Cefaclor Capsula Germed Pharma Bula

Cefaclor Cápsula Germed Pharma

  • Otite média causada por S. pneumoniae, H.
    influenzae, S. pyogenes 
    (beta-hemolíticos do grupo A)
    M. catarrhalis.
  • Infecções do trato respiratório inferior,
    incluindo pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H.
    influenzae, S. pyogenes
     (beta-hemolíticos do grupo A) e
    M. catarrhalis.
  • Infecções do trato respiratório superior, incluindo
    sinusites, faringite e tonsilite (amigdalite), causadas
    por S. pyogenes (betahemolíticos do grupo A)
    M. catarrhalis.
  • Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite (infecção
    das vias urinarias superiores) e cistite (infecção
    urinária), causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella
    sp 
    e estafilococos coagulase-negativo.
  • Infecções da pele e anexos causadas por S. aureus e S.
    pyogenes 
    (beta-hemolíticos do grupo A).
  • Uretrites gonocócicas (processos infecciosos da uretra causados
    pelo agente bacteriano da gonorreia).

Para determinar a sensibilidade do patógeno ao cefaclor, devem
ser feitos testes de sensibilidade e culturas.

Como o Cefaclor – Germed Pharma
funciona? 


O cefaclor apresenta ação bactericida. Assim sendo, destrói as
bactérias causadoras do processo infeccioso. O início da ação
ocorre em 30 minutos da administração oral.

Contraindicação do Cefaclor Cápsula – Germed
Pharma

O cefaclor é contra-indicado para uso por pacientes alérgicos às
penicilinas, a qualquer componente da formulação, a outros
antibióticos betalactâmicos (Ex: imipenem, aztreonam) e às
cefalosporinas.

Como usar o Cefaclor Cápsula – Germed
Pharma

O cefaclor cápsulas deve ser administrado uma hora antes ou duas
horas após as refeições.

Posologia do Cefaclor Cápsula – Germed
Pharma


A posologia habitual é de 250-500mg a cada 8 horas. Siga a
orientação do seu médico, só ele saberá lhe indicar a dose
adequada. As doses sugeridas devem ser interpretadas somente como
uma diretriz inicial.

Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 250mg administrada
3 vezes ao dia. Para o tratamento de uretrite gonocócica aguda, em
homens e mulheres, é administrada uma dose única de 3g combinada
com 1g de probenecida.

Para sinusite, recomenda-se uma posologia de 250mg administrada
3 vezes ao dia por 10 dias. Em infecções mais graves (tal como
pneumonia) ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis,
as doses podem ser dobradas (500 mg a cada 8 horas).

O cefaclor pode ser administrado na presença de insuficiência
renal. Nessa condição, a posologia normalmente não é alterada. No
tratamento de infecções causadas por estreptococos
beta-hemolíticos, a dose terapêutica de cefaclor deve ser
administrada no mínimo por 10 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cefaclor Cápsula – Germed Pharma?


Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver
próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e
continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da
dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cefaclor Cápsula – Germed
Pharma

O cefaclor não pode ser administrado com alimentos. Antes de
tomar cefaclor informe seu médico se você é alérgico a ele ou se
você tiver qualquer outra alergia.

O uso de antibióticos pode
desenvolver colite pseudomembranosa, que pode variar de
leve a gravíssima. Informe seu médico se você já apresentou quadro
de diarreia quando utilizou algum antibiótico.

Em caso de reações alérgicas, deve-se interromper o uso do
medicamento e procurar auxílio médico para realizar um tratamento
adequado com medicamentos específicos, como anti-histamínicos e
corticosteroides, por exemplo.

O tratamento prolongado de cefaclor pode resultar no crescimento
de microrganismos resistentes. Se você achar que a infecção não
estiver melhorando ou se houver piora dos sintomas, consulte o seu
médico.

Pacientes Idosos

A segurança e eficácia em pacientes idosos são similares ao
observado em adultos.

Uso na gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Essa droga deverá ser usada durante a gravidez somente se realmente
necessária.

Uso durante a amamentação

O efeito em lactentes não é conhecido; portanto, o cefaclor deve
ser administrado com cuidado a mulheres amamentando.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita
de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Cefaclor Cápsula – Germed
Pharma

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Doença do soro, candidíase vaginal.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Dor abdominal com cólicas, diarreia, náusea, candidíase oral,
vômitos. 

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Reações
alérgicas, anafilaxia, angioedema, febre medicamentosa,
eritema, eritema multiforme, anemiahemolítica,
hipoprotrombinemia, prurido cutâneo, enterocolite pseudomembranosa,
doença renal, transtorno de apreensão, erupção cutânea, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica, hepatite e icteríciacolestática
transitórias, reações relacionadas ao tratamento (trombocitopenia,
nefrite intersticial reversível), hiperatividade reversível,
agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura,
alucinações, sonolência, anemia aplástica, agranulocitose,
neutropenia reversível, aumento de tempo de protrombina com ou sem
sangramento clínico quando o tratamento foi associado com
cumarinicoso.

Reações com frequência desconhecida

Urticária, testes de Coombs positivos, casos de reações
semelhantes à doença do soro (manifestações da pele acompanhadas
por artrite/artralgia, com ou sem febre infrequentemente
associadas à linfoadenopatia e proteinúria, ausência de complexos
imunes circulantes, astenia, edema (incluindo face e
membros), dispneia, parestesia, síncope ou
vasodilatação, eosinofilia, elevações leves das transaminases
glutâmico-oxalacética (TGO) e glutamicopirúvica (TGP) ou da
fosfatase alcalina, linfocitose transitória, leucopenia, pequenas
elevações na ureia nitrogenada sanguínea (BUN)
ou creatinina sérica ou uroanálises anormais,
convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Cefaclor Cápsula – Germed
Pharma

Cada cápsula de cefaclor 500 mg contém

Cefaclor monoidratado*

524,480 mg

Excipientes** q.s.p.

1 cápsula

*Equivalente a 500 mg de cefaclor.

**Excipientes:

talco, estearato de magnésio e croscarmelose sódica.

Apresentação do Cefaclor Cápsula – Germed
Pharma


O cefaclor 500mg cápsula dura é apresentado em embalagens
contendo 10, 30 (embalagem fracionável) e 60 (embalagem
fracionável).

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Cefaclor Cápsula – Germed Pharma

Sinais e Sintomas

Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem
incluir náusea, vômito, dor epigástrica (dor localiza-se na parte
alta e central do abdômen) e diarréia. A gravidade da dor
epigástrica e da diarréia está relacionada à dose. Se houverem
outros sintomas é provável que estes sejam secundários a uma doença
concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra
intoxicação. (orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o
dano até a obtenção do socorro médico).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cefaclor Cápsula – Germed
Pharma

Interações Medicamento-Medicamento

Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante quando o
cefaclor e anticoagulantes orais (Ex: varfarina) foram
administrados concomitantemente. Como ocorre com outros
antibióticos betalactâmicos, a excreção renal do cefaclor é inibida
pela probenecida, consequentemente a ação de cefaclor fica
potencializada. A ação de cefaclor pode ser inibida pela
administração simultânea de agentes bacteriostáticos
(tetraciclina, cloranfenicol, sulfamidas).

Os antibióticos aminoglicosídeos, a furosemida e ácido
etacrínico aumentam a nefrotoxicidade do cefaclor.

O cefaclor pode ter sua absorção prejudicada quando administrado
com antiácidos contendo alumínio e magnésio.

Interação Medicamento-Alimento

Os alimentos podem diminuir ou retardar as concentrações de
cefaclor.

Interação Medicamento-Exames Laboratoriais

Pacientes recebendo cefaclor poderão apresentar uma reação
falso-positiva para glicose na urina com as soluções de
Benedict e Fehling e também com os comprimidos de
Clinistest®, mas não com a
Glico-Fita® (fita para teste enzimático da
glicose).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Cefaclor Cápsula – Germed Pharma

Cefaclor (substância ativa) deve ser administrado uma hora antes
ou duas horas após as refeições, pois os alimentos podem diminuir
ou retardar as concentrações de cefaclor (substância ativa).

Ação da Substância Cefaclor Cápsula – Germed Pharma

Resultados de eficácia

Otite Média Aguda

Em estudo realizado com quarenta crianças diagnosticadas com
otite média aguda, foram analisados dois tratamentos: cefprozil na
dose de 30 mg/kg/dia em suas tomadas diárias e com cefaclor
(substância ativa) na dose de 40 mg/kg/dia, ambos durante 10
dias. A avaliação da eficácia do antibiótico foi analisada pela
presença ou ausência de sintomas, de febre e de alterações
otoscópicas, e a da tolerabilidade, pela informação espontânea de
possíveis eventos adversos.

Resultados:

Houve diminuição significante do número de alterações entre o
3° e 5° dia de tratamento para o grupo cefprozil em
relação ao cefaclor (substância ativa), enquanto entre o 10° e
14° após o início do tratamento o índice de cura foi
clinicamente semelhante.

Ambos os medicamentos foram bem tolerados. Apenas três crianças
que receberam cefprozil apresentaram eventos adversos leves
(náuseas e vômitos), sendo que nenhuma precisou interromper o
tratamento.

Assim, a eficácia clínica das duas cefalosporinas foi
semelhante, com início de ação mais rápida do cefprozil em relação
ao cefaclor (substância ativa), entre o 3° e 5° dias de
tratamento. Os resultados favoráveis obtidos, a baixa incidência de
eventos adversos e a cômoda posologia (a cada 12 horas) sugerem ser
o cefprozil mais um antimicrobiano adequado para tratamento de
otite média aguda em crianças, quando essa conduta terapêutica for
indicada.

Infecções cutâneas

Em estudo clínico realizado com pacientes apresentando infecções
cutâneas, cefaclor (substância ativa) provou ser eficaz.

Acima de 90% dos pacientes com impetigo bolhoso por
Staphylococcus, Streptococcus ou com uma forma mista de
pioderma foram curados após 7-10 dias de tratamento. Além disso,
uma terapia duas vezes ao dia, realizada recentemente, provou como
efetiva nestas formas de infecção como feito no esquema
convencional de dose.

Não foram observadas reações adversas importantes. Cefaclor
(substância ativa) parece ser uma cefalosporina via oral com boa
absorção, sendo eficaz para infecções cutâneas.

Infecções Respiratórias Agudas

Foi realizado um estudo aberto, comparativo de cefaclor
(substância ativa)em adultos com exacerbações agudas de bronquite
crônica (54 pacientes) ou pneumonia (24 pacientes). A dosagem
utilizada foi de cefaclor de 250 mg ou 500 mg por via oral três
vezes ao dia.

A cura foi obtida em 39 dos 42 (93%) dos pacientes tratados com
a dose mais baixa e 32 de 33 (97%) na dose mais elevada. A cura
clínica foi obtida em 39 dos 42 (93%) dos doentes tratados com a
dose mais baixa e 32 de 33 (97%) na dose mais elevada.

Os efeitos colaterais foram mínimos e do antibiótico foi muito
bem tolerada. Cefaclor (substância ativa) foi considerado eficaz e
seguro no tratamento de infecções agudas do trato respiratório.

Em um outro estudo, foram estudados 24 pacientes com diagnóstico
de infecção do trata respiratório inferior, pneumonia ou bronquite,
caracterizadas pela presença de tosse com expectoração purulenta,
com a análise do escarro mostrando a presença de leucócitos e
piócitos, assim como flora bacteriana.

Os pacientes receberam ou cefprozil ou cefaclor (substância
ativa) conforme randomização prévia, constituindo dois grupos de 12
pacientes. Não houve diferença significativa entre os grupos em
relação a idade, sexo ou patologias pulmonares associadas (três
pacientes em cada grupo).

No grupo tratado com cefaclor (substância ativa) houve 1
falência de tratamento, um paciente cujo exame de escarro mostrava
diplococos gram-positivo. Ambas as drogas foram bem toleradas pelos
pacientes e, embora no grupo do cefprozil tenha havido uma
incidência maior de diarreia (4 pacientes em relação a 2 do grupo
do cefaclor), não houve necessidade de suspensão do tratamento em
nenhuma ocasião.

Os resultados sugeriram que ambas as drogas têm boa eficácia no
tratamento das infecções do trato respiratório inferior, sendo bem
toleradas.

Microbiologia

Os estudos in vitro demonstraram que a ação bactericida
das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede
celular.

Embora os estudos in vitro tenham demonstrado
sensibilidade ao cefaclor (substância ativa) da maioria das
seguintes cepas, a eficácia clínica para outras infecções além das
descritas no item indicações é desconhecida:

Aeróbios Gram-positivos:

Estafilococos, incluindo cepas coagulase-positivas e negativas e
as produtoras de penicilinase (quando testadas por métodos in
vitro
) que apresentam resistência cruzada com a meticilina,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aeróbios Gram-negativos:

Citrobacter diversus, Escherichia coli, Haemophilus
influenzae
, incluindo cepas produtoras de betalactamase
resistentes à ampicilina, Klebsiella sp., Moraxella
(Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus
mirabilis
.

Anaeróbios:

Bacteroides sp. (excluindo Bacteroides
fragilis
), Peptococcus niger, Peptostreptococcus sp,
Propionibacterium acnes.

Nota:

Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de
enterococos (Enterococcus faecalis [anteriormente
Streptococcus faecalis]e Enterococcus faecium
[anteriormente Streptococcus faecium) são resistentes ao
cefaclor (substância ativa) e a outras cefalosporinas. O cefaclor
(substância ativa) não é ativo contra a maioria das cepas de
Enterobacter sp., Serratia sp., Morganella morganii, Proteus
vulgaris e Providencia rettgeri.
Não é ativo contra
Pseudomonas sp. ou Acinetobacter sp.

Testes de Sensibilidade – Difusão
 

Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetros de
halos de inibição fornecem estimativas mais precisas da
sensibilidade da bactéria aos antibióticos.

O método padrão recomendado para testar a sensibilidade dos
microrganismos ao cefaclor (substância ativa) emprega discos com
30mcg de cefaclor (substância ativa). A interpretação do método
correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os
discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para
cefaclor.

Os resultados dos testes de sensibilidade padrão com o disco
único contendo 30mcg de cefaclor (substância ativa) devem ser
interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm)

Interpretação

≥18

(S) Sensível

15 – 17

(I) Intermediário

≤14

(R) Resistente

Quando testar * H. influenzae:

Diâmetro do halo (mm)

Interpretação

≥20

(S) Sensível

17 – 19

(I) Intermediário

≤16

(R) Resistente

*Teste de sensibilidade com disco usando meio de cultura para
Haemophilus (HTM).

Embora o espectro de atividade do cefaclor (substância ativa)
seja qualitativamente semelhante ao da cefalotina e de outras
cefalosporinas de primeira geração, sua atividade contra H.
influenzae
é consideravelmente maior. Por isso, deve ser usado
um disco contendo 30mcg de cefaclor (substância ativa) para
determinar a sensibilidade do H. influenzae usando o
método acima recomendado.

Para testar H. influenzae e outros microrganismos usando o agar
de Müeller-Hinton suplementado com hemoglobina e um suplemento
comercial, os critérios de interpretação dos diâmetros dos halos
são idênticos aos usados com os discos de cefalotina: 18 mm =
sensível, 15 a 17 mm = moderadamente sensível (intermediário para
Haemophilus) e 14 mm = resistente.

Um resultado ‘sensível’ indica que o patógeno será inibido pelos
níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado
‘intermediário’ sugere que o microrganismo deve ser sensível se for
usado o limite superior da dose recomendada ou se a infecção
estiver confinada nos tecidos e líquidos, onde são atingidos altos
níveis do antibiótico. Um resultado ‘resistente’ indica que as
concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o
microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos de
controle em laboratório.

O disco de cefaclor (substância ativa) com 30mcg deve dar os
seguintes halos de inibição:

Microrganismo

Diâmetro do Halo (mm)

E. coli ATCC 25922

23 – 27

S. aureus ATCC 25923

27 – 31

H. influenzae ATCC 49766*

25 – 31

*Testes de sensibilidade com disco, usando meio de cultura para
Haemophilus (HTM).

Diluição – usar o método de diluição padronizado em caldo, agar,
microdiluição ou equivalente. Os valores de concentração inibitória
mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os
seguintes critérios:

CIM (mcg/mL)

Interpretação

≥8

(S) Sensível

16

(I) Intermediário

≤32

(R) Resistente

Como o método de difusão padrão, os métodos de diluição requerem
o uso de microrganismos de controle em laboratório. O cefaclor
(substância ativa) padrão deve fornecer os seguintes valores de
CIM:

Microrganismo

CIM (mcg/ml)

S.aureus ATCC 29213

1 – 4

E. coli ATCC 25922

1 – 4 

E. faecalis ATCC 29212

gt; 32

H. Influenzae ATCC 49766*

1 – 4

*Testes de microdiluição em caldo usando meio de cultura para
Haemophilus (HTM).


Características Farmacológicas

Características químicas:

O cefaclor (substância ativa) é quimicamente designado ácido
3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamido)-3-cefem-4 carboxílico.

Fórmula Química:

C15H14Cl2N3O4S.H2O.

Peso Molecular:

385,82.

Trata-se de um pó cristalino branco; pouco ou ligeiramente
solúvel em água; praticamente insolúvel em álcool metílico, em
clorofórmio e em cloreto de metileno.

Mecanismo(s) de ação:

O cefaclor (substância ativa) é um antibiótico (cefalosporina de
segunda geração), bactericida que age primariamente por
interferência nos processos de síntese da parede bacteriana e por
ativação de mecanismos autolíticos. Sua ação depende de ligação com
enzimas envolvidas na síntese do componente peptidoglicano da
parede celular.

Diferentes cefalosporinas ligam-se a diferentes enzimas, com
diferentes afinidades, desta forma parcialmente explicando as
diferenças de atividades apresentadas pelos vários compostos.

Farmacocinética:

O cefaclor (substância ativa) é bem absorvido no trato
gastrintestinal após administração oral a pacientes em jejum. A
absorção total é a mesma se a droga for administrada em presença ou
não de alimentos; contudo, quando o cefaclor (substância ativa) é
ingerido com alimentos, a concentração sérica máxima alcançada é de
50 a 75% da observada quando a droga é administrada a pacientes em
jejum e, geralmente, é mensurável após 45 a 60 minutos.

A ligação às proteínas é de baixa a moderada (25%).

O volume de distribuição é de 0,24 a 0,36 l/Kg.

A biodisponibilidade é de 95%.

Atravessa a barreira placentária.

O cefaclor (substância ativa) não sofre biotransformação.

Aproximadamente 60 a 85% da droga são excretados de forma
inalterada na urina dentro de 8 horas após a ingestão, sendo a
maior quantidade excretada nas primeiras duas horas. Durante este
período de 8 horas, as concentrações máximas na urina, após doses
de 250 mg, 500 mg e 1g, foram de aproximadamente 600, 900 e
1900mcg/ml, respectivamente.

A meia-vida sérica em indivíduos normais é de aproximadamente 1
hora (variação de 0,6 a 0,9, ou seja, 36 a 54 minutos). Em
pacientes com função renal reduzida, a meia-vida sérica do cefaclor
(substância ativa) é ligeiramente prolongada.

Naqueles pacientes com ausência completa de função renal, a
meia-vida biológica da molécula intacta é de 2,3 a 2,8 horas. Os
mecanismos de excreção em pacientes com insuficiência renal grave
não foram determinados. A hemodiálise reduz a meia-vida em 25 a
30%.

O cefaclor (substância ativa) é excretado no leite
materno.

Cuidados de Armazenamento do Cefaclor Cápsula – Germed
Pharma

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e
30ºC). Proteger da luz e manter e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O cefaclor cápsulas se apresenta na forma de cápsula de gelatina
dura, na cor azul na cabeça e branca no corpo, contendo granulado
creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cefaclor Cápsula – Germed
Pharma

Reg. MS: nº 1.0583.0894.

Farm.Resp.:

Dra Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva.
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda. 
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay. Hortolândia-SP
CEP: 13186-901.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira 

Fabricado por:

EMS S/A.
Brasília/DF

SAC:

0800-747 6000

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Cefaclor-Capsula-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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