Azatioprina Furp Bula

Azatioprina FURP

Algumas das doenças autoimunes são:

  • Artrite reumatoide grave;
  • Lúpus eritematoso sistêmico;
  • Dermatomiosite/polimiosite;
  • Hepatite crônica ativa autoimune;
  • Pênfigo vulgar;
  • Poliarterite nodosa;
  • Anemia hemolítica autoimune;
  • Púrpura trombocitopênica idiopática refratária crônica.

Seu médico optou por este medicamento para atender você e sua
condição. Azatioprina – FURP pode ser usada isoladamente, como
terapia única, mas é receitada com mais frequência em combinação
com outros medicamentos.

Como o Azatioprina – FURP funciona?


A substância ativa de Azatioprina – FURP é a azatioprina, um
derivado da mercaptopurina. Os mecanismos pelos quais essa
substância age, reduzindo as reações de defesa do organismo e a
força do sistema imunológico (de proteção), ainda não foram
esclarecidos com precisão. O efeito terapêutico de Azatioprina –
FURP pode tornarse evidente apenas após semanas ou meses de
tratamento.

Contraindicação do Azatioprina – FURP

Azatioprina – FURP não é indicada para pacientes que têm
sensibilidade conhecida à azatioprina (substância ativa) ou a
qualquer outro componente do medicamento. É mais provável que os
pacientes que apresentam sensibilidade à mercaptopurina
manifestem sensibilidade também a Azatioprina – FURP.

Gravidez e lactação

Azatioprina – FURP não deve ser administrada a pacientes
grávidas ou que pretendam engravidar, a não ser que os benefícios
avaliados pelo médico sejam maiores que os riscos para o feto. Como
acontece com todos os medicamentos quimioterápicos, a mulher deve
adotar medidas adequadas para evitar a gravidez durante o
tratamento (dela ou do parceiro) com Azatioprina – FURP.

A mercaptopurina, substância presente na fórmula de Azatioprina
– FURP, foi identificada no leite materno.

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos
primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para
o diagnóstico precoce e tratamento.

Como usar o Azatioprina – FURP

Uso exclusivamente oral.

É importante tomar o medicamento na hora certa. Você deve
tomá-lo da maneira como seu médico ensinou.

Posologia do Azatioprina – FURP


A quantidade de Azatioprina – FURP pode ser muito diferente para
cada pessoa. A sua dose vai depender da condição que seu médico
está tratando. O médico lhe dirá quanto tempo deve durar o seu
tratamento. Não pare de usar o medicamento antes da hora
recomendada. De tempos em tempos, enquanto você estiver tomando
Azatioprina – FURP, o médico vai solicitar um exame de sangue para
verificar sua contagem de células sanguíneas e alterar a dose do
medicamento se necessário.

Adultos

Transplantes

Conforme o regime imunossupressor adotado, seu médico pode
recomendar uma dose de até 5 mg por quilo de peso corporal, por via
oral, no primeiro dia.

A dose de manutenção pode variar entre 1 e 4 mg por quilo de
peso corporal por dia, por via oral, e seu médico deve ajustá-la de
acordo com suas necessidades clínicas e com a tolerância
hematológica. As evidências disponíveis parecem indicar que o
tratamento com Azatioprina – FURP deve ser mantido indefinidamente,
mesmo que sejam
necessárias só doses baixas, devido ao risco de rejeição ao
transplante.

Outras indicações: A dose inicial, geralmente, é de 1 a 3 mg por
quilo de peso corporal por dia, e o médico deve ajustá-la dentro
desses limites, conforme a reação clínica (que pode manifestar-se
em semanas ou meses) e a tolerância hematológica.

Quando o resultado do tratamento se tornar evidente, o médico
deve considerar a redução da dose de manutenção até o nível mais
baixo possível para sustentar esse resultado. Se você não tiver
nenhuma melhora em três meses, o médico deve considerar a suspensão
do tratamento com Azatioprina – FURP. A dose de manutenção
necessária pode variar de menos de 1 a 3 mg por quilo de peso
corporal por dia, dependendo da sua condição clínica durante o
tratamento da melhora dos sintomas e da tolerância
hematológica.

Crianças

Transplantes e outras indicações

O médico deve seguir as mesmas dosagens indicadas para
adultos.

Idosos

Não existem muitos dados sobre experiências clínicas com a
administração de azatioprina a pacientes idosos. Embora os dados
disponíveis não representem evidências de que a ocorrência de
reações adversas entre os idosos seja maior do que entre os demais
pacientes tratados com azatioprina, recomenda-se que as dosagens
usadas sejam as menores possíveis dentro da faixa indicada.

O médico deve tomar cuidado especial ao monitorar a resposta
hematológica (reações do sangue) e reduzir a dose de manutenção até
o mínimo necessário para melhora dos sintomas.

Pacientes com insuficiência renal e/ou
hepática

Para os pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, o
médico deve manter as doses no limite mínimo da faixa
recomendada.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Azatioprina – FURP?


Se você se esquecer de uma dose de Azatioprina – FURP, não tome
comprimidos extras para compensar a dose ou as doses perdidas.
Assim que se lembrar, tome o comprimido seguinte na hora habitual e
continue o tratamento como antes. Fale com o médico o mais
rapidamente possível sobre as doses que você se esqueceu de
tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Azatioprina – FURP

Não tome Azatioprina – FURP nos seguintes
casos:

  • Se você for alérgico a Azatioprina – FURP ou a qualquer outro
    componente deste medicamento;
  • Se você for alérgico a Purinethol® (mercaptopurina),
    medicamento semelhante a Azatioprina – FURP.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Azatioprina – FURP:

  • Se você está grávida ou amamentando;
  • Se você está planejando ter um bebê, discuta isso com seu
    médico;
  • Se você sofre de doença nos rins ou no fígado;
  • Se você é portador de uma condição em que seu corpo produz
    muito pouco de uma substância química natural chamada tiopurina
    metiltransferase (TPMT);
  • Se você sofre da condição conhecida como síndrome de
    Lesch-Nyhan;
  • Se você alguma vez já teve catapora ou herpes-zóster.

Não deixe de conversar com seu médico antes de tomar qualquer
vacina. Azatioprina – FURP pode afetar os efeitos da vacina ou a
sua reação a ela.

Se você (ou a pessoa que cuida de você) tocar os comprimidos
quebrados ou cobertos com pó, não deixe de lavar as mãos
imediatamente. É importante que as pessoas que cuidam dos doentes
fiquem cientes da necessidade de manusear com segurança este
medicamento. Peça o conselho de seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Azatioprina –
FURP na habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.
Verifique a forma como Azatioprina – FURP afeta você antes de
executar essas atividades.

Os pacientes que recebem tratamento com imunossupressores, como
Azatioprina – FURP, correm risco maior de desenvolver linfomas
não-Hodgkin e outras malignidades, principalmente câncer de pele
(melanoma e não melanoma), sarcoma (Kaposi e não-Kaposi) e câncer
de colo de útero. Como geralmente acontece com os pacientes que
correm risco maior de desenvolver câncer de pele, recomenda-se
evitar a exposição aos raios do sol e à radiação ultravioleta;
portanto você deve vestir roupas que bloqueiem a luz solar e usar
protetor solar com alto fator de proteção.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos
primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para
o diagnóstico precoce e tratamento.

Reações Adversas do Azatioprina – FURP

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Infecções por vírus, fungos e bactérias (inclusive infecções
    graves e incomuns, como catapora e herpes-zóster, e as causadas por
    outros agentes infecciosos) em pacientes transplantados que recebem
    azatioprina isolada ou em combinação com outros medicamentos
    imunossupressores;
  • Diminuição das células brancas do sangue (células de defesa)
    devido ao comprometimento da função da medula óssea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Diminuição do número de plaquetas do sangue, que são as células
responsáveis pela coagulação sanguínea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Infecções por vírus, fungos e bactérias em outros grupos de
    pacientes (que não receberam transplante);
  • Anemia;
  • Hipersensibilidade;
  • Inflamação do pâncreas, particularmente em pacientes que
    receberam transplante de rim e apresentam doença inflamatória
    intestinal;
  • Colestase, que é a diminuição do fluxo de bile (líquido
    produzido pelo fígado), e comprometimento das funções do
    fígado.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Neoplasias (tumores), inclusive linfomas não-Hodgkin, câncer de
    pele (melanoma e não melanoma), sarcomas (Kaposi e não-Kaposi),
    câncer de colo de útero, leucemia mieloide aguda e
    mielodisplasia;
  • Doenças graves do sangue, como agranulocitose, pancitopenia,
    anemia aplástica, anemia megaloblástica e hipoplasia
    eritrocítica;
  • Danos ao fígado, potencialmente fatais;
  • Queda de cabelos;
  • Relatos de JC vírus associado à leucoencefalopatia multifocal
    progressiva (LMP) foi relatada após o uso de azatioprina em
    combinação com outros agentes imunossupressores.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que
    são reações alérgicas graves da pele, muitas vezes fatais;
  • Inflamação reversível dos pulmões;
  • Náusea (enjoo), que pode ser aliviada com a administração dos
    comprimidos de Azatioprina – FURP após as refeições;
  • Inflamações do intestino, como colite, diverticulite e
    perfuração;
  • Diarreia grave (em pacientes com doenças inflamatórias
    intestinais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Azatioprina – FURP

Gravidez e lactação

O médico não deve receitar Azatioprina – FURP se você estiver
grávida ou pretender engravidar, a não ser que os benefícios
avaliados por ele sejam maiores que os riscos para o feto. Assim
como acontece com todos os medicamentos quimioterápicos, você deve
adotar medidas adequadas para evitar a gravidez durante o
tratamento (seu ou de seu parceiro) com Azatioprina – FURP. Há
relatos de nascimentos prematuros e de bebês que nasceram abaixo do
peso normal depois que a mãe usou Azatioprina – FURP,
particularmente em combinação com corticosteroides. Há também
relatos de abortos espontâneos após a exposição da mãe ou do pai a
Azatioprina – FURP.

A substância mercaptopurina foi identificada no leite de mães
que recebiam tratamento com Azatioprina – FURP.

Categoria D de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Composição do Azatioprina – FURP

Cada comprimido contém:

50 mg de azatioprina.

Excipientes:

amido, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina,
estearato de magnésio, manitol e talco.

Apresentação do Azatioprina – FURP


Comprimido simples. Embalagem com 10 comprimidos de 50 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Azatioprina – FURP

Os principais sinais de superdosagem de Azatioprina – FURP são
infecções sem causa aparente, úlceras na garganta, contusão e
sangramento. Houve o relato de um paciente que ingeriu dose única
de 7,5 g de azatioprina. Os efeitos tóxicos imediatos foram
náuseas, vômitos e diarreia, seguidos de diminuição moderada das
células de defesa do sangue e de anormalidades moderadas da função
do fígado. A recuperação ocorreu sem problemas.

A lavagem do estômago, seguida de monitoramento pelo médico,
inclusive do sangue, é necessária para permitir o rápido tratamento
de qualquer reação adversa provocada por superdosagem.

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos deste
medicamento, informe seu médico ou farmacêutico ou entre em
contato, quanto antes, com o serviço de emergência do hospital mais
próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Azatioprina –
FURP

Informe seu médico, o mais rapidamente possível, caso
você esteja sendo tratado com algum dos seguintes
medicamentos:

  • Penicilamina (usada principalmente no tratamento da artrite
    reumatoide);
  • Captopril (usado principalmente no tratamento da pressão
    alta);
  • Cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago e
    indigestão);
  • Indometacina (usada como analgésico e anti-inflamatório);
  • Cotrimoxazol, também conhecido como Bactrim® (usado para tratar
    infecções);
  • Alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (usados principalmente no
    tratamento de gota);
  • Tubocurarina, succinilcolina (utilizadas durante a
    anestesia);
  • Furosemida (pode ser usada para reduzir o inchaço causado pelo
    excesso de líquido);
  • Varfarina (usada para prevenir coágulos sanguíneos);
  • Mesalazina, olsalazina ou sulfassalazina (usadas principalmente
    para tratar a colite ulcerativa).

A atividade imunossupressora de Azatioprina – FURP pode resultar
em uma reação prejudicial a vacinas vivas.

Dessa forma, você deve evitar esse tipo de vacina enquanto
estiver em tratamento com Azatioprina – FURP.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Azatioprina – FURP

Resultados da Eficácia


Resultados do estudo mostram que sessenta pacientes (83 %)
permaneceram em remissão ao receber o Azatioprina (substância
ativa), isolada, para uma média de 67 meses (variação 12-128). Das
48 biópsias de fígado de acompanhamento em 42 pacientes, 45
mostraram a doença inativa ou mínima, e 3 mostraram doença moderada
(2, após um ano de terapia e 1 depois de oito anos).

O efeito adverso mais comum foi artralgia (em 38 pacientes). Em
um grupo que utilizou maior dose de Azatioprina (substância ativa),
quatro pacientes apresentaram mielossupressão, definida como uma
diminuição nos leucócitos e plaquetas para menos de 4000 e 150 mil
por milímetro cúbico, respectivamente.

Dois destes pacientes (ambos com pancitopenia) apresentaram
recaida quando a Azatioprina (substância ativa) foi retirada, nos
outros dois, a remissão foi mantida com a reintrodução de
prednisona. Desenvolveu-se linfopenia em 32 dos 56 pacientes
tratados com 2 mg de Azatioprina (substância ativa) / kg / dia por
mais de dois anos.

Durante a fase de acompanhamento, nove pacientes evoluíram à
óbito: um por insuficiência hepática e oito de causas não
diretamente relacionadas à doença hepática.

Conclui-se, então, que muitos pacientes com hepatite autoimune
que tenham estado em remissão completa por pelo menos um ano com a
prednisona e Azatioprina (substância ativa) podem permanecer em
remissão através da administração de uma maior dose de Azatioprina
(substância ativa), isolada.

Em outro estudo, foi feita uma revisão de literatura, indicando
que a remissão é uma normalização completa de todos os parâmetros
inflamatórios incluindo histologia. Isto é, de fato, o objetivo de
todos os regimes de tratamento e que garante o melhor
prognóstico.

A remissão pode ser sustentada com monoterapia
com Azatioprina (substância ativa) de 2 mg/kg. A remissão pode
ser alcançada em 65 de 75% dos pacientes após 24 meses de
tratamento.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

A Azatioprina (substância ativa) é um derivado imidazólico da
mercaptopurina. Não se definiu claramente a atividade do radical
metilnitroimidazol, um metabólito da Azatioprina (substância
ativa). Todavia, em vários sistemas, ele parece modificar a
atividade desse fármaco em comparação com a molécula de
mercaptopurina.

As concentrações plasmáticas da Azatioprina (substância ativa) e
da mercaptopurina não estão bem correlacionadas com a eficácia
terapêutica e a toxicidade da Azatioprina (substância ativa) e,
portanto, não têm valor prognóstico.

Embora os mecanismos precisos de ação ainda não tenham
sido elucidados, alguns desses mecanismos sugeridos
incluem:

  • Liberação da mercaptopurina, que age como antimetabólito da
    purina;
  • Possível bloqueio de grupos SH por alquilação;
  • Inibição de diversas vias na biossíntese de ácidos nucleicos, o
    que impede a proliferação de células envolvidas na determinação e
    na ampliação da resposta imunológica;
  • Dano ao ácido desoxirribonucleico (DNA) pela incorporação de
    tioanálogos da purina.

Devido a esses mecanismos, o efeito terapêutico de Azatioprina
(substância ativa) pode tornar-se evidente apenas após semanas ou
meses de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Na administração oral, a Azatioprina (substância ativa) é bem
absorvida no trato gastrintestinal superior.

Distribuição

Estudos em camundongos com a 35S-Azatioprina (substância ativa)
não mostraram concentrações anormalmente elevadas em nenhum tecido
em particular; entretanto, uma pequena concentração de 35S foi
encontrada no cérebro.

Os nucleotídeos formados pela metabolização da Azatioprina
(substância ativa) não atravessam as membranas celulares e, por
essa razão, não circulam nos fluidos corporais.

Metabolismo

A Azatioprina (substância ativa) é rapidamente metabolizada in
vivo, gerando mercaptopurina e um radical de metilnitroimidazol. A
molécula de mercaptopurina cruza prontamente as membranas celulares
e se converte intracelularmente em uma série de tioanálogos da
purina, que incluem seu principal nucleotídeo ativo, o ácido
tioinosínico.

A taxa de conversão varia de um indivíduo para outro. A oxidação
da mercaptopurina ao metabólito inativo, o ácido tiúrico, é
catalisada pela xantina oxidase, enzima inibida pelo
alopurinol.

Eliminação

A mercaptopurina é eliminada principalmente como metabólito
oxidado inativo, na forma de ácido tiúrico, independentemente de
ser administrada de forma direta ou de ser derivada in
vivo
da Azatioprina (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Azatioprina –
FURP

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide
embalagem.

Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de
validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimidos redondos de cor amarela, sulcados.

Características organolépticas

Comprimidos sem cheiro ou sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças.

Dizeres Legais do Azatioprina – FURP

MS – 1.1039.0107

Farm. Responsável:

Dr. Gidel Soares
CRF-SP nº 14.652

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 – Guarulhos – SP
CNPJ 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira

SAC:

0800 055 1530

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

Azatioprina-Furp, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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