Prevyasm

Este medicamento proporciona também benefícios adicionais:
melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como
distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho
de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele
e dos cabelos.

Como Prevyasm funciona?

Prevyasm é um contraceptivo oral combinado.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois
hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o
etinilestradiol (estrogênio).

Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se
Prevyasm um contraceptivo combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Prevyasm previnem a gravidez por meio
de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição
da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo
uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro.

A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou
desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com
menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de
etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna
da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do
útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do
útero) e dos ovários.

Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento
que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.

Um dos hormônios de Prevyasm, a drospirenona, possui
propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da
contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como
distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido
causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais
quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal.

A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que
auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da
pele e dos cabelos.

Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio
similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

Contraindicação do Prevyasm

Não use contraceptivo oral combinado se você tem
qualquer uma das condições descritas a seguir

• História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
  (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
  corpo;
• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
  cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um
  rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• História atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque
  cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor
  no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um
  derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno
  derrame sem efeitos residuais);
• Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
  ou venosos;
• História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
  acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
  visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em
  qualquer parte do corpo;
• Diabetes melitus com comprometimento de vasos
  sanguíneos;
• História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
  podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
  seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
  sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
  órgãos genitais);
• Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou
  insuficiência renal aguda);
• Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
  maligno);
• Presença de sangramento vaginal sem explicação;
• Ocorrência ou suspeita de gravidez;
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
  Prevyasm. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea
  ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez
enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso
imediatamente e consulte seu médico.

Neste período, outras medidas contraceptivas
nãohormonais devem ser empregadas.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico
antes de iniciar o uso de Prevyasm.

Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de
outro método contraceptivo (não hormonal).

Como usar o Prevyasm

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos
orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a
cada 100 mulheres por ano de uso).

O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada
dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou
ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de
um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas.

A cartela de Prevyasm contém 21 comprimidos revestidos. No verso
da cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você deve
tomar cada comprimido.

Posologia

Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com
auxílio de um pouco de líquido, se necessário.

Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da
semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos.

Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa
de 7 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do
último comprimido de Prevyasm, deve ocorrer sangramento semelhante
ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter
parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e
que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos
dias da semana.

Início do uso de Prevyasm

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Prevyasm no primeiro dia de menstruação, ou
seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que
corresponde ao primeiro dia de sangramento.

Por exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o
comprimido indicado para “sexta-feira” no verso da cartela,
seguindo a ordem dos dias.

A ação contraceptiva de Prevyasm inicia-se imediatamente. Não é
necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Prevyasm

Comece a tomar Prevyasm após o término da cartela do outro
contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá
pausa entre as cartelas.

Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos
inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Prevyasm
após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo.

Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos,
pergunte ao seu médico.

Você pode iniciar também o uso de Prevyasm mais tarde, no máximo
no dia seguinte ao último dia de pausa do comprimido anterior, ou
no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do
contraceptivo anterior.

Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do
último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para
a próxima aplicação.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar
adicionalmente um outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula para Prevyasm

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a
tomar Prevyasm no dia seguinte, no mesmo horário.

Junto com Prevyasm, utilize um método contraceptivo de barreira
(por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7
primeiros dias de uso de Prevyasm.

Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do
Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Prevyasm

Inicie o uso de Prevyasm na data prevista para a próxima injeção
ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU.

Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Prevyasm.

Prevyasm e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Prevyasm.

Às vezes, você pode antecipar o uso de Prevyasm com o
consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale
primeiramente com seu médico.

Prevyasm e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Posologia para populações especiais

Crianças

Prevyasm é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).

Pacientes idosas

Prevyasm não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Prevyasm é contraindicado em mulheres com doença hepática
grave.

Pacientes com insuficiência renal

Prevyasm é contraindicado em mulheres com insuficiência renal
grave ou insuficiência renal aguda.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais
(no estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia
intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas
do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente.

Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão
do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo.

Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo
fazer quando eu me esquecer de usar Prevyasm?”.

Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante
os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento
ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época
esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.

Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo
tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses
de tomada dos comprimidos).

Caso o sangramento não cesse continue mais intenso ou reinicie,
consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o
sangramento?

Se você tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não
houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros
medicamentos é pouco provável que esteja grávida.

Continue tomando Prevyasm normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode
estar grávida.

Consulte imediatamente seu médico.

Não inicie nova cartela de Prevyasm até que a suspeita de
gravidez seja afastada pelo seu médico.

Quando posso interromper o uso de Prevyasm?

Você pode parar o uso de Prevyasm a qualquer momento. Porém, não
pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar Prevyasm,
consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método
contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo
menstrual natural (sem o uso de contraceptivo).

Converse com o seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Prevyasm?

Se houver um atraso de

menos de 12 horas

do horário habitual, a proteção contraceptiva de Prevyasm é
mantida.

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o
próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de

mais de 12 horas

do horário habitual, a proteção contraceptiva de Prevyasm pode
ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer
no começo ou no final da cartela.

Veja abaixo como proceder em cada caso
específico

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira
semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.

Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por
exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.

Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento
da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar.

Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana
de uso

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se
a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue
a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.

A proteção contraceptiva de Prevyasm está mantida.

Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira
semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional

1. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar
   (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
   e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
   Inicie a nova cartela assim que terminar a atual,

   sem que haja pausa entre uma cartela e
   outra

   . É possível que o sangramento ocorra somente após o término da
   segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo
   gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os
   comprimidos;

2. Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
   de até 7 dias,

   contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o
   comprimido

   e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da
   semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias.
   Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e
   esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana,
   você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte
   ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias.
   Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento

Mais de 1 comprimido esquecido

 Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma
mesma cartela, consulte seu médico.

Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será
o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja
grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Prevyasm

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então,
utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como,
por exemplo, preservativo ou outro método de barreira.

Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou
Ogino-Knaus) ou da temperatura.

Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais
modificam as variações de temperatura e do muco cervical que
ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Prevyasm, como todos os demais contraceptivos orais, não protege
contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer
outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Prevyasm pode ser continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre
os riscos e os benefícios de Prevyasm.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão
médica nas condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Prevyasm

• Fumo;
• Diabetes;
• Excesso de peso;
• Pressão alta;
• Alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento
  cardíaco;
• Inflamação das veias (flebite superficial);
• Veias varicosas;
• Qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas
  pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem;
• Enxaqueca;
• Epilepsia;
• Aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a
  problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos
  diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio
  (pergunte ao seu médico);
• Você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos
  de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
• Algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
• Doença do fígado ou da vesícula biliar;
• Doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória
  crônica do intestino);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
  imunológico);
• Síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea
  que causa insuficiência renal);
• Anemia falciforme;
• Condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado,
  durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por
  exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes
  gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
  neurológica);
• Tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da
  pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição
  excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• Angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
  intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como

• Inchaço do rosto;
• Língua e/ou garganta;
• Dificuldade para engolir;
• Urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com
seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda).

O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você
estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você
estiver grávida.

O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e
deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia
pulmonar.

Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos
vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco).

Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o
derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame.

A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula).

Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou
venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de

• Trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao
  longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode
  ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação
  aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento
  da pele da perna;
• Embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta
  inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto
  que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode
  aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou
  vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes
  sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e
  podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou
  menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
• Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
  um coágulo que se deslocou);
• Derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força
  motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
  especialmente em um lado do corpo, confusão súbita;
• Dificuldade para falar ou compreender;
• Dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os
  olhos;
• Súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio
  ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada,
  sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem
  convulsão;
• Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor
  súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
  extremidade, abdome agudo;
• Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso,
  sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do
  esterno;
• Desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta,
  braços, estômago;
• Saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese,
  náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta
  de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido a combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto.

No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser
mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais.

Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso
da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta

• Com a idade;
• Se você estiver acima do peso;
• Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
  pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
  qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
  Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
  decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
  Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
  venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada,
  hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e
  proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
  anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
  gesso ou tala em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte,
  qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
  extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
  descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
  deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
  reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
  restabelecimento;
• Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
  o risco tornase ainda maior, especialmente em mulheres com idade
  superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
  uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
  colesterol ou triglicérides;
• Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
  durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
  descontinue o uso;
• Se você tem enxaqueca;
• Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
  distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco
maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe
se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo.

Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência
com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus
médicos.

O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a
descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado.

É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico
se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais.

Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias
internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor
abdominal intensa. O fator de risco mais importante para o câncer
cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV
(papilomavírus humano).

Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos
orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua
existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência
possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da
realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a
utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
usuária ou podem ser fatais.

Alterações em exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Prevyasm, pois os contraceptivos orais podem afetar os
resultados de alguns exames.

Informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe
prescrever outro medicamento, que você está tomando Prevyasm. Pode
ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste
caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Informações à paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você
leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de
validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez).

Você também encontrará informações sobre o uso adequado do
contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico
regularmente.

Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre
a ação e a utilização deste produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Prevyasm

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações
desagradáveis com o uso de Prevyasm.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como
os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “Precauções do
Prevyasm”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o
câncer” e “Contraindicação do Prevyasm”.

Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu
médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar
apropriado.

Outras possíveis reações

Observaram-se as seguintes reações em usuárias de Prevyasm:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas)

• Instabilidade emocional (alterações de humor);
• Depressão/ estados depressivos;
• Diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do desejo
  sexual);
• Enxaqueca;
• Náuseas;
• Dor nas mamas;
• Sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos
  menstruais);
• Sangramento vaginal (sangramento não específico do trato
  genital).

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas)

• Eventos tromboembólicos arteriais e venosos*.

*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos
envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais
combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem:
qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda,
coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão
é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque
cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do
fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com
frequência desconhecida são

• Eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por
  manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas
  inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas

 As reações adversas com baixa frequência ou com início
tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo
oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens
“Contraindicação do Prevyasm” e “Precauções do Prevyasm”.

Contraceptivos e o câncer

• A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
  maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres
  abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco
  geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é
  desconhecida;
• Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições

• Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos
  vermelhos dolorosos);
• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue
  resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de
  COCs);
• Hipertensão;
• Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
  o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da
  pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
  bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica
  chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença
  crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição
  neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo
  de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose –
  relacionada à perda de audição;
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
  inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
  estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
  angioedema;
• Distúrbios das funções do fígado;
• Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
  resistência periférica à insulina;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• Cloasma;
• Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash
  cutânea da pele, urticária).

Interações

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode
causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham
Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da
epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.​

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se
houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada
ao uso de Prevyasm.

População Especial do Prevyasm

Gravidez e a amamentação

Você não deve usar Prevyasm quando há suspeita de gravidez ou
durante a gestação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o
uso de Prevyasm, consulte seu médico o mais rápido possível.
Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco
aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de
mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação.

Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes
da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas,
o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de
risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível
para a paciente).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

De modo geral, o uso de Prevyasm durante a amamentação não é
recomendado.

Se desejar tomar contraceptivo oral durante a
amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em
usuárias de COCs.

Informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe
prescrever outro medicamento, que você está tomando Prevyasm. Pode
ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste
caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição do Prevyasm

Cada comprimido revestido contém:

Excipiente:

celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada,
povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de
ferro amarelo, talco, dióxido de titânio e água purificada.

Superdosagem do Prevyasm

Não existem experiências clínicas de superdose com Prevyasm.

Caso você tome vários comprimidos de Prevyasm podem ocorrer
enjôos, vômitos ou sangramento vaginal discreto.

Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Prevyasm

Efeitos de outros produtos medicinais sobre drospirenona
+ etinilestradiol

As interações medicamentosas podem ocorrer com fármacos
indutores das enzimas microssomais o que pode resultar em aumento
da depuração dos hormônio sexuais e pode produzir sangramento de
escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral.

Usuárias sob tratamento com qualquer uma dessas substâncias
devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo
de barreira ou escolher um outro método contraceptivo.

O método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim
como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. Se a necessidade
de utilização do método de barreira estender-se além do final da
cartela do COC, a paciente deverá iniciar a cartela seguinte
imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao
intervalo de pausa habitual.

Substâncias que aumentam a depuração dos COCs (eficácia
dos COCs diminuída por indução enzimática), por
exemplo

Fenitoínas, barbuituricos, primidona, carbamazepina, rifampicina
e também possivelmente com oxcarbamazepina, topiramato, felbamato,
griseofulvina e produtos contendo Erva de São João.

Substâncias com efeito variável na depuração dos COCs,
por exemplo

Quando coadministrados com COCs, muitos inibidores das HIV/HCV
proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa
aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênios ou
progestógenos. Essas alterações podem ser clinicamente relevantes
em alguns casos.

Substâncias que diminuem a eficácia dos COCs
(antibióticos e indutores enzimáticos)

Inibidores potentes e moderados do CYP 3A4 tais como
antifúngicos azólicos (como por exemplo, itraconazol, voriconazol,
fluconazol), verapamil, macrolídeos (como por exemplo,
claritromicina, eritromicina), diltiazem e suco de toranja
(grapefruit) podem aumentar as concentrações plasmáticas do
estrogênio ou progestógeno ou de ambos.

Em um estudo de múltiplas doses com uma combinação de
drospirenona (3 mg/dia)/etinilestradiol (0,02 mg/dia),
coadministrada com cetoconazol, um potente inibidor do CYP 3A4, por
10 dias, resultou em um aumento da ASC (0-24h) de 2,68 vezes
(90%IC: 2,44-2,95) para drospirenona e 1,40 vezes (90%IC:
1,31-1,49) para o etinilestradiol.

Doses de 60 a 120 mg/dia de etoricoxibe têm demonstrado aumento
na concentração plasmática de etinilestradiol de 1,4-1,6 vezes,
respectivamente, quando administrado concomitantemente com um
contraceptivo hormonal combinado contendo 0,035mg de
etinilestradiol.

Efeitos dos contraceptivos sobre outros produtos
medicinais

COCs podem interferir no metabolismo de outros fármacos;
consequentemente, as concentrações plasmáticas e tecidual podem
aumentar (p.ex, ciclosporina) ou diminuir (p.ex., lamotrigina).

A drospirenona, in vitro, é capaz de inibir fraca a
moderadamente enzimas do citocromo P450, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 e
CYP3A4.

Observou-se em estudos de interações in vivo, em
voluntárias que utilizavam omeprazol, sinvastatina ou midazolam
como substratos marcadores, que é pouco provável uma interação
clinicamente relevante da drospirenona, em doses de 3mg, com o
metabolismo de outros fármacos mediados pelo citocromo P450.

O etinilestradiol, in vitro, é um inibidor reversível
do CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, bem como um inibidor, baseado no
mecanismo, do CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Em estudos clínicos, a
administração de contraceptivos hormonais contendo etinilestradiol
não levou a qualquer aumento ou somente um discreto aumento das
concentrações plasmáticas dos substratos do CYP3A4 (por exemplo,
midazolam) enquanto que as concentrações plasmáticas dos substratos
do CYP1A2 podem aumentar discretamente (por exemplo, teofilina) ou
moderadamente (por exemplo, melatonina e tizanidina).

Outras Interações

Potássio sérico

Existe um potencial teórico para aumento no potássio sérico em
usuárias de drospirenona + etinilestradiol que estejam tomando
outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de
potássio.

Tais medicamentos incluem antagonistas do receptor de
angiotensina II, diuréticos poupadores de potássio e antagonistas
da aldosterona.

Entretanto, em estudos avaliando a interação da drospirenona
(combinada com estradiol) com um inibidor da enzima conversora de
angiotensina ou indometacina, nenhuma diferença clínica ou
estatisticamente significativa nas concentrações séricas de
potássio foi observada.

Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do
medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar
interações em potencial.

Alterações em exames laboratoriais

O uso de esteróides presentes nos contraceptivos pode
influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo
parâmetros bioquímicos das funções hepática, tireoidiana, adrenal e
renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por
exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações
lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos
e parâmetros da coagulação e fibrinólise.

As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo
laboratorial considerado normal. A drospirenona provoca aumento na
aldosterona plasmática e na atividade da renina plasmática,
induzidos pela sua leve atividade antimineralocorticóide.

Interação Alimentícia do Prevyasm

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Prevyasm

Resultados da eficácia

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como na vigência de interações medicamentosas.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito contraceptivo dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol). Dados
mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de
COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000
mulheres grávidas ou no pós-parto.

O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao
componente estrogênico.

Ainda há discussões científicas referentes a qualquer efeito
modulador do componente progestogênico dos COCs sob o risco de TEV.
Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao
uso de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg ao risco do uso
de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados que variam de
sem diferença no risco a aumento de três vezes no risco.

Dois estudos pós-aprovação foram concluídos especificamente para
etinilestradiol 0,03 mg /drospirenona 3mg. Em um deles, estudo
prospectivo de vigilância ativa, verificou-se que a incidência de
TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco para TEV, que
usaram etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg, esta na mesma
faixa de usuárias de COCs com o componente levonorgestrel ou de
outros COCs (de várias outras marcas). O outro estudo prospectivo e
controlado, comparando usuárias de etinilestradiol 0,03 mg /
drospirenona 3mg a usuárias de outros COCS, também confirmou
incidência similar de TEV entre todas as coortes.

Além da ação contraceptiva, as combinações
estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas.
O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se
frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que,
neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de
deficiência de ferro.

Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras
propriedades: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o
ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido;
neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio,
proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na
síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol, a
drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo
aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito
positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção
sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das
globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo
etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos
andrógenos endógenos.

A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica,
estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em
conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e
antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico
muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores
fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que
isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais
baixa.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção:

A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando
administrada por via oral.

Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37
ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose
única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e
não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.

Distribuição:

A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora
de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas
totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres,
sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma
inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não
afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume
aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.

Metabolismo:

A drospirenona é totalmente metabolizada após a administração
oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da
drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o
4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, formado pela redução e
subsequente sulfatação. A drospirenona está também sujeita ao
metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP3A4. A taxa de depuração
sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase
de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma
inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e
urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida
de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7
dias.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos
níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de
equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.

Populações especiais:

Efeito na alteração renal:

Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em
mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50
a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal
normal (CLcr, gt; 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona
foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal
moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com
função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado
em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente
significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito na alteração hepática:

Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os
perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram
comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as
fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A
meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas
voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias
com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50%
na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias
com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função
hepática normal. A diminuição observada na depuração da
drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada,
comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer
diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os
dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e
tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem
predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento
nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da
variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada
em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh
B).

Grupos étnicos:

O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração
de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis,
caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças
étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram
influência clinicamente relevante na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol.

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100
pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e
metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a
biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos
indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos
outros indivíduos.

Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de
primeira passagem no intestino e fígado. O etinilestradiol e seus
metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com
glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do
etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com
dose única.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos.

No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Prevyasm

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da
luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Prevyasm

Reg. MS: nº 1.6773.0443.

Farm. Resp.:

Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP no 37.788.

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença,
Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP: 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Indústria brasileira.

Fabricado por:

EMS S/A
São Bernardo do Campo/ SP.

Venda sob prescrição médica.

Prevyasm, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.