicillin in the treatment of acute otitis media. Can Med Assoc
J 1988; 139:961-964.
15. Fitzpatrick JE, Tyler H amp; Gramstad NG: Treatment of
chancroid: comparison of sulfamethoxazoletrimethoprim with
recommended therapies. JAMA 1981; 246:1804-1805.
16. Gaskins JD, Holt RJ, Kyong CU, Weart CW, Ward J.
Chemoprophylaxis of recurrent otitis media using
trimethoprim/sulfamethoxazole. Drug Intell Clin Pharm. 1982;
16:387-390.
17. Henry NK, Schultz HJ, Grubbs NC et al.: Comparison of
ciprofloxacin and co-trimoxazole in the treatment of uncomplicated
urinary tract infection in women. J Antimicrob Chemother 1986;
18(suppl. D):103-106.
18. Johnson JR, Lyons MF II, Pearce W et al.: Therapy for women
hospitalized with acute pyelonephritis: a randomized trial of
ampicillin versus trimethoprim-sulfamethoxazole for 14 days. J
Infect Dis 1991; 163:325-330.
19. Keeley DJ, Nkrumah FK amp; Kapuyanyika C: Randomized trial of
sulfamethoxazole + trimethoprim versus procaine penicillin for the
outpatient treatment of childhood pneumonia in Zimbabwe. Bull World
Health Organ 1990; 68:185-192.
20. Krause PJ, Owens NJ, Nightingale CH et al.: Penetration of
amoxicillin, cefaclor, erythromycin/sulfisoxazole, and
trimethoprim-sulfamethoxazole into the middle ear fluid of patients
with chronic serous otitis media. J Infect Dis 1982;
145:815-821.
21. Lipski BA. Prostatitis and urinary tract tract infection in
men: what’s new; what’s true? Am J Med. 1999; 106:327-334.
22. McCarty JM, Richard G, Huck W et al.: A randomized trial of
short-course ciprofloxacin, ofloxacin, or trimethoprim/
sulfamethoxazole for the treatment of acute urinary tract infection
in women. Am J Med 1999; 106:292-299.
23. Niederman MS, Bass JB Jr, Campbell GD. Guidelines for the
inicial management of adults with community acquired pneumonia:
diagnosis, assessment of severity and inicial antimicrobial
therapy. Am Rev Respir Dis. 1993; 148: 1418-1426.
24. Phadtare JM amp; Rangnekar RY: Comparative study of the
efficacy of co-trimoxazole and cephalexin in respiratory
infections. Pharmatherapeutica 1988; 5:183-188.
25. Pines A, Greenfield JS, Raafat H, Rahman M, Siddiqui AM.
Preliminary experience with trimethoprim and sulfamethoxazole in
the treatment of purulent chronic bronchitis. Postgrad Med J. 1969;
45(suppl.):89-90.
26. Schneider MME, Hoepelman AIM, Schattenkerk JKM et al.: A
controlled trial of aerosolized pentamidine or
trimethoprim-sulfamethoxazole as primary prophylaxis against
pneumocystis carinii pneumonia in patients with human
immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1992; 327:1836-
1841.
27. Shurin PA, Pelton SI, Donner A et al.:
Trimethoprim-sulfamethoxazole compared with ampicillin in the
treatment of acute otitis media. J Pediatr 1980; 96:1081-1087.
28. Spencer RC, Moseley DJ amp; Greensmith MJ: Nitrofurantoin
modified release versus trimethoprim or co-trimoxazole in the
treatment of uncomplicated urinary tract infection in general
practice. J Antimicrob Chemother 1994; 33 (suppl.):121-129.
29. Stamm WE, Counts GW, Wagner KF et al: Antimicrobial prophylaxis
of recurrent urinary tract infections: a double-blind,
placebo-controlled trial. Ann Intern Med 1980; 92:770-775.
30. Tavares W. Derivados do enxofre. In: Manual de antibióticos e
quimioterápicos antiinfecciosos. São Paulo: Editora Atheneu, 1996:
616-635.
31. Thisyakorn U amp; Mansuwan P: Comparative efficacy of
mecillinam, mecillinam/amoxicillin and
trimethoprim-sulfamethoxazole for treatment of typhoid fever in
children. Pediatr Infect Dis J 1992; 11:979-980.
32. Trager GM, White GW, Porembski PE et al.: A comparison of
cefaclor and trimethoprim/sulfamethoxazole in the treatment of
urinary tract infections. Curr Ther Res 1980;
28:419-423.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Bactrim®.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) contém dois
componentes ativos, Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa), agindo sinergicamente pelo bloqueio sequencial de duas
enzimas que catalisam estágios sucessivos da biossíntese do ácido
folínico no microrganismo. Esse mecanismo habitualmente resulta em
atividade bactericida in vitro em concentrações nas quais
as substâncias individualmente são apenas bacteriostáticas.
Adicionalmente, Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) é
frequentemente eficaz contra organismos que são resistentes a
um dos seus dois componentes. Devido ao seu mecanismo de ação, o
risco de resistência bacteriana é minimizado.

O efeito antibacteriano de Sulfametoxazol + Trimetoprima
(substância ativa) in vitro atinge um amplo espectro de
microrganismos patogênicos grampositivos e gram-negativos, embora a
sensibilidade possa depender da área geográfica em que é
utilizado.

Microrganismos geralmente sensíveis (CIM = concentração
inibitória mínima lt; 80 mg/L)*:

* Equivalente ao SMZ.

Cocos

Branhamella catarrhalis.

Bacilos gram-negativos

Haemophilus influenzae (betalactamase positivo,
betalactamase negativo), Haemophilus parainfluenzae, E. coli,
Citrobacter freundii, Citrobacter spp., Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, outras Klebsiella spp., Enterobacter
cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens,
Serratia liquefaciens, outras Serratia spp., Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris, Morganella morganii, Shigella spp., Yersinia
enterocolitica, outras Yersinia spp., Vibrio cholerae.

Outros diversos bacilos gram-negativos

Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas
cepacia, Burkholderia
(Pseudomonas) pseudomallei.

Com base em experiência clínica, os seguintes
microrganismos devem também ser considerados como
sensíveis:

Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Pneumocystis jirovecii, Cyclospora cayetanensis.

Microrganismos parcialmente sensíveis (CIM = 80 – 160
mg/L)*:

* Equivalente ao SMZ.

Cocos

Staphylococcus aureus (meticilina sensíveis e
meticilina resistentes), Staphylococcus spp. (coagulase
negativo), Streptococcus pneumoniae (penicilina sensíveis,
penicilina resistentes).

Bacilos gram-negativos

Haemophilus ducreyi, Providencia rettgeri, outras
Providencia spp., Salmonella typhi, Salmonella-enteritidis
Stenotrophomonas maltophilia
(anteriormente denominado
Xanthomonas maltophilia).

Outros diversos bastonetes gram-negativos

Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus
(
principalmente A. baumanii), Aeromonas
hydrophila.

Microrganismos resistentes (CIM gt; 160
mg/L)*:

* Equivalente ao SMZ.

Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema
pallidum.

A prevalência local de resistência a Sulfametoxazol +
Trimetoprima (substância ativa) entre as bactérias pertinentes à
infecção tratada deve ser conhecida quando Sulfametoxazol +
Trimetoprima (substância ativa) é prescrito em bases empíricas.

Para excluir resistência, especialmente em infecções com
probabilidade de serem causadas por um patógeno parcialmente
sensível, o isolado deve ser testado para sensibilidade.

A sensibilidade a Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) pode ser determinada por métodos padronizados, tais como os
testes de disco ou de diluição recomendados pelo National Comittee
for Clinical Laboratory Standards – NCCLS.

Os seguintes critérios para sensibilidade recomendados
pelo NCCLS são disponibilizados na tabela abaixo:

Tabela 1. Critérios para sensibilidade recomendados pelo
NCCLS

Teste de disco*

Teste de diluição**

Diâmetro da zona de inibição (mm)

CIM (µg/mL)

TMP

SMZ

Sensível

gt; 16 lt; 2 lt; 38

Parcialmente sensível

11 – 15 4 76

Resistente

lt; 10 gt; 8 gt; 152

* Disco: 1,25

µ

g TMP (trimetoprima) e 23,75

µ

g SMZ (sulfametoxazol).
** TMP (trimetoprima) e SMZ (sulfametoxazol) em uma proporção de 1
para 19.

Farmacocinética

As propriedades farmacocinéticas da trimetoprima (TMP) e do
sulfametoxazol (SMZ) são muito semelhantes.

Absorção

Após administração oral, a TMP e o SMZ são rapidamente e
completamente absorvidos na porção superior do trato
gastrintestinal. Após dose única de 160 mg de TMP + 800 mg de SMZ,
são obtidas concentrações plasmáticas máximas de 1,5 – 3 µg/mL para
TMP e 40 – 80 µg/mL para SMZ, dentro de uma a quatro horas. Se a
administração for repetida a cada 12 horas, as concentrações
plasmáticas no estado de equilíbrio, atingidas em dois ou três
dias, variam entre 1,3 e 2,8µg/mL para o TMP e entre 32 e 63 µg/mL
para o SMZ.

Biodisponibilidade

A absorção de TMP e SMZ é completa conforme demonstrado pela
biodisponibilidade oral absoluta chegando a 100% para ambas as
drogas.

Distribuição

O volume de distribuição é de aproximadamente 1,6 L/kg para TMP
e 0,2 L/kg para SMZ, enquanto a ligação às proteínas plasmáticas
atinge 37% para TMP e 62% para SMZ.

O TMP em relação ao SMZ penetra melhor em tecido prostático não
inflamado, fluido seminal, fluido vaginal, saliva, tecido pulmonar
normal inflamado e fluido biliar; a penetração no liquor e humor
aquoso é similar para ambos componentes.

Grandes quantidades de TMP e pequenas quantidades de SMZ passam
da corrente sanguínea para os líquidos intersticiais e para outros
líquidos orgânicos extravasculares. Entretanto, em associação, as
concentrações de TMP e SMZ são superiores às concentrações
inibitórias mínimas (CIM) para a maioria dos microrganismos
suscetíveis.

Em seres humanos, TMP e SMZ são detectados nos tecidos fetais
(placenta, fígado, pulmão), no sangue do cordão umbilical e líquido
amniótico, indicando a transferência placentária dos dois fármacos.
Em geral, concentrações fetais de TMP são similares às
concentrações maternas, e as de SMZ do feto, menores que as da
mãe.

Tanto TMP quando SMZ são excretados pelo leite materno.
Concentrações no leite materno são similares à concentração do
plasma materno para TMP e mais baixas para SMZ.

Metabolismo

Cerca de 20% da dose de TMP é metabolizada. As isoenzimas do
citocromo P450 envolvidas no metabolismo oxidativo de TMP não foram
identificadas.

Os principais metabólitos de TMP são os derivados óxido 1 e 3 e
hidroxi 3′ e 4′; alguns metabólitos são microbiologicamente ativos.
Cerca de 80% da dose de SMZ é metabolizada no fígado,
predominantemente para derivados N4 acetil (≈ 40% da dose) e, em
uma menor extensão, por conjugação glicuronídica; seus metabólitos
são inativos. SMZ também sofre metabolismo oxidativo. O primeiro
passo da via oxidativa conduz à formação do derivado de
hidroxilamina, o qual é catalisada pelo CYP2C9.

Eliminação

As meias-vidas dos dois componentes são muito semelhantes (em
média de dez horas para TMP e onze horas para SMZ).

Os dois fármacos, assim como seus metabólitos, são eliminados
quase exclusivamente por via renal por meio de filtração glomerular
e secreção tubular, o que determina concentrações urinárias das
substâncias ativas consideravelmente mais altas que as
concentrações no sangue. Cerca de dois terços da dose de TMP e um
quarto da dose SMZ são excretados inalterados na urina. A depuração
plasmática total de TMP é igual a 1,9 mL/min/kg. A depuração
plasmática total de SMZ é igual a 0,32 mL/min/kg. Apenas uma
pequena parte dos fármacos é eliminada por via fecal.

Farmacocinética em condições clínicas
especiais

Idosos

As meias-vidas de TMP e SMZ não são significativamente alteradas
nos pacientes idosos com função renal normal.

Insuficiência renal

Em pacientes com comprometimento da função renal (depuração de
creatinina de 15 – 30 mL/min), as meiasvidas dos dois componentes
podem estar aumentadas, exigindo ajustes dos regimes de doses.
Diálise peritoneal ambulatorial contínua ou intermitente não
contribuem significativamente para a eliminação de TMP-SMZ.

TMP e SMZ são removidos de forma significativa durante a
hemodiálise e hemofiltração. Sugere-se aumentar em 50% a dose de
TMP-SMZ depois de cada sessão de hemodiálise. Em crianças com
insuficiência renal (depuração de creatinina lt; 30 mL / min), a
depuração da TMP é reduzida, e sua meia-vida de eliminação
prolongada. Portanto, a dose de TMP-SMZ deve ser reduzida
proporcionalmente à diminuição da taxa de filtração glomerular
nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática

A farmacocinética da TMP e SMZ em pacientes com insuficiência
hepática moderada ou grave não é significativamente diferente
daquela observada em indivíduos saudáveis.

Pacientes com fibrose cística

A depuração renal da TMP e a depuração metabólica de SMZ são
aumentadas em pacientes com fibrose cística. Consequentemente, a
depuração total no plasma é aumentada e a meia-vida de eliminação é
reduzida para ambos os fármacos.

Crianças e adolescentes

Em crianças de 1 a 9 anos a depuração plasmática total de TMP é
cerca de três vezes maior do que em adultos. Como consequência, a
meia-vida de TMP em crianças é menor do que metade da observada em
adultos.

Observações semelhantes foram feitas para sulfametoxazol.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Bactrim®.

Cuidados de Armazenamento do Bactropin Suspensão
Oral

Bactropin suspensão oral deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Suspensão laranja claro, homogênea viscosa com odor
característico de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bactropin Suspensão Oral

Reg. MS 1.4381.0006.

Farm. Resp.:

Charles Ricardo Mafra.
CRF-MG 10.883.

Fabricado por:

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750.
Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608.
CNPJ: 02.814.497/0002-98.

Registrado por:

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente, 121 – São Paulo/SP.
CEP: 01550-000 – CNPJ: 02.814.497/0001-07.

Comercializado por:

Onefarma Industria Farmacêutica Ltda.
Rua das Perobeiras, 1422 – São Paulo/SP.
CEP: 05879-470 – CNPJ: 48.113.906/0001-49.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800 704 46 47.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Bactropin-Suspensao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Bactropin Suspensao Oral Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #1497
    Anônimo
    Convidado

    Bactropin Suspensao Oral Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Bactropin Suspensao Oral Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top