Predsim Comprimido

Predsim^® é indicado como agente
anti-inflamatório e imunossupressor em patologias cujos mecanismos
fisiopatológicos envolvam processos inflamatórios e/ou autoimunes;
para o tratamento de condições endócrinas (glândulas); e em
composição de esquemas terapêuticos em algumas neoplasias.

Comprimido 40mg

Predsim^® é indicado para o tratamento de doenças
endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumáticas, do
colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias,
hematológicas, neoplásicas, e outras, que respondam à terapia com
corticosteroides.

Como o Predsim Comprimido funciona?

Predsim^® é um medicamento à base de prednisolona com
propriedades predominantes dos glicocorticoides (hormônios
esteroides). Possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática
e antialérgica destinado ao tratamento de doenças que respondem aos
corticosteroides.

Contraindicação do Predsim Comprimido

Comprimido 5mg e 20mg

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula;
e para pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não
controladas.

Comprimido 40 mg

Predsim^® não deve ser utilizado em pacientes com
hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteroides ou a
qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com
infecções não controladas e infecções por fungos (micoses) que
afetam o organismo todo.

Como usar o Predsim Comprimido

Comprimido 5mg e 20mg

Predsim^® deve ser tomado de acordo com as
instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os
horários e a duração do tratamento. As necessidades posológicas são
variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade
da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

Comprimido 40mg

As doses necessárias variam de paciente e devem ser
individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta
do paciente ao tratamento.

Posologia do Predsim Comprimido

Comprimido 5mg e 20mg

A dosagem inicial de Predsim^® pode variar de 5 a 60mg
por dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As
doses de Predsim^® requeridas são variáveis e devem ser
individualizadas de acord com a doença em tratamento e a resposta
do paciente. Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser
controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor
indicado pelos fatores idade e peso corporal.

A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando
o medicamento for administrado por mais do que alguns dias.

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente,
são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses
iniciais podem ser necessárias.

A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta
satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de
manutenção por pequenos decréscimos da dose inicial a intervalos de
tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa para se
obter uma resposta clínica adequada. Deve-se ter em mente que é
necessária uma constante observação em relação à dosagem de
Predsim^®. Se por um período razoável de tempo não
ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com
Predsim^® deve ser interrompido e o paciente transferido
para outra terapia apropriada.

Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na
dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou
exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do
paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações
estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento;
se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado
que a retirada seja gradual e nunca abrupta.

Comprimido 40mg

Adultos

A dose inicial de Predsim^® para adultos pode variar
de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em
situações menos graves, doses mais baixas poderão ser suficientes,
enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais
mais altas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que
se observe uma adequada resposta clínica. Se, após um período de
tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória,
Predsim^® deve ser descontinuado e outra terapia
apropriada deve ser indicada.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg de peso
por dia, ou de 4 a 60mg por metro quadrado de superfície corporal
por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para
recém nascidos e crianças devem ser orientadas seguindo as
mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar
rigidez exata aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose
adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial,
realizada por diminuição da dose em intervalos de tempo
apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica
adequada seja alcançada. Predsim^® pode ser administrado
em dias alternados a pacientes que necessitem de terapia
prolongada, de acordo com o julgamento do médico.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas
à doença básica sob tratamento, podem necessitar de aumento da dose
de Predsim^®. Em caso de interrupção do uso de
Predsim^® após tratamento prolongado, deve-se reduzir a
dose gradualmente.

A dose máxima de Predsim

^® 

é 80mg por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Predsim
Comprimido?

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda
esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso
do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da
próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Predsim Comprimido

Comprimido 5mg e 20mg

É muito importante que você informe seu médico dos problemas de
saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver
utilizando.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser
restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas
quais o corticosteroide é usado para o controle da doença associado
a um regime antituberculoso apropriado.

Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou
reatividade à tuberculina, torna-se necessário acompanhamento
contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada, esses pacientes
devem receber quimioprofilaxia.

Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e
novas infecções podem aparecer durante o tratamento. Durante o uso
de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e
dificuldade na localização de infecções.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de
espermatozoides.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata
subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos
ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias
oculares devido a fungos e viroses.

Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem
causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e
aumento da excreção de potássio.

Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Considerar a possibilidade de dieta hipossódica (sem sódio) e
suplementação de potássio, quando os corticosteroides forem
utilizados.

Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da tireoide)
ou com cirrose (doença do fígado), existe aumento do efeito do
corticosteroide.

Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar
corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de
córnea.

Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de
corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do
humor, alteração de personalidade, depressão grave até
manifestações de psicose ou instabilidade emocional. Tendências
psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos
corticosteroides.

Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser
utilizado com cautela quando associado à corticoterapia.

Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos
de:

• Colite ulcerativa não específica (inflamação do
  intestino);
• Caso haja possibilidade de perfuração iminente (já que há risco
  de perfuração);
• Abscesso ou outras infecções piogênicas (infecção que produz
  pus);
• Diverticulite;
• Anastomoses de intestino (cirurgia do intestino);
• Úlcera péptica ativa ou latente;
• Insuficiência renal;
• Hipertensão;
• Osteoporose (diminuição dadensidade óssea);
• Miastenia gravis (fraqueza dos músculos).

Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada súbita
do fármaco após terapia prolongada, podendo ser evitada mediante
redução gradativa da dose.

Outras imunizações deverão ser evitadas, principalmente nos
pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteroides,
pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de
resposta de anticorpos.

Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que
estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva,
como, por exemplo, para a doença de Addison.

Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por
prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da
dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a
interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário
reiniciar a corticoterapia em situações de estresse.

Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida,
deve-se administrar concomitantemente sais ou
mineralocorticoides.

Comprimido 40mg

Seu médico poderá fazer ajustes da dose durante melhora ou piora
da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e
exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico,
tais como
infecção grave, cirurgia ou traumatismo.

Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano
após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de
Predsim^®.

As complicações provenientes do tratamento com corticosteroides
são relacionadas à dose e duração do tratamento. O seu médico
deverá fazer uma avaliação do risco/benefício do uso para cada
paciente.

Predsim^®, assim como outros corticosteroides, pode
mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir
durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados,
pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a
infecção.

Insuficiência secundária do córtex suprarrenal, induzida por
medicamento, poderá ocorrer quando houver retirada rápida de
Predsim^®, podendo ser evitada mediante redução gradativa
da dose. Essa insuficiência pode persistir meses após o término do
tratamento, e por essa razão, se ocorrer estresse (cirurgia,
infecção grave, parto, traumatismo) durante este período, o
tratamento com corticosteroides deverá ser retomado.

O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com
hipotireoidismo (diminuição ou falta de hormônios da tireoide) e
cirrose (doença do fígado).

Recomenda-se cuidado no uso de Predsim^® em pacientes
com herpes simples ocular pelo risco de perfuração da córnea.

Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes de
instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos
psíquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosteroides.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: colite
ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração);
abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite; cirurgia
intestinal recente; úlcera no estômago; doença nos rins; pressão
arterial alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos);
miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa
fraqueza muscular). O uso prolongado de Predsim^® pode
produzir catarata subcapsular posterior (doença dos olhos),
glaucoma com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de
infecções nos olhos por fungos ou vírus.

Predsim^® pode causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio.
Considerar a possibilidade de dieta com pouco sal e suplementação
de potássio, durante o tratamento. Todos os corticosteroides
aumentam a excreção de cálcio.

Os pacientes que utilizam Predsim^® não deverão
ser vacinados contra varíola (catapora). Outras vacinações também
deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão
recebendo altas doses de Predsim^®, pelos possíveis
riscos de complicações no sistema nervoso e pelo risco da vacina
não conferir a resposta pretendida. Entretanto, imunizações podem
ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de
corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para
a doença de Addison (doença onde as glândulas suprarrenais deixam
de produzir corticosteroides).

Pacientes que estejam fazendo uso do Predsim^® devem
evitar exposição à varicela (catapora) ou ao sarampo e, se tiverem
contato, devem procurar atendimento médico, principalmente nos
casos com crianças.

O tratamento com Predsim^® na tuberculose ativa deve
estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada,
nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos
para tuberculose.

Caso haja indicação de Predsim^® em tuberculose que
ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina
em teste realizado na pele, faz-se necessária avaliação continuada
diante o risco de reativação. Durante tratamento prolongado, esses
pacientes devem receber tratamento preventivo contra tuberculose.
Se a rifampicina for utilizada na prevenção ou no tratamento,
poderá ser necessário ajuste na dose de Predsim^®. Quando
possível, o médico fará uma redução gradual da dose.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de
espermatozoides.

Grupos de risco

Nos pacientes com doenças no fígado, pode ser necessária uma
redução da dose de Predsim^®. No tratamento de doenças
hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as principais reações
adversas, como fratura vertebral, diabetes, aumento da pressão
arterial, catarata e síndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30%
dos pacientes.

Nos pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose
hepática, existe efeito acentuado dos corticosteroides.

Pacientes com tuberculose ativa ou sem sintomas, não devem
utilizar Predsim^®, exceto no tratamento em conjunto para
tratar a tuberculose, pois pode ocorrer reativação da doença. A
prevenção com medicamento para tuberculose é indicada durante o
tratamento prolongado com corticosteroide.

Medicamentos que diminuem a imunidade como os corticosteroides,
podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que
acompanham pacientes usuários destes medicamentos por longo prazo
devem estar alerta quanto à possibilidade de surgimento da ativação
da tuberculose, tomando, assim, todos os cuidados para o
diagnóstico precoce e tratamento.

Esse medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Predsim Comprimido

Comprimido 5mg e 20mg

As reações adversas de prednisolona têm sido do mesmo tipo das
relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser
revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo isto
preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de
corticosteroides e sua incidência eleva-se se a dose aumenta muito
acima de 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10)

Gastrintestinais

Aumento do apetite, indigestão, ulceração do estômago e/ou
duodeno com possível perfuração e sangramentos; inflamação do
pâncreas; inflamação do esôfago com úlcera.

Neurológicas

Nervosismo, cansaço e insônia.

Dermatológicas

Reações alérgicas locais.

Oftálmicas

Catarata; aumento da pressão intraocular; projeção do globo
ocular para frente (olhos saltados).

O estabelecimento de infecções secundárias por fungos ou vírus
dos olhos pode também ser intensificado.

Endócrinas

Pré-diabetes, manifestação de diabetes mellitus
latente; aumento das necessidades de insulina ou medicamentos que
diminuem a glicose no sangue em diabéticos. O tratamento com doses
elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos
triglicérides no sangue, com plasma leitoso.

Reações incomuns (gt;1/1.000 e lt;1/100)

Dermatológicas

Retardo da cicatrização; pele fina e frágil; petéquias e
equimoses; rubor facial (face avermelhada); aumento do suor;
supressão a reações de alguns testes cutâneos; urticária, edema nos
olhos e lábios e dermatite alérgica. Facilidade em ter manchas
roxas na pele (hematomas), espinhas na face, peito e costas e
estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros.

Neurológicas

Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiloedema
(pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; dor de cabeça;
tontura; agitação psicomotora, alterações isquêmicas de nervos,
alterações no eletroencefalograma e crises.

Psiquiátricas

Euforia, depressão grave com manifestações psicóticas,
alterações da personalidade, hiperirritabilidade e alterações do
humor.

Endócrinas

Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado
cushingoide; retardo do crescimento fetal ou infantil; ausência de
resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em
situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Em alguns
homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição
da motilidade e do número de espermatozoides.

Gastrintestinais

Distensão abdominal; diarreia ou prisão de ventre; enjoo;
vômitos; perda do apetite (que pode resultar em perda de peso),
irritação do estômago.

Hidroeletrolíticas

Retenção de sal; retenção de líquido; insuficiência cardíaca
congestiva em paciente suscetíveis; perda de potássio e aumento da
pressão arterial. 

Musculoesqueléticas

Fraqueza muscular; perda de massa muscular; osteoporose necrose
asséptica da cabeça umeral e femoral; fratura patológica de ossos
longos e vértebras; agravamento dos sintomas da miastenia
gravis e ruptura do tendão.

Metabólicas

Balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo
proteico.

Durante a experiência pós-comercialização, foram
observadas as seguintes reações adversas sem incidência
definida:

• Arritmias (taquicardia ou bradicardia);
• Perda de albumina na urina;
• Aumento de peso; dor no peito;
• Dor nas costas;
• Mal-estar geral;
• Palidez;
• Sensação de calor ou de frio;
• Descoloração da língua;
• Sensibilidade dos dentes;
• Salivação excessiva;
• Soluço;
• Boca seca;
• Falta de ar;
• Rinite;
• Tosse;
• Frequência miccional aumentada;
• Isquemia de origem periférica;
• Perda ou alteração do paladar;
• Alteração do olfato;
• Aumento do tônus (contração) muscular;
• Movimentos involuntários do globo ocular;
• Paralisia facial; tremor;
• Aumento da libido;
• Confusão;
• Distúrbio do sono e sonolência.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem
todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico caso algum deles ocorra.

Comprimido 40mg

As reações adversas a Predsim^® têm sido as mesmas
relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser
revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução
preferível, em vez da interrupção do tratamento com o
medicamento.

Podem ocorrer efeitos tóxicos com todas as preparações de
corticosteroides e sua incidência eleva-se quando a dose aumenta
muito acima de 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Alterações gastrintestinais

Aumento do apetite e indigestão; úlcera gástrica ou duodenal,
com possível perfuração e sangramento; pancreatite (inflamação do
pâncreas); esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com
úlcera).

Alterações neurológicas

Nervosismo; cansaço e insônia.

Alterações dermatológicas

Reação alérgica localizada.

Alterações oftálmicas

Ctarata; aumento da pressão intraocular; glaucoma; olhos
saltados; aumento da ocorrência de infecções nos olhos por fungos e
vírus.

Alterações endócrinas

Pré-diabetes; ocorrência de diabetes em pessoas com tendência à
diabetes ou piora do controle de glicemia; necessitando aumento da
dose de insulina ou medicamentos antidiabéticos orais. O tratamento
com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento
acentuado dos triglicérides no sangue.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Alterações dermatológicas

Vermelhidão da face; retardo na cicatrização; pele fina e
frágil; aumento do suor; urticária; edema angioneurótico (edema nos
olhos e lábios); dermatite alérgica; manchas roxas na pele; acne
(espinha) no rosto, peito e costas; estrias avermelhadas nas coxas,
nádegas e ombros.

Alterações neurológicas

Convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudotumor
cerebral) geralmente após tratamento; tontura; dor de cabeça;
agitação; isquemia dos nervos; alterações no exame de
eletroencefalograma.

Alterações psiquiátricas

Euforia; depressão grave com sintomas de psicose; alterações da
personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.

Alterações endócrinas

Irregularidades menstruais; síndrome de Cushing induzida por
droga; insuficiência das glândulas adrenais ou da hipófise,
principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença);
diminuição do crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens, o
uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da
motilidade e do número de espermatozoides.

Alterações gastrintestinais

Náuseas; vômitos; perda de peso; diarreia; prisão de ventre;
distensão abdominal; indigestão.

Alterações hidroeletrolíticas

Retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva em
pacientes suscetíveis; alcalose hipocalêmica (perda de potássio do
sangue e aumento do pH); aumento da pressão arterial.

Alterações osteoarticulares e
osteomusculares

Fraqueza muscular; perda de massa muscular; agravamento dos
sintomas da miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza
muscular), osteoporose, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do
úmero (necrose dos ossos sem infecção); fratura de ossos longos e
vértebras sem trauma ou com trauma mínimo; e ruptura espontânea de
tendões.

Alterações metabólicas

Perda de nitrogênio na urina devido à degradação de
proteínas.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova concentração no
país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Predsim Comprimido

Comprimido 5mg e 20mg

Gravidez e Lactação

Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com
corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em
mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis
benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe,
embrião ou feto.

Predsim^® deve ser administrado com cautela em
mulheres amamentando. A prednisolona é excretada no leite materno
em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de
cautela devem ser tomadas quando a prednisolona é administrada a
lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

O crescimento e desenvolvimento de crianças sob
corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente.

As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo, devem ser
cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações
adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no
crescimento, osteoporose (diminuição da densidade óssea) e
supressão adrenal.

As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais
suscetíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Durante a
terapia com Predsim^®, evite qualquer contato com
pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure
imediatamente seu médico. Pacientes com utilização do medicamento
também não devem ser vacinados contra varíola, nem mesmo outras
vacinas, com risco de complicações neurológicas e a ausência de
resposta imune. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso
mais grave e até fatal em crianças e adultos não imunes sob
corticoterapia.

Insuficiência Hepática

Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária
uma redução da dose. No tratamento de doenças hepáticas crônicas
ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como:
fratura vertebral, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue),
diabete, hipertensão (pressão alta), catarata e síndrome de
Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

Paciente Idoso

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais
suscetíveis às reações adversas.

Comprimido 40mg

Uso em crianças

As crianças que utilizam Predsim^® ou outros
corticosteroides por longo prazo devem ser cuidadosamente
observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves
como: obesidade, retardo no crescimento, redução do conteúdo de
cálcio no sangue e diminuição da produção de hormônios pelas
glândulas suprarrenais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais propensas às
infecções do que as crianças saudáveis.

Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar
consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo
tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que
não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial
para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, procure
imediatamente o seu médico para iniciar tratamento adequado.

Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de
corticosteroides durante a gravidez devem ser observados quanto a
sinais de diminuição e inibição da produção endógena de
corticosteroides.

Uso em idosos

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais
suscetíveis às reações adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação

O uso de Predsim^® em gestantes, mulheres no período
de amamentação, mulheres em idade fértil ou com suspeita de
gravidez requer que os possíveis benefícios sejam avaliados pelo
médico em relação aos riscos potenciais para a mãe, o feto ou o
recém-nascido. O fármaco é excretado no leite materno, portanto, a
administração a lactantes não é recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Predsim Comprimido

Cada comprimido de 5mg contém:

*Lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de
magnésio.

Cada comprimido de 20mg contém:

*Lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de
magnésio.

Cada comprimido de 40mg contém:

*Lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de
magnésio.

Apresentação do Predsim Comprimido

Comprimido 5mg

Embalagem contendo 5, 10 ou 20 comprimidos.

Comprimido 20mg

Embalagem contendo 5, 10 ou 20 comprimidos.

Comprimido 40mg

Embalagens contendo 4, 7 ou 10 comprimidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Predsim Comprimido

O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a
embalagem do produto e, de preferência sabendo-se a quantidade
exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar
auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual
deve fornecer as orientações para a superdose em questão.

Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona,
não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses
extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides
torna improvável que a produção de resultados nocivos, na ausência
de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes
mellitus (diabete), glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou
em pacientes que estejam fazendo uso de medicações, como
digitálicos, anticoagulantes cumarínicos (medicamento para o
coração) ou diuréticos depletores de potássio. O seu tratamento
inclui a indução de êmese (vômito) ou através de lavagem gástrica.
As possíveis complicações associadas devem ser tratadas
especificamente.

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se
você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure
imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Exclusivo Comprimido 5mg e 20mg

Sintomas

Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de grandes
quantidades de prednisolona em um curto período de tempo.

O que fazer antes de procurar socorro
médico?

Devem-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de
alimentos ou bebidas.

Interação Medicamentosa do Predsim
Comprimido

Comprimido 5mg e 20mg

Interação Medicamento-Substância Química

Severidade maior

Álcool

Risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou
hemorragia pode ser aumentada quando esta substância é utilizada
concomitantemente com glicocorticoides.

Interações Medicamento-Medicamento

Severidade maior

Drogas anti-inflamatórias não esteroidais (ex.:
diclofenaco e cetoprofeno)

Risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou
hemorragia pode ser aumentada quando estas substâncias são
utilizadas concomitantemente com glicocorticoides, entretanto o uso
concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais no tratamento de
artrite deve promover benefício terapêutico aditivo e permitir
redução de dosagem de glicocorticoide.

Severidade moderada

Severidade menor

Isoniazida

Glicocorticoides, especialmente prednisolona, podem aumentar o
metabolismo hepático e/ou excreção de isoniazida, levando à
diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia
da isoniazida, especialmente em pacientes que sofrem
acetilação rápida. O ajuste de dose de isoniazida pode ser
necessário durante e após o uso concomitante.

Interação Medicamento – Exame laboratorial

Severidade menor

Digoxina

A prednisolona pode resultar em falso aumento dos níveis de
digoxina.

Prednisolona

Os corticosteroides podem alterar o teste de “Nitroblue
tetrazolium” para infecções bacterianas e produzir resultados
falso-negativos. Os corticoides podem suprimir as reações de testes
cutâneos.

Comprimido 40mg

Interações medicamento-medicamento

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou
efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides,
reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e hormônios
femininos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos
do corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores
de potássio (diuréticos que aumentam a excreção de potássio) pode
intensificar a perda de potássio. O uso dos corticosteroides com
glicosídeos cardíacos (digitálicos) pode aumentar a possibilidade
de arritmias ou intoxicação digitálica associada à perda de
potássio.

Predsim^® pode potencializar a perda de potássio
causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames
laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os
pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode
aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, podendo haver
necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas
de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico
deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteroides.
Quando os corticosteroides são indicados em diabéticos, pode ser
necessário ajuste na dose do antidiabético oral ou da insulina.

Tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à
somatotropina (hormônio de crescimento).

Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroidais juntamente com
Predsim^® podem resultar em aumento da incidência ou
gravidade de úlceras gastrintestinais.

Interações medicamento-substância química

Os efeitos do álcool, somados ao uso de Predsim^®
podem resultar no aumento das chances de incidência ou gravidade de
úlceras gastrintestinais.

Interações medicamento-exame laboratorial

Predsim^® pode alterar o teste de ‘Nitroblue
tetrazolium‘ para infecções bacterianas e produzir resultados
falso-negativos. Todos os corticoides podem suprimir as reações de
testes cutâneos.

Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as
concentrações de iodo ligado às proteínas, dificultando a
monitoração da resposta terapêutica dos pacientes recebendo
medicamento para doenças da
tireoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Predsim Comprimido

Resultados de Eficácia

Foram compilados resultados do tratamento de todas as crianças
com anemia de Diamond-Blackfan registradas na Sociedade Japonesa de
Hematologia Pediátrica entre 1988 e 1998. Cinquenta e quatro
crianças foram identificadas. O tratamento de primeira linha
instituído para todas as crianças foi a Prednisolona (substância
ativa) (2 mg/kg/dia); em 17 crianças, houve necessidade de iniciar
tratamento com ciclosporina A (CsA). A probabilidade de remissão
sem necessidade de medicamento foi significantemente maior para as
crianças tratadas somente com Prednisolona (substância ativa) em
comparação com aquelas que necessitaram uso de CsA. Foram
randomizados 359 pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica
aguda (LLA) para receber Prednisolona (substância ativa) (60 mg/m²
na indução e 40 mg/m² nas intensificações) ou dexametasona (8 mg/m²
na indução e 6 mg/m² nas intensificações). A sobrevida livre de
eventos após 8 anos de seguimento foi de 81,1 ±3,9% para a
dexametasona e 84,4 ±5,2% para a Prednisolona (substância ativa),
no grupo de risco básico (P=0,217), e de 84,9 ±4,6% para a
dexametasona e 80,4 ±5,1% para a Prednisolona (substância ativa),
no grupo de risco intermediário (P=0,625).

Embora o número absoluto de pacientes que apresentaram
toxicidade grave tenha sido maior no grupo dexametasona, não se
observou diferença estatisticamente significativa. Estudo avaliou a
eficácia e a segurança de um esquema de 6 ciclos (repetidos a cada
21 dias) com mitoxantrona (14 mg/m²; D1), clorambucil (10 mg/d; D1
a D10 e Prednisolona (substância ativa) (25 mg/m²; D1 a D10) no
tratamento de 130 portadores de linfoma não-Hodgkin (LNH) (88 com
baixo grau e 42 com alto grau). No grupo de LNH de baixo grau,
observou-se 86% de resposta (50%, resposta completa; 36%, resposta
parcial), e no grupo de alto grau, a taxa de resposta foi de 64%
(33%, resposta completa; 31%, resposta parcial). A toxicidade foi
considerada baixa. O esquema de melfalano com Prednisolona
(substância ativa) (MP) foi comparado com a associação de
mitoxantrona, vincristina e Prednisolona (substância ativa) (NOP)
em um estudo fase III envolvendo 151 portadores de mieloma múltiplo
(MM).

No esquema MP, a dose de Prednisolona (substância ativa) usada
foi de 100-200 mg/dia, do D1 ao D4, repetidos a cada 4 semanas, e
no esquema NOP a dose de Prednisolona (substância ativa) foi de 250
mg do D1 ao D4 e do D17 ao D20. Os dois esquemas estavam
programados para serem repetidos por até 1 ano. A taxa de resposta
nos pacientes tratados com MP e NOP foram de 60% e 64% (P =NS)
e o tempo para progressão foi de 16 meses (IC95%, 14-51 meses) e 21
meses (IC95%, 15-27 meses; P =NS), respectivamente. A mediana da
sobrevida foi superior nos pacientes tratados com MP (31 meses
[IC95%, 21-43 meses] vs. 14 meses [IC95%, 7-21 meses]; P =0,02),
indicando superioridade do esquema MP. Foram comparados dois
esquemas de Prednisolona (substância ativa) oral no tratamento da
púrpura trombocitopênica idiopática (PTI): dose baixa (0,5
mg/kg/dia) e dose convencional (1,0 mg/kg/dia). Cinquenta e nove
pacientes adultos foram randomizados para cada um dos tratamentos,
não se observando diferença estatística para as taxas de remissão
entre os grupos (35% no grupo “dose baixa” e 39% no grupo “dose
convencional”).

Entretanto, o tempo médio de hospitalização foi menor no grupo
“dose baixa” (20 dias vs. 50 dias; P lt; 0,001). Em conclusão, o
tratamento da PTI com Prednisolona (substância ativa) oral em dose
baixa tem a mesma eficácia da dose alta, mas se associa a menor
tempo de permanência intra-hospitalar. A Prednisolona (substância
ativa) foi comparada com outros corticosteroides no tratamento da
artrite reumatoide (AR). Foi conduzido estudo com 142 pacientes
para comparar, durante 12 semanas, a Prednisolona (substância
ativa) (7,5 mg/dia) com budesonida em cápsulas de liberação ileal
(3 mg ou 9 mg) e placebo. A Prednisolona (substância ativa) e a
budesonida 9 mg tiveram eficácia semelhante na melhora da artrite,
resposta esta que teve magnitude superior ao placebo e à budenosida
3 mg. O critério de resposta ACR20 foi atingido em 25% dos
pacientes tratados com placebo, 22% com budesonida 3 mg, 42% com
budesonida 9 mg e 56% com Prednisolona (substância ativa) 7,5 mg.
Eventos adversos atribuíveis aos glicocorticoides foram semelhantes
nos grupos tratados com os mesmos.

Não se observou rebote dos sintomas após a suspensão dos
tratamentos. Foi observada melhora nas seguintes variáveis após
tratamento com Prednisolona (substância ativa) (na dose de 0,4
mg/kg/dia) durante 10 dias, em comparação com o placebo em
pacientes com artrite reumatoide juvenil – grau de fraqueza
muscular; fadiga; avaliação subjetiva global; avaliação global pelo
médico; índices articulares de articulações comprometidas. Foram
comparados dois esquemas de corticosteroides para o tratamento da
crise asmática – 65 pacientes adultos foram randomizados para
tratamento parenteral (hidrocortisona, 100 mg IV a cada 6 horas por
72 horas) ou oral (Prednisolona (substância ativa), 100 mg VO uma
vez ao dia por 72 horas). Todos os pacientes receberam
corticosteroides inalatórios e broncodilatadores. Observou-se
melhora significativa dos sintomas e do pico de fluxo expiratório
(PEF) nos dois braços de tratamento, sem que houvesse diferença
entre eles. A tolerabilidade também foi igual nos dois grupos,
indicando que a Prednisolona (substância ativa) é uma alternativa
eficaz e segura à corticoterapia parenteral no tratamento da
exacerbação asmática em adultos.

Estudo duplo-cego controlado com placebo avaliou o impacto
clínico e radiológico de um tratamento curto com Prednisolona
(substância ativa) em pacientes com polipose nasal. Quarenta
pacientes foram randomizados para Prednisolona (substância ativa)
(50 mg/dia por 14 dias) ou placebo. A eficácia do tratamento foi
avaliada pela avaliação médica, questionário de sintomas,
rinoscopia e ressonância magnética (RM). Ao final de duas semanas,
observou-se melhora dos sintomas nasais somente nos pacientes
tratados com Prednisolona (substância ativa), e tanto a MR quanto a
rinoscopia mostraram redução do tamanho dos pólipos somente após o
corticosteroide. O tratamento com Prednisolona (substância ativa)
foi bem tolerado, sendo a insônia o único evento adverso relatado
com frequência superior ao grupo placebo. Resultados positivos
foram obtidos em um estudo tailandês com 105 pacientes randomizados
para Prednisolona (substância ativa) (50 mg/dia) ou placebo durante
14 dias. A resposta clínica foi avaliada pelo escore de sintomas
nasais, índice de pico de fluxo e escore de pólipos nasais. Além
disso, foi realizada rinoscopia e exames radiográficos para avaliar
o tamanho dos pólipos. Observou-se melhora clínica e redução do
tamanho dos pólipos apenas nos pacientes tratados com Prednisolona
(substância ativa) (Plt;0,001 para todas as variáveis). A presença
de pólipos grau 3 ou superior foi um preditor de menor resposta ao
tratamento.

Um estudo controlado com placebo conduzido na Turquia avaliou a
associação de Prednisolona (substância ativa) (20 mg, duas vezes ao
dia) nos primeiros 40 dias de tratamento com esquema
antituberculoso em pacientes HIV-negativos com TBP. Em comparação
com o grupo placebo, os pacientes tratados com o corticosteroide
apresentaram resolução mais rápida da febre, maior ganho de peso
corporal, maior elevação da albumina sérica, melhora radiológica e
negativação do escarro mais rápida e menor tempo de permanência no
hospital. Nenhum evento adverso significativo foi observado. Foram
acompanhados 280 pacientes com sarcoidose pulmonar estágios I e II,
sem manifestações extrapulmonares, que foram randomizados para
tratamento com Prednisolona (substância ativa) por 6 meses, 12
meses ou para observação somente. A dose de Prednisolona
(substância ativa) prescrita foi de 40 mg/dia, com redução gradual
de 5 mg a cada semana até a dose de manutenção de 10 mg/dia.

Observou-se regressão radiológica mais significativa nos
pacientes tratados com Prednisolona (substância ativa). Foram
comparadas duas estratégias anti-inflamatórias em 40 pacientes com
uveíte que seriam submetidos a facoemulsificação e implante de
lente acrílica intraocular: grupo 1, dose única de
metilPrednisolona (substância ativa) IV (15 mg/kg), 30 minutos
antes da cirurgia; grupo 2, Prednisolona (substância ativa) VO (0,5
mg/kg/dia), iniciada duas semanas antes da cirurgia, com desmame
gradual após o procedimento. A flarefotometria (que mede o número
de partículas em suspensão no humor aquoso) mostrou maior aumento
no número do “flare” e de células na câmara anterior
nos pacientes que receberam o corticosteroide IV, em comparação com
a Prednisolona (substância ativa) VO, indicando que o último foi
mais eficaz em preservar a integridade da barreira hematoaquosa.
Foi avaliado se o prolongamento da corticoterapia além das 8
semanas do esquema convencional poderia diminuir a taxa de
recidivas.

Quarenta e cinco crianças no primeiro episódio de SNI foram
randomizadas para o tratamento convencional de 8 semanas ou
tratamento prolongado de 16 semanas (2,0 mg/kg/dia por 4
semanas → 1,5 mg/kg/dia por 4 semanas → 1,5 mg/kg em dias
alternados por 4 semanas → 1,0 mg/kg em dias alternados por 4
semanas). O tempo até a primeira recidiva foi maior nos pacientes
tratados com o esquema prolongado (média, 222,2 dias; mediana, 120
dias) em comparação com o esquema convencional (média, 134,3 dias;
mediana, 96,5 dias). A porcentagem de pacientes sem recidivas 6 e
12 meses após a interrupção do corticosteroide foi de 40,9% e
27,3%, para o tratamento prolongado e 21,7% e 8,7% para o
tratamento convencional, respectivamente. Foi comparada a
budesonida oral com a Prednisolona (substância ativa) no tratamento
da colite ulcerativa, em 72 pacientes, durante 9 semanas. A dose
utilizada de Prednisolona (substância ativa) foi de 40 mg/dia, com
desmame gradual. Observouse equivalência dos dois tratamentos em
relação ao escore endoscópico, mas em relação ao escore
histopatológico, a Prednisolona (substância ativa) foi superior.
Por ter baixa biodisponibilidade por via oral, a budesonida não
interferiu na secreção endógena de cortisol, ao contrário da
Prednisolona (substância ativa).

Referências Bibliográficas

Ohga, S. et al. Diamond-Blackfan
anemia in Japan: clinical outcomes of prednisolone therapy and
hematopoietic stem cell transplantation. International Journal of
Hematology. v. 79, p. 22-30, 2004.
Igarashi, S. et al. No advantage of dexamethasone over prednisolone
for the outcome of standard- and intermediate-risk childhood acute
lymphoblastic leukemia in the Tokyo Children’s Cancer Study Group
L95-14 protocol. Journal of the American Society of Clinical
Oncology, v. 23, p. 6489-6498, 2005.
Bernard, T. et al. Mitoxantrone, chlorambucil and prednisolone in
the treatment of non-Hodgkin’s lymphoma. Leukemia amp; Lymphoma, v.
15, p. 481-485, 1994.
Keldsen, N. et al. Multiple myeloma treated with mitoxantrone in
combination with vincristine and prednisolone (NOP regimen) versus
melphalan and prednisolone: a phase III study. Nordic Myeloma Study
Group (NMSG). European Journal of Hematology, v. 51, p. 80-85,
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Ohmine, K. et al. Low-dose prednisolone therapy for idiopathic
thrombocytopenic purpura. Rinsho Ketsueki. The Japanese journal of
Clinical Hematology, v. 41, p. 8-11, 2000.
Kirwan, J.R. et al. A randomised placebo controlled 12 week trial
of budesonide and prednisolone in rheumatoid arthritis. Annals of
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exacerbation of asthma–randomized controlled study. The Journal of
the Association of Physicians of India, v. 59, p. 621-623,
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Hissaria, P. et al. Short course of systemic corticosteroids in
sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled
trial with evaluation of outcome measures. The Journal of Allergy
and Clinical Immunology, v. 118, p.128-133, 2006.
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systemic steroids in nasal polyposis. Rhinology, v. 49, p. 525-532,
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Bilaceroglu, S. et al. Prednisolone: a beneficial and safe adjunct
to antituberculosis treatment? A randomized controlled trial. The
international journal of tuberculosis and lung disease. The
Official Journal of The International Union against Tuberculosis
and Lung Disease, v. 3, p. 47-54, 1999.
Eule, H. et al. Corticosteroid therapy of intrathoracic sarcoidosis
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fur Erkrankungen der Atmungsorgane 149, 142-147, 1977.
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undergoing phacoemulsification. The British Journal of
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Bagga, A. et al. Prolonged versus standard prednisolone therapy for
initial episode of nephrotic syndrome. Pediatric Nephrology, v. 13,
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Lofberg, R. et al. Oral budesonide versus prednisolone in patients
with active extensive and left-sided ulcerative colitis.
Gastroenterology, v. 110, p. 1713-1718, 1996.

Exclusivo Solução Oral 11mg/mL

Na asma

Em um estudo duplo-cego, Storr e cols. distribuíram
aleatoriamente 140 de 184 crianças com asma aguda para receber
prednisolona oral nas doses de 30 ou 60mg (crianças lt; ou gt; de 5
anos de idade, respectivamente) (n=67) ou placebo (n=73) após a
admissão. Os dois grupos apresentavam características semelhantes
na avaliação inicial. A reavaliação, após poucas horas, demonstrou
que 30% das crianças no grupo prednisolona poderiam receber alta em
comparação a apenas 3% no grupo placebo. Das crianças que
permaneceram no hospital, as que receberam prednisolona oral
tiveram uma menor duração da internação e foram menos propensas a
necessitar de terapia adicional com corticosteroides.¹

Langton Hewer e cols. realizaram um estudo duplo-cego com 98
crianças entre 1 e 15 anos de idade para investigar a dose
apropriada de prednisolona oral na exacerbação aguda de asma. Após
admissão, as crianças foram distribuídas aleatoriamente para
receber 0,5mg/kg, 1,0mg/kg ou 2,0mg/kg, em dose única, em adição a
nebulização com broncodilatadores. Escores de AMAS clínicos,
saturação de oxigênio, frequência cardíaca, número de nebulizações
e duração da internação foram comparados entre os três grupos e não
foram observadas diferenças no padrão de recuperação da crise entre
os mesmos.²

Na artrite reumatoide

Em um estudo duplo-cego e controlado por placebo, Kirwan e o
Arthris and Rheumatism Council LowDose Corticosteroid Group
distribuíram aleatoriamente 128 pacientes adultos com artrite
reumatoide ativa, com duração menor que dois anos, para receber
prednisolona oral na dose de 7,5mg ao dia ou placebo durante dois
dias. Exceto pela corticoterapia sistêmica, outros tratamentos
podiam ser prescritos. As variáveis analisadas como desfecho
primário foram progressão da lesão nas mãos, avaliada pela
radiografia, e o aparecimento de erosões nas mãos que não
apresentavam erosões na fase basal. Observou-se redução na
progressão das alterações erosivas, naquelas pacientes tratados com
a prednisolona, em relação ao placebo.³ Rau e cols. compararam o
efeito de dois anos de tratamento com prednisolona, na dose de 5mg
ao dia, versus placebo, em pacientes portadores de artrite
reumatoide, de duração menor que dois anos, em um estudo
duplo-cego, no qual os pacientes haviam iniciado tratamento com
DMARD. A progressão radiólogica foi significativamente menor
naqueles pacientes que receberam prednisolona, sendo que a maior
diferença na taxa de progressão foi observada nos primeiros seis
meses de tratamento.⁴

Referências Bibliográficas

1. Storr J, Barrel E, Barry W, et
al. Effect of a single oral dose of prednisolone in acute childhood
asthma. Lancet 1987; 1(8538): 879-82.
2. Langton Hewe S, Hobbs J, Reid F, et al. Prednisolone in acute
childhood asthma: clinical responses to three dosages. Respir Med
1998; 92(3): 541-6.
3. Kirwan JR. The effect og glucocorticoids on joint destruction in
rheumatoid arthritis. N Engl J Med 1995; 333 (3): 142-6.
4. Rau R, Wassenberg S, Zedler H. Low dose prednisolone therapy
(LDPT) retards radiographically detectable destruction in early
rheumatoid arthristis-preliminary results of a multicenter,
randomized, parallel, double blind study. Z Rheumatol 2000; 59
Suppl 2:II/90-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prelone.

Características Farmacológicas

A Prednisolona (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo
trato gastrintestinal quando administrada oralmente. A ligação da
Prednisolona (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de 70 a
90% e sua meia-vida é de 2 a 4 horas. A metabolização é hepática e
é excretada na urina como conjugados de sulfato e
glicuronídeos.

A Prednisolona (substância ativa) é um análogo sintético
adrenocorticosteroide; é um esteroide sob a forma de álcool livre
ou esterificado, com propriedades predominantes dos
glicocorticoides. Pode reproduzir alguns efeitos dos
glicocorticoides endógenos, mas após a administração de altas doses
terapêuticas podem surgir efeitos que necessariamente não se
assemelham aos dos hormônios adrenocorticais.

A Prednisolona (substância ativa) pode causar alguns
efeitos metabólicos baseados em sua propriedade
glicocorticoide:

Estímulo da gliconeogênese; aumento do depósito de glicogênio no
fígado; inibição da utilização da glicose; diminuição da tolerância
a carboidratos; atividade anti-insulínica; aumento do catabolismo
proteico; aumento da lipólise; estímulo da síntese e armazenamento
de gordura; aumento da taxa de filtração glomerular (aumento na
excreção urinária de urato sem alteração na excreção de
creatinina); excreção aumentada de cálcio.

A produção de eosinófilos e linfócitos é diminuída e há estímulo
da eritropoiese e da produção de leucócitos polimorfonucleares. Há
inibição dos processos inflamatórios (edema, deposição de fibrina,
dilatação capilar, migração de leucócitos e fagocitose), e de
estágios tardios da cicatrização (proliferação capilar, deposição
de colágeno e cicatrização).

Com o uso de Prednisolona (substância ativa), a corticotrofina
tem a sua produção inibida e isso leva à supressão da produção de
corticosteroides andrógenos. Pode haver alguma atividade
mineralocorticoide, ocorrendo estímulo da perda de potássio
intracelular e entrada de sódio nas células. Esse efeito é evidente
nos rins, e pode levar ao aumento da retenção de sódio e à
hipertensão.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prelone.

Cuidados de Armazenamento do Predsim
Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade
vencido.

Guarde-o na sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido 5mg

Apresenta-se como comprimido branco, biconvexo, redondo, com um
sulco e a palavra Predsim^® de um lado e a gravação 5mg
do outro, livre de partículas estranhas.

Comprimido 20mg

Apresenta-se como comprimido branco, biconvexo, redondo, com um
sulco e a palavra Predsim^® de um lado e a gravação 20mg
do outro, livre de partículas estranhas.

Comprimido 40mg

Apresenta-se como comprimido branco a praticamente branco,
redondo, biconvexo, sulcado em uma das faces e com a inscrição
“40mg” na outra, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Predsim Comprimido

Farm. Responsável:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I
Tamboré – Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4
DAIA – Anápolis –GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.

Predsim-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.