Yasmin Bula

Yasmin

Como o Yasmin funciona?


Yasmin® é um contraceptivo oral combinado. Cada
comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios
femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol
(estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios,
considera-se Yasmin® um contraceptivo combinado de baixa
dose.

Os hormônios contidos em Yasmin® previnem a gravidez
por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são
inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (do colo
uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar
menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves
ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo
0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais
como doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções
pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica
(quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio
(tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os
contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma
redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.

Um dos hormônios de Yasmin®, a drospirenona, possui
propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da
contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como
distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido
causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais
quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona
também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da
acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.
Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio
similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

Contraindicação do Yasmin

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma
das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico
antes de iniciar o uso de Yasmin®. Ele pode lhe
recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método
contraceptivo (incluindo não-hormonal).

  • História atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da
    perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
    corpo;
  • História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
    cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um
    rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
  • História atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque
    cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor
    no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um
    derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um
    pequeno derrame sem efeitos residuais);
  • Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
    ou venosos;
  • História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
    acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
    visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em
    qualquer parte do corpo;
  • Presença de diabetes mellitus com comprometimento de vasos
    sanguíneos;
  • História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
    podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
    seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
  • Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir,
    paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos
    antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica
    (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus
    da hepatite C).
  • História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
    sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
    órgãos genitais);
  • Apresenta mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave
    ou insuficiência renal aguda);
  • Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
    maligno);
  • Presença de sangramento vaginal sem explicação;
  • Ocorrência ou suspeita de gravidez;
  • Apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
    componentes de Yasmin®. O que pode causar, por exemplo,
    coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o
uso do contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e
consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas
não-hormonais devem ser utilizadas.

Como usar o Yasmin

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos
orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a
cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não
cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos
resultados.

Yasmin®

A cartela de Yasmin® contém 21 comprimidos
revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da
semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido
por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de
líquido, se necessário.

Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da
semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando
você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias.
Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último
comprimido de Yasmin®, deve ocorrer sangramento
semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter
parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e
que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos
dias da semana.

Yamin 21+7

A cartela de Yasmin® 21 + 7 contém 28 comprimidos
revestidos (21 comprimidos revestidos amarelo claro (ativos) e 7
comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos em sequência
numérica. Os números que correspondem a cada comprimido revestido
da cartela estão identificados na cor preta para os 21 comprimidos
revestidos amarelo claro (ativos) e na cor branca para os 7
comprimidos revestidos brancos (inativos). Comece pelo comprimido
de número 1, que está abaixo da palavra ‘Início’, e continue
ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas
até a ingestão do último comprimido (28). Tome um comprimido por
dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de
líquido, se necessário.

Dentro do cartucho do medicamento, há um (ou 3) calendário(s)
-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana (como na
figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do seu início
de uso e cole no blíster no espaço indicado para a mesma, de modo
que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente
acima do comprimido de número 1.

Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia
do seu início de uso e cole no blíster):

Início

Seg.

Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.

Ter.

Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.

Qua.

Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.

Qui.

Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.

Sex.

Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.

Sáb.

Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.

Dom.

Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.

Durante a ingestão dos comprimidos brancos (inativos) (cerca de
2 a 3 dias após a ingestão do primeiro comprimido branco
(inativo)), deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual
(sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela após o
término da ingestão dos comprimidos brancos (inativos),
independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto
significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova
cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por
privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de Yasmin®

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Yasmin® no primeiro dia de
menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da
semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo,
se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido
indicado para “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem
dos dias. A ação contraceptiva de Yasmin® inicia-se
imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro
método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Yasmin®

Comece a tomar Yasmin® no dia seguinte ao término da
cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso
significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou
seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Yasmin® no
dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do
contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos
inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Yasmin® também poderá ser iniciado mais
tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do
contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após
ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior.
Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do
último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para
a próxima aplicação. Se você seguir essas instruções, não será
necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente
progestógeno) para Yasmin®

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a
tomar Yasmin® no dia seguinte, no mesmo horário.
Adicionalmente utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7
primeiros dias de uso de Yasmin®.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do
Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Yasmin®

Inicie o uso de Yasmin® na data prevista para a
próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do
SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira
(por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7
primeiros dias de uso de Yasmin®.

Yasmin® e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de
Yasmin®. Às vezes, você pode antecipar o uso de
Yasmin® com o consentimento do médico. Se você estiver
amamentando, fale primeiramente com seu médico.

Yasmin® e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças

Yasmin® é indicado apenas para uso após a menarca
(primeira menstruação).

Usuárias idosas

Yasmin® não é indicado para uso após a menopausa.

Usuárias com insuficiência hepática

Yasmin

Não use Yasmin® se você apresenta doença hepática
(doença do fígado) grave.

Yasmin 21+7

Yasmin® é contraindicado em mulheres com doença
hepática.

Usuárias com insuficiência renal

Yasmin

Não use Yasmin® se você apresenta mau funcionamento
dos rins.

Yasmin 21+7

Não use Yasmin® se você apresenta mau funcionamento
dos rins ou falência renal aguda.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais
(no estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia
intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do
comprido, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido
absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4
horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de
tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O
que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Yasmin?”. Consulte
seu médico em quadros de diarreia intensa.

Exclusivo Yasmin 21+7

A ocorrência de vômito ou diarreia intensa após a ingestão de um
comprimido branco (inativo) de Yasmin® não interfere em
sua eficácia contraceptiva.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante
os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular
(gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da
época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes
higiênicos.

Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo
tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses
de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue
mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o
sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo
horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante
de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida.
Continue tomando Yasmin® normalmente.

Se você não tomou os comprimidos corretamente ou se você tomou
asos comprimidos corretamente mas o sangramento esperado não
ocorreu por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte
imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de
Yasmin® até que a suspeita de gravidez seja afastada
pelo seu médico. Neste período medidas contraceptivas não-hormonais
devem ser utilizadas.

Quando posso interromper o uso de
Yasmin®?

Você pode parar o uso de Yasmin® a qualquer momento.
Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar
Yasmin®, consulte o seu médico para que ele possa
indicar outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo
menstrual natural (sem o uso de contraceptivo). Converse com o seu
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Yasmin?


Caso haja esquecimento da tomada de Yasmin® 21+7
comprimidos revestidos brancos (inativos), estes devem ser
excluídos da cartela a fim de prevenir qualquer confusão.

As recomendações a seguir referem-se somente aos
comprimidos amarelo claro ativos esquecidos de Yasmin

®

21+7 e aos comprimidos de Yasmin

®

.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de
ingestão, a proteção contraceptiva de Yasmin® não será
reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o
restante da cartela no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Yasmin® pode ficar reduzida
neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no
começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada
caso específico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira
semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira –
porexemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve
relação se ual na semana anterior ao esquecimento da tomada do
comprimido, há pssibilidade de engravidar. Comunique o fato
imediatamente ao seu médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana
de uso

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se
a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue
a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Yasmin® está mantida. Não é necessário
utilizar método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira
semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

  • Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar
    (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
    e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
    Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja
    pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento
    ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode
    ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto
    estiver tomando os comprimidos; ou
  • Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
    de até 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o
    comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo
    dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que
    7 dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e
    esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana,
    você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte
    ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias.
    Veja esquema ilustrativo abaixo.

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo

Segunda

Terça

Quarta

Quinta

Sexta

Sábado

I

nício da cartela atual (1° comprimido – 1°
dia)

(2° dia) (3° dia) (4° dia)
(5° dia) (6° dia) (7°
dia)
(8° dia) (9° dia) (10° dia) (11°
dia)
(12° dia) (13° dia) (14° dia) (15° dia) (16° dia) (17° dia) Esquecimento
de tomada do comprimido
(18° dia) Pausa
(19° dia) Pausa (20° dia) Pausa (21° dia) Pausa

Início da nova cartela (1° comprimido – 1°
dia)

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma
cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais
forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja
grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Yasmin

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar
relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo
ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois
os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e
do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Yasmin®, como todos os demais contraceptivos orais,
não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem
contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Yasmin® pode ser continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre
os riscos e os benefícios de Yasmin®.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão
médica nas condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Yasmin® e se qualquer uma delas
aparecer ou piorar durante o uso de
Yasmin®:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas pernas,
pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo),
ataque cardíaco ou derrame em familiar em idade jovem; enxaqueca;
epilepsia ; aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo,
devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de
medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de
potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto
tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides
(um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já
teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença
de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do
intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação
sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme;
condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante
a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo,
perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional
(doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou
já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,
especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva
ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário
(estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus
sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou
garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com
dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
piorar durante o uso do contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se
desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também
pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das
veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias dos pulmões,
causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o
ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro
podem causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir ligação entre
o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado
(COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral
combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um
grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente
presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou
venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo oral combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

  • Trombose venosa profunda, tais como inchaço de uma perna
    ou ao longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que
    pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando;
    sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou
    descoloramento da pele da perna;
  • Embolia pulmonar, tais como início súbito de falta
    inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto
    que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode
    aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura grave ou
    vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes
    sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e
    podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou
    menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
  • Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
    um coágulo que se deslocou);
  • Derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força
    motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
    especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade
    para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com
    um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,
    perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina,
    intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou
    desmaio, com ou sem convulsão;
  • Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor
    súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
    extremidade, abdome agudo;
  • Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso,
    sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do
    esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
    garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
    asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,
    ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou
    irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

  • Com a idade;
  • Se você estiver acima do peso;
  • Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
    pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
    qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da
    coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose.
    Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
    decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
    Certos fatores sanguíneos que podem sugerir uma tendência para
    trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C
    ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III,
    proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
    anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
  • Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
    gesso ou tala em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte,
    qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
    extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
    descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
    deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
    reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
    restabelecimento;
  • Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
    o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
    superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante
    o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de
    idade;
  • Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
    colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas) no
    sangue;
  • Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
    durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
    descontinue o uso;
  • Se você tem enxaqueca;
  • Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
    distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco
maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas
não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode
ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que
as usuárias de contraceptivos orais são examinados por seus
médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a
descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É
importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se
você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor
abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer
de colo uterino) é a infecção persistente por HPV (papilomavírus
humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de
contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas
continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta
ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por
exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual,
incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
usuária ou podem ser fatais.

Yasmin®, a gravidez e a
amamentação

Você não deve usar Yasmin® quando há suspeita de
gravidez ou durante a gestação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o
uso de Yasmin®, consulte seu médico o mais rápido
possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não
revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças
nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação.
Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da
ingestão acidental de COCs no início da gestação.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas,
o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de
risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível
para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

De modo geral, o uso de Yasmin® durante a amamentação
não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a
amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em
usuárias de COCs.

Reações Adversas do Yasmin

Como todo medicamento, Yasmin® pode causar efeitos
indesejáveis, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas
as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou
se você observar algum efeito indesejável não citado a seguir
durante o uso de Yasmin®, consulte seu médico.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como
os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens “Precauções”,
“Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer” e
“Quando não devo usar o Yasmin?”. Leia estes itens com atenção e
não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou
imediatamente quando achar apropriado.

As seguintes reações foram reportadas por usuárias de
Yasmin®

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas)

Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/
estados depressivos; diminuição ou perda da libido (diminuição ou
perda do desejo sexual); enxaqueca; náusea; dor nas mamas;
sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos
menstruais); sangramento vaginal (sangramento não específico do
trato genital).

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais e
venosos*

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos
envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais
combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem:
qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda,
coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão
é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque
cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do
fornecimento de sangue para/ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência
desconhecida são: eritema multiforme (uma condição da pele
caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com
áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início
tardio dos sintomas relatados no grupo de usuárias de contraceptivo
oral combinado estão listadas abaixo.

Contraceptivos e o câncer

  • A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
    maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é
    raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em
    relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de
    COCs é desconhecida.
  • Tumores no fígado (benigno e maligno)

Outras condições

  • Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos
    vermelhos dolorosos);
  • Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue
    resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de
    COCs);
  • Pressão sanguínea alta;
  • Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
    o uso de COCs não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da
    pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
    bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica
    chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença
    crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica (doença de
    coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de
    Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que
    ocorre durante a gravidez), perda de audição relacionada à
    otosclerose;
  • Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
    inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
    estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
    angioedema;
  • Distúrbios das funções do fígado;
  • Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
    resistência periférica à insulina;
  • Doença de Crohn, colite ulcerativa;
  • Cloasma;
  • Hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupções cutâneas,
    urticária).

Interações

O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar
sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de
São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia,
tuberculose, AIDS e hepatite C).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Yasmin®.

Composição do Yasmin

Yasmin®

Cada comprimido revestido contém

3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipientes:

lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Yasmin® 21+7

Cada comprimido revestido amarelo claro (ativo)
contém

3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipientes:

lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido branco (inativo)
contém

Excipientes:

lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose,
talco, dióxido de titânio.

Apresentação do Yasmin


Yasmin®

Yasmin® (drospirenona + etinilestradiol) é
apresentado sob a forma de comprimidos revestidos em cartucho com 1
ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Yasmin® 21+7

Cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos
revestidos ativos + 7 comprimidos revestidos inativos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Yasmin

Não existem experiências clínicas de superdose com
Yasmin®. Caso você tome vários comprimidos de
Yasmin® podem ocorrer enjoo, vômito ou sangramento
vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas
acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento.
Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança,
consulte o médico.

Exclusivo Yasmin® 21+7

A ingestão dos comprimidos brancos (inativos) de
Yasmin® de uma única vez não é prejudicial, pois estes
comprimidos não contêm ingredientes ativos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Yasmin

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou
fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem
ser utilizados concomitantemente com Yasmin®. Informe
também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum
outro medicamento, que você toma Yasmin®. Eles poderão
lhe informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo
adicional (por exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto
tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento que está
tomando.

O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis
sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes
produtos na prevenção da gravidez ou causando sangramentos
inesperados.

Estes incluem:

  • Medicamentos usados para o tratamento de:
    • Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
      carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
    • Tuberculose (p.ex., rifampicina);
    • AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
      e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
    • Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
      exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
    • Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo,
      claritromicina, eritromicina);
    • Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta
      (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil,
      diltiazem);
    • Artrites, artroses (etoricoxibe);
  • Medicamentos que contenham Erva de São João (usada
    principalmente para o tratamento de estados depressivos);
  • Suco de toronja (grapefruit).

Yasmin® pode interferir na eficácia de outros
medicamentos como, por exemplo:

  • Ciclosporina;
  • Lamotrigina;
  • Melatonina;
  • Midazolam;
  • Teofilina;
  • Tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de
potássio no sangue em usuárias de Yasmin® que tomem, ao
mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de
potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos
receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que
estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de
potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em
estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada
com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de
angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina
(analgésico anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença
significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

Alterações em exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Yasmin®, pois os contraceptivos orais podem
afetar os resultados de alguns exames.

Yasmin® com alimentos e bebidas

Yasmin® pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se
necessário, com uma pequena quantidade de água.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a
lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando
Yasmin®. Pode ser necessário o uso adicional de um
método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto
tempo deverá usá-lo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Yasmin

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Yasmin

Resultados da eficácia

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como na vigência de interações medicamentosas.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito contraceptivo dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol). Dados
mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de
COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000
mulheres grávidas ou no pós-parto.

O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao
componente estrogênico.

Ainda há discussões científicas referentes a qualquer efeito
modulador do componente progestogênico dos COCs sob o risco de TEV.
Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao
uso de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg ao risco do uso
de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados que variam de
sem diferença no risco a aumento de três vezes no risco.

Dois estudos pós-aprovação foram concluídos especificamente para
etinilestradiol 0,03 mg /drospirenona 3mg. Em um deles, estudo
prospectivo de vigilância ativa, verificou-se que a incidência de
TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco para TEV, que
usaram etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg, esta na mesma
faixa de usuárias de COCs com o componente levonorgestrel ou de
outros COCs (de várias outras marcas). O outro estudo prospectivo e
controlado, comparando usuárias de etinilestradiol 0,03 mg /
drospirenona 3mg a usuárias de outros COCS, também confirmou
incidência similar de TEV entre todas as coortes.

Além da ação contraceptiva, as combinações
estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas.
O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se
frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que,
neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de
deficiência de ferro.

Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras
propriedades: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o
ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido;
neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio,
proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na
síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol, a
drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo
aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito
positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção
sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das
globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo
etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos
andrógenos endógenos.

A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica,
estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em
conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e
antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico
muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores
fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que
isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais
baixa.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção:

A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando
administrada por via oral.

Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37
ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose
única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e
não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.

Distribuição:

A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora
de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas
totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres,
sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma
inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não
afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume
aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.

Metabolismo:

A drospirenona é totalmente metabolizada após a administração
oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da
drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o
4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, formado pela redução e
subsequente sulfatação. A drospirenona está também sujeita ao
metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP3A4. A taxa de depuração
sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase
de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma
inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e
urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida
de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7
dias.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos
níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de
equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.

Populações especiais:

Efeito na alteração renal:

Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em
mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50
a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal
normal (CLcr, gt; 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona
foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal
moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com
função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado
em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente
significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito na alteração hepática:

Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os
perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram
comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as
fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A
meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas
voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias
com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50%
na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias
com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função
hepática normal. A diminuição observada na depuração da
drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada,
comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer
diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os
dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e
tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem
predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento
nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da
variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada
em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh
B).

Grupos étnicos:

O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração
de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis,
caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças
étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram
influência clinicamente relevante na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol.

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100
pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e
metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a
biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos
indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos
outros indivíduos.

Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de
primeira passagem no intestino e fígado. O etinilestradiol e seus
metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com
glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do
etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com
dose única.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos.

No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Yasmin

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Yasmin®

Comprimidos revestidos de cor amarelo claro, sem cheiro (odor)
ou gosto característico.

Yasmin® 21+7

Comprimidos revestidos de cor amarelo claro (ativos);
comprimidos revestidos de cor branca (inativos), sem cheiro (odor)
ou gosto característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Yasmin

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você
leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de
validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula
do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar
seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Dizeres Legais do Yasmin

Reg. MS – 1.7056.0070

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira

SAC

0800 7021241
sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica.

Yasmin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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