Molièri 30

Como o Molièri 30 funciona?

Molièri 30 é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido
revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos, a
drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).

Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se
Molièri 30 um contraceptivo combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Molièri 30 previnem a gravidez por meio
de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição
da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo
uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar
menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com
menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05mg de
etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna
da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora
do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do
útero) e dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose
confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de
casos de câncer ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios de Molièri 30, a drospirenona, possui
propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da
contracepção:

Prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão
abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por
hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos
momentos do ciclo menstrual normal.

A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que
auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da
pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da
drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino
que o corpo produz).

Contraindicação do Molièri 30

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma
das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico
antes de iniciar o uso de Molièri 30. Ele pode lhe recomendar o uso
de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não
hormonal).

• História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
  (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
  corpo;
• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
  cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um
  rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• História atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque
  cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor
  no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um
  derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno
  derrame sem efeitos residuais);
• Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
  ou venosos;
• História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
  acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
  visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em
  qualquer parte do corpo;
• Diabetes mellitus com comprometimento de vasos
  sanguíneos;
• História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
  podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
  seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
  sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
  órgãos genitais);
• Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou
  insuficiência renal aguda);
• Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
  maligno);
• Presença de sangramento vaginal sem explicação;
• Ocorrência ou suspeita de gravidez;
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
  Molièri 30. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção
  cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez
enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso
imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas
contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.

Como usar o Molièri 30

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos
orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a
cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como interações medicamentosas.

A cartela de Molièri 30 contém 21 comprimidos revestidos. No
verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você
deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia,
aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido,
se necessário.

Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da
semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando
você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias.
Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último
comprimido de Molièri 30, deve ocorrer sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter
parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e
que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos
dias da semana.

Início do uso de Molièri 30

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Molièri 30 no primeiro dia de menstruação, ou
seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que
corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua
menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para
“sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A
ação contraceptiva de Molièri 30 inicia-se imediatamente. Não é
necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Molièri
30

Comece a tomar Molièri 30 após o término da cartela do outro
contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá
pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando
apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo,
inicie a tomada de Molièri 30 após a ingestão do último comprimido
ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos
ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

Você pode iniciar também o uso de Molièri 30 mais tarde, no
máximo no dia seguinte ao último dia de pausa do comprimido
anterior, ou no dia seguinte após ter tomado o
último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a
paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico,
deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou
adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima
aplicação. Se você seguir essas instruções, não será necessário
utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula para Molièri 30

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a
tomar Molièri 30 no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com
Molièri 30, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7
primeiros dias de uso de Molièri 30.

Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do
Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Molièri 30

Inicie o uso de Molièri 30 na data prevista para a próxima
injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Molièri 30.

Molièri 30 e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Molièri 30. Às
vezes, você pode antecipar o uso de Molièri 30 com o consentimento
do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu
médico.

Molièri 30 e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças

Molièri 30 é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).

Pacientes idosas

Molièri 30 não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Molièri 30 é contraindicado em mulheres com doença hepática
grave.

Pacientes com insuficiência renal

Molièri 30 é contraindicado em mulheres com insuficiência renal
grave ou insuficiência renal aguda.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais
(no estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia
intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas
do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se
ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do
comprimido, é como se tivesse se esquecido de tomá-lo.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante
os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento
ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época
esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.
Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo
tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses
de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue
mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o
sangramento?

Se você tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não
houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros
medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando
Molièri 30 normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode
estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova
cartela de Molièri 30 até que a suspeita de gravidez seja afastada
pelo seu médico.

Quando posso interromper o uso de Molièri
30?

Você pode parar o uso de Molièri 30 a qualquer momento. Porém,
não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar Molièri 30,
consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método
contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo
menstrual natural (sem o uso de contraceptivo). Converse com o seu
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Molièri 30?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Molièri 30 é mantida. Tome o comprimido
que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no
horário habitual.

Se houver um atraso de

mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva
de Molièri 30 pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento
da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo
como proceder em cada caso específico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira
semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por
exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve
relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do
comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato
imediatamente ao seu médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana
de uso

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se
a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue
a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Molièri 30 está mantida. Não é necessário utilizar
método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira
semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

• Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar
  (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
  e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
  Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja
  pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento
  ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode
  ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto
  estiver tomando os comprimidos.
• Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
  de até 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o
  comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo
  dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que
  7 dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e
  esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana,
  você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte
  ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias.
  Veja esquema ilustrativo abaixo.

Exemplo em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma
cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais
forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja
grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova
cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Molièri 30

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar
relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo
ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois
os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e
do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Molièri 30, como todos os demais contraceptivos orais, não
protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra
qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável
consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os
exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso
de Molièri 30 pode ser continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre
os riscos e os benefícios de Molièri 30.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão
médica nas condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Molièri 30:

• Fumo;
• Diabetes;
• Excesso de peso;
• Pressão alta;
• Alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento
  cardíaco;
• Inflamação das veias (flebite superficial);
• Veias varicosas;
• Qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas
  pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo);
• Ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem;
• Enxaqueca;
• Epilepsia;
• Aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a
  problemas no rim) e, adicionalmente, utilização de medicamentos
  diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio
  (pergunte ao seu médico);
• Você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos
  de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
• Algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
• Doença do fígado ou da vesícula biliar;
• Doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória
  crônica do intestino);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
  imunológico);
• Síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea
  que causa insuficiência renal);
• Anemia falciforme;
• Condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado,
  durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por
  exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes
  gestacional (doença de pele), coreia de Sydenham (doença
  neurológica);
• Tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amareladada
  pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição
  excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• Angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
  intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou
faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para
respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez,
reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando
contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a
trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se
você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se
você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi
formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a
embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito
raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem
causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande
estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente
nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou
venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

• Trombose venosa profunda, tais como inchaço de uma perna ou ao
  longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode
  ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação
  aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento
  da pele da perna;
• Embolia pulmonar, tais como início súbito de falta inexplicável
  de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar
  a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a
  respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem,
  batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas
  (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem
  ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos
  graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
• Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
  um coágulo que se deslocou);
• Derrame, tais como diminuição da sensibilidade ou da força
  motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
  especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade
  para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com
  um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,
  perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina,
  intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou
  desmaio, com ou sem convulsão;
• Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como dor
  súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
  extremidade, abdome agudo;
• Ataque cardíaco, tais como dor, desconforto, pressão, peso,
  sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do
  esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
  garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
  asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,
  ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou
  irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um
risco maior de desenvolver trombose devido a combinação de fatores
de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de
uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que
uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for
muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da
pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

• Com a idade;
• Se você estiver acima do peso;
• Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
  pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
  qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
  Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
  decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
  Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
  venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada,
  hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
  e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
  anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
  gesso ou tala em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte,
  qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
  extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
  descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
  deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
  reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
  restabelecimento;
• Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
  o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
  superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
  uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
  colesterol ou triglicérides;
• Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
  durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
  descontinue o uso;
• Se você tem enxaqueca;
• Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
  distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco
aumentado de formação de coágulos, portanto, pergunte ao seu médico
quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o
parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco
maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe
se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias
de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer
de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas
mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Consulte
imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal
intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer
de colo uterino) é a infecção persistente por HPV (papilomavírus
humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de
contraceptivos orais pode contribuir para este risco
aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em
que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes,
por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento
sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
usuária ou podem ser fatais.

Reações Adversas do Molièri 30

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações
desagradáveis com o uso de Molièri 30.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como
os sintomas relacionados, estão descritos
nos itens “Precauções”, “Contraceptivos e a trombose” e
“Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não
deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou
imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

Observaram-se as seguintes reações em usuárias de
Molièri 30:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas):

Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/
estados depressivos, diminuição ou perda da libido (diminuição ou
perda do desejo sexual), enxaqueca, náuseas, dor nas mamas,
sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos
menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do
trato genital).

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas):

Eventos tromboembólicos arteriais e venosos*.

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos
envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais
combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem:
qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda,
coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão
é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque
cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do
fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com
frequência desconhecida são:

Eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por
manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas
inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio
dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral
combinado estão listadas abaixo.

Contraceptivos e o câncer

• A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
  maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres
  abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco
  geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é
  desconhecida;
• Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições

• Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos
  vermelhos dolorosos);
• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue
  resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de
  COCs);
• Hipertensão;
• Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
  o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da
  pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
  bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica
  chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença
  crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição
  neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo
  de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose –
  relacionada à perda de audição;
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
  inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
  estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
  angioedema;
• Distúrbios das funções do fígado;
• Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
  resistência periférica à insulina;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• Cloasma;
• Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash
  cutânea da pele, urticária).

Interações

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode
causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham
Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da
epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Molièri 30.

População Especial do Molièri 30

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em
usuárias de COCs.

Molièri 30, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Molièri 30 quando há suspeita de gravidez ou
durante a gestação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o
uso de Molièri 30, consulte seu médico o mais rápido possível.
Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco
aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de
mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não
foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão
acidental de COCs no início da gestação.

Categoria X: Em estudos em animais e mulheres grávidas,
o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de
risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível
para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

De modo geral, o uso de Molièri 30 durante a amamentação não é
recomendado. Se desejar tomar contraceptivo oral durante a
amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Composição do Molièri 30

Apresentações

Comprimido revestido

Embalagens com 21 ou 63 comprimidos revestidos contendo 3 mg de
drospirenona + 0,03 mg de etinilestradiol.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento
referência.

Composição

Cada comprimido revestido contém

Excipientes:

lactose monoidratada, amido, crospovidona, povidona,
polissorbato 80, estearato de magnésio, dióxido de titânio,
macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico.

Superdosagem do Molièri 30

Não existem experiências clínicas de superdose com Molièri 30.
Caso você tome vários comprimidos de Molièri 30 podem ocorrer
enjoos, vômitos ou sangramento vaginal discreto. Se a ingestão
acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Molièri 30

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos
níveis sanguíneos de Molièri 30, podendo reduzir a eficácia
deste produto ou causar sangramentos inesperados.

Estes incluem medicamentos usados para o tratamento
de:

• Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
  carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• Tuberculose (p.ex., rifampicina);
• AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
  e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
• Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
  exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo,
  claritromicina, erotromicina);
• Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta
  (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil,
  diltiazem);
• Artrites, artroses (etoricoxibe);
• Medicamentos que contenham Erva de São João (usada
  principalmente para o tratamento de estados depressivos).
• Suco de toronja (grapefruit).

Molièri 30 pode interferir na eficácia de outros
medicamentos como, por exemplo:

• Ciclosporina;
• Antiepilético lamotrigina;
• Melatonina;
• Midazolam;
• Teofilina;
• Tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio
no sangue em usuárias de Molièri 30 (drospirenona +
etinilestradiol) que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que
podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos
incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos
(medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem
aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da
aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que
tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor
da enzima conversora de angiotensina (um medicamento para pressão)
ou indometacina (um anti-inflamatório), observou-se que não houve
diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Alterações em exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Molièri 30, pois os contraceptivos orais podem afetar os
resultados dos exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que
venha a lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando
Molièri 30. Pode ser necessário o uso adicional de um método
contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo
deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Molièri 30

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Molièri 30

Resultados da eficácia

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como na vigência de interações medicamentosas.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito contraceptivo dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol). Dados
mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de
COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000
mulheres grávidas ou no pós-parto.

O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao
componente estrogênico.

Ainda há discussões científicas referentes a qualquer efeito
modulador do componente progestogênico dos COCs sob o risco de TEV.
Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao
uso de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg ao risco do uso
de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados que variam de
sem diferença no risco a aumento de três vezes no risco.

Dois estudos pós-aprovação foram concluídos especificamente para
etinilestradiol 0,03 mg /drospirenona 3mg. Em um deles, estudo
prospectivo de vigilância ativa, verificou-se que a incidência de
TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco para TEV, que
usaram etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg, esta na mesma
faixa de usuárias de COCs com o componente levonorgestrel ou de
outros COCs (de várias outras marcas). O outro estudo prospectivo e
controlado, comparando usuárias de etinilestradiol 0,03 mg /
drospirenona 3mg a usuárias de outros COCS, também confirmou
incidência similar de TEV entre todas as coortes.

Além da ação contraceptiva, as combinações
estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas.
O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se
frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que,
neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de
deficiência de ferro.

Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras
propriedades: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o
ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido;
neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio,
proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na
síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol, a
drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo
aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito
positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção
sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das
globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo
etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos
andrógenos endógenos.

A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica,
estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em
conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e
antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico
muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores
fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que
isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais
baixa.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção:

A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando
administrada por via oral.

Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37
ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose
única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e
não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.

Distribuição:

A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora
de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas
totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres,
sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma
inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não
afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume
aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.

Metabolismo:

A drospirenona é totalmente metabolizada após a administração
oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da
drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o
4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, formado pela redução e
subsequente sulfatação. A drospirenona está também sujeita ao
metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP3A4. A taxa de depuração
sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase
de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma
inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e
urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida
de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7
dias.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos
níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de
equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.

Populações especiais:

Efeito na alteração renal:

Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em
mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50
a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal
normal (CLcr, gt; 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona
foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal
moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com
função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado
em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente
significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito na alteração hepática:

Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os
perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram
comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as
fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A
meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas
voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias
com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50%
na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias
com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função
hepática normal. A diminuição observada na depuração da
drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada,
comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer
diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os
dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e
tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem
predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento
nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da
variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada
em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh
B).

Grupos étnicos:

O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração
de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis,
caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças
étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram
influência clinicamente relevante na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol.

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100
pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e
metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a
biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos
indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos
outros indivíduos.

Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de
primeira passagem no intestino e fígado. O etinilestradiol e seus
metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com
glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do
etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com
dose única.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos.

No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Molièri 30

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimidos redondos revestidos por película amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Molièri 30

Reg. M.S.: 1.0043.1079

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Importado e Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Laboratórios León Farma S.A.
C/La Vallina s/no – Poligono Industrial de Navatejera 24008
Villaquilambre – León, Espanha

Central de Atendimento Eurofarma:

0800 704 3876

Venda sob prescrição médica.

Molieri-30, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.