Novalfem

Novalfem cápsulas líquidas está indicado no alívio temporário da
febre e de dores de leve a moderada intensidade como:

• Dor de cabeça;
• Dor nas costas;
• Dor muscular;
• Enxaqueca;
• Cólica menstrual;
• De gripes e resfriados comuns;
• Dor de artrite;
• Dor de dente.

Como Novalfem Cápsula Gelatinosa funciona?

Novalfem contém ibuprofeno, que possui atividade
analgésica, antitérmica e antiinflamatória. Novalfem traz o
ibuprofeno na inovadora cápsula gelatinosa mole (cápsula líquida),
onde o analgésico encontra-se na forma líquida no interior de uma
cápsula gelatinosa, proporcionando início de ação mais rápido. Após
sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos,
com ação prolongada de até 8 horas.

Suspensão Oral

Novalfem é um medicamento indicado para redução da febre e para
o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e
resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas
costas, cólicas menstruais e dores musculares.

Como Novalfem Suspensão Oral funciona?

Novalfem exerce atividades contra a dor e contra a febre. O
início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração
oral e permanece por 4 a 6 horas.

Contraindicação do Novalfem

Cápsula Gelatinosa

Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia
ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido
acetilsalicílico, ou a qualquer outro antitérmico/ analgésico ou a
qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINE). Não deve ser
usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera
gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento
gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de
gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Suspensão Oral

Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou
alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do
produto.

Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não utilize Novalfem caso tenha apresentado alguma reação
alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios.
Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra
a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico.
Não ultrapasse a dose recomendada.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo
ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação
médica.

Não utilize este medicamento em casos em que o ácido
acetilsalicílico, iodeto e outros antiinflamatórios não esteroides
tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema,
broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou
anafilática.

Novalfem é contraindicado a pacientes com úlcera
gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6
meses de idade.

Como usar o Novalfem

Cápsulas Gelatinosa

Adultos e crianças acima de 12 anos

Novalfem deve ser administrado por via oral na dose
recomendada de 1 cápsula. Se necessário, esta dose pode ser
repetida 3 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não
exceder o total de 3 cápsulas (1200 mg) em um período de 24 horas.
Recomenda-se utilizar a menor dose eficaz para controle dos
sintomas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Suspensão Oral

Uso oral.

Agite antes de usar.

Não precisa diluir.

Crianças

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é
de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a
4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 Kg é de 20
gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas
(800mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:

 Adultos

Em adultos, a dose habitual de Novalfem gotas 100 mg/mL é de 20
gotas (200 mg) a 80 gotas (800 mg), podendo ser repetida por, no
máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3200
mg).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Novalfem?

Caso você esqueça de tomar Novalfem no horário estabelecido,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do
horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Novalfem

Cápsula Gelatinosa

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:

• Tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja
  tomando um diurético, tenha cirrose e asma;
• Esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;
• Esteja em uso de qualquer outro anti-inflamatório não
  esteroidal, como diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo,
  anticoagulantes ou qualquer outro medicamento;
• Eteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração
  ou derrame, uma vez que o ibuprofeno pode diminuir o efeito
  esperado do ácido acetilsalicílico nestes casos;
• Esteja grávida ou amamentando;
• Seja idoso.

Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico
caso:

• Ocorra uma reação alérgica ou qualquer outra reação
  indesejável, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele;
• A febre apresente piora, ou persista por mais de 3
  dias;
• A dor apresente piora, ou persista por mais de 10
  dias;
• Ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento;
• Seja observado vômito com sangue, ou fezes enegrecidas ou
  sanguinolentas.

O uso contínuo pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou
derrame cerebral.

Suspensão Oral

O uso de Novalfem em crianças com menos de 2 anos de
idade e idosos deve ser feito sob orientação médica.

Informe sempre o médico sobre:

Possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que
você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com
asma ou outras doenças 2 alérgicas, especialmente quando há
história de broncoespasmo, Novalfem deve ser usado com cautela.

Consulte um médico caso:

Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos
por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de
garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de
febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve
problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro
medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar
este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave;
estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro
produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e
antipirético.

Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico
caso:

Ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar
mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento;
ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos
sintomas.

Reações Adversas do Novalfem

Cápsula Gelatinosa

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor abdominal com cólicas, tontura, azia, náuseas (enjôo),
exantema cutâneo (erupção na pele).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia
(indigestão), edema (inchaço), flatulência (gases), hiper secreção
gástrica (aumento da quantidade de suco estomacal), dor de cabeça,
irritabilidade, nervosismo, prurido (coceira) de pele, zumbido e
vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Função hepática anormal (avaliações laboratoriais realizadas
para fornecer informação sobre o estado do fígado), agranulocitose
(alteração em células do sangue), dermatite alérgica (alergia de
pele), reações alérgicas, anafilaxia (reação alérgica
generalizada), anemia, angioedema (inchaço nas partes mais
profundas da pele), estomatite aftosa (aftas), anemia aplástica
(distúrbio na formação das células sanguíneas), vômito com sangue,
visão turva, broncoespasmo (chiado no peito) pulmonar, dermatite
bolhosa (doença da pele que se manifesta através de bolhas),
acidente vascular cerebral (derrame), dor e aperto no peito,
insuficiência cardíaca (do coração) crônica, hepatite medicamentosa
(doença do fígado), dispneia (falta de ar), eritema multiforme
(distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), úlcera
gástrica (no estômago), gastrite (inflamação do estômago),
hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou
intestino), perfuração gastrintestinal (do estômago e/ou
intestino), úlcera gastrintestinal (no estômago e intestino),
hematúria (sangue na urina), anemia hemolítica (quebra de
hemácias), hepatite (inflamação do fígado), hipertensão (pressão
alta), insônia (perda de sono), icterícia (excesso de bilirrubina
no sangue, caracterizada pela cor amarelada na pele), leucopenia
(diminuição de glóbulos brancos do sangue), irritação da boca,
infarto do miocárdio (do coração), nefrotoxicidade (toxicidade no
rim), meningite não infecciosa, úlcera péptica (no estômago ou
duodeno), doença renal, insuficiência renal, necrose papilar renal
(doença aguda dos rins caracterizada por necrose das papilas
renais), necrose tubular renal (doença aguda dos rins com lesão dos
túbulos renais), rinite (inflamação das mucosas do nariz), escotoma
(deficiência no campo visual), doença sanguínea, síndrome de
Stevens-Johnson (erupção da pele), taquiarritmia (aceleração dos
batimentos do coração), desordem trombocitopênica (diminuição do
número de plaquetas no sangue), ambliopia tóxica (distúrbio no
nervo óptico), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em
camadas da parte superior da pele), urticária (alergia na pele),
vasculite (inflamação nas paredes dos vasos sanguíneos), alterações
visuais, chiado no peito.

Reações adversas com frequências
desconhecidas:

Vertigem (tontura), distensão abdominal, doença de Crohn (doença
inflamatória intestinal), colites (inflamação intestinal), melena
(fezes pastosas escuras devido a sangramento gastrointestinal),
edema periférico (inchaço em mãos, pernas, pés), meningite
(processo inflamatório das meninges), redução da hemoglobina
(célula vermelha do sangue) e do hematócrito (exame de laboratório
que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue),
nefrite intersticial (inflamação nos rins), proteinúria (presença
de proteínas na urina), asma, edema (inchaço) na face e
púrpura.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for
administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Suspensão Oral

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Novalfem
pode causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você
deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao
classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes
parâmetros:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

• – Sistema Nervoso Central:

  tontura.

• – Pele:

  rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas
  consistentes ou manchas).

• – Sistema gastrintestinal:

  dor de estômago; náuseas.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

• – Pele:

  prurido (coceira).

• – Sistema gastrintestinal:

  indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos;
  diarreia; gases.

• – Sistema geniturinário:

  retenção de sódio e água.

• – Sistema Nervoso Central:

  dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

• – Pele:

  alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das
  mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão
  dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do 5
  eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas
  e avermelhadas; sensibilidade da luz.

• – Sistema Nervoso Central:

  depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada
  que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de
  humor; insônia.

• – Sistema nervoso periférico:

  formigamento.

• – Sistema gastrintestinal:

  icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a
  bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno;
  hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento
  digestivo.

• – Sistema geniturinário:

  insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na
  bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de
  urina.

• – Sangue:

  anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das
  células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do
  sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos
  tecidos orgânicos da pele, músculos); trombocitopenia (diminuição
  das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de
  defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células
  de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de
  defesa).

• – Visão:

  visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular;
  olho seco.

• – Ouvido, nariz e garganta:

  diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal;
  sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida
  como “garganta fechada”); boca seca.

• – Sistema cardiovascular:

  aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia
  cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca
  congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

• – Sistema respiratório:

  broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Novalfem

Gravidez e amamentação

Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a
amamentação, exceto sob recomendação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o
tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você
estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de
leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu
médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.

Riscos do Novalfem

Composição do Novalfem

Cápsula Gelatinosa

Cada cápsula gelatinosa mole (cápsulas líquidas) de
Novalfem contém:

Excipientes: 

macrogol 600, hidróxido de potássio, gelatina, solução aquosa de
sorbitana e D-sorbitol, corante verde FDamp;C nº3, glicerol,
metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

Suspensão Oral

Cada 1 mL de Novalfem equivale a 10 gotas e 1 gota equivale a 10
mg de ibuprofeno.

Excipientes:

ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de
morango, benzoato de sódio, celulose microcristalina, carmelose
sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma
xantana, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada,
simeticona, sucralose e água purificada.

Superdosagem do Novalfem

Cápsula Gelatinosa

Em caso de utilização de uma grande quantidade deste
medicamento, a pessoa poderá manter-se assintomática (sem
apresentar sintomas) ou apresentar os seguintes sintomas: dor
abdominal, náusea (enjôo), vômitos, letargia (sono profundo) e
tontura. No entanto, efeitos mais sérios já foram descritos, tais
como hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou
intestino), insuficiência renal aguda (doença aguda dos rins),
convulsões e coma. Não há tratamento específico, devendo-se adotar
medidas habituais de controle das funções vitais, promover
esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem
gástrica, administrar carvão ativado e manter a diurese.

Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento,
procure imediatamente um serviço médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Suspensão Oral

O tratamento da superdose pelo Novalfem é de suporte, uma vez
que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir
vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da
respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e
insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos
e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Novalfem

Suspensão Oral e Gotas

Interações medicamento-medicamento

O uso do Ibuprofeno (substância ativa) e de outros analgésicos e
antipiréticos concomitantemente com corticosteroides aumenta o
risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à
base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas
drogas. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base
de probenecida aumentará o efeito terapêutico do Ibuprofeno
(substância ativa). Durante a terapia com o Ibuprofeno (substância
ativa), deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O
Ibuprofeno (substância ativa) pode aumentar o efeito dos
anticoagulantes orais (heparina), a concentração sanguínea de lítio
e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se,
portanto, a administração simultânea de Ibuprofeno (substância
ativa) e tais substâncias.

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes
fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração
crônica:

Ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos,
medicamentos fotossensibilizantes, outros anti inflamatórios não
esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase,
hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e
diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro,
ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA, agentes
anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação
plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.

Interação medicamento-exame laboratorial

Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do
hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do
Ibuprofeno (substância ativa), haverá positividade na pesquisa de
sangue oculto nas fezes.

Poderá causar diminuição da glicemia. Não existe interferência
conhecida com outros exames.

Comprimido Revestido

Anticoagulantes

Diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram
demonstrar que Ibuprofeno (substância ativa) afeta
significativamente o tempo de protrombina ou uma variedade de
outros fatores de coagulação quando administrado a indivíduos sob
tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos.

No entanto, foi relatado sangramento quando Ibuprofeno
(substância ativa) foi administrado a pacientes em uso de
anticoagulantes do tipo cumarínicos. Deve-se ter cautela quando se
administrar Ibuprofeno (substância ativa) a pacientes em terapia
com anticoagulantes.

Anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidores da
enzima conversora da angiotensina (ECA), tais como captopril e
enalapril, antagonistas da angiotensina II (AIIA) como losartana e
valsartana

Os AINEs podem reduzir a eficácia dos diuréticos e outros
fármacos anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA,
antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores.

Em pacientes com função renal prejudicada (por ex.: pacientes
desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a
coadministração de um inibidor da ECA ou um antagonista da
angiotensina II e/ou diuréticos com um inibidor da cicloxigenase
pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a
possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é
reversível. A ocorrência dessas interações deve ser considerada em
pacientes usando Ibuprofeno (substância ativa) com inibidores da
ECA ou um antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos.

Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser
feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes
devem ser hidratados adequadamente e a necessidade de monitorar a
função renal deve ser avaliada no início do tratamento concomitante
e periodicamente.

Ácido acetilsalicílico

O uso crônico e concomitante de Ibuprofeno (substância ativa) e
ácido acetilsalicílico não é recomendado.

Exclusivo Comprimido Revestido:

O Ibuprofeno (substância ativa) interfere no efeito
antiplaquetário do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode,
assim, interferir no tratamento profilático de doença CV.

Corticosteroides

Aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou
sangramento.

Ciclosporina

Devido aos efeitos sobre as prostaglandinas renais, os AINEs
como o Ibuprofeno (substância ativa) podem aumentar o risco de
nefrotoxicidade com ciclosporina.

Diuréticos

Estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que
o Ibuprofeno (substância ativa) pode reduzir o efeito natriurético
da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes.
Essa atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de
prostaglandina por Ibuprofeno (substância ativa) e outros AINEs.
Portanto, quando Ibuprofeno (substância ativa) for adicionado ao
tratamento de pacientes recebendo furosemida, tiazida ou outros
diuréticos, ou quando a furosemida, tiazida ou outros diuréticos
forem adicionados ao tratamento de pacientes recebendo Ibuprofeno
(substância ativa), os pacientes devem ser cuidadosamente
observados para se determinar se foi obtido o efeito desejado do
diurético.

Lítio

O Ibuprofeno (substância ativa) produziu uma elevação
clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e uma
redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11
voluntários normais. A concentração média mínima de lítio aumentou
15% e o clearance renal do lítio foi significativamente
mais baixo durante o período de administração simultânea dos
medicamentos. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese renal
de prostaglandina. Portanto, quando Ibuprofeno (substância ativa) e
lítio são administrados simultaneamente, os pacientes devem ser
cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade por
lítio (Devese atentar para as informações para prescrição do
lítio, antes do uso com terapia atual).

Antagonistas H2

Em estudos com voluntários humanos, a coadministração de
cimetidina ou ranitidina não alterou significativamente a
concentração sérica do Ibuprofeno (substância ativa).

Metotrexato

Deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado
concomitantemente com AINEs, incluindo Ibuprofeno (substância
ativa), porque a administração de AINEs pode resultar em aumento
dos níveis plasmáticos de metotrexato, especialmente em pacientes
recebendo altas doses de metotrexato.

Tacrolimo

Possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são
administrados com tacrolimo.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Ação da Substância Novalfem

Resultados de Eficácia

Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new
tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de
8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno
(substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina
(3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia
(10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com
aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa)
(7,0%, P lt; 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes
tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P
lt; 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).¹

O Boston University Fever Study envolveu 84.192
crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril.
As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol
(12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância
ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário
foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O
desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre
as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar
por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função
renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por
outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno
(substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas
por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com
paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.²

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto
e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância
ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris.
Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6
meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados
(1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura
axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45
minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente
menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa),
em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta
entre (gt;39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e
4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma
ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais
foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,
quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância
ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve
diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (lt;37,2°C) entre o Ibuprofeno
(substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs.
5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência
do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa
para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância
ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas
apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores
concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa)
demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um
tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona,
especialmente na presença de febre alta.³

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto,
multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa)
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que
envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre
(temperatura retal gt; 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4
e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura
nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em
comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou
superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros
tratamentos.⁴

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare
JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial
comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol
for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric
ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA.
1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e
tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona,
em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto,
randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod.
2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of
ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in
children with fever. Eur J Clin Pharmacol.
1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno
(substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de
ácido acetilsalicílico.^1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se
mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a
800mg de fenilbutazona.²

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert
Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C,
Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial
Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen
600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº.
1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC
AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a
biodisponibilidade do Ibuprofeno (substância ativa) 600mg na forma
farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido
revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram
administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve
eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem
toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a
cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o
comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de
dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para
comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de
Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em
voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro:
Biocrom. 2008.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Características Farmacológicas

Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa) contém Ibuprofeno (substância
ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese
das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e
antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da
cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das
prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e
nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com
aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal,
havendo diferença quando da administração em jejum ou após
refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é
atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com
meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é
hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a
última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de
celecoxibe versus Ibuprofeno (substância ativa) ou
naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular
em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou
com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com
naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (substância ativa)
(1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês
de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho
primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC),
foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte
hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não
fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um
sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das
três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento
ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo
para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era
estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno
(substância ativa) e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno
(substância ativa) demonstrou ser estatisticamente
significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC
foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno (substância ativa), versus
2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT,
e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na
análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os
indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o
tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou
menor quando comparado ao Ibuprofeno (substância ativa) ou ao
naproxeno, o Ibuprofeno (substância ativa) apresentava risco de CV
semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos
principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária
ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico
transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno
(substância ativa) (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e
naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno (substância
ativa) comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi
estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais
clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno
(substância ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e
anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente
significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno (substância
ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma
semelhante nos grupos de Ibuprofeno (substância ativa) e naproxeno,
mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco
em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O
composto de eventos renais clinicamente significativos ou
internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno (substância
ativa) foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi
mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O
aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais
adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados
com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram aumento de 3,7mmHg
na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas,
enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram
diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno
apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre
Ibuprofeno (substância ativa) e celecoxibe foi estatisticamente
significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno
(substância ativa) não foi estatisticamente diferente do naproxeno
na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento
do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente,
inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado. O Ibuprofeno (substância ativa) é rapidamente
metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Cuidados de Armazenamento do Novalfem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características
organolépticas:

Cápsula Gelatinosa

As cápsulas de Novalfem são oblongas, de cor verde
translúcido.

Suspensão Oral

Este medicamento se apresenta na forma de líquido opaco,
viscoso, de cor branca, odor de frutas e sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Novalfem

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.​

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Dizeres Legais do Novalfem

MS 1.1300.1090

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda.
Av. Jerome Case, 1277 – Sorocaba – SP

Embalado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Novalfem, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.