Yaz

Este medicamento pode proporcionar também benefícios
adicionais:

• Melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como
  distensão abdominal (aumento do volume do abdome);
• Inchaço;
• Ganho de peso.

Além disso, é utilizado para o tratamento da acne
vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam
adicionalmente proteção contraceptiva.

Como o Yaz funciona?

Yaz^® é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela
contém 24 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois
hormônios femininos:

• Drospirenona (progestógeno);
• Etinilestradiol (estrogênio).

Devido às pequenas concentrações destes hormônios,
Yaz^® é considerado um contraceptivo oral combinado de
baixa dose.

Os hormônios contidos em Yaz^® previnem a gravidez por
meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são
inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo
uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de
ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou
desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves
ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo
0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais
como doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções
pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica
(quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio
(tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes
resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de
baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a
redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e
deendométrio.

Um dos hormônios de Yaz^®, a drospirenona, possui
propriedades especiais que produzem efeitos benéficos além da
contracepção – prevenção do ganho de peso e de outros
sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à
retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em
contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual
normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio
similar à progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).
A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia
na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e
dos cabelos.

Contraindicação do Yaz

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma
das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico
antes de iniciar o uso de Yaz^®. Ele pode lhe recomendar
o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo
(não-hormonal).

• História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
  (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
  corpo; 
• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
  cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento de um
  vaso sanguíneo no cérebro; 
• História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
  indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris
  que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o
  braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio
  isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos
  residuais); 
• Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
  ou venosos; 
• História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
  acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
  visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em
  qualquer parte do corpo; 
• Diabetes mellitus com lesão de vasos
  sanguíneos; 
• História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
  podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
  seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir,
  paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos
  antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica
  (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus
  da hepatite C);
• História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
  sob a influência de hormônios sexuais (p ex., câncer de mama ou dos
  órgãos genitais); 
• Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou
  insuficiência renal aguda); 
• Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
  maligno); 
• Presença de sangramento vaginal sem explicação; 
• Ocorrência ou suspeita de gravidez; 
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
  Yaz^®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção
  cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto
estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente
e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas
não hormonais devem ser empregadas.

Como usar o Yaz

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez.
Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja
esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a
ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente
1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de
ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você
durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado
incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o
não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos
resultados.

A cartela de Yaz^® contém 24 comprimidos revestidos
(Yaz^®) ou 28 comprimidos revestidos (24 comprimidos
revestidos rosa claro (ativos) e 4 comprimidos revestidos brancos
(inativos)) (Yaz^® 24+4), dispostos em sequência
numérica. Comece pelo comprimido de número 1, que está abaixo da
palavra ‘Início’, e continue ingerindo um comprimido diariamente,
seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido
(24 para Yaz^® ou 28 para Yaz^® 24+4). Tome um
comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se
necessário.

Dentro do cartucho do medicamento há um calendário-adesivo com 7
tiras adesivas mostrando os dias da semana (como na figura abaixo).
Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no
blíster no espaço indicado para a mesma, de modo que o dia da
semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do
comprimido de número 1.

Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia
do seu início de uso e cole no blíster):

Exclusivo Yaz^®

Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos
os 24 comprimidos.

Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4
dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último
comprimido de Yaz^®, deve ocorrer um sangramento
semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie uma nova cartela no quinto dia, independentemente de ter
cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e
que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos
dias da semana.

Exclusivo Yaz^® 24+4

Durante a ingestão dos comprimidos brancos inativos (cerca de 2
a 3 dias após a ingestão do primeiro comprimido branco inativo),
deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento
por privação hormonal).

Inicie nova cartela após o término da ingestão dos comprimidos
brancos (inativos), independentemente de ter cessado ou não o
sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre
iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o
sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da
semana.

Início do uso de Yaz^®

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Yaz^® no primeiro dia de menstruação,
isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga, então, a ordem dos
dias. A ação contraceptiva de Yaz^® inicia-se
imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro
método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Yaz^®

Comece a tomar Yaz^® no dia seguinte ao término da
cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso
significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou
seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Yaz^® no
dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do
contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos
inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Yaz^® também poderá ser iniciado mais tarde,
no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do
contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após
ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo
anterior.

Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve
começar preferencialmente no dia da retirada do ultimo anel ou
adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima
aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar
adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente
progestógeno) para Yaz^®

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a
tomar Yaz^® no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com
Yaz^®, utilize um método contraceptivo de barreira
(p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7
primeiros dias de uso de Yaz^®.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do
sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Yaz^®

Inicie o uso de Yaz^® na data prevista para a próxima
injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex.,
preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso
de Yaz^®.

Yaz^® e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Yaz^®.
Às vezes, você pode antecipar o uso de Yaz^® com o
consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale
primeiramente com seu médico.

Yaz^® e o aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças

Yaz^® é indicado apenas para uso após a menarca
(primeira menstruação).

Pacientes idosas

Yaz^® não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Yaz^® é contraindicado em mulheres com doença hepática
grave.

Pacientes com insuficiência renal

Yaz^® é contraindicado em mulheres com insuficiência
renal grave ou insuficiência renal aguda.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais
(no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia
intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do
comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer
vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é
como se tivesse esquecido de tomá-lo.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante
os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento
ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época
esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.

Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o
sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu
corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3
meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse,
continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o
sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo
horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante
de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida.
Continue tomando Yaz^® normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode
estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova
cartela de Yaz^® até que a suspeita de gravidez seja
afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas
contraceptivas não hormonais.

Quando posso interromper o uso de
Yaz^®?

Você pode parar o uso de Yaz^® a qualquer momento.
Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se
você não quer engravidar após parar de usar Yaz^®,
consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método
contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo
menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Yaz^®?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Yaz^® é mantida. Tome o
comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo
comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Yaz^® pode ficar reduzida,
especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no
final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso
específico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7°
dia

Yaz^®

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex.,
preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação
sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido,
há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao
seu médico.

Yaz^® 24+4

Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela, ou se você
esqueceu de tomar um comprimido durante os primeiros 7 dias de sua
cartela há possibilidade de engravidar (se você teve relação sexual
nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido),
Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova
cartela.

Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao
esquecimento, tome o comprimido que você esqueceu, assim que
lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma
só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário
habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de
barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7
dias.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o
14° dia

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se
a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue
a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Yaz^® está mantida. Não é necessário
utilizar outro método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o
24° dia

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar outro método contraceptivo adicional.

Yaz^®

• Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar
  (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
  e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
  Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja
  pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento
  ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode
  ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape;
• Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
  de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu
  de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de
pausa de 4 dias sem a tomada de comprimidos, deve-se considerar a
possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu médico antes de
iniciar uma nova cartela.

Yaz^® 24+4

• Tome o comprimido rosa claro (ativo) que você esqueceu assim
  que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de
  uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário
  habitual, até o término dos comprimidos rosa claro (ativos),
  descartando os comprimidos brancos (inativos). Inicie a nova
  cartela assim que terminar a ingestão dos comprimidos rosa claro
  (ativos) sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível
  que o sangramento ocorra somente após o término dos comprimidos
  rosa claro (ativos) da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer
  sangramento do tipo gotejamento ou de escape;
• Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
  de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu
  de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação durante a ingestão dos
comprimidos brancos (inativos), deve-se considerar a possibilidade
de gravidez. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma
nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido

Yaz^®

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de pausa de 4 dias, pode ser que esteja
grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Yaz^® 24+4

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido rosa claro
(ativo) de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais
comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito
contraceptivo.

Exclusivo Yaz^® 24+4

Comprimidos brancos inativos esquecidos podem ser
desconsiderados (4 últimos comprimidos da cartela). Todavia, estes
comprimidos devem ser descartados a fim de evitar que a fase de
ingestão de comprimidos inativos seja prolongada
equivocadamente.

Em caso de dúvida consulte seu médico. As recomendações a seguir
referem-se somente a comprimidos ativos (comprimidos 1 a 24)
esquecidos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Yaz

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve- se evitar
relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não- hormonais como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo
ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois
os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e
do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Yaz^®, como todos os demais contraceptivos orais, não
protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra
qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Yaz^® pode ser continuado.

Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e
os benefícios de Yaz^®.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão
médica nas condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Yaz^®:

• Fumo;
• Diabetes;
• Excesso de peso;
• Pressão alta;
• Alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento
  cardíaco;
• Inflamação das veias (flebite superficial);
• Veias varicosas;
• Qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas
  pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo);
• Ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem;
• Enxaqueca;
• Epilepsia;
• Aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a
  problemas no rim) e, adicionalmente, utilização de medicamentos
  diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio
  (pergunte ao seu médico);
• Você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos
  de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
• Algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
• Doença do fígado ou da vesícula biliar;
• Doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória
  crônica do intestino);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
  imunológico);
• Síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea
  que causa insuficiência renal);
• Anemia falciforme;
• Condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado,
  durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por
  exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes
  gestacional (doença de pele), coreia de Sydenham (doença
  neurológica);
• Tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da
  pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição
  excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• Angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
  intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de
angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe,
dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para
respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com
seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a
passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas
veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver
tomando ou não uma pílula.

Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode
se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias
pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos
também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração
(causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no
cérebro podem causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande
estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente
nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou
venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

• Trombose venosa profunda, tais como inchaço de uma perna
  ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que
  pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando,
  sensação aumentada de calor na perna afetada;
• Vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
• Embolia pulmonar, tais como início súbito de falta
  inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto
  que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode
  aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura severa ou
  vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular;
• Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
  um coágulo que se deslocou);
• Derrame, tais como diminuição da sensibilidade ou da força
  motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
  especialmente em um lado do corpo;
• Confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;
• Dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os
  olhos;
• Súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio
  ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada,
  sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem
  convulsão;
• Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como dor
  súbita, inchaço e ligeira coloração azul (cianose) de uma
  extremidade, abdome agudo;
• Ataque cardíaco, tais como dor, desconforto, pressão,
  peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo
  do esterno;
• Desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta,
  braços, estômago;
• Saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese,
  náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta
  de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto.

No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser
mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o
risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da
pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose
venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame
aumenta:

• Com a idade;
• Se você estiver acima do peso;
• Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
  pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
  qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição
  hereditária.Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista
  antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal
  combinado.Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência
  para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C
  ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III,
  proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
  anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
  gessos ou talas em sua(s) perna(s), cirurgia de grande porte,
  qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
  extenso.Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
  descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
  deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
  reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
  restabelecimento;
• Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
  o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
  superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
  uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
  colesterol ou triglicérides;
• Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
  durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
  descontinue o uso;
• Se você tem enxaqueca;
• Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
  distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco
maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe
se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias
de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer
de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas
mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Consulte
imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal
intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer
de colo uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus
Humano (HPV).

Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode
contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a
controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser
atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame
cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de
contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
paciente ou podem ser fatais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos
sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em
usuárias de COCs.

Reações Adversas do Yaz

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações
desagradáveis com o uso de Yaz^®.

Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo,
assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens
“Precauções”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o
câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com
o seu médico em caso de dúvidas.

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos
com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3
mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de
cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e
medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no
tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres
que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias
podem ser afetadas)

Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados
depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino
inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento
vaginal (sangramento não específico do trato genital).

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas)

Diminuição ou perda do desejo sexual (libido).

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas)

Eventos tromboembólicos arteriais e venosos*.

*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos
envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso
abrangem

Qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda,
coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão
é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque
cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do
fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com
frequência desconhecida são:

Eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por
manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas
inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio
dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral
combinado estão listadas abaixo.

Contraceptivos e o câncer

• A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
  maior em usuárias de CO Como o câncer de mama é raro em mulheres
  abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco
  geral de câncer de mama A causalidade com uso de COC é
  desconhecida;
• Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições

• Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos
  vermelhos dolorosos);
• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue
  resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de
  COCs);
• Hipertensão (pressão alta);
• Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
  o uso de COC não é conclusiva – icterícia (pigmentação
  amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo
  biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição
  metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma
  doença crônica autoimune), síndrome hemolítico-urêmica, uma
  condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional
  (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez),
  otosclerose – relacionada à perda de audição;
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
  inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
  estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
  angioedema;
• Distúrbios das funções do fígado;
• Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
  resistência periférica à insulina;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• Cloasma;
• Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash
  cutâneo da pele, urticária).

Interações

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode
causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham
Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da
epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento. Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Yaz^®.

População Especial do Yaz

Yaz^®, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Yaz^® quando há suspeita de
gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade
de estar grávida durante o uso de Yaz^®, consulte seu
médico o mais rápido possível.

Atenção:

Categoria X — Em estudos em animais e mulheres grávidas, o
fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco
para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a
paciente. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

De modo geral, o uso de Yaz^® durante a amamentação
não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a
amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Composição do Yaz

Yaz^®

Cada comprimido revestido contém:

*Como clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina.

Excipientes:

lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose,
talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Yaz^® 24+4

Cada comprimido revestido rosa claro (ativo)
contém:

*Como clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina.

Excipientes:

lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose,
talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido branco (inativo) de
Yaz^® contém:

Lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose,
talco, dióxido de titânio, povidona.

Apresentação do Yaz

Uso oral.

Uso adulto.

Yaz^®

Cartucho contendo 1 blíster – calendário de 24 comprimidos
revestidos.

Yaz^® 24+4

Cartucho com 1 blíster-calendário de 24 comprimidos revestidos
ativos e 4 comprimidos revestidos inativos.

Superdosagem do Yaz

Não existe ainda experiência clínica de superdose com
Yaz^®. Caso você tome vários comprimidos de
Yaz^® podem ocorrer enjoos, vômitos ou, em usuárias
jovens, sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental
ocorrer com uma criança, consulte um médico.

Exclusivo Yaz^® 24+4

A ingestão dos últimos 4 comprimidos brancos (inativos) de uma
só vez não é prejudicial, pois os mesmos não contêm ingredientes
ativos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Yaz

Sempre informe seu médico de todos medicamentos ou fitoterápicos
que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados
concomitantemente com Yaz^®.

Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe
prescreva algum outro medicamento, que você toma Yaz^®.
Eles poderão te informar se é necessário utilizar algum método
contraceptivo adicional (por exemplo preservativos) e neste caso,
por quanto tempo.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos
níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir a
eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados.

Estes incluem:

Medicamentos usados para o tratamento de:

• Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
  carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• Tuberculose (p.ex., rifampicina);
• AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
  e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
• Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
  exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo,
  claritromicina, eritromicina);
• Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta
  (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil,
  diltiazem);
• Artrites, artroses (etoricoxibe);
• Medicamentos que contenham Erva de São João (usada
  principalmente para o tratamento de estados depressivos);
• Suco de toronja (grapefruit).

Yaz^® pode interferir na eficácia de outros
medicamentos como, por exemplo:

• Ciclosporina;
• Lamotrigina;
• Melatonina;
• Midazolam;
• Teofilina;
• Tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no
sangue em usuárias de Yaz^® que tomem, ao mesmo tempo,
outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no
sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de
angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a
eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no
sangue e antagonistas da aldosterona.

Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam
drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da
enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão
arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório),
observou-se que não houve diferença significativa nos níveis
sanguíneos de potássio.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

Alterações em exames laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode
influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse
com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando
Yaz^®.

Yaz^® com alimentos e bebidas

Yaz^® pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se
necessário, com uma pequena quantidade de água.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Yaz

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Yaz

Resultados da eficácia

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como na vigência de interações medicamentosas.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito contraceptivo dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol). Dados
mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de
COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000
mulheres grávidas ou no pós-parto.

O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao
componente estrogênico.

Ainda há discussões científicas referentes a qualquer efeito
modulador do componente progestogênico dos COCs sob o risco de TEV.
Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao
uso de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg ao risco do uso
de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados que variam de
sem diferença no risco a aumento de três vezes no risco.

Dois estudos pós-aprovação foram concluídos especificamente para
etinilestradiol 0,03 mg /drospirenona 3mg. Em um deles, estudo
prospectivo de vigilância ativa, verificou-se que a incidência de
TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco para TEV, que
usaram etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg, esta na mesma
faixa de usuárias de COCs com o componente levonorgestrel ou de
outros COCs (de várias outras marcas). O outro estudo prospectivo e
controlado, comparando usuárias de etinilestradiol 0,03 mg /
drospirenona 3mg a usuárias de outros COCS, também confirmou
incidência similar de TEV entre todas as coortes.

Além da ação contraceptiva, as combinações
estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas.
O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se
frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que,
neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de
deficiência de ferro.

Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras
propriedades: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o
ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido;
neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio,
proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na
síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol, a
drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo
aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito
positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção
sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das
globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo
etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos
andrógenos endógenos.

A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica,
estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em
conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e
antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico
muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores
fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que
isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais
baixa.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção:

A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando
administrada por via oral.

Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37
ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose
única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e
não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.

Distribuição:

A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora
de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas
totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres,
sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma
inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não
afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume
aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.

Metabolismo:

A drospirenona é totalmente metabolizada após a administração
oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da
drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o
4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, formado pela redução e
subsequente sulfatação. A drospirenona está também sujeita ao
metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP3A4. A taxa de depuração
sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase
de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma
inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e
urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida
de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7
dias.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos
níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de
equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.

Populações especiais:

Efeito na alteração renal:

Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em
mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50
a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal
normal (CLcr, gt; 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona
foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal
moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com
função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado
em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente
significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito na alteração hepática:

Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os
perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram
comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as
fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A
meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas
voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias
com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50%
na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias
com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função
hepática normal. A diminuição observada na depuração da
drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada,
comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer
diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os
dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e
tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem
predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento
nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da
variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada
em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh
B).

Grupos étnicos:

O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração
de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis,
caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças
étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram
influência clinicamente relevante na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol.

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100
pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e
metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a
biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos
indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos
outros indivíduos.

Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de
primeira passagem no intestino e fígado. O etinilestradiol e seus
metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com
glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do
etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com
dose única.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos.

No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Yaz

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Yaz^®

Comprimidos revestidos de cor rosa claro, sem cheiro (odor) ou
gosto característico.

Yaz^® 24+4

Comprimidos revestidos de cor rosa claro (ativos); comprimidos
revestidos de cor branca (inativo), sem cheiro (odor) ou gosto
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Yaz

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você
leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de
validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula
do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar
seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Dizeres Legais do Yaz

Reg. MS – 1.7056.0069

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira

SAC

0800 7021241
sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica.

Yaz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.